Zagadnienie Przepisy prawne Kontrola procesu dekontaminacji

Zagadnienie
Kontrola procesu
Rodzaje
dekontaminacji
sterylizacji
Opakowania
wyrobów
medycznych
Sposób
pakowania
narzędzi i
sprzętu
medycznego
Przepisy prawne
„Praktyczne zasady kontroli zakażeń szpitalnych ” – zbiór rekomendacji i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS
Warszawa, 2000.
Rekomendacja V-B
Szczegółowe zasady sterylizacji szpitalnej
Wyróżnia się następujące rodzaje sterylizacji:
- sterylizacja parowa -121°C/1,1 atm./ 20 min.; 134 °C/2,4 atm./3-4 min.,
- sterylizacja suchym gorącym powietrzem - 170°C/120 min. i 180°C/60min. m.in. ze względu na słabszą penetrację niedopuszczalna do sterylizacji
sprzętu medycznego,
- sterylizacja gazowa – (przy użyciu tlenku etylenu)
- sterylizacja parowa niskotemperaturowa – połączenie sterylizacji parowej z użyciem środka sporobójczego w postaci formaldehydu (para wodna o
temp. 80-90oC z formaldehydem),
- sterylizacja promieniowaniem gamma (plazmowa).
Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz.U.2011.16.74)
Cz. II wymagania dotyczące projektu i wykonania
8.5. Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane we właściwie kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska.
8.6. Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę
poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby medyczne mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji podaną przez wytwórcę.
Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed zawodowymi zagrożeniami biologicznymi, Warszawa, PZH 2001.
Zasady sterylizacji narzędzi i sprzętu medycznego
Opakowanie powinno spełniać odpowiednie normy (PN EN 868)
1. Rodzaje opakowań:
jednorazowego użytku (można sterylizować tylko raz):
- papier sterylizacyjny,
- włóknina,
- torebki papierowe,
- torebki lub rękawy papierowo-foliowe,
- opakowania TYVEK – folia,
- opakowania foliowe,
wielorazowego użytku :
- prostopadłościenne pojemniki sterylizacyjne z filtrami,
- prostopadłościenne pojemniki sterylizacyjne z zaworami.
Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed zawodowymi zagrożeniami biologicznymi, Warszawa, PZH 2001.
Zasady sterylizacji narzędzi i sprzętu medycznego
Zasady ogólne:
- opakowanie jednorazowego użytku można sterylizować tylko raz. W przypadku przerwania procesu sterylizacyjnego należy sprzęt ponownie
opakować i poddać procesowi sterylizacji,
Kontrola procesu
sterylizacji
Elementy
kontroli cyklu
sterylizacyjnego
Kontrola
skuteczności
sterylizacji
- wewnątrz opakowania umieścić wskaźnik chemiczny wieloparametrowy(wielu zmiennych) dostosowany do parametrów cyklu danego sterylizatora,
- na zewnątrz opakowania umieścić wskaźnik chemiczny procesu (sprawdzian sterylizacji),
- materiał opakowaniowy nie może być zbyt naciągnięty ani zwisać zbyt luźno, aby nie wpływał na zmiany ciśnienia podczas sterylizacji
Opakowania papierowo-foliowe:
- torebki napełniać do ¾ objętości,
- między materiałem sterylizowanym, a zgrzewem torebki pozostawić 30 mm odstępu,
- torebkę zamknąć przy zastosowaniu zgrzewarki do folii lub w przypadku torebek samoprzylepnych –samoprzylepnym paskiem,
- rękaw papierowo-foliowy zgrzać na obu końcach, pierwszy zgrzew wykonać blisko brzegu, drugi zgrzew (na przeciwległym końcu) wykonać w
odległości 20 mm od brzegu (…),
papier sterylizacyjny i włóknina:
- papier lub włókninę w kolorze zielonym uzywać jako opakowanie wewnętrzne, a papier lub włóknina w kolorze niebieskim lub białym – jako
opakowanie zewnętrzne,
- opakowanie z papieru i włókniny powinny być podwójne, każdą warstwę pakować oddzielnie i zaklejać odpowiednią taśmą
- taśma użyta do zamknięcia opakowania zewnętrznego powinna posiadać wskaźnik procesu (sprawdzian sterylizacji) odpowiedni do zastosowanej
metody sterylizacji (…),
pojemniki sterylizacyjne (kontenery):
- pojemniki sterylizacyjne można stosować do pakowania wyrobów medycznych tylko w przypadku posiadania sterylizatorów zapewniających
skuteczność procesu w pojemnikach danego typu,
- zawartość pojemnika może być użyta tylko do jednego zabiegu. Wyroby medyczne nie użyte uważane się za niejałowe;
- przed użyciem pojemnik należy umyć i zdezynfekować,
- do pojemnika z filtrem włożyć jednorazowy filtr i umocować go zgodnie z zaleceniami producenta pojemnika,
- na wierzchu opakowanego zestawu umieścić wskaźnik chemiczny,
- zamknąć pokrywę i zastosować przewidziany system zabezpieczający przed przypadkowym otwarciem pojemnika (np. plombę) (…).
