informacja dla użytkownika Diphereline 0,1 mg 0,1 mg proszek i

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diphereline 0,1 mg
0,1 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Triptorelinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg
3.
Jak stosować lek Diphereline 0,1 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diphereline 0,1 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline 0,1 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog
naturalnego hormonu GnRH - gonadoliberyny.
Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie
wydzielania hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania
czynności gonad (jąder lub jajników).
Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Podawanie jednej dawki leku może na początku leczenia doprowadzić do zwiększenia stężenia
testosteronu. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia stężenia hormonów steroidowych
w ciągu 2-3 tygodni do poziomu odpowiadającego kastracji. Stan ten zależy od czasu podawania
leku.
Niepłodność u kobiet
Długotrwałe leczenie preparatem powoduje zahamowanie wydzielania hormonów
gonadotropowych. Leczenie to poprawia przebieg folikulogenezy, zwiększając liczbę
dojrzewających pęcherzyków co doprowadza do zwiększonej liczby ciąż na cykl.
Wskazania do stosowania leku Diphereline 0,1 mg:
− Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Leczenie początkowe przed zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Pacjenci, którzy nie byli uprzednio poddawani innej terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie
tryptoreliną.
− Niepłodność u kobiet
Leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celu
wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesienia
zarodka do macicy.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg
Kiedy nie stosować leku Diphereline 0,1 mg
− W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi
GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline 0,1 mg
− W przypdadku ciąży lub okresu karmienia piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline
0,1 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline
0,1 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
Mężczyźni
Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to
spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec
nasileniu tych objawów.
W pierwszych tygodniach leczenia lek Diphereline 0,1 mg, podobnie jak inne analogi GnRH, w
izolowanych przypadkach może powodować ucisk (kompresję) rdzenia kręgowego lub blokadę cewki
moczowej (drogi, którą wydalany jest mocz). Jeżeli takie objawy wystąpią, pacjent będzie
kontrolowany przez lekarza i otrzyma stosowne leczenie.
Tryptorelina
nie
indukuje
dalszego
zmniejszenia
stężenia
testosteronu
u pacjentów po orchidektomii (wycięcie jądra).
Wyniki testów diagnostycznych funkcji osi przysadkowo-gonadalnej, wykonywanie w czasie leczenia
lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline 0,1 mg mogą być mylące.
Jeżeli lek Diphereline 0,1 mg lub inne analogi GnRH są stosowane przez długi okres czasu u
dorosłych, może wzrastać ryzyko ubytku masy kostnej lub osłabienia kości, szczególnie w przypadku
osób nadużywających alkoholu, palących papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku
osteoporozy (schorzenie, które wpływa na wytrzymałość kości), niedożywionych lub stosujących leki
przeciwdrgawkowe (w leczeniu padaczki lub napadów drgawek) lub kortykosteroidy (steroidy). W
przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów wskazujących na
osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia, stosowany
przez lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi o cukrzycy, chorobach serca.
W przypadku powiększenia (łagodnego guza) przysadki mózgowej, gdy pacjent nie jest tego
świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline 0,1 mg. Objawy obejmują
nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.
Kobiety
Jeżeli tryptorelina lub inne analogi GnRH są stosowane przez długi czas u dorosłych, może wzrastać
ryzyko ubytku masy kostnej lub osłabienia kości, szczególnie w przypadku osób nadużywających
alkoholu, palących papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku osteoporozy (schorzenie,
które wpływa na wytrzymałość kości), niedożywionych lub stosujących leki przeciwdrgawkowe (w
leczeniu padaczki lub napadów drgawek) lub kortykosteroidy (steroidy). W przypadku wystąpienia
niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów wskazujących na osteoporozę, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia, stosowany przez lekarza.
W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Inne leki i Diphereline 0,1 mg
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Diphereline 0,1 mg nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.
zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby
podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
3.
Jak stosować lek Diphereline 0,1 mg
Lek stosuje się podskórnie.
Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Jedno wstrzyknięcie podskórne preparatu Diphereline 0,1 mg jeden raz na dobę przez 7 dni przed
zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Niepłodność u kobiet
Podawać podskórnie jedną dawkę leku (0,1 mg) na dobę od drugiego dnia cyklu. Po uzyskaniu
zmniejszenia wrażliwości przysadki (tj. około 15. dnia od początku leczenia) rozpoczyna się
stymulację gonadotropinami i kontynuuje ją, podając jednocześnie tryptorelinę, aż do dnia
poprzedzającego dzień wyznaczony na dzień podania hCG (gonadotropina kosmówkowa).
Sposób przygotowania leku:
Przenieść rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek. Wstrząsnąć do uzyskania całkowitego
rozpuszczenia i podać natychmiast.
Zużyte strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. Wszelkie
resztki produktu należy wyrzucić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline 0,1 mg
Nie obserwowano działań niepożądanych po przedawkowaniu leku.
4.
Możliwe działanie niepożądane
Mężczyźni:
W bardzo częstych przypadkach zaburzenia, z powodu których podawane jest leczenie: zaburzenia
oddawania moczu, ból kości, ból pleców, osłabienie, parestezje kończyn dolnych mogą ulec
zaostrzeniu na początku leczenia. Mogą one wystąpić nawet wówczas, gdy efekt leczenia będzie
zadawalający. Niemniej zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o tym zjawisku.
Często w czasie leczenia mogą wystąpić następujące objawy, nawet jeśli efekt leczenia jest
zadawalający: zaburzenia nastroju oraz depresja, spadek libido oraz impotencja, ustępują one po
zaprzestaniu leczenia.
Kobiety:
Podczas leczenia niepłodności, gonadotropiny w skojarzeniu z lekiem Diphereline 0,1 mg mogą
indukować przerost jajników, ból w miednicy małej i/lub ból brzucha oraz duszność. Jeśli takie
objawy wystąpią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Bardzo często na początku leczenia 1-miesięczną i 3-miesięczną postacią tryptoreliny: nieregularne
krwawienia miesiączkowe w pierwszym miesiącu leczenia.
Bardzo często podczas leczenia 1-miesięczną i 3-miesieczną postacią tryptoreliny: problemy ze snem,
ból głowy, suchość pochwy i świąd, bolesne stosunki płciowe, utrata libido.
Bardzo często podczas leczenia 1-miesięczną i 3-miesięczną postacią tryptoreliny: ból piersi, skurcze
mięśni, ból stawów, wzrost masy ciała, nudności, ból brzucha lub dyskomfort, osłabienie, zaburzenia
nastroju i depresja (przy długotrwałym stosowaniu).
Mężczyźni i kobiety:
Bardzo często podczas leczenia mogą wystąpić uderzenia gorąca oraz nadmierna potliwość.
Mogą również wystąpić reakcja alergiczna (obejmująca świąd, pokrzywkę, wysypkę, obrzęk
naczynioruchowy), ból głowy, zaburzenia widzenia, ból, rumień i stan zapalny w miejscu iniekcji.
Długotrwałe stosowanie tego leku u dorosłych może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej.
W przypadku powiększenia (łagodnego guza) przysadki mózgowej, gdy pacjent nie jest tego
świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline 0,1 mg. Objawy obejmują
nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline 0,1
mg można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
Jak przechowywać lek Diphereline 0,1 mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Diphereline 0,1 mg
- Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny octanu
- Pozostałe składniki i substancje pomocnicze to:
Fiolka z proszkiem:
mannitol
Ampułka z rozpuszczalnikiem:
sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Diphereline 0,1 mg i co zawiera opakowanie
7 fiolek z proszkiem + 7 ampułek z rozpuszczalnikiem
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja
Wytwórca:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: