~ ~ JJOO.c` V

~ ~
JJOO.c'
V
KonsultantWo.iew6dzki
w dziedziniefarnlacja apteczna
dr n. farm. Lucyna Bu³aœ
Prezes ORA w Katowicach
dr farm. Stanis³aw Piechula
SzanownyPaniePrezesieprzesy³amstanowiskoodnoœnie
receptury antybiotyków.
Apteka jako placówka zdrowia publicznego powinna gwarantowaæpacjentowi
bezpieczn¹ farmakoterapiê a
fannaceuci powinni byæ postrzegani jako wysoko
wykwalifikowani fachowcy, maj¹cy szerok¹ wiedzê pozwalaj¹c¹ miêdzy innymi
rozwi¹zywaæproblemy zwi¹zan¹ z formu³owaniempostacileku receptllrowego.
Poruszonyprzez Panaproblem leku recepturowegoz u¿yciemantybiotykujest rozwi¹zany w
sposób prawid³owy w podrêcznikach dla studentów fannacji. Zasadnym jest
wykorzystywaniew praktyce zawodowej wiedzy akademickiej,podanej w podstawowych
podrêcznikach,nabytej w okresie studiów.
W rozdziale6 podrêcznikadla studentówfannacji "RecepturaApteczna" pod redakcj¹ prof.
UJ, dr hab.RenatyJachowiczna str. 320 czytamy;
" Zgodniez miêdzynarodowymiustaleniamii zapisamifannakopealnymido ja³owych postaci
leków zaliczanychdo I klasy czystoœci
mikrobiologicznej wykonywanychw aptecenale¿¹;
1. Leki pozajelitowe
. roztwory do wlewu kroplowego,
. roztwory i zawiesiny do wstrzykiwañ,
. mieszaninydo ¿ywieniapozajelitowego
. leki cytostatyczne.
2. Leki oczne;roztwory, zawiesiny,maœci.
3. Innepreparaty;
. roztwory i maœcistosowanena rany i oparzenia,
roztwory, zawiesiny, maœci,czopki z antybiotykami,
. roztwory do irygacji.
Wszystkie te preparaty wymagaj¹ przestrzeganiaszczególnych zasad postêpowania,tj.
sporz¹dzania leków w warunkach aseptycznych, zastosowaniasurowców odpowiedniej
jakoœcioraz wyboru w³aœciwejmetody wyja³awiania celem unieczynnienia wszelkich
mikroorganizmówz poszczególnychpreparatów."
Przestrzeganiere¿imu technologicznego wi¹¿e siê nie tylko z zanieczyszczeniem
mikrobiologicznympreparatu,a tym samympotencjalnymwtórnym zainfekowaniemmiejsca
w którym stosujemylek z³o¿onynp. rany oparzeniowej, odle¿ynowej.
.
Leki recepturowe zawieraj¹ce antybiotyki powinny byæ wykonane w warunkach
aseptycznychzapewniaj¹cych aktywnoœæ
substancji czynnej i ja³owoœæ
postaci leku. W
publikacji pt. Jeszczeo mo¿liwoœciachdoskonaleniapracy recepturowejpó³sta³ychpostaci
leków zan1ieszczonej
w Farmacji Polskiej z 2002rw tomie 38 autor, LeszekMarsza³³,pisze:
"Leki zawieraj¹cew swoim sk³adzieantybiotyki, oraz stosowanena rany i rozleg³eoparzenia
powinny byæsporz¹dzane w warunkach aseptycznych, gwarantuj¹cych ja³owoœæ".
Antybiotyki jako surowce farmaceutyczne wykorzystywane s¹ w recepturze do
sporz¹dzaniawielu postaci leku i to nie tylko stosowanychdo oka. Omawianasubstancja
czynna powsta³a w wyniku wielu z³o¿onych procesów biotechnologicznych i
technologicznychz wykorzystaniemnajnowszychosi¹gniêænauki.