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia” –
opracowane wspólnie przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP-PZH, Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
Wytwarzanie materiałów sterylnych , podlega specjalnym wymaganiom i powinno przebiegać zgodnie z ustalonymi procedurami i zwalidowanymi
procesami technologicznymi. Podstawą kontroli procesów sterylizacji jest zastosowanie odpowiednich dla danej metody wskaźników fizycznych,
chemicznych i biologicznych, umożliwiających sprawdzenie sprawności urządzeń i monitorowanie parametrów procesu na każdym jego etapie (…).
Elementy kontroli każdego cyklu sterylizacyjnego obejmują:
- wskaźniki fizyczne,
- wskaźniki chemiczne – rodzaje, zastosowanie,
- wskaźniki biologiczne – rodzaje, zastosowanie.
Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny - opracowano na
podstawie zalecenia ŚOZ. Pismo NIZP-PZH w Warszawie znak: EZ/112/09 dn. 18.11.2009r
Skuteczność procesów sterylizacji powinna być kontrolowana:
- na bieżąco – przy użyciu wskaźników chemicznych (każdy proces)
-okresowo – przy użyciu wskaźników biologicznych.
„Praktyczne zasady kontroli zakażeń szpitalnych – zbiór rekomendacji i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS Warszawa,
2000 , Wydanie I
III. Szczegółowe zasady sterylizacji szpitalnej
Kontrola sterylizacji:
bieżąca:
- wskaźniki chemiczne - umiejscowione wewnątrz i na zewnątrz pakietu, powinny być oznakowane testami sterylizacji . Jeżeli brak takiej
możliwości, należy umieścić co najmniej 2 wskaźniki (wieloparametrowe) wewnątrz 2 największych pakietów stanowiących załadunek sterylizatora,
reprezentatywny dla sterylizowanego materiału,
okresowa :
- wskaźniki biologiczne – co najmniej raz w miesiącu 3 wskaźniki biologiczne umieszczone wewnątrz 3 największych pakietów reprezentatywnych
dla sterylizowanego materiału.
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia” –
opracowane wspólnie przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP-PZH, Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
Rozdział 6.1 Elementy kontroli każdego cyklu sterylizacyjnego
Kontroli podlega każdy cykl sterylizacyjny. Dobór metod kontroli powinien być zgodny z zaleceniami wytwórcy sterylizatora i wskazaniami polskich
norm, a o wyborze wskaźników i testów, ich użyciu i liczbie decyduje osoba odpowiedzialna za nadzór nad procesem sterylizacji.
Każdy cykl sterylizacji powinien być kontrolowany poprzez automatyczną rejestrację parametrów procesu, archiwizowanych jako zapis papierowy
lub elektroniczny oraz wskaźniki chemiczne klasy 5 lub 6 do kontroli wsadu.
W przypadku braku możliwości automatycznej rejestracji należy zastosować dodatkowe urządzenia pomiarowo- rejestrujące oraz wskaźniki
chemiczne klasy 5 lub 6 do kontroli wsadu.
