Biuletyn o Lekach i Terapiach

Centrum Informacji o Leku
www.leki-informacje.pl
Wydanie nr 9
czerwiec 2013r.
Biuletyn o Lekach i Terapiach
W tym numerze Biuletynu :
1. Od Redakcji
2. Bezpieczeństwo leków
3. Pytania i odpowiedzi dotyczące nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
oraz ryzyka sercowo-naczyniowego
4. Konferencje
5. XIII Kongres Medycyny Rodzinnej
6. Sprawozdanie z konferencji „Bezpieczna farmakoterapia – jeden problem, różne spojrzenia”
7. Współpracujemy z …
1. Od Redakcji
Szanowni Państwo, Drogie Koleżanki i Koledzy,
Miesiąc maj i czerwiec upływa nam na zwiększonej aktywności – jak to przed wakacjami
bywa…
Czas dzielimy między konferencje, a przygotowanie do letnich prac w serwisie. Niedługo
będziemy też myśleli, podobnie jak nasi użytkownicy, o wakacjach. Ale póki co oddajemy do
Waszych rąk kolejny numer biuletynu o lekach i terapiach.
Chcieliśmy szczególnie zwrócić Waszą uwagę na zagadnienia związane z bezpieczeństwem
stosowania tak popularnych leków jak niesterydowe leki przeciwzapalne czy też Mydocalm,
nadal często stosowany w Polsce, mimo wielu ostrzeżeń i znacznego zawężenia wskazań.
Polecamy też Waszej uwadze Kongres Medycyny Rodzinnej w Poznaniu, który odbędzie się
lada chwila, bo w dniach 20 – 23 czerwca b.r. Tematyka Kongresu jest bardzo ciekawa i
zachęcamy do uczestnictwa w tym ważnym wydarzeniu. My też tam będziemy!
Życząc wszystkim udanych wakacji i zasłużonego odpoczynku od pracy i codziennych trudów,
zapraszamy do lektury naszego biuletynu i mówimy do zobaczenia we wrześniu!
2. Bezpieczeństwo leków
Ograniczenie wskazań dla produktów leczniczych zawierających tolperyzon i ryzyko
wystąpienia reakcji nadwrażliwości, a także wycofania pozajelitowej postaci leku.
Dnia 8 lutego 2013r. podmioty odpowiedzialne przekazały komunikat przygotowany w
porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w którym poinformowano o wyniku
przeprowadzonej oceny korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem produktów
leczniczych zawierających tolperyzon.
W Polsce preparaty zawierające tolperyzon to Mydocalm, Mydocalm Forte i Tolperis VP.
Dostępne są w postaci tabletek powlekanych w dawce 50 mg (Mydocalm i Tolperis VP) oraz
w dawce 150 mg (Mydocalm Forte). Dodatkowo Lek Mydocalm dostępny był w postaci
pozajelitowej jako roztwór do wstrzykiwań w dawce (100 mg + 2,5 mg)/ml.
Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie. Produkty zawierające tolperyzon były
dopuszczone do obrotu w niektórych krajach UE do leczenia kurczów mięśni i spastyczności
wywoływanej przez choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane), choroby układu
ruchu, choroby naczyniowe, rehabilitację pooperacyjną, a także chorobę Little’a (mózgowe
porażenie dziecięce).
Jednak z uwagi na wątpliwości dot. skuteczności i bezpieczeństwa w lipcu 2011r. rozpoczęto
procedurę oceny bilansu ryzyka i korzyści stosowania produktów z tolperyzonem. W wyniku
oceny ustalono, że korzyści ze stosowania doustnych leków zawierających tolperyzon
przewyższają ryzyko, ale stosowanie tych leków należy ograniczyć do objawowego leczenia
poudarowej spastyczności u pacjentów dorosłych.
W komunikacie zwrócono również uwagę na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji
nadwrażliwości - reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego, związanych z
przyjmowaniem tolperyzonu.
Dodatkowo z uwagi na dostępność bardzo ograniczonych danych wykazujących
bezpieczeństwo stosowania i uzasadniających zalecane dawkowanie tolperyzonu w postaci
roztworów do wstrzykiwań uznano, że należy wycofać leki zawierające tolperyzon w postaci
iniekcji. Dlatego lek Mydocalm, w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest już dostępny w
obrocie.
Źródło:
Komunikat bezpieczeństwa
http://leki-informacje.pl/jamnik/img/galeriaplikow/14/Mydocalm.pdf
Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami,
EMA/673365/2012 rev.1; EMEA/H/ A-31/1311;
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/Referrals_document/Tolp
erisone_31/WC500129194.pdf
Wprowadzenie nowego ostrzeżenia dot. stosowania produktu leczniczego
DUROGESIC®: możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego podczas
jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi.
Dnia 31 stycznia 2013r. podmiot odpowiedzialny przekazał komunikat przygotowany w
porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w którym informuje o możliwości
wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania leków serotoninergicznych
jednocześnie z produktami firmy zawierającymi fentanyl, w tym z produktem leczniczym
DUROGESIC®.
Produkt DUROGESIC® jest wskazany w leczeniu bólu przewlekłego oraz bólu opornego na
leczenie, wymagającego podawania leków opioidowych. DUROGESIC® jest systemem
transdermalnym w postaci plastrów, który zapewnia dostarczanie do krążenia ogólnego
fentanylu, silnego opioidowego leku przeciwbólowego, w sposób ciągły przez 72 godziny.
Durogesic jest dostępny w pięciu różnych mocach, które zawierają taką samą ilość fentanylu
w przeliczeniu na jednostkę powierzchni. Każdy z plastrów zawiera fentanyl w ilości
odpowiednio 2,1; 4,2; 8,4; 12,6 i 16,8 mg.
Podmiot odpowiedzialny, opierając się na wynikach przeglądu dokonanym w celu oceny
dowodów na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego podczas przyjmowania leków
serotoninergicznych jednocześnie z produktami firmy Janssen zawierającymi fentanyl,
zaktualizował Charakterystykę Produktu Leczniczego DUROGESIC®. Zwrócono szczególną
uwagę na zachowanie ostrożności, gdy produkt leczniczy DUROGESIC® jest stosowany
jednocześnie z lekami wpływającymi na serotoninergiczny układ neuroprzekaźnikowy.
Podmiot informuje, że zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego
stosowania produktu leczniczego DUROGESIC® i:
 leków serotoninergicznych (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI))
 inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
 leków, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów
monoaminooksydazy [IMAO])
w zalecanych dawkach.
Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, a obejmować może
zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu
autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia
nerwowomięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność), objawy
żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Źródło:
Komunikat bezpieczeństwa
http://leki-informacje.pl/jamnik/img/galeriaplikow/14/Durogesic_2013.pdf
Charakterystyka Produktu Leczniczego DUROGESIC®
http://leki-informacje.pl/lek/charakterystyka-szczegolowa/377,durogesic.html
3. Pytania i odpowiedzi dotyczące nieselektywnych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych oraz ryzyka sercowo-naczyniowego
W poprzednim artykule z serii dot. niesteroidowych leków przeciwzapalnych omówione
zostały działania niepożądane żołądkowo-jelitowe, natomiast teraz przekazujemy Państwu
opracowanie dotyczące leków NLPZ i ryzyka sercowo-naczyniowego.
W ubiegłym roku Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd danych naukowych
dotyczących stosowania NLPZ oraz ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru i innych zdarzeń
zakrzepowych mających związek z przyjmowanymi lekami z tej grupy. Przedstawiamy
Państwu dotychczasowe ustalenia i zalecenia EMA dotyczące leków NLPZ.
Więcej>>
Poprzedni artykuł:
Zapobieganie działaniom niepożądanym żołądkowo-jelitowym u pacjentów
stosujących niesterydowe leki przeciwzapalne NLPZ
4. Konferencje
XIII Kongres Medycyny Rodzinnej
W imieniu organizatorów serdecznie zapraszamy na XIII Kongres Medycyny Rodzinnej pod
hasłem „Medycyna Rodzinna szansą ochrony zdrowia w Polsce”, który odbędzie się już w tym
tygodniu, w dniach 20-23 czerwca 2013 roku w Poznaniu. Na kongresie znajdą Państwo wiele
praktycznych sesji tematycznych, prezentacji ustnych i plakatowych oraz warsztatów.
Więcej>>
Sprawozdanie z konferencji „Bezpieczna farmakoterapia – jeden problem, różne
spojrzenia”
Niedawno we Wrocławiu zakończyła się dwudniowa konferencja „Bezpieczna farmakoterapia –
jeden problem, różne spojrzenia”, której głównym organizatorem była Katedra i Zakład
Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu w osobach prof. Anny WieliHojeńskiej oraz dr Magdaleny Hurkacz.
Celem spotkania różnych specjalistów ochrony zdrowia było przyjrzenie się zagadnieniu
farmakoterapii z wielu stron, począwszy od nowych przepisów dotyczących pharmacovigilance,
poprzez zagadnienia wiarygodności badań klinicznych, wpływu technologii postaci leku na
stosowanie produktów leczniczych, ordynowania leków wśród populacji wrażliwych tj. dzieci i
osoby starsze, odpowiedzialności lekarzy i farmaceutów za udzielanie informacji na temat leków,
a kończąc na źródłach informacji, z których korzystają lekarze i farmaceuci w swojej codziennej
praktyce.
Więcej>>
5. Współpracujemy z …
Fundacja Serce Dziecka im. Diny Radziwiłłowej
Szanowni Państwo,
miło nam przedstawić Państwu współpracującą z naszym serwisem Fundację Serce Dziecka.
Fundacja - stworzona i prowadzona przez rodziców dzieci z wadami serca, od ponad ośmiu lat
prowadzi działania na rzecz „Serduszkowych” dzieci. W ciągu tych lat Fundacja objęła opieką
ponad 2 000 dzieci udzielając pomocy na kwotę 4,3 mln. złotych.
Więcej>>
Biuletyn przygotowany przez Centrum Informacji o Leku
Biuletyn przeznaczony jest wyłącznie dla lekarzy, farmaceutów
oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej i sektora farmaceutycznego.
18 czerwca 2013r.
www.leki-informacje.pl