Komunikat prasowy

Informacja prasowa
Bazylea, 1 września 2011 r.
Lek Tarceva® został zarejestrowany w Unii Europejskiej do leczenia
pierwszego
rzutu
chorych
z
określonym
typem
genetycznym
niedrobnokomórkowego raka płuca.
Procedura wczesnego zastosowania Tarcevy® u wyselekcjonowanej grupy pacjentów, którym leczenie
przyniesie największe korzyści, zgodna jest ze strategią medycyny personalizowanej.
Firma Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ogłosiła dziś, że Komisja Europejska dopuściła produkt
Tarceva®
(erlotynib)
do
stosowania
u
pacjentów
z
określonym
typem
genetycznym
niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP). Decyzja ta oznacza, że lek będzie mógł być stosowany
w monoterapii pierwszego rzutu u chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP,
u których wykryto obecność aktywujących mutacji EGFR (receptora dla naskórkowego czynnika
wzrostu). Produkt Tarceva® wykazuje bardzo wysoką skuteczność w przypadku guzów nowotworowych,
w których wykryto obecność mutacji1, pozwalając na uzyskanie istotnie większego wskaźnika odpowiedzi
terapeutycznych w porównaniu do chemioterapii – po jego zastosowaniu guz zmniejszył się u ponad
trzykrotnie większej grupy pacjentów. Wykazano również, że w porównaniu z chemioterapią Tarceva®
powoduje niemal podwojenie czasu wolnego od progresji choroby.2,3
„To dobra wiadomość dla tej grupy pacjentów. Dopuszczenie produktu Tarceva® do stosowania już
na początku leczenia oznacza, że będą mogli oni odnieść większe korzyści z terapii” — stwierdził dr Hal
Barron, Główny Specjalista Medyczny i Kierownik Globalnego Pionu Rozwoju Produktów. — „Ponieważ
choroba nie daje objawów ostrzegawczych, rak płuca najczęściej rozpoznawany jest już w zaawansowanej
postaci. Dodatkowo, z uwagi na agresywny rozwój tego nowotworu, ważne jest zidentyfikowanie
chorych, którym wczesne zastosowane leczenia produktem Tarceva® przyniesie korzyści.”
Rak płuca stanowi najczęstszą przyczynę zgonów z powodu chorób nowotworowych na całym świecie;
uśmierca większą liczbę ludzi niż nowotwory piersi, jelita grubego, nerek, skóry i gruczołu krokowego
łącznie.4 W 2008 r. wykryto 1,6 miliona zachorowań na raka płuca, a 1,3 miliona ludzi co roku umiera
w wyniku tej choroby.5 Szacuje się, że u 10–30% pacjentów z NDRP występują mutacje aktywujące
EGFR w obrębie guza.6 Spółka Roche Molecular Systems opracowuje test EGFR Mutation Test, który
wykonywany będzie z użyciem analizatora cobas. To narzędzie diagnostyczne stanowić będzie
uzupełnienie terapii lekiem Tarceva®, pozwalając na wyselekcjonowanie pacjentów z mutacjami EGFR.
Test prawdopodobnie uzyska oznakowanie CE w drugiej połowie 2011 r.
Produkt Tarceva® w Europie został już dopuszczony do stosowania w zaawansowanym lub rozsianym
NDRP, bez względu na status receptora EGFR, zarówno w leczeniu podtrzymującym - u chorych
ze stabilizacją choroby bezpośrednio po zakończeniu początkowej chemioterapii, jak i u osób z progresją
choroby - po co najmniej jednym kursie chemioterapii.
Informacja o roli receptora EGFR w raku płuca
EGFR jest białkiem przechodzącym przez błonę komórkową. Czynnik wzrostu naskórka (EGF) wiąże się
ze znajdującą się na zewnątrz komórki częścią białka EGFR.7 Jego połączenie się z receptorem powoduje
aktywację białka EGFR, uruchamiając złożoną kaskadę sygnalizacyjną wewnątrz komórki, która
wywołuje kolejne procesy, prowadząc m.in. do przyspieszenia wzrostu i podziałów komórki (wzrostu
guza) oraz do rozprzestrzeniania się przerzutów.8,9 W niektórych przypadkach NDRP w tkance
nowotworu stwierdza się obecność mutacji aktywujących gen kodujący EGFR, które zmieniają strukturę
białek EGFR i zwiększają ich aktywność.
Informacja o produkcie Tarceva®
Tarceva® jest doustnym lekiem podawanym raz na dobę, który stosowany jest w leczeniu
zaawansowanego lub przerzutowego NDRP. Lek ten nie jest zaliczany do grupy substancji leczniczych
stosowanych w chemioterapii. Wykazano, że silnie hamuje on EGFR: białko biorące udział w procesach
wzrostu i rozwoju nowotworów. Tarceva® jest znakiem handlowym firmy OSI Pharmaceuticals, LLC,
będącej spółką zależną holdingu Astellas Holding US Inc., należącego do spółki Astellas Pharma Inc.
Dopuszczenie w Europie leku do stosowania w omawianym wskazaniu bazuje na danych z badania
EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva® vs. Chemotherapy), które zostało zaprojektowane
i sponsorowane przez hiszpański zespół badań nad rakiem płuca - Spanish Lung Cancer Group (SLCG) –
oraz zostało przeprowadzone we współpracy z badaczami z Francji i Włoch oraz z firmą Roche. W tym
badaniu III fazy wykazano, że Tarceva® wykazuje przewagę nad chemioterapią w leczeniu NDRP
z obecnością mutacji aktywującej EGFR. Udowodniono w nim, że stosowanie omawianego leku w terapii
pierwszego rzutu u pacjentów z krajów zachodnich doprowadziło do niemal podwojenia mediany
przeżycia bez progresji choroby (9,7 wobec 5,2 miesiąca; HR = 0,37; p < 0,0001) oraz więcej niż
potrojenia wskaźnika odpowiedzi terapeutycznych (58% wobec 15%) w porównaniu z chemoterapią.2
Informacja o firmie Roche
Firma Roche z siedzibą w Bazylei w Szwajcarii jest liderem wśród firm prowadzących badania
biomedyczne, koncentrującym się na wielu segmentach szeroko pojętej opieki zdrowotnej oraz
diagnostyki. Roche jest największą na świecie firmą biotechnologiczną z szeroką gamą leków
stosowanych w onkologii, wirusologii, chorobach zapalnych, metabolicznych i ośrodkowego układu
nerwowego. Cieszy się również pozycją światowego lidera w dziedzinie diagnostyki in-vitro
i onkologicznej diagnostyki tkankowej. Jest także pionierem w dziedzinie leczenia cukrzycy.
Strategia Roche koncentrująca się na medycynie personalizowanej ma na celu dążenie do dostarczania
leków i systemów diagnostycznych, które przyczynią się znacząco do poprawy zdrowia, jakości życia
oraz przedłużenia życia pacjentów.
W 2010 r. firma Roche zatrudniała ponad 80.000 pracowników na całym świecie i przeznaczyła prawie 10
miliardów franków szwajcarskich na inwestycje w prace badawczo-rozwojowe. Grupa uzyskała wpływy
ze sprzedaży w wysokości 49,1 miliarda franków szwajcarskich. W skład grupy Roche wchodzi też spółka
Genentech z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. Roche posiada również udział większościowy w spółce
Chugai Pharmaceutical, Japan. Dodatkowe informacje można uzyskać pod adresem www.roche.com.
Wszystkie znaki handlowe wykorzystane lub wymienione w niniejszym komunikacie są prawnie chronione.
Piśmiennictwo
1)
Murray S. i wsp. J Thorac Oncol. 2008; 3: 832–839.
2)
Rosell R i wsp. J Clin Oncol. 2011; 29; Abstrakt 7503.
3)
Zhou C i wsp. Lancet Oncol. 2011; 12: 735–42.
4)
Facts about Lung Cancer. http://www.lungcanceralliance.org/documents/lungcancer_factsheet_2008.pdf. Wejście na
stronę w sierpniu 2011 r.
5)
http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=900. Wejście na stronę w sierpniu 2011 r.
6)
Rosell R i wsp. NEJM. 2009; 361; 1–10.
7)
http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3. Wejście na stronę w sierpniu 2011 r
8)
Prenzel N i wsp. Endocrine-Related Cancer 2001; 8: 11–31.
9)
Britten CD. Mol Cancer Ther 2004; 3: 1335–42.
Dodatkowe informacje:
– Roche w dziedzinie onkologii: http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology
Więcej informacji:
Anna Żur
Communications Manager
Roche Polska Sp. z o.o.
tel. 022/345 17 59