Instrukcja - Polska Izba Mleka
advertisement
Warszawa, 13 września 2012 r. GIS-BŻ-UE-4270-122/JF/12/4 INSTRUKCJA DLA PRZEDSTAWICIELA POLSKI na posiedzenie Grupy Ekspertów KE ds. Oświadczeń Żywieniowych i Zdrowotnych w dniu 17 września 2012 r. Instrukcję otrzymuje Pan Marcin Rynkowski – Dyrektor Departamentu Współpracy Międzynarodowej w MZ Uzgodniona z następującymi instytucjami: MSZ, MZ, MRiRW, IJHARS, GIW, PFPŻ, RGŻ, FK, IŻŻ, SP RP przy UE, UOKIK, KUPS, KRSiO Data poprzedniego posiedzenia: 18 czerwca 2012 r. Informacje na temat przedstawiciela Polski na posiedzenie Imię i nazwisko/stanowisko: Instytucja/komórka organizacyjna: Numer telefonu: 22 536 13 69 Adres poczty elektronicznej: Joanna Furs/specjalista Główny Inspektorat Sanitarny/Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Numer faksu: 22 635 61 94 [email protected] PORZĄDEK OBRAD Wymiana poglądów w sprawie przygotowanego przez Komisję Europejską dokumentu dotyczącego oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do składników roślinnych stosowanych w żywności (Discussion Paper on health claims on botanicals used in foods). Rozpatrywane dokumenty: Discussion Paper on health claims on botanicals used in foods Przedstawiając powyższy dokument KE wraca do dyskusji nad sytuacją oświadczeń dot. składników roślinnych. Ocena ww. oświadczeń została przez EFSA zawieszona na wniosek KE ze względu na zaistniałe w procesie oceny problemy. Oświadczenia dot. składników roślinnych nie zostały zatem uwzględnione w wykazie dozwolonych oświadczeń z art. 13 przyjętym w rozporządzeniu nr 432/2012. Cała grupa oświadczeń botanicznych znalazła się na liście oświadczeń zdrowotnych z art. 13, które pozostają w procesie oceny (tzw. „on hold list” lub „pending list”) – dotyczy to zarówno oświadczeń, które EFSA zdążyła już ocenić zanim KE przerwała proces a także wszystkie pozostałe, których EFSA jeszcze nie oceniła. Lista numerów ID ww. oświadczeń została zamieszczona w rejestrze oświadczeń prowadzonym na stronie internetowej KE pod linkiem http://ec.europa.eu/nuhclaims/resources/docs/claims_pending.pdf. Oświadczenia wymienione na tej 1 liście mogą być w dalszym ciągu stosowane na dotychczasowych zasadach, zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006. Zostało to wyjaśnione w punktach 10 i 11 preambuły do rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012. Ze względu na brak definicji składnika roślinnego w prawie unijnym, KE podczas podejmowania decyzji, które spośród 4637 numerów ID ze skonsolidowanej listy należy włączyć na listę oświadczeń botanicznych przyjęła praktyczne podejście uwzględniając m.in. klasyfikację przyjętą przez P.Cz. podczas przesyłania krajowych list, definicję substancji roślinnej (herbal substance) oraz przetworu roślinnego (herbal preparation) zawarte w dyrektywie 2004/24/WE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Jednocześnie KE wyłączyła z listy te składniki, które normalnie są spożywane w diecie w znaczących ilościach. Proces oceny oświadczeń botanicznych został przerwany ze względu na zgłaszane zarówno przez P.Cz. jak i inne zainteresowane strony wątpliwości dot. wagi dowodów dot. tradycji stosowania (traditional use) danego składnika roślinnego w przypadku oświadczeń zdrowotnych oraz w przypadku tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych objętych dyrektywą 2004/24/WE (w Polsce wdrożonej w Ustawie Prawo farmaceutyczne). KE podjęła się analizy sytuacji czego efektem jest przygotowany przez nią dokument dyskusyjny charakteryzujący problem oraz sugerujący 2 możliwe scenariusze rozwiązań. Ramy prawne obowiązujące w przypadku produktów zawierających składniki roślinne: 1) Składniki roślinne jako tradycyjne roślinne produkty lecznicze (dyrektywa 2004/24/WE) - definicja zawarta w art. 20a ustawy Prawo farmaceutyczne – korzystają z uproszczonej procedury rejestracji leku niewymagającej przedkładania wyników badań klinicznych. Rejestracja odbywa się na podstawie dowodów dot. tradycji stosowania danego składnika (stosowanie danego składnika w celach leczniczych co najmniej 30 lat przed złożeniem wniosku, w tym co najmniej 15 lat na terenie UE lub EFTA). Konieczne jest również przedstawienie danych jakościowych oraz danych nt. bezpieczeństwa spożycia składnika w określonym dawkach i w określonym celu. Znakowanie produktu uwzględnia informacje podkreślające charakter produktu oparty na tradycji stosowania oraz informacje na temat właściwości leczniczych. 2) Składniki roślinne jako żywność/suplementy diety – prawo żywnościowe nie dopuszcza przypisywania żywności właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia. W oznakowaniu możliwe jest natomiast stosowanie oświadczeń zdrowotnych o ile są one zgodne z rozporządzeniem 1924/2006, które przewiduje procedurę autoryzacji tych oświadczeń przez Komisję w oparciu o ocenę dowodów naukowych przeprowadzaną przez EFSA. EFSA uznaje, że wyniki badań przeprowadzanych z udziałem ludzi są konieczne do wykazania zależności przyczynowo-skutkowej pomiędzy spożyciem składnika a wystąpieniem efektu deklarowanego w oświadczeniu. Przy takim podejściu same dowody dot. tradycji stosowania składnika nie mogą być wystarczające do wykazania takiego związku. Jednocześnie żywność zawierająca składniki roślinne musi spełniać pozostałe wymagania prawa żywnościowego (np. wymagania dot. znakowania, higieny, kryteriów mikrobiologicznych). Mając na uwadze, że w chwili obecnej zasady stosowania w żywności innych składników niż witaminy i składniki mineralne nie są zharmonizowane na poziomie wspólnotowym, obowiązują przepisy krajowe, które różnią się w zależności od P.Cz. pod względem listy składników roślinnych, które mogą być stosowane w żywności oraz na jakich warunkach. Nie zostały ujednolicone 2 m.in. wymagania dot. bezpieczeństwa i jakości, które obowiązują w przypadku tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych. Problem polega zatem przede wszystkim na odmiennym traktowaniu dowodów dot. tradycji stosowania składników roślinnych w zależności od klasyfikacji produktu i obowiązujących w konsekwencji ram prawnych. Odmienna jest również sytuacja harmonizacji wymagań dla bezpieczeństwa stosowania i wymagań jakościowych. Należy również zauważyć, że te same składniki roślinne są stosowane w suplementach diety oraz w produktach leczniczych a informacje pojawiające się w oznakowaniu ww. produktów mogą powodować trudności z ich odróżnieniem (oświadczenie zdrowotne vs. wskazanie na właściwości lecznicze). Ten sam składnik może być również klasyfikowany jako żywność w jednym P.Cz. lub jako produkt leczniczy w innym. Komisja rozważa czy różnice opisane powyżej powinny być utrzymane czy też nie. Zaproponowała do rozważenia 2 scenariusze: 1) utrzymanie dotychczasowego podejścia i przeprowadzenie oceny oświadczeń botanicznych na dotychczasowych zasadach przyjętych przez EFSA (status quo), a więc również utrzymanie podejścia do dowodów dot. tradycji stosowania składników roślinnych. W rezultacie większość, jeżeli nie wszystkie oświadczenia zdrowotne dot. składników roślinnych otrzymałyby negatywne oceny i zostały włączone do wykazu oświadczeń odrzuconych, których stosowanie nie jest dozwolone. Informacje na temat korzystnego oddziaływania składników roślinnych mogłyby być nadal stosowane w przypadku tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych. 2) Uznanie wyjątkowego charakteru składników botanicznych i uwzględnienie go w przeglądzie prawodawstwa – takie rozwiązanie zakładałaby, że substancje roślinne mają specyficzny charakter w porównaniu do innych środków spożywczych i byłoby okazją do zmiany przepisów obowiązujących obecnie dla oświadczeń zdrowotnych dot. składników roślinnych i uznania dowodów dot. tradycji stosowania jako wystarczających do potwierdzenia oświadczenia. Byłaby to również okazja do przeanalizowania innych kwestii dot. stosowania składników roślinnych, np. wymagań dla bezpieczeństwa czy jakości i podjęcia próby zharmonizowania przepisów dot. stosowania składników botanicznych w żywności. W celu ułatwienia opracowania stanowiska Komisja opracowała zestaw pytań: 1) Czy istniejąca obecnie rozbieżność pomiędzy podejściem do składników roślinnych w żywności i w tradycyjnych produktach leczniczych jest uzasadniona? Jeżeli tak: 1 (a) Czy kryteria i standardy, które zostały zastosowane w odniesieniu do oceny naukowej i autoryzacji dotychczas ocenianych oświadczeń zdrowotnych powinny być w ten sam sposób zastosowane w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dot. składników botanicznych? 3 2) Jeżeli istniejąca rozbieżność nie jest uzasadniona, czy należy przyjąć szczegółowe przepisy dot. stosowania składników botanicznych w żywności? Jeżeli tak: 2 (a) czy te przepisy powinny dot. wyłącznie uzasadnienia dla stosowania oświadczeń zdrowotnych? 2 (b) czy te przepisy powinny dotyczyć również innych elementów dot. stosowania składników botanicznych w żywności, które powinny być zharmonizowane. Jakich? Jeżeli nie należy zmieniać ustawodawstwa, ale nadal istniejąca rozbieżność nie znajduje uzasadnienia: 2 (c) w jaki inny sposób, równie wiążący prawnie, można tę rozbieżność i jej konsekwencje znieść? 3) Proszę o przedstawienie dostępnych danych jakościowych i/lub jakościowych dot. produktów zawierających składniki roślinne, które mogą być istotne w kontekście dyskusji. Komisja zwróciła się do P.Cz. o przekazanie stanowisk na posiedzeniu grupy roboczej lub pisemnie do 30 września br. Stanowisko Polski jest w chwili obecnej opracowywane i zostanie przekazane w formie pisemnej do 30 września br. Sporządziła: Joanna Furs - dane jak wyżej, Akceptował: Główny Inspektor Sanitarny Data: 13 września 2012 r. 4
