ULOTKA DLA PACJENTA Apo-Risperid 0,5 mg - Apo

ULOTKA DLA PACJENTA
Apo-Risperid
0,5 mg, tabletki powlekane
1 mg, tabletki powlekane
2 mg, tabletki powlekane
3 mg, tabletki powlekane
4 mg, tabletki powlekane
6 mg, tabletki powlekane
1 mg/ml, roztwór doustny
Risperidonum
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Apo-Risperid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Apo-Risperid
3.
Jak stosować Apo-Risperid
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Apo-Risperid
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST APO-RISPERID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Apo-Risperid naleŜy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Apo-Risperid jest stosowany w
leczeniu schizofrenii.
Schizofrenia jest chorobą, która wpływa na proces myślenia, odczuwania i postępowania. W jej
wyniku u pacjenta moŜe wystąpić dezorientacja. Pacjent moŜe słyszeć i widzieć rzeczy, które nie mają
miejsca (halucynacje), mieć urojenia, kłopoty z normalnym mówieniem, być niezwykle podejrzliwy
(paranoja) oraz wyobcowany ze społeczeństwa i zamknięty w sobie. Pacjenci mogą takŜe odczuwać
przygnębienie (depresję), mogą czuć się winni, odczuwać niepokój lub napięcie.
Apo-Risperid jest stosowany:
W leczeniu schizofrenii.
•
W leczeniu podtrzymującym w zapobieganiu nawrotom (zaostrzeniu) schizofrenii.
•
W leczeniu objawów epizodów maniakalnych. Są to zaburzenia nastroju, kiedy pacjent odczuwa
nadmierny przypływ energii i potrzebuje znacznie mniej snu niŜ zwykle. Pacjent moŜe być
rozdraŜniony, mieć zwiększone poczucie własnej wartości, mówić więcej i szybciej niŜ zwykle,
mieć szybko zmieniające się pomysły, być częściej roztargniony lub niezdolny do osądów, czemu
niekiedy towarzyszy agresywne i niespokojne zachowanie.
•
2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-RISPERID
Kiedy nie stosować leku Apo-Risperid
1
•
•
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwraŜliwość) na risperydon lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Apo-Risperid (patrz punkt 6. Inne informacje).
Objawami nadwraŜliwości mogą być np.: wysypka skórna, swędzenie, zadyszka i (lub) obrzęk
twarzy lub warg.
Jeśli objawy nadwraŜliwości wystąpią, naleŜy przerwać stosowanie leku Apo-Risperid i
skontaktować się z lekarzem.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Apo-Risperid:
Apo-Risperid moŜe wywołać wysoką gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność
mięśni, dezorientację i uczucie omdlenia. Mogą to być objawy złośliwego zespołu
neuroleptycznego. W razie ich wystąpienia naleŜy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
•
Apo-Risperid moŜe spowodować wystąpienie nienaturalnych ruchów języka, twarzy, warg, szczęk
lub rąk i nóg (dyskineza późna). Objawy te mogą wystąpić szczególnie jeśli lek Apo-Risperid jest
stosowany długotrwale lub w zwiększonych dawkach. NaleŜy skontaktować się z lekarzem, jeśli
powyŜsze objawy wystąpią u pacjenta. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta w celu
wykrycia wyŜej wymienionych działań niepoŜądanych w okresie od 3 do 6 miesięcy od
rozpoczęcia leczenia. Jest prawdopodobne, Ŝe objawy te mogą nasilić się lub nawet wystąpić po
zakończeniu leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu
istnieje większe ryzyko, Ŝe opisane powyŜej objawy mogą być nieodwracalne.
•
Po rozpoczęciu stosowania leku Apo-Risperid mogą nasilić się takie objawy, jak pobudzenie i
agresywne zachowanie. Jeśli te objawy wystąpią, naleŜy skontaktować się z lekarzem.
•
NaleŜy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Apo-Risperid, jeśli którakolwiek
z opisanych poniŜej sytuacji dotyczy pacjenta:
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Ryzyko udaru moŜe się zwiększać, jeśli pacjent z otępieniem:
przebył udar lub krótkotrwałe zaburzenia czynności mózgu wskutek zaburzeń przepływu
krwi (przemijający napad niedokrwienny mózgu – TIA), który powoduje paraliŜ twarzy,
rąk i nóg, zazwyczaj po jednej stronie ciała lub zaburzenia mowy;
ma wysokie ciśnienie krwi;
ma cukrzycę;
pali tytoń lub ma zaburzenie rytmu serca takie, jak migotanie przedsionków (nieregularne
bicie serca).
