No Slide Title

Weronika Rymer
POZAZAWODOWA
PROFILAKYTKA
POEKSPOZYCYJNA
Vistula 2006
NARKOMANIA,
PROMISKUITYZM
KRYMINALNA
INCYDENTALNA
EKSPOZYCJA POZAZAWODOWA
KRWIOPOCHODNA
SEKSUALNA
NONOPEP
 Czy
stosować?
 Kiedy stosować?
 Jak stosować?

Euro-NONOPEP Project Group: Proposed
recommendations for the management of HIV postexposure prophylaxis after sexual, injecting drug and
other exposures in Europe; Eurosurveillance 2004, 9
– Euro-NONOPEP Project (project number 2000CVG4-022), koordynacja –
CEESCAT (Center for Epidemiological Studies on HIV/AIDS of Catalonia)
– Austria, Belgia, Grecja, Niemcy, Słowenia, Wielka Brytania, Włochy

Recommendations from the U.S. Department of
Health and Human Services: Antiretroviral
postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug
use, or other nonoccupational exposure to HIV in
the United States; MMWR 2005,54
Rekomendacje europejskie

„Standarised recommendations have proved useful for
improving counselling and care to HIV individuals. However, every
country is free to adapt these recommendations to its own HIV
infection epidemiological situations and its own NONOPEP
policies, especially regarding the indications named as „PEP is
considered”. (...)

In any case, the final decision of NONOPEP prescription must
be made on the basis of the patient-physician relationship (...).

Finally, although it will be difficult to asses the NONOPEP
effectiveness, a surveillance system for the cases will be useful to
describe and to monitor NONOPEP practices in Europe.”
NONOPEP - doświadczenia





badania na zwierzętach
badania obserwacyjne
opisy przypadków
profilaktyka okołoporodowa
profilaktyka po ekspozycjach zawodowych
PEP vs nPEP

EKSPOZYCJA
ZAWODOWA
– prawdopodobnie mniejsze
ryzyko transmisji HIV
– możliwe wcześniejsze
zastosowanie ART
– częściej znany status źródła
zakażenia
– lepsza kontrola osoby
eksponowanej
– lepsza ocena zdarzenia,
łatwiej podjąć decyzję

EKSPOZYCJA
POZAZAWODOWA
– prawdopodobnie większe
ryzyko transmisji HIV
– zazwyczaj późniejszy czas
pierwszej wizyty
– rzadziej znany status
serologiczny źródła
zakażenia
– możliwa gorsza kontrola
osoby eksponowanej (nie
zgłaszanie się na wizyty
kontrolne)
– często trudna w ocenie
NONOPEP
 Kiedy
stosować?
Postępowanie

osoba eksponowana
–
–
–
–
–
częstotliwość ryzykownych
zachowań
badanie w kierunku zakażenia
HIV
w przypadku kobiety:
możliwość ciąży, ryzyko ciąży
związane z ekspozycją
współistnienie innych
schorzeń
historia szczepień p/WZW B,
tężcowi

(1/2)
źródło zakażenia
– ocena statusu serologicznego, o
ile to możliwe
– HIV (+):



historia leczenia (wszystkie
schematy)
ostatni wynik VL
o ile możliwe – oznaczenia
lekooporności
– status nieznany



ryzykowne zachowania
populacja, z jakiej się wywodzi
wszystkie dodatkowe informacje
umożliwiające zakwalifikowanie do
określonej grupy
Znaczenie wywiadu

ekspozycja
–
ekspozycja seksualna




–




rodzaj współżycia
stosunek insertywny/receptywny
zastosowanie prezerwatywy (czy nie doszło do uszkodzenia)
współistniejące choroby, owrzodzenia
zakłucie


(2/2)
przypadkowe/zamierzone
rodzaj narzędzia
czy była widoczna krew
narkotyki – ile osób korzystało wspólnie ze sprzętu
czas od ekspozycji – do 72 godzin
ocena osoby, od której jest zbierany wywiad
Ryzyko zakażenia HIV
TYP EKSPOZYCJI
przypadkowe zakłucie
ekspozycja na błony śluzowe
RYZYKO
RYZYKO/10tys.
0,2-0,4 %
30
0,1 %
receptywny stosunek analny
<3%
receptywny stosunek oralny
0 do 0,4%
5
6,5
10
50
1
0,7%
67
90-100%
9000
insertywny stosunek waginalny
<0,1 %
insertywny stosunek analny
<0,1 %
receptywny stosunek waginalny
używanie sprzętu narkomańskiego
transfuzja
0,01-0,15 %
Diagnostyka w kierunku HIV


