Załącznik nr 5 Zgodnie z wynikiem procedury w trybie przetargu nieograniczonego znak: IHiT/P/12/2017 (Projekt umowy) UMOWA NR IHiT/DZ/............/2017 zawarta w dniu ………………. pomiędzy Instytutem Hematologii i Transfuzjologii z siedzibą: ul. Indiry Gandhi 14; 02 – 776 Warszawa zarejestrowanym w Sądzie Rejonowym dla m. st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego, pod numerem: 0000119139 NIP: 525 – 000 – 94 – 24 REGON: 000288484 zwanym w dalszej treści umowy Zamawiającym reprezentowanym przez: …………………………………………………… a Firmą: …………………………………………………………………… z siedzibą: ……………………………………………………………… …………………………………………………………………………… NIP: …………… REGON: …………… Wysokość kapitału zakładowego: ……… PLN zwaną w dalszej treści umowy Wykonawcą reprezentowaną przez: .............................................................. o treści następującej: §1 PRZEDMIOT UMOWY 1. Zamawiający zleca, a Wykonawca zobowiązuje się do świadczenia na rzecz Zamawiającego usług farmaceutycznych polegających na sporządzaniu na podstawie zapotrzebowań wystawionych przez lekarzy Zamawiającego indywidualnych dawek leków do wlewów, stosowanych w leczeniu w ramach świadczenia chemioterapii. 2. Powyższa umowa została przygotowana a jej warunki skalkulowane dla maksymalnej ilości 18 000 zleconych wlewów w okresie12 miesięcy od daty zawarcia umowy. 3. Wykonawca oświadcza, że dysponuje personelem, pomieszczeniami i urządzeniami niezbędnymi do prawidłowej realizacji umowy, zorganizowanymi zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności wymogami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2016r.poz. 2142 z późn. zm.), Wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz spełnia wszelkie wymogi prawne, w tym posiada niezbędne pozwolenia na wykonywanie usług farmaceutycznych w rozumieniu przepisów Prawa Farmaceutycznego. 1 4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonywania niniejszej umowy zgodnie z wszelkimi aktualnie obowiązującymi przepisami prawa, wiedzą medyczną i farmaceutyczną oraz wymogami Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. §2 WYKONANIE UMOWY 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Indywidualne dawki leków będą sporządzane w pomieszczeniach i przy wykorzystaniu sprzętu i aparatury Wykonawcy, przez farmaceutę, a także technika farmacji w zakresie wykonywania czynności pomocniczych, posiadających wymagane wykształcenie, uprawnienia i doświadczenie niezbędne do wykonania przedmiotu umowy. Zamawiający jest odpowiedzialny, we własnym zakresie i na własny koszt, za sukcesywny zakup leków cytostatycznych niezbędnych do sporządzenia indywidualnych dawek leków. Zamawiający jest zobowiązany zapewnić leki cytostatyczne z terminem ważności do użycia nie krótszym niż 60 dni od daty przekazania Wykonawcy. Leki cytostatyczne będą przekazywane przez Zamawiającego do Wykonawcy na podstawie „Protokołu przekazania leków cytostatycznych” i przechowywane w Pracowni cytostatycznej Wykonawcy na zasadach określonych pomiędzy stronami. Wykonawca zobowiązany jest do zakupu na własny koszt i ryzyko płynów do rozpuszczania i rozcieńczania leków cytostatycznych oraz worków i materiałów jednorazowego użytku niezbędnych do wykonania niniejszej umowy. Wykonawca zobowiązany jest do prawidłowego przechowywania leków cytostatycznych w sposób zabezpieczający je przed ubytkami jakościowymi- utratą właściwości, oraz ubytkami ilościowymi - zniszczeniem, zaginięciem, a także do prowadzenia ewidencji stanu posiadania i zużycia tych leków. Zamawiający zastrzega sobie prawo do bieżącego weryfikowania stanu leków cytostatycznych u Wykonawcy oraz sposobu przygotowywania indywidualnych dawek leków do wlewów, a dodatkowo ma prawo do dokonania inwentaryzacji leków cytostatycznych w częstotliwości raz na kwartał, po uprzednim zawiadomieniu o zamiarze i planowanym terminie przeprowadzenia inwentaryzacji. Utylizacja resztek leków cytostatycznych pozostałych po wykonaniu usługi, leży po stronie Wykonawcy . §3 1. Indywidualne dawki leków będą sporządzane przez Wykonawcę, każdorazowo na podstawie zapotrzebowania przesłanego w systemie informatycznym przez lekarza Zamawiającego. Każde zapotrzebowanie oprócz spełnienia wymogów wymaganych przepisami prawa musi zawierać następujące dane pacjenta: imię i nazwisko PESEL, masa ciała pacjenta (kg) iwzrost (cm) i powierzchnia ciała (m2), a w odniesieniu do leku: nazwa międzynarodowa, dawka, postać, rozpuszczalnik, rozcieńczalnik, objętość wlewu, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Każde zapotrzebowanie musi również zawierać rozpoznanie i nazwę schematu cyklu leczenia. Wprzypadku potrzeby podania dawki powyżej dawki maksymalnej zapotrzebowanie musi zawierać informację lekarza Zamawiającego. 2. Druk zapotrzebowaniana wykonanie indywidualnej dawki leku będzie dostępny w systemie informatycznym zintegrowanym pomiędzy Stronami. 3. Zasady składania zapotrzebowania na wykonanie indywidualnych dawek leków: 3.1 zamawianie wykonania leków na następny dzień po złożeniu zapotrzebowania: a) od poniedziałku do piątkuprzesyłanie zapotrzebowania do godziny 14,00, odbiór wykonanych leków dnia następnego w godzinach 9.00-10.00; 2 b) odwołanie wykonania leków lub zmiana dawki leku telefonicznie na nr. tel…….. w godzinach 7.00-7.30 oraz potwierdzenie odwołania za pośrednictwem systemu informatycznego; c) wykonanie leków dla nowego pacjenta należy zgłosić co najmniej na 1 dzień przed terminem podania leku; 3.2 zamawianie wykonania leków do wykonania w dniu przekazania zapotrzebowania: a) od poniedziałku do piątku wysyłanie recept do godziny 11.00, odbiór wykonanych leków tego samego dnia w godzinach 13.00-14.00; 3.3 zamawianie leków na sobotę i niedzielę: a) zapotrzebowania będą przesyłane do Wykonawcy w piątek do godziny 14.00 odbiór wykonanych leków sobota/niedziela w godzinach 11.00-12.00. 4. Wszelkie ustalenia co do terminów zamawiania i sporządzania dawek leków, mogą zostać zmienione w drodze porozumienia Stron, niestanowiącego zmiany niniejszej umowy. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. §4 Wykonawca zobowiązuje się sporządzać indywidualne dawki leku ściśle wg wskazań określonych w zapotrzebowaniu. Wykonawca zobowiązany jest do każdorazowego sprawdzania przekazanych w zapotrzebowaniu informacji pod względem merytorycznym tj. poprawność wypisanych leków i dawek, w zakresie ich czytelności i wymogów prawem przewidzianych, a także wymogów określonych w § 3 ust. 1 umowy. W razie wątpliwości co do sposobu sporządzenia indywidualnej dawki leku Wykonawca dokona zgłoszenia tej okoliczności Zamawiającemu w systemie informatycznym i powiadomi o tym telefonicznie nr tel….. lekarza od którego wpłynęło zapotrzebowanie. Po otrzymaniu informacji Zamawiający dokona wyjaśnienia wszelkich wątpliwości w czasie umożliwiającym terminowe i zgodne z zapotrzebowaniem sporządzenie i wydanie indywidualnej dawki leku. Wykonawca nie ponosi odpowiedzialności za opóźnienie w realizacji danego zapotrzebowania spowodowane nie wyjaśnianiem wątpliwości dotyczących danego zapotrzebowania. W przypadku gdy przesłanezapotrzebowanie nie zawiera wszystkich elementów i danych, o których mowa w § 3 ust. 1 umowy i nie zostało na wezwanie Wykonawcy uzupełnione, Wykonawca może odmówić realizacji danego zapotrzebowania. Informacja o odmowie realizacji będzie przesłana w systemie informatycznym. Wykonawca zobowiązuje się należycie przygotować, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, sporządzone indywidualne dawki leków do przekazania Zamawiającemu oraz minimalizować powstawanie resztek leków cytotoksycznych w procesie produkcji. Odbiór indywidualnych dawek leków od Wykonawcy zapewnia Zamawiający na własny koszt i ryzyko. Transport indywidulanych dawek leków będzie się odbywał w pojemnikach termoizolacyjnych dostarczonych przez Zamawiającego szczelnie zamkniętych wyposażonychw termometry. Przed każdym transportem pojemniki będą poddane dezynfekcji zgodnie z procedurą wewnętrzną Zamawiającego. Osoby odbierające indywidualne dawki leków od Wykonawcy muszą zostać przeszkolone przez Wykonawcę w zakresie właściwego transportu i postępowania w przypadku bezpośredniego kontaktu z lekiem cytostatycznym oraz w sytuacji zagrożenia wynikającego ze skażenia środowiska tym lekiem podczas transportu. Indywidualne dawki leków będą odbierane od Wykonawcy wyłącznie przez uprawnionych pracowników Zamawiającego. Wykaz uprawnionych pracowników stanowi załącznik nr 3 do umowy. Wszelkie zmiany w wykazie będą wymagały powiadomienia Wykonawcy. 3 Każda indywidualna dawka leku musi być zapakowana przez Wykonawcę w sposób uniemożliwiający zniszczenie lub utratę leku bądź jego właściwości w czasie transportu oraz należycie, w sposób trwały i czytelny oznaczona. Etykieta leku będzie zawierała następujące informacje: nazwa Zamawiającego i Wykonawcy, imię i nazwisko pacjenta, pesel, nazwa oddziału prowadzącego leczenie pacjenta, nazwa, leku i numer serii, dawka i objętość, wskazanie rozpuszczalnika, droga i czas podania, warunki przechowywania, data i godzina wykonania, data i godzina wydania do transportu, okres trwałości gotowego preparatu oraz etykietę dodatkową „lek cytostatyczny”. 10. Wykonawca zobowiązuje się do wydania prawidłowo sporządzonych i przygotowanych indywidualnych dawek leków wterminach określonych w § 3 ust.3.1-3.3. 11. Każdorazowe odebranie przez Zamawiającego od Wykonawcy indywidualnych dawek leku zostanie potwierdzonew „Raporcie wydania dziennego” stanowiącego załącznik nr 1 do niniejszej umowy czytelnym podpisem osoby upoważnionej do odbioru w imieniu Zamawiającego wraz z datą i godziną odbioru leku oraz wpisem odczytu temperatury wewnątrz pojemnika transportowego w momencie pobrania gotowych dawek leków. Temperatura podczas całego procesu transportu nie może przekroczyć 2 - 8ºC dla produktów, które zachowują stabilność fizyczną i chemiczną w niskiej temperaturze a 25ºC dla preparatów, które zachowują stabilność w warunkach pokojowych. Do wydania leku konieczne jest przekazanie Wykonawcy oryginału zapotrzebowania wystawionego przez dany oddział Zamawiającego zawierającego czytelny podpis i pieczątkę lekarza kierującego. 9. §5 1. Wykonawca zobowiązuje się do prowadzenia sprawozdawczości ze sporządzonych i wydanych indywidualnych dawek leków, zgodnie wzorem raportów określonych w załącznikach nr 1 i nr 2 do niniejszej umowy i przesyłania raportów niezwłocznie na wniosek Zamawiającego. 2. Wykonawca zobowiązuje się również do poddania kontroli w ramach kontroli prowadzonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo dokonania kontroli wykonywania Umowy i zachowania warunków w niej określonych. §6 OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH 1. 2. 3. Zamawiający powierza Wykonawcy przetwarzanie danych osobowych pacjentów niezbędnych do wykonania indywidualnych dawek leków w ramach niniejszej umowy w następujących zakresach: imię i nazwisko PESEL, masa ciała pacjenta (kg) wzrost (cm), lub powierzchnia ciała (m2), Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za naruszenie zasad bezpieczeństwa i ochrony przetwarzania danych osobowych określonych w niniejszej umowie przez swoich pracowników. Jeżeli w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez Wykonawcę, Zamawiający będzie zobowiązany naprawić szkody wyrządzone osobom trzecim lub też poniesie inne sankcje określone przez przepisy prawa, to Wykonawca jest obowiązany zapłacić Zamawiającemu stosowne odszkodowanie rekompensujące poniesioną szkodę. 4 4. 5. 6. Naruszenie zasad przetwarzania danych osobowych wynikających z ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych oraz z niniejszej umowy stanowi podstawę do rozwiązania przez Zamawiającego umowy łączącej Strony ze skutkiem natychmiastowym. W przypadku rozwiązania umowy łączącej strony, Wykonawca jest zobowiązany niezwłocznie zaprzestać przetwarzania danych osobowych, zwrócić niezwłocznie Zamawiającemu wszystkie powierzone dane, a wszelkie posiadane kopie, w których zawarte są dane osobowe bez względu na rodzaj nośnika, zniszczyć w sposób uniemożliwiający ich odzyskanie bądź wykorzystanie przez Wykonawcę, jego następców prawnych oraz osoby trzecie. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić poufność informacji które uzyskał od Zamawiającegow związku z wykonywaniem umowy. Wykonawca zobowiązuje się wykorzystywać powyższe informacje wyłącznie w celu należytego wykonania umowy. Obowiązek zachowania w tajemnicy danych Zamawiającego dotyczy w szczególności informacji prawnie chronionych, które to informacje Wykonawca uzyska w trakcie lub w związku z realizacją umowy, bez względu na sposób i formę ich utrwalenia lub przekazania, o ile informacje takie nie są powszechnie znane, bądź obowiązek ich ujawnienia nie wynika z obowiązujących przepisów. §7 WYNAGRODZENIE 1. Z tytułu realizacji niniejszej przedmiotu umowy Wykonawcy przysługuje wynagrodzenie za każdą sporządzoną indywidualną dawkę leków do wlewu w wysokości określonej w załączniku nr 1 do umowy. 2. Całkowita wartość przedmiotu umowy wynosi netto/brutto ……… PLN (słownie: ………………………………………………… i …/100 PLN), 3. Wynagrodzenie płatne będzie w miesięcznych okresach rozliczeniowych na podstawie faktury Wykonawcy wystawionej na koniec każdego miesiąca w ciągu 30 dni od daty doręczenia przez Wykonawcę oryginału faktury do Zamawiającego, na rachunek bankowy wpisany przez Wykonawcę na fakturze. 4. Za datę zapłaty uznaje się dzień obciążenia rachunku bankowego Zamawiającego. 5. Podstawą do wystawienia faktur będą podpisane przez obie strony raporty miesięcznego wykonania indywidualnych dawek stanowiące załącznik nr 2. 6.W przypadku nie uregulowania przez Zamawiajacego płatności w terminie określonym w ust. 3, Wykonawcy przysługuje prawo naliczania odsetek w transakcjach handlowych za opóźnienie w płatności. 7. Termin płatności wpisany przez Wykonawcę na fakturze musi być zgodny z terminem płatności określonym w ust. 3 niniejszego paragrafu. Dla wskazania na fakturze prawidłowego terminu płatności Wykonawca zobowiązany jest użyć sformułowanie: „zgodnie z umową” / „według umowy”. 8. W przypadku wpisania przez Wykonawcę na fakturze terminu płatności niezgodnego z terminem określonym w ust. 3 niniejszego paragrafu, obowiązującym jest termin płatności określony w ust 3. Jednocześnie ustala się, że Zamawiający nie będzie dokonywał korekt błędnie wskazanego terminu płatności na fakturze w trybie "noty korygującej" - Wykonawca zobowiązany jest do dokonania tych korekt wewnętrznie w swoich urządzeniach księgowych. 5 9. Zamawiający dopuszcza dostarczenie faktur w formacie pliku PDF drogą elektroniczną na adres e-mailowy: [email protected]. Za datę doręczenia Zamawiającemu faktury drogą elektroniczną uznaje się dzień, który Zamawiający wskazał w e-mailu zwrotnym, potwierdzającym odbiór faktury. 10. Strony oświadczają, iż zgodnie z art. 43 ust.1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. Z 2016 r. poz.710) z późn. zm. usługa farmaceutyczna jest zwolniona od podatku VAT. 11. Cena jednostkowa nie podlega zmianie przez czas trwania umowy. §8 ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRAWIDŁOWE WYKONANIE UMOWY Wykonawca ponosi względem Zamawiającego pełną odpowiedzialność odszkodowawczą za terminowe i zgodne z niniejszą umową sporządzanie i wydawanie indywidualnych dawek leków. §9 OKRES TRWANIA UMOWY Usługa będzie realizowana w okresie 12 miesięcy od daty zawarcia umowy, tj. od dnia……………. do dnia…………. § 10 KARY UMOWNE 1. Wykonawca jest zobowiązany do zapłaty na rzecz Zamawiającego kary umownej: 1.1 w wysokości 10% wartości brutto przedmiotu umowy, w przypadku odstąpienia od umowy przez Zamawiającego z powodu okoliczności, za które odpowiada Wykonawca, 1.2 w wysokości 0,2% wartości brutto przedmiotu umowy wykonanego z opóźnieniem, za każdy rozpoczętągodzinę opóźnienia w wydaniu przedmiotu umowy określonego w § 3 ust. 3.1-3.3 2. Zamawiający ma prawo do potrącenia należności naliczonych z tytułu kar umownych z płatności za faktury Wykonawcy na podstawie noty wystawionej przez Zamawiającego. 3. Zamawiający zastrzega sobie prawo do dochodzenia na zasadach ogólnych odszkodowania uzupełniającego, przewyższającego wysokość zastrzeżonych kar umownych. § 11 POSTANOWIENIA K OŃCOW E 1.Strony nie są odpowiedzialne za skutki wynikające z działania siły wyższej, na które nie mają wpływu, a które utrudniają pełne lub częściowe wykonanie umowy. W przypadku siły wyższej trwającej powyżej 14 dni, każda ze Stron ma prawo do odstąpienia od umowy, o ile nie podejmą decyzji o dalszej realizacji umowy. Jeżeli Strona nie zawiadomi drugiej we właściwym czasie o okolicznościach siły wyższej, wtedy będzie pozbawiona prawa powoływania się na nią w przyszłości. Za okoliczności siły wyższej mogą być uznane tylko te, które zaistniały niezależnie od dobrej woli Stron i nie występują z winy Strony powołującej się na nie. 2.Zamawiający oprócz wypadków wymienionych w przepisach Kodeksu Cywilnego może odstąpić od umowy także w razie istotnej zmiany okoliczności powodujących, że wykonanie umowy nie leży w interesie publicznym, czego nie można było przewidzieć 6 w chwili zawarcia umowy. Odstąpienie od umowy w tym wypadku może nastąpić w trybiei na zasadach określonych w art. 145 ustawy „Prawo zamówień publicznych”. 3.Zmiany umowy mogą być dokonane – pod rygorem nieważności- przy zastosowaniu art.144 ustawy Prawo zamówień publicznych, w formie pisemnej. Zmiana postanowień zawartej umowy może nastąpić jedynie w sytuacji obiektywnej konieczności wprowadzenia zmiany w niżej przedstawionym zakresie z zastrzeżeniem art.140 ust. 1 i 3 ustawy Pzp: 3.1 W przypadku nie wykorzystania w okresie trwania umowy pełnych ilości przedmiotu umowy Zamawiający przewiduje możliwość przedłużenia terminu jej obowiązywania.Cena jednostkowa w tym okresie nie może ulec zmianie. 3.2 Zamawiający może do końca trwania umowy nie zlecić pełnych ilości przedmiotu umowy także w przypadku przedłużenia terminu realizacji umowy. 3.3 Zakup wg zasad określonych w ust 3.2. nie rodzi po stronie Wykonawcy żadnych roszczeń odszkodowawczych wobec Zamawiającego. 4. Wykonawca nie może przenieść na osoby trzecie żadnych praw i obowiązków wynikających z niniejszej umowy ani podjąć jakichkolwiek działań skutkujących zmianą wierzyciela bez uprzedniej, pisemnej zgody Zamawiającego. 5. W przypadku wystąpienia osób trzecich przeciwko Zamawiającemu z roszczeniami z tytułu praw patentowych lub autorskich w przedmiocie umowy, odpowiedzialność z tego tytułu ponosi Wykonawca. 6.W sprawach nieuregulowanych umową stosuje się przepisy Kodeksu Cywilnego oraz Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. „Prawo zamówień publicznych” Dz.U. z 2015 r poz. 2164 z późn. zm. 7.Wszelkie spory wynikające z realizacji niniejszej umowy lub w związku z nią, będą rozstrzygane ostatecznie przez sąd właściwy miejscowo, według siedziby Zamawiającego. 8.Niniejsza umowa została sporządzona w trzech jednobrzmiących egzemplarzach: 2 egzemplarze dla Zamawiającego, 1 egzemplarz dla Wykonawcy. Każdy egzemplarz ma moc oryginału. ZAMAWIAJĄCY WYKONAWCA 7 Załącznik nr 1 do Umowy zlecenia sporządzania indywidualnych dawek leków recepturowych z dnia ………………. 2017 r. ………………………………. Pieczątka Wykonawcy RAPORT DZIENNEGO WYDANIA ze sporządzonych i wydanych indywidualnych dawek leku - za miesiąc ....................................................................................... r. Lp. 1 Nazwa leku / substancji czynnej 2 Dawka , rozpuszczalnik, objętość, postać i droga podania Oznaczenie pacjenta: imię i nazwisko, nr pesel, nr zlecenia Data, godzina i odczyt temperatury przy wydaniu Czytelny podpis osoby odbierającej lek od Wykonawcy upoważnionej do odbioru w imieniu Zamawiającego Data, godzina i odczyt temperatury przy przekazaniu do kliniki/oddziału Czytelny podpis osoby odbierającej lek w klinice/oddziale po zakończeniu transportu 3 4 5 6 7 8 8 Załącznik nr 2 do Umowy zlecenia sporządzania indywidualnych dawek leków recepturowych z dnia ………………. 2017 r. ………………………………. Pieczątka Wykonawcy RAPORT MIESIĘCZNY ze sporządzonych i wydanych indywidualnych dawek leku - za miesiąc ....................................................................................... r. Lp. Oznaczenie pacjenta: imię i nazwisko, nr pesel, nr zapotrzebowania 1 2 Nazwa leku / substancji czynnej 3 Dawka 4 …………………………………… ………………………………….. Podpis i pieczątka osoby reprezentującej Wykonawcę Podpis i pieczątka osoby reprezentującej Zamawiającego 9 Załącznik nr 3 do Umowy zlecenia sporządzania indywidualnych dawek leków recepturowych z dnia ………………. 2017 r. …………………… Pieczątka Zamawiającego Wykaz uprawnionych pracowników Zamawiającego do odbioru leków od Wykonawcy Lp. Imię i nazwisko 1 Klinika/oddział Stanowisko 2 3 4 ………………………………….. Podpis i pieczątka osoby reprezentującej Zamawiającego 10