Dekret nr z dnia
advertisement
1. ------IND- 2015 0311 F-- PL- ------ 20150525 --- --- PROJET ZAŁĄCZNIK 1 REPUBLIKA FRANCUSKA PROJEKT Wersja z 27.5.2015 r. Ministerstwo Spraw Społecznych, Zdrowia i Praw Kobiet Ministerstwo Rolnictwa, Przemysłu Rolno-Spożywczego i Leśnictwa Dekret nr z dnia w sprawie produktów leczniczych zawierających jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu NR REF.: AGRGXXXD Zainteresowane społeczności: Przedmiot: Wejście w życie: Uwaga: Teksty podstawowe: Premier, na podstawie sprawozdania Minister Spraw Społecznych, Zdrowia i Praw Kobiet i Ministra Rolnictwa, Przemysłu Rolno-Spożywczego i Leśnictwa, Rzecznika Rządu, uwzględniając dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego, uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych, uwzględniając ustawę nr 2014-1170 z dnia 13 października 2014 r. w sprawie przyszłości rolnictwa oraz gospodarki żywnościowej i leśnej, art. 49, uwzględniając kodeks zdrowia publicznego, w szczególności art. L. 5132-8, L.5141-14-3, L.514144-1-1, L.5141-16, L. 5143-2, L. 5143-4, R.5141-111, R.5141-112, uwzględniając kodeks rolnictwa i rybołówstwa morskiego, w szczególności jego art. L. 234-2 ust. VI, uwzględniając opinię Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy z dnia XXXX, po wysłuchaniu Rady Stanu (Sekcja Społeczna), Postanawiają Artykuł 1 W kodeksie zdrowia publicznego w księdze I część piąta tytuł IV rozdział I wprowadza się następujące zmiany: 1) po art. R. 5141-111 dodaje się artykuły w następującym brzmieniu: „Artykuł R. 5141-111-1. I. - Na potrzeby stosowania niniejszego artykułu wprowadza się poniższe definicje: 1) »zastosowanie zapobiegawcze«: stosowanie do celów profilaktycznych u zdrowych zwierząt wystawionych na działanie czynnika ryzyka związanego z daną chorobą zakaźną. Może mieć charakter indywidualny lub zbiorowy; 2) »zastosowanie metafilaktyczne«: stosowanie u zwierząt chorych klinicznie i innych zwierząt z tej samej grupy, które są jeszcze zdrowe pod względem klinicznym, lecz występuje duże prawdopodobieństwo zakażenia ze względu na bliski kontakt z chorymi zwierzętami; 3) »zastosowanie lecznicze«: stosowanie indywidualne lub zbiorowe wyłącznie u zwierząt, u których występują objawy choroby. II - Przepisanie lub dawkowanie weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu jest ograniczone do zastosowań metafilaktycznych i leczniczych. III - Przepisanie weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu wymaga przestrzegania następujących warunków: 1) wcześniejsze przeprowadzenie badania klinicznego przez lekarza weterynarii wystawiającego receptę lub przeprowadzenie nekropsji na jego wniosek oraz analiza kontekstu epidemiologicznego; 2) wcześniejsze przeprowadzenie dodatkowego badania mającego na celu identyfikację szczepu bakteryjnego, który wywołał zakażenie, na podstawie próbki pobranej przez lekarza weterynarii wystawiającego receptę lub na jego odpowiedzialność z jednego lub kilku żywych lub martwych zwierząt. Warunek ten nie ma zastosowania, jeżeli umiejscowienie zakażenia, jego rodzaj lub ogólny stan zwierzęcia nie pozwalają na pobranie próbki; 3) wcześniejsze przeprowadzenie dodatkowego badania mającego na celu wykazanie wrażliwości rozpoznanego szczepu bakteryjnego na dany antybiotyk za pomocą testu wrażliwości wykonanego według jednej z metod ustanowionych rozporządzeniem ministrów właściwych do spraw zdrowia i rolnictwa. Lekarz weterynarii nie musi przeprowadzać dodatkowych badań wymienionych w pkt 2) i 3), jeżeli znane mu są wyniki dodatkowych badań uzyskane w okresie krótszym niż sześć miesięcy w odniesieniu do tego samego zwierzęcia lub tej samej grupy zwierząt i tej samej choroby; 4) przestrzeganie informacji znajdujących się w charakterystyce produktu leczniczego wspomnianej w art. R.5141-15, bez uszczerbku dla przepisów art. L. 5143-4. Po dokonaniu diagnozy lekarz weterynarii może przepisać weterynaryjny produkt leczniczy zawierający jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu wyłącznie w przypadku, jeżeli wykluczone jest przepisanie weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego jeden lub kilka antybiotyków o niekrytycznym znaczeniu. Lekarz weterynarii może zalecić leczenie metafilaktyczne z użyciem produktu leczniczego zawierającego antybiotyk o krytycznym znaczeniu, jeżeli podejrzewa zachorowanie na chorobę o złym rokowaniu, w przypadku której w sytuacji braku wczesnego leczenia nieuniknione jest szybkie rozprzestrzenianie się wśród ogółu zwierząt. Lekarz weterynarii wystawiający receptę i właściciel zwierząt przechowują przez okres 5 lat wnioski z badań wymienionych w ust. III pkt 1), 2) i 3) niniejszego artykułu. Lekarz weterynarii wystawiający receptę przechowuje przez taki sam okres wszelkie wyniki analiz stanowiące uzasadnienie wystawionej recepty. IV – W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu w ramach recepty można zalecić wyłącznie zastosowanie przez okres nieprzekraczający jednego miesiąca lub krótszy, podany w charakterystyce produktu leczniczego wspomnianej w art. R.5141-15. Artykuł R. 5141-111-2. W drodze odstępstwa od art. R. 5141-111-1 ust. III pkt 2 i 3 można przepisać leczenie produktem leczniczym zawierającym jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu przez zapoznaniem się z wynikami badań dodatkowych w przypadku ostrego zakażenia bakteryjnego, gdy lekarz weterynarii ustali, że istnieje silne przypuszczenie, że zakażenie to nie będzie wystarczająco reagować na leczenie innymi rodzinami antybiotyków. W ciągu 4 dni lekarz weterynarii musi dostosować sposób leczenia w zależności od zmian kontekstu klinicznego i epidemiologicznego oraz znanych mu wyników badań dodatkowych. Artykuł R. 5141-111-3 Zakazuje się przepisywania produktów leczniczych do stosowania u ludzi zawierających jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu zgodnych z definicją w art. L. 5144-1-1, których nie zawiera dozwolony weterynaryjny produkt leczniczy, z wyjątkiem zwierząt z rodziny koniowatych, jeżeli antybiotyki te znajdują się w wykazie substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych, oraz w odniesieniu do jednego ze wskazań przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006. Bez uszczerbku dla przepisów pierwszego akapitu przepisanie produktu leczniczego do stosowania u ludzi zgodnie z art. L. 5143-4 pkt 3 lit. a) musi odpowiadać przepisom art. R. 5141-111-1, jeżeli ten produkt leczniczy zawiera jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu należących do rodziny cefalosporyn III i IV generacji i fluorochinolonów, których wykaz ustanawia rozporządzenie ministrów właściwych do spraw rolnictwa i zdrowia na podstawie opinii Krajowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy oraz Krajowej Agencji Bezpieczeństwa Leków i Produktów Leczniczych. Taka recepta zachowuje ważność przez maksymalny okres jednego miesiąca lub krótszy, podany w charakterystyce produktu leczniczego wspomnianej w art. R.5141-15. Zakazuje się ponowienia recepty.”. 2) Artykuł R. 5141-111 ust. II pkt 1 kodeksu zdrowia publicznego otrzymuje następujące brzmienie: „Zakazuje się ponowienia recepty w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu lub substancje wymienione w art. L. 5144-1 lit. c), f) lub g) lub w art. L. 234-2 ust. II kodeksu rolnictwa i rybołówstwa morskiego. ”. 3) Artykuł R. 5141-111 ust. III kodeksu zdrowia publicznego otrzymuje następujące brzmienie: „Recepta zachowuje ważność przez maksymalny okres jednego roku, z wyjątkiem recepty na weterynaryjny produkt leczniczy zawierający jeden lub kilka antybiotyków o krytycznym znaczeniu, w przypadku której maksymalny okres wynosi jeden miesiąc. ”. Artykuł 2 Za wykonanie niniejszego dekretu, który zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym Republiki Francuskiej, odpowiadają, każdy w zakresie swojej właściwości, Minister Spraw Społecznych, Zdrowia i Praw Kobiet i Minister Rolnictwa, Przemysłu Rolno-Spożywczego i Leśnictwa, Rzecznik Rządu. Sporządzono dnia W imieniu Premiera Minister Spraw Społecznych, Zdrowia i Praw Kobiet Minister Rolnictwa, Przemysłu Rolno-Spożywczego i Leśnictwa, Rzecznik Rządu