W innych przypadkach wskazuje się konieczność stosowania wskaźników chemicznych klasy 5 lub 6 oraz wskaźników biologicznych do kontroli
wsadu.
Przed rozpoczęciem pierwszego w danym dniu cyklu sterylizacji należy wykonać test sprawności technicznej sterylizatora zgodnie z zaleceniem
jego wytwórcy ( gdy brak zaleceń wg polskich norm)
Zastosowanie wskaźników kontrolnych :
Wskaźniki fizyczne-zainstalowane w każdym sterylizatorze rejestrują zmienne krytyczne określonej metody sterylizacji ( czas, temp.,
ciśnienie, wilgotność) powinny być archiwizowane. Należy pamiętać, że przyrządy i urządzenia do kontroli procesu sterylizacji należy sprawdzać i
kalibrować min. 1x w roku.
Wskaźniki chemiczne-informują o warunkach panujących w komorze sterylizatora i ewentualnych nieprawidłowościach w procesie sterylizacji
Istnieje 6 klas tych wskaźników. Podczas bieżącej kontroli zaleca się stosowanie:
- wskaźnika chemicznego klasy 1 ( wskaźnik procesu)- umieszczony na zewnętrznej powierzchni systemu bariery sterylnej np. na opakowaniu
papierowo- foliowym, plombach, taśmach itp.
- wskaźnika chemicznego klasy 5 lub 6 w każdym cyklu do kontroli wsadu tj. gdy dostępny jest sterylizator o pojemności niższej
niż jedna jednostka wsadu należy umieścić min. 2 wskaźniki w dwóch pakietach reprezentatywnych ( w miejscu najtrudniej dostępnym dla
czynnika sterylizacyjnego) lub 1wskaźnik w urządzeniu testowym. Natomiast gdy dostępny jest sterylizator o pojemności 1 jednostki
wsadu lub powyżej należy umieścić min. 3 wskaźniki w pakietach reprezentatywnych ( w miejscu najtrudniej dostępnym dla czynnika
Przechowywanie
wysterylizowanego
materiału
sterylizacyjnego) lub 1wskaźnik gdy dysponuje się urządzeniem testowym.
Należy pamiętać, że w przypadku gdy nie stosuje się pakietów reprezentatywnych lub przyrządów testowych- testy chemiczne klasy
4,5 lub 6 trzeba umieszczać nie tylko w każdym cyklu, ale w każdym podanym sterylizacji pakiecie.
Wskaźniki biologiczne- stosuje się zgodnie z przeznaczeniem wytwórcy w zależności od metody sterylizacji:
- przy sterylizacji niskotemperaturowej z użyciem tlenku etylenu każdy cykl sterylizacji,
- przy użyciu sterylizacji parowej – nie rzadziej niż1x na trzy miesiące oraz po każdym usunięciu awarii, a także w każdym cyklu, gdy brak
jest automatycznego pomiaru i zapisu parametrów krytycznych procesu. Liczba użytych wskaźników biologicznych zależna jest od
wielkości komory sterylizatora, rodzaju kontroli (bieżąca cyklu lub okresowa), miejsca lokalizacji wskaźnika i wynosi: gdy dostępny jest sterylizator o
pojemności niższej niż jedna jednostka- min. 2 wskaźniki w pakietach reprezentatywnych lub 1 w urządzeniu testowym, a w przypadku sterylizatora o
pojemności jednej jednostki lub powyżej – min. 3 wskaźniki w pakietach reprezentatywnych lub 1 w urządzeniu testowym. Należy pamiętać, że
orzekanie o sterylności i zwalnianie wyrobu po sterylizacji do użycia musi odbywać się na podstawie udokumentowanych procedur poprzez ocenę
zapisów parametrów krytycznych dla danego procesu oraz odczytu wskaźników biologicznych i chemicznych procesu.
„Praktyczne zasady kontroli zakażeń szpitalnych – zbiór rekomendacji i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS Warszawa
2000.
