ulotka dołączona do opakowania: informacja dla

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Equoral, 25 mg, kapsułki elastyczne
Equoral, 50 mg, kapsułki elastyczne
Equoral, 100 mg, kapsułki elastyczne
Ciclosporinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub
pielęgniarkę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral
3.
Jak stosować lek Equoral
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Equoral
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EQUORAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Equoral zawiera cyklosporynę. Należy do grupy leków immunosupresyjnych. Leki
immunosupresyjne hamują reakcję odpornościową organizmu wobec obcej przeszczepionej tkanki i
dzięki temu umożliwiają jej przeżycie. Wykazuje również korzystne działanie w leczeniu chorób
wywołanych nadmierną produkcją przeciwciał przeciwko komórkom i tkankom własnego organizmu
(choroby autoimmunologiczne).
Lek Equoral stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządów (nerek,
wątroby, serca, płuc, trzustki i szpiku kostnego) oraz zapobieganiu lub leczeniu choroby „przeszczep
przeciw gospodarzowi” po przeszczepieniu szpiku kostnego. Jest on również stosowany w leczeniu
chorób autoimmunologicznych takich, jak: zapalenie błony naczyniowej oka, zespół nerczycowy,
reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka łuszczyca oraz ciężkie atopowe zapalenie skóry.
Lek przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.
U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia zaleca się podawanie cyklosporyny w postaci roztworu
doustnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EQUORAL
Kiedy nie stosować leku Equoral

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje – Co zawiera lek Equoral”).

We wskazaniach innych niż przeszczepienie narządów, nie należy stosować leku Equoral u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z wyjątkiem zespołu nerczycowego) lub
zaburzeniami czynności wątroby, nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie, zakażeniami
(szczególnie półpaścem lub ospą wietrzna) oraz guzami złośliwymi.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
1




W czasie ciąży. Lek Equoral może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku
bezwzględnej konieczności.
W okresie karmienia piersią.
Jeżeli pacjent jest leczony takrolimusem.
Jeśli pacjent jest leczony rozuwastatyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Cyklosporyna może być przepisywana wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu
immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, w tym regularne
badanie lekarskie, pomiar ciśnienia krwi oraz kontrolę parametrów laboratoryjnych, na podstawie
których określa się bezpieczeństwo stosowania leku.
Tak, jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych
nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry.
Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry u osób leczonych
lekami immunosupresyjnymi, pacjenci przyjmujący lek Equoral powinni unikać ekspozycji na światło
słoneczne przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku
ochrony. Pacjenci nie powinni być także poddawani działaniu promieniowania UVB lub
fotochemioterapii (PUVA).
Nie należy podawać leku pacjentom z zaburzeniem czynności nerek z wyjątkiem pacjentów z
zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek, niewyrównanym
nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami lub nowotworami złośliwymi.
Tak, jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń
bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i (lub)
prowadzić do zgonu pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy zakażenia.
Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem w pierwszych kilku tygodniach leczenia lekiem Equoral
może być zwiększone stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Wymienione zmiany czynnościowe
są zależne od dawki i przemijające. Lek Equoral może także powodować zależne od dawki i
przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też aktywności enzymów
wątrobowych. Dlatego należy dokładnie monitorować parametry określające czynność nerek i
wątroby. W przypadku nieprawidłowych wartości lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie
dawki.
W czasie leczenia lekiem Equoral należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku
wystąpienia nadciśnienia tętniczego, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie.
Przed leczeniem oraz po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia wskazane jest oznaczenie stężenia
lipidów, ponieważ donoszono, że cyklosporyna może w rzadkich przypadkach powodować
przemijające, nieznaczne zwiększenie ich stężenia we krwi. W razie stwierdzenia zwiększenia stężenia
lipidów, lekarz rozważy ograniczenie spożycia tłuszczów i jeżeli to wskazane, zmniejszenie dawki
cyklosporyny.
Cyklosporyna zwiększa ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi, szczególnie
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku
równoczesnego podawania cyklosporyny z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekami z
grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lekami z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i
lekami zawierającymi potas oraz u pacjentów stosujących dietę o dużej zawartości potasu. W takich
przypadkach lekarz zaleci badanie stężenia potasu w osoczu.
Cyklosporyna zwiększa wydalanie magnezu z organizmu. Może to prowadzić do hipomagnezemii
(zmniejszenia stężenia magnezu we krwi), szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym. Dlatego w
tym okresie zaleca się badanie stężenia magnezu w surowicy, szczególnie w przypadku wystąpienia
objawów neurologicznych. Jeśli będzie to konieczne lekarz zaleci podanie magnezu.
2
Ostrożnie należy leczyć pacjentów z dużym stężeniem kwasu moczowego we krwi.
W czasie leczenia cyklosporyną skuteczność szczepień może być zmniejszona. Nie należy stosować
szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje.
Przed rozpoczęciem podawania leku Equoral lekarz wykluczy obecność czynnego zakażenia wirusem
opryszczki.
Jeśli u pacjenta z atopowym zapaleniem skóry powiększenie węzłów chłonnych utrzymuje się mimo
poprawy stanu pacjenta, lekarz zleci wykonanie biopsji w celu wykluczenia chłoniaka.
Inne leki i Equoral
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych,
które wydawane są bez recepty. Niektóre z nich mogą wpływać na skuteczność terapii.
Liczne leki mają zdolność do zwiększania lub zmniejszania stężenia cyklosporyny w osoczu lub pełnej
krwi. Cyklosporyna wykazuje interakcje (oddziaływanie) z wieloma lekami. Szczególnie należy
poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Leki, które zmniejszają stężenie cyklosporyny:
barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna podawana dożylnie,
ryfampicyna, oktreotyd, probukol, orlistat, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), tyklopidyna,
sulfinpyrazon, terbinafina, bozentan.
Leki, które zwiększają stężenie cyklosporyny:
Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna), ketokonazol,
flukonazol, itrakonazol, worykonazol, diltiazem, nikardypina, werapamil, metoklopramid, doustne
środki antykoncepcyjne, danazol, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, amiodaron, kwas
cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Leki nasilające szkodliwe działanie cyklosporyny na nerki
Należy zachować ostrożność w trakcie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami
mającymi działanie szkodliwe na nerki. Należą do nich antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym
gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym
(+sulfametoksazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak),
melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz
podpunkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu i cyklosporyny z uwagi na zwiększenie ryzyka
wystąpienia działania uszkadzającego nerki.
Lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna (leki stosowane w celu
zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i lowastatyny, symwastatyny, atorwastatyny,
prawastatyny i, rzadko, fluwastatyny donoszono o przypadkach szkodliwego działania cyklosporyny
na mięśnie, takich jak bóle i osłabienie mięśni, zapalenie mięśni oraz rozpad mięśni poprzecznie
prążkowanych.
Chinidyna i jej pochodne, teofilina i jej pochodne, walproinian sodowy i jego pochodne
Cyklosporyna nasila działania tych leków.
Digoksyna, kolchicyna, inhibitory reduktazy HMG-CoA, etopozyd
Cyklosporyna może zmniejszać klirens (usuwanie z organizmu) digoksyny, kolchicyny, inhibitorów
reduktazy HMG-CoA (statyn) oraz etopozydu.
Zaobserwowano ostrą toksyczność glikozydów naparstnicy w ciągu kilku dni od rozpoczęcia
przyjmowania cyklosporyny u kilku pacjentów zażywających digoksynę. Odnotowano również
potencjalną zdolność cyklosporyny do wzmacniania toksycznych skutków kolchicyny, takich jak
miopatia (uszkodzenie i osłabienie siły mięśni) i neuropatia (uszkodzenie nerwów obwodowych),
3
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jeżeli digoksynę lub kolchicynę podaje się
jednocześnie z cyklosporyną, lekarz zaleci ścisłą obserwację kliniczną.
Rozuwastatyna
Jednoczesne podawanie rozuwastatyny prowadzi do wzrostu jej stężenia w osoczu i w związku z tym
jest przeciwwskazane (interakcja ta nie ma wpływu na stężenie cyklosporyny).
