Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Etoposid Actavis, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Etoposidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Etoposid Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid Actavis
3.
Jak stosować lek Etoposid Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Etoposid Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Etoposid Actavis i w jakim celu się go stosuje
Lek Etoposid Actavis jest lekiem cytotoksycznym (przeciwnowotworowym). Etoposid Actavis stosuje
się w leczeniu niektórych typów nowotworów takich, jak rak płuc, złośliwy nowotwór jądra,
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid Actavis
Kiedy nie stosować leku Etoposid Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub zaszczepiony inną żywą
szczepionką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoposid Actavis należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na wystąpienie reakcji
alergicznej, takie jak: gorączka, problemy z oddychaniem, dreszcze, przyspieszone bicie serca
oraz niskie ciśnienie krwi

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje w miejscu wkłucia. Należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub pielęgniarkę ponieważ może zaistnieć potrzeba przerwania infuzji

jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii

podczas zakażenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich innych stosowanych u pacjenta terapiach istniejących
chorób.
Podczas stosowania leku Etoposid Actavis należy regularnie wykonywać badanie krwi w celu kontroli
składu krwi.
1
Niewydolność nerek
Zaburzenia czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki etopozydu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie została ustalona, z tego względu leku nie
należy podawać dzieciom.
Lek Etoposid Actavis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, które stosowane są aby zmniejszyć
krzepliwość krwi;
leków przeciwbólowych oraz obniżających gorączkę jak fenylobutazon, aspiryna oraz pochodne
aspiryny ( salicylan sodowy lub kwas salicylowy);
cyklosporyny (często stosowanej po przeprowadzeniu transplantacji). Jednoczesne stosowanie
z cyklosporyną zwiększa ryzyko zahamowania czynności układu immunologicznego.
W przypadku jednoczesnego stosowania z etopozydem obserwowano występowanie
pseudochłoniaków.
cisplatyny (stosowana w leczeniu chorób nowotworowych);
fenytoiny (stosowana w leczeniu padaczki);
szczepionki przeciwko żółtej febrze lub innych żywych szczepionek.
Etopozyd może również wpływać na inne leki stosowane w leczeniu nowotworu. Lekarz weźmie to
pod uwagę planując leczenie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania etopozydu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy (OUN), takimi jak leki uspokajające i przeciwlękowe, barbiturany i inne leki nasenne
lub z alkoholem etylowym albo z innymi napojami alkoholowymi, jak również z lekami
przeciwalergicznymi (lekami przeciwhistaminowymi), lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami,
opioidowymi lekami przeciwbólowymi i klonidyną z powodu ryzyka działania hamującego na OUN.
Etoposid Actavis z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na stosowanie leku Etoposid Actavis.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję
podczas stosowania tego leku oraz co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Mężczyźni nie powinni poczynać potomstwa podczas leczenia lekiem Etoposid Actavis oraz 6
miesięcy po zakończeniu leczenia.
U mężczyzn zaleca się rozważyć zabezpieczenie nasienia (kriokonserwacja) przed leczeniem
etopozydem, ponieważ etopozyd może powodować bezpłodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może wywoływać zmęczenie i senność. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania
czynność wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak obsługiwanie maszyn i prowadzenie
pojazdów.
Lek Etoposid Actavis zawiera alkohol oraz polisorbat
Każda dawka zawiera 790 mg bezwodnego etanolu. Taka ilość może być niebezpieczna dla pacjentów
z chorobą alkoholową. Należy wziąć to także pod uwagę u pacjentów z chorobą wątroby lub
padaczką.
2
Polisorbat 80 (substancja pomocnicza w składzie leku) może powodować ciężkie działania
niepożądane u wcześniaków.
3.
Jak stosować lek Etoposid Actavis
Etoposid Actavis 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze podawany
pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa, doświadczonego w stosowaniu tego typu
leczenia.
Koncentrat należy rozcieńczyć w 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.
Rozcieńczony roztwór będzie podawany w infuzji (kroplówka) do żyły pacjenta.
Dawkowanie i sposób podania
Lekarz prowadzący zadecyduje, jaka dawka leku Etoposid Actavis będzie zastosowana
u danego pacjenta. Wielkość dawki leku określa się indywidualnie na podstawie wagi i wzrostu
pacjenta (przelicza się na metr kwadratowy pola powierzchni).
Lek Etoposid Actavis podaje się w powolnym wlewie dożylnym trwającym co najmniej
30 minut.
Lek Etoposid Actavis może zostać podany sam lub w połączeniu z innymi lekami.
Podczas leczenia konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta poprzez
przeprowadzanie badań krwi i kontrolę czynności wątroby.
Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od czynności nerek pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.
Zazwyczaj zalecana dawka leku Etoposid Actavis to 60-100 mg/m2 pc., podawane w powolnym
wlewie dożylnym przez kolejnych 5 dni. Całkowita dawka w cyklu leczenia nie powinna
przekroczyć 400 mg/m2 pc.
Dawka etopozydu powinna być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej, zmian
w morfologii krwi oraz tolerancji leku przez pacjenta.
Etopozyd hamuje wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym, z tego względu cykl leczenia nie powinien
być powtarzany częściej niż w odstępach 21-dniowych. Do czasu normalizacji parametrów w badaniu
krwi nie należy rozpoczynać nowego cyklu leczenia.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie została ustalona, dlatego też lek nie
powinien być podawany dzieciom.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etoposid Actavis
Ponieważ Etoposid Actavis jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku
z powyższym przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania lekarz
zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Etoposid Actavis
W razie pominięcia podania leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: gorączka, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, często
z nagłym towarzyszącym uczuciem gorąca, przyspieszenie rytmu serca, nieprawidłowy skurcz
3
dróg oddechowych, który może powodować kaszel i świszczący oddech, obniżenie ciśnienia
krwi oraz trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zahamowanie czynności szpiku kostnego objawiające się zmianami w liczbie białych
i czerwonych krwinek (anemia, leukopenia, neutropenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia).
Lekarz będzie kontrolował parametry krwi poprzez regularne wykonywanie badań krwi.

