ULOTKA DLA PACJENTA - Centrum Informacji o Leku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACIA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTOMIX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony
(Dinitrogenii oxidum + Oxygenium)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,
nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek ENTOMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENTOMIX
3. Jak stosować lek ENTOMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ENTOMIX
6. Inne informacje
1. Co to jest lek ENTOMIX i w jakim celu się go stosuje
Lek ENTOMIX jest mieszaniną podtlenku azotu 50% (v/v) i tlenu 50% (v/v), który podawany jest drogą wziewną. Jest
gazem bezbarwnym, bez zapachu, sprężonym w butli. W tym stężeniu lek ENTOMIX nie daje efektu znieczulenia
ogólnego.
Działanie leku
Podtlenek azotu w stężeniu 50% działa przeciwbólowo, podnosi próg odczuwania bólu spowodowanego różnymi bodźcami.
Intensywność działania zależy głównie od stanu psychicznego pacjenta. Działa rozluźniająco i w niewielkim stopniu
uspokajająco. Te efekty są wywoływane działaniem podtlenku azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.
Tlen w stężeniu 50% (v/v) zapewnia bezpieczną zawartość tlenu we wdychanym gazie.
Do czego stosowany jest lek ENTOMIX
Lek przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, kiedy pożądany jest
szybki początek i zakończenie działania. Efekt przeciwbólowy widoczny jest już po kilku wdechach, a po zaprzestaniu
podawania równie szybko ustępuje.
Lek ENTOMIX jest stosowany podczas krótkich, bolesnych zabiegów chirurgicznych (np. biopsje szpiku, punkcje
lędźwiowe, opatrywanie oparzeń, nastawianie prostych złamań i zwichnięć, wkłucia dożylne, opieka medyczna dotycząca
urazów, oparzeń, transportu), oraz zabiegów stomatologicznych i przy porodach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ENTOMIX
Kiedy nie należy stosować leku:
Zanim zastosuje się lek trzeba poinformować lekarza o następujących objawach:
 Jeśli istnieje podejrzenie, iż w jamach opłucnych pacjenta znajduje się powietrze, lub we krwi obecne są pęcherzyki
gazu (nurkowanie z aparatem do nurkowania, wstrzykniecie gazu do oka). Takie pęcherzyki powietrza mogą
powiększyć się i uszkodzić narządy.
 W przypadku wystąpienia niewydolności krążenia lub znacznego upośledzenia czynności serca, gdyż podawanie
leku ENTOMIX może spowodować pogorszenie czynności serca.
 Podczas gdy ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest podwyższone, gdyż podanie leku ENTOMIX może potencjalnie
spowodować uszkodzenia.
 Kiedy występuje u pacjenta niedrożność jelit objawiająca się silnym bólem brzucha.
 Podczas gdy u pacjenta zdiagnozowano lub nie leczono niedoboru witaminy B12 i kwasu foliowego.
Kiedy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania leku:
Należy poinformować lekarza o następujących objawach i/lub dolegliwościach:
 Gdy u pacjenta występuje zapalenie ucha, gdyż lek może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.

Jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, gdyż podtlenek azotu może nasilić objawy
wywołane przez niedobór tej witaminy i kwasu foliowego.
Lekarz zadecyduje czy można zastosować lek ENTOMIX.
Stosowanie leku ENTOMIX z innymi lekami:
Zalecane jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowanych lekach aktualnie i w ostatnim okresie oraz tych,
które wydawane są bez recepty.
W przypadku, gdy zażywane są przez pacjenta leki wpływające na funkcjonowanie mózgu i/lub jego czynność jak np.
benzodiazepiny lub leki podobne do morfiny, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż lek ENTOMIX
nasila działanie tych leków. Skojarzenie z innymi lekami powodującymi uspokojenie farmakologiczne lub działającymi na
ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki, które zawierają metotreksat oraz
leki zawierające substancje czynne, takie jak bleomycyna, futadantion, amiodaron lub antybiotyki, maja wpływ na
wystąpienie działań niepożądanych tego leku.
Ciąża i karmienie piersią:
Zanim zastosuje się lek ENTOMIX należy zasięgnąć porady lekarza.
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza o ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku ENTOMIX w pierwszych 6 miesiącach ciąży, gdyż może to zaszkodzić płodowi. Może być
on natomiast podawany w ostatnich trzech miesiącach trwania ciąży i w czasie porodu. Jednak w tym czasie zaleca się
obserwować dziecko w kierunku wystąpienia działań niepożądanych.
Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale należy wystrzegać się jego stosowania w momencie samego
karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Ze względu na bezpieczeństwo należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania
skomplikowanych czynności do czasu powrotu do pełnej sprawności, czyli około 30 minut.
3. Jak stosować lek ENTOMIX
Do podawania leku ENTOMIX uprawniony jest wyłącznie personel medyczny, odpowiednio przeszkolony i mający
świadomość zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych leku. Lek stosuje się zawsze zgodnie z zaleceniami
lekarza, który powinien wytłumaczyć pacjentowi, jak działa lek i jakie są jego efekty. Pacjent musi zostać odpowiednio
poinstruowany i monitorowany podczas leczenia lekiem ENTOMIX. Po zakończeniu podawania leku pacjent będzie pod
nadzorem personelu, do chwili gdy odzyska pełną świadomość.
Lek ENTOMIX jest podawany najczęściej przez maskę twarzową, wyposażoną w zawór zamykający ze zintegrowanym
regulatorem ciśnienia i przepływomierzem, co oznacza, że pacjent ma pełną kontrolę nad przepływem gazu poprzez
regulację własnego oddechu. Zawór otwiera się tylko podczas wdechu. Używa się również maski nosowej i/lub nosowopoliczkowej z odpowiednim systemem odpompowywania powietrza (wentylacji).
Bez względu na rodzaj maski pacjent powinien oddychać przez nią normalnie.
Środki ostrożności:
 Zabrania się palenia lub używania otwartego ognia w pomieszczeniach, gdzie stosowany jest lek ENTOMIX.
 Lek przeznaczony jest tylko do celów medycznych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ENTOMIX::
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, gdyż pacjent sam decyduje o podaży gazu. Poprzez zwiększenie częstości
oddychania istnieje możliwość poboru większej ilości podtlenku azotu, co mogłoby spowodować utratę kontaktu z
otoczeniem lub wywołanie uczucia zmęczenia u pacjenta. W takiej sytuacji należy zaprzestać podawania leku ENTOMIX
oraz poinformować personel medyczny o wystąpieniu powyższych objawów.
Jeśli w trakcie stosowania leku ENTOMIX u pacjenta pojawi się sinica, leczenie należy szybko przerwać i podać czysty
tlen medyczny.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niewymienione w ulotce,
należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Częste (występujące u 1 do 10 na 100 stosujących osób):
 niedobór witaminy B12
Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 1000 stosujących osób):
 pełność w jamie brzusznej, która może być wywołana zwiększeniem objętości gazu w jelitach,
 ucisk w uchu środkowym wywołany zwiększeniem ciśnienia w uchu środkowym,
 działanie inotropowe ujemne (zmniejszenie siły skurczów serca i wtórne nasilenie istniejącej niewydolności serca)
5. Jak przechowywać lek ENTOMIX
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.
Butle z lekiem ENTOMIX należy przechowywać w temperaturze powyżej -5ºC.
Gdy istnieje przypuszczenie, że lek był przechowywany w temperaturze niższej niż zalecana, należy butle położyć oraz
przechowywać w temperaturze +10ºC przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.
Butle należy przechowywać w pomieszczeniu zamkniętym, które jest przeznaczone tylko dla gazów medycznych.
Butla powinna być czysta i sucha.
Nie należy stosować smarów i olejów w pobliżu butli z gazem.
Nie należy używać otwartego ognia w pobliżu butli z gazem.
Butle należy przechowywać w pomieszczeniu wentylowanym w pozycji pionowej z zaworem skierowanym do góry.
Butle przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych, gdyż może dojść do pożaru.
Po odstawieniu butli do pomieszczenia trzeba upewnić się, że nie przewróci się ona lub nie zostanie upuszczona.
Butle należy przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.
Opary mogą powodować senność i zawroty głowy.
Butle muszą być chronione przed wpływem niekorzystnych warunków atmosferycznych, a szczególnie zimna.
6. Inne informacje
Co zawiera lek ENTOMIX:
 Substancje czynne: podtlenek azotu w stężeniu 50% (v/v) oraz tlen w stężeniu 50% (v/v).
 Lek nie zawiera innych substancji czynnych.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie:
Lek ENTOMIX jest mieszaniną gazów: podtlenku azotu 50% (v/v) i tlenu 50% (v/v). Jest on bezbarwnym i bezwonnym
gazem, który dostarczany jest w butlach gazowych z zaworami, w celu kontroli przepływu gazu.
Postać farmaceutyczna: gaz medyczny, sprężony.
Butla z gazem pomalowana jest na biało-niebiesko (tlen + podtlenek azotu). Korpus butli z gazem jest biały (gaz
medyczny).
Butle o pojemności: 2 l, 5 l, 10 l.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela lub bezpośrednio do podmiotu
odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakład Produkcyjno–Usługowo–Handlowy
„SPAWMET” Ewa Skajewska
ul. Zakładowa 8
89-600 Chojnice
Pozwolenie nr:
Data sporządzenia ulotki:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa
Podczas pracy z podtlenkiem azotu należy zachować szczególne środki ostrożności.
Produkt leczniczy ENTOMIX powinien być stosowany w pomieszczeniach wentylowanych. Konieczne jest również
stosowanie sprzętu zapewniającego dobrą wentylację, w celu uniknięcia nadmiernego stężenia podtlenku azotu w
otaczającym powietrzu. Duże stężenie oparów gazów anestetycznych w powietrzu może mieć negatywny wpływ na zdrowie
personelu i osób przebywających w danym otoczeniu, dlatego nie należy przekraczać dopuszczalnego stężenia w miejscu
pracy z produktem leczniczym ENTOMIX.
Użytkowanie butli:
Zawór należy otwierać powoli, aby uniknąć wychłodzenia mieszaniny, co może prowadzić do jej rozdzielenia.
Nie używać siły w celu otwarcia zaworu.
Należy upewnić się, że zawór bezpieczeństwa jest kompatybilny ze stosowaną mieszaniną gazów, oraz że regulator
ciśnienia przepływomierza jest zaplombowany.
Zawór na butli należy otwierać tuż przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby usunąć ewentualne
zanieczyszczenia z końcówki.
Butla musi być zamocowana na odpowiednim wsporniku w czasie prowadzenia leczenia produktem leczniczym
ENTOMIX.
Gdy ciśnienie w butli spadło, a wskazówka na zaworze znajduje się na żółtym polu, należy rozważyć wymianę
butli.
W butli należy utrzymać ciśnienie minimalne 10 bar, w celu uniknięcia dostania się do środka zanieczyszczeń, a
następnie zamknąć zawór i wyrównać ciśnienie w regulatorze i złączu.
Należy wyłączyć urządzenie w przypadku pożaru lub jeśli nie jest ono używane.