Instrukcja obsługi

APARAT RENTGENOWSKI DO WEWNĄTRZUSTNEJ RADIOGRAFII STOMATOLOGICZNEJ
INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA
NINIEJSZA INSTRUKCJA MUSI ZAWSZE BYĆ PRZECHOWYWANA W POBLIŻU WYROBU MEDYCZNEGO
Wyłączny dystrybutor w Polsce
Biomedix
ul. Zakopiańska 35, 41-800 Zabrze
e-mail: [email protected]
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 1 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaINFORMACJE O DOKUMENCIE
Nazwa pliku: X-MIND_unity_Operator's_Manual_1.1c.docx Typ dokumentu: Instrukcja
użytkownika aparatu rentgenowskiego X-MIND
Wydanie
Weryfikacja
Data
WYDANY PRZEZ
Zweryfikował
Zatwierdził
Uwagi
1
1C
2013-05-06
PM, MM, CG
CG
MDG
PIERWSZE WYDANIE DOSTĘPNE PUBLICZNIE
Język oryginału dokumentu Angielski
Ważne: Każde nowe wydanie i weryfikacja instrukcji zastępuje wydania poprzednie
Strona 2 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
PRODUCENT:
de Gotzen® S.r.l. - firma należąca do Grupy ACTEON
Via Roma, 45 21057 OLGIATE OLONA (VA) - WŁOCHY Tel. +39 0331 376760 Faks +39 0331 376763
Strona internetowa: www.degotzen.com - www.acteongroup.com E-mail: [email protected] (zapytania ogólne)
Wsparcie techniczne:
Strona internetowa wsparcia technicznego: http://support.degotzen.net https://support. degotzen.net
WŁOCHY
W celu uzyskania informacji i wsparcia technicznego, skontaktuj się z producentem. Tel. bezpośredni: +39 0331 376762
[email protected]
WYŁĄCZNY DYSTRYBUTOR W POLSCE ORAZ AUTORYZOWANY SERWIS GWARANCYJNY I POGWARANCYJNY
Biomedix Jan Kalita
ul. Zakopiańska 35, 41-800 Zabrze
tel. 32 277 97 51-55
e-mail: [email protected]
NA ŚWIECIE
Skontaktuj się ze swoim lokalnym autoryzowanym dystrybutorem.
Lista poniżej pomoże znaleźć najbliższego autoryzowanego dystrybutora.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 3 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaFRANCJA
FRANCJA
SATELEC ACTEON GROUP
17 avenue Gustave Eiffel - B.P. 30216 33708 Merignac-Cedex, FRANCJA Tel: +33 (0)5.56.34.06.07 Fax: +33 (0)5.56.3492.92 E-mail:
[email protected]
NIEMCY
ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 D-40822 Mettmann, NIEMCY Tel: +49 (0)2104/9565-10 Fax: +49 (0)2104/9565-11 E-mail:
[email protected]
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA S.A.U. Poligono Industrial Can Clapers - Avda. Principal 11H Sentmenat, 08181 Barcelona, HISZPANIA Tel: +34 93
715 45 20 Fax: +34 93 715 32 29 E-mail: [email protected]
SPAIN
ACTEON UK
Unit 1B - Steel Close - Eaton Socon - St. NEOTS Cambs PE19 8TT, WIELKA BRYTANIA Tel : +44 (0)1 480477 307 Fax: +44 (0)1 480477 381 E-mail:
WIELKA BRYTANIA
[email protected]
USA
ACTEON Inc.
124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054, USA Tel:+1 8562229988 Fax:++ 1 8562224726 E-mail: [email protected]
AMERYKA POŁUDNIOWA
ACTEON LATIN AMERICA
Bogota - KOLUMBIA
Kom.: +57 312 377 8209
e-mail : [email protected]
ROSJA
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 - office 253
125445 Moskwa - ROSJA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
e-mail : [email protected]
TAJLANDIA
CHINY
ACTEON THAILAND LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - TAJLANDIA
Tel. +66 2 714 3295
Fax. +66 2 714 3296
e-mail : [email protected]
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District - PEKIN 100027 - CHINY
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10 646 580 15
e-mail : [email protected]
TAJWAN
14F.-1, No.433, Jingping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAJWAN (R.O.C.)
Tel: +886 926 704 505
E-mail: [email protected]
KOREA
ACTEON KOREA Corp.
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU - SEUL - KOREA
Tel. +82 2 753 41 91
Fax. +82 2 753 41 93
e-mail : [email protected]
INDIE
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 - GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIE
Tel. +91 79 2328 7473
Fax. +91 79 2328 7480
e-mail : [email protected]
BLISKI WSCHÓD
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street
PO Box 5746 - 11953 AMMAN - JORDANIA
Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6 553 7833
e-mail : [email protected]
AUSTRALIA I NOWA
ZELANDIA
Strona 4 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade, Rosebery NSW 2018
Australia
Tel. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204
e-mail : [email protected]
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
URZĄDZENIE ELEKTROMEDYCZNE OPISANE W NINIEJSZEJ INSTRUKCJI OZNACZA WYRÓB MEDYCZNY Aparat X-MIND
“de Gotzen® S.r.l. - ACTEON Group” ZASTRZEGA SOBIE PRAWO DO ZMIANY WYROBU I WSZYSTKICH INSTRUKCJI BEZ UPRZEDNIEGO
POWIADAMIANIA.
ZABRANIA SIĘ MODYFIKOWANIA, KOPIOWANIA, POWIELANIA, PREZENTOWANIA, UDOSTĘPNIANIA , UJAWNIANIA I PUBLIKOWANIA
NINIEJSZEJ INSTRUKCJI ORAZ WSZYSTKICH POZOSTAŁYCH DOKUMENTÓW ZWIĄZANYCH Z Aparatem X-MIND W DOWOLNEJ FORMIE,
BEZ UPRZEDNIEJ PISEMNEJ ZGODY de GOTZEN® S.R.L. - Grupa ACTEON
NINIEJSZA INSTRUKCJA MUSI ZAWSZE BYĆ PRZECHOWYWANA W POBLIŻU WYROBU MEDYCZNEGO DO WGLĄDU W PRZYSZŁOŚCI
“de Gotzen® S.r.l. - ACTEON Group” NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA BŁĘDNE WYKORZYSTANIE INFORMACJI
PODANYCH W NINIEJSZEJ INSTRUKCJI.
SPIS TREŚCI
1. Wprowadzenie
1.1. informacje wstępne
Przed rozpoczęciem użytkowania aparatu rentgenowskiego „X-MIND“ należy obowiązkowo uważnie przeczytać niniejszą
instrukcję i dokładnie jej przestrzegać, dla uzyskania najlepszych wyników oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta,
operatora i środowiska.
Podczas obsługi urządzenia zawsze zwracaj uwagę na komunikaty.
PRZESTROGA
Słowo PRZESTROGA oznacza takie sytuacje, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo operatora lub spowodować urazy u
ludzi.
A
E
OSTRZEŻENIE
Słowo OSTRZEŻENIE oznacza takie sytuacje, które mogą mieć wpływ na działanie aparatu rentgenowskiego.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ ma na celu podanie specjalnych wskazówek ułatwiających konserwacje lub dalsze wyjaśnienie ważnych
informacji
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
1.2. INFORMACJE DLA OPERATORA
Szanowny Kliencie,
Dziękujemy za wybranie aparatu rentgenowskiego X-MIND. Niniejsze urządzenie medyczne zostało zaprojektowane i
wyprodukowane przez de GOTZEN® S.R.L. - Grupa ACTEON, i jest wynikiem wieloletniego doświadczenia w branży radiologii i
obrazowania medycznego w połączeniu z zaawansowanymi urządzeniami elektronicznymi. Niniejsze urządzenie to kolejny krok
naprzód w radiologii stomatologicznej.
Aparat X-MIND to aparat rentgenowski przeznaczony do wewnątrzustnego rentgenowskiego obrazowania stomatologicznego,
w szczególności aparat X-MIND jest pozaustnym źródłem promieniowania rentgenowskiego, przeznaczonym do uzyskiwania
diagnostycznych radiogramów stomatologicznych podczas leczenia chorób zębów, szczęki oraz struktur jamy ustnej. Z punktu
widzenia zastosowań klinicznych, aparat X-MIND można stosować w rutynowych stomatologicznych badaniach radiologicznych
obejmujących diagnostykę, leczenie, chirurgiczne lub interwencyjne chorób zębów, szczęki i struktur jamy ustnej.
Jego zamierzone wskazania medyczne obejmują:
•
stomatologię ogólną;
•
implantologię stomatologiczną;
•
chirurgię stomatologiczną.
Populacja pacjentów, dla których przeznaczone jest niniejsze urządzenie, jest dowolna, niemniej jednak możliwość zastosowania
ekspozycji rentgenowskiej musi zostać oszacowana przez chirurgów, stomatologów i uprawnionych lekarzy (patrz również część
„OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA“).
Przewidywanymi użytkownikami są sprawni chirurdzy specjaliści, stomatolodzy i uprawniony personel, spełniający wymagania
określone w przepisach prawa krajowego obowiązującego w kraju, w którym zostanie zainstalowane urządzenie; muszą oni
rozumieć język kraju, w którym urządzenie jest zainstalowane. Zakładane warunki użytkowania opisano szczegółowo w
Załączniku A („Zamierzone środowisko użytkowania“)
Niniejsza instrukcja została opracowana i opublikowana pod nadzorem de Gotzen® S.r.l. - Grupa ACTEON. Zawiera ona
wszystkie najnowsze opisy i parametry wyrobu. Chociaż dołożono wszelkich wysiłków w celu opracowania aktualnej i
wielojęzycznej dokumentacji (ponieważ każdy dokument towarzyszący jest tłumaczony na różne języki), niniejszej publikacji nie
należy traktować jako niezawodnych wytycznych dla aktualnych specyfikacji. Informacje zawarte w niniejszej instrukcji są
okresowo aktualizowane; wszelkie zmiany zostaną ujęte w późniejszych wydaniach bez uprzedniego powiadamiania ze strony
de Gotzen® S.r.l. - Grupa ACTEON.
Skontaktuj się ze swoim przedstawicielem w celu uzyskania najnowszej wersji instrukcji.
W przypadku stwierdzenia błędów prosimy o niezwłoczne poinformowanie de Gotzen® S.r.l. - Grupa ACTEON.
A
PRZESTROGA - OSTRZEŻENIE
Niniejsza instrukcja nie podaje wszystkich zaleceń i zobowiązań dotyczących posiadania i użytkowania źródeł promieniowania
jonizującego, ponieważ różnią się one w zależności od kraju. Podano zatem jedynie najczęściej występujące Operatorzy
muszą sprawdzić przepisy prawa obowiązujące w danym kraju, w celu wypełnienia wszystkich wymagań prawnych.
Strona 6 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
A
PRZESTROGA
OSTRZEŻENIE
Niniejsza instrukcja opisuje zasady ustawiania i użytkowania aparatu rentgenowskiego X-MIND UNITY.
Przed użyciem wyrobu medycznego operator musi przeczytać i zrozumieć instrukcję.
Niniejszą instrukcję należy zachować jako dokument odniesienia.
Przed pierwszym użyciem wyrobu konieczne jest uważne przeczytanie pełnych instrukcji, PRZESTRÓG i OSTRZEŻEŃ
wymienionych w części Ogólne ostrzeżenia i środki zapobiegawcze.
Przestrzeganie tych instrukcji jest obowiązkowe podczas każdorazowego użycia wyrobu.
W przypadku, gdy używasz aparatu X-MIND UNITY sprzężonego z rentgenowskim czujnikiem cyfrowym Sopix/Sopix2 Inside
wyprodukowanym przez SOPRO - Grupa ACTEON, operator ma obowiązek dokładnie przestrzegać instrukcji dla obu urządzeń
oraz odpowiednich dokumentów towarzyszących, stosując wszystkie środki bezpieczeństwa w celu zagwarantowania
bezpiecznego i poprawnego działania obu urządzeń.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 7 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
1.2.1.
Parametry jakościowe w wewnątrzustnej radiografii rentgenowskiej
Jakość obrazu jest ściśle powiązana z precyzyjnym i dokładnym pozyskiwaniem informacji z wiązki promieniowania
rentgenowskiego transmitowanej przez pacjenta (tj. z działaniem detektora promieniowania rentgenowskiego). Większość
problemów w radiologii stomatologicznej nie jest wynikiem awarii urządzenia:
uzyskiwanie spójnych i wysokiej jakości diagnostycznych zdjęć rentgenowskich, przy jednoczesnej minimalnej ekspozycji
pacjenta, zależy zasadniczo od różnych komponentów: jakości pracy urządzenia, parametrów zastosowanych modułów
wpływających na rozdzielczość obrazu (tj.: typ detektora promieniowania rentgenowskiego i odpowiedni przebieg obróbki obrazu,
analogowej lub cyfrowej) oraz optymalnej pracy operatora.
Wśród czynników fizycznych zapewniających uzyskanie optymalnej jakości obrazu należy uwzględnić poniższe:
-
optymalna gęstość optyczna i widmo Wienera
-
detektory do radiologii muszą odpowiadać potrzebom określonej procedury radiologicznej, do której będą
wykorzystywane, a do kluczowych parametrów należą: rozdzielczość przestrzenna, jednorodność reakcji, wrażliwość
kontrastu, zakres dynamiczny, szybkość pobierania i szybkość odświeżania
-
minimalizacja rozmycia spowodowanego ruchem (stosowanie krótkiego czasu ekspozycji),
-
minimalizacja rozmycia geometrycznego (zmniejszenie wielkości ogniska i/lub odległości pomiędzy obiektem a
kliszą),
-
zakłócenia geometryczne,
-
poprawne pozycjonowanie: błędy w ustawieniu pacjenta przy używaniu niesprzężonych urządzeń pozycjonujących
podczas różnych rodzajów badań rentgenowskich mogą prowadzić do błędów ekspozycji, co wymaga dodatkowej
ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, a zatem zwiększa dawkę promieniowania przyjmowaną przez pacjenta.
Oznacza to, że bezwzględnie istotne i obowiązkowe jest rozważenie przez operatora działania nie tylko samego aparatu
X-MIND UNITY, ale i całego łańcucha składowych dających w rezultacie końcowe diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie.
Istotne parametry i odpowiednie miary opisujące działanie aparatu rentgenowskiego do zdjęć stomatologicznych, w odniesieniu
do zdolności obrazowania i dawki dla pacjenta, metod badań i czy zmierzone wielkości związane z danymi parametrami spełniają
określone tolerancje, są podawane przez odpowiednich producentów oraz jako wymagania odpowiednich obowiązujących norm.
