B Directigen EZ Flu A+B

B Directigen EZ Flu A+B
o zróżnicowanego, bezpośredniego wykrywania
D
antygenów wirusa grypy typu A i B
U
PRZEZNACZENIE
8010589(03)
2015-04
Polski
Test Directigen EZ Flu A+B jest szybkim, chromatograficznym testem immunologicznym służącym do jakościowego
wykrywania antygenów wirusa grypy typu A i B w treści wypłukiwanej/zasysanej z jamy nosowo-gardłowej, w wymazach
z jamy nosowo-gardłowej oraz wymazach z gardła pobranych od osób mających objawy choroby. Directigen EZ Flu A+B
jest testem zróżnicowanym, dzięki czemu, wykonując test jednej próbki i z wykorzystaniem pojedynczego urządzenia, można
odróżnić antygeny wirusa grypy typu A od antygenów wirusa grypy typu B. Test jest pomocny podczas diagnozowania
zakażeń wirusem grypy typu A i B. Wszystkie negatywne wyniki badań powinny zostać potwierdzone przez hodowle
komórkowe, ponieważ negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia wirusem grypy i nie powinny być stosowane jako
wyłączna podstawa do leczenia lub innych decyzji związanych z prowadzeniem leczenia.
Charakterystykę skuteczności względem wirusa grypy typu B z wykorzystaniem wymazów z jamy nosowo-gardłowej określono
głównie na podstawie badań retrospektywnych preparatów mrożonych. Zachęca się użytkowników do samodzielnego
określenia czułości testu względem wirusa grypy typu B z zastosowaniem świeżych wymazów z jamy nowoso-gardłowej.
streszczenie i objaśnienie
Charakterystyczne objawy grypy to nagły wzrost gorączki, dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowe i suchy kaszel. Epidemie
grypy zwykle występują w okresie zimowym, powodując w USA 114 000 hospitalizacji1 i 36 000 przypadków śmiertelnych2
rocznie. Wirusy grypy mogą także wywoływać pandemie, podczas których ilość zachorowań i przypadków śmierci
związanych z powikłaniami związanymi z grypą może gwałtownie rosnąć.
U pacjentów z podejrzeniem grypy korzystne może być zastosowanie leków przeciwwirusowych, szczególnie jeśli ich
podawanie rozpocznie się w okresie pierwszych 48 godzin od chwili wystąpienia objawów choroby. Aby umożliwić lekarzom
dokonanie wyboru odpowiedniego, selektywnego leczenia przeciwwirusowego, ważne jest szybkie rozróżnienie grypy typu A
od grypy typu B. Ponadto, trzeba określić, czy w danej instytucji (np. domu opieki) lub społeczności objawy choroby wywołuje
wirus grypy typu A, czy typu B, aby podjąć odpowiednie działania profilaktyczne względem osób narażonych na zakażenie.
Ważne jest więc szybkie określenie nie tylko tego, czy dana choroba to grypa, ale także tego, który typ wirusa ją wywołuje.
Dostępne testy diagnostyczne do wykrywania grypy obejmują szybkie oznaczenie immunologiczne, oznaczenie
immunofluorescencyjne, reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), badania serologiczne i hodowle wirusów.3-10 Oznaczenie
immunofluorescencyjne obejmuje barwienie próbek unieruchomionych na szkiełkach mikroskopowych przy pomocy
znakowanych fluorescencyjnie przeciwciał oraz obserwację pod mikroskopem fluorescencyjnym.5,11,12 Metody hodowlane
obejmują wstępną izolację wirusów w hodowli komórkowej, po której następuje oznaczenie inhibicji hemadsorpcji,
immunofluorescencji lub neutralizacji mające na celu potwierdzenie obecności wirusa grypy.12-14
Test Directigen EZ Flu A+B jest chromatograficznym oznaczeniem immunologicznym do wykrywania antygenów grypy typu
A lub B w próbkach pobieranych z dróg oddechowych pacjentów wykazujących objawy choroby, zapewniającym wyniki w
czasie 15 minut.
Szybkość i uproszczona procedura wykonania testu Directigen EZ Flu A+B powoduje, że może być on stosowany jako
„natychmiastowy” test do wykrywania antygenów wirusa grypy A i B, zapewniający wiarygodną informację w celu ułatwienia
procesu diagnozowania grypy. Użycie testu Directigen EZ Flu A+B do rozróżnienia zakażenia wirusem grypy typu A od
zakażenia grypą typu B może zapewnić większą selektywność zastosowanego leczenia przeciwwirusowego.
ZASADY PROCEDURY
Test Directigen EZ Flu A+B jest chromatograficznym oznaczeniem immunologicznym do wykrywania antygenów wirusa
grypy typu A lub B w próbkach pobieranych z dróg oddechowych pacjentów. Po pobraniu i wprowadzeniu próbek do
urządzenia, antygeny wirusa grypy typu A lub B wiążą się z przeciwciałami skierowanymi przeciwko tym antygenom,
sprzężonymi z cząstkami wizualizacyjnymi umieszczonymi w odpowiednich paskach testowych A i B. Kompleks antygenkoniugat migruje przez pasek testowy do obszaru reakcji i wychwytywany jest przez pas przeciwciał znajdujący się na błonie.
Dodatni wynik dla grypy typu A ma postać czerwonawo-purpurowej linii w pozycji testowej „T” oraz w pozycji kontrolnej „C” w
okienku odczytu testu Directigen EZ Flu A. Dodatni wynik dla grypy typu B ma postać czerwonawo-purpurowej linii w pozycji
testowej „T” oraz w pozycji kontrolnej „C” w okienku odczytu testu Directigen EZ Flu B.
ODCZYNNIKI
Zestaw testowy Directigen EZ Flu A+B składa się z następujących elementów:
Urządzenia BD Flu A+B
30 sztukZapakowane w foliową torebkę urządzenie zawierające dwa paski reakcyjne.
Na każdym pasku umieszczony jest pas przeciwciał monoklonalnych
swoistych dla antygenów wirusowych grypy typu A (Flu A) lub grypy typu B
(Flu B) oraz linia kontrolna przeciwciał skierowanych przeciwko gatunkowi.
Odczynnik E
4,7 mL
Wymazówka kontrolna Flu A+/B-
1Kontrola pozytywna względem testu Flu A i negatywna względem testu Flu B,
antygen grypy typu A (inaktywowany nukleoproteid rekombinowany) z 0,1%
azydku sodu (środek konserwujący).
Wymazówka kontrolna Flu B+/A-
1Kontrola pozytywna względem testu Flu B i negatywna względem testu Flu A,
antygen grypy typu B (inaktywowany nukleoproteid rekombinowany) z 0,1%
azydku sodu (środek konserwujący).
Detergent, z dodatkiem 0,2% azydku sodu (konserwantu).
1
Probówki DispensTube
30
Końcówki DispensTube 30
Probówki do obróbki próbek i dostarczania ich do urządzeń.
Końcówki do filtrowania próbki po jej dostarczeniu do urządzeń.
Materiały niezbędne, ale nie znajdujące się w zestawie: Pipeta (o pojemności 300 µL), stoper, mieszadło wirowe, podłoże
transportowe (zob. Pobieranie próbek i obchodzenie się z nimi), sól fizjologiczna z jamy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Do użytku diagnostycznego in vitro.
1.Jeżeli zakażenie nowym wirusem grypy A jest podejrzewane na podstawie aktualnych klinicznych i
epidemiologicznych kryteriów wynikających z badań populacji, zalecanych przez organy zdrowia publicznego,
próbki powinny zostać pobrane z zastosowaniem środków ostrożności właściwych dla kontroli zakażenia nowymi
zjadliwymi wirusami grypy i wysłane do państwowych lub lokalnych wydziałów zdrowia w celu ich zbadania. W takich
przypadkach nie należy podejmować prób hodowli wirusów, o ile nie jest dostępne laboratorium BSL 3+ do przyjęcia i
hodowli próbek.
2.W próbkach klinicznych mogą występować mikroorganizmy chorobotwórcze, w tym wirusy żółtaczki i ludzki wirus
braku odporności (HIV). Podczas przechowywania i wyrzucania materiałów skażonych krwią i innymi płynami
ustrojowym, należy przestrzegać „Standardowych środków ostrożności”15-18 oraz wytycznych obowiązujących w
danej placówce.
3. Nie stosować składników zestawu po upływie terminu ważności.
4. Nie mieszać odczynników pochodzących z partii zestawów o różnych numerach.
5. Nie używać wielokrotnie jednego urządzenia.
6. Nie używać zestawu, jeśli kontrole nie wykazują prawidłowych wyników.
Uwaga
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
P102 Chronić przed dziećmi. P264 Dokładnie umyć po użyciu. P301+P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku
złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P501 Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie
z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.
Przechowywanie i sposób postępowania: Zestawy można przechowywać w temperaturze między 2 °C a 25 °C. NIE
ZAMRAŻAĆ. Podczas wykonywania testów odczynniki oraz urządzenia muszą mieć temperaturę pokojową (15–25 °C).
POBIERANIE PRÓBEK I OBCHODZENIE SIĘ Z NIMI
Transport i przechowywanie próbek:
Świeżo pobrane próbki należy niezwłocznie poddawać badaniu. W razie potrzeby, próbki (poza wymazami z gardła) można
przechowywać w odpowiednim podłożu transportowym przez okres do 72 godzin w temperaturze 2–8 °C, lub przez siedem
dni w temperaturze -20 °C.
Bardzo ważne jest przestrzeganie poprawnych metod pobierania próbek i ich przygotowywania. Przed użyciem próbek nie
należy wirować, ponieważ usunięcie materiału komórkowego może niekorzystnie wpłynąć na czułość testu. Próbki pobrane
na wczesnym etapie choroby zawierają najwyższe miana wirusa.
Podłoża transportowe: Wymienione niżej podłoża transportowe zostały przebadane i wykazano, że są kompatybilne z
testem Directigen EZ Flu A+B:
System transportowy Amies (płynny)
PBS plus 0,5% BSA
Podłoże Bartels ViraTrans
PBS plus 0,5% żelatyna
Podłoże Earle’s Minimal Essential Medium (EMEM) Roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanem (PBS)
EMEM plus 0,5% BSA
Starplex Multitrans
EMEM plus 1% BSA
Fosforan sacharozy (2-SP)
Roztwór soli - Hanks Basal Salt Solution
Bulion sojowy Trypticase
Pożywka M4
Bulion sojowy Trypticase + 0,5% żelatyna
Podłoże M4 RT
Bulion sojowy Trypticase + 0,5% albumina wołowa (BSA)
Pożywka M5
Uniwersalne podłoże transportowe BD
Podłoże zmodyfikowane Stuart (w płynie)
Bulion infuzyjny cielęcy (VIB)
Sól fizjologiczna*
VIB plus 0,5% BSA
Nie zaleca się przeprowadzania testów mrożonych próbek pobieranych do roztworu soli fizjologicznej przy użyciu Directigen
EZ Flu A+B.
Inne podłoża transportowe mogą być stosowane, jeśli wykonano odpowiednie badania kwalifikacyjne.
UWAGA: Podłoża EMEM zawierające laktoalbuminę (np. 0,5% lub 1,0%) oraz wszelkie inne podłoża transportowe
zawierające laktoalbuminę nie są zgodne z testem Directigen EZ Flu A+B.
Pobieranie i przygotowywanie próbek: Próbkami odpowiednimi do badania przy użyciu testu Directigen EZ Flu A+B
są: treść wypłukiwana lub zasysana z jamy nosowo-gardłowej, wymazy z jamy nosowo-gardłowej oraz wymazy z gardła.
Niewystarczająca ilość próbki, niewłaściwe obchodzenie się z próbką i/lub niewłaściwy transport mogą spowodować
otrzymanie fałszywych negatywnych wyników. W związku z tym, zaleca się przeszkolenie personelu w pobieraniu próbek z
powodu wagi, jaką odgrywa jakość próbek w uzyskaniu dokładnych wyników badania.
2
Procedura dla treści wypłukiwanej lub zasysanej z jamy nosowo-gardłowej oraz próbek pobranych metodą wymazu
z jamy nosowo-gardłowej:
1.Zaleca się stosowanie próbek treści wypłukiwanej/zasysanej z jamy nosowo-gardłowej o objętości od 1 do 3 mL.
W przypadku korzystania z podłoża transportowego, zalecane jest minimalne rozcieńczanie próbek.
2.Należy unikać nadmiernych objętości płynu płuczącego, ponieważ może to doprowadzić do zmniejszenia czułości
testu.
3.W przypadku wymazów z jamy nosowo-gardłowej, po pobraniu wymazu należy umieścić wacik w 1 do 3 mL podłoża
transportowego.
4. Próbki badać zgodnie z opisem podanym w rozdziale „Procedura testowa”.
Procedura dla próbek pobranych metodą wymazu z gardła (zaleca się stosowanie wacików poliuretanowych
[piankowych] – zob. rozdział „Dostępność”):
1.Próbki pobrane metodą wymazu z gardła muszą być poddawane testom bez podłoża transportowego, zgodnie
z opisem w „Procedura badania.”
Procedura
Procedura badania
UWAGI:
•
Podczas wykonywania testów odczynniki oraz urządzenia muszą mieć temperaturę pokojową (15–25 °C).
•
Dokładnie wymieszać wszystkie próbki przed pobraniem części do badania. Nie wirować próbek.
•
Probówki DispensTube i butelki z odczynnikami muszą być trzymane pionowo (w odległości około 2,5 cm ponad
zagłębieniem na próbkę w urządzeniu Directigen EZ Flu A+B lub probówką DispensTube) i odczynniki dozowane
ostrożnie, po jednej kropli.
