(tadalafil) OTC
advertisement
INFORMACJA PRASOWA Sanofi i Eli Lilly ogłaszają zawarcie umowy licencyjnej dotyczącej preparatu Cialis® (tadalafil) OTC Firmy przewidują oferowanie produktu bez recepty (OTC) do leczenia zaburzeń erekcji po wygaśnięciu określonych patentów. Paryż, Francja i INDIANAPOLIS, 28 maja 2014 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) oraz Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosiły porozumienie w sprawie działań mających na celu zarejestrowanie preparatu Cialis (tadalafil) jako leku dostępnego bez recepty. Preparat Cialis jest obecnie dostępny na całym świecie tylko na receptę w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn. Zgodnie z warunkami umowy, firma Sanofi nabywa wyłączne prawa do złożenia wniosków o rejestrację preparatu Cialis OTC w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie i Australii. Sanofi posiada również wyłączne prawa do wprowadzenia na rynek preparatu Cialis OTC po otrzymaniu wszystkich wymaganych zezwoleń rejestracyjnych. W przypadku uzyskania rejestracji Sanofi przewiduje oferowanie preparatu Cialis OTC po wygaśnięciu określonych patentów. Nie ujawniono warunków finansowych tej umowy. – Umowa daje nam możliwość współpracy z Lilly, liderem w dziedzinie zdrowia mężczyzn, w celu zmiany kategorii dostępności tego ważnego leku dla milionów mężczyzn na całym świecie – powiedział Vincent Warnery, senior vice president, Global Consumer Healthcare Division, Sanofi . – To okazja do nawiązania partnerstwa zapewniającego pozycję lidera w branży, które pozwoli poszerzyć portfolio Consumer Healthcare (CHC) Sanofi oraz powiększyć listę produktów , w przypadku których skutecznie udało się zmienić kategorię dostępności na produkt sprzedawany bez recepty. Tym samym wzmacniamy Dywizję CHC jako ważną platformę wzrostu Sanofi. – Miliony pacjentów na całym świecie zaufało preparatowi Cialis w leczeniu ED. Jesteśmy zadowoleni ze współpracy z Sanofi, która może ułatwić większej liczbie mężczyzn z ED dostęp do bezpiecznego i skutecznego produktu bez konieczności uzyskania recepty – powiedział David Ricks, starszy wiceprezes firmy Lilly i prezes firmy Lilly Bio-Medicines. – Zmiana kategorii leku na dostępny bez recepty jest ściśle uregulowanym procesem opartym na danych i rygorystycznych podstawach naukowych. Wspólnie z Sanofi zamierzamy ściśle współpracować z organami regulacyjnymi w celu określenia właściwych działań, jak też niezbędnych środków ostrożności, aby pomóc pacjentom w prawidłowym stosowaniu preparatu Cialis dostępnego bez recepty. Preparat Cialis został zarejestrowany przez Europejską Agencję Leków w 2002 roku, a następnie przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków w 2003 roku do leczenia zaburzeń erekcji. Ostatecznie preparat Cialis został zatwierdzony w ponad 120 krajach. Wskazania do stosowania różnią się w poszczególnych krajach. Są to m.in. zaburzenia erekcji oraz leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu INFORMACJA PRASOWA krokowego (BPH). Sprzedaż preparatu Cialis na całym świecie w 2013 roku osiągnęła poziom 2,16 miliarda USD (1,58 miliarda EUR), a łączna sprzedaż na całym świecie od czasu wprowadzenia leku wyniosła ponad 14 miliardów USD (10,2 miliarda EUR). Do tej pory ponad 45 milionów mężczyzn na całym świecie otrzymało leczenie preparatem Cialis. Informacje o Cialis Preparat Cialis, obecnie dostępny wyłącznie na receptę, ma postać tabletki i jest przeznaczony do leczenia zaburzeń erekcji (ED), objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), a także zarówno ED, jak i objawów BPH. Cialis to jedyny inhibitor PDE-5, który oferuje mężczyznom wybór podczas leczenia zaburzeń erekcji – lek ten można stosować w razie potrzeby lub regularnie, raz na dobę. Więcej informacji na temat preparatu Cialis przedstawiono na stronie internetowej www.cialis.com. Preparat Cialis nie jest przeznaczony dla kobiet ani dla dzieci. Ważne jest, aby pamiętać o tym, że preparatu Cialis nie należy przyjmować z lekami określanymi jako „nitraty”, takimi jak diazotan izosorbidu i monoazotan izosorbidu, które często przepisuje się z powodu bólu w klatce piersiowej, ani też z narkotykami rekreacyjnymi („poppers”), takimi jak azotyn amylu lub butylu, ponieważ takie połączenie może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia tętniczego; kolejnym przeciwwskazaniem jest uczulenie na preparat Cialis lub Adcirca® (tadalafil) bądź na którykolwiek z ich składników. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub gardła, bądź trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną. Informacje o zaburzeniach erekcji (ED) ED to stan medyczny, w którym mężczyzna ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Zaburzenie to jest bardzo częste: ED występuje u więcej niż połowy mężczyzn powyżej 40. roku życia.