ULOTKA DLA PACJENTA-Robitussin Junior

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
ROBITUSSIN JUNIOR
3,75 mg/5 ml, syrop
Dextrometorphani hydrobromidum
NaleŜy przeczytać uwaŜnie całą ulotkę, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, naleŜy stosować
lek Robitussin Junior ostroŜnie.
-
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
-
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, naleŜy skontaktować się z lekarzem.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Robitussin Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Robitussin Junior
3. Jak stosować Robitussin Junior
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać Robitussin Junior
6. Inne informacje
1. Co to jest Robitussin Junior i w jakim celu się go stosuje
Robitussin Junior jest syropem, który hamuje suchy, męczący kaszel.
Lek stosowany jest w objawowym leczeniu suchego, męczącego kaszlu.
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Robitussin Junior
Kiedy nie naleŜy stosować leku Robitussin Junior:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŜliwość) na dekstrometorfan lub którykolwiek z
pozostałych składników leku,
• jeśli pacjent ma kaszel z duŜą ilością wydzieliny,
• u dzieci w wieku poniŜej 2 lat,
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia,
• jeśli u pacjenta występuje cięŜka niewydolność wątroby,
• jeśli pacjent przyjmuje aktualnie inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) lub przyjmował
takie leki w ciągu ostatnich 14 dni.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Robitussin Junior:
• W przypadku występowania przewlekłego kaszlu, jaki występuje podczas palenia tytoniu bądź
w przypadku przewlekłej choroby płuc, takiej jak rozedma,
• Nie zaleca się stosowania leku Robitussin Junior, gdy kaszel trwa dłuŜej niŜ 7 dni, nawraca,
1
•
•
bądź towarzyszy mu gorączka, wysypka lub trwały ból głowy.
NaleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów z chorobą wątroby.
Nie naleŜy przekraczać zalecanej dawki.
Przyjmowanie innych leków
Nie naleŜy stosować leku Robitussin Junior jednocześnie z inhibitorami oksydazy monoaminowej
(MAO, leki stosowane w depresji) bądź w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania takich leków.
Równoczesne podawanie leku Robitussin Junior z chinidyną (lekiem stosowanym w zaburzeniach
rytmu serca) moŜe zahamować metabolizm dekstrometorfanu w wątrobie, zwiększając jego stęŜenie
we krwi.
NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, równieŜ tych, które wydawane są bez recepty.
Przyjmowanie Robitussin Junior z jedzeniem i piciem
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.
Podczas leczenia naleŜy unikać napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
CiąŜa i karmienie piersią
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.
Ze względu na moŜliwość hamowania ośrodka oddechowego płodu przez dekstrometorfan oraz ze
względu na zawartość etanolu leku Robitussin Junior nie naleŜy stosować u kobiet w ciąŜy. Nie
stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u dzieci.
Robitussin Junior moŜe wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
poniewaŜ moŜe powodować senność lub zawroty głowy.
Pacjenci prowadzący pojazdy bądź obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę, Ŝe lek zawiera
alkohol.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Robitussin Junior:
Lek zawiera sorbitol i maltitol (likazynę 80/55). JeŜeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego
leku. Lek moŜe mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu (likazyny 80/55).
• Lek zawiera 2,5 v/v % etanolu (alkohol), tzn. 103 mg na dawkę (5 ml), co jest równowaŜne 2,5 ml
piwa, 1 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. NaleŜy wziąć pod
uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąŜy lub karmiących piersią, dzieci oraz u osób z grup
wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
• Lek zawiera amarant (E 123), który moŜe powodować reakcje alergiczne.
•
3. Jak stosować Robitussin Junior
Do stosowania doustnego.
Lek Robitussin Junior naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości naleŜy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Robitussin Junior to:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 20 ml (15 mg dekstrometorfanu) 4 razy na dobę (maksymalna dawka
dobowa dekstrometorfanu 60 mg).
2
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 10 ml (7,5mg dekstrometorfanu) 4 razy na dobę (maksymalna dawka
dobowa dekstrometorfanu 30 mg).
U dzieci w wieku do 12 lat nie naleŜy stosować leku bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniŜej 2 lat.
Nie stosować dawek większych niŜ zalecane.
Nie zaleca się stosowania leku dłuŜej niŜ 7 dni.
JeŜeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, naleŜy skontaktować się z lekarzem.
ZaŜycie większej niŜ zalecana dawki leku Robitussin Junior:
Po zastosowaniu większej niŜ zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia
przytomności, zawroty głowy, zaburzenia mowy, oczopląs, senność, zaburzenia oddychania, nudności,
wymioty, pobudliwość, stan splątania (dezorientacji), zaburzenia psychotyczne.
W przypadku przedawkowania naleŜy udać się do lekarza.
Pominięcie zaŜycia leku Robitussin Junior:
W przypadku pominięcia dawki nie naleŜy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
Jak kaŜdy lek, Robitussin Junior moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
Podczas przyjmowania leku Robitussin Junior mogą wystąpić następujące działania niepoŜądane:
senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, nadwraŜliwość.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
niewymienione w ulotce, naleŜy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
5. Jak przechowywać Robitussin Junior
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Robitussin Junior po upływie terminu waŜności podanego na opakowaniu.
Nie stosować leku Robitussin Junior, jeŜeli nakrętka jest uszkodzona.
Okres waŜności leku po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są juŜ potrzebne. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6. Inne informacje
3
Co zawiera lek Robitussin Junior
-
Substancją czynną jest dekstrometorfanu bromowodorek. 5 ml syropu zawiera 3,75 mg
dekstrometorfanu bromowodorku.
Ponadto lek zawiera: glicerynę (E 422), karboksymetylocelulozę sodową, benzoesan sodu (E 211),
wersenian disodowy, maltitol (likazyna 80/55), etanol 96%, kwas cytrynowy bezwodny, amarant
(E 123), karmel (E 150), lewomentol, zapach z wiśni i owoców granatu, sorbitol (roztwór 70%),
cyklaminian sodu (E 952), sól potasową acesulfamu (E 950), wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Robitussin Junior i co zawiera opakowanie
Robitussin Junior ma postać klarownego syropu o czerwonej barwie oraz o smaku i zapachu
wiśniowym.
Opakowanie:
Butelka ze szkła ciemnego, zawierająca 100 ml syropu, zamknięta nakrętką polietylenową z
pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z wkładem polietylenowym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Corporation Austria GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Vienna
Austria
Wytwórca:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Włochy
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29,
747 70 Opava 9,
Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŜy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17b
02-626Warszawa
+48 22 33 56 100
Data zatwierdzenia ulotki:
4