Ocena bezpieczeństwa substancji dodatkowych przez EFSA

Ocena bezpieczeństwa substancji dodatkowych przez EFSA
Joanna Gajda-Wyrębek
Zakład Bezpieczeństwa Żywności
Rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady
nr 1333/2008
w sprawie dodatków do żywności
(Dz. Urz. L 354 z 31.12.2008 r.)
Rozporządzenie 1333/2008 ustanawia unijne wykazy substancji dodatkowych do
żywności:
-
unijny wykaz substancji dodatkowych dopuszczonych do stosowania w żywności oraz
warunki ich stosowania –
załącznik II do rozporządzenia 1333/2008 (rozporządzenie 1129/2011)
-
unijny wykaz substancji dodatkowych dopuszczonych do stosowania w substancjach
dodatkowych, w enzymach spożywczych i środkach aromatyzujących oraz warunki ich
stosowania
-
unijny wykaz substancji dodatkowych dopuszczonych do stosowania w składnikach
odżywczych oraz warunki ich stosowania
załącznik III do rozporządzenia 1333/2008 (rozporządzenie 1130/2011)
Załącznik III do rozporządzenia 1333/2008
Część 1: nośniki substancji dodatkowych
Część 2: substancje dodatkowe, inne niż nośniki, w substancjach dodatkowych, z
wyjątkiem enzymów dopuszczonych obecnie w charakterze substancji
dodatkowych
Część 3: substancje dodatkowe, łącznie z nośnikami, w enzymach spożywczych wraz z
enzymami dopuszczonymi obecnie w charakterze substancji dodatkowych, z
wyłączeniem enzymów stosowanych w środkach spożywczych dla niemowląt i
dzieci
Część 4: substancje dodatkowe, łącznie z nośnikami, w aromatach
Część 5: substancje dodatkowe w składnikach odżywczych i innych substancjach
dodawanych w celach odżywczych i fizjologicznych.
Zasady dopuszczania substancji dodatkowych do żywności
Substancja dodatkowa może być stosowana w żywności, jeżeli:
 na proponowanym poziomie stosowania, nie stanowi, w oparciu o dostępne
dowody naukowe, zagrożenia dla zdrowia konsumentów;
 istnieje uzasadniony wymóg technologiczny, który nie może zostać spełniony
w sposób inny, możliwy do zaakceptowania ze względów ekonomicznych
i technologicznych,
 jej stosowanie nie wprowadza konsumenta w błąd.
(Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności).
5
Procedura zapewnienia bezpieczeństwa substancji
dodatkowych do żywności
I
Badania toksykologiczne
NOAEL
II
Ocena bezpieczeństwa
ADI
III
Ustalenia prawne
maksymalne dopuszczalne
poziomy
kryteria czystości
(specyfikacje)
6
NOAEL
(No Observed Adversed Effect Level)
Najwyższe stężenie wyznaczone w badaniach na zwierzętach, które nie powoduje
uchwytnych, zwykle szkodliwych zmian morfologicznych, funkcjonalnych, wzrostu,
rozwoju i czasu życia zwierząt.
7
ADI
(Acceptable Daily Intake)
Akceptowane dzienne pobranie
Ilość substancji dodatkowej wyrażona w mg/kg masy ciała człowieka,
która może być pobierana codziennie przez okres całego życia bez ryzyka
dla zdrowia.
100 - margines bezpieczeństwa pomiędzy NOAEL a ADI
8
Ponowna ocena dopuszczonych substancji dodatkowych do żywności
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 257/2010
z dnia 25 marca 2010r.
ustanawiające program ponownej oceny dopuszczonych dodatków do żywności
zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr
1333/2008r w sprawie dodatków do żywności
(Dz. U. UE L 80 z 26.03.2010)
Programem ponownej oceny są objęte dodatki do żywności, które zostały
dopuszczone w UE przed 20 stycznia 2009 r.
Ponowna ocena dopuszczonych substancji dodatkowych do żywności
Kryteria wg których ustalono kolejność ponownej oceny:
-
czas, jaki upłynął od ostatniej oceny danej substancji wykonanej przez Komitet Naukowy
ds. Żywności lub EFSA,
-
dostępność nowych dowodów naukowych,
-
zakres stosowania w żywności danego dodatku, a co za tym idzie, narażenie ludzi na
spożycie danej substancji
-
dane zawarte w sprawozdaniu Komisji nt. spożycia dodatków do żywności w Unii
Europejskiej (2001 rok)
Ponowna ocena dopuszczonych substancji dodatkowych do żywności
•
ponowna ocena barwników spożywczych wymienionych w dyrektywie 94/36/WE –
do 31.12.2015 r.
•
ponowna ocena substancji dodatkowych innych niż barwniki i substancje słodzące
wymienionych w dyrektywie 95/2/WE do 31.12.2018 r.
•
ponowna ocena substancji słodzących wymienionych w dyrektywie 94/35/WE –
do 31.12.2020 r.
Ocena narażenia konsumenta na substancje
dodatkowe obecne w żywności
•
Cel:
odpowiedź na pytanie, czy spożycie substancji dodatkowej przez daną
populację lub część populacji (np. dzieci) nie przekracza ADI
spożycie < niż ADI ?
•
Możliwe wnioski
- przewidywane/obecne narażenie na daną substancję nie przekracza
ADI ustalonego dla tej substancji – brak dalszych działań
- przewidywane/obecne narażenie na daną substancję przekracza
ADI ustalone dla tej substancji - niezbędna jest redukcja narażenia,
czyli rewizja dopuszczalnych poziomów danej substancji w poszczególnych
środkach spożywczych.
12
Ocena narażenia konsumenta na substancje
dodatkowe obecne w żywności
Spożycie
poszczególnych
produktów
Poziomy dodatków
w żywności
NARAŻENIE
13
Ocena narażenia konsumenta na substancje
dodatkowe obecne w żywności
OCENA NARAŻENIA
ZAWARTOŚĆ W PRODUKCIE x SPOŻYCIE PRODUKTU
•
•
Pobranie substancji dodatkowych ze wszystkich kategorii produktów
Odniesienie do masy ciała
∑ (zawartość w produkcie x spożycie produktu)
masa ciała
wynik w mg /kg m.c./dzień
14
Ocena narażenia konsumenta na substancje dodatkowe
obecne w żywności
Dane niezbędne do oceny narażenia
 Spożycie poszczególnych produktów
•
•
EFSA Comprehensive European food consumption database
Narodowe bazy danych dotyczące spożycia żywności
 Poziomy substancji dodatkowych w żywności
•
•
Maksymalne, dopuszczalne poziomy – MDP (ustawodawstwo)
Rzeczywista zawartość danej substancji w produkcie:
- Dane od producentów żywności (poziomy stosowania)
- Wyniki badań laboratoryjnych
- Bazy danych dotyczące składników żywności ( np. w Irlandii)
15
Ocena narażenia konsumenta na substancje dodatkowe
obecne w żywności
Podejście schodkowe
Raport Komisji Europejskiej (EC,2001)
Dane dot. teoretycznego spożycia żywności
x MDP
poziom 2
poziom 3
Oszacowanie
przybliżone
poziom 1
Dane z (narodowej) bazy spożycia żywności
x MDP
Dane z (narodowej) bazy spożycia żywności
x rzeczywiste poziomy użycia
Oszacowanie
dokładne
16
Badania z Southampton
Barwniki uwzględnione w badaniu:
•Żółcień pomarańczowa E110 - pomarańczowy
• Żółcień chinolinowa E104 - jaskrawo żółty
• Azorubina E122 - karminowo - czerwony
• Czerwień allura E129 – czerwony
• Tartrazyna E102 - żółty
• Czerwień koszenilowa E124 - karminowy
17
Oznakowanie barwników z Southampton
w wykazie składników produktu:
nazwa barwnika lub numer „E”: może wywierać szkodliwy wpływ na
aktywność i skupienie uwagi u dzieci
(Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 16 grudnia 2008r. nr
1333/2008 w sprawie dodatków do żywności)
18
Ponowna ocena barwników Southampton przez EFSA
Opinia EFSA z dnia 23.09.2009r.
opublikowana 12 listopada 2009 r. w EFSA Journal 2009; 7(11)
Barwniki, dla których obniżono ADI
Nazwa barwnika i numer
„E”
Żółcień chinolinowa E104
Żółcień pomarańczowa E110
Czerwień koszenilowa E124
Poprzednie ADI
[mg/kg masy ciała
człowieka/dzień]
Obecna wartość ADI
[mg/kg masy ciała
człowieka/dzień]
10
2,5
4
0,5
1 (4)
0,7
Spożycie ww. barwników może być wyższe niż ADI
w przypadku dorosłych oraz dzieci
19
Ponowna ocena barwników Southampton przez EFSA
Barwniki, dla których utrzymano dotychczasowe wartości ADI
[mg/kg masy ciała człowieka/dzień]
Tartrazyna E 102 – 7,5
Azorubina E 122 – 4
Czerwień Allura E 129 - 7
Spożycie barwników E 122 oraz E 129 przez dzieci, które spożywają duże
ilości napojów zawierających ww. barwniki, może być wyższe niż ADI dla tych
barwników.
Nieduża część populacji może nie tolerować tartrazyny E 102
objawy – np. zaczerwienienie skóry.
20
Działania podjęte w ramach zarządzania ryzykiem
żółcień chinolinowa E 104, żółcień pomarańczowa E 110, czerwień koszenilowa
E 124
Dokonano rewizji dopuszczalnych poziomów oraz zakresu stosowania barwników,
aby nowo wyznaczone ADI nie było przekraczane.
• obniżenie dopuszczalnych poziomów barwników, np.:
- wyroby cukiernicze z 300 mg/kg do 30 mg/kg
- dekoracje i powłoki z 500 mg/kg do 50 mg/kg
- napoje bezalkoholowe:
E 104
- obniżenie ze 100 mg/l do 7 mg/l
E 110 i E 124
- obniżenie z 50 mg/l do 10 mg/l
21
Działania podjęte w ramach zarządzania ryzykiem
• Wycofano dopuszczenie barwników do niektórych produktów, np.:
-
pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie,
lody,
sery topione z dodatkami smakowymi,
dżemy, galaretki, marmolady,
przekąski typu snack.
22
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 232/2012
z dnia 16 marca 2012 r.
zmieniające załącznik nr II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1333/2008 w odniesieniu do warunków i poziomów stosowania żółcieni chinolinowej
E 104, żółcieni pomarańczowej FCF E 110 i czerwieni koszenilowej A E 124
(Dz. Urz. UE nr L 78 z dnia 17.03.2012)
stosuje się od dnia 1 czerwca 2013r.
Ponowna ocena barwników Southampton przez EFSA
Opinia EFSA z dnia 26.06.2014 r.
opublikowana w EFSA Journal 2014; 12(7):3765
Ponowne rozważenie tymczasowego ADI oraz zrewidowana ocena narażenia
na żółcień pomarańczową E 110
-ustalono nowe, stałe ADI – 4 mg/kg m.c./dzień
Biorąc pod uwagę:
- nowe, zwiększone ADI dla barwnika (poprzednie ADI wynosiło 1 mg/kg m.c./dzień
- nowe, obniżone maksymalne poziomy stosowania ww. barwnika,
- ograniczenie jego zastosowania w żywności,
- dane dotyczące stosowania barwnika dostarczone przez przemysł,
- poziomy barwnika w środkach spożywczych (wyniki badań laboratoryjnych
przesłane przez Kraje Członkowskie)
- dane dotyczące spożycia środków spożywczych zawarte w EFSA Comprehensive
European Food Consumption Database
Spożycie barwnika E 110 nie budzi zastrzeżeń.
24
Ponowna ocena barwników Southampton przez EFSA
Opinia EFSA z dnia 27.03.2015r. (opinia wydana na wniosek EFSA)
opublikowana w EFSA Journal 2015; 13(4):4073
Zrewidowana ocena narażenia na czerwień koszenilową E 124
Biorąc pod uwagę:
- nowe, obniżone maksymalne poziomy stosowania ww. barwnika,
- ograniczenie jego zastosowania w żywności,
- dane dotyczące stosowania barwnika dostarczone przez przemysł,
- poziomy barwnika w środkach spożywczych (wyniki badań laboratoryjnych
przesłane przez Kraje Członkowskie)
- dane dotyczące spożycia środków spożywczych zawarte w EFSA Comprehensive
European Food Consumption Database
Spożycie barwnika E 124 nie przekracza nowego ADI dla tego barwnika dla żadnej
grupy populacji,
nawet w ocenie w odniesieniu do MPL (maksymalnych dopuszczalnych poziomów)
25
Ponowna ocena barwników Southampton przez EFSA
Opinia EFSA z dnia 23.03.2015r. (opinia wydana na wniosek EFSA)
opublikowana w EFSA Journal 2015; 13(3):4070
Zrewidowana ocena narażenia na żółcień chinolinową E 104
Biorąc pod uwagę:
- nowe, obniżone maksymalne poziomy stosowania ww. barwnika,
- ograniczenie jego zastosowania w żywności,
- dane dotyczące stosowania barwnika dostarczone przez przemysł,
- poziomy barwnika w środkach spożywczych (wyniki badań laboratoryjnych
przesłane przez Kraje Członkowskie)
- dane dotyczące spożycia środków spożywczych zawarte w EFSA Comprehensive
European Food Consumption Database
Spożycie barwnika E 104 nie przekracza nowego ADI dla tego barwnika dla żadnej
grupy populacji,
nawet w ocenie w odniesieniu do MPL (maksymalnych dopuszczalnych poziomów)
26
Ponowna ocena barwników Southampton przez EFSA
Opinia EFSA z dnia 27.01.2015r. (opinia wydana na wniosek EFSA)
opublikowana w EFSA Journal 2015; 13(2):4007
Zrewidowana ocena narażenia na czerwień allura E 129
Biorąc pod uwagę:
- dane dotyczące stosowania barwnika dostarczone przez przemysł,
- poziomy barwnika w środkach spożywczych (wyniki badań laboratoryjnych
przesłane przez Kraje Członkowskie)
- dane dotyczące spożycia środków spożywczych zawarte w EFSA Comprehensive
European Food Consumption Database
Spożycie barwnika E 129 nie przekracza ADI dla tego barwnika dla żadnej grupy
populacji, nawet w ocenie w odniesieniu do MPL (maksymalnych dopuszczalnych
poziomów).
27
Ponowna ocena barwników Southampton przez EFSA
Opinia EFSA z dnia 26.03.2015r. (opinia wydana na wniosek EFSA)
opublikowana w EFSA Journal 2015; 13(3):4072
Zrewidowana ocena narażenia na azorubinę E 122
Spożycie barwnika E 122 w odniesieniu do MPL przekracza ADI w przypadku dzieci
(tzw. high-consumers)
Biorąc pod uwagę:
- dane dotyczące stosowania barwnika dostarczone przez przemysł,
- poziomy barwnika w środkach spożywczych (wyniki badań laboratoryjnych
przesłane przez Kraje Członkowskie)
- dane dotyczące spożycia środków spożywczych zawarte w EFSA Comprehensive
European Food Consumption Database
Spożycie barwnika E 122 nie przekracza ADI dla tego barwnika dla żadnej grupy
populacji.
28
Ocena kolejnych barwników azowych
Czerwień 2G E128 – (czerwony)
– stosowana była tylko do breakfast sausages z zawartościa
przetworów zbożowych oraz burger meat z warzywami lub przetworami
zbożowymi
Opinia EFSA z dnia 5 lipca 2007r.
opublikowana w EFSA Journal 2007; 515, 1-28
• badania wskazują na obecność metabolitu aniliny o
udowodnionym działaniu genotoksycznym
• wycofano ADI i usunięto barwnik z listy
dopuszczonych substancji dodatkowych
29
Ocena kolejnych barwników azowych
Brąz FK E 154 - (czerwono brązowy)
Opinia EFSA z dnia 10 marca 2010r.
opublikowana w EFSA Journal 2010; 8(4):1535
• brak danych uniemożliwił ustalenie ADI
(ADI ustalone przez SCF w 1984 wynosiło 0-0,15 mg/kg masy ciała/dzień)
• dopuszczony był do śledzi wędzonych w dawce 20 mg/kg
• barwnik został wycofany z listy substancji dopuszczonych do żywności
30
Ocena kolejnych barwników azowych
Czerwień litolowa BK E180
– wyłącznie do jadalnych skórek serów
Opinia EFSA z dnia 15 kwietnia 2010r.
opublikowana w EFSA Journal 2010; 8(5):1586
• brak danych uniemożliwił ustalenie ADI
(ADI ustalone przez SCF w 1983 wynosiło 0-1,5 mg/kg masy ciała/dzień)
Brak danych o poziomach występujących w skórkach serów.
CIAA twierdzi, że nie notuje się obecnie przypadków stosowania E 180 do skórek
serów, stąd nie wydaje się prawdopodobne, aby spożycie tego barwnika stanowiło
ryzyko dla zdrowia.
31
Ocena kolejnych barwników azowych
Brąz HT E155 - (czekoladowy brąz)
– desery, jogurty, napoje
Opinia EFSA z dnia 10 marca 2010r.
opublikowana w EFSA Journal 2010; 8(4):1536
• obniżono ADI z 0 – 3 na 0 – 1,5 mg/kg masy ciała /dzień
Narażenie na ten barwnik może być wyższe niż ADI w przypadku dorosłych oraz
dzieci spożywających duże ilości produktów zawierających ten barwnik, takich
jak napoje bezalkoholowe, pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie, wyroby
cukiernicze.
32
Ocena kolejnych barwników azowych
Opinia EFSA z dnia 28 maja 2014r.
opublikowana w EFSA Journal 2014; 12(5):3719
Zrewidowana ocena narażenia na brąz HT (E 155)
Wzięto pod uwagę:
- dane dotyczące stosowania barwnika dostarczone przez przemysł,
- poziomy barwnika w środkach spożywczych (wyniki badań laboratoryjnych
przesłane przez Kraje Członkowskie)
- dane dotyczące spożycia środków spożywczych zawarte w EFSA
Comprehensive European Food Consumption Database
33
Ocena kolejnych barwników azowych
Opinia EFSA z dnia 28 maja 2014r.
opublikowana w EFSA Journal 2014; 12(5):3719
Zrewidowana ocena narażenia na brąz HT (E 155)
Dokonano oceny narażenia na trzech poziomach:
1) MPL
2) MPL/rzeczywiste poziomy użycia (dla niektórych kategorii)
3) Rzeczywiste poziomy użycia (dla niektórych kategorii)
Ad 1) i 2)
Narażenie na brąz HT przekracza ADI dla dzieci i dorosłych (z wyjątkiem osób
starszych)
Ad 3)
Narażenie na brąz HT jest niższe niż ADI (narażenie niedoszacowane)
34
Ocena barwników azowych
Opinia EFSA z dnia 22 września 2010r.
na temat alergenności barwników azowych
EFSA Journal 2010; 8(10):1778
•< 1% ludzi występują reakcje nietolerancji tartrazyny
(pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
• kilka przypadków nietolerancji tartrazyny i czerwieni koszenilowej, w mniejszym
stopniu czerwieni pomarańczowej i amarantu
(pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, sapanie)
•brak doniesień o nadwrażliwości na brąz FK, brąz HT, czerwień litolową, czerń
brylantową, azorubinę, czerwień allura.
Wniosek:
Nie jest prawdopodobne, aby spożycie żywności zawierającej barwniki azowe,
zarówno pojedyncze jak i w mieszaninie, w ilościach obecnie stosowanych, było
przyczyną reakcji alergicznych u konsumentów.
35
Ponowna ocena
mieszaniny karotenów i β-karotenu
Karoteny E 160a – barwniki pomarańczowożółte- karotenoidy
E 160 a (i) – mieszanina karotenów (z roślin i alg)
E 160 a (ii) – beta-karoten (syntetyzowany i z Blakeslea trispora)
- stosowany do szeregu środków spożywczych w dawce quantum satis
•2001 JECFA - ADI 0-5 mg/kg masy ciała/dzień
•1997, 2000 SCF - ADI 0-5 mg/kg masy ciała/dzień
Opinia EFSA z dnia 16 lutego 2012r.
opublikowana w EFSA Journal 2012; 10 (3):2593
• no ADI
(badania wykonane na gryzoniach nie są dobrym modelem do oceny
bezpieczeństwa karotenów dla człowieka)
36
Ponowna ocena
mieszaniny karotenów i β-karotenu
Karoteny E 160a – barwniki pomarańczowożółte- karotenoidy
E 160 a (i) – mieszanina karotenów (z roślin i alg)
E 160 a (ii) – beta-karoten (syntetyzowany i z Blakeslea trispora)
Spożycie mieszaniny karotenów z alg, marchwi i oleju palmowego oraz betakarotenu nie stanowi ryzyka dla zdrowia, pod warunkiem, ze wielkość spożycia ze
wszystkich źródeł (barwnik i suplementy diety) jest zbliżona do pobrania z
żywnością, w której barwnik występuje naturalnie (5-10 mg/dzień).
Ocena bezpieczeństwa mieszaniny karotenów z innych źródeł (trawy, lucerny lub
pokrzywy) nie jest możliwa, ze względu na brak informacji odnośnie ilościowego i
jakościowego składu ekstraktów.
37
Ponowna ocena erytrozyny
Erytrozyna E 127
- (czerwony) – barwnik ksantenowy
- stosowany wyłącznie do wiśni koktajlowych i wiśni kandyzowanych oraz wiśni
Bigarreaux w syropie i koktajlach
Opinia EFSA z dnia 7 października 2010r.
opublikowana w EFSA Journal 2010; 9 (11):1854
• utrzymano ADI ustalone w 1989 r. : 0 – 0,1 mg/kg masy ciała/dzień
Spożycie erytrozyny nie przekracza ADI u dorosłych oraz dzieci.
38
Ponowna ocena karmeli
E 150a – karmel
E 150b – karmel siarczynowy
E 150c – karmel amoniakalny
E 150b – karmel amoniakalno - siarczynowy
barwa ciemnobrązowa
Poprzednie ADI
E 150a – not specified
E 150b, c, d: 0 - 200 mg/kg masy ciała/dzień
39
Ponowna ocena karmeli
Opinia EFSA z dnia 7 lutego 2011r.
opublikowana w EFSA Journal 2011; 9 (3):2004
grupowe ADI dla karmeli: 0 - 300 mg/kg masy ciała/dzień
w tym,
indywidualne ADI dla karmelu amoniakalnego E 150c
0 - 100 mg/kg masy ciała/dzień
(nowe dane dotyczące immunotoksyczności składnika THI, czyli
2-acetylo- 4-tetrahydroksy-butyloimidazolu)
Spożycie karmeli E 150a, c i d może być wyższe niż ADI w przypadku dorosłych
oraz dzieci.
Spożycie karmelu E 150b nie przekracza ADI.
Specyfikacje karmeli powinny uwzględniać maksymalne poziomy 5-HMF
(5- hydroksymetylo-2- furfuralu) oraz furanu.
40
Ponowna ocena karmeli
System klasyfikacji żywności wg rozporządzenia Komisji nr 1129/2012 został
skorelowany z bazą danych dotyczących spożycia żywności, opracowaną przez
EFSA.
EFSA dokonała ponownej oceny spożycia karmeli E 150a, E 150b i E 150c, w
oparciu o bardziej szczegółowe dane dotyczące spożycia żywności z tymi
barwnikami (opinia EFSA z 3 grudnia 2012 r.)
Konkluzja:
• spożycie karmeli E 150a, E 150b i E 150c obliczone w oparciu o nowe dane jest
znacznie niższe niż podane w opinii EFSA z 2011 r.
•spożycie karmelu amoniakalnego E 150 c może przekraczać ADI w przypadku
małych dzieci (toddlers) i dorosłych
•spożycie karmeli E 150a, b, c i d nie przekracza grupowego ADI dla tych
barwników.
41
Co zrobić z warunkami stosowania karmelu E 150c ?
Główne źródła pobrania karmeli przez dzieci to:
- napoje bezalkoholowe
- pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie
- desery, w tym aromatyzowany produkty mleczne
Główne źródła pobrania karmeli przez dorosłych to:
- napoje bezalkoholowe
- piwo i cydr
- wyroby cukiernicze
42
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 505/2014
z dnia 15 maja 2014r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia nr 1333/2008 Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do stosowania karmeli w piwie i
napojach słodowych
Kategoria 14.2.1. Piwo i napoje słodowe
•
E 150 a - karmel
•
E 150 b – karmel siarczynowy
•
E 150 d – karmel amoniakalno-siarczynowy
w dawce quantum satis
•
E 150c – karmel amoniakalny
w dawce 6000 mg/l
Ponowna ocena kompleksów miedziowych chlorofili
i chlorofilin
E 141 – kompleksy miedziowe chlorofili i chlorofilin
E 141 (i) – kompleksy miedziowe chlorofili
E 141(ii) – kompleksy miedziowe chlorofilin
Poprzednie ADI (ustalone w 1975 r.)
0 – 15 mg/kg masy ciała/dzień
44
Ponowna ocena kompleksów miedziowych
chlorofili i chlorofilin
Opinia EFSA z dnia 9 czerwca 2015r.
opublikowana w EFSA Journal 2015; 13 (6):4151
Opinia EFSA
-dostępne dane są niewystarczające do oceny genotoksyczności E 141(ii)
-niezbędne są badania dotyczące kancerogenności E 141 (ii)
-dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa E 141 (i)
oraz E 141 (ii)
• Poprzednio ustalone ADI powinno zostać wycofane.
• Specyfikacje E 141 (i) oraz E 141 (ii) powinny zostać uzupełnione o informacje
dotyczące komponentów innych niż chlorofile, których zawartość w ekstrakcie
wynosi do 90%.
45
Ponowna ocena tlenków i wodorotlenków żelaza E 172
Opinia EFSA z dnia 17 listopada 2015r.
opublikowana w EFSA Journal 2015; 13 (12):4317
Poprzednie ADI (1980r.): 0 – 0,5 mg/kg masy ciała/dzień
Opinia EFSA
Brak danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa E 172
46
Ponowna ocena srebra E 174
Opinia EFSA z dnia 10 grudnia 2015r.
opublikowana w EFSA Journal 2016; 14 (1):4364
Poprzednie ADI (1980r.): no ADI (brak ADI)
Opinia EFSA
• dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa E 174
• specyfikacja powinna być uzupełniona o informację dotyczącą średniego
rozmiaru cząsteczek srebra oraz o % cząsteczek w formie nano (<100 nm)
47
Ponowna ocena złota E 175
Opinia EFSA z dnia 9 grudnia 2015r.
opublikowana w EFSA Journal 2016; 14 (1):4362
Poprzednie ADI (1980r.): no ADI (brak ADI)
Opinia EFSA
• dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa E 175, jednakże
biorąc pod uwagę niską rozpuszczalność złota i jego dostępność dla organizmu,
jego działanie na organizm jest pomijalne.
• specyfikacja powinna być uzupełniona o informację dotyczącą średniego
rozmiaru cząsteczek srebra oraz o % cząsteczek w formie nano (<100 nm)
48
Ponowna ocena annato E 160b
E 160b – annato, biksyna, norbiksyna
biksyna - ekstrakt zewnętrznych warstw nasion drzewa annato
norbiksyna – otrzymywana w wyniku hydrolizy biksyny wodnym roztworem zasady
Poprzednie ADI
JECFA 2003 i 2006: ocenił 6 ekstraktów annato
0-12 mg/kg m.c./dzień - ADI dla biksyny
0-0,6 mg/kg m.c./dzień - ADI grupowe dla norbiksyny i jej soli
disodowej i dipotasowej w przeliczeniu na norbiksynę
SCF 1979: 0-2,5 mg/kg m.c./dzień - ADI dla ekstraktu annato zawierającego 2,6% karotenoidów
wyrażonych jako biksyna, co jest równoważne 0 – 0,065 mg/kg m.c./dzień dla
karotenoidów obecnych w annato w przeliczeniu na biksynę.
49
Ponowna ocena annato E 160b
NATCOL poprosił o zamianę aktualnie stosowanego annato E 160b pięcioma innymi
ekstraktami annato na bazie biksyny lub norbiksyny (ocenionych przez JECFA):
• wodny ekstrakt annato na bazie biksyny – annato E
• ekstrakt annato na bazie biksyny uzyskany przy użyciu rozpuszczalników – annato B
• ekstrakt annato na bazie norbiksyny przetwarzany przy użyciu zasad i wytrącany kwasem annato F
• ekstrakt annato na bazie norbiksyny przetwarzany przy użyciu zasad i nie wytrącany
kwasem – annato G
• ekstrakt annato na bazie norbiksyny uzyskany przy użyciu rozpuszczalników – annato C
50
Ponowna ocena annato E 160b
Opinia EFSA z dnia 29 czerwca 2016r.
opublikowana w EFSA Journal 2016; 14 (8):4544
Konkluzja opinii EFSA
• dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa obecnie
dopuszczonego annato E 160b
Odnośnie nowo zgłoszonych 5 preparatów annato:
• annato E - ze względu na niejednoznaczne wyniki testów mutagenności ocena
bezpieczeństwa nie jest możliwa
• annato B, C, F, G
ADI 0 – 6 mg biksyny/kg m.c./dzień
ADI 0 – 0,3 mg norbiksyny/kg m.c./dzień
Ocena narażenia dokonana na podstawie aktualnych poziomów użycia annato w żywności
wykazała, że spożycie annato nie przekracza żadnej z obu wartości ADI.
51
Ponowna ocena dwutlenku tytanu E 171
E 171 – biały barwnik
Poprzednie ADI
JECFA 1969: no ADI (brak ADI)
SCF 1977: barwnik dla którego ADI nie zostało ustalone, ale który może być stosowany w żywności
52
Ponowna ocena dwutlenku tytanu E 171
Opinia EFSA z dnia 28 czerwca 2016 r.
opublikowana w EFSA Journal 2016; 14 (9):4545
Konkluzje opinii EFSA
• absorpcja E 171 pobieranego doustnie jest bardzo mała
• biodostepność E 171 jest bardzo niska niezależnie od wielkości cząsteczek tego
barwnika
• ze względu na brak wystarczających danych nie było możliwe ustalenie ADI
• na podstawie wyników badań na myszach i szczurach ustalono wartość NOAEL
2,250 mg/kg masy ciała/dzień
• margines bezpieczeństwa pomiędzy NOAEL a oszacowanym narażeniem
konsumenta na ten barwnik jest większy niż 100
a zatem:
•stosowanie dwutlenku tytanu jako substancji dodatkowej w dotychczasowym zakresie
nie budzi zastrzeżeń.
•specyfikacja barwnika powinna być uzupełniona o informacje dotyczące rozmiaru cząsteczek
oraz o dopuszczalny % cząsteczek w formie nano (<100 nm)
53
Aspartam
Aspartam E 951- substancja słodząca ok. 200 razy słodsza od cukru
ADI
Nazwa
0 - 40
barwnika
mg/kg masy
i numer
ciała/dzień
„E”
Dorośli
ADI dla diketopiperazyny
Dzieci
– 0-7,5 mg/kg masy ciała/dzień
Oceny bezpieczeństwa aspartamu były dokonane przez:
- SCF (poprzednik EFSA) – 1984, 1988, 2002 r.
- JECFA – 1975, 1976, 1978, 1980, 1981 r.
- FDA – 1974, 1981 r.
- Komitet ds.Toksykologii w Wielkiej Brytanii – 1992 r.
- EFSA – 2006, 2009, 2011 r.
2006 i 2009 rok – EFSA wydał opinię na temat badań wykonanych przez European
Ramazzini Foundation (ERF) we Włoszech i dotyczących potencjalnego działania
kancerogennego aspartamu:
„w oparciu o posiadane dane nie ma podstaw do zmiany ustalonego wcześniej ADI
oraz do sugerowania jakichkolwiek zmian w diecie konsumentów w odniesieniu do
aspartamu”
54
Aspartam
Kolejne badania dotyczące bezpieczeństwa aspartamu:
1. Soffritti
M. et al. „Aspartame
in
feed, beginning prenatally through life span, induces
Nazwa
barwnika
i numeradministred
„E”
Dorośli
cancers of the liver and lung in male Swiss mice. Am.J.Ind.Med. 2010, 53, 1197-1206
Dzieci
2.
Halldorsson T.I. et al . Intake of artificially sweetened soft drinks and risks of preterm delivey: a
prospective cohort study in 59,334 Danish pregnant women. Am.J.Clin.Nutr. 2010, 92: 626-33
Opinia EFSA z dnia 28 lutego 2011 r.:
Ad. 1: wyniki badań nie mogą być ocenione ze względu na błędy w wykonaniu badań:
za długi czas badań
niewłaściwa rasa myszy
nowotwory wątroby u myszy wywołane substancjami nie wykazującymi działania genotoksycznego nie
mają odpowiednika u ludzi
EFSA poprosi o szczegóły ww. badań i spotka się z autorami w celu przedyskutowania wyników.
Ad. 2: nie ma dowodów na związek pomiędzy spożywaniem napojów słodzonych substancjami słodzącymi
a przedwczesnym porodem; konieczne jest wykonanie dalszych badań.
Ponad 200 badań naukowych dotyczy bezpieczeństwa aspartamu
Ponowna ocena przez EFSA wszystkich dopuszczonych substancji słodzących– do 31.12.2020 r.
55
Aspartam
Nazwa
barwnika
„E”
Dorośli
Opinia
EFSA zi numer
dnia 28 listopada
2013 r, główne konkluzje:
Dzieci
•
Aspartam w żołądku w całości ulega rozkładowi do aminokwasów
fenyloalaniny i kwasu asparaginowego oraz do metanolu.
•
Kwas asparaginowy i fenyloalanina są wykorzystywane jako budulec dla
cząsteczek białka. W końcowym efekcie, kwas asparaginowy i metanol są
metabolizowane do dwutlenku węgla, który jest usuwany z organizmu.
56
Aspartam
Nazwa
barwnika
i numer
„E”
Doroślina działanie genotoksyczne aspartamu
• Dostępne
dane
naukowe
nie wskazują
i jegoDzieci
metabolitu – metanolu.
•
Badania epidemiologiczne nie wykazały związku pomiędzy spożyciem
aspartamu a występowaniem cukrzycy.
•
Możliwy jest związek pomiędzy spożyciem napojów bezalkoholowych a
przedwczesnymi porodami, jednakże związek ten występował niezależnie od
tego, czy napoje były słodzone cukrem, czy substancjami słodzącymi.
57
Aspartam
Konkluzja:
•
nie ma podstaw do zmiany poprzednio ustalonego ADI dla aspartamu
tj. 40 mg/kg masy ciała/dzień. Wyznaczone ADI nie ma zastosowania dla osób
chorujących na fenyloketonurię.
•
oszacowane spożycie aspartamu (metodą konserwatywną) jest niższe niż ADI
dla tej substancji
•
oszacowane pobranie metanolu, fenyloalaniny i kwasu asparaginowego wraz z
aspartamem dla ogółu populacji jest niższe niż 10 % spożycia tych substancji z
normalną dietą lub ilości tych substancji powstających normalnie w organizmie
konsumenta.
58
Ponowna ocena kwasu sorbowego i jego soli
E 200 – kwas sorbowy
E 202 – sorbinian potasu
E 203 – sorbinian wapnia
Poprzednie ADI (ustalone w 1996 r.)
0 - 25 mg/kg masy ciała/dzień
59
Ponowna ocena kwasu sorbowego i jego soli
Opinia EFSA z dnia 9 czerwca 2015 r.
opublikowana w EFSA Journal 2015; 13 (6):4144
Nowe ADI dla kwasu sorbowego i sorbinianu potasu:
0 - 3 mg/kg masy ciała/dzień
Sorbinian wapnia jest wykluczony z grupowego ADI, ze względu na brak danych
dotyczących jego potencjalnego działania genotoksycznego.
Biorąc pod uwagę rzeczywiste poziomy stosowania kwasu sorbowego i sorbinianu potasu w
żywności:
- średnie spożycie tych substancji nie przekracza ADI dla żadnej grupy populacji.
- tzw. wysokie spożycie nie przekracza ADI w przypadku nastolatków, osób
dorosłych i osób starszych, natomiast przekracza ADI w przypadku dzieci w
1 kraju UE.
60
Ponowna ocena dwutlenku siarki i siarczynów
E 220 – dwutlenek siarki
E 221 – siarczyn sodu
E 222 – wodorosiarczyn sodu
E 223 – pirosiarczyn sodu
E 224 – pirosiarczyn potasu
E 226 – siarczyn wapnia
E 228 – wodorosiarczyn potasu
Poprzednie ADI (ustalone w 1986 przez JECFA oraz 1994 przez SCF)
0 – 0,7 mg/kg masy ciała/dzień w przeliczeniu na dwutlenek siarki
61
Ponowna ocena dwutlenku siarki i siarczynów
Opinia EFSA z dnia 9 marca 2016 r.
opublikowana w EFSA Journal 2016; 14 (4):4438
Dotychczasowe ADI zostało utrzymane jako tymczasowe (do czasu uzyskania wyników
nowych badań toksykologicznych):
0 – 0,7 mg/kg masy ciała/dzień w przeliczeniu na dwutlenek siarki
Biorąc pod uwagę:
rzeczywiste poziomy kwasu dwutlenku siarki i siarczynów wynikające z bezpośredniego
stosowania tych związków w żywności
- tzw. wysokie spożycie tych substancji przekracza ADI w przypadku wszystkich grup populacji
- średnie spożycie tych substancji przekracza ADI w przypadku wszystkich grup populacji dla
tzw. konsumentów lojalnych wobec danej marki
62
Ponowna ocena dwutlenku siarki i siarczynów
Biorąc pod uwagę:
- rzeczywiste poziomy stosowania kwasu dwutlenku siarki i siarczynów do żywności
- obecność tych związków w produktach w przypadku ich wnoszenia ze składnikami
(zasada przenoszenia)
- wyniki analiz środków spożywczych, do których stosowanie dwutlenki siarki i siarczynów
nie jest dozwolone i obecności tych substancji w produkcie nie można wytłumaczyć
zasadą przenoszenia
tzw. wysokie spożycie dwutlenku siarki i siarczynów przekracza ADI w przypadku
wszystkich grup populacji dla tzw. konsumentów nielojalnych dla danej marki.
63
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012
ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w
załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu
Europejskiego i Rady
(Dz. Urz. UE nr L 83 z dnia 22.03.2012 r.)
Rozporządzenie stosuje się od 1 grudnia 2012 r.
Problemy z ponowną oceną substancji dodatkowych
•
ograniczone możliwości Panelu ANS EFSA
(Panel ds. dodatków i składników odżywczych stosowanych w żywności)
Do 2018 roku mają być ocenione 72 substancje dodatkowe inne niż barwniki i
substancje słodzące, podczas, gdy dotychczas Panel wydaje rocznie 5-9 ponownych
ocen substancji dodatkowych.
Panel ANS ocenia również nowe wnioski dotyczące substancji dodatkowych i
składników odżywczych, dokonuje też oceny spożycia dopuszczonych już substancji
dodatkowych (np. glikozydy stewiolowe).
Problemy z ponowną oceną substancji dodatkowych
•
poprzednie oceny substancji dodatkowych są często sprzed wielu lat, nie wiadomo jakiej
jakości są wyniki badań i kto jest ich właścicielem
•
do EFSA spływają różne ilości danych w odpowiedzi na tzw. call for data,
np. dla aspartamu było ponad 800 publikacji z wynikami badań, dla innych substancji –
brak danych
Problemy z ponowną oceną substancji dodatkowych
•
Propozycja rozwiązania:
- utworzenie Stakeholders Consultative Platform - pomoc Krajów
Członkowskich i innych zainteresowanych stron.
- dostęp do oceny ryzyka dokonywanej przez Kraje Członkowskie.
Dziękuję za uwagę!
68