USTAWA REFUNDACYJNA -1
advertisement
USTAWA REFUNDACYJNA … w pigułce Ustawa z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r. Nr 122, poz. 696) zwana popularnie: ustawą refundacyjną, wprowadza nowe zasady dotyczące refundacji, urzędowe ceny i marże na leki finansowane ze środków publicznych. Jest to ustawa wchodząca w skład pakietu ustaw zdrowotnych przygotowanych przez rząd. Budzi dużo kontrowersji w szeroko rozumianej branży farmaceutycznej, wśród farmaceutów oraz pacjentów. Najpopularniejsze twierdzenia to: szok na rynku leków, drastyczne obcięcie zysków w branży producentów, hurtowni farmaceutycznych i aptek. Stałe ceny leków refundowanych dla pacjentów w całej Polsce są chwalone przez świadczeniobiorców – chorych, którzy je kupują. Są jednak i tacy, którzy nie chcą rozstawać się z obecnymi lekami dostępnymi „ za 1 grosz”, które siłą rzeczy znikną, gdyż po wejściu w życie ustawy ceny leków nie mogą być ani niższe, ani wyższe niż ustalone ustawowo. Wielu prawników zgłasza zastrzeżenia zgodności nowej ustawy w zakresie swobody działalności gospodarczej z konstytucją. Wprowadzenie sztywnych marż i cen przeczy zasadom wolnego rynku, a hurtownie i apteki pozbawia możliwości konkurowania. Nowe przepisy praktycznie eliminują reklamę aptek i ich działalności. Nowymi obowiązkami zostaje obciążony kierownik apteki, który na każdą swoją nieobecność musi wyznaczyć zastępcę posiadającego uprawnienia do pełnienia funkcji kierownika apteki. Ponieważ zakres zmian, w stosunku do dotychczasowych przepisów jest ogromny, konieczne jest aby każdy farmaceuta - aptekarz zapoznał się z ustawą, zanim wejdzie ona w życie w dniu 1 stycznia 2012r. Nie można też zapomnieć, że część przepisów weszła w życie we wcześniejszym terminie tj. 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy czyli obowiązuje od 28 czerwca 2011r. Dotyczy to przepisów art. 11, art. 17-23, art. 41 ust. 1-5 i 8, art. 48 ust. 1-6, art. 63 pkt. 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80. Od 1 lipca 2012r. będzie obowiązywać przepis art. 63 pkt. 13. Ustawa refundacyjna jest dość obszerna. Liczy bowiem 86 artykułów. Przepisy są podzielone na dziewięć rozdziałów. Nie wszystkie bezpośrednio dotyczą aptek i aptekarzy. W niniejszym opracowaniu podkreślone będą jedynie te, które bezpośrednio dotyczą środowiska aptekarskiego. Na początek prześledzić trzeba słownik pojęć zawarty w rozdziale 1. Przepisy ogólne art. 2 ustawy. Pod hasłem apteka rozumieć trzeba aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Cena detaliczna to urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia 1 żywieniowego, wyrobu medycznego powiększona o urzędowa marżę hurtową i urzędowa marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług. Cena hurtowa to urzędowa cena zbytu powiększona o urzędowa marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług. Cena zbytu netto to cena sprzedaży do podmiotów uprawnionych do obrotu nieuwzględniająca należnego podatku od towarów i usług. Urzędowa cena zbytu to cena zbytu ustalona w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją uwzględniająca należny podatek od towarów i usług. Dalsze, ważne dla aptekarzy definicje to: lek, lek recepturowy, międzynarodowa nazwa leku, odpowiednik, osoba uprawniona, program lekowy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, świadczeniobiorca, świadczeniodawca, wyrób medyczny… Zwracam uwagę, na definicję świadczeniodawcy gdyż ustawa odsyła w tym wypadku do definicji świadczeniodawcy w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r.o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych . Jeden z najbardziej kontrowersyjnych i szeroko komentowanych przepisów ustawy refundacyjnej to art. 3 ust. 1 ustawy zgodnie, z którym: Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 % sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. Ten przepis i następne, które ustalają zasady obciążania producentów leków i podmiotów importujących leki z zagranicy kosztami przekroczenia, są ukierunkowane na oszczędności płatnika – NFZ. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012r.ma być równa kwocie kosztów poniesionych w 2010r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych w zakresie programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych oraz w leczeniu szpitalnym i ambulatoryjnej opiece specjalistycznej w części leków stosowanych w chemioterapii. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011r.po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011r. W kolejnych latach 2013 i 2014 wysokość całkowitego budżetu ma być ustalona na poziomie z 2011r., a od 2015 nie może być niższa od tej kwoty. Rozdział 2. ustawy dotyczy poziomów odpłatności i marż refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. Ustala się 4 kategorie dostępności: na receptę, w ramach programu lekowego, w ramach chemioterapii oraz w ramach udzielania innych świadczeń gwarantowanych niż trzy pierwsze kategorie. Lek wydaje się świadczeniobiorcy: bezpłatnie, za odpłatnością ryczałtową ( 3,20 zł), za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania – do 2 wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie. Ryczałt za lek recepturowy wynosi 0,50 proc. wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów w zaokrągleniu do pierwszego miejsca po przecinku. Ważne jest, że apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy. Nie będzie zatem rabatów, upustów, leków za „ 1 grosz”, akcji promocyjnych, sprzedaży według cen hurtowych itd. Ustawa ustala marżę hurtową w wysokości 5proc. urzędowej ceny zbytu, a przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy są obowiązani stosować taką marżę. Może ona być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. Do marży w wysokości 5% dochodzić będzie się stopniowo. W roku 2012 urzędowa marża hurtowa wynosi 7% urzędowej ceny zbytu, a w roku 2013 - 6% urzędowej ceny zbytu. Ustawa ustala także urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w wysokości szczegółowo wskazanej w art. 7 ust. 4 ustawy. ( do 5 zł – 40% marży; od 5,01 zł do 10 zł – 2 zł + 30% marzy itd.., aż do: powyżej 1 280,01 zł – 44,50 zł + 1,25% marży) Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego ( apteki, punkty apteczne ….) są obowiązane stosować marżę ustaloną ustawowo. Dla leków niedopuszczonych na terenie Polski ustala się marżę hurtową w wysokości 10 % . Marża detaliczna w tym wypadku nie może przekroczyć wartości określonej ustawowo, liczonej od ceny hurtowej i nie może być wyższa niż 20 zł. Nową zasada jest, że urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne mają charakter cen i marż sztywnych. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa lub po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu. Rozdział 3, artykuły od 10 do 16 dotyczą kryteriów tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu. 3 Zapamiętać należy, że objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Decyzja taka zawiera między innymi: oznaczenie wnioskodawcy; nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego; kategorię dostępności refundacyjnej; poziom odpłatności; urzędową cenę zbytu; termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania... Wydaje się ją na okres 5 lat, 3 lata i 2 lata przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia wyłączności rynkowej. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Rozdział 4 ustawy to przepisy regulujące utworzenie i zasady działania Komisji Ekonomicznej, która zostaje powołana przy ministrze właściwym do spraw zdrowia. Do jej zadań należeć będzie prowadzenie w zespołach 5 osobowych negocjacji z producentami i podmiotami prowadzącymi import równoległy, w zakresie ustalania urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany, instrumentów dzielenia ryzyka. Przepisy tego rozdziału od art. 17-23 już weszły w życie. Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 1 miesiąca od daty wejścia w życie ustawy wezwał producentów i importerów równoległych, wytwórców i importerów wyrobów medycznych do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu i instrumentów dzielenia ryzyka. Podmioty te mają za zadanie na wezwanie ministra przedstawić mu szereg informacji i zobowiązań, które będą brane pod uwagę podczas negocjacji. Obecnie negocjacje toczą się, a ich przebieg nie jest upubliczniany. Trudno zatem przewidzieć ostateczny kształt negocjowanej urzędowej ceny zbytu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, od której będzie uzależniona urzędowa cena hurtowa i detaliczna, oraz marża, tym bardziej, że ustawa wprowadza szczegółowe zasady jej ustalania w art. 67 ust. 8. Najobszerniejszy w całej ustawie rozdział 5 zawiera artykuły od 24 do 40 i dotyczy trybu podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zawiera on szczegółowe uregulowania dotyczące wniosków o objęcie refundacją, kolejności ich rozpatrywania, uzupełniania, wnoszonych od nich opłat stanowiących dochód Skarbu Państwa, warunki wydania i uchylenia decyzji o refundacji. Najistotniejsze jest to, że wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w drodze obwieszczenia. Zwiera ono dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia 4 żywieniowego, wyrób medyczny, kategorię dostępności refundacyjnej, poziom odpłatności, urzędową cenę zbytu, cenę detaliczną, wysokość limitu finansowania, albo informacyjną wysokość limitu finansowania dostosowanąa do wielkości opakowania jednostkowego, wysokość dopłaty świadczeniobiorcy, grupę limitową, termin wejścia w życie decyzji o objęciu refundacją i okres jej obowiązywania. Pierwszy wykaz ustali minister do spraw zdrowia na dzień 1 stycznia 2012r. Najważniejszy dla aptek i aptekarzy jest rozdział 6 Apteki i osoby uprawnione obejmujący artykuły od 41 do 49. Przepisy tego rozdziału, a zwłaszcza art. 41 wprowadzają całkowicie nowe zasady refundacji dla aptek. Ustawa stanowi, że w celu realizacji świadczeń o jakich mowa w art. 15 ust. 2 pkt. 