1. Wyjąć urządzenie Directigen EZ Flu A+B z woreczka foliowego bezpośrednio przed wykonaniem badania.
2. Oznaczyć jedno urządzenie i jedną probówkę DispensTube dla każdej próbki kontrolnej i próbki badanej.
3. Umieścić oznakowaną probówkę DispensTube w odpowiednim miejscu stacji roboczej lub stojaka.
4.Delikatnie wymieszać Odczynnik E. Odmierzyć 4 krople do probówki
DispensTube. Podczas wprowadzania kropli butelkę z odczynnikiem
trzymać pionowo (w odległości około 2 – 2,5 cm ponad probówką
DispensTube).
5.Badane próbki lub próbki kontrolne poddać obróbce według
dalszego opisu:
a. W
przypadku próbek pobranych metodą wypłukiwania lub zasysania
treści z jamy nosowo-gardłowej oraz próbek pobranych metodą
wymazu z jamy nosowo-gardłowej z podłożem transportowym:
1.Dokładnie wymieszać próbkę ręcznie lub za pomocą mieszadła
wirowego. Nie wirować.
2.Pipetą odmierzyć 300 µL próbki do probówki DispensTube
(zawierającej Odczynnik E).
b. W przypadku próbek pobranych metodą wymazu z gardła:
1.Do probówki DispensTube (zawierającej Odczynnik E) dodać 300 µL
soli fizjologicznej.
2.Wacik umieścić wewnątrz i energicznie obrócić 6 – 8 razy
jednocześnie ściskając probówkę, aby wycisnąć pobraną
treść z pianki.
3.Wyjąć wymazówkę ściskając probówkę, by wycisnąć nadmiar płynu z
końcówki wymazówki.
3
)
c. W przypadku próbek kontrolnych z zestawu:
1.Do probówki DispensTube (zawierającej Odczynnik E) dodać 300 µL soli
fizjologicznej.
2.Wymazówkę kontrolną umieścić wewnątrz i energicznie obrócić 6 – 8 razy
jednocześnie ściskając probówkę, aby wycisnąć pobraną treść z pianki.
3.Wyjąć wymazówkę kontrolną ściskając probówkę, by wycisnąć nadmiar płynu
z końcówki wymazówki.
%
&
&
%
6.Na probówce DispensTube zawierającej próbkę badaną lub kontrolną umieścić
końcówkę DispensTube.
Uwaga: Nie stosować końcówek z innych produktów Directigen.
7. Dokładnie wymieszać ręcznie lub za pomocą mieszadła wirowego.
8.Odwrócić probówkę DispensTube i, trzymając ją w górnej części, z dala od
końcówki, delikatnie wycisnąć trzy (3) krople badanej próbki do zagłębienia
oznaczonego jako Flu A oraz trzy (3) krople do zagłębienia oznaczonego
jako Flu B w odpowiednio oznakowanym urządzeniu Directigen EZ Flu A+B.
Aby zakraplanie odbywało się poprawnie, probówki DispensTube muszą być
trzymane pionowo (w odległości około 2,5 cm nad zagłębieniem na próbkę w
urządzeniu BD Flu A+B), a krople powinny szybko spadać, jedna po drugiej.
Uwaga: Ściśnięcie probówki blisko końcówki może spowodować
wypchnięcie końcówki i wyciek zawartości z probówki.
%
&
'
8
9. 1 Po wprowadzeniu próbek odczekać 15 minut, odczytać i zanotować wynik badania.
Kontrola jakości:
Należy przestrzegać wymagań dotyczących kontroli jakości, zgodnie z odpowiednimi przepisami lokalnymi i krajowymi lub
wymaganiami akredytacji laboratorium i jego standardowymi procedurami kontroli jakości.
Każde urządzenie Directigen EZ Flu A+B zawiera wewnętrzne/proceduralne kontrole: dodatnią i ujemną:
•1 P
ojawienie się czerwonawo-purpurowej linii kontrolnej w okienkach odczytu Flu A i/lub Flu B w pozycji kontrolnej „C”
stanowi wewnętrzną, dodatnią kontrolę potwierdzającą poprawne działanie odczynnika i zapewniającą, że badanie
zostało wykonane zgodnie z odpowiednią procedurą.
•1 O
bszar błony wokół linii testowych Flu A i/lub Flu B oraz linii kontrolnych stanowi wewnętrzną ujemną kontrolę
urządzenia. Jeśli ten obszar pozostaje biały do jasnoróżowego, stanowi to wskazanie, że badanie zostało
przeprowadzone poprawnie.
Każdy zestaw Directigen EZ Flu A+B zawiera próbki kontrolne Control A+/B- oraz B+/A-:
Próbki te są poddawane badaniu w taki sam sposób, jak próbki pobrane od pacjenta i stanowią sposób zapewnienia
zewnętrznej kontroli jakości. Te próbki kontrolne powinny być wykonywane w celu przeprowadzenia kontroli jakości procedur
przynajmniej raz dla każdej partii nowych zestawów lub każdej otrzymanej dostawy. Można także sprawdzić odpowiednie
działanie odczynników oraz technikę badania korzystając z innych próbek uprzednio określonych jako dodatnie lub ujemne w
odniesieniu do zawartości wirusa grypy typu A lub B.
Pojawienie się czerwonawo-purpurowej linii na błonie znajdującej się w okienku odczytu oznaczonym jako Flu A w miejscu
testowym (T) oraz w miejscu kontrolnym (C) podczas badania próbki kontrolnej Control A+/B-, oraz w okienku odczytu
oznaczonym jako Flu B w miejscu testowym (T) i w miejscu kontrolnym (C) podczas badania próbki kontrolnej B+/Awskazuje że pasek testowy urządzenia posiada odpowiednią zdolność wiązania antygenów grypy.
4
Pojawienie się czerwonawo-purpurowej linii w miejscu kontrolnym (C) w okienku oznaczonym jako Flu B oraz nieobecność
czerwonawo-purpurowej linii testowej w pozycji (T) w przypadku użycia próbki kontrolnej Control A+/B- stanowi odpowiednią
ujemną kontrolę względem grypy typu B, wskazując odpowiednie działanie odczynnika oraz przestrzeganie odpowiedniej
procedury badania. Podobnie, pojawienie się czerwonawo-purpurowej linii w pozycji kontrolnej (C) w okienku odczytu
oznaczonym jako Flu A oraz brak takiej linii w pozycji testowej (T) w wyniku zbadania próbki kontrolnej Control B+/A-, stanowi
poprawny wynik ujemnej kontroli względem grypy typu A.
Jeżeli wynik kontroli zestawu nie jest zgodny z oczekiwaniami, nie należy podawać wyników oznaczeń próbek pochodzących
od pacjenta. Warto w takim przypadku skorzystać z pomocy lokalnego przedstawiciela firmy BD lub serwisu technicznego.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
UWAGA: Intensywność barwy linii kontrolnej w okienkach odczytu Flu A i Flu B może być różna. Różnice intensywności
barwy linii kontrolnej są dopuszczalne. Tło paska powinno być białe do jasnoróżowego, a intensywność odcienia w okienkach
odczytu Flu A i Flu B może być różna.
A
A
B
B
C
T
C
T
Flu B+
Flu A+
(Wynik dodatni
testu dla grypy
typu B)
(Wynik dodatni
testu dla grypy
typu A)
A
Dodatni wynik dla grypy typu A (obecność antygenu grypy typu A) - Czerwonawopurpurowa linia pojawia się w pozycji testowej „T” oraz w pozycji kontrolnej „C” w
okienku odczytu testu Directigen EZ Flu A. Ten wynik nie zapewnia identyfikacji
żadnego podtypu wirusa grypy typu A. Czerwonawo-purpurowa linia powinna się także
pojawić w pozycji kontrolnej „C” okienka odczytu testu Directigen EZ Flu B. Oznacza
to, że w próbce został wykryty antygen grypy typu A. Obszar tła powinien mieć kolor od
białego do jasnoróżowego.
Dodatni wynik dla grypy typu B (obecność antygenu grypy typu B) - Czerwonawopurpurowa linia pojawia się w pozycji testowej „T” oraz w pozycji kontrolnej „C” w
okienku odczytu testu Directigen EZ Flu B. Czerwonawo-purpurowa linia powinna
się także pojawić w pozycji kontrolnej „C” okienka odczytu testu Directigen EZ Flu A.
Oznacza to, że w próbce został wykryty antygen grypy typu B. Obszar tła powinien
mieć kolor od białego do jasnoróżowego.
Ujemny wynik testu dla grypy typu A lub B (brak wykrytego antygenu) – Nie
pojawia się czerwonawo-purpurowa linia w pozycji testowej „T” okienka odczytu Flu
A lub Flu B wskazując, że w próbce nie została wykryta obecność antygenu grypy
typu A lub grypy typu B, lub obu tych typów. Te wyniki nie wykluczają zakażenia
wirusem grypy. Czerwonawo-purpurowa linia w pozycji kontrolnej „C” w okienkach
odczytu wskazuje na poprawne wykonanie procedury badania i odpowiednie działanie
odczynników. Obszar tła powinien mieć kolor od białego do jasnoróżowego.
B
C
T
Отрицателен
C
T
C
T
C
T
Nieważne
Nieważne
Nieważne
Badanie nieważne – Test uznaje się za nieważny w odniesieniu do grypy
typu A lub grypy typu B, lub obu typów wirusa, jeśli w pozycji kontrolnej „C”
w odpowiednim okienku odczytu nie pojawi się czerwonawo-purpurowa
linia. Wynik badania jest także nieważny, jeśli dla tej samej próbki
czerwonawo-purpurowa linia pojawi się w pozycji testowej „T” w obu
okienkach odczytu – dla grypy typu A i grypy typu B. W razie uzyskania
wyników nieważnych badanie należy powtórzyć.
PODAWANIE WYNIKÓW
Wynik dodatni badaniaWynik dodatni względem obecności antygenu wirusa grypy typu A lub grypy typu B. Wynik
dodatni można uzyskać przy braku żywego wirusa.
Ujemny wynik badaniaWynik ujemny względem obecności antygenu wirusa grypy typu A lub grypy typu B. Nie
można wykluczyć zakażenia wirusem grypy, ponieważ stężenie antygenu w próbce może
być niższe niż poziom wykrywany przez test. Zaleca się potwierdzenie wyników ujemnych za
pomocą hodowli komórkowej.
Nieważny wynik badania
Wynik badania jest niejednoznaczny. Wyników nie należy zachowywać.
OGRANICZENIA PROCEDURY
•
Za pomocą tego testu nie można określić etiologii infekcji dróg oddechowych wywołanych przez mikroorganizmy inne
niż wirusy grypy typu A lub B. Test Directigen EZ Flu A+B może wykrywać zarówno żywotne cząstki wirusa grypy, jak
i cząstki niezdolne do przeżycia. Skuteczność testu Directigen EZ Flu A+B zależy od zawartości antygenów i może nie
mieć związku z wynikami hodowli komórkowych z tej samej próbki.
•
Niskie poziomy wydalania wirusów mogą dać fałszywy ujemny wynik. Oznacza to, że ujemny wynik testu nie wyklucza
możliwości zakażenia wirusem grypy typu A, typu B lub oboma typami wirusa grypy.
•
Nie określono przydatności testu Directigen EZ Flu A+B do identyfikacji lub potwierdzania izolatów kolonii hodowli
komórkowych.
•
Cechy wyników dla wirusa grypy typu A zostały ustalone, kiedy wirusy A/H3 i A/H1 były przeważającymi wirusami grypy
typu A w obiegu. Kiedy wyłaniają się inne wirusy grypy typu A, cechy wyników mogą się różnić.
•
Dzieci mogą wydalać wirusy przez dłuższe okresy niż osoby dorosłe, co może spowodować różnice w czułości między
dorosłymi i dziećmi.
•
Pozytywne i negatywne wartości określające zależą w wysokim stopniu od prewalencji. Fałszywe pozytywne wyniki testu
są bardziej prawdopodobne w okresach niskiej aktywności grypy, kiedy prewalencja jest umiarkowana lub niska.
5
WARTOśCI OCZEKIWANE
Liczba wyników dodatnich obserwowana w badaniach próbek pochodzących z dróg oddechowych różni się w zależności od
metody pobierania próbek, sposobu postępowania/transportu, metody wykrywania, okresu roku, wieku pacjenta, lokalizacji
geograficznej oraz, co najważniejsze, prewalencji na danym obszarze. Ogólna prewalencja obserwowana w hodowli w
ramach badania klinicznego realizowanego w latach 2003 – 2004 to 24,3% dla grypy typu A i 3,8% dla grypy typu B. W
badaniu klinicznym w latach 2004 – 2005 ogólna prewalencja obserwowana w hodowli to 26,0% dla grypy typu A i 31,2% dla
grypy typu B. W badaniu klinicznym z roku 2006 ogólna prewalencja obserwowana w hodowli wynosiła 33,9% dla grypy typu
A i 0,2% dla grypy typu B.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA
Charakterystykę wydajności testu Directigen EZ Flu A+B określono w ramach wieloośrodkowych badań przeprowadzonych
w pięciu ośrodkach badawczych w okresie sezonu podwyższonego występowania chorób dróg oddechowych 2003 – 2004,
w 13 ośrodkach badawczych w okresie sezonu 2004 – 2005, oraz w dwóch ośrodkach badawczych w sezonie 2006. Ośrodki
kliniczne były położone na zróżnicowanych pod względem geograficznym obszarach Stanów Zjednoczonych, Japonii, Hong
Kongu i Nowej Zelandii.