Klisze radiograficzne, wywoływanie filmu, cyfrowe detektory zdjęć rentgenowskich, płyty do obrazowania stanowią kluczową
część łańcucha obrazowania. Do odpowiedzialności operatora należy zapewnienie, że składowe te działają w akceptowalny
sposób, na przykład pod względem czułości, kontrastu i braku artefaktów. Test działania tych składników powinien poprzedzać
wszelkie pomiary w ramach testów akceptacyjnych obejmujących naświetlanie detektorów promieniowania rentgenowskiego za
pomocą aparatu X-MIND1.
OSTRZEŻENIE
Do pełnej odpowiedzialności operatora i ODPOWIEDZIALNEJ ORGANIZACJI posiadającej aparat X-MIND należy sprawdzanie i utrzymywanie nadzoru
nad stosowaniem wraz z aparatem X-MIND właściwych typów detektorów promieniowania rentgenowskiego spełniających wymagania określone w
odpowiednich obowiązujących rozporządzeniach oraz w specyfikacjach podanych przez ich producentów.
1
Na przykład, patrz IEC 61223-3-4 i normy o podobnym zakresie.
Strona 11 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1.1 c-2013
Strona 8 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
1.3.
warunki gwarancji
Niewłaściwe użytkowanie lub nieuprawnione ingerencje w urządzenie zwalniają „de Gotzen® S.r.l. - Grupa ACTEON“, jako
producenta aparatu rentgenowskiego „X-MIND“ z obowiązku świadczenia usług w ramach gwarancji oraz z wszelkiej pozostałej
odpowiedzialności.
Gwarancja pozostaje w mocy wyłącznie w przypadku podejmowania poniższych środków ostrożności, proszę również sprawdzić
warunki gwarancji:
-
Wszelkie naprawy, modyfikacje lub interwencje techniczne dowolnego rodzaju muszą być wykonywane wyłącznie przez
de Gotzen® S.r.l. lub przez wykwalifikowanego uprawnionego przedstawiciela.
-
Instalację muszą wykonywać wykwalifikowani technicy zgodnie z obowiązującymi rozporządzeniami.
-
System należy zainstalować i użytkować zgodnie z instrukcjami podanymi w niniejszej instrukcji obsługi i w dokumentach
związanych.
-
Urządzenie należy wykorzystywać zgodnie z założeniami i zastosowaniami, do których jest przeznaczone.
-
Należy zapewnić odpowiednie zasilanie, zapewniające wymaganą moc wskazaną w informacjach podanych na
etykietach urządzenia.
W celu zabezpieczenia swoich praw wynikających z gwarancji, uważnie przeczytaj, wypełnij i podpisz dokument
gwarancji dostarczany przez sprzedawcę natychmiast po zakończeniu instalacji, wspólnie z osobą instalującą.
-
System musi być w pełni sprawdzany przynajmniej co 12 miesięcy przez profesjonalnie wykwalifikowanych techników
zgodnie z obowiązującymi przepisami. Korzystaj z instrukcji dostarczonych razem z aparatem X-MIND UNITY.
- W przypadku naprawy należy używać wyłącznie oryginalnych części zamiennych producenta aparatu X-MIND UNITY.
W przeciwnym razie nie można zagwarantować podstawowego bezpieczeństwa i podstawowego działania urządzenia.
de Gotzen S.r.l. odrzuca całą odpowiedzialność z tytułu jakichkolwiek szkód poniesionych przez osoby lub mienie w
konsekwencji nieprzestrzegania wszystkich zaleceń zawartych we wszystkich instrukcjach dostarczonych z urządzeniem XMIND.
PRZESTROGA
Zlekceważenie powyższych zasad i wszystkich zaleceń podanych przez producenta w dokumentacji, lub w późniejszym terminie
w formie papierowej lub elektronicznej spowoduje całkowitą utratę gwarancji dla wyrobu, a producent będzie zwolniony ze
wszelkich zobowiązań, w tym związanych ze szkodami wynikowymi, bezpośrednimi lub pośrednimi, które mogą dotyczyć osób,
mienia lub środowiska. Ponadto przedstawiciel jednostki, klienci lub pracownicy jednostki ponoszą odpowiedzialność za wszelkie
szkody i/lub incydenty i/lub pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, operatora, osób zaangażowanych i otaczającego środowiska.
Spowoduje to również naliczenie opłat za usługi z tytułu wsparcia technicznego nieobjętego gwarancją.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 9 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
1.4.
WARUNKI TRANSPORTU
Aparat rentgenowski X-MIND UNOTY jest przewożony na ryzyko odbiorcy.
Wszelkie roszczenia z tytułu uszkodzeń lub wypadków dotyczące wysyłki należy wskazać w obecności przewoźnika.
W przypadku rzeczywistych lub podejrzewanych szkód odbiorca powinien wskazać właściwe zastrzeżenia w liście przewozowym
lub w nocie konsygnacyjnej.
1.5.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Poniżej podano kilka zaleceń w zakresie bezpieczeństwa, których należy przestrzegać podczas używania aparatu
rentgenowskiego X-MIND UNITY.
PRZESTROGA
WYMAGANIA OGÓLNE
•
ORGANIZACJA ODPOWIEDZIALNA to organ ponoszący odpowiedzialność za EKSPLOATACJĘ
i KONSERWACJĘ
aparatu X-MIND.
Zakres odpowiedzialności ORGANIZACJI ODPOWIEDZIALNEJ obejmuje szkolenie i przygotowanie personelu.
•
Aparat X-MIND to aparat rentgenowski i musi być używany i obsługiwany wyłącznie przez wyspecjalizowanych chirurgów,
stomatologów oraz personel upoważniony, spełniający wymagania podane w przepisach prawa krajowego obowiązujących
w kraju instalacji.
•
ORGANIZACJA ODPOWIEDZIALNA musi obowiązkowe zapewnić rutynowy i specjalistyczny plan przeglądów urządzeń
biomedycznych; plan ten musi być udokumentowany da każdego urządzenia i przekazany na różnych poziomach
operacyjnych (*). Przeglądy zapobiegawcze (które muszą być wykonywane przynajmniej co dwanaście miesięcy),
obejmujące testy urządzenia funkcjonalne, działania i bezpieczeństwa, muszą być prowadzone przez wykwalifikowanych
uprawnionych techników specjalistów, jest to obowiązkowe dla zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów oraz
prawidłowej pracy aparatu X-MIND (IEC 60601-1 etc.). Działania te należy realizować zgodnie z metodami i częstotliwością
określoną w niniejszej instrukcji, w instrukcji instalacji i konserwacji oraz w instrukcji konserwacji.
Niespełnienie
powyższego wymagania lub zignorowanie komunikatów o błędach zwalnia producenta z wszelkiej odpowiedzialności za
bezpośrednie i pośrednie urazy osób i/lub szkody dotyczące mienia lub środowiska. Ponadto, zarządzający jednostką,
klienci lub współpracownicy ponoszą odpowiedzialność za wszelkie szkody i/lub wypadki i/lub pogorszenie zdrowia
pacjentów lub operatorów lub w otaczającym środowisku.
ORGANIZACJA ODPOWIEDZIALNA musi również zapewnić bezpieczne i właściwe użytkowanie urządzenia.
(*) W przypadku Włoch patrz Dekret Prezydenta z dnia 14/01/1997 Dekret legislacyjny nr 81/2008 (wraz z późniejszymi
nowelizacjami).
•
Operatorzy muszą znać specyfikacje środowiskowe i eksploatacyjne urządzenia, jak również procedury postępowania w
przypadku wystąpienia zagrożeń lub zatrzymania awaryjnego.
•
Aparat X-MIND został zaprojektowany do uzyskiwania obrazów radiograficznych dla celów stomatologicznego obrazowania
wewnątrzustnego. Wyrób medyczny aparat X-MIND nie może być wykorzystywany do wykonywania zdjęć rentgenowskich
innych części ciała.
•
Podczas instalowania, obsługi i konserwacji aparatu X-MIND dokładnie przestrzegaj zaleceń zawartych w niniejszej
instrukcji. W przypadku, gdy lokalne przepisy i normy są bardziej restrykcyjne niż wytyczne producenta, zastępują one te
ostatnie.
• ORGANIZACJA ODPOWIEDZIALNA musi przestrzegać obowiązujących norm i przepisów dotyczących instalowania wyrobu
medycznego z uwzględnieniem miejsca instalacji.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1.1 c-2013
Strona 10 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Strona 13 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
A
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
•
Operator ma obowiązek monitorować pacjenta i parametry urządzenia X-MIND przez cały czas wykonywania badania rentgenowskiego.
•
Modyfikacje dowolnych części wyrobu medycznego X-MIND są zakazane.
•
de Gotzen S.r.l. - Grupa ACTEON i jej uprawnieni technicy nie mają obowiązku sprawdzenia zgodności miejsca instalacji z lokalnymi
normami pod względem bezpieczeństwa elektrycznego i ochrony przed promieniowaniem rentgenowskim, jak również z wszelkimi innymi
dyrektywami dotyczącymi bezpieczeństwa, obowiązującymi w kraju instalacji.
•
ORGANIZACJA ODPOWIEDZIALNA w jednostce musi zapewnić zgodność miejsca instalacji z obowiązującymi przepisami prawa
lokalnego.
•
Przed każdym badaniem na tubus kolimatora (urządzenia ograniczającego wiązkę) należy obowiązkowo nałożyć jednorazowy
pokrowiec ochronny, osłaniający końcówkę aparatu rentgenowskiego, gdyż jest on bardziej podatny na bezpośrednie zanieczyszczenie
podczas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (klasa I, dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42/EWG wraz z późniejszymi
nowelizacjami). Może on dotykać skóry pacjenta: sprawdź biokompatybilność zgodnie z zasadami podanymi w serii norm ISO 10993,
sprawdź szczegółowe instrukcje stosowania jednorazowych osłonek.
•
Przed uruchomieniem aparatu X-MIND musisz upewnić się, że urządzenie nie jest w widoczny sposób uszkodzone.
•
Aparat X-MIND jest certyfikowany przez akredytowane laboratoria, zgodnie z wymaganiami określonymi w obowiązujących normach,
do pracy samodzielnej lub opcjonalnie WYŁĄCZNIE ze zintegrowanym cyfrowym rentgenowskim czujnikiem wewnątrzustnym Sopix/Sopix 2
Inside (podłączonym poprzez specjalne podłączenia i konfiguracje wewnętrzne). Podłączanie lub próba podłączenia do aparatu X-MIND, w
jakiejkolwiek sytuacji, dowolnego urządzenia innego niż czujnik Sopix/Sopix2 Inside typu produkowanego przez Sopro - Grupa Acteon, jest
ściśle zakazane. Jeżeli zastrzeżenie to nie jest przestrzegane, ogólne bezpieczeństwo i działanie aparatu X-MIND oraz czujnika
Sopix/Sopix2 Inside mogą zostać w sposób nieodwracalny pogorszone, czego konsekwencją mogą być szkody lub urazy u pacjentów,
operatorów lub w środowisku. Niespełnienie powyższego wymagania lub zignorowanie komunikatów informujących o możliwych błędach
zwalnia producenta z wszelkiej odpowiedzialności za bezpośrednie i pośrednie urazy osób i/lub szkody dotyczące mienia lub środowiska.
Ponadto, zarządzający jednostką, klienci lub współpracownicy ponoszą odpowiedzialność za wszelkie szkody i/lub wypadki i/lub
pogorszenie zdrowia pacjentów lub operatorów lub w otaczającym środowisku.
PRZESTROGA
OCHRONA PRZED PROMIENIOWANIEM
Podczas stosowania aparatu rentgenowskiego należy zawsze przestrzegać „Ogólnych wytycznych dla zabezpieczania i ochrony
personelu i pacjentów“.
1.
2.
3.
Uzasadnienie praktyki
Optymalizacja zasady ochrony (zasada ALARA)
Ryzyko indywidualne i limity dawki
•
Aparat X-MIND jest wyrobem medycznym wytwarzającym promieniowanie rentgenowskie, zatem zarówno pacjenci, jak i
operator są narażeni na zagrożenia związane z promieniowaniem jonizującym. Lekarz musi ocenić rzeczywistą potrzebę ekspozycji
rentgenowskiej.
•
Cały personel obecny podczas badania rentgenowskiego musi przestrzegać przepisów bezpieczeństwa dotyczących ochrony
przed promieniowaniem. Dla swojego bezpieczeństwa operator musi zawsze zachować odległość przekraczającą 2 metry (6 stóp)
od wiązki promieniowania.
•
Wyrób medyczny aparat X-MIND należy stosować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi oraz dyrektywami
międzynarodowymi dotyczącymi ochrony przed promieniowaniem.
•
Przestrzegaj wytycznych i wskazówek określonych przez akredytowanych specjalistów ochrony radiologicznej , którzy w razie
potrzeby zalecą dodatkowe osłony lub środki zabezpieczające odpowiednie w danym szczególnym przypadku.
•
Miejsce zainstalowania urządzenia musi być wyposażone w osłony zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi, w celu
ochrony operatora, pacjenta i innych osób przed promieniowaniem rentgenowskim.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1.1 c-2013
Strona11 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika•
Urządzenie X-MIND jest przeznaczone do stosowania wyłącznie przez chirurgów, stomatologów i uprawnionych lekarzy.
Operator musi: o określić, tam, gdzie to konieczne, możliwą potrzebę znieczulenia i powiązane metody obsługi oraz środku
zapobiegawcze odpowiednie dla pacjenta o nadzorowanie całej procedury badania rentgenowskiego, ze zwróceniem uwagi na
wskazania i informacje podawane przez urządzenie.
•
Urządzenie musi być wykorzystywane do celów diagnostycznych wyłącznie przez wykwalifikowanych i uprawnionych
stomatologów i/lub lekarzy.
•
Podczas wykonywania zdjęcia operator i inne osoby muszą znajdować się z dala od pacjenta. Personel zaangażowany w
badania radiologiczne musi podjąć wszystkie środki ostrożności związane z ochroną radiologiczną.
•
Do odpowiedzialności operatora należy ochrona pacjenta przed zbędnymi lub nadmiernymi dawkami promieniowania.
•
Do ochrony pacjenta przed promieniowaniem niezbędne są dodatkowe środki zabezpieczające (fartuchy, kołnierze, itd.)
•
Przed ekspozycją pacjenta z rozrusznikiem serca, skontaktuj się z producentem rozrusznika, aby upewnić się, czy
promieniowanie rentgenowskie generowane przez aparat X-MIND nie zakłóci jego działania.
•
Aparat X-MIND generuje promieniowanie rentgenowskie: Przed użyciem niniejszego aparatu rentgenowskiego prosimy o
sprawdzenie przepisów obowiązujących w danym regionie i dotyczącym dzieci, kobiet w ciąży oraz osób z problemami zdrowotnymi
stanowiącymi przeciwwskazanie do wykorzystania promieniowania rentgenowskiego. Przed rozpoczęciem ekspozycji sprawdź i
upewnij się na temat tych warunków.
Poniższy symbol zwraca UWAGĘ na zagrożenia związane z promieniowaniem rentgenowskim
Zgodnie z paragrafem 203.8.5.4 IEC 60601-2-65, w przypadku używania aparatu X-MIND razem ze zintegrowanym czujnikiem
Sopix/Sopix2 Inside, należy obowiązkowo zainstalować i stosować oryginalne prostokątne urządzenie ograniczające wiązkę
dostarczone przez producenta aparatu X-MIND.
PRZESTROGA
ZAGROŻENIA MECHANICZNE
Należy zwrócić szczególną uwagę na naciąg sprężyny wewnętrznej ramienia nożycowego, aby zapobiec otwarciu ramienia i urazom.
Należy sprawdzić, czy sposób zainstalowania aparatu odpowiada specyfikacjom mechanicznym elementu nośnego (ścian, sufitu, itd.)
w miejscu zainstalowania.
Ustawienia oraz wszelkiego rodzaju próby naprawy lub demontażu mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany i
uprawniony personel serwisu.
Aparatu X-MIND nie można używać w miejscach występowania wibracji lub wstrząsów mechanicznych, lub w ich pobliżu.
Strona 12 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
PRZESTROGA
BEZPIECZEŃSTWO ELEKTRYCZNE
Urządzenie rentgenowskie zawiera elementy pod wysokim napięciem. Sprawdzanie wewnętrznych elemen tów urządzenia jest
niedozwolone.
Nigdy nie próbuj otwierać źródła promieniowania rentgenowskiego.
Pokrywy aparatu X-MIND mogą być usuwane wyłącznie przez wykwali kowany i uprawniony personel serwisu.
Aparatu można używać wyłącznie w miejscach spełniających wszystkie standardy bezpieczeństwa elektrycznego określone dla
środowiska medycznego.
Urządzenie nie jest wyposażone w zabezpieczenie przed penetracją cieczy, zatem konieczne będzie upewnienie się, że do środka
nie dostała się woda lub inna ciecz, aby uniknąć zwarcia lub korozji.
Zawsze odłączaj
konserwacji.
aparat rentgenowski od źródła zasilania i odczekaj 2 minuty przed rozpoczęciem czyszczenia, dezynfekcji lub
Do systemu nie podłączaj listwy elektrycznej z kilkoma gniazdami lub przedłużacza.
Urządzenia zewnętrzne przeznaczone do podłączenia do wejścia sygnału, wyjścia sygnału lub innych przyłączy muszą spełniać
wymagania właściwej normy dla wyrobu, np. IEC 60950 -1 dla urządzeń komputerowych i serii norm EC 60601 dla medycznych
urządzeń elektryc znych. Dodatkowo, wszystkie takie połączenia - systemy - muszą spełniać wymagania bezpieczeństwa
określone w normie uzupełniającej IEC 60601 -1-1 lub w normie ogólnej IEC 60601 -1, wydanie 3, klauzula 16.
Każde urządzenie nie spełniające wymagań dla prądu upływu zawartych w IEC 60601 -1 będzie umieszczane poza otoczeniem
pacjenta, tj. przynajmniej 1,5 m od podpory pacjenta.
•
Każda osoba podłączająca urządzenia zewnętrznej do do wejścia sygnału, wyjścia sygnału lub innych przyłączy tworzy
system, a zatem jest odpowiedzialna za spełnianie przez ten system określonych wymagań. W razie wątpliwości skontaktuj
się z wykwali kowanym technikiem medycznym lub lokalnym przedstawicielem.
•
Obowiązkowo wymagane jest urządzenie izolujące (Urządzenie separujące) oddzielające urządzenia zlokalizowane poza
otoczeniem pacjenta od urządzeń znajdujących się w obrębie otoczenia pacjenta. W szczególności takie Urządzenie
separujące jest potrzebne w przypadku podłączenia sieci lub danych. Wymagania dla Urządzenia separującego zde niowano
w normach IEC 60601-1-1 i IEC 60601-1, wydanie 3, klauzula 16.
•
•
Nie dotykaj jednocześnie portu USB czujnika rentgenowskiego i pacjenta.
NIGDY nie używaj urządzenia przy braku bocznej obudowy widelca (przykład pokazany na rycinie
poniżej) lub bez właściwego zamocowania obudowy widelca. W przypadku zainstalowania Sopix /Sopix Inside,
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika•
Tubus (urządzenie ograniczające wiązkę) jest CZĘŚCIĄ WCHODZĄCĄ W KONTAKT Z CIAŁEM PACJENTA i
sklasyfikowana jako część typu B.
•
Czujnik Sopix/Sopix2 Inside (opcjonalny) jest CZĘŚCIĄ WCHODZĄCĄ W KONTAKT Z CIAŁEM PACJENTA i
sklasyfikowana jako część typu B.
musi być również obecna podpora czujnika, odpowiednio zamocowana na pokrywie.
Strona 14 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
PRZESTROGA
KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA
•
Należy uwzględnić wymagania kompatybilności elektromagnetycznej, a aparat X-MIND należy odpowiednio
zainstalować i używać uwzględniając szczegółowe informacje na temat kompatybilności elektromagnetycznej podane w
dokumentach towarzyszących.
•
Urządzenie spełnia wymagania dla kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie z IEC 60601-1-2. Urządzenia
transmitujące fale radiowe, telefony komórkowe, itd, nie będą używane w pobliżu aparatu, ponieważ mogą one wpływać na
działanie systemu.
•
Przeczytaj uważnie wskazania dotyczące Kompatybilności elektromagnetycznej w odpowiednim załączniku
Kompatybilność elektromagnetyczna do niniejszej instrukcji.
PRZESTROGA
ZABEZPIECZENIE PRZED EKSPLOZJĄ
Aparat rentgenowski NIE MOŻE być używany w obecności środków dezynfekcyjnych, palnych lub potencjalnie wybuchowych
gazów lub par, które mogą się zapalić i spowodować szkody.
W przypadku, gdy muszą być stosowane takie środki dezynfekcyjne, przed włączeniem aparatu rentgenowskiego poczekaj, aż
pary ulegną całkowitemu rozproszeniu.
PRZESTROGA
MODYFIKACJE LUB AKTUALIZACJE SYSTEMU
•
Modyfikacje lub aktualizacje systemu mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli zaleci je de Gotzen® S.r.l. oraz
przez uprawniony i wykwalifikowany personel, wykorzystujący WYŁĄCZNIE prawdziwe oryginalne części zamienne de
Gotzen® S.r.l.
•
de Gotzen® S.r.l. zakazuje niewłaściwych, nieuprawnionych modyfikacji lub aktualizacji urządzenia, aby uniknąć
błędnego działania powodującego awarie i/lub wypadki dla pacjenta, operatora i urządzenia. de Gotzen® S.r.l. nie
przyjmuje żadnej odpowiedzialności i, w konsekwencji, odrzuca wszelką odpowiedzialność z tytułu bezpośrednich lub
pośrednich szkód dla osób, urządzenia lub środowiska wynikłych z takich przyczyn.
•
Nie usuwaj ani nie próbuj usuwać plastikowych osłon urządzenia.
•
Próby samodzielnych napraw części elektronicznych lub mechanicznych urządzenia są ściśle zakazane.
Nieprzestrzeganie powyższego ostrzeżenia może spowodować nieodwracalne naruszenie ogólnego bezpieczeństwa
systemu i może być niebezpieczne dla operatorów, pacjentów i środowiska.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
OMÓWIENIE APARATU RENTGENOWSKIEGO
2.
Aparat X-MIND jest produkowany zgodnie z następującymi dyrektywami europejskimi:
►
93/42/EWG wraz z późniejszymi nowelizacjami WYROBY MEDYCZNE
►
EURATOM 96/29 PROMIENIOWANIE JONIZUJĄCE
oraz spełnia następującą normę amerykańską;
►
21 CFR, amerykańska norma dotycząca promieniowania, Podrozdział J
Przy projektowaniu i konstrukcji urządzenia zastosowano wiele środków zabezpieczających, obejmujących:
-
ochronę przed ryzykiem urazów elektrycznych,zapewnioną przez uziemiony przewód zabezpieczający oraz zgodnie z
2 i 3 częścią IEC 60601-1, razem z obowiązującymi na całym świecie międzynarodowymi odchyleniami.
-
ochronę przed promieniowaniem ubocznym, które jest na poziomie pomijalnym ze względu na osłaniającą obudowę;
-
ochronę przed nadmiernym promieniowaniem, dzięki natychmiastowej aktywacji zabezpieczenia i opcji ACE (jeżeli
jest aktywowana);
-
ochronę przed ciągłą pracą, ponieważ urządzenie jest zaprojektowane, zgodnie z normami, jako niedopuszczone do
stosowania w radioskopii;
-
ochronę operatora przed napromieniowaniem, zapewnianą przez wydłużający się przewód sterownika ręcznego
zapewniający bezpieczną odległość wynoszącą ponad 2 metry (6 stóp)
-
ochronę przed niezamierzonym wyborem techniki rentgenowskiej (KLISZA lub CYFROWA), zapewnianą, zgodnie z
normami, poprzez potwierdzanie klawisza wyboru.
KLASYFIKACJA „ELEKTROMEDYCZNA“
Zgodnie z ogólnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa EC EN 60601-1, wydanie 2 i 3 dotyczących bezpieczeństwa
urządzeń medycznych, system jest sklasyfikowany jako; Klasa I - typ B
KLASYFIKACJA „WYROBU MEDYCZNEGO“
Zgodnie z zasadami klasyfikacji podanymi w załączniku IX dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych wraz z późniejszymi
nowelizacjami, system jest klasyfikowany jako: Klasa IIb
KLASYFIKACJA „KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ“
Zgodnie z paragrafem §4 EN 55011, system jest klasyfikowany jako: Grupa 1 - Kasa B
Strona 16 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
2.1. KOMPONENTY SYSTEMU
Aparat X-MIND (Ryc. 1) składa się z następujących komponentów:
JEDNOSTKA STEROWANIA APARATU RENTGENOWSKIEGO (PROGRAMATOR)
Programator jest jednostką sterującą aparatu X-MIND. Komponent ten umożliwia łatwy i prosty wybór, z pomocą
wyraźnych i widocznych sygnałów, ustawień ekspozycji, wprowadzenia ustawień własnych oraz wyświetla alarmy
urządzenia w przypadku nieprawidłowego działania lub ewentualnych błędów.
Jest to możliwe dzięki panelowi sterowania, stanowiącego interfejs operatora pomiędzy urządzeniem a operatorem.
Programator zawiera również przełącznik ekspozycji promieniowania X, odpowiadający poleceniu ze sprzętu
umożliwiający ekspozycję rentgenowską.
Mechaniczna architektura sterownika rentgenowskiego stanowi ramę naścienną potrzebną do naściennego
zamocowania.
2.
WSPORNIK POZIOMY
Wspornik poziomy jest dostępny w 3 różnych długościach i stanowi podporę ramienia nożycowego. Jego oś jest
zamocowana w wyznaczonej części pośrodku programatora (góra lub dół) i umożliwia ruch o 180°.
3.
RAMIĘ TYPU PANTOGRAF (NOŻYCE)
Ze względu na nowy kształt i mechanizm ramienia przegubowego, można je wyregulować pod kątem wysokości i
głębokości, aby poruszało się precyzyjnie w dowolnym położeniu.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
Jest wyposażone w wewnętrzne sprężyny balansujące oraz ramion z aluminium ekstrudowanego pokrytego osłonami z
tworzywa PC-ABS.
ZESTAW ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO (GŁOWICA LAMPY)
4.
Głowica lampy aparatu X-MIND zawiera lampę rentgenowską, płytę wysokiego napięcia i generator wysokiej częstotliwości.
Płyta wysokiego napięcia, lampa rentgenowska i komora rozprężeniowa są zanurzone w uszczelnionej komorze
aluminiowej zawierającej olej izolacyjny o wysokich własnościach dielektrycznych.
Komora rozprężeniowa gwarantuje rozprężanie oleju w całym zakresie temperatury pracy zgodnie ze specyfikacją
techniczną urządzenia.
Emisja promieniowania rentgenowskiego jest sterowana elektronicznie w celu zagwarantowania wysokiej dokładności
czynników obciążenia.
Głowica lampy jest wyposażona w podziałkę kątową oraz ma konstrukcję łatwą w obsłudze w celu ułatwienia ustawienia
badania rentgenowskiego.
5.
CZUJNIK I UCHWYT CZUJNIKA (OPCJONALNY, SPRZEDAWANY ODDZIELNIE)
Aparat X-MIND jest częściowo przygotowany do opcjonalnego sprzężenia (jedynie po specjalnym
i oddzielnym
zainstalowaniu przez uprawnionych techników w terenie) z cyfrowym wewnątrzustnym czujnikiem promieniowania
rentgenowskiego Sopix/Sopix2 Inside (produkowany i sprzedawany przez SOPRO - Grupa Acteon), wyposażonym w
technologię ACE.
6. TUBUS KOLIMETRYCZNY (Urządzenie ograniczające wiązkę)
Wykonany z przeźroczystego poliwęglanu lub PC-ABS, umożliwia:
►
ustawienie poprawnej odległości pomiędzy ogniskiem a skórą
►
ustawianie wymiarów, kierunku i wycentrowanie wiązki promieniowania X
►
wykonywanie różnych technik ekspozycji rentgenowskiej (techniki dwusiecznej i równoległej)
Strona 18 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
2.2. ETYKIETY IDENTYFIKACYJNE
Etykiety identyfikacyjne na głowicy lampy, na programatorze i na tubusie podają numer modelu, numer seryjny, datę produkcji i
symbole głównych parametrów technicznych.
Etykieta globalna aparatu X-MIND
Etykieta Sterownika (Programatora) aparatu X-MIND
Typ: Aparat X-MIND
Jednostka sterowania rentgenowskiego
■de Gotzen® S.r.l
C€ 0434
Hll Via Roma 45 - 21057 Olgiate Olona (VA) - WŁOCHY 2013-01
Distributed by SATELEC - ACTEON GROUP
Etykieta źródła promieniowania rentgenowskiego aparatu X-MIND
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
ETYKIETA URZĄDZENIA OGRANICZAJĄCEGO WIĄZKĘcsO
I
de Gdtzen*S.r.l.
Via Roma 45
21057 OLGIATE OLONA (VA) - Włochy
sto
py
urządzenie ograniczającego wiązkę
m
Typ: Efektywna wiązka na końcu
tubusu;
Spełnia normy działania
promieniotwórczego DHHS 21
CFR Podrozdział J
SKALA STOPNIOWA GŁOWICY LAMPY
ETL ETYKIETA I OSTRZEŻENIE O PROMIENIOWANIU RENTGENOWSKIM
— ~T
intertek
4002197
ETL KLASYFIKOWANY JAKOZGODNY Z
UL STD 60601-1, IEC STD 60601-1 IEC STD 60601-1-2, IEC STD 60601-1-3 IEC STD 60601-1-4, IEC STD 60601-1-6 c\>| Wjus
IEC STD 60601-2-7, IEC STD 60601-2-28
V,ST*XIEC STD 60601 -2-32, IEC STD 60601 -2-65
CERTYFIKOWANY NA ZFOSNOŚĆ Z
ansi/aamies6060m
CSA STD 22.2 Nr 601 -1
Spełnia normy działania promieniotwórczego DHHS 21 CFR Podrozdział J
UWAGA PROMIENIOWANIE X
NIEBEZPIECZEŃSTWO PROMIENIOWANIE X
©
A
A
URZĄDZENIE MOŻE BYĆ OBSŁUGIWANE WYŁĄCZNIE PRZEZ PRZESZKOLONY I UPRAWNIONY PERSONEL
PATRZ INSTRUKCJE OBSŁUGI
L ’UTILISATION DOIT ETRE EFFECTUEE SEULEMENT PAR LE PERSONNEL QUALIFIE ET AUTHORISE. RESPECTER LES INSTRUCTIONS DE L’OPERATEUR.
OSTRZEŻENIE - Niniejszy aparat rentgenowski może być niebezpieczny dla pacjenta i operatora, jeżeli nie będą przestrzegane bezpieczne parametry ekspozycji,instrukcje obsługi i harmonogramy konserwacji.
UWAGA - Cet appareil a rayons x peut etre dangereux pour le patient et pour I’operateur. Pour eviter toute forme de risque il faut respecter les regies de securite, suivre les instructions de fonctionnement et les planning de maintenance.
WYPRODUKOWANO WE WŁOSZECH IP 20
1
o
©
*
A
A
§
X
PL: Zasilanie W ŁĄCZONE (IEC 60417)
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
PL: Zasilanie WYŁĄCZONE (IEC 60417)
PL: Uziemienie zabezpieczające (IEC 60417)
PL: Część mająca bezpośredni kontakt z ciałem Typ B (IEC 60601-1)
Uwaga,sprawdź w załączonych dokumentach
Niebezpieczeństwo promieniowania jonizującego
Urządzenie emitujące promieniowanie X (IEC 60417)
/1 \
Przestrzegaj norm instalacji obowiązujących w danym kraju.
Dyrektywa Rady Europy 2002/96/WE (WEEE) nakłada obowiązek utylizacji lub recyklingu urządzeń elektrycznych.
Wyrób jest oznaczony następującą ikoną. Wyrobu nie można utylizować razem z odpadami komunalnymi.
Przekreślony pojemnik na odpady na kółkach identyfikuje wyrób umieszczony na rynku po 13 sierpnia 2005 r.
(Patrz IEC EN 50419:2005). Produkt ten podlega postanowieniom Dyrektywy Rady Europy 2002/96/WE(WEEE)
oraz normom wdrożenia obowiązującym w danym kraju. Wyrób podlega utylizacji lub recyklingowi w celu ochrony
środowiska. Skontaktuj się ze swoim dostawcą.
■
Wielkość ogniska (małe)
Niebezpieczne napięcie
Urządzenie wrażliwe na wyładowania elektrostatyczne
Q
Pauza (IEC 60417)
Przycisk promieniowania X (IEC 60417)
NINIEJSZY SYMBOL GWARANTUJE, ŻE SYSTEM RENTGENOWSKI SPEŁNIA WYMAGANIA PRZEPISÓW
ZAWARTYCH W DYREKTYWIE EUROPEJSKIEJ O WYROBACH MEDYCZNYCH NR 93/42 WRAZ Z
PÓŹNIEJSZYMI NOWELIZACJAMI
Symbol ten przypomina,że należy obowiązkowo przeczytać uważnie całą dokumentację i wszystkie instrukcje dostarczone wraz
z wyrobem medycznym przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań.
Elektroniczne instrukcje używania wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej nr 207/2012 z dnia 9
marca 2013 r.
OZNACZENIE BEZPIECZNIKA
Bezpiecznik wymienny
Prąd znamionowy 100V-240V T10A H 250V \
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1.1 c-2013
Strona21 z 82
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
A
UWAGA Oznaczenie bezpiecznika znajduje się przy głównym przełączniku. OSTRZEŻENIE
PRZESTROGA
-
Jeżeli konieczna jest wymiana bezpiecznika linii, należy bezwzględnie przestrzegać oznaczeń prądu znamionowego i
specyfikacji podanych przez de Gotzen® S.r.l. W celu uzyskania pomocy skontaktuj się z serwisem wsparcia technicznego.
3. WIDOK PANELU STEROWANIA
1.
DIODA STATUSU
2.
WYŚWIETLACZ INFORMACJI
3. PRZYCISKI WPROWADZANYCH CZYNNIKÓW I TECHNIKI RADIOLOGICZNEJ
4. PRZYCISKI FUNKCYJNE i CZASU EKSPOZYCJI
5. RODZAJ PACJENTA
6. RODZAJ BADANIA
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 22 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
3.1. DIODA
STATUSU
Tryb czuwania
(I
)®
1
©
Załadowany (gotowy do wykonania zdjęcia rentgenowskiego po
wciśnęciu przycisku ekspozycji)
Emisja promieniowania X
Pauza (czas stygnięcia po ekspozycji)
m
Błąd/awaria
3.2. WYŚWIETLANIE INFORMACJI
Funkcja ACE z aktywowanym czujnikiem Sopix/Sopix1 Inside
SSD (Odległość źródła od skóry)
2
20= 20cm SSD
30= 30cmSSD
Typ zainstalowanego tubusu (wiązka wyjściowa o przekroju kolistym lub prostokątnym)
Wyświetlacz cyfrowy
Jednostki pomiaru czasu naświetlania [sekundy]. Umieszczone
po lewej stronie wizualizacji wybranego czasu naświetlania.
Jednostki miary odnoszące się do wielkości iloczynu dawka
ekspozycja-powierzchnia [mGy*cm2].
Dobór skali czasu ekspozycji
Zainstalowany zdalny przycisk ekspozycji
2
Odległość SSD zależy od typu zainstalowanego urządzenia ograniczającego wiązkę. Upewnij się, że stosujesz poprawny typ
tubusu zgodnie z wartościami i symbolami wyjaśnionymi w dokumentach towarzyszących i widocznych na wyświetlaczu
Strona 23 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
3.3.USTAWIENIA
u
II
1mA
1
klawisz ustawiania kV
klawisz ustawiania typu detektora promieniowania X
klawisz ustawiania mA
-o
Klawisz pamięci
-+
Wydłużenie lub skrócenie czasu ekspozycji / Wciśnięte jednocześnie
pokazuje DAP.
DAP
3,4. RODZAJ PACJENTA
*
Klawisz dziecko/mały pacjent
Klawisz dorosły/normalny pacjent
3,5. RODZAJ BADANIA
Szczęka górna siekacz
Żuchwa - siekacz
Szczęka górna przedtrzonowy
Żuchwa - przedtrzonowy
Szczęka górna trzonowy
Żuchwa - trzonowy
Badanie zgryzu szczęka
górna/żuchwa
Strona 24 z 82
Wyd.1.1c-2013
Zdjęcie skrzydłowozgryzowe
przednie /tylne
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
INSTRUKCJA OBSŁUGI
4.
Przełącz główny przełącznik (1) znajdujący się po lewej stronie programatora w
połączenie „I“ (WŁĄCZONY).
Monitor zostanie podświetlony.
Zapali się zielona lampka „gotowe“, wskazując, że system jest podłączony do zasilania i
gotowy
do
ekspozycji
zgodnie z
wprowadzonymi
parametrami
podanymi
na
wyświetlaczu panelu sterowania.
Automatycznie zapalają się diody ustawionych parametrów. Czas ekspozycji jest
wyraźnie podany na wyświetlaczu.
A
PRZESTROGA
W przypadku wykrycia błędu po włączeniu systemu, anomalia jest sygnalizowana w następujący sposób; Przerywane popiskiwanie
-
kod błędu (E...) pojawia się na wyświetlaczu (patrz Rozdział 8)
-
wszystkie funkcje panelu sterowania oraz emisja promieniowania rentgenowskiego są zablokowane
W takim przypadku można zresetować błąd wciskając przycisk „pamięci" lub wyłączając i ponownie włączając programator. Jeżeli
błąd się powtórzy i nie jest możliwe przywrócenie działania systemu, skontaktuj się z lokalnym serwisem Acteon.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 25 z 82
2
fa
fa PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaCzas ekspozycji i parametry pojawiające się na wyświetlaczu to ostatnie ustawienia wprowadzone przed wyłączeniem
programatora.
fa PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Jeżeli programator jest nieaktywny przez kilka minut, przełącza się w tryb oczekiwania. Wciśnij dowolny przycisk na panelu
sterowania, aby powrócić do aktywnego trybu pracy.
Przed wykonaniem ekspozycji rentgenowskiej zawsze sprawdź, czy parametry wybrane i pokazane na panelu sterowania (poniższe etapy) są
odpowiednie dla badania rentgenowskiego, które zamierzasz przeprowadzić.
5.
KONFIGUROWANIE I WYKONYWANIE EKSPOZYCJI RENTGENOWSKIEJ
Aparat rentgenowski „X-MIND“ jest fabrycznie skonfigurowany w „trybie standardowym“’.
Na panelu sterowania zapali się dioda odpowiednia dla poniższych parametrów ekspozycji:
GsD CD)
5
*<£=■
□
I.G5D
f> +
55 F-d 01
Gotowy do ekspozycji rentgenowskiej (Tryb gotowy do pracy)
Wybrany czas ekspozycji na promieniowanie
Typ zainstalowanego tubusu (wiązka wyjściowa o przekroju kolistym lub prostokątnym)
Odległość SSD
20 [cm] (8”) = KRÓTKI TUBUS (okrągły lub prostokątny)
30 [cm] (12”) = DŁUGI TUBUS (okrągły lub prostokątny)
Natężenie6prądu lampy rentgenowskiej
5
Wybór pomiędzy; 60kV / 65kV / 70kV Prąd zasilania lampy rentgenowskiej
4mA-7mA (zazwyczaj
sugerowany: 6 mA / 7mA)
□
1
Dobór typu detektora promieniowania rentgenowskiego:
F-d: KLISZA, Prędkość D F-e: KLISZA, Prędkość E F-f KLISZA, Prędkość F Dig: Cyfrowy czujnik promieniowania
rentgenowskiego PSP: Płyty fosforowe
Jeżeli czujnik Sopix/Sopix2 Inside jest zainstalowany i właściwie podłączony, możesz pracować na systemie X-MIND przy włączonym
systemie ACE. 2
kod „ACE“ na liście typów dostępnych czujników (F-d, F-e, F-g, F-f, DIG) jest dostępny wyłącznie, kiedy czujnik Sopix/Sopix2 Inside jest
zainstalowany i właściwie podłączony.
Zapisano następujące czasy ekspozycji:
0. ___________________________________________________________________________________________________ 020 - 0,025 - 0,032 - 0,040 0,050 - 0,063 - 0,080 - 0,100 -0,125 - 0,160 - 0,200 - 0,250 - 0,320 - 0,400 - 0,500 -0,630 - 0,800 - 1,00 - 1,250 - 1,600 - 2,000 s
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
Strona 26 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
2
Więcej informacji znajdziesz w instrukcji czujnika promieniowania rentgenowskiego Sopix/Sopix Inside lub skontaktuj się ze wsparciem technicznym Sopro. : ZAC Athélia IV - Avenue des
Genévriers - 13705 LA CIOTAT cedex • FRANCJA Tel + +33 (0) 442 98 01 01 • Fax + +33 (0) 442 71 76 90 [email protected] • www.sopro.acteongroup.com
I&
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Czasy te są zgodne z normą IEC 60601-2-7 zgodnie z 2 i 3 wydaniem IEC 60601-1 oraz z aleceniami R'10 serii ISO 497 .
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Wartości zaprogramowanego czasu ekspozycji NIE MOŻNA zmieniać.
Niektóre wartości ekspozycji zostały zdefiniowane wcześniej, w zależności od wyboru parametrów działania;
►
tubus (8"/12”)
►
typ pacjenta (DOROSŁY/DZIECKO)
►
technika badania rentgenowskiego
►
rodzaj badania wewnątrzustnego
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Jeżeli jest to konieczne, można zmienić te wartości za pomocą podanych wcześniej wyznaczonych przycisków.
Możliwe modyfikacje wartości ekspozycji:
►
napięcie anodowe lampy rentgenowskiej (60kV/65kV/70kV)
►
natężenie prądu anodowego lampy rentgenowskiej (typowo: 4mA/6mA/7mA)
►
typ pacjenta (DOROSŁY/DZIECKO)
►
technika badania rentgenowskiego
^ patrz rozdział 5
Możliwe modyfikacje parametrów
►
Liczba przełączników ekspozycji
► Wielkość tubusu (20cm - 8” / 30cm - 12”)
Typ tubusu (kwadratowy/okrągły)
5.1 SPRAWDŹ WYBRANY RODZAJ TUBUSU
□o
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 27 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaIkona typu tubusa (kształt urządzenia ograniczającego wiązkę) powinna być włączona
Ikona „prostokątny“ WŁĄCZONA:Wskazuje, że wybrana głowica lampy ma podłączony tubus prostokątny
Ikona „okrągły“ WŁĄCZONA:Wskazuje, że wybrana głowica lampy ma podłączony tubus okrągły
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Możliwość wyboru może być aktywowana lub wyłączona za pomocą specjalnej procedury, którą może przeprowadzić wyłącznie
uprawniony i przeszkolony technik.
W celu uzyskania dalszych informacji skontaktuj się z właściwym uprawnionym instalatorem lub lokalnym Serwisem Klienta
Acteon pod numerem podanym na początku niniejszej instrukcji.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Po zmianie domyślne wartości ekspozycji zostaną automatycznie zmienione zgodnie z nowymi ustaleniami.
PRZESTROGA
A
Przed wykonaniem ekspozycji upewnij się, że rzeczywiście używasz tubusu o kształcie i wymiarach podanych na wyświetlaczu
jednostki sterowania, w przeciwnym razie wszystkie wcześniej zaprogramowane ustawienia ekspozycji i powiązane informacje
na temat dawki będą całkowicie błędne
5.2
SPRAWDŹ ODLEGŁOŚĆ POMIĘDZY ŹRÓDŁEM A SKÓRĄ
Powinna być włączona ikona identyfikująca długość używanego tubusu (odległość pomiędzy źródeł a skórą = SSD)
przechowywaną w jednostce sterowania. 20[]=l
Ikona 20 [cm] 8”
WŁĄCZONA:
Ikona 30 [cm] 12”
WŁĄCZONA:
Wskazuje,że wybrana głowica lampy jest wyposażona w tubus 8” = 20 cm (SSD).
30C=I
Wskazuje, że wybrana głowica lampy jest wyposażona w tubus 12” = 31 cm (SSD)
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Możliwość modyfikowania, instalowania i konfigurowania różnych typów urządzenia ograniczającego wiązkę może być aktywowana lub
wyłączona wyłącznie przez uprawnionego i przeszkolonego technika.
W celu uzyskania dalszych informacji skontaktuj się z właściwym uprawnionym instalatorem lub lokalnym Serwisem Klienta Acteon pod
numerem podanym na początku niniejszej instrukcji.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Po zmianie domyślne wartości ekspozycji zostaną automatycznie zmienione.
Strona 28 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Przed wykonaniem ekspozycji upewnij się, że rzeczywiście używasz tubusu o kształcie i wymiarach
l
u
podanych bna
wyświetlaczu
jednostki
sterowania, w przeciwnym razie wszystkie wcześniej zaprogramowane ustawienia ekspozycji i powiązane informacje na temat dawki będą
całkowicie błędne!
Stosowanie różnych rodzajów urządzeń ograniczających wiązkę innych niż dostarczane przez de Gotzen S.r.l. jest zakazane
5.3
SPRAWDŹ WYBRANE NAPIĘCIE PRĄDU LAMPY RENTGENOWSKIEJ
Ustawione napięcie będzie widoczne na wyświetlaczu.
kV
Aby zmienić ustawione wartości, przytrzymaj przycisk „kV“ do czasu, aż znajdziesz potrzebną wartość
Wartość napięcia prądu lampy rentgenowskiej można wybrać spośród następujących wartości: 60kV/65kV/70kV
5.4 SPRAWDŹ WYBRANE NATĘŻENIE PRĄDU LAMPY RENTGENOWSKIEJ
Ustawione natężenie będzie widoczne na wyświetlaczu.
mA
Aby zmienić ustawione wartości, przytrzymaj przycisk „mA“ do czasu, aż znajdziesz potrzebną wartość
Wartość natężenia prądu lampy rentgenowskiej można wybrać spośród następujących wartości: 4-7mA (odstęp ±1mA)
5.5 SPRAWDŹ WYBRANY TYP PACJENTA
Powinna się świecić odpowiednia dioda (pod przyciskiem) wyboru wymaganej wielkości pacjenta
ZAPALONA dioda DZIECKO wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony dla pacjenta fizycznie małego.
ZAPALONA dioda DOROSŁY wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony dla pacjenta fizycznie dużego.
Zamienne przyciskanie tego przycisku przełącza ustawienia z dziecka na dorosłego.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Po zmianie domyślne wartości ekspozycji zostaną automatycznie zmienione.
5.6
SPRAWDŹ WYBRANY DETEKTOR PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO (KLISZA/CYFROWY/PŁYTA FOSFOROWA)
an CM
S
n
I.05D
0
+
65 F-d 01
Na wyświetlaczu pojawi się litera wymaganej prędkości kliszy lub czujnika
-
litera
D wskazuje, że system rentgenowski
jest ustawiony na używanie z filmem o prędkości D
-
litera
E wskazuje, że system rentgenowski
jest ustawiony na używanie z filmem o prędkości E
-
litera
F wskazuje, że system rentgenowski
jest ustawiony na używanie z filmem o prędkości F
-
ACE
wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony na używanie ze zintegrowanym systemem czujnika Sopix/Sopix2
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 29 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
-
Inside i z ACE system aktywowany ze strony aparatu X-MIND (patrz odpowiedni rozdział na ten temat).
- Cyfra wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony na używanie z zewnętrznymi cyfrowymi czujnikami promieniowania
rentgenowskiego
- PSP wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony na używanie z zewnętrznymi płytami fosforowymi
Zmiana wyboru:
Aby zmienić ustawione wartości, przytrzymaj właściwy przycisk, aż znajdziesz
potrzebne ustawienia.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Po zmianie domyślne wartości ekspozycji zostaną automatycznie zmienione.
Strona 30 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
5.7
5.7.1.
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
SPRAWDŹ WYBRANY TYP BADANIA
Zdjęcie zębowe
Powinna świecić się dioda pod wybranym zębem
Górny rząd oznacza elementy związane z górną szczęką, a dolny rząd oznacza elementy związane z dolną szczęką.
Aby zmienić wybór: wciśnij przycisk odpowiadający danemu zębowi
5.7.2.
Zdjęcie zgryzowe
I
n
°r —
n
ZAPALONA dioda ŻUCHWA wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony na zdjęcie zgryzowe dolnej szczęki.
u
ZAPALONA dioda ŻUCHWA wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony na zdjęcie zgryzowe dolnej szczęki.
Zmiana wyboru: Ponownie wciśnij przycisk
5.7.3.
Zdjęcie skrzydłowozgryzowe
Powinna świecić się dioda pod wybranym typem badania lub
ZAPALONA dioda PRZÓD wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony na zdjęcie skrzydłowozgryzowe przednie.
ZAPALONA dioda TYŁ wskazuje, że system rentgenowski jest ustawiony na zdjęcie skrzydłowozgryzowe tylne.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 31 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika5.8 SPRAWDŹ WYBRANY CZAS NAŚWIETLANIA
Przed rozpoczęciem ekspozycji sprawdź wyświetlany wybrany czas. Aby
skorygować czas naświetlania, użyj poniższych przycisków („+“ lub „-“):
OSTRZEŻENIE
Zmiana czasu ekspozycji jest tymczasowa, i bez zapisania nie zostanie zapamiętana. (Patrz Rozdział 7) W celu
przywrócenia poprzednich wartości, przyciśnij jeden z niepodświetlonych przycisków na panelu sterowania. __
SPRAWDŹ WARTOŚĆ ILOCZYNU DAWKA-POWIERZCHNIA
5.9
Wartości DAP [mGy*cm 2] odnoszące się do danego zestawienia czynników techniki i ustawień wybranych dla ekspozycji można
sprawdzić wciskając jednocześnie następujące przyciski na klawiaturze sterownika aparatu rentgenowskiego X-MIND. Wartość
DAP zostanie wyświetlona na wyświetlaczu zamiast czasu ekspozycji. Odpowiednio zmieni się też ikona oznaczająca jednostki
miary.
Aby wyświetlić wartości DAP;
PRZED EKSPOZYCJĄ:
Ustaw wymagane ustawienia na sterowniku (kV, mA, czas ekspozycji, itd.) i wciśnij razem przyciski» , aby wyświetlić
przewidywane wartości nominalne DAP.
PO EKSPOZYCJI:
wciśnij razem i przytrzymaj przez 3 sekundy przyciski, aby wyświetlić przewidywane wartości nominalne DAP dla ostatnich
ustawień emisji oraz ostanią efektywną wartość emisji.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Wartości odniesienia podano w Załączniku A.
Strona 32 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
2
WŁĄCZANIE TRYBU ACE (Zainstalowany opcjonalny czujnik Sopix/Sopix Inside)
5.10
5.10.1. Ważne informacje na temat technologii ACE i aparatu X-MIND
Celem technologii ACE jest umożliwienie przerwania ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie według potrzeb,
minimalizując niepożądaną nadmierną dawkę i prześwietlenie obrazu.
Po uruchomieniu tej opcji system sterowania aparatu X-MIND i czujnika Sopix/Sopix2 Inside automatycznie zatrzyma ekspozycję
na promieniowanie rentgenowskie po minimalnym czasie określonym przez technologię ACE 3.
PRZESTROGA
INSTALOWANIE WEWNĄTRZUSTNEGO CYFROWEGO CZUJNIKA PROMIENIOWANIA RENTGENOW SKIEGO
SOPIX/SOPIX2 INSIDE
Aparat X-MIND jest już częściowo przygotowany do integracji wyłącznie z opcjonalnym wewnątrzustnym cyfrowym czujnikiem
promieniowania rentgenowskiego Sopix/Sopix2 Inside produkowanym przez Sopro-Grupa Acteon.
Dla właściwej i bezpiecznej instalacji czujnika Sopix/Sopix2 Inside należy obowiązkowo przestrzegać instrukcji i dokumentów
towarzyszących dotyczących Sopix/Sopix2 Inside oraz wszystkich zaleceń zawartych w dokumentach towarzyszących
odnoszących się do aparatu X-MIND.
Aparat
X-MIND był certyfikowany przez Akredytowane Laboratoria WYŁĄCZNIE do zintegrowanego użytku z
wewnątrzustnym cyfrowym czujnikiem promieniowania rentgenowskiego Sopix/Sopix2 Inside, zgodnie z wymaganiami
określonymi w obowiązujących normach. Podłączanie lub próba podłączenia do aparatu X-MIND, w jakiejkolwiek sytuacji,
dowolnego urządzenia innego niż czujnik Sopix/Sopix2 Inside typu produkowanego przez Sopro - Grupa Acteon, jest ściśle
zakazane. Jeżeli zastrzeżenie to nie jest przestrzegane, ogólne bezpieczeństwo i działanie aparatu X-MIND mogą zostać w
sposób nieodwracalny pogorszone, czego konsekwencją mogą być szkody lub urazy u pacjentów, operatorów lub w
środowisku. Niespełnienie powyższego wymagania lub zignorowanie komunikatów informujących o możliwych błędach
zwalnia producenta z wszelkiej odpowiedzialności za bezpośrednie i pośrednie urazy osób i/lub szkody dotyczące mienia lub
środowiska. Ponadto, zarządzający jednostką, klienci lub współpracownicy ponoszą odpowiedzialność za wszelkie szkody
i/lub wypadki i/lub pogorszenie zdrowia pacjentów lub operatorów lub w otaczającym środowisku.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
ACE, zastosowany w aparacie X-MIND - integracja z czujnikiem Sopix/Sopix2 Inside, nie ma na celu zmianę wprowadzanych
parametrów ustawianych przez operatora (kV, mA) uzależnionych od wielkości pacjenta (jak na przykład w przypadku TK),
ale korygowany jest wyłącznie czas ekspozycji, w razie awarii, konieczności oraz przy prawidłowym uruchomieniu opcji ACE.
W ACE czujnik Sopix/Sopix2 Inside zbiera narastająco wartości z fotodiod podczas pobierania obrazu, jeżeli wartość
wyliczona osiągnie połowę wartości dla prześwietlenia, do generatora promieniowania X aparatu X-MIND wysyłany jest
sygnał.
W przypadku BRAKU interwencji ACE pacent otrzyma dawkę promieniowania X odpowiadającą maksymalnemu czasowi
ekspozycji na promieniowanie X związaną z czasem naświetlania ustawionym na sterowniku (programatorze) aparatu
rentgenowskiego przed ekspozycją 4.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Jeżeli opcja ACE pracuje prawidłowo, do programu Sopro Imaging (opracowanego przez Sopro- Grupa Acteon) po ekspozycji
na promieniowanie X są przesyłane poniższe parametry, które zostaną odzwierciedlone we własnościach obrazu (zawsze
korzystaj z instrukcji dla oprogramowania i urządzeń Sopro)
-
Ustawienia: kV i mA ustawione przez operatora na sterowniku aparatu X-MIND przed ekspozycją na promieniowanie X
-
Ustawiony czas: nominalny czas naświetlania promieniowaniem X ustawiony przez operatora na sterowniku aparatu X-
MIND przed ekspozycją na promieniowanie X
3
2
W celu właściwego ustawienia parametrów ACE skorzystaj z załączonych dokumentów dotyczących Sopix/Sopix Inside oraz Sopro Imaging,
produkowanych przez SOPRO - Grupa Acteon
4
W przypadku braku interwencji ACE czas naświetlania będzie mieścił się w zakresie tolerancji dopuszczanym przez określoną normę IEC 60601-2-7:
±10% + 1 ms), w odniesieniu do czasu naświetlania ustawionym na programatorze czasu aparatu X-MIND.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 33 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
Czas faktyczny: Efektywny czas ekspozycji (jeżeli ACE działa prawidłowo: czas faktyczny < czas ustawiony)
-
DAP: efektywny iloczyn dawka ekspozycyjna-powierzchnia określony na podstawie efektywnego czasu ekspozycji
uzyskanego przy interwencji ACE
oraz odpowiednio do czynników techniki i typu zainstalowanego urządzenia ograniczającego wiązkę
PRZESTROGA
Technologia ACE stanowi ostateczne zabezpieczenie przed prześwietleniem, ale nie przed niedoświetleniem. Jeżeli czas
ekspozycji wybrany przez operatora nie jest odpowiedni dla wykonania zdjęcia diagnostycznego, system nie skoryguje
brakujących informacji wynikających z niewłaściwego doboru czasu naświetlania lub błędnych ustawień dotyczących innych
wybranych parametrów techniki. Operator zawsze ponosi pełną odpowiedzialność za sprawdzenie przed każdą ekspozycją na
promieniowanie rentgenowskie, czy czas naświetlania i pozostałe wybrane parametry techniki są odpowiednie do
przeprowadzenia badania diagnostycznego oraz zgodne z instrukcjami użytkowania opisanymi w oficjalnych dokumentach
towarzyszących.
Strona 34 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
5.10.2
A
Jak używać aparatu X-MIND w połączeniu z technologią ACE czujnika Sopix/Sopix2 Inside
PRZESTROGA
Operator musi zawsze zweryfikować prawidłowe wykrywanie komunikacji pomiędzy czujnikiem Sopix/Sopix 2 Inside a
aparatem X-Mind poprzez logo „ACE“ na wyświetlaczu sterownika, przed każdym zdjęciem.
A
PRZESTROGA
Operator musi ustawić odpowiedni czas ekspozycji zgodny z rodzajem badania.
A
PRZESTROGA
Zwróć uwagę, czy naświetlanie jest prowadzone przy uruchomionym czujniku promieniowania X gotowym do właściwego
pobierania i przesyłania obrazów
A
PRZESTROGA
OSTRZEŻENIE
Nie podłączaj przedłużacza przewodu USB do przewodu USB wychodzącego z aparatu X-MIND.
Kiedy zarządzasz pobieraniem za pomocą rodziny czujników Sopix, ściśle przestrzegaj instrukcji dostarczonych przez Sopro
i zawartych w załączonych dokumentach dotyczących używania programu Sopro Imaging i czujnika Sopix/Sopix2 Inside
wyprodukowanych przez Sopro-Grupa Acteon.
Aby włączyć i stosować tryb ACE w aparacie X-MIND, należy postąpić zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1.
Zainstaluj i podłącz „Sopix Inside“ lub „Sopix2 Inside“ do systemu aparatu X-MIND (patrz instrukcja instalowania Sopix
Inside or Sopix2 Inside oraz instrukcja instalowania i konserwacji aparatu X-MIND).
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 35 z 82
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
2.
Po podłączeniu Sopix/Sopix2 Inside do komputera (za pomocą dedykowanego przewodu USB) i przygotowaniu do pracy
(gotowość do pobierania obrazu) przez oprogramowanie SOPRO Imaging, aparat X-Mind automatycznie wykryje czujnik.
