Departamentu Spraw Zagranicznych NRA
advertisement
Wrocław 14.09.2008r. Pilna informacja Departamentu Spraw Zagranicznych NRA wrzesień 2008r. 1) Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie dostaw leków z aptek zewnętrznych do szpitali w Niemczech W dniu 11 września 2008r., po procesie trwającym półtora roku, ogłoszony został wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie dostaw leków z aptek zewnętrznych do szpitali w Niemczech. Zarzuty Komisji Europejskiej sugerujące, że niemieckie prawo w tym zakresie jest niezgodne z prawem unijnym, zostały przez ETS odrzucone. Zgodnie z niemieckim prawem, szpitale nie posiadające własnej apteki szpitalnej mogą być zaopatrywane w leki przez aptekę zewnętrzną. Jednak kontrakt na zaopatrzenie szpitala przez zewnętrzną aptekę musi spełniać liczne warunki, które w praktyce uniemożliwiają, aby leki te były dostarczane z apteki znajdującej się w innym kraju członkowskim UE. W praktyce prawne wymagania w stosunku do zewnętrznej apteki zaopatrującej szpital powodują, że mogą być one spełnione jedynie przez aptekę otwartą znajdującą się w najbliższej okolicy szpitala lub aptekę znajdującą się w innym blisko położonym szpitalu. Komisja Europejska była przekonana, że takie wymagania są niezgodne z prawem unijnym, ponieważ dostawa leków do szpitala powinna być możliwa również z aptek położonych w większej odległości, a nawet z innego kraju członkowskiego UE. Powoływała się przy tym na Art. 28 Traktatu Europejskiego: Artykuł 28 Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi. Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości ETS w swoim wyroku stwierdził, że niemieckie prawo w rozpatrywanej sprawie ogranicza przepływ towarów między państwami członkowskimi UE, co jest sprzeczne z art. 28 Traktatu Europejskiego. Prawo niemieckie jest bardziej restrykcyjne dla aptekarzy z innych krajów członkowskich UE, którzy w celu podpisania kontraktu na dostawę leków do szpitala z apteki zewnętrznej musieliby utworzyć aptekę w pobliżu szpitala. Jednak ETS stwierdził, że niemieckie regulacje są usprawiedliwione koniecznością ochrony zdrowia i życia ludzi. Wyjątki od stosowania Art. 28 zapisane zostały w Art. 30 Traktatu Europejskiego: Artykuł 30 Postanowienia artykułów 28 i 29 nie stanowią przeszkody w stosowaniu zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych względami moralności publicznej, porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej i handlowej. Zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między Państwami Członkowskimi. Uzasadnienie wyroku ETS ETS wziął pod uwagę, że zgodnie z niemieckim prawem szpital może być zaopatrywany w leki na dwa sposoby: własnej apteki szpitalnej z apteki znajdującej się w innym szpitalu lub z zewnętrznej apteki otwartej W obydwu przypadkach wymagane jest, aby określony został aptekarz odpowiedzialny za dostawę leków do szpitala, wykonujący swoją pracę w pobliżu szpitala i „łatwo osiągalny”. ETS stwierdził: 1) takie wymagania zapewniają właściwą jednolitość i równowagę systemu zaopatrzenia szpitala w leki. Powierzenie zaopatrzenia szpitala w leki z apteki, która nie znajduje się blisko szpitala, mogłoby naruszyć równowagę systemu i zagrozić wysokiemu poziomowi bezpieczeństwa systemu ochrony zdrowia. 2) Takie rozwiązanie ma również ekonomiczne uzasadnienie - nie jest wówczas wymagane, aby w szpitalu nie posiadającym własnej apteki był zatrudniony aptekarz nadzorujący dostawę leków do szpitala. (Koszty zatrudnienia takiego aptekarza musiałyby być poniesione w przypadku zaopatrywania szpitala z aptaki znajdującej się w znacznej odległości od szpitala). Wpływ wyroku ETS na europejski rynek apteczny Wyrok ETS jest przełomowy dla europejskiego rynku aptecznego ponieważ regulacje dotyczące rynku wewnętrznego UE dotyczą również ochrony zdrowia, ale: 1) kraje członkowskie UE mają prawo wyboru poziomu ochrony zdrowia 2) nawet jeśli jakiś kraj członkowski UE ma inne podejście (bardziej liberalne) do systemu ochrony zdrowia, nie znaczy to, że bardziej restrykcyjne przepisy w innym kraju UE są sprzeczne z prawem unijnym. i UWAGA: 1) Wyrok ETS jest przełomowy, ponieważ stwierdza, że pewne ograniczenia w funkcjonowaniu systemu aptecznego nie są sprzeczne z prawem unijnym. Wprawdzie wyrok ten nie orzeka o zgodności z prawem unijnym kryteriów własnościowych, geograficznych i demograficznych w otwieraniu nowych aptek, ale pozwala mieć większą nadzieję, że ETS wyda analogiczne wyroki w procesach dotyczących ograniczeń w otwieraniu nowych aptek (najprawdopodobniej na początku przyszłego roku). 2) Niekorzystny wyrok w rozpatrywanej sprawie byłby wyjątkowo kontrowersyjny, ponieważ byłby sygnałem, że kraje członkowskie UE musiałyby dostosować w przyszłości swoje systemy apteczne na wzór krajów, które przyjęły najbardziej liberalne rozwiązania. 3) Szczegółowe uzasadnienie wyroku ETS dostarcza obiektywnych dowodów na to, że bezwzględna i nieograniczona liberalizacja systemu aptecznego jest szkodliwa dla pacjentów i systemów ochrony zdrowia. Powinniśmy je wielokrotnie wykorzystywać dla wzmocnienia siły naszych argumentów. Koordynator Departamentu Spraw Zagranicznych NRA mgr farm. Piotr Bohater [email protected]