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną: umową na realizację recept. Zawiera się ją odrębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony i jest ona podpisywana również przez kierownika apteki. Umowa określa imię i nazwisko kierownika apteki, wskazanie adresu prowadzenia apteki, zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, kary umowne oraz warunki jej wypowiedzenia lub rozwiązania. Aby zawrzeć umowę należy przedstawić dokumenty: kopię zezwolenia na prowadzenie apteki, kopię dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji, aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów uprawniających do wykonywania zawodu, numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy. Do zawierania umów nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych. Ustawa przewiduje natychmiastowe rozwiązanie umowy w przypadku uniemożliwienia lub utrudnienia czynności kontrolnych, niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych. Nadto, Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres jednego roku w przypadku rozwiązania umowy z przyczyn j.w. oraz przez okres 3 lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy z tych samych przyczyn. Zaznaczyć należy, że ustawa nie przewiduje obowiązku zawarcia umowy przez podmiot prowadzący aptekę z Funduszem. Zatem, może się zdarzyć, że będą apteki nie sprzedające refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. Ustawa zawiera delegację ustawową dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizacje recept. Mimo, iż przepisy art. 41 ust. 8 już obowiązują, nie ma dotychczas wydanego stosowanego rozporządzenia. Trwają dyskusje nad projektem tego 5 rozporządzenia przedstawionym przez resort zdrowia, lecz z wielu przyczyn są one trudne i rozciągają się w czasie. Przepis art. 43 ustawy nakłada na aptekę szereg obowiązków tj.: zapewnienie świadczeniobiorcy dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych wykazami środków refundowanych zgodnie z obwieszczeniem ministra właściwego do spraw zdrowia; gromadzenia i przekazywania Funduszowi rzetelnie i zgodnie ze stanem faktycznym na dzień przekazania informacji zawartych w treści zrealizowanych recept.; udostępnianie do kontroli dokumentacji, którą apteka powinna prowadzić w związku z realizacją recepty refundowanej oraz udzielenie stosownych informacji; udostępnienie do kontroli, w terminie określonym przez podmiot kontrolujący informacji o każdej umowie, uzgodnieniu pomiędzy apteką i hurtownią w jakiejkolwiek formie, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych; zamieszczenie w widocznym miejscu informacji o zawarciu umowy na realizację recept oraz informacji o innym leku w cenie nieprzekraczającej limitu, zwrotu refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji czy kontroli zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty; przechowywania recepty wraz z otaksowaniem przez okres 5 lat liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja. Podmiot kontrolujący, w razie stwierdzenia podczas kontroli innych nieprawidłowości w aptece niż opisanych wyżej, niezwłocznie zawiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a jeżeli naruszenia dotyczą producenta lub hurtowni zawiadamia również ministra właściwego do spraw zdrowia. Osoba wydająca lek, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku, a osoba wydająca, wydać taki lek na żądanie świadczeniobiorcy, chyba, że na recepcie jest adnotacja o niemożności zamiany. Apteki mają obowiązek gromadzić szereg informacji o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikających ze zrealizowanych recept w formie elektronicznej i przekazywać je w formie komunikatów 6 elektronicznych, właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu. Oddział Funduszu przeprowadza weryfikację przekazanych danych w terminie 5 dni od ich przekazania. Apteka ma prawo poprawić lub usunąć błędne, nieprawidłowe dane w drodze korekty wykazane w komunikacie zwrotnym i ponowne przekazanie komunikatu elektronicznego w ciągu 5 dni od komunikatu weryfikacyjnego Funduszu. Fundusz ponownie weryfikuje przekazane dane w ciągu kolejnych 5 dni. Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy i uniemożliwia aptece składanie do niego korekt. Nieprzekazanie przez aptekę nowego komunikatu po weryfikacji pierwszego przez Fundusz w terminie 5 dni traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze co zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia składanie dalszych korekt w tym trybie. Uzgodnione zestawienia zbiorcze w formie pisemnej stanowiące podstawę refundacji apteki przekazują do właściwego oddziału Funduszu w terminie 5 dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozliczeniowego za okres od 1-15 dnia danego miesiąca i od 16 dnia - do końca miesiąca. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego z formie pisemnej przyjmuje się datę wpływu zestawienia do właściwego oddziału Funduszu. Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest możliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu. Takie korekty apteka może składać w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później niż do 15 marca następnego roku. Po przeprowadzeniu analizy Fundusz może wezwać aptekę do złożenia korekty zestawienia zbiorczego. Ustawa zawiera delegację ustawową dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia określającego zakres niezbędnych informacji gromadzonych przez apteki, sposób ich rejestrowania i przekazania ich Funduszowi w tym też rodzaje wykorzystywanych nośników informacji oraz wzory komunikatów i dokumentów, biorąc pod uwagę zakres zadań wykonywanych przez te podmioty. Do dnia dzisiejszego rozporządzenie nie zostało wydane. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę o refundację, po przedstawieniu zestawienia, otrzymuje refundację nie częściej niż co 14 dni. Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania i jest dokonywana nie później niż 15 dni od dnia otrzymania zestawienia w formie pisemnej. Gdy zestawienie pisemne jest niezgodne z komunikatem elektronicznym, Fundusz zwraca je aptece w terminie 7 dni od daty złożenia. Zwrócone zestawienie nie stanowi podstawy do dokonania refundacji. 7 W przypadku przekroczenia terminu wypłaty refundacji ( powyżej 15 dni) apteka ma prawo do odsetek ustawowych. W przypadku stwierdzenia nienależnego obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie wypłaconej refundacji wraz z ustawowymi odsetkami liczonymi od dnia przekazania refundacji do dnia jej zwrotu. Podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje zażalenie do Prezesa Funduszu na czynności dyrektora właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu dotyczące realizacji umowy. Zażalenie z uzasadnieniem składa się w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dyrektora oddziału za pośrednictwem właściwego oddziału Funduszu. Prezes Funduszu rozpatruje zażalenie w terminie 14 dni od jego otrzymania. Uwzględniając zażalenie Prezes nakazuje w całości lub w części uchylenie czynności będących przedmiotem zażalenia i zawiadamia o tym podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od uwzględnienia zażalenia. W przypadku nieuwzględnienia zażalenia podmiotowi prowadzącemu aptekę przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Należy go złożyć do Prezesa Funduszu w terminie 14 dni od daty otrzymania informacji o nieuwzględnieniu zażalenia. Ponowne rozpoznanie sprawy jest ostateczne i następuje w terminie 14 dni od otrzymania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Apteka ma obowiązek udostępnić na żądanie funduszu recepty wraz z ich otaksowaniem do kontroli i przekazać niezbędne dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, a także dokumentację jaką jest obowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, a także informacje i dokumentację, które apteka jest zobowiązana gromadzić i posiadać w związku z realizacją umowy o refundację, informację o umowach i uzgodnieniach z hurtowniami, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych. Osobą uprawnioną do reprezentowania apteki podczas kontroli jest kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wyznaczony do zastępowania kierownika apteki w trybie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. A w przypadku punktów aptecznych technik farmaceutyczny – wyznaczony przez niego technik farmaceutyczny. Wydanie recept następuje nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego na czas niezbędny do kontroli. Odbywa się na podstawie pisemnego potwierdzenia przyjęcia recept podpisanego przez kontrolera i kierownika apteki lub osobę upoważnioną do jego zastępowania. Kontrolę przeprowadza się w aptece lub siedzibie oddziału Funduszu gdy kontrola dotyczy danych elektronicznych przesłanych przez aptekę. Kontrole przeprowadza się na podstawie imiennego upoważnienia udzielonego przez Fundusz. Kontroler ma prawo do wstępu do pomieszczeń apteki, dostępu do recept, danych, dokumentacji i informacji oraz wglądu w nie, a także może żądać wyjaśnień od kierownika apteki i osób w niej zatrudnionych ustnych i pisemnych. Nadto, może żądać sporządzenia odpisów 8 i kopii dokumentów oraz zestawień i obliczeń sporządzonych na podstawie dokumentów. Ich zgodność z oryginałem potwierdza kierownik apteki lub osoba przez niego wyznaczona do zastępowania. Kontroler sporządza protokół kontroli zawierający zbiór ustaleń dotyczących realizacji umowy o refundację, który otrzymuje kierownik apteki lub osoba go zastępująca. Protokół kontroli podpisują kierownik apteki lub osoba go zastępująca i kontroler. W przypadku odmowy podpisania protokołu, odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy w terminie 7 dni od jego doręczenia. O odmowie podpisania protokołu, kontroler sporządza wzmiankę na protokole. Kierownik apteki lub osoba, która nie zgadza się z ustaleniami protokołu, może w terminie 7 dni od jego doręczenia złożyć pisemne zastrzeżenia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowiązany rozpatrzeć zastrzeżenia w terminie 7 dni od ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń kontroler uzupełnia protokół i przedstawia go ponownie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne. Na podstawie protokołu, Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot prowadzący aptekę do usunięcia, w określonym terminie stwierdzonych uchybień oraz złożenia w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń informacji o podjętych działaniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne bowiem ustawa nie przewiduje dalszego trybu odwoławczego. Istotne uregulowania są zawarte w przepisie art. 48 ustawy. Dotyczą one osoby uprawnionej do wystawienia recept tj. lekarza, lekarza dentysty, felczera i starszego felczera. Definicja osoby uprawnionej znajduje się w ustawie art. 2 pkt. 14. Przepisy art. 48 regulują warunki zwierania umów na wystawianie recept refundowanych pomiędzy Funduszem i osobą uprawnioną. Rozdział 7 Kary administracyjne to tylko 4 przepisy, artykuły od 50 do 53.Są to jednak bardzo znaczące uregulowania również dla aptek. Chodzi bowiem o administracyjne kary pieniężne za naruszenia przepisów ustawy. Karze pieniężnej podlega podmiot, który wbrew przepisom stosuje: inne niż wskazane w ustawie odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne: inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne; inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne. We wskazanych wypadkach kara pieniężna jest wymierzana w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku, do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. Przy ustalaniu tej wartości dla aptek będzie 9 brana pod uwagę cena detaliczna netto. Kara administracyjna dla podmiotu, który wbrew ustawie stosuje formy zachęty kierowane w szczególności do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych wynosić będzie do 5% wartości obrotu netto produktami, w stosunku, do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągnięta w poprzednim roku kalendarzowym. Jeśli podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, co do których wydana została decyzja administracyjna, karę wymierza się w wysokości 100-krotnej wartości zastosowanej zachęty. Kara administracyjna w kwocie stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacja, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym jest przewidziana dla podmiotu zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem refundowanymi ze środków publicznych lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, który stosuje niejednolite istotne warunki umów lub uzależnia zawarcie umowy od przyjęcia lub spełnienia przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem innego świadczenia. Administracyjne kary pieniężne nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej, a dla naruszeń dotyczących niedozwolonych form zachęty, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze doszło do naruszenia przepisów. Są one przychodami funduszu, a Prezes Funduszu jest wierzycielem. Karę należy uiścić na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu, w terminie 7 dni, od dnia w którym decyzja o jej nałożeniu stała się ostateczna. W razie nieuiszczenia kary w terminie nalicza się odsetki ustawowe. Egzekucja kar jest prowadzona w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji . Rozdział 8 to Przepisy karne. Art. 54 stanowi, że za przyjęcie korzyści majątkowej lub osobistej albo jej obietnicy albo za żądanie takiej korzyści w zamian za zachowanie wywierające wpływ na poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych albo na obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi grozi kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat dla osoby, która zajmuje się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji. Taka sama kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat grozi dla osoby zaopatrującej świadczeniodawcę w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne albo dla świadczeniobiorcy lub osoby go reprezentującej, która żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą w zamian za zakup leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów 10 medycznych podlegających refundacji. Taka sama kara grozi za żądanie lub przyjęcie korzyści w zamian za wystawienie recepty lub zlecenie lub powstrzymanie się od jej wystawienia. Tak samo karane jest udzielenie lub obietnica udzielenia korzyści majątkowej i osobistej w przypadkach opisanych wyżej. W wypadku mniejszej wagi kara wymierzana jest do 3 lat pozbawienia wolności. Nie podlega karze sprawca przestępstwa, jeżeli korzyść majątkowa lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiadomi o tym fakcie organ powołany do ścigania przestępstw i ujawni wszystkie istotne okoliczności przestępstwa, zanim organ się o nim dowiedział. Odpis prawomocnego wyroku za skazanie za przestępstwo przewidziane w ustawie sąd przesyła do podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych . Rozdział 9 ustawy to zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe. Istotne dla aptek oraz kierowników aptek są zwłaszcza zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne przewidziane w art. 60. Konkretnie zmiana dotyczy przepisu art. 88 w ust. 4, który otrzymał brzmienie: Kierownik apteki wyznacza na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt. 5. Zmienia się też ust. 5 tego artykułu dotyczący zadań kierownika apteki. Dodaje się przepis ust. 5 a w brzmieniu: zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku, do których wydano decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96. Dodaje się też pkt. 9a o brzmieniu: wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Kolejna zmiana dotyczy art. 94 a ustawy Prawo farmaceutyczne, który otrzymuje brzmienie: Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki i punktu aptecznego. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny, który w razie stwierdzenia naruszenia przepisów, nakazuje w drodze decyzji administracyjnej zaprzestania prowadzenia zakazanej reklamy. Zmiana art. 95: Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Dodaje 11 się ust. 1 a stanowiący, że: Apteki, które są związane umową na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, są także zobowiązane zapewnić dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, na które ustalono limit finansowania. Zmienia się też przepis art. 106 ust. 3 ustawy dotyczący aptek szpitalnych. Od 1 stycznia 2012r. apteka szpitalna może zaopatrywać w leki: podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem, że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki; pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym. Zmiana dotyczy też art. 129 b ustawy Prawa farmaceutyczne. Nowy przepis jest bardziej szczegółowy od dotychczasowego i przewiduje karę pieniężną w wysokości do 50 000 zł za prowadzenie reklamy apteki, punktu aptecznego i placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności wbrew przepisom art. 94 a. Karę nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej biorąc uwagę okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów i poprzednie naruszenie przepisów. Są one dochodem budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem, postępowanie toczy się w trybie przepisów o egzekucji w administracji. Karę uiszcza się w terminie 7 dni od daty uprawomocnienia się decyzji administracyjnej o jej nałożeniu, a w razie opóźnienia naliczane są odsetki ustawowe. Na uwagę zasługują również zmiany w ustawie z dnia 27sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych o czym stanowi przepis art. 64. Są one dość obszerne lecz warto się z nimi zapoznać gdyż będą przydatne w praktyce aptekarskiej zwłaszcza dotyczące zmian w art. 5, 40, 43, 45, 46, 47, 48 odnośnie świadczeniobiorców posiadających szczególne uprawnienia do zaopatrzenia w leki. Aby w pełni zapoznać się z ustawą konieczne będzie szczegółowe i wnikliwe jej przestudiowanie do czego zachęcam. Adwokat Bogusława Szybisz 12 13