Jeżeli zostanie nawiązana komunikacja pomiędzy Sopix/Sopix2 Inside i aparatem X-Mind, wskazania wybranego wsparcia
detektora promieniowania X na wyświetlaczu aparatu X-MIND przestawią się automatycznie na ikonę „ACE“. Operator nie
musi ręcznie wybierać wsparcia detektora promieniowania X na sterowniku promieniowania X aparatu X-MIND. Kiedy aparat
X-MIND po raz pierwszy wykryje GOTOWY DO PRACY czujnik Sopix/Sopix2 Inside, generowany jest krótki sygnał
dźwiękowy.
3.
Aby rozpocząć pobieranie, operator musi ustawić wszystkie potrzebne parametry ekspozycji (jak w każdej procedurze
wykonywania zdjęć rentgenowskich) oraz wcisnąć i przytrzymać przycisk ekspozycji, jak w przypadku normalnej procedury
emisji promieniowania X. Podczas ekspozycji, kiedy czujnik Sopix/Sopix2 Inside osiągnie właściwą wartość dawki
promieniowania X, technologia ACE automatycznie interweniuje i przerywa emisję, w celu zmniejszenia ekspozycji pacjenta
na promieniowanie X.
W tym momencie na wyświetlaczu aparatu X-MIND pojawi się rzeczywisty czas ekspozycji, ikona
zaświeci się na 5 sekund wraz z czasem pauzy na wystygnięcie lampy (zależnym od efektywnego czasu
ekspozycji).
4.
Po pauzie sterownik automatycznie wraca do normalnych warunków pracy, a w przypadku, gdy czujnik nie został ręcznie
odłączony od SOPRO Imaging, powraca do trybu„ACE“.
5.
Jeżeli operator chce użyć innego wsparcia detektora lub wyłączyć automatyczne zatrzymywanie, operator musi przełączyć
sterownik na odpowiednie wsparcie detektora. Przez czas, przez jaki Sopix/Sopix2 Inside jest podłączony i zdolny do
pracy,zmiana ta będzie aktywna tylko dla jednego zdjęcia. Typ wsparcia detektora promieniowania X automatycznie zostanie
przełączony na tryb ACE
po wykonaniu tego jednego zdjęcia; w celu przełączenia na inne wsparcie detektora, przyciśnij na panelu sterowania, aż do
znalezienia potrzebnej opcji.
6.
Jeżeli komunikacja pomiędzy SOPIX/SOPIX2 Inside i aparatem X-Mind zostanie przerwana, logo ACE na wyświetlaczu XMIND przełączy się na DIG. Nie jest to widoczne w programie SOPRO Imaging ani nie pokazuje on żadnych komunikatów.
Jeżeli pobór jest prowadzony po utracie połączenia/komunikacji, ACE nie może „zatrzymać“ emisji promieniowania X, a
aparat X-MIND będzie wykonywał ekspozycję przez cały czas, przez jaki jest przyciskany przełącznik ekspozycji zgodnie z
wartością ekspozycji ustawioną na programatorze aparatu rentgenowskiego. Operator zostanie również poinformowany o
problemie, ponieważ sygnał dźwiękowy na koniec pobierania będzie dłuższy. Operator zauważy zmianę pozycjonowania
punktu wskaźnikowego na wykresie energii we własnościach obrazu w programie SOPRO Imaging. Operator będzie również
mógł zobaczyć efektywny czas ekspozycji w programie SOPRO Imaging w zakładce informacyjnej, jeżeli aparat X-MIND
prześle swoje informacje. Bez względu na sytuację, obraz zawsze będzie chroniony przed prześwietleniem dzięki
„klasycznej“ technologii ACE zintegrowanej ze wszystkimi czujnikami SOPRO.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Na programatorze aparatu rentgenowskiego logo „ACE“ pojawia się na liście różnego typu wsparcia detektorów rentgenowskich
(F-d, F-e, F-g, F-f, DIG, PSP) wyłącznie, kiedy czujnik Sopix/Sopix2 Inside jest właściwie zainstalowany, podłączony i zdolny do
pobierania obrazu.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1.1 c-2013
Strona36 z 82
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
MOŻLIWE POWIĄZANIA
POWIĄZANIA
DZIAŁANIE ACE
A - Sopix/Sopix2 Inside jest JEDYNIE
zainstalowany
Czujnik jest aktywowany przez program SOPRO Imaging, a sterownik aparatu XMIND automatycznie wykrywa czujnik.
ACE w sterowniku jest aktywny, jeżeli Sopix Inside jest gotowy do pracy.
Aby wyłączyć Sopix/Sopix2 Inside, a więc i ACE w jednostce sterowania:
Dla jednej ekspozycji ^ wybierz wsparcie DIG na jednostce sterowania
Dla większej liczby ekspozycji ^ odłącz wewnętrzny przewód USB Sopix od
komputera lub zdezaktywuj go w programie SOPRO Imaging (patrz instrukcje
2
B - (*)Sopix/Sopix Inside ORAZ inne
Sopro).
Oba
czujniki są aktywowane przez program SOPRO Imaging, a sterownik aparatu X-
urządzenie Sopix podłączone zewnętrznie MIND automatycznie wykrywa czujnik „wewnętrzny“.
do tego samego komputera
ACE jest aktywny, jeżeli Sopix Inside jest gotowy do pracy.
Aby wyłączyć Sopix/Sopix2 Inside, a więc i ACE w jednostce sterowania X-MIND:
Dla jednej ekspozycji ^ wybierz wsparcie DIG na jednostce sterowania X-MIND.
Dla większej liczby kolejnych ekspozycji ^ odłącz wewnętrzny przewód USB
Sopix/Sopix2 Inside.
pobierania
zadokładnie
pomocą licznej
rodziny
czujników przez
Sopix Sopro
podłączonych
tego samego
Przestrzegaj
instrukcji
dostarczonych
- Grupa do
Acteon
komputera.
odpowiednio do
C - Sopix/Sopix2 Inside ORAZ czujnik
Sopix/Sopix2 Inside jest przygotowywany do pracy SOPRO Imaging.
innej marki (NIE Sopix) podłączony do
Czujnik zewnętrzny jest przygotowywany do pracy przez własne oprogramowanie.
tego samego komputera
ACE jest aktywny, jeżeli Sopix Inside jest gotowy do pracy.
Aby wyłączyć Sopix/Sopix2 Inside, a więc i ACE w jednostce sterowania: a - Dla
jednej ekspozycji ^ wybierz wsparcie DIG na jednostce sterowania. b - Dla większej
liczby ekspozycji ^ odłącz wewnętrzny przewód USB Sopix/Sopix2 Inside lub wyłącz
go przez SOPRO Imaging.
D - WYŁĄCZNIE czujniki zewnętrzne
2
(NIE Sopix/Sopix Inside)
Czujnik zewnętrzny jest przygotowywany do pracy przez własne oprogramowanie.
Używaj aparatu X-MIND zgodnie z normalną procedurą cyfrową.
ACE w jednostce sterujące nie jest aktywne.
Dalsze informacje podaje poniższa tabela.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 37 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikao» *c=i a
ID 50
s
65 ACE Dl
Zestawienie A
Zestawienie B
ZEWNĘTRZNY SOPUX/SPOIX2
Strona 38 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
CZUJNIK ZEWNĘTRZNY
Zestawienie C
Zestawienie D
CZUJNIK ZEWNĘTRZNY
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
(*) Sopix/Sopix2 Inside ORAZ zewnętrzny czujnik Sopix: W tym stanie oba czujniki będą jednocześnie gotowe do pracy i
wykonania ekspozycji.
Proszę zwrócić uwagę, aby stosować WYŁĄCZNIE czujnik Sopix/Sopix2 Inside, kiedy na wyświetlaczu aparatu X-MIND jest
aktywna ikona ACE.
W razie przypadkowej ekspozycji czujnika zewnętrznego przy aktywnym trybie ACE, aparat X-MIND automatycznie zatrzyma
ekspozycję po 20 ms, aby uniknąć bezużytecznej ekspozycji pacjenta na promieniowanie X.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 39 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
5.11. USTAWIENIE PACJENTA
Upewnij się, że pacjent siedzi wygodnie i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami zdjęć wewnątrzustnych w celu
właściwego ustawienia pacjenta
5.12. USTAWIENIE KLISZY LUB CZUJNIKA
Ustawienie kliszy lub czujnika cyfrowego w zależności od techniki i stosowanego typu badania.
OSTRZEŻENIE
Zgodnie z typem badania rentgenowskiego i odpowiednią techniką, usilnie zaleca się stosowanie osłoniętego otwartego
urządzenia wskazującego pozycję (PID, mocowanie wsparcia detektora promieniowania X), aby zachować dokładne ustawienia
podczas badania oraz pomóc operatorowi uniknąć powszechnych błędów poprzez dokładne ukierunkowanie wiązki
promieniowania X w stronę odbiornika.
PRZESTROGA
Jednorazowe osłony zabezpieczające używane dla każdego typu wsparcia detektora promieniowania X w przypadku połknięcia
mogą spowodować niebezpieczne urazy, a nawet zgon!
Proszę używać jednorazowych osłon w sposób zalecany przez ich producenta i upewnić się, że są dobrze zamocowane na
podporze i nie mogą przesunąć się w ustach lub gardle pacjenta!
Ponadto obowiązkowe jest dokładne przestrzeganie instrukcji obsługi i zastosowanie wszystkich środków zabezpieczających
określonych przez producentów danych detektorów promieniowania X (KLISZA/CYFROWE CZUJNIKI PROMIENIOWANIA
X/PŁYTY FOSFOROWE, itd.) używanych przez operatora.
Strona 40 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Ustawiony czujnik lub klisza
5.12.1. Technika równoległa
Technika równoległa zapewnia dobrej jakości zdjęcia rentgenowskie z minimalnymi zakłóceniami i jest najbardziej niezawodną
techniką wykonywania zdjęć zębowych. Klisza est umieszczana równolegle do długiej osi badanego zęba, a centralna wiązka
promieniowania X powinna być skierowana prostopadle do długiej osi zęba.
T
Klisza lub Czujnik
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 41 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
5.12.2. Technika dwusiecznej kąta
Technika dwusiecznej kąta opiera się o zasadę ustawienia centralnego promienia wiązki promieniowania X pod kątem prostym
do wyimaginowanej linii przecinającej kąt tworzony przez oś wzdłużną zęba i płaszczyznę kliszy lub czujnika. Sieczna to
płaszczyzna lub linia dzieląca linię lub kąt na dwie równe części.
Klisza lub Czujnik
PRZESTROGA OSTRZEŻENIE
W przypadku stosowania aparatu X-MIND ze zintegrowanym cyfrowym czujnikiem promieniowania X Sopix/Sopix2 Inside,
musisz mieć absolutną pewność, ze całe wyposażenie czujnika wraz z jego uchwytem są właściwie zainstalowane i
bezpiecznie podłączone do aparatu X-Mind. Czujnik Sopix/Sopix2 Inside musi zawsze być w odpowiednim stanie
technicznym i w pełni sprawny.
Musisz zawsze upewnić się, że uchwyt czujnika jest właściwie zamocowany, a odpowiednie śruby uchwytu są odpowiednio
dokręcone.
Zawsze kieruj się również Instrukcją Obsługi oraz Instrukcją instalowania i konserwacji urządzenia Sopix/Sopix 2 Inside.
PRZESTROGA
OSTRZEŻENIE
NIGDY nie używaj systemu, którego pokrywa czujnika lub dowolna obudowa jest zdemontowana lub niewłaściwie zamocowana.
Urządzenie w takim stanie może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa operatorów i pacjentów.
Właściwie zainstalowany uchwyt czujnika Sopix/Sopux2 Inside
Strona 42 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
5.13. POZYCJONOWANIE GENERATORA PROMIENIOWANIA X i KOLIMATORA (URZĄDZENIA OGRANICZAJĄCEGO
WIĄZKĘ)
Przed każdym badaniem na tubus kolimatora (urządzenia ograniczającego wiązkę) należy obowiązkowo nałożyć jednorazowy
pokrowiec ochronny, osłaniający końcówkę aparatu rentgenowskiego, gdyż jest on bardziej podatny na bezpośrednie
zanieczyszczenie podczas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (klasa I, dyrektywa o wyrobach medycznych
93/42/EWG wraz z późniejszymi nowelizacjami). Może on dotykać skóry pacjenta: sprawdź biokompatybilność zgodnie z
zasadami podanymi w serii norm ISO 10993. Sprawdź szczegółowe instrukcje stosowania jednorazowych osłonek.
Przestrzegaj standardowych procedur badań wewnątrzustnych, ustawiając tubus kieruj się skalą na głowicy lampy.
5.13.1. Sugerowane kąty nachylenia
SZCZĘKA GÓRNA
Trzonowy
35 °
Przedtrzonowy i kieł
45 °
Siekacz
55 °
Badanie skrzydłowozębowe
10 °
Badanie skrzydłowozębowe
0°
Siekacz
-20 °
Przedtrzonowy i kieł
-10 °
Trzonowy
-5 °
ŻUCHWA
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 43 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
5.14. WYKONYWANIE ZDJĘCIA
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
W celu uzyskania najlepszych wyników diagnostycznych na wszystkich etapach procesu należy zwrócić szczególną uwagę na:
ustawienie pacjenta, generatora promieniowania X i kolimatora, ekspozycję detektora promieniowania X (kliszy/czujnika
cyfrowego/płyt); oraz przebieg uzyskiwania obrazu na kliszy lub cyfrowego i łańcuch obróbki
A
PRZESTROGA
Obowiązkiem operatora jest sprawdzenie parametrów przed ekspozycją za pomocą dowolnego przełącznika ekspozycji
(miejscowego lub zdalnego).
A
PRZESTROGA
Przez cały czas ekspozycji na promieniowanie X utrzymuj kontakt głosowy i wzrokowy z pacjentem i systemem: operator ma
obowiązek monitorować pacjenta i parametry urządzenia X-MIND przez cały czas wykonywania badania rentgenowskiego.
1. Weź włącznik ekspozycji programatora i zachowaj bezpieczną odległość wynoszącą przynajmniej 2 metry (6 stóp) od
głowicy lampy, aby móc przez cały czas sprawdzać ekspozycję rentgenowską.
2.
Zaleć pacjentowi pozostanie bezruchu
3. Na przełączniku ekspozycji (miejscowym lub zdalnym, jeśli jest zainstalowany) wciśnij
1
(przycisk promieniowania X jest umieszczony na górze przełącznika ekspozycji) i przytrzymaj go, aż ustanie sygnał
dźwiękowy (popiskiwanie) i zgaśnie żółta dioda
Strona 44 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Lokalny przełącznik ekspozycji
Zdalny przełącznik ekspozycji
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Po zwolnieniu przycisku „PROMIENIOWANIE X“ przed końcem wybranego czasu ekspozycji powoduje natychmiastowe
przerwanie ekspozycji i pojawienie się komunikatu błędu na wyświetlaczu.
4.
Na koniec ekspozycji żółta dioda natychmiast zapali się przy statusie PAUZA.
5.
Wyświetlacz podaje rzeczywisty czas ekspozycji
6.
Wszystkie funkcje programatora są zablokowane dopóki nie zgaśnie dioda PAUZA
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Czas pauzy jest potrzebny dla wystygnięcia lampy rentgenowskiej.
Czas ten jest wyliczany przez mikroprocesor w zależności od czasu ekspozycji, w stosunku 1:30 (Na 1 sekundę ekspozycji
potrzeba 30 sekund czasu pauzy)
NOWA EKSPOZYCJA BĘDZIE MOŻLIWA PO WYŁĄCZENIU
ŻÓŁTEJ DIODY
POWTÓRZ POWYŻSZĄ SEKWENCJĘ OBSŁUGI, ABY WYKONAĆ KOLEJNE ZDJĘCIE
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 45 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaPROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Po okresie nieaktywności programator automatycznie przechodzi w stan oczekiwania (na wyświetlaczu pali się jedynie zielona
dioda). W tym stanie system nie jest gotowy do pracy i nie można wykonywać zdjęć rentgenowskich.
Aby ponownie aktywować sterownik do trybu pracy, po prostu wciśnij dowolny przycisk na klawiaturze.
Zdalny przełącznik ekspozycji aparatu X-MIND.
1= Przełącznik bezpieczeństwa z kluczem
A
PRZESTROGA
Jeżeli jest zainstalowany zdalny przełącznik ekspozycji, a system jest włączony, przełącznik zdalny jest zawsze aktywny
razem z lokalnym przełącznikiem ekspozycji.
CDS)
Jeżeli na wyświetlaczu sterownika pali się ikona „gotowy“ ISSI oraz ikona „przełącznik zdalny“ HHH system może emitować
promieniowanie X poprzez wciśnięcie zdalnego przełącznika ekspozycji.
Jeżeli aparat nie jest używany, należy obowiązkowo zdezaktywować przełącznik za pomocą klucza bezpieczeństwa (przekręć
klucz w położenie „0“ i usuń go), aby uniknąć przypadkowej ekspozycji.
PRZESTROGA
Bezwzględnie zabrania się stosować zdalnego przełącznika ekspozycji innego niż oryginalny przełącznik dostarczony przez de
Gotzen S.r.l. - Grupa Acteon do obsługi aparatu X-MIND.
Strona 46 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
DZIAŁANIE światła aparatu X-MIND
Zgodnie z domyślnymi ustawieniami światło aparatu X-MIND (jeżeli jest zainstalowane) jest WŁĄCZONE
(zapalone), kiedy aparat X-MIND jest w trybie PRZYGOTOWANYM DO PRACY. Kiedy aparat X-MIND jest w trybie
oczekiwania lub jest wyłączony, światło aparatu X-MIND zgaśnie.
Dodatkowe informacje o działaniu światła aparatu X-MIND podaje Instrukcja instalacji i konserwacji
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 47 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
6.
KARTA DOMYŚLNYCH WARTOŚCI EKSPOZYCJI
Poniższe karty podają wcześniej zdefiniowane wartość ekspozycji przechowywane w systemie rentgenowskim aparatu X-MIND.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Poniższe wartości ekspozycji są wyłącznie wartościami orientacyjnymi i producent nie może zagwarantować ich uniwersalnego
dopasowania w każdym przypadku i dla każdego typu wsparcia odbiornika promieniowania X, ponieważ pomiędzy detektorami
może występować zróżnicowanie i niedokładności, które mogą wymagać regulacji w celu uwzględnienia lokalnej konfiguracji
(oprogramowania, przetwarzania kliszy, przetwarzania cyfrowego, matrycy CCD lub CMOS, itd.)
Zatem dla każdego stosowanego wsparcia oraz każdego typu pacjenta musisz samodzielnie ustalić niezbędne poprawne
ustawienia parametrów techniki (kV, mA, s).
Operator ponosi pełną odpowiedzialność za ocenę i stosowanie odpowiednich czynników techniki zgodnie z rodzajem
wykonywanego badania rentgenowskiego.
Przed wykonaniem radiogramu wewnątrzustnego za pomocą dowolnego cyfrowego czujnika promieniowania X (CMOS lub CCD)
lub płyt fosforowych (PSP), operator musi bezwzględnie i ostatecznie skorygować zaprogramowane wcześniej ustawienia czasu
ekspozycji aparatu X-MIND uwzględniając instrukcje w dokumentacji towarzyszącej czujnikowi
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Przy wyborze kV możesz postępować zgodnie z poniższą ogólną zasadą;
Niższe kV - zdjęcia o wysokim kontraście użyteczne w diagnostyce endodontycznej, struktur
wierzchołkowych i kostnych. Wyższe kV - większa skala szarości. Użyteczny w diagnostyce patologii
przyzębia.
PRZESTROGA
W fizyce radiologii natężenie wiązki promieniowania X mierzy się w miligrejach (mGy), określających wielkość mierzącą ilość
promieniowania w wiązce promieniowania X.
Natężenie wiązki promieniowania X jest proporcjonalne do natężenia prądu lampy rentgenowskiej (mA): podwojenie natężenia
lampy podwoi natężenie wiązki promieniowania X.
Natężenie wiązki promieniowania X jest proporcjonalne do czasu ekspozycji (s): podwojenie czasu ekspozycji podwoi natężenie
wiązki promieniowania X.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
W celu zmodyfikowania domyślnych czasów ekspozycji patrz Rozdział 7.
Strona 48 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
6.1. KRÓTKI TUBUS; SDD 8 CALI - 20 CM
SDD 8 cali - 20 cm
KLISZA E
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
0,125 s
0,2 s
0,08 s
0,125 s
0,063 s
0,1 s
0,16 s
0,25 s
0,1 s
0,16 s
0,08 s
0,125 s
Trzonowy
0,2 s
0,32 s
0,125 s
0,2 s
0,1 s
0,16 s
Siekacz
0,1 s
0,16 s
0,063 s
0,1 s
0,05 s
0,08 s
Przedtrzonowy
0,125 s
0,2 s
0,08 s
0,1 s
0,063 s
0,1 s
Trzonowy
0,125 s
0,2 s
0,08 s
0,125 s
0,063 s
0,1 s
Przednie
0,1 s
0,16 s
0,063 s
0,1 s
0,05 s
0,08 s
Tylne
0,125 s
0,2 s
0,08 s
0,125 s
0,063 s
0,1 s
Szczęka górna
0,25 s
0,32 s
0,16 s
0,2 s
0,125 s
0,16 s
Żuchwa
0,25 s
0,32 s
0,16 s
0,2 s
0,125 s
0,16 s
Siekacz
Szczęka górna Przedtrzonowy
Skrzydłowozgry
zowe
KLISZA E
Dziecko
70 kV - 6mA
Żuchwa
KLISZA D
Zgryzowe
SDD 8 cali - 20 cm
KLISZA E
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
0,16s
0,25s
0,1s
0,16s
0,08s
0,125s
0,2s
0,32s
0,125s
0,2s
0,1s
0,16s
Trzonowy
0,25s
0,32s
0,16s
0,25s
0,125s
0,16s
Siekacz
0,1s
0,16s
0,063s
0,1s
0,05s
0,08s
Przedtrzonowy
0,125s
0,2s
0,08s
0,125s
0,063s
0,1s
Trzonowy
0,16s
0,25s
0,1s
0,16s
0,08s
0,125s
Przednie
0,125s
0,2s
0,08s
0,125s
0,063s
0,1s
Tylne
0,16s
0,25s
0,1s
0,16s
0,08s
0,125s
Szczęka górna
0,25s
0,4s
0,16s
0,25s
0,125s
0,2s
Żuchwa
0,25s
0,4s
0,16s
0,25s
0,125s
0,2s
Siekacz
Szczęka górna Przedtrzonowy
Skrzydłowozgry
zowe
KLISZA E
Dziecko
65 kV - 7mA
Żuchwa
KLISZA D
Zgryzowe
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 49 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaSDD 8 cali - 20 cm
Żuchwa
Skrzydłow
ozgryzowe
KLISZA E
KLISZA E
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Siekacz
0,2s
0,32s
0,125s
0,2s
0,1s
0,16s
Przedtrzonowy
0,25s
0,4s
0,16s
0,25s
0,125s
0,2s
Trzonowy
0,32s
0,5s
0,2s
0,32s
0,16s
0,25s
Siekacz
0,16s
0,25s
0,1s
0,16s
0,08s
0,125s
Przedtrzonowy
0,2s
0,32s
0,125s
0,2s
0,1s
0,16s
Trzonowy
0,2s
0,32s
0,125s
0,2s
0,1s
0,16s
Przednie
0,2s
0,25s
0,125s
0,16s
0,08s
0,125s
Tylne
0,2s
0,32s
0,125s
0,2s
0,1s
0,16s
Szczęka górna
0,4s
0,5s
0,25s
0,32s
0,2s
0,25s
Żuchwa
0,4s
0,5s
0,25s
0,32s
0,2s
0,25s
60 kV - 7mA
Szczęka
górna
KLISZA D
Zgryzowe
Cyfrowy czujnik promieniowania
SOPIX2 Inside
SDD 8 cali - 20 cm
Płyty fosforowe (PSP)
X (CMOS lub CCD)
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Siekacz
0,04s
0,05s
0,04s
0,05s
0,08s
0,1s
Przedtrzonowy
0,05s
0,063s
0,05s
0,063s
0,1s
0,125s
Trzonowy
0,063s
0,08s
0,063s
0,08s
0,125s
0,16s
Siekacz
0,032s
0,04s
0,032s
0,04s
0,063s
0,08s
Przedtrzonowy
0,04s
0,05s
0,04s
0,05s
0,08s
0,1s
Trzonowy
0,05s
0,063s
0,05s
0,063s
0,1s
0,125s
Przednie
0,04s
0,05s
0,04s
0,05s
0,08s
0,1s
Tylne
0,05s
0,063s
0,05s
0,063s
0,1s
0,125s
Szczęka górna
0,08s
0,1s
0,08s
0,1s
0,16s
0,2s
Żuchwa
0,08
0,1s
0,08s
0,1s
0,16s
0,2s
70 kV - 6mA
Szczęka
górna
Żuchwa
Skrzydłow
ozgryzowe
Zgryzowe
Strona 50 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
6.2.
DŁUGI TUBUS: SDD 12 CALI - 30 CM
SDD 12 cali - 30 cm
Skrzydłow
ozgryzowe
Zgryzowe
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Siekacz
0,25
0,4
0,16
0,25
0 125
0,2
Przedtrzonowy
0,32
0,5
0,2
0,32
0,16
0,25
Trzonowy
0,4
0,63
0,25
0,4
0,2
0,32
0,32
0 125
0,2
0,1
0,16
0,2
Przedtrzonowy
0,25
0,4
0,16
0,2
0 125
0,2
Trzonowy
0,25
0,4
0,16
0,25
0 125
0,2
Przednie
0,2
0,32
0 125
0,2
0,1
0,16
Tylne
0,25
0,4
0,16
0,25
0 125
0,2
Szczęka górna
0,5
0,63
0,32
0,4
0,25
0,32
Żuchwa
0,5
0,63
0,32
0,4
0,25
0,32
SDD 12 cali - 30 cm
Skrzydłow
ozgryzowe
Zgryzowe
KLISZA E
KLISZA E
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Siekacz
0,32
0,5
0,2
0,32
0,16
0,25
Przedtrzonowy
0,4
0,63
0,25
0,4
0,2
0,32
Trzonowy
0,5
0,63
0,32
0,5
0,25
0,32
0,32
0 125
0,2
0,1
0,16
Siekacz
Żuchwa
KLISZA D
Dziecko
65 kV - 7mA
Szczęka
górna
KLISZA E
Dorosły
Siekacz
Żuchwa
KLISZA E
Dziecko
70 kV - 6mA
Szczęka
górna
KLISZA D
0,2
Przedtrzonowy
0,25
0,4
0,16
0,25
0 125
0,2
Trzonowy
0,32
0,5
0,2
0,32
0,16
0,25
Przednie
0,25
0,4
0,16
0,25
0 125
0,2
Tylne
0,32
0,5
0,2
0,32
0,16
0,25
Szczęka górna
0,5
0,8
0,32
0,5
0,25
0,4
Żuchwa
0,5
0,8
0,32
0,5
0,25
0,4
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 51 z 82
SDD 12 cali - 30 cm
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
Żuchwa
Skrzydłow
ozgryzowe
Zgryzowe
KLISZA E
KLISZA E
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Siekacz
0,4
0,63
0,25
0,4
0,2
0,32
Przedtrzonowy
0,5
0,8
0,32
0,5
0,25
0,4
Trzonowy
0,63
1
0,4
0,63
0,32
0,5
Siekacz
0,32
0,5
0,2
0,32
0,16
0,25
Przedtrzonowy
0,4
0,63
0,25
0,4
0,2
0,32
Trzonowy
0,4
0,63
0,25
0,4
0,2
0,32
Przednie
0,4
0,5
0,25
0,32
0,16
0,25
Tylne
0,4
0,63
0,25
0,4
0,2
0,32
Szczęka górna
0,8
1
0,5
0,63
0,4
0,5
Żuchwa
0,8
1
0,5
0,63
0,4
0,5
60 kV - 7mA
Szczęka
górna
KLISZA D
SDD 12 cali - 30 cm
SOPIX2 Inside
Cyfrowy czujnik promieniowania
Płyty fosforowe (PSP)
X (CMOS lub CCD)
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
Dziecko
Dorosły
0,08
0,1
0,08
0,1
0,16
0,2
Przedtrzonowy
0,1
0 125
0,1
0 125
0,2
0,25
Trzonowy
0 125
0,16
0 125
0,16
0,25
0,32
Siekacz
0 063
0,08
0 063
0,08
0 125
0,16
0,08
0,1
0,08
0,1
0,16
0,2
0,1
0 125
0,1
0 125
0,2
0,25
0,08
0,1
0,08
0,1
0,16
0,2
0,1
0 125
0,1
0 125
0,2
0,25
0,16
0,2
0,16
0,2
0,32
0,4
0,16
0,2
0,16
0,2
0,32
0,4
70 kV - 6mA
Siekacz
Szczęka
górna
Żuchwa
Przedtrzonowy
Trzonowy
Skrzydłow
ozgryzowe
Przednie
Tylne
Zgryzowe
Szczęka górna
Żuchwa
Strona 52 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
7.
DOSTOSOWANIE DOMYŚLNYCH WARTOŚCI EKSPOZYCJI
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Wartości i etapy 21 zaprogramowanych czasów ekspozycji aparatu X-MIND (patrz rozdział 3) NIE MOŻNA modyfikować w
systemie aparatu rentgenowskiego X-MIND, ponieważ wartości te są zgodne z obowiązującymi rozporządzeniami dotyczącymi
rentgenowskich aparatów wewnątrzustnych. Niemniej jednak operator może dostosować domyślne wartości ekspozycji.
