Alert - wyrok ETS z 15.11.2007

ALERT PRAWNY DZP LISTOPAD 2007
WYROK TRYBUNAŁU SPRAWIEDLIWOŚCI WSPÓLNOT
EUROPEJSKICH (ETS) Z DNIA 15 LISTOPADA 2007 R.
Dnia 15 listopada 2007 r. Europejski Trybunał Sprawiedliwości (dalej: „ETS”) wydał wyrok w sprawie C-319/05, który moŜe mieć istotne znaczenie dla sporów o kwalifikację
tzw. „produktów z pogranicza”. Poglądy wyraŜone przez ETS stawiają pod znakiem zapytania prawidłowość praktyki polskich organów inspekcji sanitarnej, które kwestionowały status niektórych produktów jako suplementy diety kierując się skrajnie restrykcyjną
wykładnią prawa i w oparciu o „podobieństwo” tych produktów do zarejestrowanych w
Polsce produktów leczniczych (mających podobną do suplementu diety nazwę lub
skład).
ZARYS STANU FAKTYCZNEGO
Niezidentyfikowane przedsiębiorstwo wystąpiło o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w Niemczech „Ekstraktu z czosnku w proszku” w kapsułkach (dalej: „Preparat”) jako
suplement diety. KaŜda kapsułka Preparatu zawiera 370 mg ekstraktu czosnku w proszku o zawartości od 0,95% do 1,05% allicyny, co stanowi równowaŜność 7,4 g świeŜego
czosnku. Władze niemieckie odmówiły pozwolenia, stwierdzając, Ŝe Preparat stanowi
lek, poniewaŜ (i) ma właściwości farmakologiczne (przeciwdziałanie w szczególności
arteriosklerozie), (ii) moŜe powodować zagroŜenie dla zdrowia, (iii) jest podawany w
kapsułkach oraz Ŝe (iv) na rynku niemieckim funkcjonuje wiele leków zawierających
substancje czynne takie jak czosnek lub cebula. Sprawa C-319/05 została przeprowadzona na skutek skargi Komisji Europejskiej, która zakwestionowała działania władz
niemieckich.
TREŚĆ ORZECZENIA TRYBUNAŁU
W wyroku ETS wskazał, Ŝe:
Uznanie danego produktu za lek moŜe być uzasadnione (i) sposobem prezentacji
produktu lub (ii) spełnianymi przez produkt funkcjami.
Prezentacja produktu moŜe przeświadczać o jego leczniczym charakterze, jeŜeli
produkt jest wyraźnie określony lub zalecany jako środek leczenia lub zapobiegania
chorobom – na etykiecie, w ulotce lub ustnie. Wprawdzie forma zewnętrzna produktu
(kapsułka) moŜe stanowić istotną wskazówkę co do jego kwalifikacji jako leku, ale
nie moŜe być wskazówką jedyną i decydującą. Ponadto, forma kapsułki nie jest specyficzna dla leków.
Niewystarczające dla kwalifikacji danego produktu jako leku jest wskazanie, Ŝe w
obrocie występuje wiele leków zawierających takie same substancje czynne lub podobnie opakowanych.
Definicją leku nie powinny zostać objęte substancje, które wpływają na organizm
ludzki, jednak nie mają znaczących skutków dla metabolizmu i w rzeczywistości nie
modyfikują warunków funkcjonowania organizmu. Leki stanowią produkty, których
właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście
przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub
modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. Nie jest wystarczające, aby dany produkt
miał właściwości zdrowotne w ogólności, lecz powinien on w rzeczywistości posiadać
funkcję zapobiegania chorobom lub ich leczenia.
1
Istnieje wiele produktów ogólnie uznanych za środki spoŜywcze, które obiektywnie
mogą zostać uŜyte do celów terapeutycznych. Okoliczność ta nie jest wystarczająca,
aby uznać je za leki. Istotne jest to, Ŝe poza substancją pomocniczą (laktozą), Preparat nie zawierał Ŝadnej substancji, która nie byłaby zawarta w czosnku naturalnym.
W rezultacie ETS uznał, Ŝe Preparat, będący przedmiotem sporu, nie moŜe być uznany
za lek, poniewaŜ nie wykazuje innych funkcji, niŜ spoŜywany w stanie naturalnym czosnek. ETS wywiódł równieŜ, Ŝe na konkluzję tę nie wpływa ryzyko zdrowotne związane
z nadmiernym spoŜyciem Preparatu (hemofilia, krwawienia pooperacyjne etc.), poniewaŜ takie samo ryzyko wiąŜe się z nadmiernym spoŜyciem czosnku.
Dział doradztwa dla branŜy farmaceutycznej i sektora Ŝywnościowego
Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k.
Dr Marcin Matczak
Senior Associate
2
Marcin Flak
Associate
Oskar Luty
Associate