Łącznie, przy pomocy testu Directigen EZ Flu A+B i hodowli komórkowych ocenie poddano 1191 próbek prospektywnych
oraz 59 próbek retrospektywnych. Próbki te stanowiła treść wypłukiwana z jamy nosowo-gardłowej, treść zasysana z jamy
nosowo-gardłowej, wymazy z jamy nosowo gardłowej i wymazy z gardła pobierane od pacjentów z podejrzeniem lub ze
stwierdzoną grypą.
Wydajność kliniczna:
Charakterystyka wydajności testu Directigen EZ Flu A+B przedstawiona jest w tabelach od 1 do 6 w postaci porównań
z wynikami hodowli komórkowych dla każdego typu próbki.
Tabela 1: Podsumowanie danych dotyczących wydajności testu Directigen EZ Flu A+B
w porównaniu z hodowlami komórkowymi dla wszystkich typów próbek – Grypa typu A,
połączone sezony lat 2003 – 2004, 2004 – 2005 i 2006
Test Directigen EZ Rodzaj próbki
Flu A+B
D
Treść wypłukiwana / zasysana z
jamy nosowo-gardłowej
N
Czułość: 86% (przedział ufności 95%: 79% – 91%)
Swoistość: 99% (przedział ufności 95%: 98% – 100%)
D
Wymaz z gardła
N
Czułość: 77% (przedział ufności 95%: 64% – 87%)
Swoistość: 86% (przedział ufności 95% 81% – 91%)
D
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej
N
Czułość: 91% (przedział ufności 95%: 85% – 95%)
Swoistość: 93% (przedział ufności 95%: 90% – 96%)
Hodowla komórkowa
D
115
19
N
2
330
43
13
29
184
146
15
20
275
Tabela 2: Podsumowanie danych dotyczących wydajności testu Directigen EZ Flu A+B
w porównaniu z hodowlami komórkowymi dla wszystkich typów próbek – Grypa typu B,
połączone sezony lat 2003 – 2004, 2004 – 2005 i 2006
Hodowla komórkowa
Test Directigen EZ Rodzaj próbki
Flu A+B
D
Treść wypłukiwana / zasysana z
jamy nosowo-gardłowej
N
Czułość: 80% (przedział ufności 95%: 69% – 89%)
Swoistość: 100% (przedział ufności 95%: 99% – 100%)
D
Wymaz z gardła
N
Czułość: 69% (przedział ufności 95%: 55% – 81%)
Swoistość: 99% (przedział ufności 95%: 96% – 100%)
D
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej
N
Czułość: 100% (przedział ufności 95%: 3% – 100%)
Swoistość: 100% (przedział ufności 95%: 99% – 100%)
6
D
57
14
N
1
394
38
17
3
211
1
0
0
455
Tabela 3: Podsumowanie wydajności testu Directigen EZ Flu A+B w porównaniu z hodowlą
komórkową, w odniesieniu do wymazów z jamy nosowo-gardłowej – Grypa typu B, sezon
podwyższonego poziomu zachorowań na choroby dróg oddechowych w roku 2005
Test Directigen EZ Rodzaj próbki
Flu A+B
D
Treść wypłukiwana / zasysana z
jamy nosowo-gardłowej
N
Zgodność dodatnia: 74% (przedział ufności 95%: 59% – 87%)
Zgodność ujemna: 100% (przedział ufności 95%: 79% – 100%)
Hodowla komórkowa
D
32
11
N
0
16
Tabela 4: Podsumowanie danych dotyczących wydajności testu Directigen EZ Flu A+B
w porównaniu z hodowlami komórkowymi dla wszystkich typów próbek w podziale na
populacje– Grypa typu A, połączone sezony lat 2003 – 2004, 2004 – 2005 i 2006
Hodowla komórkowa
Grupa
Grupa osób
pediatryczna
dorosłych
Rodzaj próbki
(≤ 21 lat)
(> 21 lat)
Test Directigen EZ Flu A+B
D
N
D
N
D
94
2
21
0
Treść wypłukiwana / zasysana z
jamy nosowo-gardłowej
N
11
294
8
36
Czułość: Grupa pediatryczna: 90% (przedział ufności 95%: 82% – 95%);
Grupa osób dorosłych: 72% (przedział ufności 95%: 53% – 87%)
Swoistość: Grupa pediatryczna: 99% (przedział ufności 95%: 98% – 100%);
Grupa osób dorosłych: 100% (przedział ufności 95%: 90% – 100%)
Grupa
Grupa osób
pediatryczna
dorosłych
(≤
21
lat)
(> 21 lat)
Test Directigen EZ Flu A+B
D
N
D
N
D
38
23
5
6
Wymaz z gardła
N
10
151
3
33
Czułość: Grupa pediatryczna: 79% (przedział ufności 95%: 65% – 90%);
Grupa osób dorosłych: 63% (przedział ufności 95%: 24% – 91%)
Swoistość: Grupa pediatryczna: 87% (przedział ufności 95%: 81% – 91%);
Grupa osób dorosłych: 85% (przedział ufności 95%: 69% – 94%)
Grupa
Grupa osób
pediatryczna
dorosłych
(≤ 21 lat)
(> 21 lat)
Test Directigen EZ Flu A+B
D
N
D
N
Wymaz z jamy
D
62
11
84
9
nosowo-gardłowej
N
6
84
9
191
Czułość: Grupa pediatryczna: 91% (przedział ufności 95%: 82% – 97%);
Grupa osób dorosłych: 90% (przedział ufności 95%: 82% – 96%)
Swoistość: Grupa pediatryczna: 88% (przedział ufności 95%: 80% – 94%);
Grupa osób dorosłych: 96% (przedział ufności 95%: 92% – 98%)
7
Tabela 5: Podsumowanie danych dotyczących wydajności testu Directigen EZ Flu A+B
w porównaniu z hodowlami komórkowymi dla wszystkich typów próbek w podziale na
populacje– Grypa typu B, połączone sezony lat 2003 – 2004, 2004 – 2005 i 2006
Hodowla komórkowa
Grupa
Grupa osób
pediatryczna
dorosłych
Rodzaj próbki
(≤ 21 lat)
(> 21 lat)
Test Directigen EZ Flu A+B
D
N
D
N
D
49
1
8
0
Treść wypłukiwana / zasysana z
jamy nosowo-gardłowej
N
13
338
1
56
Czułość: Grupa pediatryczna: 79% (przedział ufności 95%: 67% – 88%);
Grupa osób dorosłych: 89% (przedział ufności 95%: 52% – 100%)
Swoistość: Grupa pediatryczna: 100% (przedział ufności 95%: 98% – 100%);