[I] Informacje o Sanofi Consumer Healthcare Misją Sanofi Consumer Healthcare jest zapewnienie konsumentom na całym świecie dostępu do rozwiązań stosowanych we własnym zakresie, które pozwalają lepiej dbać o zdrowie i dobre samopoczucie poprzez stosowanie wysokiej jakości produktów dotyczących dziedzin takich jak alergie, zdrowie układu trawiennego, zdrowie kobiety, kaszel, przeziębienie, grypa i zatoki, a także witaminy, mikroelementy i suplementy. Stawiamy ludzi w samym centrum wszystkiego, co robimy – staramy się rozpoznać i zaspokoić ich potrzeby poprzez oferowanie konsumentom innowacji opartej na wnikliwej analizie, wykorzystanie naszego dziedzictwa medycznego i naukowego, ścisłą współpracę z personelem medycznym, ułatwienie dostępu konsumentów do produktów poprzez zmianę ich kategorii na produkty dostępne bez recepty, jak też stosowanie standardów jakości farmaceutycznej w globalnej sieci produkcyjnej naszej Grupy. W roku 2013, firma Sanofi Consumer Healthcare osiągnęła obroty na poziomie 3,0 miliardów EUR (4,1 miliarda USD), co stanowi wzrost o 5,2% w porównaniu z rokiem 2012 (przy stałym kursie wymiany) – odpowiada to 3. pozycji na świecie w branży środków ochrony zdrowia (Nicholas Hall, 2013). Informacje o Sanofi Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym INFORMACJA PRASOWA świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl Informacje o Eli Lilly and Company Firma Lilly jest światowym liderem w branży opieki zdrowotnej, łączącym w swojej działalności zaangażowanie w odkrywcze badania z ulepszaniem życia ludzi na całym świecie. Firma została założona ponad wiek temu przez osobę, której celem było tworzenie wysokiej jakości leków spełniających rzeczywiste potrzeby – po dziś dzień pozostaje to naszą misją we wszystkich naszych działaniach. Na całym świecie pracownicy firmy Lilly prowadzą działania mające na celu odkrywanie zmieniających życie leków oraz ich udostępnianie osobom, które ich potrzebują, lepsze poznanie i skuteczniejsze leczenie chorób, a także działalność na rzecz społeczności poprzez inicjatywy filantropijne i charytatywne. Dodatkowe informacje na temat firmy Lilly przedstawiono na stronie internetowej www.lilly.com, a także http://newsroom.lilly.com/social-channels Wskazania Preparat Cialis jest dostępny tylko na receptę i jest zatwierdzony do leczenia zaburzeń erekcji (ED) (w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg), a także zarówno ED, jak i objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (w dawce 5 mg). Przyjmowanie preparatu Cialis w połączeniu z finasterydem podczas rozpoczynania leczenia BPH badano przez 26 tygodni. Preparat Cialis nie jest przeznaczony dla kobiet ani dla dzieci. Ważne informacje na temat bezpieczeństwa tabletek CIALIS® (tadalafil) Jakie są najważniejsze informacje na temat preparatu CIALIS, o których należy wiedzieć? Nie należy przyjmować preparatu CIALIS w następujących sytuacjach: jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „nitratami”, takie jak azotany diazotan izosorbidu lub monoazotan izosorbidu, które często przepisuje się z powodu bólu w klatce piersiowej, ponieważ takie połączenie leków może spowodować niebezpieczny spadek ciśnienia tętniczego jeśli pacjent stosuje narkotyki rekreacyjne („poppers”), takie jak azotyn amylu i azotyn butylu jeśli pacjent jest uczulony na preparaty CIALIS lub Adcirca® (tadalafil) bądź na którykolwiek z ich składników. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub gardła, bądź trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną. INFORMACJA PRASOWA Po przyjęciu pojedynczej tabletki część aktywnego składnika preparatu CIALIS pozostaje w organizmie przez ponad 2 dni. Ten składnik aktywny może utrzymywać się dłużej, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby bądź jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki. W razie wystąpienia objawów takich jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub nudności podczas uprawiania seksu należy natychmiast przerwać aktywność seksualną i zapewnić pomoc medyczną. Aktywność seksualna może powodować dodatkowe obciążenie serca, zwłaszcza jeśli serce pacjenta jest już osłabione w wyniku przebytego zawału serca lub innej choroby serca. O czym należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem preparatu CIALIS? Preparat CIALIS nie jest odpowiedni dla każdego. Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zdecydować, czy preparat CIALIS jest odpowiedni w danym przypadku. Należy zapytać lekarza, czy serce pacjenta jest wystarczająco zdrowe do aktywności seksualnej. Nie należy stosować leku CIALIS, jeśli lekarz odradzi aktywność seksualną z powodu problemów dotyczących serca. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu CIALIS należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych, a w szczególności o następujących zaburzeniach występujących aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości: problemy dotyczące serca, takie jak bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub stan po zawale serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi bądź nadciśnienie tętnicze, które nie jest odpowiednio wyrównane, udar mózgu, problemy dotyczące wątroby lub nerek bądź konieczność wykonywania dializ, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki – rzadka, genetyczna (występująca rodzinnie) choroba oczu, znaczna utrata wzroku, w tym stan określany skrótem NAION, wrzody żołądka lub problem związany z krwawieniem, deformacja prącia lub choroba Peyroniego, erekcja utrzymująca się dłużej niż przez 4 godziny, problemy dotyczące krwinek, takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka. Czy inne leki mogą wpływać na działanie preparatu CIALIS? Należy powiadomić swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie w przypadku