ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Pegfilgrastym
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub
farmaceutę.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta
Jak stosować lek Neulasta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Neulasta
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEULASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i
częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą
być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się
komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te
są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w
organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być
niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Lekarz prowadzący zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których
wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających
zwalczanie zakażeń.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEULASTA
Kiedy nie stosować leku Neulasta
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka
otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neulasta.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neulasta
•
Należy powiedzieć lekarzowi:
•
jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu;
•
jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
•
jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku;
•
jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Osłonka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną
lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Stosowanie leku Neulasta z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Brak
badań leku Neulasta z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza
prowadzącego, jeśli:
•
jest w ciąży;
•
podejrzewa, że jest w ciąży; lub
•
planuje zajść w ciążę.
Podczas stosowania leku Neulasta należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ leku Neulasta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neulasta
Neulasta zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie
toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek
Neulasta. Neulasta w zasadzie nie zawiera sodu.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK NEULASTA
Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Lek Neulasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to
6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą
ampułkostrzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po
przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Unikać energicznego wstrząsania leku Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta
Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku
Neulasta przez pacjenta. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego
wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego
przeszkolenia.
Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta przedstawiono w końcowej
części tej ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta
W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
W razie pominięcia dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu
omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Neulasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
•
ból kości i uogólniony ból stawów i mięśni. Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby
złagodzić ból kości;
•
nudności i bół głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
•
ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 1000 pacjentów):
•
reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz
występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
•
ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
•
powiększenie śledziony;
•
pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym
nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
•
trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
należy powiedzieć o tym lekarzowi;
•
mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba
białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby
płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków;
•
występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz
niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
•
zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEULASTA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Neulasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
strzykawki (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
30°C) nie dłużej niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę
pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Nie zamrażać. Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo
nie dłużej niż przez 24 godziny.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać leku Neulasta, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Neulasta
Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Pegfilgrastym –
substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka
wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów).
Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w
0,6 ml roztworu.
Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie
Lek Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę. Ampułkostrzykawki są dostępne z lub bez
automatycznego zabezpieczenia igły oraz w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia
Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 805 7020
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 2 21 773 500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Ελλάδα
Genesis Pharma S.A.
Τηλ.: +30 210 8771500
Polska
Amgen Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 19 00
Portugal
AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 33 321 13 22
Italia
Amgen Dompé S.p.A.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ.: +357 22 76 99 46
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 29284 807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282
Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2011.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta w ampułkostrzykawce z
automatycznym zabezpieczeniem igły
W tej części podano informacje jak samodzielnie lub z pomocą drugiej osoby wstrzykiwać lek
Neulasta w ampułkostrzykawce. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania
leku, dopóki nie otrzyma się przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel
pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o
pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Ampułkostrzykawka z przezroczystym zabezpieczeniem igły
Końcówki
zabezpieczenia igły
Przezroczyste zabezpieczenie
igły
Szara osłonka
igły
Oparcie dla kciuka
Sprężyna osłonki
igły
Tłok
Oparcie dla
palców
Etykieta strzykawki
w okienku cylindra
Ampułkostrzykawka
Można użyć, jeśli zabezpieczenie igły wygląda jak poniżej:
Nie używać, jeśli zabezpieczenie igły wygląda na aktywowane (sprężyna jest rozciągnięta).
Przed rozpoczęciem wstrzykiwania
Przed użyciem ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać instrukcję.
Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego pozostawienia igły w ciele pacjenta, każda
ampułkostrzykawka jest wyposażona w przezroczyste zabezpieczenie igły, które uruchamia się
automatycznie, zakrywając igłę po całkowitym podaniu zawartości ampułkostrzykawki.
Nie próbować przed wstrzyknięciem aktywować przezroczystego zabezpieczenia igły.
Nie dotykać końcówek zabezpieczenia igły.
W cylindrze ampułkostrzykawki znajduje się zrywalna etykieta, którą można oderwać po wykonaniu
wstrzyknięcia. Personel medyczny użyje tej etykiety do uaktualnienia karty leczenia pacjenta.
NIE używać ampułkostrzykawki, jeśli szara osłonka na igłę została usunięta, lub jeśli został
uruchomiony przezroczysty mechanizm zabezpieczenia igły (zakrywając igłę).
W jaki sposób pacjent lub inna osoba wykonująca wstrzyknięcie powinna użyć lek Neulasta w
ampułkostrzykawce
Lekarz prowadzący przepisał lek Neulasta w ampułkostrzykawce do wstrzyknięcia do tkanki
położonej tuż pod skórą (podskórnie). Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta
udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Neulasta.
Wyposażenie
Do wykonania samodzielnego wstrzyknięcia potrzebne są:
•
jedna ampułkostrzykawka leku Neulasta oraz
•
gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia
1.
Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki. Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania, należy
chwycić za środek przezroczystego zabezpieczenia igły.
Prawidłowo
Nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok, szarą osłonkę igły ani końcówki zabezpieczenia.
Może to uszkodzić urządzenie lub aktywować przezroczyste zabezpieczenie igły.
Nieprawidłowo
Nieprawidłowo
2.
Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dzięki temu
wstrzyknięcie będzie mniej bolesne
3.
Należy przestrzegać następujących wskazówek:
a)
nie ogrzewać ampułkostrzykawki w gorącej wodzie ani w kuchence mikrofalowej;
b)
nie narażać ampułkostrzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego;
c)
nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok, szarą osłonkę igły ani końcówki zabezpieczenia;
d)
nie wstrząsać ampułkostrzykawką;
e)
nie zdejmować szarej osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko jest
przygotowane do wykonania wstrzyknięcia;
f)
nie próbować aktywować ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia;
g)
nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia igły z ampułkostrzykawki;
h)
nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki przed
wykonaniem wstrzyknięcia.
Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić:
a)
termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP); nie stosować leku, jeśli upłynął
ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie;
b)
wygląd leku Neulasta; musi to być przejrzysta i bezbarwna ciecz; nie wolno używać leku,
jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny.
c)
w ampułkostrzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza; usunięcie tych
pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne; wstrzyknięcie roztworu
zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
5.
Starannie umyć ręce.
6.
Położyć wszystkie niezbędne przedmioty na czystej, łatwo dostępnej, dobrze oświetlonej
powierzchni.
W jakie miejsce należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Najlepsze miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to górne części
ud oraz brzuch. Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcie, może
wykorzystać tylną część ramienia.
Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania jest
zaczerwienione lub bolesne.
W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
1.
Przetrzeć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
2.
Aby uniknąć wygięcia igły, należy ostrożnie pociągnąć za
szarą osłonkę igły w osi strzykawki. Nie dotykać igły ani
nie naciskać na tłok.
3.
Uchwycić (bez ściskania) skórę kciukiem i palcem
wskazującym. Wkłuć igłę w skórę.
4.
Powoli i równomiernie naciskać na tłok.
Naciskać na tłok, przesuwając go w dół, aż zostanie
wstrzyknięta cała zawartość ampułkostrzykawki.
Zabezpieczenie igły uruchomi się wtedy, gdy
ampułkostrzykawka będzie opróżniona.
5.
Ciągle wciskając tłok, usunąć igłę z miejsca
wstrzyknięcia. Dopiero wtedy należy puścić tłok.
Wówczas igła zacznie się przesuwać w górę, aż zostanie
całkowicie zakryta przez zabezpieczenie. Jeśli
zabezpieczenie igły nie uruchomi się, może to świadczyć
o niepełnym wstrzyknięciu. Należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, jeśli podejrzewa się, że została
podana niepełna dawka leku.
Nie nakładać ponownie szarej osłonki na igłę.
6.
Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub
gazikiem. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli trzeba, w miejscu wstrzyknięcia
można przykleić plaster.
Nie używać leku Neulasta pozostałego w ampułkostrzykawce.
Ważne. Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia. W razie
problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Usuwanie zużytych strzykawek
•
•
•
Nie nakładać ponownie szarej osłonki na zużyte igły.
Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
W jaki sposób wyjąć etykietkę znajdującą się w cylindrze ampułkostrzykawki
Ampułkostrzykawka z lekiem Neulasta wyposażona jest w etykietkę służącą do oderwania i
umieszczenia w karcie pacjenta.
Ważne. Ten krok może być wykonany dopiero po podaniu wstrzyknięcia i uruchomieniu
przezroczystego zabezpieczenia zakrywającego igłę.
1.
Przytrzymać strzykawkę tak, jak
pokazano na rysunku i obracać tłok w
kierunku do siebie, aż w otwartym
okienku ukaże się końcówka etykiety do
oderwania tak, jak pokazano na rysunku.
2.
Nieznacznie obrócić tłok w kierunku
od siebie, aż końcówka etykiety uniesie
się w okienku tak, jak pokazano na
rysunku.
3.
Pociągnąć za końcówkę etykiety w
okienku i następnie oderwać ją wzdłuż
dziurkowanej linii tak, jak pokazano na
rysunku.
Pociągnąć
Oderwać wzdłuż dziurkowanej linii