Ulotka leku w formacie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XAMIOL
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego)
oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Substancja pomocnicza: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/ g żelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przezroczysty żel, bezbarwny lub delikatnie białawy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Żel Xamiol należy nakładać na owłosioną skórę głowy objętą łuszczycą raz na dobę. Zalecany okres
leczenia to 4 tygodnie. Po tym czasie można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie żelem
Xamiol.
Produktem leczniczym Xamiol można leczyć wszystkie miejsca owłosionej skóry głowy objęte
łuszczycą. Zwykle do leczenia owłosionej skóry głowy wystarczy 1 g do 4 g żelu na dobę (jedna
łyżeczka do herbaty zawiera 4 g żelu).
Kiedy stosuje produkt zawierający kalcypotriol, maksymalna dobowa dawka nie może przekraczać
15 g, natomiast maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g żelu. Powierzchnia
ciała leczona kalcypotriolem nie powinna być większa niż 30% (patrz punkt 4.4).
Przed użyciem produktu dobrze wstrząsnąć butelkę. Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca
się, aby nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu produktu Xamiol. Xamiol żel powinien pozostać
na skórze głowy przez całą noc lub dzień.
Dzieci:
Xamiol żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami
metabolizmu wapnia.
Ze względu na zawartość kortykosteroidu, Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z
następującymi schorzeniami: wirusowe zakażenie skóry (np. herpes – opryszczka czy varicella – ospa
wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenie skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w
1
przebiegu gruźlicy lub kiły, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skórne, łamliwość
żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.
Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z łuszczycą kropelkową, erytrodermią łuszczycową,
łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową.
Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Xamiol żel zawiera silny kortykosteroid (grupa III) i dlatego należy unikać jego jednoczesnego
stosowania z innymi steroidami na skórę głowy. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów
mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania
kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory, nadnerczy lub wpływ na
metaboliczną kontrolę cukrzycy. Jest to związane z wchłanianiem kortykosteroidu do organizmu.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ zwiększa on
wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy i ciała z zastosowaniem dużych dawek
produktu Xamiol żel (na skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (na ciało), po
4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1) u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi
kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
Ze względu na zawartość kalcypotriolu w przypadku przekroczenia maksymalnej dawki tygodniowej
(100 g), może wystąpić hiperkalcemia. Niemniej jednak stężenie wapnia w surowicy szybko powraca
do normy po przerwaniu terapii. Ryzyko hyperkalcemii jest minimalne, jeżeli przestrzegane są
zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu na powierzchniach skóry innych niż
skóra owłosionej głowy nie zostały zbadane. Należy unikać leczenia na powierzchni skóry większych
niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Należy unikać stosowania produktu na dużej powierzchni
uszkodzonej skóry lub na błonach śluzowych czy też w fałdach skórnych, ponieważ w takich
przypadkach zwiększa się wchłanianie kortykosteroidów do organizmu (patrz punkt 4.8). Skóra
twarzy i narządów płciowych jest bardo wrażliwa na kortykosteroidy. Te części ciała powinny być
leczone wyłącznie kortykosteroidami o słabszym działaniu. Zaobserwowano nietypowe miejscowe
reakcje niepożądane (takie jak podrażnienie oka lub podrażnienie skóry twarzy), gdy produkt
leczniczy był przypadkowo naniesiony na twarz lub wprowadzony do oka lub spojówek (patrz punkt
4.8 i 5.1).
Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć
wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym
nałożeniu produktu na skórę, aby dokładnie uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami,
należy dokładnie umyć ręce.
W przypadku wtórnego zakażenia zmian na skórze, należy zastosować terapię przeciwbakteryjną.
Jednakże w sytuacji nasilenia się infekcji należy odstawić kortykosteroidy.
W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej lub „efektu z odbicia” po odstawieniu produktu. Dlatego wskazana
jest opieka lekarska po zakończeniu terapii.
Podczas długotrwałego stosowania produktu rośnie ryzyko miejscowych i ogólnych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy związane z
długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Brak doświadczenia dotyczącego równoczesnego stosowania innych leków przeciwłuszczycowych o
działaniu ogólnym czy też fototerapii.
2
W trakcie leczenia produktem Xamiol żel, lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi
ograniczenie lub też unikanie silnej ekspozycji na naturalne promieniowanie słoneczne i (lub)
sztucznej fototerapii. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z naświetleniami
(promieniowaniem) UV powinno mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne
korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
Xamiol żel zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych
4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6
Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Xamiol żel w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na
rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt
urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest
niepewne. Dlatego też Xamiol żel może być stosowany przez kobiety ciężarne jedynie wtedy, gdy w
opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Karmienie piersią
Betametazon przenika do mleka matki, jednakże ryzyko negatywnego wpływu na płód w przypadku
stosowania dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących
przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w zlecaniu terapii produktem
Xamiol żel u kobiet karmiących piersią.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Xamiol żel nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
4.8
Działania niepożądane
W celu określenia częstotliwości występowania niepożądanych reakcji na lek zastosowano
następującą terminologię:
Bardzo często
≥ 1/10
Często
≥ 1/100 i < 1/10
Niezbyt często
≥ 1/1000 i < 1/100
Rzadko
≥ 1/10 000 i < 1/1000
Bardzo rzadko
< 1/10 000
Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Program badań klinicznych produktu Xamiol żel objął jak dotąd ponad 4400 pacjentów, z których
ponad 1900 było leczonych produktem Xamiol żel. U około 8% pacjentów leczonych produktem
Xamiol żel stwierdzono niegroźne niepożądane reakcje na lek.
W oparciu o dane z badań klinicznych jedyną, często występującą reakcją niepożądaną na lek jest
świąd. Niezbyt częste działania niepożądane to pieczenie skóry, ból i podrażnieni skóry, zapalenie
grudek chłonnych mieszków włosowych, zapalenie skóry, rumień, trądzik, sucha skóra, zaostrzenie
zmian łuszczycowych, wysypka, wysypka krostkowa oraz podrażnienie oka. Te działania niepożądane
należą do niegroźnych reakcji miejscowych.
3
Działania niepożądane zostały zestawione według MedDRA SOC, a poszczególne działania
niepożądane wymieniono, rozpoczynając od najczęściej spotykanych.
Zaburzenia oka
Niezbyt często:
Podrażnienie oka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
Świąd
Niezbyt często:
Pieczenie skóry
Ból lub podrażnienie skóry
Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych
Zapalenie skóry
Rumień
Trądzik
Sucha skóra
Zaostrzenie łuszczycy
Wysypka
Wysypka krostkowa
Działania niepożądane zaobserwowane odpowiednio dla kalcypotriolu i betametazonu:
Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie
pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk i nasilenie łuszczycy,
nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki obrzęku
naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po miejscowym leczeniu występują
bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Betametazon (w postaci dipropionianu)
Po miejscowym leczeniu wystąpić mogą reakcje miejscowe (szczególnie po długotrwałym
stosowaniu) w postaci zaników skóry, teleangiektazji, rozstępów, zapalenia grudek chłonnych
mieszków włosowych, nadmiernego owłosienia, okołowargowego zapalenia skóry, alergicznego
kontaktowego zapalenia skóry, odbarwień i prosaków koloidowych. W trakcie leczenia łuszczycy
istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Działania ogólnoustrojowe po miejscowych zastosowaniu kortykosteroidów występują rzadko u
dorosłych, lecz mogą być ciężkie. Wystąpić może zahamowanie wydzielania hormonów przez korę
nadnerczy, zaćma, zakażenia i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu. Działania ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt stosuje się pod opatrunkiem
okluzyjnym (folia, fałdy skóry), kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry
(patrz punkt 4.4).
4.9
Przedawkowanie
Stosowanie nadmiernych ilości produktu prowadzić może do nadmiernego zwiększania stężenia
wapnia w surowicy, które szybko powraca do wartości prawidłowych po przerwaniu stosowania
produktu. Zbyt długie miejscowe stosowanie kortykosteroidów prowadzić może do zahamowania
czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co powoduje wtórny niedobór hormonów
nadnerczy, który zwykle jest odwracalny. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.
W razie przewlekłego zatrucia kortykosteroidy muszą być odstawiane stopniowo.
Odnotowano, że u jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano
maść Daivobet w ilości 240 g tygodniowo (maksymalna dawka 100 g/tydzień) przez 5 miesięcy, po
nagłym przerwaniu leczenia wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa.
4
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwłuszczycowe do stosowania miejscowego, kalcypotriol w
połączeniu z innymi lekami.
Kod ATC: D05 AX52
Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane in vitro sugerują, że kalcypotriol indukuje
różnicowanie i hamuje proliferację keratynocytów. Sugerowana jest taka podstawa jego działania w
leczeniu łuszczycy.
Betametazon w postaci dipropionianu - podobnie jak inne kortykosteroidy - działa przeciwzapalnie,
przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne i immunosupresyjnie, niemniej jednak nie leczy
choroby. Opatrunek okluzyjny może nasilać działania kortykosteroidu w wyniku jego zwiększonej
penetracji przez warstwę rogową. Z tego powodu mogą też wystąpić działania niepożądane. Ogólnie
rzecz biorąc, mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów jest niejasny.
Odpowiedź nadnerczy na ACTH określono, mierząc stężenie kortyzolu w surowicy u pacjentów z
rozległą łuszczycą skóry głowy i ciała, stosując Xamiol żel w skojarzeniu z maścią Daivobet w dawce
106 g tygodniowo. Graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu po 30 minutach od testu prowokacji
ACTH zaobserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach terapii oraz u 2 z 11 pacjentów
(18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodnia. We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu
w surowicy było prawidłowe po 60 minutach po teście prowokacji ACTH. Nie zaobserwowano
dowodów zmiany metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
Skuteczność podawania produktu Xamiol żel raz na dobę zbadano w dwóch 8-tygodniowych, z
randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
obejmujących ogółem ponad 2900 pacjentów z łuszczycą skóry głowy o co najmniej łagodnym
stopniu zaawansowania wg oceny nasilenia choroby IGA (ang. Investigator’s Global Assessment IGA). Związkiem porównawczym były dipropionian betametazonu podawany w żelu, kalcypotriol w
żelu oraz (w jednym badaniu) sam żel - podawane raz na dobę. Badania według głównego kryterium
odpowiedzi (brak choroby lub bardzo łagodna choroba wg IGA w 8 tygodniu) wykazały, że Xamiol
żel był statystycznie bardziej skuteczny niż związki porównawcze. Wyniki badań dotyczących
szybkości rozpoczęcia w oparciu o podobne dane dla 2 tygodnia również wykazały, że Xamiol żel jest
istotnie statystycznie bardziej skuteczny niż związki porównawcze.
% pacjentów, u
Xamiol żel
Dipropionian
Kalcypotriol
których nie
(n=1 108)
betametazonu
(n=558)
5 zaobserwowano
(n=1 118)
. choroby lub
2 wystąpiła ona w
bardzo łagodnym
W
stopniu
ł zaawansowanym
a
Tydzień 2
53,2%
42,8%1
17,2%1
ś
1
Tydzień 8
69,8%
62,5%
40,1%1
c
1
Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż żel Xamiol (P<0,001)
Podłoże żelu
(n=136)
11,8%1
22,8%1
W innym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą ślepej próby obejmującym
312 pacjentów z łuszczącą skórą głowy o co najmniej umiarkowanym stopniu zaawansowania zgodnie
z oceną IGA, badano stosowanie żelu Xamiol raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem płynu na
skórę głowy Daivonex dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni. Badania według głównego
kryterium odpowiedzi (brak choroby lub bardzo łagodna choroba wg IGA w tygodniu 8) wykazały, że
Xamiol żel był istotnie statystycznie bardziej skuteczny niż Daivonex płyn na skórę głowy.
% pacjentów, u których nie
Xamiol żel (n=207)
5
Daivonex płyn na skórę (n=105)
zaobserwowano choroby
lub wystąpiła ona w
bardzo łagodnym stopniu
zaawansowania
Tydzień 8
68,6%
1
Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż żel Xamiol (p<0,001)
31,4%1
W długoterminowym randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby, obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą skóry głowy o co najmniej umiarkowanym
stopniu zaawansowania (wg IGA) badano zastosowanie żelu Xamiol w porównaniu z kalcypotriolem
podawanym w żelu. Oba leki podawano raz na dobę, nieregularnie, zgodnie z zapotrzebowaniem,
przez okres do 52 tygodni. Zdarzenia niepożądane związane z długoterminowym stosowaniem
kortykosteroidów na skórę głowy zostały zaobserwowane przez niezależny panel dermatologów,
którzy nie wiedzieli, jakie leki przyjmowali pacjenci. Nie stwierdzono różnicy w odsetkach pacjentów
doświadczających takich niepożądanych zdarzeń między grupami terapeutycznymi (2,6% w grupie
otrzymującej żel Xamiol oraz 3,0% w grupie otrzymującej kalcypotriol, P=0,73). Nie zgłoszono
przypadków atrofii skóry.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Układowa ekspozycja na kalcypotriol i dipropionian betametazonu występująca w przypadku
miejscowo podawanego żelu Xamiol jest porównywalna z ekspozycją na maść Daivobet szczurów i
świnek. Badania kliniczne z użyciem znakowanej maści wykazały, że wchłanianie do organizmu
kalcypotriolu i betametazonu z produktu Daivobet maść wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy
aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm2 powierzchni skóry) w czasie 12 godzin. Stosowanie maści
na łuskę łuszczycową oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać absorpcję miejscowo
stosowanych kortykosteroidów.
W przypadku ekspozycji układowej obie substancje czynne – kalcypotriol oraz dipropionian
betametazonu – są szybko i rozlegle metabolizowane. Kalcypotriol jest przede wszystkim wydalany z
kałem (szczury i świnki), natomiast dipropionian betametazonu z moczem (szczury i myszy). Badania
rozkładu w tkankach znakowanego odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu u
szczurów wykazały, że nerki i wątroba charakteryzują się największym poziomem radioaktywności.
Wartości stężenia kalcypotriolu oraz dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy
mierzalności we wszystkich próbkach krwi 34 pacjentów, leczonych przez okres od 4 do 8 tygodni
żelem Xamiol oraz maścią Daivobet z powodu występowania rozległej łuszczycy obejmującej ciało i
skórę głowy. U niektórych pacjentów można było obliczyć stężenie jednego metabolitu kalcypotriolu i
jednego metabolitu dipropionianu betametazonu.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich
niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach nad
niekorzystnym wpływem kortykosteroidów na rozrodczość przy długotrwałym doustnym stosowaniu
u szczurów, zaobserwowano przedłużenie okresu ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu, a
także zmniejszenie przeżywalności potomstwa i masy ciała oraz zwiększenie masy ciała. Nie nastąpiło
upośledzenie płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
W badaniu na myszach nie wykazano zwiększonego ryzyka działania rakotwórczego w obrębie skóry.
W badaniu foto-(współ)rakotwórczości albinotyczne bezwłose myszy poddawano wielokrotnej
ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) i otrzymywały one miejscowo kalcypotriol na
skórę przez 40 tygodni w dawkach odpowiadających 9, 30 i 90 µg/m2 na dobę (co stanowi
odpowiednio 0,25; 0,84 i 2,5 razy zalecanej maksymalnej dobowej dawki dla osoby dorosłej o masie
ciała 60 kg). Zaobserwowano skrócenie czasu naświetlania promieniowaniem UV powodującego
tworzenie się nowotworów skóry (statystyczne znamiennie tylko u samców), co sugeruje, że
6
kalcypotriol może nasilać działanie promieniowania UV, powodującego powstawanie nowotworów
skóry. W dodatkowym badaniu myszy tego samego szczepu traktowano wielokrotnie roztworem
kalcypotriolu albo żelem kalcypotriol/betametazon, a następnie poddawano ekspozycji na
promieniowanie UV i mierzono znane wskaźniki komórkowe działania rakotwórczego na skórę, w
wyniku narażenia na światło. Badanie wskazało podobny zwiększających się wpływ samego
kalcypotriolu na odpowiedź fotobiologiczną skóry, ale nie stwierdzono takiego działania kalcypotriolu
w skojarzeniu z betametazonem. Kliniczne znaczenie tych wyników badań jest nieznane.
Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością oraz fotorakotwórczością dipropionianu
betametazonu.
W badaniach miejscowej tolerancji u królików stwierdzono, że żel Xamiol powodował łagodne do
umiarkowanego podrażnienia skóry oraz niewielkie, przemijające podrażnienie oka.
6.
6.1
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła, glikolu polipropylenowego-15 eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony
butylohydroksytoluen, all-rac-α-tokoferol.
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
innymi lekami.
6.3
Okres ważności
2 lata.
3 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki HDPE z dyszą z LDPE i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 15 g, 30 g, 60 i 2 x 60 g.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Instrukcja dotycząca usuwania produktu leczniczego
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
7
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17497
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
16.11.2010r.
10.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.11.2010r.
8
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Tekturowe pudełko15 g
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xamiol
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g
Żel
Calcipotriolum + Betamethasonum
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
1 g żelu zawiera:
50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz 0,5 mg betametazonu
w postaci dipropionianu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Inne składniki to:
Parafina ciekła, glikolu polipropylenowego-15 eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony
butylohydroksytoluen, all-rac-α-tokoferol.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
15 g - 5909990816798
żel
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Do stosowania na skórę. Do stosowania miejscowego na skórę owłosionej głowy.
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Nie stosować na twarz i oczy.
Po zastosowaniu leku umyć ręce.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie zamrażać
9
Przechowywać butelkę w opakownaiu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
(LEO)
12.
NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17497
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Xamiol
17. KOD EAN
Kod EAN 15 g
10
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Butelka 15 g
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xamiol
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g
Żel
Calcipotriolum + Betamethasonum
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
1 g żelu zawiera:
50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz 0,5 mg betametazonu
w postaci dipropionianu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Inne składniki to:
Parafina ciekła, glikolu polipropylenowego-15 eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony
butylohydroksytoluen, all-rac-α-tokoferol.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
15 g
żel
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Do stosowania na skórę. Do stosowania miejscowego na skórę owłosionej głowy.
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Nie stosować na twarz i oczy.
Po zastosowaniu leku umyć ręce.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie zamrażać
11
Przechowywać butelkę w opakownaiu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
(LEO)
12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17497
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
12
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Xamiol
(Calcipotriolum + Bethametasonum)
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel
Gt
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:




Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym,
gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Xamiol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamiol
3.
Jak stosować lek Xamiol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xamiol
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XAMIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xamiol jest lekiem do miejscowego stosowania w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.
Łuszczyca występuje wtedy, gdy komórki skóry są wytwarzane zbyt szybko. Powoduje to
zaczerwienienie, łuszczenie i zgrubienie skóry.
Xamiol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAMIOL
Kiedy nie stosować leku Xamiol:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypoptriol, betametazon lub
którykolwiek ze składników leków Xamiol
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)
- Jeśli u pacjenta występują inne rodzaje łuszczycy: łuszczyca kropelkowa, erythrodermia
łuszczycowa, łuszczyca złuszczająca i krostkowa
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Ponieważ lek Xamiol zawiera lek sterydowy o silnym działaniu (betametazon), nie należy
stosować go w przebiegu takich chorób skóry jak:
- zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana przez
dermatofity)
- zakażenia bakteryjne
- zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
- gruźlica lub kiła
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
13
-
cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
trądzik (pryszcze)
trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
owrzodzenia lub uszkodzenie skóry
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xamiol:
Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza/pielęgniarkę/farmaceutę, jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje
ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem
stosowania leku zawierającego steroid
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy
we krwi
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie
leczenia
Specjalne środki ostrożności:
- unikać stosowania więcej niż 100 g leku tygodniowo
- unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, ponieważ zwiększa to
wchłanianie steroidu
- unikać stosowania na twarz, ponieważ jest ona szczególnie wrażliwa na steroidy
- unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii
Stosowanie leku Xamiol z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie stosować leku Xamiol w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie
karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Xamiol na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xamiol:
Lek Xamiol zawiera butylohydrokoksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażenienie oczu i błon śluzowych.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK XAMIOL
Lek Xamiol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak nakładać Xamiol: Lek stosuje się na skórę. Lek należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę
głowy.