Grupa osób dorosłych: 100% (przedział ufności 95%: 94% – 100%)
Grupa
Grupa osób
pediatryczna
dorosłych
(≤ 21 lat))
(> 21 lat)
Test Directigen EZ Flu A+B
D
N
D
N
D
19
1
19
2
Wymaz z gardła
N
12
190
5
21
Czułość: Grupa pediatryczna: 61% (przedział ufności 95%: 42% – 78%);
Grupa osób dorosłych: 79% (przedział ufności 95%: 58% – 93%)
Swoistość: Grupa pediatryczna: 99% (przedział ufności 95%: 97% – 100%);
Grupa osób dorosłych: 91% (przedział ufności 95%: 72% – 99%)
Grupa
Grupa osób
pediatryczna
dorosłych
(≤ 21 lat)
(> 21 lat)
Test Directigen EZ Flu A+B
D
N
D
N
D
0
0
1
0
N
0
163
0
292
Czułość: Grupa pediatryczna: Brak obliczenia czułości;
Grupa osób dorosłych: 100% (przedział ufności 95%: 3% – 100%)
Swoistość: Grupa pediatryczna: 100% (przedział ufności 95%: 98% – 100%);
Grupa osób dorosłych: 100% (przedział ufności 95%: 99% – 100%)
Tabela 6: Podsumowanie wydajności testu Directigen EZ Flu A+B w porównaniu z hodowlą
komórkową, w odniesieniu do wymazów z jamy nosowo-gardłowej w podziale na populacje –
Grypa typu B, sezon podwyższonego poziomu zachorowań na choroby dróg oddechowych
w roku 2005
Wymaz z jamy
nosowo-gardłowej
Hodowla komórkowa
Grupa
Grupa osób
pediatryczna
dorosłych
Rodzaj próbki
(≤
21
lat)
(> 21 lat)
Test Directigen EZ Flu A+B
D
N
D
N
D
20
0
12
0
Wymaz z jamy nosowo-gardłowej
N
6
10
5
6
Zgodność dodatnia: Grupa pediatryczna: 77% (przedział ufności 95%: 56% – 91%);
Grupa osób dorosłych: 71% (przedział ufności 95%: 44% – 90%)
Zgodność ujemna: Grupa pediatryczna: 100% (przedział ufności 95%: 69% – 100%);
Grupa osób dorosłych: 100% (przedział ufności 95%: 54% – 100%)
Powtarzalność: Powtarzalność testu Directigen EZ Flu A+B oceniano w czterech ośrodkach. Panel do badań
powtarzalności składał się z 20 symulowanych próbek grypy. W ramach tej grupy znajdowały się próbki grypy typu A lub
B słabo dodatnie (zbliżone do granicy wykrywalności oznaczenia), próbki grypy typu A lub B umiarkowanie dodatnie, oraz
próbki ujemne. Całkowita powtarzalność testu Directigen EZ Flu A+B wynosiła 99,6%.
8
Badania analityczne
Czułość analityczna (granica wykrywalności)
Granicę wykrywalności (limit of detection- LOD) testu Directigen EZ Flu A+B określono dla łącznej ilości 17 szczepów wirusa
grypy – 11 szczepów wirusa grypy typu A i sześciu typu B.
LOD (CEID50/mL*)
LOD (TCID50/mL**)
A/FM/1/47 (H1N1)
1,98 X 103
–
A
A/NWS/33 (H1N1)
1,00 X 104
–
A
A1/Denver/1/57 (H1N1)
5,56 X 103
–
A
A/New Jersey/8/76 (H1N1)
4,45 X 103
–
A
A/Port Chalmers/1/73 (H3N2)
1,00 X 103
–
A
A/Hong Kong/8/68 (H3N2)
2,78 X 102
–
A
A2/Aichi2/68 (H3N2)
3,50 X 103
–
A
A/Victoria/3/75 (H3N2)
2,78 X 104
–
A
A/California/04/09 (H1N1)
–
5,37 X 102
Typ
A
A/PR/8/34 (H1N1) Szczepy wirusa grypy
A
1,75 X 104
–
A
A/California/07/09 (H1N1)
–
1,86 X 103
B
B/Lee/40
6,95 X 105
–
B
B/Allen/45
2,00 X 103
–
B
B/GL/1739/54
5,56 X 103
–
B
B/Taiwan/2/62
3,50 X 102
–
B
B/Maryland/1/59
2,23 X 104
–
B
B/Hong Kong/5/72
2,23 X 104
–
* CEID50/mL = Dawka zakażająca dla zarodka kurczaka, przy której 50% zarodków kurczaka ulega zakażeniu
**TCID50/mL = Dawka zakaźna hodowli tkankowej (powodująca zakażenie 50% komórek)
Mimo że wykazano, iż test ten pozwala wykryć wirusa 2009 H1N1 hodowanego z dodatniej próbki pochodzącej z ludzkiego
układu oddechowego, nie ustalono wydajności tego urządzenia w przypadku próbek klinicznych dodatnich względem wirusa
grypy 2009 H1N1. BD Directigen EZ Flu A+B pozwala na rozróżnienie wirusów grypy typu A i B, nie pozwala jednak na
rozróżnienie podtypów wirusa grypy.
9
Swoistość analityczna (reaktywność krzyżowa)
Test Directigen EZ Flu A+B poddano ocenie w odniesieniu do ącznej liczby 98 mikroorganizmów. 51 gatunków bakterii i
dwa gatunki drożdży badano przy stężeniu wynoszącym około 108 CFU/mL (CFU – ilość kolonii). Mycoplasma pneumoniae
i Mycoplasma orale badano przy odpowiednich stężeniach > 106 i >107 CCU/mL (CCU – kolonii zmieniających barwę). Trzy
szczepy mycobacteria szczepiono w stężeniu 107 CFU, a Chlamydia trachomatis LGVII badano przy stężeniu
2,5 X 108 EB/mL (EB = ciałek elementarnych). 39 wirusów badano i poddawano ocenie przy stężeniach w zakresie od
104 do 109 TCID50/mL (TCID50 – Dawka zakażająca dla hodowli tkankowej, przy której 50% komórek ulega lizie) lub od
104 do 108 CEID50/mL (CEID50 - Dawka zakażająca dla zarodka kurczaka, przy której 50% zarodków kurczaka ulega
zakażeniu). Dla wszystkich mikroorganizmów (poza wirusami grypy) uzyskano ujemne wyniki badania dla grypy typu A i
grypy typu B. Badane wirusy grypy typu A (n = 2) dały wynik dodatni względem grypy typu A i wynik ujemny względem grypy
typu B. Badane wirusy grypy typu B (n = 6) dały wynik dodatni względem grypy typu B i wynik ujemny względem grypy
typu A.
