Wyniki badania ATHENA - przełom w leczeniu migotania i

Informacja prasowa
Warszawa, 30 września 2008r.
Wyniki badania ATHENA przełom w leczeniu migotania i trzepotania przedsionków
Wyniki ogłoszonego podczas dorocznej konwencji American Hearth Rhythm Society
badania ATHENA wykazały, że dronedaron o 24% zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn
naczyniowo–sercowych lub zgonu z różnych przyczyn u pacjentów z migotaniem
lub trzepotaniem przedsionków. Zdaniem ekspertów wynik ten stanowi przełom
w farmakologicznym leczeniu arytmii serca.
W ciągu ostatnich 20 lat poszukiwano leku antyarytmicznego, który łączyłby skuteczność terapii
z dobrą tolerancją u pacjentów. Dronedaron obniżył śmiertelność z przyczyn naczyniowo–
sercowych, nie wykazując przy tym w badaniu działania proarytmicznego ani toksyczności
narządowej. Dzięki temu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała status
priorytetowej weryfikacji dla wniosku o dopuszczenie leku do obrotu. Jednocześnie dokumentacja
rejestracyjna leku jest poddawana opiniowaniu w Europejskiej Agencji ds. Leków.
O badaniu
Badanie kliniczne ATHENA zostało przeprowadzone na grupie 4628 pacjentów z 551 ośrodków
w 37 krajach świata jako randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z grupą
kontrolną otrzymującą placebo, oceniające kliniczne korzyści doustnie podawanego dronedaronu
(400 mg dwa razy dziennie) przez minimalny okres kontrolny wynoszący 12 miesięcy, u pacjentów
z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. Głównym celem badania była ocena skuteczności
dronedaronu w zapobieganiu hospitalizacjom z przyczyn naczyniowo–sercowych lub zgonom
z różnych przyczyn. Jego celem drugorzędowym była oddzielna ocena skuteczności dronedaronu
pod względem liczby zgonów z różnych przyczyn, zgonów z przyczyn naczyniowo–sercowych oraz
hospitalizacji z przyczyn naczyniowo–sercowych. Zbadano również tolerancję dronedaronu.
Kolejnym etapem była analiza post hoc badania.
Wyniki badania ATHENA
Wyniki badania dowiodły, że dronedaron zmniejsza ryzyko hospitalizacji z przyczyn
naczyniowo–sercowych lub zgonów z różnych przyczyn o 24% (p = 0,00000002) u pacjentów
z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, w porównaniu z placebo. Jednocześnie, o 29%
zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn naczyniowo–sercowych (p = 0,03) przy terapii standardowej,
obejmującej leki kontrolujące rytm pracy serca i przeciwzakrzepowe. Co więcej, obniża także
o 45% ryzyko zgonu z powodu arytmii, a liczba pierwszych hospitalizacji z przyczyn
naczyniowo-sercowych spadła o 25% (p = 0,000000009) w grupie dronedaronu w porównaniu z
placebo. Stwierdzono także niższą liczbę zgonów (16%) z różnych przyczyn, w grupie
dronedaronu, w porównaniu z grupą placebo (p=0,17).
Warto podkreślić, że wyniki badania wykazały również, że dronedaron jest dobrze tolerowany
przez leczonych nim pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi,
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
wywoływanymi przez dronedaron w porównaniu z placebo, zgodnie z określoną wstępnie analizą
bezpieczeństwa były: zaburzenia żołądkowo–jelitowe (26% vs. 22%), reakcje skórne (10% vs. 8%,
głównie wysypka) oraz niewielki wzrost stężenia kreatyniny we krwi (4,7% vs. 1%), wywołany
hamowaniem wydzielania kreatyniny w kanalikach nerkowych. W badaniu, dronedaron
w porównaniu z placebo, wykazał niskie ryzyko działania proarytmicznego oraz brak zwiększenia
hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca.
Analiza post hoc badania ATHENA
Analiza post hoc badania ATHENA, dotycząca udaru, została przeprowadzona w celu
potwierdzenia spójnych korzyści działania dronedaronu u pacjentów z migotaniem
lub trzepotaniem przedsionków w obniżaniu częstości poważnych powikłań sercowo–
naczyniowych takich jak udar, który jest główną przyczyną zgonu lub hospitalizacji z powodu
incydentu sercowo–naczyniowego w tej grupie pacjentów.
Analiza ta, przeprowadzona na niezidentyfikowanych pierwotnie drugorzędowych punktach
końcowych wykazała, że dronedaron obniżył ryzyko udaru (niedokrwiennego lub
krwotocznego) w porównaniu z placebo o 34% (46 vs. 70 incydentów udaru; p = 0,027)
u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, leczonych odpowiednią terapią
standardową obejmującą leki przeciwzakrzepowe. Znaczące obniżenie ryzyka udaru przy
stosowaniu dronedaronu było efektem dodatkowym do rezultatów terapii przeciwzakrzepowej
prowadzonej z użyciem doustnych antykoagulantów i/lub leków przeciwpłytkowych.
„ATHENA jest przełomowym badaniem, które spowoduje zmianę paradygmatów w postępowaniu
w przypadku migotania przedsionków, ponieważ po raz pierwszy lek antyarytmiczny wykazał
istotny wpływ na naczyniowo–sercowe punkty końcowe. W związku z tym, że udar stanowi jedno
z najczęstszych powikłań migotania przedsionków i główną przyczynę śmierci lub długoterminowej
niesprawności, nowe wyniki ukazują wyjątkowość działania dronedaronu, które wykracza poza
czyste kontrolowanie rytmu i akcji serca” – powiedział profesor Stuart Connolly z Oddziału
Kardiologii Uniwersytetu Mc Master w Hamilton, w Kanadzie.
Innowacyjny preparat
Dronedaron jest nowym, eksperymentalnym lekiem dla pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków, który został wynaleziony i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis. Dronedaron jest
wielokanałowym blokerem działającym na kanały wapniowe, potasowe i sodowe oraz posiada
właściwości antyadrenergiczne. Dronedaron nie zawiera jodu i w badaniach klinicznych nie
wykazał toksycznego działania na tarczycę lub płuca. Dronedaron jest rejestrowany pod nazwą
handlową Multaq®.
Wyniki badania ATHENA zostały ogłoszone podczas dorocznej konwencji American Hearth
Rhythm Society 15 maja 2008 roku. Wyniki analizy post hoc badania zostały natomiast
przedstawione na sesji poświęconej prezentacji najnowszych danych z badań klinicznych podczas
kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Monachium 3 września 2008 roku.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa