Vivace* 10 mg (Ramipril Actavis* 10 mg) 10 mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Vivace* 10 mg (Ramipril Actavis* 10 mg) 10 mg
* - znak towarowy zastrzeżony
tabletki
(Ramiprilum)
Vivace 10 mg i Ramipril Actavis 10 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-
-
-
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie
same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza
lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
•Co to jest lek Vivace i w jakim celu się go stosuje
•Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivace
• Jak stosować lek Vivace
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Vivace
• Inne informacje
1.CO TO JEST LEK VIVACE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vivace jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi i należy do grupy
leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).
Lek Vivace rozszerza naczynia krwionośne w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Lek Vivace jest stosowany:
-W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
-W leczeniu profilaktycznym u pacjentów
z zaburzeniami czynności serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.
-W celu zmniejszenia ryzyka zgonu u szczególnie narażonych pacjentów
z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub z cukrzycą nieinsulinozależną (typu 2).
-
W leczeniu chorób nerek.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.
2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIVACE
Kiedy nie stosować leku Vivace
•Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na ramipryl lub
którykolwie z pozostałych składników leku lub inne leki z tej samej grupy
co ramipryl (inhibitory ACE).
•Jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości obrzęk z powodu reakcji alergicznej po podaniu inhibitorów ACE.
•Jeśli u pacjenta wystąpił dziedziczny lub niewyjaśniony obrzęk na skutek
reakcji alergicznej.
•W przypadku zwężenia naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek.
•Po trzecim miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Vivace
•Jeżeli u pacjenta występuje osłabiona czynność wątroby lub nerek.
•Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (diuretyki).
•Jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, leki oszczędzające potas,
substytuty soli zawierające potas lub jest na diecie z ograniczeniem soli.
•Jeśli u pacjenta stwierdzono jednostronne lub obustronne zwężenie
tętnicy nerkowej, zwłaszcza w przypadku osłabionej czynności nerek.
•Jeżeli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę.
• Jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii.
• W przypadku osłabionej czynności serca.
•Jeśli u pacjenta występuje choroba serca np. zaburzenia dotyczące
zastawek serca lub powiększenie mięśnia sercowego.
•Jeżeli pacjent przebył ostatnio zawał serca lub jeżeli zaburzenia
sercowo-naczyniowe nie są kontrolowane.
•Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia ukrwienia serca i mózgu.
•Jeśli u pacjenta występuje nadmierne wytwarzanie hormonu kory nadnerczy - aldosteronu (hiperaldosteronizm).
•U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (reakcja
alergiczna z obrzękiem kończyn, warg, języka, strun głosowych
i (lub) krtani).
•Jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego.
•Jeżeli pacjent poddawany jest leczeniu mającemu na celu usunięcie
pewnego typu cholesterolu z krwi (afereza LDL).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
•Jeżeli u pacjenta występuje choroba naczyń, taka jak twardzina skóry
albo zespół Raynauda.
•Jeśli pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny), prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub lit (stosowany
w leczeniu zaburzeń psychicznych).
•Jeżeli pacjent przyjmuje leki, które osłabiają układ immunologiczny
(w celu zapobiegania odrzutowi przeszczepionych narządów).
•W przypadku niedawno występujących wymiotów lub biegunki.
• W przypadku ciąży lub planowania ciąży.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyżej opisanych
stanów dotyczy pacjenta.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas leczenia lekiem Vivace u pacjenta:
•wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, strun
głosowych i (lub) krtani (obrzęk naczynioruchowy); u pacjentów rasy
czarnej występuje większe ryzyko rozwoju obrzęku naczynioruchowego;
•wystąpią objawy, takie jak gorączka lub ogólne złe samopoczucie,
skłonność do zakażeń, krwawienia ze skóry lub błon śluzowych, siniaki,
bladość i zmęczenie;
•wystąpi zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka).
Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, stosowane są suplementy potasu, leki
oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas lub jeśli czynność
nerek jest osłabiona, występuje zwiększone ryzyko zbyt dużego stężenia
potasu we krwi (hiperkaliemia).
Podczas leczenia lekiem Vivace może wystąpić kaszel. Kaszel jest zwykle
suchy i ustępuje po przerwaniu leczenia.
Działanie leku Vivace może być osłabione u pacjentów rasy czarnej.
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego należy poinformować
chirurga, anestezjologa lub stomatologa o przyjmowaniu leku Vivace.
