Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APAP
500 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
 Jeśli po upływie 5 dni (ból) bądź 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP
3. Jak stosować lek APAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek APAP i w jakim celu się go stosuje
APAP jako substancję czynną zawiera paracetamol i jest lekiem przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym.
Wskazaniem do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia: głowy (w tym napięciowe bóle głowy),
menstruacyjne, zębów, mięśni, kostno-stawowe, gardła, nerwobóle oraz gorączka, np. w przeziębieniu
i grypie.
APAP jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP
Kiedy nie przyjmować leku APAP:
Jeśli u pacjenta:
 wcześniej stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
 występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
 występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy
methemoglobinowej,
 u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy upewnić się, że inne przyjmowane leki nie zawierają
paracetamolu. W razie zastosowania dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść
do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą u osób
z niewydolnością wątroby lub nerek oraz astmą oskrzelową.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz niedożywione
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu
na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).
Lek APAP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, inhibitorami
MAO (leki stosowane m.in. w depresji), oraz w okresie do 2 tygodni od zaprzestania
ich przyjmowania oraz z zydowudyną (lek przeciwwirusowy, stosowany
w zakażeniu wirusem HIV). W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków
przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny), ryfampicyny i izoniazydu (leki stosowane
w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych, barbituranów (leki o działaniu uspokajającym
i nasennym), diflunisalu (lek przeciwbólowy), sulfinpirazonu (lek stosowany w leczeniu dny
moczanowej) lub innych leków indukujących enzymy mikrosomowe wątroby przed przyjęciem leku
należy zasięgnąć opinii lekarza. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.
Stosowanie leku APAP z jedzeniem i piciem i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na uzyskanie szybszego działania
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych,
regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Apap można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę
zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmowanie leku nie wpływa na sprawność psychomotoryczną.
3.
Jak stosować lek APAP
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
- dorośli: 1-2 tabletki powlekane (500-1000 mg paracetmolu), w razie konieczności 3-4 razy na dobę
(maksymalnie 8 tabletek powlekanych w ciągu doby, czyli 4 g paracetamolu na dobę). Należy
przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
- młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka powlekana, czyli 500 mg paracetamolu, w razie
konieczności 3 do 4 razy na dobę.
Należy przestrzegać co najmniej 4 godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni,
a gorączka dłużej niż 3 dni.
Zaleca się stosowanie leku na czczo, gdyż pozwala to na przyspieszenie jego działania
przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci:
Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat (ograniczenie wynika z postaci leku).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku APAP
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia
opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
W ciągu kilku do kilkunastu godzin po przyjęciu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierna
potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się
rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu,
powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina
i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą w celu związania pozostałości leku obecnej w żołądku.
Pominięcie przyjęcia leku APAP
Lek podaje się doraźnie, gdy wystąpią objawy, zgodnie z ww. zaleconym dawkowaniem i częstością
podawania leku.
Przerwanie stosowania leku APAP
APAP przeznaczony jest do doraźnego leczenia bólu i gorączki, więc jego stosowanie może zostać
przerwane w dowolnym momencie.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu. Występują bardzo rzadko.
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, trudności w oddychaniu), wstrząs
anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek
ciśnienia krwi),
- ciężkie reakcje skórne.
Pozostałe działania niepożądane
występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, rumień, wysypka,
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia,
występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów -rodzaj białych krwinek, do całkowitego ich
braku włącznie)
- skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne,
- ostre uszkodzenie wątroby występująca najczęściej w wyniku przedawkowania,
- plamica barwnikowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek APAP
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego
na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra:
EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP
Substancją czynną leku jest paracetamol (Paracetamolum) 500 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: wosk Carnauba, hypromeloza, makrogol, powidon, skrobia
żelowana, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Tabletka biała, podłużna, z przeźroczystą powłoczką, z wytłoczonym monogramem APAP po jednej
stronie.
Dostępne opakowania
2 tabletki w saszetce; 2 tabletki w 1 blistrze; 4 tabletki w 1 blistrze; 6 tabletek w 1 blistrze; 8 tabletek
w 1 blistrze; 10 tabletek w 1 blistrze; 12 tabletek w 1 blistrze; 24 tabletki w 2 blistrach po 12 szt.; 50
tabletek w butelce;
100 tabletek w butelce; 200 tabletek w butelce. Blister i butelka w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2016