W przypadku wystąpienia bólów mięśniowych lub zmniejszenia siły mięśni koniecznie należy
poinformować o tym lekarza.
Prednizolon
Donoszono, że cyklosporyna zmniejsza usuwanie prednizolonu z organizmu.
Diklofenak
Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje istotne zwiększenie stężenia
diklofenaku we krwi, które może prowadzić do odwracalnego zaburzenia czynności nerek.
Nifedypina
Jednoczesne podawanie nifedypiny z cyklosporyną może spowodować nasilenie przerostu dziąseł, w
porównaniu z przerostem zaobserwowanym kiedy podaje się tylko cyklosporynę.
Szczepionki
Podczas leczenia cyklosporyną szczepionki mogą być mniej skuteczne, należy unikać stosowania
szczepionek zawierających żywe, osłabione drobnoustroje.
Takrolimus
Należy unikać jednoczesnego stosowania z takrolimusem z powodu zwiększonej nefrotoksyczności
(szkodliwy wpływ na nerki).
Lerkanidypina
Zalecana jest ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny i lerkanidypiny.
Aliskiren
Cyklosporyna może zwiększyć stężenie we krwi aliskirenu. Zalecana jest ostrożność podczas
jednoczesnego ich stosowania.
Ewerolimus lub syrolimus
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy zaobserwowano w badaniach, w których stosowano
ewerolimus lub syrolimus jednocześnie z pełną dawką cyklosporyny w postaci mikroemulsji.
Jednoczesne podawanie cyklosporyny znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu i syrolimusu we krwi.
Leki oszczędzające potas, leki zawierające potas
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków oszczędzających potas (np.
leków moczopędnych oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów
receptora angiotensyny II) oraz leków zawierających potas, jako, że mogą one prowadzić do
znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Repaglinidyna
Cyklosporyna może zwiększyć stężenie repaglinidyny w osoczu i co za tym idzie zwiększyć ryzyko
hipoglikemii (zmniejszenie stężenia cukru we krwi).
Inne leki immunosupresyjne
W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny razem z innymi lekami immunosupresyjnymi
może dochodzić do zwiększenia ryzyka zakażeń oraz rozwoju chorób limfoproliferacyjnych. W
związku z tym cyklosporyny nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami, z wyjątkiem
kortykosteroidów (małe dawki prednizonu) i azatiopryny. Jeżeli cyklosporyna jest podawana w
skojarzeniu z powyższymi lekami, powinno się zastosować mniejsze dawki. Podczas leczenia
4
skojarzonego trzema lekami, lekarz zaleci monitorowanie stanu pacjentów z uwagi na opisane
powyżej ryzyko.
Metotreksat
Podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny należy zachować zwiększoną ostrożność.
Equoral z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia lekiem Equoral nie wolno pić soku grejpfrutowego, ani spożywać grejpfrutów. Lek
Equoral należy przyjmować zawsze w taki sam sposób, z zachowaniem stałych odstępów miedzy
posiłkami (tzn. zawsze przed posiłkiem lub zawsze po posiłku, lub zawsze między posiłkami).
Spożywanie napojów z dużą zawartością alkoholu może prowadzić do zwiększenia stężenia
cyklosporyny we krwi u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzewaniu. Lek Equoral może być
stosowany w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść dla matki przewyższa potencjalne
ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Cyklosporyna przenika do mleka kobiety karmiącej piersią i może wywierać wpływ na dziecko. Nie
należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Equoral.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu cyklosporyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn.
Lek Equoral kapsułki zawiera:
Doustny produkt cyklosporyny zawiera około 12% wagowo etanolu. 500 mg dawka zawiera 500 mg
etanolu, co odpowiada około 15 ml piwa lub 5 ml wina. Ta ilość alkoholu może być szkodliwa dla
osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących
piersią, w grupach wysokiego ryzyka, np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką oraz w
przypadku stosowania leku u dzieci.
Lek zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, który może powodować podrażnienie
żołądka oraz biegunkę.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK EQUORAL
W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz.
Dawkowanie leku Equoral jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od masy ciała i
reakcji na lek. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Equoral, od której należy rozpocząć leczenie.
Dawka ta może być co pewien czas zmieniana. Należy kontrolować regularnie masę ciała pacjenta ze
względu na to, że dawkowanie leku Equoral zmienia się w zależności od masy ciała.
W przypadku pacjentów po przeszczepieniu, stosowanie leku Equoral jest konieczne dopóki
funkcjonuje przeszczepiony narząd.
Lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. Pacjenci po przeszczepieniu powinni
przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
5
Nigdy nie należy samowolnie zmieniać dawkowania.
Nie należy przerywać stosowania leku bez wiedzy lekarza.
Droga podania
Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać, popijając wodą.
Kapsułki należy pozostawić w blistrze do czasu użycia. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa
się charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Equoral
Jeśli przypadkowo została przyjęta o wiele większa ilość leku Equoral niż zalecona przez lekarza,
należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego
szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Equoral
W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to jest możliwe, jednakże nie
należy nigdy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli zbliża się czas
zażycia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i po skonsultowaniu się z lekarzem
kontynuować zażywanie leku w odstępach dwunastogodzinnych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Equoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zaobserwowania bólu gardła, innych zakażeń lub ogólnego złego samopoczucia należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne cyklosporyną lub innymi lekami w skojarzeniu
z cyklosporyną narażeni są na zwiększone ryzyko zakażeń (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych,
pasożytniczych). Mogą wystąpić zarówno zakażenia miejscowe, jak i uogólnione.
Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, utrata koordynacji i precyzji ruchów, utrata pamięci,
trudność w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni i osłabienie mięśni, mogą to być oznaki i
objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Pacjenci poddani leczeniu immunosupresyjnemu, w tym leczeniu cyklosporyną i innymi lekami w
skojarzeniu z cyklosporyną, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaków lub chorób
limfoproliferacyjnych jak również innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry.
Częstość występowania nowotworów zwiększa się wraz z intensywnością i czasem trwania terapii.
Podczas określania działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria podziału według
częstości, z jaką mogą wystąpić.
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Często:
rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: rzadziej niż 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko:
rzadziej niż 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
6
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)
Rzadko:
mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (specyficzny niedobór krwinek
czerwonych), zespół hemolityczno-mocznicowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: hiperlipidemia (zwiększenie stężenia lipidów we krwi)
Często:
hiperurykemia (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi), hiperkaliemia
(zwiększone stężenie potasu we krwi), hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi),
jadłowstręt
Rzadko:
hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenie, bóle głowy, w tym migrenowe
Często:
parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia)
Niezbyt często: objawy encefalopatii (zaburzenia funkcjonowania mózgu), takie jak drgawki,
splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność,
zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa
(niezborność ruchów)
Rzadko:
polineuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych)
Bardzo rzadko: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, w tym tarcza zastoinowa, z możliwym
zaburzeniem widzenia, w następstwie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
nie związanego z guzem
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, przerost dziąseł
Rzadko:
zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
nadmierne owłosienie
Niezbyt często: wysypki alergiczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Często:
kurcze mięśni, mialgia (ból mięśni)
Rzadko:
osłabienie mięśni, miopatia (uszkodzenie i osłabienie siły mięśni)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko:
zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u
mężczyzn)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często:
uczucie zmęczenia
Niezbyt często: obrzęki, zwiększenie masy ciała
Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
uszkodzenie wątroby, w tym zastój żółci, żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry),
niewydolność wątroby.
7
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EQUORAL
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Kapsułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia w celu ochrony przed
światłem. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to
prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Equoral

Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Equoral 25 mg, każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
Equoral 50 mg, każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.
Equoral 100 mg, każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.

Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów
tłuszczowych i poliglicerolu (n = 3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i
poliglicerolu (n = 10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, D,L-(alfa) tokoferol.
Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol 85%, sorbitol niekrystalizujący, glicyna,
żelaza tlenek, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Equoral i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
Republika Czeska
8
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2012
9