Zawsze należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Vivace, jeżeli wykonywane są badania krwi lub moczu.
Stosowanie leku Vivace z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach
również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego, witamin i minerałów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent stosuje:
• leki moczopędne,
• suplementy potasu,
•inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi,
•niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
•lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych),
•leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu psychoz i schizofrenii),
• leki znieczulające,
•leki przeciwcukrzycowe (insulina i preparaty doustne),
• leki przeciwnowotworowe (cytostatyki),
•leki osłabiające układ immunologiczny, takie jak cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
•niektóre typy leków przeciwbólowych i przeciwobrzękowych (NLPZ- niesteroidowe leki przeciwzapalne),
•niektóre leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol),
•niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid),
•niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego
(trimetoprim),
•leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (sympatykomimetyki).
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace i lek Vivace może wpływać
na działanie innych leków. Zwykle nie ma to praktycznego znaczenia.
W przypadku dalszych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosowanie leku Vivace z jedzeniem i piciem
Lek Vivace można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, popijając
szklanką wody.
Jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki moczopędne, zawsze należy pić
wystarczającą ilość płynu, aby zapobiec zaburzeniom elektrolitowym
i (lub) niedoborowi płynu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Vivace podczas ciąży. W przypadku planowania
lub potwierdzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zadecydować o zmianie leczenia. Lek Vivace stosowany podczas
2 lub 3 trymestru ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
W przypadku przyjmowania inhibitorów ACE podczas 2 trymestru ciąży,
lekarz zaleci wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek
i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, będą
ściśle obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu leku Vivace jest ograniczone. Dlatego też nie
należy przyjmować leku Vivace podczas karmienia piersią. Należy poradzić
się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Vivace może powodować działania niepożądane, które w pewnym stopniu mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zmiany
leczenia lub w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vivace
Lek Vivace zawiera laktozę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK VIVACE
Lek Vivace należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Leczenie
można zmienić lub zakończyć po skonsultowaniu się z lekarzem.
Lek Vivace można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, popijając
szklanką wody.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Vivace:
Zmniejszenie ryzyka zgonu u szczególnie narażonych pacjentów
z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub z cukrzycą
nieinsulinozależną
Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić stopniowe
zwiększanie dawki dobowej.
Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę.
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego
Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie
dawki dobowej po 2-3 tygodniach.
Dawka podtrzymująca: 2,5 mg do 5 mg, ale nie więcej niż 10 mg na dobę.
Leczenie profilaktyczne w przypadku osłabionej czynności serca po
zawale serca
Dawka początkowa (pomiędzy 3 a 10 dniem po zawale serca): 1,25 mg do
2,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dostosowanie dawki zależy od
czynności nerek i ciśnienia tętniczego krwi oraz musi zostać określone przez
lekarza.
Leczenie choroby nerek
Dawka początkowa: 1,25 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększanie
dawki w odstępach 2-3 tygodniowych.
Dawka podtrzymująca: 5 mg. Dawka maksymalna: 10 mg na dobę.
Informacje ogólne
Jeżeli będzie to możliwe, lekarz wyrówna niedobory elektrolitów i (lub) płynów
albo zaleci zmniejszenie dawki lub odstawienie stosowanych leków moczopędnych na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vivace (ale u
pacjentów z niewydolnością serca rozważy ryzyko przewodnienia).
U takich pacjentów leczenie zostanie rozpoczęte od najmniejszej możliwej
dawki wynoszącej 1,25 mg ramiprylu i przyjmowanej rano.
Lekarz będzie obserwować pacjenta po przyjęciu pierwszej dawki, a także po
zwiększeniu dawki leku Vivace i (lub) moczopędnego leku pętlowego (pewien
typ leku moczopędnego) przez co najmniej 8 godzin w celu uniknięcia niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy podczas wstawania).
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Dawka może wymagać dostosowania. Należy stosować się do zaleceń
lekarza.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka może wymagać dostosowania. Należy stosować się do zaleceń
lekarza.
Dzieci
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie
zaleca się stosowania leku Vivace u dzieci.
