QConnect™ HCVNAT Kontrola pozytywna
advertisement
QConnect™ HCVNAT Kontrola pozytywna Do stosowania w diagnostyce in vitro 969055 QConnect HCVNAT Zastosowanie Kontrola QConnect HCVNAT jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych opartych na oznaczaniu kwasów nukleinowych stosowanych do wykrywania RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Rutynowe używanie kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z serii na serię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Ten produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro. Charakterystyka i wyjaśnienie Kontrola QConnect HCV zawiera inaktywowane osocze zawierające HCV rozcieńczone prawidłowym ludzkim osoczem. Osocze to zostało uprzednio zbadane i uznane za negatywne pod względem obecności DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, antygenu HBs, przeciwciał przeciwko HCV i przeciwciał przeciwko HTLV I-II. Obecność RNA HCV w ludzkiej surowicy lub osoczu jest oznaką czynnego zakażenia, dlatego testy służące wykrywaniu RNA HCV wzbogaciły arsenał narzędzi diagnostycznych dostępnych dla klinicznych laboratoriów analitycznych na całym świecie. Komercyjnie dostępne testy diagnostyczne wykrywania obecności RNA HCV u zakażonych osób zawierają kontrole wewnętrzne służące walidacji oznaczenia. Niemniej diagnostyczne laboratoria kliniczne często potrzebują kontroli zewnętrznych (dostarczanych przez niezależne podmioty), które są włączane do rutynowych oznaczeń w celu niezależnej oceny wydajności metody, przez co umożliwiają spełnienie przez procedury testowe wymaganych warunków kontroli jakości. Kontrola QConnect HCVNAT dostarcza laboratoriom klinicznym oraz producentom testów diagnostycznych inaktywowane próbki kontroli jakości, które zostały skalibrowane według międzynarodowego wzorca RNA HCV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do metod opartych na amplifikacji kwasów nukleinowych 1. Kontrola QConnect HCVNAT pomaga zapewnić spójność wyników oznaczeń RNA HCV w testach wykrywania kwasów nukleinowych niezależnie od producenta, testujących laboratoriów, wykonawców oznaczeń, platform analitycznych i formatu testów. Zasady oznaczenia Skład kontroli QConnect HCVNAT został tak dobrany, aby dokładnie naśladować naturalne próbki pochodzenia ludzkiego zawierające RNA HCV. Dodatkowo, kontrola QConnect HCVNAT zawiera natywne cząstki wirusa, co umożliwia weryfikację efektywności procedury ekstrakcji wirusowego RNA. Dlatego kontrola może zostać użyta w dowolnej procedurze analitycznej służącej do wykrywania RNA HCV w ludzkiej surowicy lub osoczu. Ponieważ kontrola zawiera pokryte kapsydem cząstki wirusa, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane jest wirusowe RNA, poddawane następnie transkrypcji, amplifikacji i/lub detekcji, zgodnie z procedurą testową. Kontrola QConnect HCVNAT została zaprojektowana w sposób zapewniający odpowiednią jakość wyników testów wykrywania kwasów nukleinowych, a także by monitorować wydajność metod. Częste oznaczanie niezależnych próbek kontroli jakości dostarcza analitykom sposobów monitorowania wydajności testów diagnostycznych. Rutynowe używanie kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Wartości oczekiwane dla kontroli QConnect HCVNAT muszą zostać określone przez użytkownika końcowego dla danej metody oznaczania RNA HCV. Instrukcja przechowywania W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli QConnect HCVNAT w temperaturze -20°C lub niższej. Po pierwszym użyciu kontrolę można ponownie zamrozić, rozmrozić i użyć kolejny raz przy minimalnej utracie właściwości. Po drugim użyciu należy pozbyć się resztek niewykorzystanego materiału. Instrukcja użycia Należy rozmrozić kontrolę QConnect HCVNAT w temperaturze pokojowej, krótko worteksować i natychmiast po rozmrożeniu umieścić w łaźni lodowej. Aby zminimalizować degradację kontroli QConnect HCVNAT, wszelkie niezużyte próbki należy natychmiast umieścić w zalecanych warunkach przechowywania. Kontrolę QConnect HVVNAT należy traktować w sposób identyczny jak próbki kliniczne analizowane zgodnie z podlegającą ocenie procedurą analityczną wykrywania RNA HCV. Należy postępować zgodnie z instrukcją i zaleceniami producenta co do obróbki i analizy próbek klinicznych. Ten zestaw niezależnych kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom analitycznym i innym ostatecznym użytkownikom porównywać wyniki uzyskane różnymi metodami, oceniać lub porównywać nowe procedury analityczne dotyczące RNA HCV i wykazywać biegłość w wykonywaniu oznaczeń i ich powtarzalność w danym środowisku laboratoryjnym. Wyniki oczekiwane Kontrola QConnect HCVNAT była testowana jako nieznany preparat w testach wykrywania HCV Abbott Molecular RealTime HCV i Roche COBAS® Ampliprep/COBAS® TaqMan®. Średni log10 wartości mierzonej oraz jej zakres są podane w poniższej tabeli. Danych tych nie należy traktować jako specyfikacji wydajności wspomnianych testów analitycznych. Wyniki uzyskane w Państwa laboratorium mogą się różnić od tych typowych. Prezentowane wyniki służą wyłącznie celom informacyjnym. Choroba Nr poziomu Abbott (IU/ml) Roche5 (IU/ml) HCV Niski 1,87 (1,41–2,15) 1,79 (1,34–2,17) Ograniczenia Kontrola QConnect HCVNAT jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in-vitro. Kontroli QConnect HCVNAT nie należy używać jako zamiennika kontroli wewnętrznych dostarczanych przez producentów zestawów odczynnikowych do analiz in vitro. Legenda oznaczeń na etykiecie Kod partii Użyć do Producent Odczynniki: Nr katalogowy Nazwa kontroli Ilość 969055 QConnect HCVNAT 10 x 1,2 ml Ograniczenia temperaturowe Zagrożenie biologiczne Ostrzeżenia i środki ostrożności Mimo iż kontrola QConnect HCVNAT zawiera inaktywowany HCV, powinna być traktowana jako potencjalnie niebezpieczna biologicznie. Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa dla uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas pracy z tym materiałem2, 3, 4. Ostrzeżenie Numer katalogowy Mimo że prawidłowe ludzkie osocze wykorzystane do produkcji tych kontroli nie zawierało DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, przeciwciał przeciwko HTLV I-II, antygenu HBs i przeciwciał przeciwko HCV, wszystkie kontrole należy traktować jako zdolne do przenoszenia czynników zakaźnych. Użycie do diagnostyki in vitro Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów ochronnych. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami i preparatami. Autoryzowany przedstawiciel Płyny, materiały i wycieki należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne. Ten produkt zawiera 0,05% azydku sodu oraz 0,05% siarczanu gentamycyny jako konserwanty. Azydek sodu tworzy potencjalnie wybuchowe azydki metali z ołowiem lub miedzią z instalacji wodno-kanalizacyjnej. Należy uważać, pozbywając się tego materiału i przepłukiwać odpływy dostateczną ilością wody, aby zapobiec tworzeniu się tych azydków w systemie wodno-kanalizacyjnym. Europejski znak zgodności Kontrola pozytywna Literatura 1. Saldanha, J., Lelie, N., Heath, A. i Badawcza Grupa Robocza WHO. Ustanowienie pierwszego międzynarodowego wzorca RNA HCV dla potrzeb oznaczeń opartych na technologii amplifikacji kwasów nukleinowych (Establishment of the First International Standard for Nucleic Acid Amplification Technology (NAT) Assays for HCV RNA). Vox Sang 1999; 76:149-158. 2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings). MMWR 1987; 36 (Suplement nr 2S). 3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings). MMWR 1988; 37:377-388. 4. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36. 5. Wszelkie dane uzyskano w Azienda ULSS 15 Alta Padovana w Camposampiero, Włochy. Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA USA — wsparcie dla klientów i pomoc techniczna: 1-800-232-3342 0197 Microgenics GmbH Spitalhofstrasse 94 D-94032 Passau, Germany Tel: +49 (0) 851 886 89 0 Fax: +49 (0) 851 886 89 10 Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny: www.thermoscientific.com/qualitycontrols Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc. QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”). © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Cobas jest zarejestrowanym znakiem towarowym Roche Diagnostics Operations Inc. TaqMan jest zarejestrowanym znakiem towarowym Roche Molecular Systems, Inc. Wszystkie pozostałę znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych. MAN0010713-B-PL 2015 05 2