Acinetobacter baumannii (calcoaceticus) Neisseria meningitidis
Coxsackievirus Typ A9 (Griggs)
Actinobacillus suis
Neisseria mucosa
Coxsackievirus Typ A9 (P.B. Bozek)
Bacteroides fragilis
Neisseria sicca
Coxsackievirus Typ B5 (Faulkner)
Bordetella pertussis
Neisseria subflava
Coxsackievirus Typ B6 (Schmitt)
Candida albicans
Peptostreptococcus anaerobius
Coxsackievirus Typ A21 (Kuykendall)
Candida glabrata
Porphyromonas asaccharolyticus
Cytomegalovirus (AD-169)
Cardiobacterium hominis
Prevotella oralis
Wirus ECHO typ 2 (Cornelis)
Chlamydia trachomatis LGVII
Proteus mirabilis
Wirus ECHO typ 3 (Morrisey)
Corynebacterium diphtheriae
Proteus vulgaris
Wirus ECHO typ 6 (D’Amori)
Eikenella corrodens
Pseudomonas aeruginosa
HSV typ 1 (HF)
Enterococcus faecalis
Salmonella choleraesuis HSV typ 2 (MS)
Enterococcus gallinarum podkl. minnesota
Influenza A/PR/8/34 (H1N1)
Escherichia coli
Serratia marcescens
Influenza A/Victoria/3/75 (H3N2)
Fusobacterium nucleatum
Staphylococcus aureus
Influenza B/Hong Kong/5/72
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus-Cowan 1
Influenza B /Lee/40
Haemophilus aphrophilus
Streptococcus bovis II grupa D
Influenza B/Allen/45
Haemophilus influenzae
Staphylococcus epidermidis
Influenza B/GL/1739/54
Haemophilus parainfluenzae
Streptococcus mutans
Influenza B/Maryland/1/59
Haemophilus paraphrophilus
Streptococcus oralis
Influenza B/Taiwan/2/62
Kingella kingae
Streptococcus pneumoniae
Wirus odry (Edmonston)
Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pyogenes grupa A
Wirus świnki (Enders)
Lactobacillus casei
Streptococcus sanguis
Grypa rzekoma typ 1 (Sendia/52)
Lactobacillus fermentum
Streptococcus sp. grupa B
Grypa rzekoma typ 2 (Greer)
Lactobacillus plantarum
Streptococcus sp. grupa C
Grypa rzekoma typ 3 (C243)
Legionella pneumophila
Streptococcus sp. grupa F
Wirus nieżytu nosa typ 1A (2060)
Listeria monocytogenes
Streptococcus sp. grupa G
Wirus nieżytu nosa typ 2 (HGP)
Moraxella catarrhalis
Veillonella parvula
Wirus nieżytu nosa typ 13 (353)
Mycobacterium avium
Adenowirus, typ 3 (GB)
Wirus nieżytu nosa typ 15 (1734)
Mycobacterium intracellulare
Adenowirus, typ 5 (Adenoid 75)
Wirus nieżytu nosa typ 16 (11757)
Mycobacterium tuberculosis
Adenowirus, typ 7 (Gomen)
Wirus nieżytu nosa typ 37 (151-1)
Mycoplasma orale
Adenowirus, typ 10 (J.J.)
RSV typ A (Long)
Mycoplasma pneumoniae
Adenowirus, typ 18 (D. C.)
RSV typ B (Wash/18537/62)
Neisseria gonorrhoeae
Koronawirus (229E)
VZV (Ellen)
10
Reaktywność na szczepy wirusów grypy typu A i B
Test Directigen EZ Flu A+B poddano ocenie przy użyciu panelu 39 szczepów grypy. W panelu uwzględniono wszystkie
znane podtypy hemaglutynin (15) i neuraminidaz (9) grypy typu A. W badaniu pod kątem grypy typu A wszystkie ludzkie
i zwierzęce szczepy wirusa grypy typu A dały wyniki dodatnie oraz wyniki ujemne dla grypy typu B. I przeciwnie, dla
wszystkich szczepów wirusa grypy typu B uzyskano dodatnie wyniki badania pod kątem grypy typu B i ujemne wyniki
badania pod kątem grypy typu A.
Wirus grypy (szczepy ludzkie)
Typ wirusa
Wirus grypy (szczepy zwierzęce)
Typ wirusa
A/NWS/33
A (H1N1)
A/Turkey/Kansas/4880/80
A (H1N1)
A/PR/8/34
A (H1N1)
A/Mallard/New York/6750/78
A (H2N2)
A1/FM/1/47
A (H1N1)
A/Turkey/England/69
A (H3N2)
A1/Denver/1/57
A (H1N1)
A/Chicken/Alabama/75
A (H4N8)
A/New Jersey/8/76 (Hsw N1)
A (H1N1)
A/Turkey/Wisconsin/68
A (H5N9)
A/Port Chalmers/1/73
A (H3N2)
A/Turkey/Canada/63
A (H6N8)
A/Victoria/3/75
A (H3N2)
A/Turkey/Oregon/71
A (H7N3)
A/Vietnam/3028/04
A (H5N1) A/Turkey/Ontario/6118/67
A (H8N4)
A/Thailand/MK2/04
A (H5N1) A/Turkey/Wisconsin/66
A (H9N2)
A/Hong Kong/486/97
A (H5N1) A/Chicken/Germany/N/49
A (H10N7)
A/California/07/2004
A (H3N2)
A/Duck/Memphis/546/74
A (H11N9)
A/California/04/09
A (H1N1)
A/Duck/Alberta/60/76
A (H12N5)
A/California/07/09
A (H1N1)
A/Gull/MD/704/77
A (H13N6)
B/Lee/40
B
A/Mallard/Gurjev/263/82
A (H14N5)
B/Allen/45
B
A/Shearwater/WA/2576/79
A (H15N6)
B/GL/1739/54
B
B/Maryland/1/59
B
B/Taiwan/2/62
B
B/Mass/3/66
B
B/Hong Kong/5/72
B
B/Victoria/504/00
B
B/Tokyo/53/99
B
B/Quingdao/102/91
B
B/Leningrad/86/93
B
UWAGA: Nie ustanowiono cech wyników w celu wykrywania wirusa grypy typu A w próbkach ludzkich, kiedy wyłaniają się
inne podtypy wirusa typu A niż A/H3 i A/H1 jako ludzkie czynniki chorobotwórcze.
Mimo że wykazano, iż test ten pozwala wykryć wirusa 2009 H1N1 hodowanego z dodatniej próbki pochodzącej z ludzkiego
układu oddechowego, nie ustalono wydajności tego urządzenia w przypadku próbek klinicznych dodatnich względem wirusa
grypy 2009 H1N1. BD Directigen EZ Flu A+B pozwala na rozróżnienie wirusów grypy typu A i B, nie pozwala jednak na
rozróżnienie podtypów wirusa grypy.
Substancje zakłócające
Ocenie pod kątem zakłócania wyników testu Directigen EZ Flu A+B poddano różnorodne substancje. Uwzględniono
substancje wchodzące w skład krwi pełnej (2%) oraz różnych leków. Nie stwierdzono zakłóceń oznaczenia wywołanych
którąkolwiek z badanych substancji.