III. Szczegółowe zasady sterylizacji szpitalnej – Przechowywanie wysterylizowanego materiału.
Materiał wysterylizowany powinien być przechowywany w warunkach chroniących go przed zanieczyszczeniem. Wymagania dla pomieszczenia, w
którym jest przechowywany materiał sterylny:
- ograniczony ruch personelu,
- łatwa identyfikacja zawartości pakietów,
- możliwość swobodnego sprzątania pomieszczenia,
- ochrona pakietów przed mechanicznym uszkodzeniem,
- zachowana właściwa wilgotność, temperatura i klimatyzacja powietrza.
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia” –
opracowane wspólnie przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP-PZH,
Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
7.2. Przechowywanie materiałów po sterylizacji:
- materiał sterylny, należy przechowywać w wydzielonym magazynie materiałów sterylnych (regały) lub poza wydzielonym magazynem
(szczelnie zamykane szafy /szuflady znajdujące się w innym pomieszczeniu, lub w pomieszczeniu magazynowym, którym przechowywane są także
inne materiały, sprzęt aparatura medyczna lub bielizna (wyłącznie szczelnie zamykane szafy/szuflady/kontenery znajdujące się w tym pomieszczeniu),
- nie należy przechowywać materiałów sterylnych na otwartych regałach w miejscach magazynowania innych materiałów – szczególnie tych, które
wymagają częstego używania. Każde otwarcie magazynu/szafy naraża materiał sterylny na ryzyko uszkodzenia i skażenia,
- nie należy magazynować dużych ilości materiału sterylnego bezpośrednio w miejscu użytkowania (np. gabinet zabiegowy, wózek opatrunkowy).
Zaleca się przechowywanie materiału sterylnego w miejscu jego użycia tylko w ilości koniecznej do wykonania jednej procedury (…),
- nie należy przechowywać materiałów sterylnych w opakowaniach papierowych, papierowo-foliowych , włókninowych, pojemnikach
sterylizacyjnych blisko źródła wody lub dozowników do mycia i dezynfekcji rąk (…),
- nie należy przechowywać materiałów sterylnych w miejscach niestabilnych – każdy upadek na podłogę , nawet przy pozornie nieuszkodzonym
opakowaniu, jest wskazaniem do powtórnej dekontaminacji, w tym sterylizacji , a w przypadku materiału jednorazowego , wyklucza go z użycia,
Dokumentowanie
procesów
sterylizacji
Dokumentacja
procesów
sterylizacji
Procedury
dotyczące
procesu
dekontaminacji
- przed każdym użyciem należy sprawdzić szczelność opakowania (…),
- nie wolno składować materiału sterylnego w kartonowych pudłach
Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed zawodowymi zagrożeniami biologicznymi, Warszawa, PZH 2001.
Protokół procesu sterylizacji powinien zawierać informacje:
- metoda sterylizacji,
- parametry procesu (ciśnienie, temperaturę, czas, stężenie gazu),
- datę sterylizacji,
- nr sterylizatora,
- nr cyklu,
- wyniki kontroli chemicznej,
- wyniki kontroli biologicznej,
- podpis lub kod osoby odpowiedzialnej za proces sterylizacji.
Ponadto wydruk parametrów lub taśmę z wykresem przebiegu procesu.
Dokumentację należy przechowywać przez okres 10 lat.
Art. 11. ust. 1 pkt 3 lit. b Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
( Dz.U. Nr 234, poz.1570)
1. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań
zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.
2. Działania, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
3) opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń
zdrowotnych, w tym dekontaminacji:
b) wyrobów medycznych oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń.
Art. 12. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych prowadzą dokumentację realizacji
działań , o których mowa w art.11.