Nie zaleca się stosowania leku Xamiol u dzieci i młodzieży w wieku do lat 18.
Instrukcja prawidłowego stosowania:
- Stosowac wyłącznie na miejsca objęte łuszczycą na owłosionej skórze głowy i nie stosować na
skórze nieobjętej łuszczycą
- Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelkę i następnie zdjąć zatyczkę
14
-
-
Nakładać lek Xamiol na obszary skóry owłosionej głowy objęte łuszczycą. Najpierw rozczesać
włosy, aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Przechylić głowę, aby lek Xamiol nie
spłynął na twarz. Przed zastosowaniem leku Xamiol może być pomocne rozdzielenie włosów.
Nakładać lek Xamiol na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie
wmasować.
Zwykle 1 g do 4 g leku na dobę wystarcza do zastosowania na skórze owłosionej głowy (ilość 4 g
odpowiada jednej łyżeczce do hebaty)
Nie bandażować, nie zaciskać opatrunkiem, ani nie owijać leczonej powierzchni skóry
Po nałożeniu leku na skórę należy dokładnie umyć ręce. Dzięki temu uniknie się przypadkowego
kontaktu leku z innymi częściami ciała (zwłaszcza twarzą, ustami i oczami)
Nie należy martwić się, jeżeli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko
mejsca występowania łuszczycy, a zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć
Po nałożeniu leku unikać kontaktu leku z materiałami, które można łatwo poplamić tłuszczem (np.
jedwab)
Mycie włosów przed zastosowaniem leku Xamiol nie jest konieczne.
Przed zastosowaniem leku Xamiol może być pomocne rozdzielenie włosów.
Nakładać żel Xamiol na obszary skóry głowy objęte łuszczycą.
Delikatnie wmasować lek Xamiol opuszkami palców.
Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca się, by nie myć włosów bezpośrednio po
nałożeniu leku Xamiol. Lek Xamiol powinien pozostawać na skórze głowy w ciągu nocy lub w
ciągu dnia. W czasie mycia włosów po nałożeniu leku pomocne mogą być poniższe wskazówki.
15
Nałożyć delikatny szampon przeznaczony dla suchych włosów, zwłaszcza na te miejsca na skórze, na
które nałożono lek.
Pozostawić szampon na skórze głowy przez kilka minut przed spłukaniem.
Myć włosy jak zwykle.
W razie konieczności powtórzyć czynności 4-6 razy lub dwa razy.
Czas trwania leczenia:
- Stosować lek raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być bardziej wygodne.
- Zwykle okres leczenia wstępnego to 4 tygodnie.
- Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
- Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
Nie stosować:
- ponad 15 g żelu na dobę ani
- 100 g żelu tygodniowo
Lekiem Xamiol można leczyć wszystkie miejsca na skórze owłosionej głowy objęte łuszczycą.
Niemniej jednak w przypadku równoczesnego stosowania produktów zawierających kalcypotriol w
związku z leczeniem łuszczycy cała, nie wolno prekroczyć całkowitej dawki kalcypotriolu 15 g na
dobę lub 100 g tygodniowo, a leczony obszar skóry nie może być większy niż 30% całkowitej
powierzchni ciała.
Jakich wyników należy oczekiwać w czasie stosowania leku Xamiol:
Wiekszość pacjentów dostrzega widoczne działanie leku po 2 tygodniach, nawet jeżeli w danym
miejscu łuszczyca nie ustąpiła całkowicie.
16
Zastosowania większej niż zalecana dawka leku Xamiol:
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę lub 100 g tygodniowo należy skontaktować
się z lekarzem.