•
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nasila się ryzyko wystąpienia działań
niepoŜądanych, jeśli Apo-Risperid jest stosowany jednocześnie z furosemidem. Furosemid jest
lekiem moczopędnym. Jeśli pacjent stosuje leki zawierające furosemid, przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Apo-Risperid naleŜy skonsultować się z lekarzem.
•
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (do których naleŜy Apo-Risperid) przez pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem nie jest obojętne dla ich zdrowia. Jeśli jest to konieczne, lekarz
moŜe udzielić więcej informacji na ten temat.
•
Pacjenci z chorobą serca lub naczyń krwionośnych lub z obniŜonym ciśnieniem tętniczym krwi
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, naczyń krwionośnych lub obniŜone ciśnienie krwi, lekarz
moŜe zalecić częstsze wizyty kontrolne lub przepisać mniejszą niŜ zazwyczaj dawkę leku ApoRisperid. Szczególnie na początku leczenia albo w okresie zwiększania dawki istnieje ryzyko
nadmiernego obniŜenia ciśnienia krwi. U pacjenta mogą wówczas wystąpić zawroty głowy podczas
zmiany pozycji siedzącej lub leŜącej na stojącą (hipotonia ortostatyczna).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, spowolnienia tętna i
urazów wskutek upadków.
Pacjenci z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałkami Lewy`ego
2
Jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona (choroba, objawiająca się zaburzeniami ruchowymi,
drŜeniem, sztywnością oraz trudnościami w poruszaniu się) lub otępienie z ciałkami Lewy`ego
(szczególna postać otępienia), zwiększa się ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego
(patrz powyŜej). Jeśli wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny naleŜy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.
Podczas stosowania leku Apo-Risperid objawy choroby Parkinsona mogą się nasilić.
Pacjenci z padaczką
Jeśli u pacjenta występuje padaczka (zaburzenie czynności mózgu wywołujące napady drgawek),
lekarz moŜe zalecić częstsze wizyty kontrolne, poniewaŜ zwiększa się ryzyko wystąpienia napadów
padaczki podczas stosowania leku Apo-Risperid.
Pacjenci z zaburzeniami czynności mózgu
U pacjenta z zaburzeniami czynności mózgu (zaburzenia psychoorganiczne) nasila się ryzyko
wystąpienia działań niepoŜądanych.
Cukrzyca
Bardzo rzadko Apo-Risperid moŜe zwiększać stęŜenie glukozy we krwi, co moŜe powodować
cukrzycę. Jeśli pacjent z cukrzycą przyjmuje lek Apo-Risperid, lekarz moŜe zalecić częstsze wizyty
kontrolne.
Pacjenci stosujący leki wydłuŜające odstęp QT/Pacjenci z chorobą serca/Pacjenci ze zmniejszonym
stęŜeniem potasu we krwi
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, naleŜy zachować ostroŜność
podczas stosowania leku Apo-Risperid, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek wpływający na rytm
serca (powodujący wydłuŜenie odstępu QT) lub jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca
lub nadmiernie zmniejszone stęŜenie potasu we krwi. Szczegółowych informacji na ten temat udzieli
lekarz lub farmaceuta.
Pacjenci z guzem zaleŜnym od prolaktyny
Jeśli u pacjenta występuje guz wydzielający nadmierną ilość prolaktyny (prolactinoma), naleŜy
poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Risperid.
Masa ciała
Apo-Risperid moŜe powodować zwiększenie masy ciała. Podczas stosowania leku Apo-Risperid
pacjent powinien przestrzegać zasad racjonalnego odŜywiania.
Epizody maniakalne
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu epizodów maniakalnych, takie jak sole litu,
walproinian sodu lub karbamazepinę, powinien poinformować o tym lekarza.
Informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
•
Lek Apo-Risperid nie powinien być stosowany w leczeniu schizofrenii u dzieci poniŜej 15 lat.
•
Lek Apo-Risperid nie powinien być stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych u dzieci i
młodzieŜy w wieku poniŜej 18 lat.