uszkodzenie wątroby. Lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie wątroby poprzez
wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia.

ból brzucha

zaparcia

nudności

wymioty

utrata apetytu

odwracalna utrata włosów (łysienie)

ciemnienie skóry (zwiększona pigmentacja)

uczucie osłabienia oraz ogólne uczucie dyskomfortu

uczucie zmęczenia związane z anemią.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

białaczka (rak krwi)

zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

zaburzenia rytmu serca

zawroty głowy

wysypka, pokrzywka, świąd

zwiększone ciśnienie krwi

obniżone ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy w przypadku zbyt szybkiego podawania
leku

biegunka

zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i przełyku

przedostanie się roztworu leku poza żyłę do otaczających tkanek (wynaczynienie) powodujące
ból, podrażnienie oraz obrzęk

zapalenie żył.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

uszkodzenie nerwów dłoni i stóp
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

drgawki

zmęczenie i senność

odwracalna utrata wzroku

zapalenie nerwu wzrokowego z całkowitą lub częściową utratą wzroku

zapalenie płuc

bliznowacenie płuc

trudności w połykaniu

zaburzenia smaku

potencjalnie zagrażające życiu choroby skóry związane z tworzeniem pęcherzy na skórze,
tworzeniem się ran na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu oraz okolicy odbytu i narządów
rodnych (Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)

wysypka, mogąca mieć ciężkie nasilenie, przypominająca poparzenie słoneczne, która może się
pojawić na skórze poddanej wcześniejszej radioterapii (późne popromienne zapalenie skóry).
4
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Etoposid Actavis
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po ‘EXP’. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po rozcieńczeniu:
Roztwór etopozydu o stężeniu do 0,2 mg/ml zachowuje stabilność przez 96 godzin w temperaturze
poniżej 25°C, bez ochrony przed światłem.
Roztwór etopozydu o stężeniu do 0,4 mg/ml zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze
poniżej 25°C, bez ochrony przed światłem.
Nie zaleca się stosowania roztworu etopozydu w stężeniach większych niż 0,4 mg/ml, ponieważ może
to powodować strącanie się osadu. Roztwory wykazujące jakiekolwiek oznaki strącania się osadu
należy usunąć.
Tylko roztwory dożylne przechowywane w szklanych fiolkach lub pojemnikach PVC mogą być
używane do wlewów.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast.
Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania
ponosi użytkownik.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Etoposid Actavis
Substancją czynną leku jest etopozyd. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
20 mg etopozydu. Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 100 mg etopozydu. Pozostałe substancje pomocnicze to: polisorbat 80, kwas cytrynowy
bezwodny, etanol bezwodny, makrogol 400.
Jak wygląda lek Etoposid Actavis i co zawiera opakowanie
Lek Etoposid Actavis, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, to bezbarwny do jasnożółtego,
lekko lepki, klarowny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z silikonowym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym
wieczkiem typu flip-off oraz zabezpieczającą nakładką z PP zawierająca 5 ml koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji, w tekturowym pudełku.
5
Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.
011171 Bukareszt
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2015
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować
ostrożność podczas używania i przygotowywania roztworu etopozydu.
Przygotowanie roztworu do infuzji powinno mieć miejsce w specjalnie do tego przeznaczonych
pomieszczeniach i przez doświadczony personel wyposażony w osobiste rękawice ochronne, maski,
odzież ochronną i okulary ochronne.
Mogą wystąpić reakcje skórne związane z przypadkowym narażeniem na etopozyd. Jeśli roztwór
etopozydu wejdzie w kontakt ze skórą lub błoną śluzową, należy niezwłocznie umyć dokładnie skórę
lub błonę śluzową za pomocą mydła i wody.
Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktami cytotoksycznymi.
Przygotowanie do podania dożylnego
Rozcieńczanie
Pobrać z fiolki odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu, odpowiadającą określonej
dawce etopozydu.
Pozostały w fiolce koncentrat należy zniszczyć.
Rozcieńczyć koncentrat w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.
Rozcieńczony roztwór należy podawać we wlewie dożylnym.
Zaleca się niezwłoczne zużycie rozcieńczonego roztworu. Stężenie roztworu etopozydu nie powinno
przekraczać 0,25 mg/ml, ponieważ może nastąpić wytrącanie osadu.
Roztwory wykazujące jakiekolwiek oznaki strącania się osadu należy usunąć.
Podawanie
Zazwyczaj stosowana dawka etopozydu to 60-100 mg/m2 pc., podawane w powolnym wlewie
dożylnym (przez 30 do 60 minut) przez kolejnych 5 dni. Całkowita dawka nie może przekroczyć
6
400 mg/m2 pc. przez cały cykl leczenia.
Etopozyd hamuje czynność szpiku kostnego, z tego względu cykl leczenia nie powinien być
powtarzany częściej niż w odstępach 21-dniowych. Nowy cykl leczenia nie powinien być
rozpoczynany do czasu odzyskania prawidłowej czynności układu krwiotwórczego.
Etopozydu nie należy podawać doopłucnowo ani dootrzewnowo.
Usuwanie
Pozostała niezużyta część roztworu, a także wszystkie przedmioty użyte do przygotowywania
i podania roztworu powinny zostać zapakowane w worki polietylenowe i spalone w temperaturze
1 100°C.
Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu etopozydu ze skórą lub tkankami miękkimi, należy
natychmiast dokładnie umyć skażone miejsce wodą z mydłem.
W przypadku jakiegokolwiek rozlania roztworu należy podjąć natychmiast odpowiednie działania,
aby zabezpieczyć zalaną powierzchnię i ograniczyć ją poprzez przykrycie materiałami absorbującymi.
Jeśli właściwe, zalaną powierzchnię można również zneutralizować 5 % roztworem wodorotlenku
sodu. Zebrać wszystkie użyte materiały absorbujące do worków polietylenowych i spalać
w temperaturze 1 100°C, przez co najmniej 1 sekundę.
7