Lista leków refundowanych Warszawa
advertisement
Lista leków refundowanych Warszawa Październik 2007 Spis treści: I. Typy refundacji II. Kryteria refundacji i ustalania cen III. Aktualizacja list leków refundowanych IV. Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list refundacyjnych V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych I. Typy refundacji → refundacja „otwarta” → lecznictwo zamknięte Programy terapeutyczne → przewidziane dla najbardziej kosztownych terapii → przewidziane dla niewielkich populacji pacjentów → przewidziane dla wskazań z precyzyjnie określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia pacjenta → monitorowanie ilości pacjentów oraz efektywności terapii (w planie) → technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej → technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych → uwzględnienie wpływu na budżet płatnika publicznego → poprawa systemu sprawozdawczo-rozliczeniowego – monitorowanie pacjentów w PT na zasadach rejestru klinicznego! … i weryfikacja zasadności finansowania technologii po 1-3 latach na podstawie rzeczywistych danych (plany na przyszłość) Zasady refundacji i ustalania cen w Polsce 1. Zasada wykazu leków refundowanych – istnieje w Polsce pozytywna lista leków refundowanych 2. Zasada włączania i wyłączania leków z listy refundowanych 3. Zasada poziomów refundacyjnych 4. Zasada ustalania cen leków refundowanych 5. Zasada współpłacenia przez pacjenta II. Kryteria refundacji i ustalania cen ↓ - ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.) - ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw opublikowana w dniu 14 września 2007r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172) ↓ - ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.) Kryteria refundacji - konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa - dostępność do leków Art. 36 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - bezpieczeństwo stosowania - znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym - wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia - możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych Art. 37 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Kryteria ustalania cen - poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca - konkurencyjność cenowa - wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia - wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach Kryteria ustalania cen - koszty produkcji - udowodniona skuteczność leku - znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach Kryteria ustalania cen - marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91% przy czym w przypaku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30% w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życe ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10% - marża detaliczna liczona od ceny hurtowej (w zależności od ceny hurtowej wyrażonej w złotych) Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach III. Aktualizacja list leków refundowanych ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw – opublikowana w dniu14 września 2007 r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172) Art. 36 ust. 6 i art. 37 ust. 3 – wprowadzenie obowiązku nowelizowania wykazów refundacyjnych nie rzadziej niż co 90 dni. IV. Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list refundacyjnych Początek drogi 1. Lek umieszczony w rejestrze prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Początek drogi 2. → Złożenie do Ministra Zdrowia wniosków refundacyjnych: → o umieszczenie leku w wykazie (art. 39 ustawy o świadczeniach). ↕ → o ustalenie ceny urzędowej (art. 6 ustawy o cenach) Najważniejsze elementy wniosku - oznaczenie wnioskodawcy; - dane dotyczące leku; - proponowana cena; - udowodniona dostępność leku w chwili składania wniosku; - zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw; - dzienny koszt terapii; - średni koszt i czas standardowej terapii; - uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny; - analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej; oraz jeśli dotyczy: -średnią cenę sprzedaży w Rzeczpospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata; - numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu I etap – badanie wniosku pod względem formalnym Wpłynięcie wniosku do Ministra Zdrowia ↓ Minister Zdrowia ocenia wnioski pod względem formalnym. ↓ W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku. (Do czasu uzupełnienia informacji termin na rozpatrzenie wniosku ulega zawieszeniu.) ↓ ↓ wniosek o refundację leku zawierającego substancję już refundowaną ↓ Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, Minister Zdrowia przekazuje go Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami. Wniosek o refundację leku zawierającego nową substancję ↓ ↓ ← Agencja Oceny Technologii Medycznych II etap – rozpatrywanie wniosku przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (1) → Podstawa prawna – Zespół określony w ustawie o cenach; → Regulamin Zespołu został określony zarządzeniem Ministra Zdrowia; W skład Zespołu wchodzi po 3 przedstawicieli: Ministra Zdrowia, Finansów, Gospodarki oraz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia; Przewodniczący Zespołu może zlecić przygotowanie ekspertyz i innych opracowań. II etap – rozpatrywanie wniosku przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (2) Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych; Zespół przygotowuje stanowiska w oparciu o kryteria zawarte w ustawie świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie o cenach. ↓ Negocjacje cenowe ↓ Zespół przygotowuje stanowiska (rekomendacje) w drodze uchwał ↓ Podjęcie decyzji przez Ministra Zdrowia ↓ Przekazanie decyzji wnioskodawcy III etap –droga odwoławcza → Odwołanie od decyzji Ministra Zdrowia na zasadach ogólnych przewidzianych w Kodeksie postępowania administracyjnego → Skarga do sądu administracyjnego IV etap – określenie wykazów Rekomendacje Zespołu ds. Gospodarki Lekami zaakceptowane przez Ministra Zdrowia stanowią podstawę nowelizacji wykazów. Rekomendacje Zespołu nie mają charakteru wiążącego, ale z reguły Minister Zdrowia podejmuje decyzję zgodną z rekomendacją Zespołu. V etap – ścieżka legislacyjna 1. Przyjęcie projektów wstępnych rozporządzeń dotyczących wykazów refundacyjnych przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia; 2. Konsultacje społeczne i uzgodnienia zewnętrzne; 3. Analiza zgłoszonych uwag; 4. Podpisanie rozporządzeń przez Ministra Zdrowia (rozporządzenie w sprawie określenia cen urzędowych w porozumieniu z Ministrem Finansów); 5. Ogłoszenie rozporządzeń w Dzienniku Ustaw; 6. Wejście rozporządzeń w życie. Wycofanie leku z listy refundacyjnej Art. 39 ust. 1c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Minister właściwy do spraw zdrowia może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie. Tworzenie limitów cen W grupie leków limit refundacyjny ustalany jest na poziomie najniższego kosztu DDD (Defined Daily Dose) – zdefiniowanej dawki dziennej określonej w indeksie WHO. V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych Projekt 15.10.2007 Rozporządzenie Ministra Zdrowia1) z dnia ………………2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością Przykłady: W grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego: -risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta), -z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych. Przykłady: w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej: -ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol), -z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku, umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka. Dziękuję Państwu za uwagę!