•
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni
stosować połowę zwykle zalecanej dawki. Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jaką
dawkę leku Apo-Risperid powinien przyjmować.
Jeśli którakolwiek z powyŜej opisanych sytuacji dotyczyła lub dotyczy pacjenta, przed
rozpoczęciem stosowania leku Apo-Risperid powinien poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Apo-Risperid z innymi lekami
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych, które są
wydawane bez recepty.
3
Jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniŜej, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Risperid
powinien poradzić się lekarza:
•
Inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwbólowe (opioidy),
niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) oraz niektóre leki
uspokajające (benzodiazepiny): działanie tych leków moŜe nasilić się.
•
Inne leki przeciwpsychotyczne – leki zawierające sole litu stosowane w leczeniu depresji
maniakalnej (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem naprzemiennych stanów
głębokiej depresji i wzmoŜonej aktywności psychoruchowej), leki stosowane w leczeniu cięŜkiej
depresji (zaburzenia depresyjne) i leki stosowane w chorobie Parkinsona: nasila się ryzyko
wystąpienia nienaturalnych ruchów ciała.
•
Lewodopa i inne leki zwiększające stęŜenie dopaminy w mózgu (stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona): lek Apo-Risperid moŜe osłabiać ich działanie.
•
Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak karbamazepina (stosowana w
leczeniu padaczki i cięŜkich napadów bólu twarzy), barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki i
zaburzeń snu) i fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki): leki te osłabiają działanie leku ApoRisperid. Jeśli leczenie jednym z tych leków zostanie zakończone, moŜe być konieczne
dostosowanie dawki leku Apo-Risperid.
•
Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak fenoksybenzamina,
labetalol, metyldopa i rezerpina: Apo-Risperid moŜe nasilać działanie tych leków, co powoduje
nadmierne obniŜenie ciśnienia tętniczego krwi.
•
Guanetydyna (stosowana w podwyŜszonym ciśnieniu krwi): Apo-Risperid moŜe osłabiać działanie
hipotensyjne tego leku.
•
Fluoksetyna (lek stosowany w depresji): moŜe nasilać działanie leku Apo-Risperid.
•
Leki zmniejszające kwaśność soku Ŝołądkowego (leki zobojętniające kwas solny): zmniejszają
działanie leku Apo-Risperid.
•
Leki wykazujące szczególny wpływ na rytm serca (przedłuŜające odstęp QT). Do tej grupy naleŜą
takŜe niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe stosowane w zakaŜeniach), leki
przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), leki
przeciwdepresyjne oraz zmniejszające stęŜenie potasu we krwi takie jak niektóre leki
moczopędne: powinno się unikać jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Apo-Risperid,
gdyŜ mogą powodować zmniejszenie stęŜenia potasu we krwi.
•
Niektóre leki moczopędne, takie jak furosemid i chlorotiazyd: moŜe zwiększyć się wydalanie z
moczem wody i soli, takich jak sód oraz chlor.
Jeśli pacjent nie jest pewien, z jakiej grupy leki przyjmuje, powinien poradzić się lekarza. Jeśli jeden
lub więcej z wymienionych leków pacjent przyjmował w przeszłości, ale obecnie juŜ ich nie
stosuje, takŜe powinien o tym poinformować lekarza.
Stosowanie leku Apo-Risperid z jedzeniem i piciem
Lek Apo-Risperid moŜe przyspieszać i nasilać działanie alkoholu. Nie naleŜy spoŜywać alkoholu
podczas stosowania tego leku.
•
CiąŜa i karmienie piersią
•
Nie istnieją wystarczające dane dotyczące szkodliwego wpływu leku Apo-Risperid na płód.
Wiadomo, Ŝe stosowanie leków przeciwpsychotycznych u kobiet w ciąŜy moŜe spowodować
wystąpienie u noworodka nienaturalnych ruchów (zwłaszcza twarzy i języka), drŜenie i
sztywności mięśni. Jeśli pacjentka spodziewa się dziecka lub dopiero planuje ciąŜę, powinna
spytać lekarza, czy moŜe przyjmować lek Apo-Risperid.
•
Rysperydon przenika w małych ilościach do mleka matki. Dotychczas nie wykazano szkodliwego
wpływu rysperydonu na niemowlę karmione piersią. Podczas stosowania leku Apo-Risperid
naleŜy przerwać karmienie piersią.
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Apo-Risperid moŜe niekorzystnie wpływać na zdolność reagowania, a takŜe powodować senność
i zawroty głowy. Z tego powodu podczas stosowania rysperydonu nie powinno się prowadzić
pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych. Przed rozpoczęciem prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych naleŜy najpierw skonsultować się
z lekarzem.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Apo-Risperid
Tabletki leku zawierają laktozę jednowodną. JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zaŜyciem leku.
Tabletki leku Apo-Risperid, 2 mg zawierają barwnik - Ŝółcień pomarańczową (E 110), który moŜe
wywoływać reakcję alergiczną.
3. JAK STOSOWAĆ APO-RISPERID
Dawkę początkową leku Apo-Risperid ustala lekarz. Lekarz moŜe zwiększyć dawkę leku ApoRisperid w zaleŜności od stanu pacjenta oraz innych leków, które pacjent przyjmuje jednocześnie.
Lek Apo-Risperid naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie naleŜy zmieniać dawki bez
porozumienia z lekarzem. Leczenie powinno być regularnie kontrolowane i jeśli jest to konieczne,
odpowiednio zmienione.
•
Lek Apo-Risperid stosuje się wyłącznie doustnie.
•
Lek Apo-Risperid moŜna przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.
Dodatkowo Apo-Risperid 1 mg/ml, roztwór doustny:
•
•
Lek moŜna mieszać z wodą. W takiej postaci lek naleŜy przyjąć natychmiast.
Nie naleŜy mieszać leku Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny z herbatą.
Zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:
Schizofrenia
Dorośli i młodzieŜ w wieku powyŜej 15 lat
W pierwszych dniach leczenia stopniowo zwiększa się dawki według poniŜszego schematu:
Dzień 1: 2 mg (tabl. lub 2 ml. roztworu doustnego) na dobę w jednej dawce lub podzielone na dwie
dawki.
Dzień 2: dawka moŜe być zwiększona do 4 mg (tabl. lub 4ml. roztworu doustnego.) na dobę w jednej
dawce lub podzielone na dwie dawki.
Dzień 3: dawka moŜe być niezmieniona lub, jeśli konieczne, dostosowana do potrzeb pacjenta.
Zazwyczaj dawka wynosi od 4 mg (tabl. lub 4 ml. roztworu doustnego) do 6 mg (tabl. lub 6
ml. roztworu doustnego) na dobę (stosowana w dawce pojedynczej lub podzielona na dwie dawki).
•
•
Lekarz moŜe stopniowo zwiększać dawkę w dłuŜszych okresach czasu lub zalecić mniejsze
dawki.
WaŜne: nie naleŜy stosować dawki większej niŜ 16 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
•
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 mg (tabl. lub 0,5 ml. roztworu doustnego) dwa razy na
dobę, czyli 0,5 mg (tabl. lub 0,5 ml. roztworu doustnego) rano i 0,5 mg (tabl. lub 0,5 ml. roztworu
doustnego) wieczorem.
5
•
•
•
•
Jeśli jest to konieczne, lekarz moŜe zwiększyć dawkę, dodając po 0,5 mg (tabl. lub 0,5 ml.
roztworu doustnego) do kaŜdej dawki.
Całkowita dawka wynosi zwykle od 1 mg (tabl. lub 1 ml. roztworu doustnego) do 2 mg (tabl. lub
2 ml. roztworu doustnego) dwa razy na dobę.
Lekarz lub farmaceuta udzieli pacjentowi informacji, jaką dawkę powinien przyjmować.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku jest
ograniczone.
Epizody maniakalne
Dorośli i młodzieŜ w wieku powyŜej 18 lat
•
Tabletki naleŜy przyjmować raz na dobę.
•
Dawkę zwiększa się powoli.
•
Dawka początkowa wynosi 2 mg (tabl. lub 2 ml. roztworu doustnego) raz na dobę.
•
Dawka moŜe być stopniowo zwiększana o 1 mg (tabl. lub 1 ml. roztworu doustnego) na dobę (co
24 godziny).
•
Zwykle stosowana dawka wynosi od 2 mg (tabl. lub 2 ml. roztworu doustnego) do 6 mg (tabl. lub
6 ml. roztworu doustnego) na dobę.
•
Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jaką dawkę powinien przyjmować.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
•
Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
zaleca się stosować połowę dawki dla dorosłych.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku jest
ograniczone.
Instrukcja stosowania leku Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny
Otwieranie butelki i uŜycie strzykawki
1. Usunąć zakrętkę z butelki, naciskając na nią od góry
i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Zamontować łącznik w szyjce butelki.
NałoŜyć zakrętkę i dokręcić ją zgodnie z kierunkiem ruchu
wskazówek zegara. W ten sposób łącznik zostanie umieszczony
w prawidłowej pozycji. Ponownie odkręcić zakrętkę.
zakrętka
łącznik
3. Otworzyć strzykawkę, usuwając z niej nakrętkę.
Wcisnąć do oporu tłok strzykawki.
tłok strzykawki
nakrętka
6
4. OstroŜnie umieścić strzykawkę na butelce, a następnie
przekręcić butelkę połączoną ze strzykawką do góry dnem.
5. Uchwycić butelkę wraz ze strzykawką jedną ręką.
Drugą ręką powoli przesuwać tłok strzykawki do tyłu,
nabierając odpowiednią ilość mililitrów roztworu.
6. Ponownie odwrócić butelkę z umieszczoną w niej strzykawką
i ostroŜnie odłączyć strzykawkę od łącznika. NaleŜy upewnić się,
czy w tym czasie tłok nie został przypadkowo naciśnięty.
7. Nacisnąć tłok do oporu, aby przelać zawartość strzykawki do szklanki zawierającej około 100 ml płynu.
Lek Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny moŜna mieszać z wodą. Przed wypiciem dokładnie
wymieszać. Leku Apo-Risperd nie wolno mieszać z herbatą.
8. Umieścić ponownie zakrętkę na butelce i dokładnie ją dokręcić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek
zegara.
9. Dokładnie przemyć strzykawkę wodą, a następnie nałoŜyć na nią nakrętkę.
ZaŜycie większej niŜ zalecana dawki leku Apo-Risperid
•
Mogą wystąpić następujące objawy: senność, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, sztywność
mięśni, drŜenie, zmniejszona świadomość, ospałość i nienaturalne ruchy lub pozycje ciała.
•
W takim przypadku naleŜy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zaŜycia leku Apo-Risperid
WaŜne jest, aby lek był przyjmowany kaŜdego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zaŜyć dawkę leku w okresie pierwszych dni leczenia:
•
Pacjent powinien przyjąć zapomnianą dawkę leku Apo-Risperid jak najszybciej po zauwaŜeniu
pomyłki a następną dawkę naleŜy pominąć.
•
Kolejne dawki naleŜy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli pacjent zapomni zaŜyć dawkę leku w następnych dniach leczenia:
•
NIE NALEśY przyjmować pominiętej dawki.
•
NaleŜy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem
lekarza.
Nigdy nie naleŜy przyjmować podwójnej dawki leku Apo-Risperid w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
7
Przerwanie stosowania leku Apo-Risperid
Nigdy nie naleŜy odstawiać leku Apo-Risperid bez konsultacji z lekarzem. Jest waŜne, aby stosowanie
leku Apo-Risperid trwało tak długo, jak zlecił to lekarz. Odstawianie leku Apo-Risperid powinno
zawsze odbywać się stopniowo. Jeśli stosowanie leku Apo-Risperid zostanie nagle przerwane, mogą
wystąpić nudności, wymioty, pocenie się, bezsenność, zaburzenia ruchowe, objawy psychotyczne,
takie jak dezorientacja, halucynacje (np. pacjent moŜe słyszeć, widzieć lub czuć rzeczy, które nie mają
miejsca), samooszukiwanie się lub wyjątkowa podejrzliwość (paranoja). Zawsze naleŜy stosować się
ściśle do zaleceń lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Apo-Risperid moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
PoniŜej przedstawiono zestawienie moŜliwych działań niepoŜądanych leku.
Często (występują częściej niŜ u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 10):
•
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie, niepokój.
•
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, ospałość.
Niezbyt często (częściej niŜ u 1 pacjenta na 1000, ale rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 100):
•
ZakaŜenia: kichanie, wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa (nieŜyt nosa).
•
Zaburzenia psychiczne: utrudniona koncentracja.
•
Zaburzenia układu nerwowego: drŜenie, zmniejszona ruchliwość, niepokój ruchowy.
•
Zaburzenia oka: zamazane widzenie.
•
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
•
Zaburzenia serca: występują głównie po zastosowaniu duŜych dawek początkowych:
zawroty głowy i przyspieszenie tętna w następstwie obniŜonego ciśnienia krwi, podczas
wstawania z pozycji siedzącej lub leŜącej (hipotonia ortostatyczna).
•
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nadmierne wydzielanie śliny.
•
Zaburzenia Ŝołądka i jelit: zaparcie, ból Ŝołądka, niestrawność, nudności, uczucie pełności w
nadbrzuszu, ból w okolicy brzucha, odbijanie się i zgaga.
•
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, inne reakcje alergiczne.
•
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: sztywność mięśni, nagłe, niekontrolowane kurcze
mięśni, powodujące Ŝe niektóre części ciała wykonują nienormalne, często bolesne ruchy
lub przybierają nienaturalną pozycję (ostra dystonia).
•
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia wzwodu i wytrysku, problemy z
osiągnięciem orgazmu, impotencja u męŜczyzn, u których nie występowały uprzednio
zaburzenia seksualne.
•
Zaburzenia ogólne: senność, zmęczenie.
Rzadko (częściej niŜ u 1 pacjenta na 10 000, ale rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 1000):
•
Zaburzenia naczyń: udar (jego objawami mogą być np. nagła utrata zdolności mówienia
lub paraliŜ twarzy, rąk lub nóg, zazwyczaj jednostronny) lub przemijający napad
niedokrwienny mózgu – TIA (krótkotrwałe zaburzenie dopływu krwi do mózgu).
•
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: wyciek mleka z brodawek piersiowych, brak miesiączki
lub zaburzenia miesiączkowania u kobiet, rozrost piersi u męŜczyzn.
•
Badania: zwiększone stęŜenie prolaktyny we krwi, zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (rzadziej niŜ u 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby krwinek białych powodujące
•
8
•
•
•
•
•
•
•
•
zwiększoną podatność na zakaŜenia, zmniejszenie liczby płytek krwi z tendencją do
krwawienia i powstawania siniaków.
Zaburzenia metabolizmu i odŜywiania: zwiększone stęŜenie glukozy we krwi, nasilenie
objawów cukrzycy.
Zaburzenia serca: podwyŜszone ciśnienie krwi.
Zaburzenia Ŝołądka i jelit: wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: gwałtowne gromadzenie się płynu w języku, gardle,
wargach lub skórze (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi, naleŜy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mimowolne oddawanie moczu, zwłaszcza nocą
(moczenie nocne).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: długotrwale utrzymujący się bolesny wzwód prącia
(priapizm).
Zaburzenia ogólne: gromadzenie się płynu w róŜnych częściach ciała (obrzęki).
Badania: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykryta w badaniach krwi).
Uwagi ogólne
•
Długotrwałe stosowanie (miesiące, lata) leków przeciwpsychotycznych, do których naleŜy lek
Apo-Risperid, moŜe wywołać wystąpienie nienaturalnych ruchów języka, ust, twarzy, szczęk lub
rąk i nóg (dyskinezy późne). MoŜe to wystąpić zarówno podczas leczenia rysperydonem, jak i po
zakończeniu leczenia. Jeśli powyŜsze objawy wystąpią, pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem.
•
Stosowanie leków przeciwpsychotycznych moŜe rzadko powodować zatrucie wodne w
następstwie picia bardzo duŜych ilości wody. Przyczyną tego jest nadmierne pragnienie,
spowodowane zaburzeniami stęŜenia jednego z hormonów (zespół nadmiernego wydzielania
hormonu antydiuretycznego - SIADH). Objawami są: ból głowy, nudności, dezorientacja, kurcze
mięśni, drgawki i niekiedy śpiączka. Jeśli powyŜsze objawy wystąpią, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.
•
Rzadko mogą wystąpić: drgawki, nasilenie nastroju depresyjnego (depresja), niezdolność do
cieszenia się czymkolwiek (dysforia). Mogą takŜe wystąpić zaburzenia temperatury ciała.
•
Rysperydon moŜe wywołać podwyŜszoną temperaturę ciała, przyspieszony oddech, nadmierne
pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację i omdlenie. Mogą to być objawy złośliwego zespołu
neuroleptycznego. Jeśli wystąpią powyŜsze objawy, naleŜy niezwłocznie powiadomić o tym
lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-RISPERID
APO-RISPERID – TABLETKI:
•
Lek Apo-Risperid naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
•
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Termin waŜności
Nie stosować leku Apo-Risperid po upływie terminu waŜności zamieszczonego na kartoniku lub
blistrze po “Termin waŜności”. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
APO-RISPERID – ROZTWÓR DOUSTNY:
Lek Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i
niewidocznym dla dzieci.
•
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
•
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamraŜać.
•
9
Termin waŜności
•
Nie naleŜy stosować leku Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny po upływie terminu waŜności
zamieszczonego na butelce lub kartoniku po “Termin waŜności”. Termin waŜności oznacza
ostatni dzień danego miesiąca.
•
Roztworu doustnego nie stosować dłuŜej niŜ przez 3 miesiące od daty pierwszego otwarcia
butelki.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Apo-Risperid tabletki?
Substancją czynną leku jest rysperydon. Jedna tabletka powlekana leku Apo-Risperid zawiera
odpowiednio 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Skrobia kukurydziana,
Magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza,
Hydroksypropyloceluloza,
Makrogol 8000,
Tytanu dwutlenek (E 171).
Ponadto tabletki zawierają:
Apo-Risperid, 0,5 mg: Ŝelaza tlenek czerwony (E 172),
Apo-Risperid, 2 mg: Ŝółcień pomarańczową (E 172),
Apo-Risperid, 3 mg: Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172),
Apo-Risperid, 4 mg: Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172), indygokarmin (E 132),
Apo-Risperid 6 mg: Ŝelaza tlenek Ŝółty (E 172).
Co zawiera lek Apo-Risperid roztwór doustny?
Substancją czynną leku jest rysperydon. 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.
Inne składniki leku to: kwas winowy (do ustalenia pH), kwas benzoesowy (E 210), sorbitol ciekły,
krystalizujący (E 420), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Apo-Risperid i co zawiera opakowanie
Lek Apo-Risperid jest dostępny w postaci tabletek powlekanych: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg,
4 mg i 6 mg. Tabletki mają następujący wygląd:
Apo-Risperid, 0,5 mg, tabletki powlekane
Czerwono-brązowe podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis
„APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „.5” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki moŜna
podzielić na połowy.
Apo-Risperid 1 mg, tabletki powlekane
10
Białe podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a po
drugiej - napisy „RI” oraz „1” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki moŜna podzielić na
połowy.
Apo-Risperid 2 mg, tabletki powlekane
Jasnopomarańczowe podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki
napis „APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „2” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki moŜna
podzielić na połowy.
Apo-Risperid 3 mg, tabletki powlekane
BeŜowe podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a
po drugiej - napisy „RI” oraz „3” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki moŜna podzielić na
połowy.
Apo-Risperid 4 mg, tabletki powlekane
Jasnozielone podzielne tabletki powlekane w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletki napis
„APO”, a po drugiej - napisy „RI” oraz „4” po obu stronach rowka dzielącego. Tabletki moŜna
podzielić na połowy.
Apo-Risperid 6 mg, tabletki powlekane
BeŜowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki napis „APO”, a
po drugiej – napisy „RI” oraz „6”. Rowek dzielący ułatwia dzielenie tabletki w celu łatwiejszego ich
połknięcia, natomiast nie słuŜy dzieleniu tabletki na równe dawki.
Tabletki powlekane leku Apo-Risperid pakowane są następująco:
Apo-Risperid, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, tabletki powlekane:
Tekturowe pudełko zawiera 20 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach.
Lek Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Lek Apo-Risperid, 1 mg/ml, roztwór doustny jest pakowany w brązowe butelki z polietylenu (PET) z
białym polipropylenowym wieczkiem.
Butelki zawierają 30 ml lub 100 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce
04-118 Warszawa
ul. Ostrobramska 95
Nr tel.: (022) 311 20 00
Data zatwierdzenia ulotki: 29.06.2009
11