przyjmowania: leków zwanych „nitratami”, które często przepisuje się z powodu bólu w klatce piersiowej, alfa-blokerów, które często przepisuje się z powodu problemów z prostatą leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV lub niektórych rodzajów doustnych leków przeciwgrzybicznych, niektórych rodzajów antybiotyków, takich jak klarytromycyna, erytromycyna (leki te mogą być dostępne w postaci kilku preparatów o różnych nazwach – należy skontaktować się z lekarzem, aby określić, czy pacjent przyjmuje tego typu lek), innych leków lub metod leczenia zaburzeń erekcji (ED). INFORMACJA PRASOWA Preparat CIALIS jest także dopuszczony do obrotu pod nazwą ADCIRCA do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego. Nie należy jednocześnie przyjmować preparatów CIALIS i ADCIRCA. Nie należy przyjmować cytrynianu sildenafilu (Revatio®)* jednocześnie z preparatem CIALIS. Czego należy unikać podczas przyjmowania preparatu CIALIS? Podczas przyjmowania preparatu CIALIS nie należy stosować żadnych innych leków lub metod niefarmakologicznych w ramach leczenia ED. Podczas przyjmowania preparatu CIALIS nie należy pić zbyt dużo alkoholu (na przykład więcej niż 5 kieliszków wina lub 5 porcji whiskey). Picie zbyt dużej ilości alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy, przyspieszenia akcji serca lub spadku ciśnienia tętniczego. Jakie są możliwe działania niepożądane preparatu CIALIS? Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu CIALIS to: bóle głowy, niestrawność, bóle pleców, bóle mięśni, uderzenia gorąca oraz zablokowanie nosa lub wydzielina z nosa. Te działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku godzin. Bóle pleców i bóle mięśni, o ile w ogóle występują, zazwyczaj pojawiają się 12 do 24 godzin po przyjęciu preparatu CIALIS. Bóle pleców i bóle mięśni zwykle ustępują w ciągu 2 dni. Jeżeli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek niepokojące bądź utrzymujące się działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Niezbyt częste, lecz poważne działania niepożądane: Przetrwały wzwód prącia: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż przez 4 godziny należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną w celu uniknięcia trwałych następstw. W rzadkich przypadkach mężczyźni przyjmujący tabletki przepisane w celu leczenia ED, w tym także preparat CIALIS, zgłaszali nagłe pogorszenie lub utratę widzenia bądź słuchu (czemu czasem towarzyszył szum w uszach i zawroty głowy). Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są bezpośrednio związane z tabletkami stosowanymi w ramach leczenia ED, czy też z innymi czynnikami. Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata widzenia lub słuchu, należy przerwać przyjmowanie jakichkolwiek tabletek stosowanych w ramach leczenia ED, w tym także preparatu CIALIS, oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych przepisanych leków do FDA. W tym celu należy odwiedzić stronę internetową www.fda.gov/medwatch lub zatelefonować pod numer 1-800-FDA-1088. Preparat CIALIS: nie leczy ED nie zwiększa popędu seksualnego u mężczyzn nie chroni pacjenta ani jego partnera/partnerki przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem HIV nie służy jako męska forma antykoncepcji Preparat CIALIS jest dostępny jedynie na receptę. Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy porozmawiać z swoim lekarzem. Dodatkowe informacje na temat preparatu Cialis znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego oraz w instrukcji leczenia. Aby INFORMACJA PRASOWA dowiedzieć się więcej na temat preparatu Cialis, można też odwiedzić stronę internetową www.cialis.com. * Wymieniona marka stanowi znak towarowy odpowiedniego właściciela i nie jest znakiem towarowym firmy Eli Lilly and Company. Producent tej marki nie jest powiązany z firmą Eli Lilly and Company ani nie popiera tej firmy bądź jej produktów. TD Con-F ISI 03FEB2012 TD91306 i Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994;151:54-61. INFORMACJA PRASOWA Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarządy firm Sanofi i Lilly są przekonane o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą firm, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. W szczególności, nie ma gwarancji, że organy regulacyjne zatwierdzą preparat Cialis do stosowania bez recepty. Czynniki ryzyka i niepewności obejmują także między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami wykonywanymi po wprowadzeniu produktu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA lub EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał rynkowy takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznanie innych zezwoleń w przyszłości i sukces rynkowy produktów alternatywnych; zdolność Firm do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnia liczba akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2013 r., jak też w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Lilly instytucji SEC, w tym między innymi wymienione w rozdziale „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym firmy Lilly na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2013 r. Firmy nie przyjmują żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Osoby kontaktowe: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881 [email protected]