§ 1. 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających
szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków przechowywania tej dokumentacji (Dz.U.Nr100, poz.645)
§ 1. Dokumentację z realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych , zwanej dalej „dokumentacją”, stanowią:
1) dokumenty zawierające opis sposobu postępowania w przypadku podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób
zakaźnych,
2) oświadczenia pracowników podmiotów prowadzących dokumentację o zaznajomieniu się z dokumentami, o których mowa w pkt 1;
Wykaz wybranych procedur istotnych w zakresie zapobiegania zakażeniom i chorobom:
- procedura mycia rąk
- procedura dezynfekcji rąk,
- procedura postępowania po ekspozycji,
- procedura dekontaminacji powierzchni,
- procedura postępowania z brudną bielizną,
- procedura postępowania z odpadami medycznymi (instrukcja stanowiskowa)
- procedura sprzątania ( z uwzględnieniem postępowania w przypadku skażenia materiałem biologicznym),
- procedura mycia i dezynfekcji powierzchni bezdotykowych,
Szkolenia
personelu w
zakresie
obsługi
sterylizatorów
gazowych i
parowych
Wymagania w
stosunku do
osób
wykonujących
dekontaminację,
w tym
sterylizację
Transport
materiałów
skażonych i
sterylnych
Warunki
transportu
materiałów
skażonych i
sterylnych
- procedura mycia i dezynfekcji powierzchni dotykowych,
- procedura postępowania z wyrobami medycznymi, z narzędziami, sprzętem medycznym, materiałem opatrunkowym i bielizną przed, w trakcie i po
procesie dekontaminacji, w tym sterylizacji ( z uwzględnieniem kontroli procesu sterylizacji, warunków przechowywania materiałów po sterylizacji)
Sposób sporządzania procedur
- czy są dostępne dla wszystkich pracowników,
- czy zawierają oświadczenia pracowników o zaznajomieniu się z procedurą/dokumentem – potwierdzenie wdrożenia,
- czy zawierają niezbędne dane tj.
termin opracowania,
autorzy,
wykorzystane źródła – aktualne przepisy, wytyczne, publikacje,
podpis i weryfikacja osoby sprawdzającej,
podpis osoby zatwierdzającej (dyrektora),
- jak często procedury są aktualizowane (kiedy miała miejsce ostatnia aktualizacja)
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia” –
opracowane wspólnie przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP-PZH, Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
Wszystkie osoby wykonujące dekontaminację, w tym sterylizację powinny być przeszkolone w ramach kursów kwalifikacyjnych zgodnych z
programem zatwierdzonym lub zweryfikowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Szkolenie należy odbyć w ciągu 2 lat od rozpoczęcia zatrudnienia.
Wymogi dot. kwalifikacji osób obsługujących urządzenia parowe określone są w Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej w
sprawie szczegółowych zasad stwierdzania posiadania kwalifikacji przez osoby zajmujące się eksploatacją urządzeń, instalacji i sieci z dnia 28
kwietnia 2003r. (Dz. U. nr 89, poz. 828), które przewiduje zasady posiadania kwalifikacji przez użytkowników jakichkolwiek urządzeń elektrycznych.
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia” –
opracowane wspólnie przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP-PZH, Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
7.1.Transport materiałów skażonych i sterylnych.
Transport materiałów medycznych, narzędzi, przedmiotów lub materiałów przeznaczonych do dekontaminacji, w tym do sterylizacji oraz wyrobów
medycznych, narzędzi, przedmiotów lub materiałów sterylnych odbywa się w szczelnych opakowaniach transportowych chroniących przed
mechanicznymi uszkodzeniami, zmianami temperatury oraz zanieczyszczeniem fizycznym (brud, kurz), chemicznym (woda, preparaty dezynfekcyjne,
antyseptyki) i mikrobiologicznymi. O rzeczywistym bezpieczeństwie transportu materiału skażonego (ochrona dróg transportu przed skażeniem) i
sterylnego (ochrona materiału sterylnego przed skażeniem) decyduje:
1. rozdział pojemników/wózków transportowych dla materiałów skażonych i sterylnych,
2. konieczność szczelnego zamknięcia pojemników transportowych,
3. bezwzględny zakaz używania do innego celu pojemników do transportu skażonego i sterylnego materiału,
4. przechowywanie pojemników/wózków transportowych miejscach ograniczających możliwość ich kontaktu z pacjentem.