Prof. Jacek Juszczyk

Leczenie przewlekłego zakażenia HBV
[Kontrowersje wokół projektu Ministerstwa Zdrowia]
Prof. Jacek Juszczyk
Uniwersytet Medyczny
w Poznaniu
Przewodniczący Polskiej Grupy Ekspertów HBV
Wprowadzenie
 Ministerstwo Zdrowia: projekt rozporządzenia w sprawie leczenia
przewlekłego wzw typu B [data: 2010-10-11] po wielomiesięcznych
konsultacjach
 W konsultacjach nie uwzględniono większości uwag ekspertów
 Na liście leków uwzględnionych przez projekt są:
• Interferon pegylowany alfa-2a
• Interferon rekombinowany alfa-2a
• Interferon rekombinowany alfa-2b
• Naturalny interferon leukocytarny
• Lamiwudyna
• Entekawir
• Adefowir
2
Podstawowe różnice:
MZ a eksperci
[znane MZ przed opracowaniem rozporządzenia, nieuwzględnione]
Dane na podstawie: Polska Grupa Ekspertów HBV – zalecenia na rok 2010; AASLD –
guidelines chronic hepatitis B 2009, EASL – zalecenia na rok 2009, na rok 2010 - w
toku
• Na liście zaleceń eksperckich jest tenofowir, zarejestrowany w UE,
stosowany w leczeniu zakażeń HIV w Polsce, formalnie brak rejestracji w
hepatitis B w Polsce
• Inne ujęcia wysokości wiremii w klasyfikacji do terapii
• Inne ujęcia statusu serologicznego w układzie HBeAg/anty-HBe
• Uwzględnianie lamiwudyny w terapii I-rzutu pomimo negatywnego
stanowiska [poza wyjątkami] European Medicines Agency, agencji EU,
z dnia 20 maja 2010
• Nieuwzględnienie terapii zapobiegawczej u pacjentów z immunosupresją
3
Kontrowersje: szczegóły
Projekt rozporządzenia


Wiremia > 2000 IU/mL dla HBeAg(-) a
> 20 000 IU/mL dla HBeAg(+)
Lamiwudyna jako lek I-rzutu u
HBeAg(-), jeśli są przeciwwskazania
do IFN
Eksperci

Brak uzasadnienia



Brak potwierdzenia w zasadach EBM
Nie ma w żadnych rekomendacjach
Propozycja na podstawie tylko jednego
badania rodzimego budzącego duże
zastrzeżenia metodologiczne
W Polsce dominanta HBeAg(-) = jeżeli IFN
nie może być użyty (przeciwwskazania lub
odmowa pacjenta) - automatyczne leczenie
lamiwudyną
Lamiwudyna [wg EMA] może być stosowana
wyłącznie, gdy nie ma innych analogów
Nie może być lekiem I-rzutu [niezgodność z
przyjętymi zasadami, jest to więc
eksperyment]



4
Kontrowersje: szczegóły
Projekt rozporządzenia
•
Stosowanie entekawiru lub adefowiru
oraz lamiwudyny
Eksperci
•
•
•
•
•
Brak opcji: jednoczesne leczenie
lamiwudyna + adefowir w oporności
na lamiwudynę
Zapis: po akceptacji specjalisty
wojewódzkiego i krajowego
•
•
Brak opcji: terapia tenofowirem,
zarejestrowanym w UE
Jest we wszystkich rekomendacjach
Można było zapisać: „po
zarejestrowaniu – tenofowir”
Udowodniona skuteczność
Z jakiego powodu ? To zbędna
biurokracja
5
Kontrowersje: szczegóły
Projekt rozporządzenia
 Brak gwarantowanego
świadczenia w zakresie leczenia
profilaktycznego analogami osób
z planowanym leczeniem
immunosupresyjnym [HBsAg(+) i
anty-HBc(+) lub tylko anty-HBc(+)
Eksperci
 Brak zapisu: niemożność udzielenia
świadczenia
 Niezastosowanie terapii = wysokie
ryzyko wznowy infekcji HBV z
dekompensacją funkcji wątroby, do
zgonu włącznie
6
Wnioski i postulaty
 Propozycja nowego programu terapeutycznego jest krokiem we
właściwym kierunku
 Nie uwzględniono jednak znanych jego autorom opinii eksperckich
 Projekt zawiera stwierdzenia niezgodne lub z pominięciem stanu
współczesnej wiedzy, a więc z zasadami Evidence Base Medicine
 Utrzymanie kilku zapisów obniży skuteczność terapii i utrwali opinię o
naszym kraju jako opóźnionym we wdrażaniu optymalnych standardów w
leczeniu tego zakażenia, zgodnych z deklarację Parlamentu Europejskiego
 Wyrażamy przekonanie, że poglądy grupy ekspertów zostaną
uwzględnione mimo pominięcia – zgłoszonych w terminie - uwag
eksperckich do poprzedniej wersji projektu
7