Sfałszowane leki, wyroby medyczne i suplementy diety
advertisement
Substancje zagrażające zdrowiu i życiu człowieka w tym sfałszowane leki, suplementy diety i inne Prof. zw. n. farm. Jerzy Wojciech Łukasiak Część I 2010 ZEF Rys historyczny zjawiska fałszowania leków i skala problemu 2010 ZEF Leki sfałszowane i substandardowe mają bardzo długą historię. W pierwszym wieku naszej ery Grek Dioscorides jako pierwszy sklasyfikował leki według ich zastosowania terapeutycznego, a następnie ostrzegał przed niebezpieczeństwem ich fałszowania oraz doradzał jak takie fałszerstwa wykrywać. W XVII wieku ze względu na ogromny popyt w Europie fałszowano korę chinową (pierwszy efektywny lek przeciwmalaryczny) podobnymi z wyglądu korami, w wyniku czego, szybko doszło do utraty przekonania o jej działaniu leczniczym, spadku ceny i zrujnowania rynków eksportujących. W połowie XIX wieku w Anglii i w USA fałszowanie chininy i innych leków było tak rozpowszechnione, że doprowadziło do powstania pierwszego prawa regulującego handel lekami, kodeksu praktyki farmaceutycznej i wytycznych dotyczących wykrywania leków sfałszowanych. 2010 ZEF W latach 1840-tych w Europie i USA tabletki często zafałszowane były gliną. Szybkim testem stosowanym wówczas przez aptekarzy było umieszczanie tabletki na łopatce i spalenie jej w płomieniu – z leku oryginalnego pozostawało tylko 2% popiołu, podczas gdy ze sfałszowanego ok. 30%. Obecnie takie metody rzadko kiedy mogą być skuteczne, gdyż nawet wysoce złożone hologramy na opakowaniach leków kopiowane są z takimi szczegółami, że praktycznie niemożliwe jest wykrycie fałszerstwa bez specjalnej aparatury. 2010 ZEF WHO i FDA (Food and Drug Administration) szacują, że leki sfałszowane mogą stanowić około 10% światowego rynku leków: wartości ok. 35 miliardów $ w 2005 wartości ok. 75 miliardów $ w 2010 roku od ok. 1% w krajach rozwiniętych do 30-50% w niektórych państwach afrykańskich. W 2009 roku 116 państw zidentyfikowało występowanie tego problemu na swoim rynku. Fałszowanie dotyczyło 665 różnych leków: oryginalnych, generycznych, na receptę i OTC. 2010 ZEF Rozpowszechnienie leków sfałszowanych na świecie wg szacunków WHO i Interpolu Hamburg 10-20% Londyn 1% 1% 20% Zjednoczone Emiraty Arabskie 30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z UAE Uśrednione dane WHO: 30% Antybiotyki (28%) Hong Kong 10% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Chin Delhi 30% leków konfiskowanych w UE pochodzi z Indii Uśrednione dane WHO: 30% Produkty bez substancji aktywnej - 32% Leki przeciwastmatyczne i przeciwalergiczne (8%) Produkty z nieprawidłową ilością substancji aktywnej 20% 1% Produkty z nieprawidłową substancją aktywną - 21% Leki przeciwmalaryczne (7%) Produkty w nieprawidłowym opakowaniu - 16% Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (6%) Kopie produktu oryginalnego - 1% Inne leki (14 klas terapeutycznych, 33%) Produkty z dużą ilością zanieczyszczeń - 9% Hormony (w tym sterydowe, 18%) 2010 ZEF Główne źródła leków sfałszowanych: Indie - ok. 15 do 20% produkowanych leków; Chiny; Brazylia (40 - 50%); Meksyk (ok. 25%); Pakistan; Chile; Południowo-wschodnia Azja (30 - 50%); Korea Północna „One of the features which is thought to distinguish man from other animals is his desire to take medicines” „Jedną z cech, która odróżnia człowieka od innych zwierząt jest chęć zażywania leków” (Sir William Osler 1849-1919) Sir William Osler, 1st Baronet (July 12, 1849 – December 29, 1919) was a Canadian-born physician. He has been called one of the greatest icons of modern medicine and described as the Father of Modern Medicine. 