INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYMELON, 1,5 mg, kapsułki

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMELON, 1,5 mg, kapsułki, twarde
SYMELON, 3 mg, kapsułki, twarde
SYMELON, 4,5 mg, kapsułki, twarde
SYMELON, 6 mg, kapsułki, twarde
Rivastigminum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek SYMELON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYMELON
3. Jak stosować lek SYMELON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SYMELON
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK SYMELON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SYMELON należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Lek SYMELON jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Lek SYMELON jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMELON
Przed zastosowaniem leku SYMELON należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś
pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.
Kiedy nie stosować leku SYMELON
SYMELON, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde
−
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany,
orzeszki ziemne, barwnik azowy (barwnik aluminiowy czerwień Allura AC, E 129) lub
którykolwiek z pozostałych składników leku SYMELON;
−
u osób z ciężką chorobą wątroby.
1
Kiedy nie stosować leku SYMELON
SYMELON, 4,5 mg, kapsułki, twarde
−
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany,
soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku SYMELON;
−
u osób z ciężką chorobą wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek SYMELON
−
jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierówne
bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu
oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje);
−
jeśli pacjent przerwał na kilka dni przyjmowanie leku SYMELON, przed przyjęciem kolejnej
dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym;
−
u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, takimi jak nudności i wymioty;
−
u pacjentów z niską masą ciała;
−
u pacjentów z drżeniami.
Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lekarz prowadzący może zdecydować o
dokładniejszej obserwacji podczas przyjmowania leku.
Stosowanie leku SYMELON u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane.
Stosowanie leku SYMELON z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem SYMELON zajdzie konieczność poddania się zabiegowi
chirurgicznemu, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku SYMELON, ponieważ może on nasilać działanie niektórych leków
zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Leku SYMELON nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek
SYMELON może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych do
łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona, czy w zapobieganiu chorobie
lokomocyjnej).
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać przyjmowania leku SYMELON podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek
SYMELON nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne.
SYMELON może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia
lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić
pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
2
3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMELON
Lek SYMELON należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem.
Lek SYMELON należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku (rano i wieczorem).
Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku SYMELON, jaką należy stosować. Leczenie
rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie.
Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeśli przyjmowanie leku SYMELON
zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem
prowadzącym.
W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.
Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku SYMELON.
Lek powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie
oceniać, czy terapia daje pożądany efekt. W czasie stosowania leku SYMELON, lekarz prowadzący
będzie kontrolował masę ciała pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYMELON
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku SYMELON, należy powiadomić lekarza
prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo
przyjęły za dużo leku SYMELON, dochodziło do nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego
ciśnienia krwi i omamów. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
Pominięcie zastosowania leku SYMELON
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku SYMELON, należy odczekać i przyjąć następną
dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek SYMELON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w
okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak
organizm przystosuje się do leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności,
wymioty, biegunka i utrata apetytu.
Częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zgaga, ból żołądka, ból głowy,
pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe
samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie.
Do niezbyt częstych objawów niepożądanych (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów) należą: depresja,
trudności w zasypianiu, zmiany czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadanie.
Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) u pacjentów występowały: bóle w klatce piersiowej, napady
padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów występowały: krwawienia z przewodu
pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny
ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu serca (szybkie
lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, pogorszenie stanu zdrowia u
pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w
poruszaniu się).
SYMELON, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde: Barwnik azowy (barwnik aluminiowy czerwień
Allura AC, E 129) może powodować reakcje alergiczne.
3
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to: nasilone
wymioty, które mogły prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę
ustną z żołądkiem).
U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona działania niepożądane występowały
częściej oraz pojawiały się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: drżenie (bardzo często),
trudności z zasypianiem, lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilenie choroby Parkinsona lub
pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się), nienormalnie
powolne lub niekontrolowane poruszanie się, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i
odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola ruchów (niezbyt często).
Dodatkowe działania niepożądane, odnotowane podczas stosowania leku SYMELON w postaci
plastrów transdermalnych to: ciężkie splątanie, lęk, gorączka (często).
W razie wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYMELON
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku SYMELON po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek SYMELON
-
Substancją czynną leku jest rywastygmina.
SYMELON, 1,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 1,5 mg
rywastygminy.
SYMELON, 3 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 3 mg
rywastygminy.
SYMELON, 4,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 4,5 mg
rywastygminy.
SYMELON, 6 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 6 mg
rywastygminy.
4
-
Inne składniki leku to:
1,5 mg:
Skład kapsułki:
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki, twardej:
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Czerwony tusz o składzie:
szelak, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC (E 129), glikol propylenowy.
3 mg:
Skład kapsułki:
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki, twardej:
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Czerwony tusz o składzie:
szelak, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC (E 129), glikol propylenowy.
4,5 mg:
Skład kapsułki:
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki, twardej:
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Biały tusz o składzie:
szelak, tytanu dwutlenek (E 171).
5
6 mg:
Skład kapsułki:
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki, twardej:
Żelatyna
Sodu laurylosiarczan
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Czerwony tusz o składzie:
szelak, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC (E 129), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek SYMELON i co zawiera opakowanie
SYMELON, 1,5 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie od białej do białawej; złożone są z
dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem "R 1.5" na jednej z nich.
SYMELON, 3 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z
dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem "R 3.0" na jednej z nich.
SYMELON, 4,5 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z
dwóch czerwonych cylindrycznych części, z białym nadrukiem "R 4.5" na jednej z nich.
SYMELON, 6 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z
dwóch cylindrycznych części: czerwonej i pomarańczowej, z czerwonym nadrukiem "R 6.0" na części
pomarańczowej.
Kapsułki, twarde SYMELON są pakowane w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Każde pudełko leku SYMELON, 1,5 mg zawiera 28 kapsułek.
Każde pudełko leku SYMELON, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg zawiera 28 albo 56 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny
SymPhar Sp. z o.o.
ul. Włoska 1
00-777 Warszawa, Polska
Wytwórca
SymPhar Sp. z o.o.
ul. Włoska 1
00-777 Warszawa, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska:
Niemcy :
SYMELON
Rivaller 1.5 mg Hartkapseln
Rivaller 3 mg Hartkapseln
Rivaller 4.5 mg Hartkapseln
Rivaller 6 mg Hartkapseln
Data zatwierdzenia ulotki: 10/2012
6