CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clindacin 300 mg kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna kapsułka zwiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku klindamycyny.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna, około 150 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
4.
4.1
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Clindacin 300 mg powinien być stosowany w leczeniu zakażeń spowodowanych szczepami wrażliwymi na
klindamycynę, szczególnie u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę i (lub)
cefalosporyny.
- Układ oddechowy:
Górne drogi oddechowe: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie ucha
środkowego i płonica.
Dolne drogi oddechowe: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropniak i ropień płuca.
- Tkanka nabłonkowa i łączna podporowa:
Trądzik, czyrak, cellulitis, liszajec, ropnie, zakażenie ran; zakażenia skóry i tkanki miękkiej takie jak: róża,
zanokcica zazwyczaj dobrze odpowiadają na leczenie klindamycyną
Zakażenia stawów i kości: zapalenie szpiku, posocznicowe zapalenie stawów.
Zakażenia w obrębie zębów: ropień okołozębowy, zapalenie ozębnej.
- Zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy:
Zapalenie śluzówki macicy, zapalenie pochwy, ropień jajników, zapalenie otrzewnej i ropnie brzuszne. W
tych przypadkach zalecane jest leczenie skojarzone klindamycyną oraz odpowiednim antybiotykiem
skutecznym przeciw beztlenowym bakteriom gram-ujemnym.
- Pozostałe wskazania:
Szczególne przypadki posocznicy, zapalenia wsierdzia, , toksoplazmatyczne zapalenie mózgu w przypadku
immunosupresji lub AIDS. W przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy, duże dawki klindamycyny z
pirymetaminą mogą być podawane jako leczenie alternatywne. Klindamycyna może być również stosowana
w celu uniknięcia nawrotów.
1
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Ogólne wskazówki
Dorośli: 1 do 2 kapsułek dwa do trzech razy na dobę
Tryb leczenia powinien być dostosowany do stopnia zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości patogenu:
Stopień zakażenia
dawka dla dorosłych (mg/na dobę)
_______________________________________________________________________________________
Łagodne
Poważne
Ciężkie
600 – 1200
600 – 1200
1200 – 1800
Czas trwania leczenia:
Zakażenia spowodowane beta-hemolitycznymi streptokokami wymagają leczenia produktem leczniczym
Clindacin 300 mg kapsułki trwającego co najmniej 10 dni.
Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu w przypadku immunosupresji lub AIDS:
Klindamycyna : dożylnie od 600 do 1200 mg (2-4 kapsułki) 4 razy na dobę przez dwa tygodnie. Następnie
można podawać doustnie od 300 do 600 mg (1-2 kapsułki) 4 razy na dobę. Czas trwania całego leczenia
wynosi od 8 do 12 tygodni.
Pirymetamina: doustnie od 25 do 75 mg na dobę przez 8 do 10 tygodni. W przypadku podawania dużych
dawek, zalecane jest jednoczesne podawanie kwasu foliowego (10 do 20 mg).
Sposób podawania:
Doustnie podczas posiłków lub poza posiłkami.
W celu uniknięcia zapalenia przełyku, kapsułki należy popijać szklanką wody.
4.3
Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Clindacin 300 mg u pacjentów z nadwrażliwością na
klindamycynę i (lub) linomycynę lub na jedną z substancji pomocniczych oraz u pacjentów z ostrymi
infekcjami wirusowymi górnych dróg oddechowych.
Klindamycyna nie osiąga wystarczającego stężenia w płynie mózgowo rdzeniowym, dlatego nie powinna
być stosowana w leczeniu zapalenia opon.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Clindacin 300 mg lub w 2 – 3 tygodnie po zakończeniu
leczenia, pojawi się ciężka i długotrwała biegunka, należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy wywołane przez stosowanie antybiotyku i bakterię clostridium difficile. Stan ten może być
zagrażający życiu, szczególnie u osób starszych lub osłabionych.
W takim przypadku należy bezzwłocznie odstawić Clindacin 300 mg i zastosować odpowiednie leczenie np.
doustnie wankomycyną (250 mg 4 razy na dobę). Nie wskazane jest stosowanie preparatów hamujących
perystaltykę.
Ponieważ produkt leczniczy Clindacin 300 mg, kapsułki nie osiąga wystarczającego stężenia w płynie
mózgowo rdzeniowym, nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon.
W przypadku długotrwałego leczenia, konieczne jest okresowe badanie czynności nerek i wątroby. Zalecane
jest monitorowanie stężenia klindamycyny w osoczu, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek.
2
Leczenie antybiotykiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. W
przypadku takich nadkażeń, należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Szczególne środki ostrożności zalecane są u pacjentów z astmą oskrzelową, skłonnością do alergii, ze
stwierdzoną w wywiadzie chorobą układu żołądkowo-jelitowego (szczególnie zapalenie okrężnicy) oraz u
pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy monitorować poziom stężenia
klindamycyny w surowicy, głównie w przypadku stosowania wysokich dawek.
Klindamycyna ma właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Dlatego pacjenci
przyjmujący inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinni być traktowani ze szczególna
uwagą ponieważ działanie hamujące może zostać nasilone.
Każda kapsułka zawiera około 150 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem Lapp laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy powinni
poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Klindamycyna wzmaga działanie środków zwiotczających i dlatego należy zachować szczególną ostrożność
stosując ją u pacjentów przyjmujących środki zwiotczające.
Klindamycyna może wpływać na wyniki badań czynności wątroby.
Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, ponieważ w badaniach in vitro
stwierdzono antagonizm działania przeciwbakteryjnego między tymi substancjami.
Stwierdzono oporność krzyżową drobnoustrojów na klindamycynę i erytromycynę oraz na klindamycynę i
linkomycynę.
Produkt leczniczy Clindacin nie powinien być stosowany zamiennie z innymi produktami zawierającymi
klindamycynę.
4.6
Ciąża i laktacja
Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Clindacin 300 mg w
czasie ciąży.
Produkt leczniczy Clindacin 300 mg może być stosowany jedynie w razie zdecydowanej konieczności po
dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniu od 0,7 µg do 3,8 µg, z tego powodu stosowanie u
matek karmiących nie jest wskazane.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nie stwierdzono
4.8
Działania niepożądane
Objawy niepożądane podzielono według następujących kategorii:
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
więcej niż u 1 na 10 pacjentów
mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów
mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów
mniej niż u 1 na 1 000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki
3
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania preparatu Clindacin 300 mg,
kapsułki:
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Niezbyt często: Przemijająca neutropenia (leukopenia) i eozynofilia, agranulocytoza i małopłytkowość.
Nie stwierdzono bezpośredniej zależności etiologicznej z jednoczesnym leczeniem klindamycyną.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Osutka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, uogólniona łagodna do średnio nasilonej
odropodobna wysypka przypominająca zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego
Często: Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zapalenie przełyku.
Bardzo rzadko: Jak inne antybiotyki, klindamycyna może wywołać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Kliniczny obraz obejmuje lekką wodnistą do ostrej przewlekłej biegunki, leukocytozę, gorączkę, ostre
skurcze brzucha, czasem połączone z występowaniem krwi i śluzu w stolcu potencjalnie prowadzące do
zapalenia otrzewnej, szoku i toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
Zaburzenia dróg żółciowych
Często: obserwowano zaburzenia w wynikach badań funkcji wątroby (bilirubina, AST, fosfataza zasadowa)
Bardzo rzadko: żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie pochwy i przypadki złuszczającego zapalenia skóry.
Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego, tkanki łącznej
Bardzo rzadko: zapalenie wielostanowe.
4.9
Przedawkowanie
Przedawkowanie jest możliwe u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby. Nie jest znane swoiste
antidotum. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w eliminowaniu klindamycyny z surowicy.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, antybiotyki
Kod ATC: J01FF01
Klindamycyna działa jako antybiotyk poprzez zahamowanie biosyntezy białek bakteryjnych. Stosowany jest
w leczeniu zakażeń, wrażliwymi na klindamycynę, szczepami tlenowych bakterii Gram-dodatnich, takich
jak: Staphylococcus sp., Pneumococcus sp. oraz Streptococcus sp. (za wyjątkiem Streptococcus faecalis).
Spośród bakterii beztlenowych Gram-ujemnych, wrażliwe na klindamycynę są Bacteroides spp.,
Fusobacterium spp., Eubacterium, Actinomyces oraz paciorkowce Gram-dodatnie jak Peptococcus i
Peptostreptococcus.
Bakteriobójcze lub bakteriostatyczne działanie zależy od stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia i od
wrażliwości drobnoustrojów.
4
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
90% dawki doustnej jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Następnie ulega metabolizmowi w
wątrobie. Głównymi metabolitami są N-desmetyl klindamycyny i sulfotlenek klindamycyny. 10% dawki
wydalane jest jako składnik czynny biologicznie z moczem, a 4% z kałem.
Po doustnym podaniu 150 mg klindamycyny u dorosłych pacjentów, maksymalne stężenie w osoczu –
2,5 µg/ml – osiągane jest w czasie 45 minut. Stężenie w osoczu po upływie 3 i 6 godzin wynosi odpowiednio
1,51µg/ml i 0,7 µg/ml. Przy stosowaniu terapii długoterminowej nie następuje nagromadzenie ani zaburzenie
metabolizmu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,4 godziny.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku średnich
do poważnych zaburzeń czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Jednak
nagromadzenie rzadko następuje jeśli dawka podawana jest w odstępach 8-godzinnych.
Okres półtrwania klindamycyny nie jest zmieniony w znaczącym stopniu przez hemodializę, czy dializę
otrzewnową
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania klindamycyny przeprowadzone były po doustnym, podskórnym, dożylnym i
domięśniowym podaniu. Dawki testowe odpowiadają zalecanym dawkom terapeutycznym dla człowieka
(600 – 1800 mg na dobę w dawce doustnej).
Badania in vitro przeprowadzone w celu określenia minimalnego stężenia hamującego różnych szczepów
bakterii były znacząco poniżej dawki terapeutycznej. Wartość LD50 wynosiła 2618 mg/kg dla myszy w
dawce doustnej i dla dorosłych szczurów w dawce podskórnej; 245 mg/kg dla nowonarodzonych szczurów
w dawce podskórnej i 855 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym.
Badania toksyczności potwierdzają dobrą tolerancję klinadamycyny po wysokiej dawce pojedynczej oraz po
podaniu wielokrotnym.
Maksymalna dawka tolerowana chlorowodorku klindamycyny podana doustnie oszacowana była dla psów i
szczurów w ciągu jednego na poziomie między 300, a 600 mg/kg na dobę.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana,
Talk
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171),
Indygotyna (E 132)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
5
6.3
Okres ważności
5 lat
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku
16 kapsułek (2 blistry po 8 szt.)
100 kapsułek (5 blistrów po 20 szt.)
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7903
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.09.1998 r./ 06.10.2003 r./ 16.12.2008
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
15.02.2010
6