Ustawa Refundacyjna

Prof. Karina Jahnz-Różyk
Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne
ISPOR POLAND, KRAKÓW 2012
POLSKA
Powierzchnia : 312,000 km2
Ludność:
38,500,696
Rynek farmaceutyczny: 4,8 mld EUR (6
miejsce w Europie)

PKB= 189 133 mld PLN (
miejsce 18)

PKB per capita w 2008 =
58 273 PLN (miejsce 50)

PKB rocznie – 4%

Inflacja - 4.2%

Bezrobocie – 11.8%
ISPOR POLAND CHAPTER
Polskie Towarzystwo
Farmakoekonomiczne (PTFE)
 Powstało w 2005
roku
 160 członków
„o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych ”



Leki [Le]
Środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego [ŚSSPŻ]
Wyroby medyczne [WM]

1EURO =4.24 PLN

1EURO= 1.24 USD

RUBEL ROS =0.1 PLN




Wzrost dostępności leków, w szczególności do
leków innowacyjnych
Obniżenie dopłat pacjentów
Obniżenie kwoty refundacji z 21% do 17% w ciągu
10 lat
Oszczędności 5% w 2012 roku
reguluje zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji
administracyjnych:







o objęciu refundacją,
finansowaniem,
tworzy kryteria poziomu odpłatności,
grup limitowych,
reguluje kryteria ustalania cen urzędowych,
ustala obowiązki aptek, wynikające z obrotu,
podejmuje próbę zdefiniowania obowiązków osób, uprawnionych
do wystawiania recept.











o zawodzie felczera,
o ochronie zdrowia psychicznego,
o zawodach lekarza i lekarza dentysty,
o cenach,
prawo farmaceutyczne,
o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób
zawodowych,
o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych,
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym,
o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach, przysługujących cywilnym
niewidomym ofiarom działań wojennych.
„o zmianie refundacji leków,
środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów
medycznych”
(Dz.U. 2012, poz.95)







Znosi kary dla lekarzy za niewłaściwie wypisane recepty;
Wprowadza abolicję dla aptekarzy realizujących recepty z błędami przed
dniem wejścia w życie nowelizacji;
NFZ pozostaje jedynym organem kontrolującym;
Aptekarze mogą odwoływać się do od decyzji kontrolerów NFZ do
dyrektorów oddziałów wojewódzkich, a następnie prezesa NFZ;
Lekarze nie będą wypisywać poziomu odpłatności za leki, mające jeden
poziom refundacji;
Zmiana art.40 – Minister Zdrowia będzie mógł podjąć decyzję
administracyjną o refundowaniu leku w przypadku zastosowania w
schorzeniu nie objętym charakterystyką leku (CHPL);
Zrównano marże detaliczne dla leków refundowanych i sprowadzanych z
zagranicy w ramach importu docelowego.





Całkowity budżet
10.445.819 PLN
Refundacja apteczna
8.111.016 (77.6%)
Programy lekowe
1.602.210 (15%)
Chemioterapia
732.593
(7%)
Styczeń-kwiecień
(26,8%)
Producenci
Całkowity budżet
na refundacje(17%)
Payback
Grupy limitowe –nowe zasady
Dostępność refundacyjna
Stałe ceny i marże
Nowe zasady tworzenia marży
Odpowiedzialność prawna
Nowe kontrakty
Hurtownie
Apteki
Pacjenci
Producenci
Decyzje Refundacyjne
Producent
zapewnienie dostaw leku
Zakaz reklamy
leków refundowanych
Instrumenty RSS
Procedowanie
decyzji refundacyjnej
Przepisy przejściowe
i końcowe
Hurtownie
Apteki
Pacjenci
Kwota refundacji w roku rozliczeniowym
pomniejszona o planowaną kwotę refundacji
w tej grupie w roku poprzedzającym,
obliczoną przez NFZ, a ustalana w drodze
decyzji administracyjnej przez MZ

W aptece na receptę

Program lekowy

Chemioterapia




Bezpłatnie
Za odpłatnością ryczałtową
Za odpłatnością w wysokości 30-50% ich
limitu finansowania i za dopłatą w
wysokości różnicy między cena detaliczną a
wysokością limitu finansowania
Dotyczy opakowań leków zawierających do
30DDD w opakowaniu lub proporcjonalnie
do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i
30DDD

Urzędowe ceny zbytu

Urzędowe marże hurtowe

Marże detaliczne
OD (PLN)
DO (PLN)
5,00
ZASADA MARŻY
40%
5,01
10,00
2+30% *
10,01
20,00
3.50+20% * (x-10PLN)
20,01
40,00
5.50+15% * (x-20PLN)
40,01
80,00
8.50+ 10% * (x-40PLN)
80,01
160,00
12.50+5% * (x-80PLN)
160,01
320,00
16.50+2.5% *(x-160 PLN)
320,01
640,00
20,50+ 2.5% * (x-320PLN)
640,01
1280,00
28.50+2.5% * (x-640 PLN)
1280,01
(x-5PLN)
44.50+1.25 *(x-1280PLN)


Grupę limitową tworzą leki posiadające tą
samą nazwę międzynarodową, ale podobne
działanie
terapeutyczne
i
zbliżony
mechanizm działania
Podstawę limitu w danej grupie limitowej
stanowi najwyższa spośród najniższych cen
hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15%
obrotu ilościowego zrealizowanego w tej
grupie limitowej

227 grup limitowych

867 leków (różne prezentacje)

33 środki spożywcze

251 wyrobów medycznych
 263
 42
leki
programy
 337
leków
 652
wskazania












GIST (Imatinib, Sunitinib)
Zaawansowany rak jelita grubego (Bewacyzumab, Cefuksymab)
Rak wątrobowokomórkowy (Scrofenib)
Niedrobnokomórkowy rak płuca (Pemetreksed, Gefitynib, Erlotynib,
Docefaksel)
Zaawansowany włókniakomięśniak guzowaty skóry (DFSP) (Imatinib)
Mięsaki tkanek miękkich (Trabektadyna)
Rak piersi (Trastuzumab, Lapatynib, Kapecytabina)
Rak nerki (Sunitynib, Sorafenib, Ewerolimus)
Glejaki mózgu (Temozolamid)
Chłoniaki złośliwe (Rytuksymab)
Szpiczak mnogi plazmocytowy (Bortezamib)
Przewlekła białaczka szpikowa (Imatinib)


Zespół koordynujący powołany przez
Prezesa NFZ do spraw chorób rzadkich i
ultrarzadkich
Zespół koordynujący powołany przez
Prezesa NFZ do spraw leczenia hormonem
wzrostu

Hiperhomocysteinemia

Choroba Pompego

Choroba Gauchera

Choroba Hurler

Zespół Huntera

Zespół Maroteaux-Lamy
•
Infliximab

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Reumatoidalne Zapalenie Stawów
•
Adalimumab

Łuszczycowe Zapalenie Stawów
•
Entenarecept
Zesztywniające zapalenie stawów
kręgosłupa ( ZZSK)
•
Rytuximab

CHOROBY
LEKI BIOLOGICZNE










WZW typ B i C (interferony)
Mukowiscydoza (tobramycyna)
Nadciśnienie płucne (sidenofil/bosentan/iloprostan)
Hemofilia u dzieci (czynnik VII i czynnik VIII)
Leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci (immunoglobuliny)
Stwardnienie rozsiane (interferon beta)
Leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym (dysport, botox)
Niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek (darbopoetyna-alfa,
erytropotyna-beta)
Leczenie wtórnej nadzcynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych
(cynkalcet)
Profilaktyka zakażeń wirusem RS u dzieci z przewlekłą choroba płuc
(palwizumab)
ETANERECEPT
50mg/tydzień
LICZBA
DAWEK/ROK
PUNKTY/MG
HOSPITALI
ZACJA
KOSZT/ROK
51
2,1
0
19 626
19 626
26
5,3
0
20 020
20 020
8
(3+5)
2,1
1224
12 427
13 651
8
(3+5)
2,1
1224
18 641
19 865
KOSZT
CAŁK.
ADALIZUMAB
40mg/2 tyg.
INFLIKSIMAB
200mg/d
INFLIKSIMAB
300mg/d
1. Koszt substancji czynnej (wycena w miligramach, mikrogramach, mililitrach) –
rozliczeniu podlega tylko taka ilość substancji, która została podana pacjentowi (np. jeśli
w ampułce jest więcej substancji niż potrzebuje pacjent, a nie ma możliwości
podzielenia dawki, reszta niewykorzystanej substancji nie zostaje rozliczona).

Wycena punktowa, wartość punktu – 10 zł.
2. Koszt diagnostyki (ryczałty diagnostyczne możliwe do rozliczenia raz w roku lub
wielokrotnie, jednak tylko do sumy określonej w ryczałcie).

Wycena punktowa, wartość punktu – 52 zł.
3. Koszt serwisu związanego z podawaniem leków (hospitalizacje, hospitalizacje w trybie
jednodniowym, podanie leku w trybie ambulatoryjnym).

Wycena punktowa, wartość punktu – 52 zł.
4. Kwalifikacja pacjentów do programów przez zespoły koordynujące (dla kilkunastu
programów m.in. reumatologicznych, chorób rzadkich itp.).

Wycena punktowa, wartość punktu – 52 zł.








Sprzedaż uwarunkowana
Upusty
Rabaty
Bonifikaty
Pakiety
Uczestnictwo w programach lojalnościowych
Darowizny
Prezenty, wycieczki, loterie, użyczenia itp..
EBM
EBM KSZTAŁTUJE DECYZJE REFUNDACYJNE
OCENA
EKONOMICZNA
REFUNDACJA
DECYZJE
NEGOCJACJE
MZ
AOTM



Weryfikacja raportów
HTA
Rada
Transparentności
Rekomendacja Prezesa
AOTM
Komisja
Ekonomiczna

Negocjacje
34


-
Decyzje refundacyjne wydawane są na 2,3 lub
5 lat
Wnioskodawca składa wniosek o:
objęcie refundacją,
podwyższenie lub obniżenie urzędowej ceny zbytu,
skrócenie okresu obowiązywania decyzji
1.
Analiza kliniczna
2.
Analiza ekonomiczna
3.
Analiza wpływu na budżet
4.
Analiza racjonalizacyjna (gdy
analiza wpływu na budżet
wskazuje na podmiotu
zobowiązanego do finansowania
wykazuje wzrost kosztów
refundacji)
Lek, śsspż, wm nie ma odpowiednika we
wskazaniu refundacyjnym
Analiza wpływu na
budżet podmiotu
zobowiązanego do
finansowania
świadczeń ze środków
publicznych
Lek, śsspż, wm ma odpowiednik we
wskazaniu refundacyjnym





Uzależnienie wielkości przychodu wnioskodawcy
od uzyskiwanych efektów zdrowotnych
Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od zapewnienia
dostaw po obniżonej, ustalonej w negocjacjach
cenie
Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od wielkości
obrotu
Uzależnienie urzędowej ceny zbytu od zwrotu
części uzyskanej refundacji płatnikowi
Inne

Ustalenie urzędowej ceny zbytu

Poziom odpłatności

Wskazania refundacyjne

Instrumenty dzielenia ryzyka

Monitorowanie realizacji wydatków związanych z
refundacja i przedstawianie Ministrowi Zdrowia
propozycji w tym zakresie

4 przedstawicieli Ministra Zdrowia

2 przedstawicieli Prezesa NFZ
2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych


Przedstawienie rekomendacji refundacyjnych

Warunki objęcia refundacja

Wyznaczenia wartości progowej ceny zbytu
netto (na podstawie QALY lub LYG)






Dowody Naukowe
Skuteczność Kliniczna i Praktyczna
Bezpieczeństwo Stosowania
ICER lub ICUR
Wskazania istnienia alternatywnej technologii
medycznej
Wskazanie wartości progowej ceny zbytu
netto
 23.11.2011
roku
 29.12.2011 roku
 24.04.2012 roku
 30.06.2012 roku
 N=1000
 N=108
 N=440
 N=668
⇓
⇧
⇓
⇧
cen
cen
dopłat
dopłat
• Tworzenie wspólnych grup
limitowych dla różnych form leków
• Funkcjonowanie programów
lekowych od lipca 2012
• Ustawa Refundacyjna a Prawo o
Zamówieniach Publicznych i Umowy
ze Szpitalami




Handel Równoległy
Zmiana kursu EURO
Leki stosowane w onkologii
Wzrost cen leków nierefundowanych (OTC) w
aptekach