Producent surowca- antybiotyku,
musia³ uwzglêdniæ w dokumentacji technicznej
nastêpuj¹ceelementy gwarantuj¹ce w³aœciw¹jego jakoœæ,
luno¿liwiaj¹c¹ zastosowaniew
leku recepturowym:
.
.
.
.
.
.
.
zawartoϾ,
aktywnoϾ,
w³aœciwoœci
fIzykochemiczne,
sprawdzenie sterylnoœci,
sprawdzenie substancji pomocniczej,
sprawdzenie
opakowañkoñcowych,
okreœlenie
najlepszychwarwlków przechowywania[2J.
Nie mo¿nazniweczyæstarañ producenta surowca farmaceutycznegopoprzez niew³aœciwe
odwa¿anie,czy wykonanie koñcowego produktu finalnego jakim jest dana postaæleku
aptecznegoczy recepturowego.
Nale¿yrównie¿ pamiêtaæ¿e antybiotyki s¹ substancjamiwra¿liwymi na wiele czynników
takichjak: pR, wilgoæ,temperatura,œwiat³o~
obecnoϾ
jonów metali. Równie¿ grupata jest
wra¿liwana enzymywytwarzaneprzez inne drobnoustroje,niewra¿liwena dany antybiotyk.
Istnieje realna mozliwoϾ,
je¿eli nie s¹ przestrzeganeprocedury wytwarzania, inaktywacji
antybiotykupod wp³ywem enzymówbakteryjnych.
Jak¹ mamykorzyœæ
z zastosowaniapreparatu,który nie wykazuje efektuterapeutycznego?
Wg autorów Biotechnologii farmaceutycznejnieodzownew odniesieniudo postaci leków
zawieraj¹cychantybiotyk jest badanietrwa³oœciproduktu leczniczego.
Okreœlenie
trwa³oœciprzeprowadzanejest zarównodla substancjiczynnejjak i dla gotowego
leku.
W trakcie kontaminacji substancji czynnej wirusami, bakteriami czy innymi
zanieczyszczeniamimo¿e dochodziædo reakcji degradacji, rozpadu wi¹zañ amidowych,
izomeryzacji,utlenianiaw obrêbieantybiotyku.
Inaktywacja substancji czynnej mo¿e równie¿ nast¹piæ w przypadku zastosowania
niew³aœciwego
opakowaniaw³asnego.
W celu unikniêcia ewentualnegowtórnego zaka¿eniapreparatu w trakcie stosowania,do
leków z antybiotykami dodawane s¹ œrodkikonserwuj¹ce. W niektórych wypadkach
stosowanialeku, lekarz moze zaznaczyæ
¿enie chcedodatku œrodkakonserwuj¹cego,wtedy
nale¿y zaznaczyæbezwzglêdnie na opakowaniu leku jak d³ugo mo1.ebyæstosowanypo
otwarciu.
Ze wzglêduna wp³yw wielu czynników na trwa³oœæ
antybiotyków nale¿yszczególn¹uwagê
zwróciæzarównona sposóbprzechowywaniasamychsubstancjileczniczych,jak i gotowych
leków recepturowych.
Podobniejak lek wykonany w warunkachprzemys³owych~posztzególne etapy wykonania
leku w aptecepowinny byæszczegó³owoprzeanalizowanei udokumentowane.W wykonaniu
leku recepturowegonale¿y uwzglêdniæ standardy postêpowania gwarantuj¹ce w³aœciw¹
jakoϾleku.
I
W³aœciwa
jakoϾ
leku recepturowegozwi¹zana jest z doposa¿eniemapteki we w³aœciwy
sprzêt,z opracowaniempodstawowychproceduri instrukcji dotycz¹cych wszystkich etapów
przygotowanialeku aptecznegoi recepturowego,pocz¹wszy od etapuprzygotowawczegoa¿
do koñcowego zwi¹zanego z kontrol¹ leku i sposobem przechowywania. Aparatura
wykorzystanaw procesieprodukcyjnym powinnapodlegaæ
walidacji.