2010 ZEF Produkty substandardowe, nielegalne, sfałszowane Definicje PL, UE, WHO, FDA Rys historyczny zjawiska fałszowania leków Rodzaje fałszerstw Skala zjawiska na świecie i w krajach UE Metody wykrywania sfałszowanych leków i suplementów diety Zwalczanie i zapobieganie w skali UE i krajowej Sposoby zabezpieczania leków przed fałszowaniem Sfałszowane wyroby medyczne 2010 ZEF Definicje Produktów produkt leczniczy - substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt suplement diety - środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety wyróby medyczne - pozafarmakologiczne wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne 2010 ZEF Jakość Synteza substancji aktywnej i wytworzenie postaci leku Surowce Produkty pośrednie Rozpuszczalniki Katalizatory Odczynniki Bezpieczeństwo 2010 ZEF Polimorfizm Zanieczyszczenia Stabilność KORZYŚĆ / RYZYKO Substancje aktywne Postać leku LEK DYSTRYBUCJA Pacjent Produkty Substandardowe Nielegalne Sfałszowane Substancje pomocnicze Opakowanie bezpośrednie Skuteczność Podstawowa różnica pomiędzy lekiem a suplementem diety Produkt leczniczy – musi mieć udowodnione bezpieczeństwo przed dopuszczeniem do obrotu (GMP) Wszystkie badania wykonuje wytwórca na swój koszt ! 2010 ZEF vs Suplement diety – musi zostać udowodniona szkodliwość przed wycofaniem z obrotu (HACCP) Kto ma wykonać badania, na czyje zlecenie i kto pokryje ich koszty ? Produkty Lecznicze: Spełniające wymagania specyfikacji Substandardowe Nielegalne Sfałszowane 2010 ZEF Poziom Narodowy Interpol Urzędy celne Policja European Medicines Agency EMA London URPLWMiPB GIF NIL NLKPLWMiPB 2010 ZEF Produkty Lecznicze: Substandardowe produkty oryginalne niespełniające wszystkich deklarowanych wymagań jakościowych, niezgodne ze specyfikacją lub wymaganiami farmakopealnymi (problemy z wytwarzaniem, nieprzestrzeganie GMP); rozłożone ze względu na nieprawidłowe przechowywanie lub transport (wpływ temperatury, światła, wilgoci); przeterminowane lub przepakowane w celu ukrycia prawdziwego terminu ważności. 2010 ZEF 2008 - Stwierdzono 5-50% kontaminację toksycznymi zanieczyszczeniami (przesulfonowanym siarczanem chondroityny, OSCS) wielu serii preparatów heparyny, zawierających substancję aktywną z Chin. W USA Baxter wycofał wszystkie serie preparatu z rynku. „Drug Alert” w celu zminimalizowania niebezpieczeństwa dla pacjentów. FDA & EMA & MHRA Heparyna Siarczan chondroityny W OSCS wszystkie grupy –OH są podstawione –S04- 2010 ZEF The adverse events have included allergic or hypersensitivity-type reactions, with symptoms such as low blood pressure, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain. April 29, 2008 The F.D.A. has identified – Shenzhen Hepalink, – Yantai Dongcheng, – Nanking King Friend Nanjing, – Changzhou Qianhong (a Chinese subsidiary of Scientific Protein Laboratories), as the source of the contaminated heparin. A Congressional investigator said the contaminant, oversulfated chondroitin sulfate, cost $9 a pound compared with $900 a pound for heparin. 2010 ZEF Produkty Lecznicze: Nielegalne - leki generyczne, niezarejestrowane na danym rynku Sfałszowane 2010 ZEF Definicja WHO leku sfałszowanego Sfałszowany produkt leczniczy to taki, który jest umyślnie fałszywie oznaczony w odniesieniu do jego tożsamości i / lub źródła pochodzenia, jego opakowania, lub innych informacji zamieszczonych na opakowaniu lub etykiecie. Podrabianie może dotyczyć zarówno produktów oryginalnych jak i odtwórczych (generycznych); sfałszowane produkty mogą obejmować produkty o właściwych składnikach, lub z niewłaściwymi składnikami, bez składników aktywnych, o zaniżonej ilości składnika lub z podrobionym opakowaniem. Sfałszowany lek może być dobrej jakości. 2010 ZEF Rodzaje leków sfałszowanych Opakowanie zewnętrzne Opakowanie bezpośrednie Finalna postać leku Typ I Podrobione Autentyczne Autentyczna Typ II Podrobione Podrobione Autentyczna Typ III Podrobione Podrobione Podrobione (total counterfeit) 2010 ZEF Wytwórca Substancje aktywne Substancje pomocnicze LEK Postać leku Hurtownia Opakowanie bezpośrednie Apteka Czarny rynek / Internet PACJENT 2010 ZEF 2010 ZEF WNIOSKI I ZALECENIA MIĘDZYNARODOWEJ KONFERENCJI WHO „COMBATING COUNTERFEIT MEDICINES” DEKLARACJA Rzymska 18 Luty 2006 Uczestnicy Konferencji Międzynarodowej WHO "Combating Counterfeit Drugs: Budując Efektywną Współpracę Międzynarodową", zgromadzeni w Rzymie 18 lutego 2006 OŚWIADCZAJĄ 1. Fałszowanie produktów leczniczych, na każdym etapie, od ich wytwarzania do podawania pacjentom, jest poważnym przestępstwem kryminalnym, które zagraża ludzkiemu życiu i powoduje zachwianie wiarygodności systemów ochrony zdrowia. 2010 ZEF 2. Z powodu jego bezpośredniego wpływu na zdrowie, fałszowanie produktów leczniczych powinno być zwalczane i odpowiednio karane. 6. WHO powinna dążyć do ustanowienia międzynarodowej organizacji powołanej do walki z fałszowaniem produktów leczniczych „International Medical Products Anti Counterfeiting Taskforce (IMPACT)”, zrzeszającej instytucje rządowe, pozarządowe i międzynarodowe. 2010 ZEF Strasbourg, 9 November 2009 CDPC (2009) 15 FIN EUROPEAN COMMITTEE ON CRIME PROBLEMS (CDPC) Draft Council of Europe Convention on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health ZEF Ratyfikacja w listopadzie 2010 2010 Wytwórca Obrót legalny Wytwarzanie finalnej postaci leku Centrum dystrybucji Dystrybutor Detalista Główny hurtownik Apteki Szpitale Pacjent nieświadomy Nielegalny detalista Pacjent „świadomy” Hurtownik pośredni Wytwórca surowców aktywnych Obrót nielegalny Hurtownik importu równoległego Nielegalny wytwórca surowców Wytwórca leków sfałszowanych Hurtownik leków sfałszowanych Firma przepakowująca Dystrybucja leków oraz drogi przenikanie sfałszowanych produktów do legalnej sieci i pacjentów 2010 Pacjent ZEF European Commission / Taxation and Customs Union W ostatnich dwóch miesiącach 2008 roku, dzięki skoordynowanej akcji celników, skonfiskowano w 27 krajach członkowskich UE 34 mln. sfałszowanych leków (głównie antybiotyków, leków przeciwmalarycznych, przeciwnowotworowych i na obniżenie poziomu cholesterolu), w tym tylko na brukselskim lotnisku 2,2 mln. (głównie leków przeciwbólowych i przeciwmalarycznych). Łączny wzrost ilości wszystkich skonfiskowanych leków w latach 2007-2009 wynosił rocznie ok. 50%. 