3. Stosowanie histomonostatyków i kokcydiostatyków
advertisement
RADA UNII EUROPEJSKIEJ Bruksela, 20 maja 2008 r. (21.05) (OR. fr) 9632/08 AGRILEG 81 PISMO PRZEWODNIE od: Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej, podpisano przez pana dyrektora Jordiego AYETA PUIGARNAUA data otrzymania: 6 maja 2008 r. do: Pan Javier SOLANA, Sekretarz Generalny/Wysoki Przedstawiciel Dotyczy: Sprawozdanie Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie stosowania kokcydiostatyków i histomonostatyków jako dodatków paszowych Delegacje otrzymują w załączeniu dokument Komisji COM(2008)233 wersja ostateczna. Zał.: COM(2008)233 wersja ostateczna 9632/08 zm DG B II PL KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 5.5.2008 r. COM(2008)233 wersja ostateczna SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO W SPRAWIE STOSOWANIA KOKCYDIOSTATYKÓW I HISTOMONOSTATYKÓW JAKO DODATKÓW PASZOWYCH złożone zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt PL PL SPIS TREŚCI 1. Kontekst ....................................................................................................................... 3 1.1. Wprowadzenie.............................................................................................................. 3 1.2. Prawodawstwo w zakresie dodatków paszowych ........................................................ 3 2. Obecna sytuacja legislacyjna w zakresie kokcydiostatyków i histomonostatyków jako dodatków paszowych. .......................................................................................... 4 3. Stosowanie histomonostatyków i kokcydiostatyków................................................... 5 3.1. Charakter kokcydiozy i histomonadozy oraz częstość ich występowania ................... 5 3.2. Zastosowania kokcydiostatyków ................................................................................. 6 4. Bezpieczeństwo stosowania kokcydiostatyków jako dodatków paszowych ............... 6 5. Statystyka stosowania .................................................................................................. 7 6. Alternatywy dla stosowania kokcydiostatyków i histomonostatyków ........................ 8 6.1. Szczepienia................................................................................................................... 8 6.2. Produkty ziołowe ......................................................................................................... 8 6.3. Stosowanie leków weterynaryjnych wydawanych na receptę ..................................... 8 6.4. Inne środki .................................................................................................................... 8 7. Informacje udostępnione przez państwa członkowskie i zainteresowane strony ........ 9 8. Wnioski ........................................................................................................................ 9 ZAŁĄCZNIK ........................................................................................................................... 11 PL 2 PL SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO W SPRAWIE STOSOWANIA KOKCYDIOSTATYKÓW I HISTOMONOSTATYKÓW JAKO DODATKÓW PASZOWYCH 1. KONTEKST 1.1. Wprowadzenie Artykuł 11 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt1 stanowi, że Komisja składa Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania kokcydiostatyków i histomonostatyków jako dodatków paszowych w związku z decyzją w sprawie wycofania stosowania tych substancji jako dodatków paszowych do dnia 31 grudnia 2012 r. Sprawozdanie musi również uwzględnić dostępne substancje zastępcze, przy czym należy do niego dołączyć, w stosownym przypadku, wnioski legislacyjne. Komisja przygotowała niniejsze sprawozdanie w oparciu o informacje zebrane w oparciu o materiały otrzymane od organów państw członkowskich i zainteresowanych stron. Kokcydiostatyki i histomonostatyki to substancje chemiczne otrzymywane w drodze syntezy lub wytwarzane przez mikroorganizmy, które hamują rozwój lub niszczą pierwotniaki pasożytnicze wywołujące kokcydiozę lub histomonadozę u zwierząt gospodarskich. Kokcydiostatyki mogą również wykazywać aktywność wtórną i resztkową w stosunku do mikroflory jelitowej, różnią się jednak od antybiotyków stosowanych jako stymulatory wzrostu, które oddziałują przede wszystkim na mikroflorę jelitową. Stosowanie wspomnianych antybiotyków jako stymulatorów wzrostu jest zakazane we Wspólnocie Europejskiej od dnia 1 stycznia 2006 r. 1.2. Prawodawstwo w zakresie dodatków paszowych Na przestrzeni ostatnich 40 lat kokcydioza u zwierząt gospodarskich była kontrolowana poprzez dodawanie substancji do pasz, zaś od 1970 r. Wspólnota reguluje i dopuszcza kokcydiostatyki jako dodatki paszowe na mocy dyrektywy 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącej dodatków paszowych2. Dyrektywa została poddana pełnemu przeglądowi w 2003 r., natomiast rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 w znaczący sposób zrewidowało dotychczas obowiązujące prawodawstwo UE w zakresie dodatków paszowych. Rozporządzenie wprowadziło szereg nowych aspektów do obowiązującego wówczas prawodawstwa w zakresie dodatków paszowych, będąc jednym z pierwszych 1 2 PL Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (Dz.U. L 265 z 3.10.2002, s. 1). 3 PL elementów prawodawstwa w zakresie bezpieczeństwa żywności przyjętych w następstwie rozporządzenia (WE) nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności3. W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003, oprócz przyznania odpowiedzialności za ocenę bezpieczeństwa i opinie naukowe Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności, kierowano się zasadami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 poprzez wprowadzenie możliwości udzielania zezwoleń terminowych ważnych przez okres 10 lat, ustanowienie wspólnotowego laboratorium referencyjnego do celów związanych z dodatkami paszowymi, możliwość określenia najwyższych dopuszczalnych limitów pozostałości w przypadku niektórych dodatków, które mogą spowodować obecność pozostałości, a także, w momencie wydania zezwolenia, możliwość nałożenia obowiązku prowadzenia programów monitorowania rynku po wprowadzeniu do obrotu, jak również inne przepisy. Ponadto w rozporządzeniu utrzymano kokcydiostatyki i wprowadzono histomonostatyki jako nową kategorię dodatków paszowych, przy jednoczesnym ustanowieniu wycofania istniejących antybiotyków ze stosowania (i wprowadzania do obrotu) jako dodatki paszowe od dnia 1 stycznia 2006 r., biorąc pod uwagę, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych jako stymulatorów wzrostu wiąże się z ryzykiem selekcji szczepów bakteryjnych opornych na leki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt. Wymagania dotyczące etykietowania w odniesieniu do pasz zawierających niektóre kategorie dodatków, w tym kokcydiostatyki i histomonostatyki, są w dalszym ciągu objęte art. 16 dyrektywy 70/524/EWG, która pozostaje w mocy do czasu, gdy dyrektywa 79/373/EWG w sprawie obrotu mieszankami paszowymi4 zostanie znowelizowana w celu włączenia przepisów dotyczących etykietowania pasz zawierających dodatki. Weterynaryjne produkty lecznicze są w Unii Europejskiej regulowane dyrektywą 2001/82/WE5. 2. OBECNA SYTUACJA LEGISLACYJNA W ZAKRESIE I HISTOMONOSTATYKÓW JAKO DODATKÓW PASZOWYCH. KOKCYDIOSTATYKÓW Obecnie istnieje 11 różnych kokcydiostatyków, na które wydano 28 różnych zezwoleń w odniesieniu do różnych gatunków i z zachowaniem pewnych warunkach stosowania. Produkty są obecnie dopuszczone dla kurcząt, indyków i królików. Wspomniane kokcydiostatyki można podzielić na dwa główne rodzaje. W pierwszej grupie znajdują się jonofory (substancje zawierające ugrupowanie polieterowe i wytwarzane w drodze fermentacji z udziałem kilku szczepów Streptomyces spp i Actinomadura spp), do których należy sześć następujących substancji: sól sodowa monenzyny, sól sodowa lasalocidu, sól amonowa maduramycyny, narazyna, sól sodowa salinomycyny oraz sól sodowa semduramycyny. Do drugiej grupy należą cztery inne produkty syntetyczne, nieposiadające właściwości jonoforowych: 3 4 5 PL Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1. Ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, s. 4). Dz.U. L 86 z 6.4.1979, s. 30. Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. 4 PL dekochinian (związek należący do chemicznej grupy chinolonów), chlorowodorek robenidyny (z grupy guanidyn), halofuginon (z grupy chinazolinonów), diklazuril (z grupy benzenoacetonitryli) oraz nikarbazyna. Obecnie w UE żadne histomonostatyki nie są dopuszczone ani stosowane jako dodatki paszowe. Wszystkie kokcydiostatyki zostały poddane ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez EFSA lub przez Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt. Poszczególne zezwolenia obejmują charakterystykę produktów, identyfikację posiadacza zezwolenia, maksymalne, minimalne i/lub zalecane dawki, kategorie zwierząt, u których można je stosować, najwyższe dopuszczalne limity pozostałości (NDP) oraz, w razie konieczności, okresy karencji, a także szczególne przepisy w zakresie etykietowania oraz, w razie konieczności, inne warunki uzupełniające. Obecne zezwolenia terminowe wygasają pomiędzy 2009 i 2017 r. Dane szczegółowe wspomnianych zezwoleń zostały streszczone w załączniku I. 3. STOSOWANIE HISTOMONOSTATYKÓW I KOKCYDIOSTATYKÓW 3.1. Charakter kokcydiozy i histomonadozy oraz częstość ich występowania Choroba kokcydioza jest wywoływana przez wysoce specyficzne pierwotniaki pasożytnicze z rodzaju Eimeria (Phylum Apicomplexa). Istnieje siedem głównych gatunków atakujących drób (E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella i maxima), pięć innych gatunków specyficznych dla indyków (np. E. meleagrimitis) oraz sześć specyficznych dla królików (np. E. stiedae). Kokcydioza może występować również u bydła i świń, w centrum uwagi znajduje się jednak drób, indyki i króliki, gdyż te sektory produkcyjne to największe sektory stosujące środki kontroli w celu zapobiegania tej chorobie, która w przypadku tych bardziej wrażliwych gatunków jest śmiertelna. Rodzaj Eimeria jest rozpowszechniony w środowisku, w którym może być przenoszony w nieaktywnej formie przez szkodniki i ptactwo, jest również wysoce odporny na zmieniające się warunki pogodowe i środki dezynfekcyjne, co niemal uniemożliwia jego wytępienie. Połknięty pasożyt szybko atakuje tkanki jelitowe, namnaża się i jest ponownie wydalany w postaci licznych żywotnych „jaj” (oocyst), które ponownie zakażają zwierzęta i budynki w sąsiedztwie. Oddziaływanie na żywiciela, w przypadku braku leczenia, może objawiać się łagodnym zapaleniem jelit, którego skutkiem jest wynikające z utraty apetytu zmniejszenie spożycia paszy, a w rezultacie słaby przyrost masy, ale również może prowadzić do biegunki krwiotocznej i śmierci, w zależności od stopnia zakażenia i gatunku. Nawet w przypadkach łagodnego zakażenia zmiany w jelitach często otwierają drogę dla innych zakażeń bakteryjnych, które mogą prowadzić do pogorszenia stanu zaatakowanego zwierzęcia. Kokcydioza atakuje wszystkie ptaki dzikie i hodowlane. Mimo, że nie istnieją dokładne dane na temat występowania oraz częstości, odnoszące się do kokcydiozy w postaci klinicznej i podklinicznej w przemysłowej produkcji drobiu i królików, uważa się powszechnie, że pasożyty występują we wszystkich stadach. Charakter zarażenia pasożytami polega na tym, że kokcydioza występuje we wszystkich fermach drobiu, nawet przy zachowaniu wysokich norm sanitarnych i dobrym PL 5 PL gospodarowaniu, i może wywierać istotny wpływ na dobrostan zwierząt. Choroba histomonadoza jest również wywoływana przez pasożytniczego pierwotniaka, Histomonas meleagridis. Najcięższe skutki występują u indyków („czarna główka”), aczkolwiek choroba może dotknąć liczne inne gatunki ptaków. 3.2. Zastosowania kokcydiostatyków W produkcji przemysłowej główna metoda kontrolowania kokcydiozy polega na dodawaniu do pasz kokcydiostatyków na dopuszczonym poziomie oraz na przestrzeganiu zalecanych wymogów w zakresie higieny. Na ogół kokcydiostatyki należy podawać przez całe życie zwierzęcia (w przypadku kurcząt rzeźnych) w celu ochrony przed ponownym zakażeniem, będącym skutkiem wszechobecnej kokcydiozy w stadium oocysty. Wszystkie kokcydiostatyki hamują rozmnażanie, ale nie eliminują całkowicie pasożyta z jelit zwierzęcia. W związku z tym dopuszczone syntetyczne substancje chemiczne odgrywają istotną rolę wraz z jonoforami, gdyż umożliwiają rotację, czyli zamianę produktów między cyklami produkcyjnymi, albo wykorzystywanie ich w tzw. programach wahadłowych w celu zapewnienia prawidłowej kontroli choroby, a także zminimalizowania rozwoju odporności pasożyta. Dostępność i ciągłe stosowanie profilaktyczne kokcydiostatyków przyczyniło się w znacznym stopniu do rozwoju produkcji drobiu charakteryzującej się wysokim poziomem zdrowia i dobrostanu zwierząt. Wprowadzenie pierwszego kokcydiostatyku jonoforowego (monenzyny) w latach siedemdziesiątych XX w. stanowiło znaczące osiągnięcie w zakresie kontrolowania kokcydiozy. Wcześniej ogniska choroby były powszechne, a jej leczenie lub zapobieganie trudniejsze, gdyż dostępne były wyłącznie kokcydiostatyki niejonoforowe, znacznie mniej skuteczne ze względu na szybki rozwój odporności pasożyta. W odniesieniu do histomonostatyków, mimo że obecnie w UE nie są dopuszczone żadne produkty należące do tej kategorii, istnieje mechanizm wydawania na nie zezwoleń, w przypadku ewentualnego wniosku o zezwolenie na produkt, zawierającego dostateczną ilość danych potwierdzających jego bezpieczeństwo dla zwierząt, konsumentów i środowiska, jak również jego skuteczność. Z niektórych produkujących indyki państw członkowskich dochodzą sygnały, że od czasu cofnięcia zezwolenia na jedyny histomonostatyk w 2003 r. ma miejsce znaczący spadek wskaźników wydajności technicznej w zakresie produkcji indyków oraz wzrost kosztów weterynaryjnych, co przemawia za poszukiwaniem odpowiedniego produktu. 4. BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA KOKCYDIOSTATYKÓW JAKO DODATKÓW PASZOWYCH Kokcydiostatyki dopuszczone do stosowania w paszach zwierzęcych nie są wykorzystywane do celów leczenia ludzi. Nieszkodliwość kokcydiostatyków, które są obecnie dopuszczone, została ostatnio poddana szeroko zakrojonej ocenie, przede wszystkim przez Europejski Urząd PL 6 PL ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Wspomniana ocena obejmuje brak szkodliwości dla zwierząt, konsumentów i użytkowników, jak również dla środowiska. Ocena bezpieczeństwa zwraca również uwagę na ryzyko rozwoju odporności pierwotniaków oraz oporności krzyżowej w przypadku mikroorganizmów, aby uniknąć dotychczas nieznanego, ale teoretycznie możliwego rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt. Fakt, że rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 reguluje ustalanie najwyższych dopuszczalnych limitów pozostałości (NDP) w odniesieniu do pozostałości dodatku w stosownej żywności pochodzenia zwierzęcego oznacza, że dzięki określonym na przestrzeni ostatnich kilku lat NDP istnieją obecnie bardziej efektywne i przejrzyste niż uprzednio sposoby kontrolowania zastosowań kokcydiostatyków w paszach. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiającym wymagania dotyczące higieny pasz6, zakłady wytwarzające lub wprowadzające do obrotu kokcydiostatyki i histomonostatyki oraz premiksy i mieszanki paszowe zawierające te dodatki, są zatwierdzane przez organ właściwy dla tego rodzaju działalności. Wspomniane przepisy oznaczają w praktyce, że w zasadzie rolnicy, którzy zechcą stosować kokcydiostatyki i histomonostatyki, otrzymają jedynie gotowe do użycia mieszanki paszowe pełnoporcjowe lub uzupełniające, wytworzone przez zatwierdzonych producentów mieszanek paszowych. Jest to istotne zabezpieczenie, gdyż zapewnia dokładność i jednorodność mieszanki oraz umożliwia właściwym organom prowadzenie skutecznych kontroli urzędowych. W niektórych państwach członkowskich, na przykład w Szwecji, obowiązują programy nadzoru w celu wykrywania zwiększenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, powiązane ze stosowaniem kokcydiostatyków jako dodatków paszowych, w przypadku których nie obserwowano dotychczas żadnych oznak takiego zwiększenia oporności. 5. STATYSTYKA STOSOWANIA Zestawienie dokładnych danych liczbowych dotyczących produkcji i stosowania w odniesieniu do całej Europy nie jest łatwe, biorąc pod uwagę swobodny przepływ produktów w ramach rynku wewnętrznego oraz nakładanie się danych liczbowych wykorzystywanych przez organy krajowe. Dane liczbowe przedstawione w załączniku II, zestawione wspólnie przez Międzynarodową Federację na rzecz Zdrowia Zwierząt w Europie (IFAH Europe), Europejską Federację Producentów Pasz (FEFAC) oraz Europejskie Stowarzyszenie Przetwórców Drobiu i Handlu Drobiem (AVEC), i dotyczące stężenia wspomnianych produktów w kilkunastu rodzajach pasz przeznaczonych dla różnych kategorii zwierząt w państwach UE-27 jako całości, są uważane za najlepsze szacunki. Dane liczbowe wskazują, że kokcydiostatyki są powszechnie stosowane w paszach wykorzystywanych w produkcji brojlerów i indyków w państwach UE-27. Mimo że 6 PL Dz.U. L 35 z 8.2.2005, s. 1. 7 PL ze statystyk nie wynika, aby na przestrzeni czasu pojawił się szczególny trend, stosowanie tych substancji w zasadzie najwyraźniej utrzymywało się w ciągu ostatnich lat na stabilnym poziomie. 6. ALTERNATYWY DLA STOSOWANIA KOKCYDIOSTATYKÓW I HISTOMONOSTATYKÓW 6.1. Szczepienia Od 1992 r. opracowywane są szczepionki oparte na przedwcześnie rozwiniętych oocystach różnych szczepów pasożytów. Stosowanie szczepionek przeciwko kokcydiozie na skalę przemysłową rozpoczęto w 1992 r. w odniesieniu do młodych kur na wchodzących w okres nieśności, a w 2000 r. w odniesieniu do komercyjnych kurcząt rzeźnych. Obecnie szczepionki stosowane są jako główna metoda zapobiegania kokcydiozie w stadach hodowlanych i u kur niosek. Istnieje jedna szczepionka, która jest dopuszczona na terenie całej UE, zaś dwie inne są dostępne w niewielkiej liczbie krajów. Zwolennicy szczepionek dowodzą, że ciągłe stosowanie kokcydiostatyków zwiększa oporność, w związku z czym konieczne jest dalsze opracowywanie nowych produktów. Szczepionki są jednak specyficzne dla określonego gatunku i nie są dostępne dla wszystkich zwierząt. W chwili obecnej nie są dostępne szczepionki zapobiegające histomonadozie. 6.2. Produkty ziołowe Na rynku stosuje się szereg ekstraktów roślinnych i preparatów na bazie olejków eterycznych. Nie są jednak obecnie prowadzone kontrolowane prace badawcze na rzecz zapewnienia możliwego do określenia ilościowego zapobiegania kokcydiozie i histomonadozie, nie złożono również dotychczas wniosków o zatwierdzenie i ocenę przez EFSA na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. 6.3. Stosowanie leków weterynaryjnych wydawanych na receptę Istnieje ograniczona liczba substancji chemicznych zatwierdzonych do stosowania w celach weterynaryjnych. Są to toltrazuril, amprolium oraz szereg sulfonamidów (sulfadimerazyna, sulfadimetoksyna, trimetoprym skojarzony z sulfadimetoksyną lub sulfametoksypiradyzyną). Wymienione substancje są skuteczne w leczeniu zwierząt w przypadku sporadycznych ognisk kokcydiozy, które mogą wystąpić w razie braku kokcydiostatyku w paszy lub w przypadku rozwoju oporności albo nawet w sytuacji, gdy stosowanie szczepionki jest nieskuteczne. W przypadku powszechnego stosowania owe zastępcze leki weterynaryjne są wrażliwe na narastanie oporności i nie można na nich polegać przy realizacji celów standardowych programów kontroli kokcydiozy. Co więcej, nie są one w stanie zapobiec najważniejszym pojawiającym się problemom związanym z dobrostanem zwierząt, gdyż objawy kliniczne (zmniejszone pobieranie paszy, biegunka, śmiertelność itd.) występują wyłącznie w sytuacji, gdy gatunki Eimeria znajdują się w późnym stadium rozwoju, a oocysty są już w znacznym stopniu wydalone, zakażając przy tym inne ptaki. Obecnie nie istnieją leki weterynaryjne dopuszczone do zapobiegania histomonadozie. PL 8 PL 6.4. Inne środki Wypróbowano również inne potencjalne alternatywy, na przykład stosowanie zakwaszaczy i enzymów lub zawiesin prebiotyków lub mikroorganizmów probiotycznych w celu utworzenia barier chroniących wejście do przewodu pokarmowego, aby zapobiec zakażeniu. Stosuje się również bardzo wyspecjalizowane środki dezynfekujące, biorąc pod uwagę fakt, że oocysty są w wysokim stopniu oporne na środki najczęściej używane. Przedmiotem badań jest również rozwój oporności na oocysty w drodze selekcji genetycznej zwierząt, jednakże perspektywa realizacji celu uzyskania opornych ras w krótkim czasie wydaje się być odległa. Nie istnieją dotychczas dostateczne dane potwierdzające skuteczność stosowania wspomnianych alternatywnych środków zapobiegania kokcydiozie i histomonadozie. 7. INFORMACJE UDOSTĘPNIONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE I ZAINTERESOWANE STRONY Przed przygotowaniem niniejszego sprawozdania Komisja zwróciła się o udostępnienie informacji do państw członkowskich oraz podmiotów działających na rynku. Informacje przesłały następujące organizacje: Międzynarodowa Federacja na rzecz Zdrowia Zwierząt w Europie (IFAH Europe), Europejska Federacja Producentów Pasz (FEFAC), Europejskie Stowarzyszenie Przetwórców Drobiu i Handlu Drobiem (AVEC), COPA-COGECA, le Comité Européen de la Dinde oraz Stowarzyszenie Konsultantów Weterynaryjnych. Piętnaście państw członkowskich udostępniło szczegółowe informacje, zaś odpowiedzi wskazują na istnienie konsensusu co do tego, że nie ma aktualnie lepszych rozwiązań alternatywnych w stosunku do obowiązującego obecnie systemu nadzoru i inspekcji (NDP, reguły w zakresie higieny pasz, rejestracja i zatwierdzanie zakładów mających do czynienia z kokcydiostatykami, a także identyfikowalność), regulującego stosowanie kokcydiostatyków jako dodatków paszowych. 8. WNIOSKI Obecnie, w nowoczesnej produkcji drobiu, niezbędne jest stosowanie kokcydiostatyków jako środka zapobiegawczego w zakresie kontroli kokcydiozy. Praktyka ta przyczynia się w znaczącym stopniu do ochrony zarówno zdrowia, jak i dobrostanu zwierząt dzięki zapobieganiu chorobie, która jest obecna we wszystkich gospodarstwach. W obecnych warunkach w Europie produkcja bez kokcydiostatyków uległaby bardzo drastycznym zaburzeniom ekonomicznym, a skutkiem zaprzestania stosowania kokcydiostatyków byłoby pozbawienie konsumentów w UE dostępu do mięsa drobiowego, indyczego i króliczego, produkowanego zgodnie z wysokimi normami UE w zakresie bezpieczeństwa i dobrostanu. Wymienione powyżej alternatywy, jak wykazano, nie zapewniają obecnie takich PL 9 PL samych korzyści, jak stosowanie kokcydiostatyków w charakterze dodatków paszowych. Szczepionki są specyficzne dla określonego gatunku i nie są dostępne dla wszystkich zwierząt. Dostępne w ograniczonej ilości leki weterynaryjne są stosowane wyłącznie w celach leczniczych, natomiast wykorzystywanie ich w celach profilaktycznych mogłoby skutkować wytworzeniem na nie oporności, a także upośledzić ich skuteczność jako leków. Z powodu wszechobecności i niezmienności cech ryzyka choroby zapobieganie jej jest bardziej właściwe, niż jej leczenie. W odniesieniu do histomonadozy, z racji braku w chwili obecnej alternatywnych sposobów leczenia, utrzymuje się szczególną kategorię na mocy rozporządzenia w celu zachowania możliwości zatwierdzania przyszłych produktów przeznaczonych do zapobiegania chorobie, pod warunkiem spełnienia przez nie kryteriów bezpieczeństwa i skuteczności. Można tym samym uznać, że ramy regulacyjne określone rozporządzeniem 1831/2003 funkcjonują w sposób należyty. Komisja jest zdania, że nie należy zmieniać obecnej sytuacji, oraz że wprowadzony system jest dobrze dostosowany do istniejących warunków, gdyż zapewnia konsumentom wysoki poziom bezpieczeństwa, a także właściwie chroni zdrowie i dobrostan zwierząt oraz środowisko, zapewniając jednocześnie należyte ramy, w których podmioty rynku mogą prowadzić swoją działalność. Komisja Europejska będzie w dalszym ciągu monitorować opracowywanie nowych substancji i technik zapobiegania chorobom. PL 10 PL ZAŁĄCZNIK Załącznik I – Zezwolenia na kokcydiostatyki i histomonostatyki jako dodatki paszowe w prawodawstwie wspólnotowym Dodatek Numer Nazwa dodatku Nazwa handlowa Zezwolenie i daty ważności Posiadacz zezwolenia Data zezwolenia Data ważności zezwolenia(-eń) Streszczenie warunków stosowania Gatunki Okres karencji NDP E 756 Dekochinian Deccox Alpharma AS 2004 17.07.2014 r. Kurczęta rzeźne 3-dniowy okres karencji - E 757 Sól sodowa monenzyny Elancoban Eli Lilly & Company Limited 2004 30.07.2014 r. Kurczęta rzeźne, kurczęta hodowane na nioski, indyki (< 16 tygodni) 3-dniowy okres karencji 25 µg/kg skóry+tłusz czu 8 µg/kg wątroby, nerek i mięśni 5 1701 Sól sodowa monenzyny Coxidin Huvepharma NV Belgia 2007 06.02.2017 r. Kurczęta rzeźne, indyki (< 16 tygodni) 3-dniowy okres karencji 25 µg/kg skóry+tłusz czu 8µg/kg wątroby, nerek i mięśni E 758 PL Chlorowodorek robenidyny Cycostat Alpharma (Belgia) BVBA 2004 29.10.2014 r. Kurczęta rzeźne, indyki, króliki rzeźne 5-dniowy okres karencji - 1999 30.09.2009 r. Króliki hodowlane 5-dniowy okres karencji - 11 PL Zezwolenia na kokcydiostatyki i histomonostatyki jako dodatki paszowe w prawodawstwie wspólnotowym (ciąg dalszy) Zezwolenie i daty ważności Dodatek Numer E 763 Nazwa dodatku Sól sodowa lasalocidu A Nazwa handlowa Avatec Posiadacz zezwolenia Alpharma (Belgium) BVBA Data zezwolenia Data ważności zezwolenia(-eń) 2004 20.08.2014 r. 1999 30.09.2009 r. Streszczenie warunków stosowania Gatunki Okres karencji Kurczęta rzeźne, kurczęta hodowane na nioski (< 16 tygodni) 5-dniowy okres karencji Indyki (< 12 tygodni) 5-dniowy okres karencji NDP 20 µg/kg mięśni 100 µg/kg skóry+tłusz czu 100 µg/kg wątroby 50 µg/kg nerek 150 µg/kg jaj PL E 764 Bromowodorek halofuginonu E 764 Bromowodorek halofuginonu Stenorol E 765 Narazyna Monteban 1996 Objęty przepisami art. 10 ust. 2 rozp. Huvepharma NV 1999 30.09.2009 r. Kurczęta hodowane na nioski Eli Lilly & Company Limited 2004 21.08.2014 r. Kurczęta rzeźne - 12 Kurczęta rzeźne, indyki (< 12 tygodni) 5-dniowy okres karencji 1-dniowy okres karencji 50 µg/kg wszystkich tkanek PL Zezwolenia na kokcydiostatyki i histomonostatyki jako dodatki paszowe w prawodawstwie wspólnotowym (ciąg dalszy) Zezwolenie i daty ważności Dodatek Numer Nazwa dodatku E 766 Sól sodowa salinomycyny Nazwa handlowa Sacox Salinomax E 770 E 771 PL Sól amonowa maduramycyny Diklazuril Cygro Clinacox Posiadacz zezwolenia Data zezwolenia Data ważności zezwolenia(-eń) Huvepharma NV 2004 21.08.2014 r. Streszczenie warunków stosowania Gatunki Kurczęta rzeźne Okres karencji 1-dniowy okres karencji NDP 5 µg/kg wszystkich tkanek 2003 11.11.2013 r. Kurczęta hodowane na nioski (< 12 tygodni) 2001 31.05.2011 r. Króliki rzeźne 5-dniowy okres karencji - Alpharma (Belgia) BVBA 2005 22.04.2015 r. Kurczęta rzeźne 1-dniowy okres karencji 5 µg/kg Alpharma AS 2001 15.12.2011 r. Indyki (< 16 tygodni) 5-dniowy okres karencji - 1999 30.09.2009 r. Kurczęta rzeźne 5-dniowy okres karencji - Janssen Animal Health 2003 20.01.2013 r. Kurczęta hodowane na nioski (< 16 tygodni) 5-dniowy okres karencji - BVBA 2001 28.02.2011 r. Indyki (< 12 tygodni) 5-dniowy okres karencji - 1999 30.09.2009 r. Kurczęta rzeźne 5-dniowy okres karencji 13 - wszystkich tkanek PL Zezwolenia na kokcydiostatyki i histomonostatyki jako dodatki paszowe w prawodawstwie wspólnotowym (ciąg dalszy) Zezwolenie i daty ważności Dodatek Numer PL Nazwa dodatku Nazwa handlowa Posiadacz zezwolenia Streszczenie warunków stosowania Data zezwolenia Data ważności zezwolenia(-eń) Gatunki Okres karencji NDP E 772 Narazyna Nikarbazyna Maxiban Eli Lilly & Company Limited 1999 30.09.2009 r. Kurczęta rzeźne, indyki rzeźne 5-dniowy okres karencji - E 773 Sól sodowa semduramycyny Aviax Phibro Animal Health, s.a. 2006 20.10.2016 r. Kurczęta rzeźne 5-dniowy okres karencji - 14 PL Załącznik II – Szacunkowa produkcja pasz i stosowanie kokcydiostatyków w państwach UE-27 w zależności od segmentu rynku w 2006 r. Tabela: Szacunkowa produkcja pasz i stosowanie kokcydiostatyków w państwach UE-27 w zależności od segmentu rynku w 2006 r. Rodzaj paszy Ilość Z kokcydiostatyki em % stosowania Bez kokcydiostatyku tys. ton Kokcydiost atyk Szczepio Obojęt nka na tys. ton tys. ton BROJLERY Starter brojlerów dla Grower/finiszer dla brojlerów Pasza dla brojlerów w końcowej fazie tuczu Brojlery ogółem 3825 84 % 12 % 2% 3290 86 % 536 14 % 13 515 84 % 12 % 2% 11 623 86 % 1892 14 % 8160 0% 0% 100 % 0 0% 8160 100 % 14 912 58 % 10 588 42 % 1989 97 % 62 3% 0 0% 6150 100 % 1989 24 % 6212 76 % 25 500 INDYKI Starter/grower dla indyków 2050 97 % 0% 3% Pasza dla indyków w końcowej fazie tuczu 6150 0% 0% 100 % Indyki ogółem 8200 INNE Brojlery hodowlane 2550 2% 98 % 0% 51 2% 2499 98 % Młode kury wchodzące w okres nieśności 2000 15 % 50 % 35 % 300 15 % 1700 85 % Króliki 2400 45 % 0% 55 % 1080 45 % 1320 55 % Inne ogółem 6950 1431 21 % 5519 79 % 40 650 18 332 45 % 22 318 55 % OGÓŁEM PL 15 PL Źródło: Dane zestawione wspólnie przez Międzynarodową Federację na rzecz Zdrowia Zwierząt w Europie (IFAH Europe), Europejską Federację Producentów Pasz (FEFAC) oraz Europejskie Stowarzyszenie Przetwórców Drobiu i Handlu Drobiem (AVEC). PL 16 PL