Przedłużone stosowanie leku Xamiol w zbyt dużej dawce może spowodować zaburzenia stężenia
wapnia we krwi, które zwykle ustepuje po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana
dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Xamiol w dużej dawce może również spowodować zaburzenia
czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzajace hormony).
Pominięcie zastosowania leku Xamiol:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowanie leku Xamiol:
Stosowanie leku Xamiol należy przerwać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może wystąpić
konieczność stopniowego przerwania stosowania leku, zwłaszcza gdy jest długotrwale stosowany.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Xamiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego.
Działania niepożądane wystepują u około jednej osoby na 12 osób, ale w większości przypadków są to
reakcje w miejscu zastosowania żelu.
Ciężkie działania niepożądane:
W przypadku zaoserwowania któregokolwiek z niżej podanych działań, należy natychmiast lub
jak najszybciej poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie
leczenia.
Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Xamiol. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,
jeżeli wystąpią którekolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Te objawy niepożądane występują
rzadko. Prawdopodobnie wystąpią one po długoterminowym stosowaniu lub stosowaniu pod
opatrunkiem okluzyjnym. Do działań niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy (objawy to zmęczenie, depresja i niepokój)
- Zaćma (objawy to zamglone widzenie, problemy z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na
światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone
lub niewyraźne widzenie)
- Zakażenia (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony
lub osłabiony)
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Xamiol i jak
najszybciej powiadomić lekarza.
Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100):
- Pogorszenie stanu łuszczycy. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym
lekarza.
Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz problemy z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Xamiol, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
17
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia w krwi lub moczu
(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
wapnia we krwi jest ból kości, zaparcia, brak apetytu, mdłości oraz wymioty. Ten stan może
być poważny i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia
stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.
Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę
jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:
- scieńczenie skóry
- pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- zmiana tempa wzrostu włosów (nadmierne owłosienie)
- czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry)
- niewielkie białe kropki (prosaki koloidowe)
- odbarwienia (pojaśnienie koloru skóry)
Następujące mniej ciężkie działania niepożądane, również swierdzone w przypadku stosowania
leku Xamiol:
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10):
- swędzenie
Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100):
- podrażenienie oczu
- uczucie pieczenia na skórze
- ból lub podrażenie skóry
- zapalenie lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
- wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry)
- zaczerwienienie skóry w wyniku rozszerzenia niewielkich naczyń krwionośnych (rumień)
- trądzik (krosty)
- sucha skóra
- wysypka
- łuszczyca krostkowa
Inne mniej ciężkie działania niepożadane, jakie odnotowano, obejmowały:
- uczulenie skóry na swiatło objawiające się wysypką
-egzema (wyprysk alergiczny)
Nie należy przerywac stosowania żelu Xamiol bez zalecenia lekarza, ponieważ może być
konieczne stoponiowe odstawienie leku.
W przypadk zaobserwowania powyższych objawów lub innych zmian w trakcie stosowania tego
leku należy powiadomić o nich lekarza.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5.
-
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XAMIOL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie stosować leku Xamiol po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po słowie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
18
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutą co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Xamiol:
Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
1 g żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz
0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.
Inne składniki leku to:
- parafina ciekła
- glikolu polipropylenowego-15-eter stearylowy
- olej rycynowy (uwodorniony)
- butylohydroksytoluen
- all-rac-α-tokoferol
Jak wygląda lek Xamiol i co zawiera opakowanie:
Xamiol to prawie przezroczysty, bezbarwny lub delikatnie białawy żel umieszczony w butelkach z
polietylenu o wysokiej gęstości, z dyszą z polietylenu o niskiej gęstości oraz zakrętkami z polietylenu
o wysokiej gęstości.
Opakowania leku to butelki zawierające 15 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
PERFFARMA Sp. z o.o.
Ul. Królowej Marysieńki 13/11 A
02-954 Warszawa
Tel. 0 22 550 60 34
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia,
Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta,Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia,
Republika Słowacka, Słowenia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Xamiol®
Bułgaria: КсаммиолTM
Data zatwierdzenia ulotki: 16.11.2010 r.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
19