2010 ZEF European Commission / Taxation and Customs Union 2010 ZEF Produkty posiadające prawa własności intelektualnej ujawnione i zatrzymane przez Służbę Celną w Polsce w 2009 roku Produkty Droga transportu 2010 ZEF Skala zjawiska w Polsce Z informacji podanych przez polskie służby celne wynika, że w latach 20082009 95% zatrzymań stanowiły przesyłki pocztowe zawierające leki, w ilościach znacznie przekraczającej ilość wskazującą na tzw. użytek własny (od 60 do 1400 opakowań na jedną przesyłkę). Prawdopodobnie takie właśnie niezbyt wielkie przesyłki i Internet, stanowią główne źródło tego typu wyrobów w naszym kraju. 2010 ZEF Dopalacze – tabletki, kapsułki, proszki „Dopalacze” – czyli związki stymulację organizmy żywe, które jako substancje obce, stają się czynnikiem zwiększającym w sposób niefizjologiczny jego wydolność. Z prowadzonego monitoringu światowego rynku wynika, że liczba środków zaliczanych do dopalaczy stale wzrasta, gdyż ciągle syntezowane są nowe związki psychoaktywne o działaniu stymulującym lub wykorzystywane opisy syntez dostępne w literaturze naukowej i patentowej. 2010 ZEF 2010 ZEF Tabletki „LONDON UNDERGROUND” 2010 ZEF Asortyment wrzesień 2010 Tabletki i proszki 2010 ZEF 2010 ZEF Dopalacze typu „Spice”– mieszanki ziołowe do palenia Spice jest nazwą firmową dla mieszanin aromatycznych, psychoaktywnych ziół sprzedawanych w tzw. „smartshopach” w Europie, Kanadzie i w innych częściach świata od 2004 jako kadzidło, jak również przez Internet jako „ziołowa mieszanka do palenia”. Chociaż producenci oficjalnie ostrzegają przed spożywaniem Spice przez ludzi, to zwykle są one palone, ze względu na ich działanie zbliżone do konopi indyjskich (Canabis sativa L) – co powodowane jest głównie przez dodatek syntetycznych alkaloidów kanabinoidowych (nienarkotycznych związków halucynogennych i psychotropowych). 2010 ZEF „Spice” - zawierają zioła marihuano podobne (0,4-3,0 g): 1. Beach bean - Canavalia maritima (substytut marihuany). 2. Blue Lotus - Nymphaea caerulea & Nymphaea alba (uśmierzenianie bólu. 3. Dwarf scullcap - Scuttelaria nana (środek na stany lękowe i bezsenność). 4. Indian Warrior - Pedicularis densiflora (efekty narkotyczne, afrodyzjak, rozluźnia mięśnie i działa silnie uspokajająco). 5. Lion's Tail - Leonotis leonurus (efekty euforyczne). 6. Maconha Brava - Zornia latifolia (działanie halucynogenne). 7. Pink Lotus - Nelumbo nucifera (efekty euforyczne). 8. Siberian Motherwort - Leonurus sibiricus (efekty euforyczne). 9. Marshmallow - Althea officinalis (zmniejsza stany zapalny skóry, leczenie bólu gardła, popękanej skóry i drobnych ran). 10. Red Clover - czerwona koniczyna (działanie wykrztuśne, moczopędne, napotne, bakteriobójcze, przeciwkaszlowe, uspokajające, łagodzi bóle). 11. Dog rose – Rosa canina 2010 ZEF „Spice” - zawierają również niedeklarowane syntetyczne alkaloidy kanabinoidowe: JWH-018 (naphthalen-1-yl-(1-pentylindol-3-yl)methanone); JWH-073 (naphthalen-1-yl-(1-butylindol-3-yl)methanone); oleylamide (9-Octadecenamide); CP 47,497 (2-[(1R,3S)-3-hydroxycyclohexyl]-5-(2-methyloctan-2yl)phenol); HU-210 ((6aR,10aR)-9-(Hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenzo[c]chromen-1-ol). 2010 Agoniści receptorów kanabinoidowych CB1 i CB2 o działaniu ZEF wielokrotnie silniejszym od THC (Δ9-tetrahydrokanabinolu). 2010 ZEF Asortyment wrzesień 2010 2010 ZEF Substancje aktywne zidentyfikowane w dopalaczach badanych w NIL 2010 ZEF Produkty „cudownie” działające i leczące wszystkie choroby 2010 ZEF PRZEŁOM W MEDYCYNIE !!! TERAPIA CUDOWNYM SUPLEMENTEM MINERALNYM XXI WIEKU !!! WITAMY NA POLSKIEJ OFICJALNEJ STRONIE PRZYBLIŻAJĄCEJ TEMATYKĘ KURACJI ODKRYTEJ PRZEZ JIM HUMBLE NAJBARDZIEJ ZDUMIEWAJĄCY WZMACNIACZ UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO JAKI DOTĄD ODKRYTO. WZMACNIA GO DO POZIOMU, KTÓRY POZWALA NA POKONANIE WIELU CHORÓB W CZASIE KRÓTSZYM NIŻ 24 GODZINY !!! DLA PRZYKŁADU MALARIA JEST POKONYWANA ZA POMOCĄ TEGO SUPLEMENTU ZWYKLE W CIĄGU ZALEDWIE 4 GODZIN !!! AIDS OKOŁO 3 DNI !!! UKŁAD ODPORNOŚCIOWY W KILKA DNI RADZI SOBIE Z DOLEGLIWOŚCIAMI, KTÓRE TRWAJĄ LATAMI. 2010 ZEF Nielegalne i sfałszowane leki weterynaryjne 2010 ZEF Od kwietnia 2008 do października 2009 roku EPA (U.S. Environmental Protection Agency) ostrzegała kilkakrotnie przed sfałszowanymi preparatami przeciw pchłom i kleszczom zawierającymi pestycydy, takimi jak Advantage, Frontline i Merial (Bayer Animal Health). Działania te związane były z dużą ilością skarg i reklamacji (podrażnienie skóry, utrata sierści, a nawet drgawki - łącznie 44 000 reklamacji, wzrost o 53% w porównaniu z rokiem 2007), z których 1200 związanych było ze śmiercią zwierząt: • Frontline Top Spot for Cats • Frontline Top Spot for Dogs • Frontline Plus for Cats • Frontline Plus for Dogs • Advantage 10 for Dogs • Advantage 20 for Dogs • Advantage 55 for Dogs • Advantage 100 for Dogs • Advantage 9 for Cats • Advantage 18 for Cats 2010 ZEF NIL 2009 Wytwórca: Interchemie, Horsterweg 26A, Castenray, Holland Lp 1 2. 2010 ZEF Oznaczany parametr Wymagania ogólne Tożsamość Metoda badania - HPLC-MS (Ph. Eur.) Wymaganie Wynik - Ciemna brązowa ciecz o charakterystycznym zapachu Zgodnie z etykietą: -chloramfenikol -tyrozyna -octan prednizolonu potwierdzono Wyroby medyczne: Przerabiane Klonowane Sfałszowane 2010 ZEF WHO, Interpol, World Trade Organization (WTO) i Original Equipment Manufacturers (OEM) szacują, że sfałszowane wyroby medyczne mogą stanowić około 6-8% światowego rynku tych produktów. Fałszowanie, przerabianie lub klonowanie są trzema głównymi problemami występującymi w przypadku wyrobów medycznych. Najwięcej fałszowanych jest elementów zużywalnych (wymienialnych) w urządzeniach medycznych). 2010 ZEF Stwierdzona obecność sfałszowanych wyrobów medycznych i diagnostycznych na świecie do 12.2009 roku 2010 ZEF Raporty o sfałszowanych wyrobach medycznych 2010 Rok Kraj raportujący Wyrób medyczny 2001 Wielka Brytania (MDA) Soczewka wewnątrzgałkowa (śródoczna). Sfałszowane oznakowanie CE. 2004 Wielka Brytania (MDA) Hi-Tec BARG TF taśma pochwowa beznapięciowa używana w chirurgicznym leczeniu nietrzymania moczu. Sfałszowane oznakowanie CE. 2004 USA (FDA) Soczewki kontaktowe firmy Cooper Vision Proclear Lenses. Telesprzedaż (zamówienia telefoniczne). 