Leki poddawane ocenie
Trzy płyny do płukania jamy ustnej dostępne bez recepty w stężeniu 25%
Trzy rodzaje kropli na ból gardła sprzedawane bez recepty w stężeniu 25%
Trzy spraye do nosa sprzedawane bez recepty w stężeniu 10%
4-Acetamidofenol (10 mg/mL)
Kwas acetylosalicylowy (20 mg/mL)
Maleinian chlorfeniraminy (5 mg/mL)
Dekstrometorfan (10 mg/mL)
Feksofenadyna (500 ng/mL)
Amantadyna (500 ng/mL)
Albuterol (0,083 mg/mL)
Rybawiryna (500 ng/mL)
11
Chlorowodorek pseudoefedryny (20 mg/mL)
Gwajfenezyna (20 mg/mL)
Ibuprofen (10 mg/mL)
Oksymetazolina (0,05 mg/mL)
Fenylefryna (1 mg/mL)
Loratadyna (100 ng/mL)
Chlorowodorek difenhydraminy (5 mg/mL)
Zanamivir (1 mg/mL)
Rymantadyna (500 ng/mL)
Oseltamivir (500 ng/mL)
Synagis (0,1 mg/mL)
DOSTĘPNOŚĆ
Numer kat.
Opis
256050
Directigen EZ Flu A+B Kit (zestaw testowy), 30 testy
220144
BD BBL CultureSwab EZ 100 (pojedynczy wacik) do pobierania wymazów z gardła
220115
BD BBL CultureSwab sterylne pojedyncze waciki, 100 sztuk
220131
BD BBL CultureSwab Liquid Amies, z giętkiego drutu aluminiowego, 50 sztuk
220134
BD BBL CultureSwab Liquid Stuart, z giętkiego drutu aluminiowego, 50 sztuk
221819
Normal Saline (Sól fizjologiczna, 5 mL, opakowanie 100 sztuk
220220
BD Universal Viral Transport (uniwersalne podłoże transportowe), fiolka 3 mL, opakowanie 50 sztuk
220250
Regular Flocked Swab, sterylne pojedyncze waciki, 100 sztuk
220251
Minitip Flocked Swab, sterylne pojedyncze waciki, 100 sztuk
220252
Flexible Minitip Flocked Swab, sterylne pojedyncze waciki, 100 sztuk
256033
Directigen EZ Flu A+B Control Kit (zestaw kontrolny), zawiera 10 sztuk
piśmiennictwo
1. Simonsen L., Fukuda K, Schonberger LB, Cox NJ. Impact of influenza epidemics on hospitalizations. J. Infect. Dis. 2000;
181:831-7
2. Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, et al. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the
United States. JAMA 2003: 289: 179-86
3. Kaiser, L., Couch, R.B., Galasso, G.J., Glezen, W.P., Webster, R.G., Wright, P.F., and Hayden, F.G. 1999. First
international symposium on influenza and other respiratory viruses: summary and overview Kapalua, Maui, Hawaii,
December 4-6, 1998. Antiviral Res., 42:149-176
4. Cox, N.J., and Bender, C.A. 1995. The molecular epidemiology of influenza viruses. Virology, 6:359-370.
5. Todd, S.J., Minnich, L., and Waner, J.L. 1995. Comparison of rapid immunofluorescence procedure with TestPack RSV
and Directigen Flu A for diagnosis of respiratory syncytial virus and influenza A virus. J. Clin. Microbiol. 33:1650-1651.
6. Harris, P.O. 1989. Clinical relevance and efficient detection of seven major respiratory viruses. ACL. p. 15-19.
7. McElhaney, J.E., Gravenstein, S., Krause, P., Hooton, J.W., Upshaw, C.M., and Drinka, P. 1998. Assessment of markers
of the cell-mediated immune response after influenza virus infection in frail older adults. Clin. Diag. Lab. Immunol.
5:840-844.
8. Fan, J., Henrickson, K.J., and Savatski, L.L. 1998. Rapid simultaneous diagnosis of infections with respiratory syncytial
viruses A and B, influenza viruses A and B, and human parainfluenza virus types 1,2, and 3 by multiplex quantitative
reverse transcription-polymerase chain reaction-hybridization assay (hexaplex). Clin. Infect. Disease 26:1397-1402.
9. Wright, K.E., Wilson, G.A.R., Novosad, D., Dimock, C., Tan, D., and Weber, J.M. 1995. Typing and subtyping of influenza
viruses in clinical samples by PCR. J. Clin. Microbiol. 33:1180-1184.
10. Kendal, A.P. 1985. Influenza Viruses. p. 341-357. Laboratory Diagnosis of Viral Infections, In H. Lennette, (ed.) Marcel
Dekker, Inc., New York.
11. McQuillen, J., Madeley, C.R., and Kendal, A.P. 1985. Monoclonal antibodies for the rapid diagnosis of influenza A and B
virus infections by immunofluorescence. Lancet. ii: 911-914.
12. Guenthner, S.H., and Linnemann, C.C., Jr. 1988. Indirect immunofluorescence assay for rapid diagnosis of influenza
virus. Laboratory Medicine. 19: 581-583
13. Minnick, L.L., and Ray, C.G. 1986. Early testing of cell cultures for detection of hemadsorbing viruses. J. Clin. Microbiol.
25: 421-422.
14. Schmidt, N.J., Ota, M., Gallo, D., and Fox, V.L. 1982. Monoclonal antibodies for rapid, strain specific identification of
influenza virus isolates. J. Clin. Microbiol. 16: 763-765.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from
occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa.
16. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human
Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control
Hospital Epidemiol. 17:53-80.
17. U.S. Department of Health and Human Services. 1999. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS
Publication (CDC), 4th ed. U.S Government Printing Office, Washington, D.C.
18. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers
from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1)
of Directive 89/391/EECP). Office Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
Dział Obsługi Technicznej firmy BD Diagnostics: poza terenem USA należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
BD lub odwiedzić stronę www.bd.com/ds.
12

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó /
Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač /
Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商

Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption /
사용 기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes
for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi /
Використати до\line / 使用截止日期
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned)
JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende)
ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes)
AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp)
AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca)
ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja)
AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese)
ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы)
YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말)
MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga)
GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas)
JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca)
AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês)
AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii)
ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца)
RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca)
GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca)
ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden)
YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu)
РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця)
YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末)

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro
catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그 번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs /
Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер
за каталогом / 目录号

Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro
Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft /
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa
Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő
az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл /유럽 공동체의
위임 대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado
na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i
Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表

In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In
vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico
para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro
Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық
диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료 기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch
hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico
para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na
diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz /
Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备

Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί
θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ
/ Limiti di temperatura / Температураны шектеу /온도 제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet /
Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie
teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制

Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote
(lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치 코드(로트) / Partijos numeris (LOT)
/ Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série
(šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号（亚批）

Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt
til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane
<n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п>
тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가 충분히 포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende
voor “n” testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut
suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt
för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测

Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen /
Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter
la notice d’emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Пайдалану нұсқаулығымен
танысып алыңыз / 사용 지침 참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i
bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство
по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları’na başvurun / Див.
інструкції з використання / 请参阅使用说明
13
B

Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA

enex Limited
B
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
Synagis is a trademark of MedImmune, Inc.
ViraTrans is a trademark of Trinity Biotech, PLC.
Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc.
BD, BD Logo, and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. © 2015 BD
Made in China by BD.
14