Wymagato od apteki poniesienienak³adówfinansowych,zabezpieczaj¹cychpomieszczenia
recepturynie tylko w sprzêt, aparaturêi utensylia aptecznew³aœciwedo wykonania leku
ja³owego,lecz równie¿ z nieustaj¹cym szkoleniemfam1aceutów,ktÓl'ZYsamiponosz¹koszty
sta³egodokszta³caniaw przeciwieñstwiedo innych zawodówmedycznych.
Analizuj¹c obowi¹zuj¹ce przepisy, brak jest powodu do odmówienia wliczenia taksy
laborum okreœlonejdla leku aseptycznegow przypadku leku zawieraj¹cego antybiotyk,
wykonanegow warunkachja³owych.
Koszt sporz¹dzenialeku recepturowego,podany w rozporz¹dzeniu z 17 grudnia 2004r. w
sprawie wysokoœciop³aty rycza³towej za leki podstawowe i recepturowe, iloœci leku
recêpturowego, którego dotyczy op³ata rycza³towa, oraz sposobu obliczania kosztu
sporz¹dzenialeku recepturowego[..]( Dz. U. Nr.274 poz. 2726 ), przewidujetaksêlaborum
w zalemoœci
od postaci leku:
. 24.66 - dla kropli do oczu i uszu, maœciocznych sporz¹dzanych w warunkach
aseptycznychoraz innych postaci leków sporz¹dzanych w warunkach aseptycznych,
takich jak : proszków dzielonych, czopków, globulek, prêcików, roztworów, mikstur,
zawiesin,emulsji, p³ynnych leków do stosowaniazewnêtrznego,/uwaga o ile nie zawieraj¹
spirytusu!,maœci,kremów, mazide³,past.
Przedstawiony akademicki wywód potwierdza koniecznoœæwykonania
leków
recepturowychzawieraj¹ce antybiotyk
w warunkach aseptycznychz uwzglêdnieniem
w³aœciwejaparatury, utensylii aptecznych,zwalidowanegosprzêtu,w³aœciwychopakowañ
w³asnych,czytelnych procedur na ka¿dym etapie wykonania leku recepturowego.Wiedza i
doœwiadczeniefarnlaceuty powinny zapeWlliæ pacjentowi bezpieczny i aktywny
terapeutyczni
e lek.
Jednoczeœnie
zapis przedstawionegorozporz¹dzenia zak³ada mo¿liwoœæ
naliczenia przez
aptekêtaksy laborum w³aœciwejdla leku ja³owego.
Apteki które nie posiadaj¹ zapleczaumo~liwiaj¹cego wykonanie leku ja³owo nie powinny
wykonywaæleków recepturowychzawieraj¹cych antybiotyk, czy innych które maj¹ wymóg
ja³owoœcipowinny byæ.
,
z pOWaZanlem
Powa¿aniem
i<ONSUL
i<ONSUL' NT,.WOJEWÓOZKI
;0} OZlEOZ
OZlEOZ!
..'~
'"
ARMACJI APTECZNEJ
dr n. form. Lucyn-a Bu/aœ
Wykorzystanaliteratura;
1. Biotechnologia farmaceutyczna pod redakcj¹ Oliwera Kaysera i Rainera H. Mullera
Wydawnictwo lekarskie PZWL2003r
2. Receptura apteczna, podrêcznik dla studentów farmacji, pod redakcj¹ pro! UJ; dr hab. n.
farm. Renaty Jachowicz, wydanie L 2004r
3.Je.\'zczeo mo¿liwoœciachdoskonalenia pracy recepturo~'ej pó³sta³ych postaci leków.
LeszekMarsza³l, Farmacja Polska t.58 2002r str428-430