Zażycie większej, niż zalecana, dawki leku Vivace
W przypadku zażycia większej dawki leku Vivace, niż opisana w ulotce lub
zalecona przez lekarza, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to:
znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, wolna czynność serca,
zaburzenia wodno-elektrolitowe i zaburzenia czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku Vivace
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące u mniej
niż 1 na 10 000 pacjentów):
•Osłabiona czynność szpiku kostnego powodująca zaburzenia w powstawaniu krwinek, krwawienia lub powstawanie siniaków albo zakażenia
(które mogą być spowodowane zmniejszeniem ilości krwinek), znaczna
niedokrwistość
•Powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne
(stan, w którym układ immunologiczny atakuje komórki organizmu)
•Skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
•Zapalenie trzustki lub wątroby powodujące żółtaczkę (zażółcenie skóry
i twardówek oczu)
•Obrzęk jelit, nasilone pocenie się, małe stężenie glukozy we krwi, zapalenie dróg żółciowych
•Ciężkie choroby skóry z powstawaniem pęcherzy i rumieniem (zespół
Stevensa-Johnsona i pęcherzyca), nasilonym złuszczaniem skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub gorączką i wysypką na
twarzy, ramionach i nogach (rumień wielopostaciowy)
• Skąpomocz lub bezmocz
•Obserwowano zespół objawów obejmujący gorączkę, ból mięśni, ból
stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, przyspieszenie OB, zmiany
w wynikach badań biochemicznych krwi, wysypkę skórną i (lub) nadwrażliwość na światło.
W rzadkich lub bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne łagodne
działania niepożądane.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących tych działań niepożądanych
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić
lekarza lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIVACE
•Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
•Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
•Nie stosować leku Vivace po upływie terminu ważności zamieszczonego
na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych skrótów na blistrze:
Exp.
– termin ważności
Charge nr.
– numer serii
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie
potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.
INNE IFORMACJE
Co zawiera lek Vivace
-substancją czynną leku jest ramipryl. Jedna tabletka zawiera 10 mg
ramiprylu.
-inne składniki leku to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna,
kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (skrobia 1500), sodu stearylofumaran.
Jak wygląda lek Vivace i co zawiera opakowanie
Wygląd tabletek
Białe do prawie białych tabletki w kształcie kapsułki, płaskie, niepowlekane,
o wymiarach 11,0 x 5,5 mm. Z rowkiem dzielącym po jednej stronie i na
bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4 na jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na połowy.
Jak każdy lek, lek Vivace może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Wielkości opakowań
Pudełko tekturowe zawiera: 10, 14, 20, 28 lub 30 tabletek w blistrach. Nie
wszystkie wielkości opakowań znajdują się na rynku.
Często występujące działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na
100 pacjentów):
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
•Zawroty głowy, ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas szybkiego wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej
• Kaszel
• Biegunka, wymioty
• Osłabiona czynność nerek
Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Actavis B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Holandia
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do
10 na 1 000 pacjentów):
Wytwórcy:
Actavis Group Hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
•Zaburzenia nastroju, drętwienie, uczucie mrowienia i kłucia w palcach,
zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku, zaburzenia snu
•Zawał serca lub udar mózgu prawdopodobnie wtórne do znacznego
niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka, kołatanie serca,
przyspieszenie czynności serca, zmniejszenie ukrwienia palców rąk
i stóp (zespół Raynauda)
•Trudności z oddychaniem, nieżyt błony śluzowej nosa
•Nudności, ból brzucha, utrata apetytu, niestrawność
• Wysypka skórna, swędzenie
• Impotencja
• Zmęczenie, osłabienie
•Zmiany wyników badań biochemicznych krwi związane z czynnością
nerek, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem
stężenia potasu we krwi
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na
10 000 pacjentów):
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 30979
Nr pozwolenia na import równoległy: 588/11
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja, Estonia i Łotwa: Ramipril Actavis
Czechy, Litwa i Słowacja: Ramipril Actavis 10 mg
Islandia: Ramil
Polska: Vivace 10 mg
Węgry: Vivace
Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2011
12PE11
588/11/1-NL/P-01/14.12.2011
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek
•Splątanie, suchość błony śluzowej jamy ustnej
•Obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, krtani i (lub) strun głosowych
spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)
• Pokrzywka, utrata włosów, łuszczyca
•Ostra niewydolność nerek, zwiększenie ilości produktów przemiany materii w organizmie związane ze znacznym osłabieniem czynności nerek
• Powiększenie piersi u mężczyzn
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta