Dostępność - Rynek Zdrowia

Konferencja Rynku Zdrowia, 24-25.10.2011, Warszawa
Leki w Polsce:
Dostępność do leczenia w
wybranych obszarach
terapeutycznych - kardiologia
Wykład dzięki wsparciu firmy AstraZeneca
Robert J. Gil1,2, MD, PhD, FESC
1- Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
2- Invasive Cardiology Dept., Central Hospital of the Internal Affairs
and Administration Ministry, Warsaw, Poland
Agenda
1. Zauważone problemy z finansowaniem leczenia
- Długi czas oczekiwania na uzyskanie refundacji
- Zbyt krótki czas refundacji
- Brak refundacji na nowe leki
2. Opis sytuacji na przykładzie leczenia p/płytkowego
po Ostrym Zespole Wieńcowym (OZW)
Długi czas oczekiwania na refundację
1. Oczekiwanie na pojawienie się leków odtwórczych – w
przypadku rejestracji leku w trybie europejskim czas
oczekiwania na wejście leków odtwórczych może
oznaczać kilka/kilkanaście lat
2. Brak refundacji dla leków nawet w przypadku
otrzymania pozytywnej rekomendacji AOTM.
Na przykład jeden z nowoczesnych leków
p/płytkowych posiada rekomendację AOTM dla
wybranej grupy pacjentów, ale w dalszym ciągu brak
jest decyzji zrefundowania tego leku (!).
Zbyt krótki czas refundacji
Aktualna refundacja na „złoty standard” leczenia p/płytkowego
wygląda następująco:
12 m-cy - 75 mg dziennie dla pacjentów z DES
12 m-cy - 75 mg dziennie dla pacjentów NSTEMI
6 tyg. - 75 mg dziennie dla pacjentów BMS
30 dni - 75 mg dziennie dla pacjentów STEMI
W zaleceniach jest mowa o 12 miesiącach dla każdego pacjenta
po OZW niezależnie od strategii leczenia.
W Polsce ponad 60% pacjentów nie ma zapewnionej terapii po
dostępnej cenie zgodnie z zaleceniami ze względu na krótki czas
refundacji leku.
Gold Standard
Gold Standard
JAMA. 2008 Feb 6;299(5):532-9.
Incidence of death and acute myocardial infarction associated with
stopping clopidogrel after acute coronary syndrome. Ho PM, Peterson
ED, Wang L, Magid DJ, Fihn SD, Larsen GC, Jesse RA, Rumsfeld JS.
PATIENTS:
Retrospective cohort study of 3137 patients with ACS discharged from 127 Veterans Affairs hospitals between October 1,
2003, and March 31, 2005, with posthospital treatment with clopidogrel.
RESULTS:
Mean (SD) follow-up after stopping treatment with clopidogrel was 196 (152) days for medically treated pts with ACS
without stents (n = 1568) and 203 (148) days for pts with ACS treated with PCI (n = 1569). Among medically treated pts,
mean (SD) duration of clopidogrel treatment was 278 [corrected] (169) [corrected] days and death or AMI occurred in 17.1%
(n = 268) of pts, with 60.8% (n = 163) of events occurring during 0 to 90 days, 21.3% (n = 57) during 91 to 180 days, and
9.7% (n = 26) during 181 to 270 days after stopping treatment with clopidogrel. In multivariable analysis including
adjustment for duration of clopidogrel treatment, the first 90-day interval after stopping treatment with clopidogrel was
associated with a significantly higher risk of adverse events (incidence rate ratio [IRR], 1.98; 95% confidence interval [CI],
1.46-2.69 vs the interval of 91-180 days). Similarly, among PCI-treated pts with ACS, mean (SD) duration of clopidogrel
treatment was 302 [corrected] (151) [corrected] days and death or AMI occurred in 7.9% (n = 124) of pts, with 58.9% (n =
73) of events occurring during 0 to 90 days, 23.4% (n = 29) during 91 to 180 days, and 6.5% (n = 8) during 181 to 270 days
after stopping clopidogrel treatment. In multivariable analysis including adjustment for duration of clopidogrel treatment, the
first 90-day interval after stopping clopidogrel treatment was associated with a significantly higher risk of adverse events
(IRR, 1.82; 95% CI, 1.17-2.83).
CONCLUSIONS:
We observed a clustering of adverse events in the initial 90 days after stopping clopidogrel
among both medically treated and PCI-treated patients with ACS, supporting the possibility of a
clopidogrel rebound effect. Additional studies are needed to confirm the clustering of events after
stopping clopidogrel, including associations with cardiovascular mortality and reasons for
stopping clopidogrel, as well as to determine the mechanism of this phenomenon, and to identify
strategies to reduce early events after clopidogrel cessation
Brak refundacji dla nowych leków
1. Brak refundacji dla nowoczesnych leków obniżających
śmiertelność sercowo-naczyniową np.:
- p/zakrzepowych
- p/płytkowych
2. Brak refundacji dla leków złożonych – zwiększających
compliance pacjentów a tym samym skuteczność terapii
(np. w nadciśnieniu tętniczym).
Przykład:
leczenie p/płytkowe po OZW
STEMI
TnT (+/-) ng/ml
NSTEMI UA
Czynność płytek krwi
Krążące,
niepobudzone
płytki
Kontakt ze
ścianą
naczynia
(vWF-gpIb)
Odwracalne
przyleganie
Trwałe
przyleganie
aktywacja
Płytki niepobudzone
Pobudzone, agregujące płytki
Kuwahara M et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2002; 22: 329–34.
„Złoty standard” leczenia p/przeciwpłytkowego
o
o
Inhibitor COX-1
Antagonista receptora dla ADP –
aktualnie 99% to lek starszej generacji
Implantowanie stentu typu BMS
i powikłania…
Pre
Post stent
SAT
Lek p/płytkowy starszej generacji
Ograniczenia:
1. Zmienność osobnicza w poziomie reakcji na lek:
tzw. oporność, określana w przypadku leku p/płytkowego
starszej generacji na 20-40%
2. Możliwe interakcje z innymi lekami: statynami,
inhibitorami pompy protonowej
3. Brak możliwości indywidualizacji terapii
4. Lek powinien wg wytycznych być stosowany jedynie w
przypadku gdy pacjent nie może stosować nowszych
leków p/płytkowych
Leczenie p/płytkowe wg Europejskiego
Towarzystwa Kardiologicznego
Leki
nowej generacji
Lek
starszej generacji
Leki p/płytkowe nowej generacji
1.
2.
3.
4.
5.
Zastosowanie nowych leków p/płytkowych redukuje liczbę
incydentów sercowo-naczyniowych o kilkanaście procent
w
porównaniu do obecnie stosowanego „złotego standardu” bez lub z
niewielkim wzrostem (w zależności od leku) całkowitej liczby
ciężkich krwawień.
Nowe leki p/płytkowe nie powodują oporności - działanie leku jest
skuteczne praktycznie u wszystkich pacjentów.
Nowe leki p/płytkowe mają szybszy początek działania, co u
pacjentów z OZW jest kolosalna przewagą – „czas to mięsień”.
Mogą być stosowane jako leki pierwszego wyboru wg najnowszych
wytycznych europejskich (2011 NSTEMI) oraz nowego modelu B
leczenia zawałów STEMI (stanowisko PTK).
Możliwość indywidualizacji terapii.
Lek p/płytkowy starszej generacji
Lek p/płytkowy nowej generacji
Lek p/płytkowy nowej generacji
Lek p/płytkowy starszej generacji
Chorzy z ACS – cała populacja
n = 13 608
Wiviott S et al. NEJM 2007
Skumulowna częstość
występowania (%)
8
8
Dzień 0-30
6
Klopidogrel
5,4
4,8
Lek p/płytkowy starszej generacji
4
Tikagrelor
Lek p/płytkowy nowej generacji
Dzień 31-360
6
5,3
4
Tikagrelor
Lek p/płytkowy nowej generacji
2
2
(HR 0,88; 95% CI, 0,77-1,00; P=0,045)
0
0
10
20
30
(HR 0,80; 95% CI, 0,70-0,91; P<0,001)
0
31
90
150
210
270
330
Dni od randomizacji*
Dni od randomizacji
Lek p/płytkowy
6,6
Klopidogrel
Lek p/płytkowy starszej generacji
Tikagrelor
nowej generacji
9333
8942
8827
8763
8763
8543
8397
7028
6480
4822
Lek p/płytkowy
Klopidogrel
9291
8875
8763
8688
8688
8437
8286
6945
6379
4751
starszej generacji
*Wyłączono pacjentów , u których doszło do zdarzenia
w ciągu pierwszych 30 dni
Wallentin L. Prezentacja w czasie Kongresu ESC 2009, Barcelona, http://spo.escardio.org/eslides
Lek p/płytkowy starszej generacji
Lek p/płytkowy nowej generacji
Lek p/płytkowy nowej generacji w hemodynamice
Lek p/płytkowy starszej generacji (600 mg) w karetce
Schemat wyboru antagonisty receptora P2Y12 w
zależności od charakterystyki klinicznej chorego
z OZW (model B)
Lekiem p/płytkowym
starszej generacji
Lek p/płytkowy
starszej generacji
Preferowany jeden z
leków p/płytkowych
nowej generacji
Jeden z leków
p/płytkowych
nowej generacji
D. Dudek i wsp.: Nowy model optymalnego doustnego leczenia przeciwpłytkowego pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST w Polsce.
Stanowisko PTK. Kardiol Pol 2011,69,9,986-994. – ze zmianami
Podsumowanie
Warto pomyśleć o szybkim procesie refundacji nowych leków
w trosce o dobro naszych pacjentów.
Polska będąc członkiem Unii Europejskiej powinna
przestrzegać zaleceń optymalnego leczenia swoich pacjentów
zgodnie z zaleceniami europejskimi.
Społeczeństwo starzeje się, czas produkcyjny musi się
zatem wydłużyć i musimy jak największą liczbę pacjentów
przywracać do normalnego, produktywnego życia.
Refundacja nowych leków pomoże
nam w tym procesie.
Dziękuję za uwagę