2004 USA (FDA) i Francja Soczewki kontaktowe firmy J&J SureVue. Internet. 2004 USA (FDA) Antykoncepcyjne systemy transdermalne „Ortho Evra transdermal contraceptive”. Internet. 2005 Wielka Brytania (MHRA) Stomatologiczny materiał do wypełnień „Spectrum® TPH” firmy Dentsply. 2005 Irlandia (IMB) Prezerwatywy Durex. Sprzedaż detaliczna w automatach i aptekach. 2005 USA (FDA) Siatka polipropylenowa Prolene® używana przy operacji przepukliny do uzupełniania braków powięźniowych. ZEF 2010 Rok 2006 Kraj raportujący USA (2006), Grecja (2006), Chiny (2007), Indie (2007), Pakistan (2007), Filipiny (2007), Arabia Saudyjska (2007), Turcja (2007), Zjednoczone Emiraty Arabskie (2007) Wyrób medyczny Paski testowe „One Touch® Glucose strip” do oznaczania poziomu glikemii (do glukometrów) firmy LifeScan. Hurtownie, dystrybutorzy i apteki. 2006 Irlandia (IMB) Zestawy diagnostyczne do samodzielnych testów HIV i chlamydia. Apteki i Internet. 2008 Australia (TGA), Chiny, Tajwan Kompresy chłodzące (Thermoskin Ice-Pack). Hurtownie. 2009 USA (FDA) Stetoskopy Lithmann® (3MHealthcare) Strony internetowe i inne nieautoryzowane sieci handlowe. 2009 USA (FDA) Lasery okulistyczne Nidek EC-5000, stosowane w operacjach korekcji wzroku i astygmatyzmu 2009 USA (FDA) Okulistyczny olej silikonowy Tradeline Medical, stosowany w operacjach siatkówki. 2009 Wielka Brytania (MHRA), Holandia, Polska Igły do wstrzykiwaczy do insuliny (NovoFine pen needles) Hurtownie i apteki. 2010 USA (FDA) Polipropylenowa siatka chirurgiczna „Bard Flat Mesh” różnych rozmiarów (15 serii). 2010 USA (FDA) Opaska uciskowa Tourniquets (C-A-T®) do udzielania pierwszej pomocy. ZEF Zabezpieczanie leków przed fałszowaniem 2010 ZEF Identyfikacja produktu 001 234 567 688 645 455 467 323 112 342 478 886 113 342 887 674 Numery serii RFID & Chip Bezpieczeństwo produktu Kody kreskowe Kody „DATA MATRIX” Hologramy 2010 ZEF Niewidoczne nadruki “Fingerprint” Nanotechnologia znakowania 2010 ZEF ZNAJOMOŚĆ PROBLEMATYKI LEKÓW SFAŁSZOWANYCH WŚRÓD PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Badania przeprowadzono wśród lekarzy (n=67) i pielęgniarek (n=73) Szpitala Specjalistycznego w Sanoku, województwo podkarpackie (XI 2008-I 2009). Metoda: sondaż diagnostyczny. Technika badawcza: Autorski Kwestionariusz Ankiety (12 pytań zamkniętych jedno- i wielokrotnego wyboru; wydano: 150 ankiet, zwrot: 144 = uczestnictwo 96%). „Czy w Polsce istnieje problem leków sfałszowanych ?” LEKARZE „nie” 4 % 3 % „raczej nie” 12 % 31 % „raczej tak” 82 % 40 % 2 % 26 % „z pewnością” 2010 ZEF PIELĘGNIARKI „Czy leki sfałszowane mogą stanowić problem dla pacjenta ?” LEKARZE „raczej tak” 18 % 67 % „z pewnością” 82 % 33 % Oryginalny 2010 PIELĘGNIARKI ZEF Sfałszowany „Czy kupiłbyś lek na bazarze gdyby był on dostępny i wyraźnie tańszy ?” 2010 ZEF LEKARZE PIELĘGNIARKI „raczej tak” 62 % 20 % „tak” 22 % 8 % „nigdy” 16 % 72 % Sfałszowane leki, wyroby medyczne i suplementy diety – narastające zagrożenie dla zdrowia publicznego Zbigniew Fijałek XXI Naukowy Zjazd PTFarm 2010 ZEF 15 września 2010 Dziękuję za uwagę !!! 2010 ZEF Produkty nielegalne i sfałszowane badane w Narodowym Instytucie Leków Część II 2010 ZEF Badania laboratoryjne Potwierdzenie tożsamości: NIR, FTIR, Raman, XRDP Analiza HPLC: DAD, MS, CAD, ED Pobranie próbki do badań 2010 2009 ZEF Przegląd próbki Produkty nielegalne i sfałszowane opiniowane i badane w NIL 2007-2010 2010 ZEF Produkty nielegalne i sfałszowane – raporty Sieci OMCL 2007-2010 2010 ZEF Nielegalne i sfałszowane produkty lecznicze i suplementy diety, zalecane na dysfunkcję erekcji - zawierające sildenafil, tadalafil, wardenafil lub ich pochodne. Viagra i produkty „Viagro-podobne” „Herbal Viagra” Cialis 2010 ZEF SFAŁSZOWANE INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 2010 ZEF Skonfiskowane na świecie w latach 2005-2009 produkty oznakowane jako Viagra, badane w laboratoriach firmy Pfizer (n = 2383) 20% 45 innych państw 26% Wielka Brytania 1% Polska 2% Jordania 2% Turcja 2% Belgia 2% Austria 3% Rumunia 3% Rosja 16% Izrael 3% Holandia 5% Włochy 6% Czechy 2010 ZEF 11% Niemcy Zawartość sildenafilu w mg/tabletkę w sfałszowanych produktach oznakowanych jako „Viagra 100 mg”, badanych przez firmę Pfizer (n = 316) 2010 ZEF Ilość kupujących inhibitory PDE-5 w legalnej i w nielegalnej sieci dystrybucji (Internet) w wybranych trzech krajach UE (n = 373) 2010 ZEF Ilość kupujących inhibitory PDE-5 w legalnej i w nielegalnej sieci dystrybucji (Internet) w trzech grupach wiekowych w wybranych krajach UE (Niemcy, Francja, Wielka Brytania) 2010 ZEF Produkty stosowane w zaburzeniach erekcji badane w Narodowym Instytucie Leków w 2009 roku 9% substancja aktywna i pomocnicze zgodne z deklarowanymi 6% bez substancji aktywnej 51% 34% substancja aktywna zgodna z deklarowaną, inne substancje pomocnicze substancja aktywna niezgodna z deklarowaną 2010 ZEF Sfałszowana Viagra 100 mg 0.14 Counterfeit Cialis Coating 0.16 0.12 0.14 0.10 0.12 0.10 0.08 Abs Abs Sfałszowany Cialis 20 mg 0.08 0.06 0.06 0.04 0.04 0.02 0.02 Counterfeit Cialis Core 0.25 0.20 0.20 Abs Abs 0.15 0.15 0.10 0.10 0.05 0.05 3500 3000 2500 Wavenumbers (cm-1) 2000 1500 1000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 Wavenumbers (cm-1) Dwa różne sfałszowane produkty mają taki sam skład – substancję aktywną (cytrynian sildenafilu) i substancje pomocnicze. 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF Suplementy diety Produkty ziołowe - Tradycyjnej Medycyny Chińskiej TCM - Medycyny Hinduskiej - Medycyny Peruwiańskiej ………….. ………….. 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF Leki o działaniu anorektycznym NH2 NH2 NH2 Cl Amfetamina Dawki 5-15 mg Fentermina Dawki 15-30 mg Chlorfentermina Dawka 25 mg N HN ZEF Dietylpropion Dawki 25-75 mg Benzfetamina Dawki 25-50 mg N 2010 • rozwój uzależnienia, • rozwój tolerancji wymagający zwiększanie dawki, • zaburzenia krążeniowe (nadciśnienie), • liczne interakcje z inhibitorami MAO (występowanie hipertermii i napadowego nadciśnienia), • bezsenność, nerwowość, niepokój, suchość w jamie w ustnej, bóle i zawroty głowy, O Cl Działania uboczne: Mefenorex Dawki 25-75 mg • tachykardia, kołatanie serca, arytmia, • zaburzenia układu pokarmowego, • przerwanie podawania wywoływało stany depresyjne. N Cl Chlorowodorek (S,R)- sibutraminy 2010 ZEF 2010 ZEF 20 Stycznia 2010 EMA/42692/2010 Ostrzeżenie o Internetowej sprzedaży sfałszowanego Alli zawierającego sibutraminę Alli kaps. 60 mg orlistatu, preparat OTC GlaxoSmithKline ALLI Środek wspomagający odchudzanie 42 kaps. Mechanizm działania leku polega na zablokowaniu enzymów trawiennych należących do lipaz. W wyniku tego działania tłuszcze spożywane z pokarmami nie ulegają hydrolizie do monoglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych i tym samym nie zostają wchłonięte z przewodu pokarmowego. 2010 ZEF cena: 140 PLN / 41,17 € 2-formamido-4-metylopentanian (S)-((S)-1-((2S,3S)-3-heksylo-4oksooksetan-2-ylo)tridekan-2-ylu) Kawy odchudzające deklarowane jako suplementy diety (znalezione w krajach EU w latach 2009-2010) Stwierdzono: 21 mg sibutraminy/saszetkę, 51 mg fenoloftaleiny i obecność kofeiny Stwierdzono: 19 mg sibutraminy/saszetkę i obecność kofeiny 2010 ZEF 2010 ZEF Sierpień - Wrzesień 2010 Stwierdzono met. LC-MS i LC-CAD: 3 główne składniki pochodne sildenafilu, m.in. okso-acetyldenafil i diokso- acetyldenafil łącznie 19 mg/kapsułkę, wiele innych pochodnych w małych ilościach oraz substrat do syntezy okso-acetyldenafilu. 2010 ZEF Ceedra NI-1017-10 (s. 015008) 700 600 Lin (Counts) 500 400 300 200 100 0 3 10 20 30 2-Theta - Scale Ceedra NI-1017-10 (s. 015008) powt. - File: Ceedra_VitaVartis_015008_NI-1017-10 00-005-0628 (*) - Halite, syn - NaCl 2010 ZEF 40 50 60 8 Serii preparatu Ceedra deklarowanego jako ziołowy suplement diety na dysfunkcję erekcji 2010 ZEF Stwierdzono met. LC-MS 29 mg/kaps. sildenafilu 9 mg/kaps. tadalafilu 2010 ZEF 2010 ZEF Stwierdzono met. LC-MS 56 mg/kaps. sildenafilu 2010 ZEF Stwierdzono met. LC-MS i LC-CAD 40 mg/kaps tiosildenafilu 14 mg/kaps dimetylotiosildenafilu 2010 ZEF SexShop – produkty nielegalne i sfałszowane zawierające np. kantarydynę, johimbinę, benzokainę lub lidokainę Kosmetyki ??? Suplementy diety ??? Leki ??? 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF Hormony sterydowe i anaboliczne Testosteron - wzór sumaryczny: C19H2802 Pochodne testosteronu stosowane jako anaboliki: - propionian - fenylopropionian - izokapronian - dekanian - heptanian 2010 ZEF Sterydy anaboliczne badane w NIL w lata 2009-2010 (do 31.07. 2010): Metodą LC-MS i XRDP przebadano łącznie 68 produktów zawierających w swoim składzie sterydowe hormony anaboliczne. 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF Kryminalistyczna identyfikacja narkotyków – wymagania minimalne Waldemar S. Krawczyk 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF 2010 ZEF Fitochelatyny Krótkie peptydy, bogate w grupy fiolowe o ogólnej strukturze (ɣ‒GluCys)nGly, gdzie n=2-11 Syntetyzowane z glutationu przez rośliny narażone na ekspozycję jonów: Cd+2, Cu+2 i Zn+2 Dwie podstawowe struktury fitochelatyn, opisane w literaturze, to kadystyna A (ɣ‒EC)3G i kadystyna B (ɣ‒EC)2G, gdzie jednostka ɣEC – oznacza - ɣ‒Glu‒Cys Metodyka techniki oznaczeń bezwzorcowych a) HPLC – ICP MS (kadm) b) CE-ES MS rozdzielanie pojedynczych form c) ES MS – masa cząsteczkowa formy Rozdział 8 Techniki sprzężone Techniki łączone w środowiskowej analizie specjacyjnej B. Bonyssiere, Ryszard Łobiński, Joanna Szpunar 2010 ZEF