uznane testy przesiewowe oparte na oznaczeniu
przeciwciał
oznaczenie antygenu p24 lub HIV-RNA –
przy podejrzeniu wczesnej fazy zakażenia
Rekomendacje amerykańskie
Substantial exposure risk
=<72 hours since exposure
Source patient known to
be HIV positive
Negligible exposure risk
>72 hours since exposure
Source patient of unknown
HIV status
nPEP
recomended
Case-by-case
determination
nPEP not
recomended
Substantial Risk for HIV Exposure
Negligible Risk for HIV Exposure
Exposure of
vagina, rectum, eye, mouth, or other mucous membrane,
nonintact skin, or percutaneous contact
Exposure of
vagina, rectum, eye, mouth, or other mucous membrane,
nonintact skin, or percutaneous contact
With
blood, semen, vaginal secretions, rectal secretions,
breast milk, or any body fluid that is visibly
contaminated with blood
With
urine, nasal secretions, saliva, sweat or ears if not
visibly contaminated with blood
When
the source is known to be HIV-infected
Regardless
of the known or suspected HIV status of the source
Rekomendacje europejskie

Projekt Rekomendacji PTN AIDS s.116-117

Kontrowersje:
– „populacja o dużym rozpowszechnieniu zakażenia HIV (co
najmniej 15%)”
– Ekspozycja:


wspólne używanie sprzętu narkomańskiego (igła, strzykawka) – PEP
niezalecany
przypadkowe zakłucie porzuconą igłą, umyślne zakłucie – PEP
niezalecany
„In any case, the final decision of NONOPEP prescription must be
made on the basis of the patient-physician relationship (...).”
Do dyskusji:

Na których rekomendacjach powinny się wzorować
polskie zalecenia?
NONOPEP - dodatkowe
zagadnienia





badanie ginekologiczne, profilaktyka ciąży
profilaktyka tężca
profilaktyka HBV, HCV
STD
zaopatrzenie ran
NONOPEP
 Jak
stosować?
NONPEP – plan wizyt
Badanie
wywiad,
badanie
lekarskie
HIV-Ab
Dzień
1
1
Tg
2
Tg
3
Tg
4-6
Tg
3
miesiąc
6
miesiąc
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
kreatynina
aminotransferazy
cukier
amylaza
+
+
+
Test
ciążowy
+
wydanie
leków
+
morfologia
+
+
+
Wybór schematu

(wg rekomendacji europejskich)
Leki „pierwszego rzutu” – źródło zakażenia:
– status serologiczny nieznany
– HIV (+), nigdy nie był leczony
– * HIV (+) w czasie skutecznego leczenia pierwszym
schematem

Leki „drugiego rzutu” – źródło zakażenia:
– HIV (+) z niepowodzeniem HAART obecnym lub w
przeszłości
ZALECENIA
EUROPEJSKIE

TERAPIA I RZUTU (schemat podstawowy):
– 2 NRTI + PI lub EFV




NRTI: AZT + 3TC lub d4T + ddI EC lub d4T + 3TC
PI: NFV lub IDV lub LPV/r
uwaga: ABC i NVP przeciwwskazane
TERAPIA II RZUTU (schemat alternatywny)
– indywidualizacja w oparciu o wywiad i (o ile to możliwe
– testy lekooporności)
– ABC warunkowo może być zastosowany

CIĘŻARNE – przeciwwskazane AMP i EFV
ZALECENIA
AMERYKAŃSKIE

LEKI I RZUTU (schemat podstawowy):
– schemat oparty o NNRTI:
EFV + (3TC lub FTC) + (AZT lub TDF)
– schemat oparty o PI:
LPV/r + (3TC lub FTC) + AZT

LEKI II RZUTU (schemat alternatywny):
– schemat oparty o NNRTI:
EFV + (3TC lub FTC) + (ABC lub ddI lub d4T)
– schemat oparty o PI:
ATV lub FPV lub IDV/r lub NFV lub SQV/r + (3TC lub FTC) +
(AZT lub d4T lub ABC lub ddI lub TDF)
LPV/r + (3TC lub FTC) + (d4T lub ABC lub ddI lub TDF)
– schemat oparty o 3 NRTI:
ABC + 3TC + AZT
Do dyskusji:

Na których rekomendacjach powinny się wzorować
polskie zalecenia?
NONOPEP – polskie
rekomendacje

Dokumentacja zdarzenia
–
–
–
–

dane osoby eksponowanej
dokładny opis zdarzenia
dokładny opis podjętych działań
przed rozpoczęciem profilaktyki niezbędne jest
uzyskanie pisemnej zgody pacjenta
Ekspozycja dzieci – konsultacja pediatry
znającego problematykę zakażenia HIV u
dzieci
Inne korzyści nPEP

Obserwacja 12 miesięczna od baseline
– liczba ryzykownych zachowań:



72% - zmniejszenie
14% - na tym samym poziomie
14% - wzrost
– 17% kwalifikowało się do kolejnego cyklu nPEP
Martin JN, CROI 2001
PEP- niepowodzenia

Udokumentowano 1 seksualną i 21 zawodowych
ekspozycji z niepowodzeniem PEP
– w ¾ przypadków stosowano monoterapię AZT
– 3 osoby – terapia co najmniej 3 lekowa, zakażenie
szczepem lekoopornym

Prawdopodobnie możliwy jest wpływ stosowania
nPEP na selekcję szczepów lekoopornych.
NONOPEP - PROBLEMY
FINANSOWANIE
I KTO ZA TO PŁACI?
Umowa nr... o realizację w roku 2005 programu polityki
zdrowotnej pt. „leczenie antyretrowirusowe osob
żyjących z wirusem HIV w Polsce”.

Paragraf1, pkt.1: Zleceniodawca zleca, a
zleceniobiorca zobowiązuje się (...):
– Podawania leków antyretrowirusowych osobom, które w
związku z narażeniem na zakażenie HIV w wyniku
wykonywanej pracy lub wypadku, zakwalifikowane
zostały do leczenia antyretrowirusowego (...).
Koszt i dostępność leków
w Polsce

Combivir:
– apteka: 2208,80 PLN
– KC (IV/2005): 1450,00 PLN

Crixivan:
– apteka: 2277,76 PLN
– KC (VIII/2004): 1380,00
DOSTĘPNOŚĆ?...
Aspekty prawne
Ekspozycja
kryminalna
Odpowiedzialność
zawodowa lekarza
Kodeks Karny

Art. 197: Kto przemocą, groźbą bezprawną lub podstępem
doprowadza inną osobę do obcowania płciowego podlega karze
pozbawienia wolności od lat 2 do 12. (...)
– ścigane na wniosek osoby pokrzywdzonej
(UWAGA: problem zastrzegania danych osobowych)


Art. 200: Kto obcuje płciowo z małoletnim poniżej lat 15 (...) podlega
karze pozbawienia wolności od lat 2 do 12.
– ścigane z urzędu
Kodeks Postępowania Karnego, art. 304, par.2: instytucje państwowe i
samorządowe, które w związku z działalnością dowiedziały się o
popełnieniu przestępstwa ściganego z urzędu, są obowiązane
niezwłocznie zawiadomić o tym prokuratora lub policję (...)
Odpowiedzialność zawodowa

Osoba eksponowana:
– Czy wypisanie leków na receptę, przy wiedzy o
ograniczonej ich dostępności, może być potraktowane
jako „nieudzielenie pomocy”?

Źródło zakażenia
– ochrona danych osobowych
– zgoda na badania
PEP- niepowodzenia

Postępowanie z pacjentem u którego mimo PEP
doszło do serokonwersji:
– zakażenie/selekcja szczepu lekoopornego
– niestosowanie zaleceń PEP
WNIOSKI
PYTANIA
POSTULATY

Obecnie, podobnie jak w wielu krajach, tak i w
Polsce brak jest standardów postępowania w
przypadku niezawodowej profilaktyki
poekspozycyjnej. Sprawia to, że postępowanie
lekarzy w podobnych przypadkach znacznie się
różni.

Stworzenie polskich rekomendacji umożliwi
standaryzację postępowania w różnych ośrodkach.
Wskazane jest aby miały charakter prostej instrukcji
wskazującej kierunek postępowania. Ostateczna
decyzja o zastosowanej profilaktyce powinna jednak
należeć do lekarza.

Koniecznym jest pilne określenie zasad płatności za
badania i leki oraz sposób dostarczania leków
pacjentom, którzy za nie płacą.
POSTULATY

Stworzenie ogólnopolskiej bazy danych ekspozycji
w oparciu o standardowe karty wizyt.
–
–
–
–
wgląd w sytuację w Polsce
śledzenie trendów
planowanie profilaktyki przedekspozycyjnej
wyłapywanie „recydywistów” w przypadku ekspozycji
niezawodowych
– kształtowanie zaleceń w przyszłości, dostosowane do
warunków polskich, w oparciu o wiarygodne dane
– ocena dystrybucji leków
Braitstein P i wsp: IAS Conference on Pathogenesis and Treatment, Buenos Aires 2001
- Kolumbia Brytyjska - >50% nPEP niepotrzebnych, bez wskazań w
rekomendacjach
Postulaty

Standaryzowane karty wizyt
– czytelność danych
– zmniejszenie prawdopodobieństwa niepełnego wywiadu
– możliwość zbierania danych i ich porównania z różnych
ośrodków
– narzędzie ułatwiające podjęcie decyzji o włączeniu leków
(pytanie o ocenę ryzyka ekspozycji)
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