OSTRZEŻENIE
Dostosowywanie wartości ekspozycji jest stosowane do aktualnie wybranego typu kliszy lub czujnika.
Po dostosowaniu „Karty domyślnych wartości ekspozycji“ (Patrz Rozdział 5) NIE są już obowiązujące dla danego typu kliszy lub
czujnika; jednakże dla wszystkich pozostałych typów kliszy lub czujnika, dla których nie wprowadzono zmian wartości domyślne
podane w kartach nadal obowiązują.
Przy programowaniu nowych wartości dla aktualnie wybranego typu kliszy lub czujnika, wciśnij następujące przyciski:
Następujące symbole na wyświetlaczu przedstawiają możliwość wprowadzenia zmian skali wartości ekspozycji:
0-0
+
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Funkcja „powtórzenie“ automatycznie się aktywuje przytrzymaniu przycisku, tak więc czas podawany na wyświetlaczu przewija się szybciej.
-■>
Aby potwierdzić nowy program sprawdź diodę klawisza
MIGAJĄCA dioda PAMIĘCI — wskazuje, że możliwe jest zapisanie nowej domyślnej wartości ekspozycji. Wciśnij przycisk, aby zapisać
nowe domyślne wartości ekspozycji.
WYŁĄCZONA dioda PAMIĘCI — wskazuje, że nie jest możliwe zapisanie nowej domyślnej wartości ekspozycji.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
3}
Nie jest możliwe zapisanie danych, jeżeli „zakres pola ekspozycji“ przekracza zaprogramowane limity czasu ekspozycji.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 53 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
7.1.
PRZYWRACANIE WARTOŚCI FABRYCZNYCH
1.Wciśnij i przytrzymaj przyciski przez 5 sekund, do czasu, aż na wyświetlaczu pojawi się komunikat „USTAWIONE“.
2. Po kilku sekundach pokazuje się pierwszy parametr, w dolnej części wyświetlacza pojawia się nazwa parametru.
3.Użyj przycisków do przewijania parametrów.
4. Kiedy pokaże się parametr „PRZYWRACANIE CZASU“, wciśnij przycisk, aby wejść do specjalnego podmenu.
5. Ikony zaczynają mrugać.
6. Użyj przycisków
7.
8.
aby przewinąć dostępne ustawienia, „TAK“ lub „NIE“
Aby przywrócić ustawienia fabryczne, wybierz „TAK“ i wciśnij przycisk, aby potwierdzić i zapisać wybór
Wciśnij przycisk, aby wyjść z menu.
Strona 54 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
8.
PROCEDURA KALIBRACJI LAMPY RENTGENOWSKIEJ
PRZESTROGA
Wykonuj tę operację tylko wtedy, gdy jest to konieczne lub zasugeruje to Serwis Wsparcia Technicznego. Podczas tej operacji emitowane jest
promieniowanie X!
Obowiązkowo należy zastosować wszystkie środki bezpieczeństwa związane z ochroną radiologiczną.
Poniższe instrukcje wyjaśnią, w jaki sposób wykonać procedurę kalibracji lampy rentgenowskiej.
1. Wciśnij i przytrzymaj przycisk mA przez 5 sekund, aż na wyświetlaczu pojawi się komunikat „KALIBRACJA LAMPY“
2.
Zajmij bezpieczną pozycję z dala od wiązki promieniowania rentgenowskiego i przytrzymaj przycisk ekspozycji LH1 . Na
wyświetlaczu pojawi się
komunikat „KAL W TOKU", pali się ekspozycji Kill i emitowany jest przerywany sygnał dźwiękowy.
Na koniec procedury sygnał dźwiękowy ustaje, a na wyświetlaczu pojawia się komunikat „KAL. ZAKOŃCZONA
3.
POWODZENIEM".
Po odczekaniu czasu pauzy (będzie on dłuższy niż normalny czas przerwy), programator wraca do normalnego
4.
działania i jest gotowy do nowego badania.
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Procedura kalibracji zajmuje około 50s.
Po tej procedurze Proszę odczekać,
aż zakończy się okres stygnięcia
aparatu
X-MIND
wymagany
po
©
zacznie migać dioda PAUZA.
W tym okresie wszystkie funkcje urządzenia są
zablokowane.
kalibracji lampy przed wykonaniem
kolejnego badania.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 55 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
9. KOMUNIKATY BŁĘDÓW
W przypadku błędnego działania lub wystąpienia błędów, wyświetlacz pokaże kod błędu, któremu towarzyszy sygnał dźwiękowy
(5 pisków). Ponadto na wyświetlaczu pojawia się kod błędu ostrzegający operatora o statusie błędu.
Wszystkie funkcje zostają zablokowane do czasu naprawienia lub usunięcia błędu.
Xmind2
E.U3E
Niektóre błędy można usunąć wciskając przycisk „reset" na klawiaturze.
Poniższa tabela podaje listę błędów, które mogą się pojawić w trakcie pracy systemu radiologicznego X-MIND.
Kody błędów są tworzone przez literę „E“, po której następuje numer identyfikujący wadliwy zespół (programator lub głowica
lampy) oraz 2 kolejne cyfry, które identyfikują błąd.
Numer zespołu:
“1”: Błąd wystąpił w programatorze (sterowniku)
“2”: Błąd wystąpił w głowicy lampy
Strona 56 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Poniższa tabela podaje równie przyczyny komunikatów błędów oraz sposoby ich usuwania:
Kod
Komunikat
Opis
Możliwość
zresetowania
NIE
E101
błąd pamięci
awaria EEPROM
E102
błąd pamięci
awaria szyny I2C EEPROM
NIE
E103
błąd pamięci
Błąd odczytu DMA EEPROM
NIE
E104
błąd pamięci
Błąd zapisu DMA EEPROM
NIE
E105
brak odpowiedzi z generatora
Utrata
komunikacji
falownikiem a generatorem
E106
niewłaściwa odpowiedź generatora
komunikat NAK z falownika
E107
awaria uruchamiania emisji
TAK
E108
zbyt długa emisja
TAK
E109
zbyt szybkie zwolnienie przycisku
TAK
E110
użycie niewłaściwego przycisku
E111
wciśnięcie klawiatury przy ładowaniu
E112
wciśnięcie przycisku przy ładowaniu
E113
E114
pomiędzy
NIE
TAK
pressione pulsante di esposizione in
situazione di “pronto” disattivo
TAK
niewłaściwe użycie klawiatury
wciśnięcie
klawiatury
podczas
ładowania
Zbyt szybko wciśnięty przycisk
ekspozycji
klawisze wciśnięte podczas ekspozycji
TAK
niewłaściwy czas zwolnienia przycisku
Przycisk ekspozycji zwolniony przed
czasem po ekspozycji
TAK
E115
niewłaściwe parametry generatora
Parametry ekspozycji (kV, mA, czas
ekspozycji, tryb) nie pasują do
ustawień sterownika
TAK
E116
reset generatora podczas emisji
w czasie
falownik
TAK
E117
awaria uruchamiania kalibracji
Kalibracja
TAK
E118
zbyt długa kalibracja
Zbyt długa kalibracja
TAK
E119
wciśnięcie przycisku podczas stygnięcia
Przycisk ekspozycji wciśnięty zbyt
szybko podczas ekspozycji funkcji
TAK
E120
czas stygnięcia wyłączony
Wyłączona pauza funkcjonalna
TAK
E121
wciśnięcie przycisku w trybie oczekiwania
Zbyt
szybko
wciśnięty
przycisk
ekspozycji w trybie oczekiwania
TAK
E122
błąd pamięci
Parametry poza zakresem
NIE
E123
awaria zasilania
E124
awaria zasilania
E125
awaria karty zasilania
awaria
zasilania
WYŁĄCZONE)
awaria
zasilania
WŁĄCZONE)
awaria karty zasilania
E126
awaria karty zasilania
awaria karty zasilania
NIE
E127
awaria karty zasilania
awaria karty zasilania
NIE
E128
awaria karty zasilania
awaria karty zasilania
NIE
E201
pamięć generatora
błąd falownika EEPROM
NIE
ekspozycji
NIE
NIE
zresetowano
(zasilanie
NIE
(zasilanie
NIE
2
NIE
E202
pamięć generatora
błąd falownika I C EEPROM
NIE
E203
pamięć generatora
Błąd odczytu DMA EEPROM falownika
NIE
E204
pamięć generatora
Błąd zapisu DMA EEPROM falownika
NIE
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 57 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaKod
Komunikat
Opis
Możliwość
zresetowania
TAK
E205
generator nieskalibrowany
Nie przeprowadzono jeszcze kalibracji
E206
zbyt niskie napięcie lampy
zbyt niskie napięcie anodowe
TAK
E207
zbyt wysokie napięcie lampy
zbyt wysokie napięcie lampy
TAK
E208
wyładowanie elektrostatyczne na głowicy
E209
zbyt niskie natężenie prądu lampy
E210
zbyt wysokie natężenie prądu lampy
E211
zbyt niskie napięcie żarzenia
zbyt
niskie
natężenie
anodowego
zbyt
wysokie
natężenie
anodowego
zbyt niskie napięcie żarzenia
E212
zbyt wysokie napięcie żarzenia
zbyt wysokie napięcie żarzenia
TAK
E213
lampa nie podłączona
NIE
E214
zbyt szybkie zwolnienie przycisku
Nie podłączony zespół wysokiego
napięcia
Przycisk aktywujący zwolniony przed
czasem w trakcie ekspozycji
TAK
E215
zasilanie wewnętrzne generatora
zbyt niskie napięcie wewnętrzne 12V
NIE
E216
zasilanie wewnętrzne generatora
zbyt wysokie napięcie wewnętrzne 12V
NIE
E217
tryb generatora
Niewłaściwa
aktywacja
aktywującego ekspozycję
TAK
E218
awaria obwodu zabezpieczającego
Awaria blokady bezpieczeństwa
TAK
prądu
TAK
prądu
TAK
TAK
sygnału
NIE
zbyt niskie średnie natężenie prądu
TAK
anodowego
E220
zbyt wysokie natężenie prądu lampy
zbyt wysokie średnie natężenie prądu
TAK
anodowego
E221
brak informacji o natężeniu prądu lampy
brak informacji zwrotnej o natężeniu
NIE
głowicy
E222
awaria pobierania ACE
promieniowanie X nie wykrywane
TAK
przez Sopix
W przypadku błędów, których nie można usuną przyciskiem resetowania na klawiaturze, proszę skontaktować się ze swoim
instalatorem lub lokalnym
działem obsługi klienta Acteon
E219
Strona 58 z 82
Wyd.1.1c-2013
zbyt niskie natężenie prądu lampy
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
10. SUGEROWANA KONSERWACJA I NAPRAWY
10.1.
KONSERWACJA I CZYSZCZENIE
Powierzchnie zewnętrzne należy czyścić wilgotną szmatką i detergentem, który nie jest żrący ani na bazie oleju, a dezynfekcję
należy przeprowadzać z użyciem nieagresywnego detergentu medycznego. Detergentu lub środka dezynfekującego nie należy
nanosić bezpośrednio na urządzenie. Tubus można czyścić watą zamoczoną w alkoholu chirurgiczny,.
PRZESTROGA
•
Przed rozpoczęciem czyszczenia urządzenie należy wyłączyć i odłączyć od zasilania.
•
Używanych środków nie należy nanosić bezpośrednio na urządzenie. Nanoś środek na czystą szmatkę.
•
Zawsze stosuj jednorazowe pokrycia ochronne na podporę głowy, podporę brody i podporę czoła.
•
Do dezynfekcji urządzenia nie należy stosować systemów UV, ponieważ odsłonięte części urządzenia mogą ulec
zażółceniu lub odbarwieniu.
•
Aby uniknąć możliwych zagrożeń lub niebezpieczeństw dla operatorów lub pacjentów, skontaktuj się z upoważnionym
Przedstawicielem
Technicznym Acteon natychmiast po stwierdzeniu nietypowego działania, problemów mechanicznych lub niewłaściwego
działania urządzenia.
Powierzchnie zewnętrzne należy czyścić wilgotną szmatką i detergentem, który nie jest żrący ani na bazie oleju, a dezynfekcję
należy przeprowadzać z użyciem nieagresywnego detergentu medycznego. Detergentu lub środka dezynfekującego nie należy
nanosić bezpośrednio na urządzenie.
A
PRZESTROGA
•
Aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i operatora oraz wysoką jakość obrazu, urządzenie należy poddawać właściwej
konserwacji zgodnie z opisem w towarzyszącej dokumentacji, za każdym razem, gdy jest to konieczne. W przypadku
innych działań konserwacyjnych, patrz instrukcja instalacji i konserwacji oraz załączone wytyczne dla konserwacji.
•
ORGANIZACJA ODPOWIEDZIALNA dla urządzenia ponosi odpowiedzialność za zaplanowanie i przeprowadzanie
prewencyjnej konserwacji przynajmniej raz na 12 (dwanaście) miesięcy, obejmującej konserwację przeprowadzaną
przez wykwalifikowanych i uprawnionych profesjonalnych techników. Do odpowiedzialności ODPOWIEDZIALNEJ
ORGANIZACJI należy zorganizowanie takiego serwisu oraz zapewnienie, że przeprowadzający go personel jest w pełni
wykwalifikowany do prowadzenia serwisu aparatu rentgenowskiego X-MIND.
•
ORGANIZACJA ODPOWIEDZIALNA musi zawsze przeprowadzać codzienne rutynowe kontrole w celu zapewnienia
optymalnego działania. Kontrole te muszą być prowadzone w celu zakończenia instalacji systemu rentgenowskiego XMIND oraz jako część rekomendowanej konserwacji, zgodnie z wytycznymi załączonych dokumentów. Niedopełnienie
obowiązku przeprowadzenia tych kontroli może być przyczyną niespełnienia przez instalację wymagań amerykańskiej
normy dotyczącej promieniowania, 21 CFR, Podrozdział J.
•
Producent
nie ponosi
odpowiedzialności
za
szkody
lub
urazy
spowodowane
niedopełnieniem
obowiązku
przeprowadzania kontroli i testów oraz niekompletną instalacją.
•
Naprawy i wymiana dowolnych komponentów musi być prowadzona wyłącznie przez uprawniony i wysoce
wykwalifikowany personel, z wykorzystaniem wyłącznie oryginalnych części zamiennych dostarczanych przez de
Gotzen® S.r.l. - Grupa ACTEON.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 59 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
•
Nie używaj urządzenia w przypadku zagrożenia trzęsieniem ziemi. Po trzęsieniu ziemi, upewnij się, że aparat działa
prawidłowo, jak również obowiązkowo sprawdź je w pełni pod kątem bezpieczeństwa przed ponownym użyciem.
Niedopełnienie tego obowiązku może narazić pacjenta na zagrożenia.
PRZESTROGA
Dla Włoch: Niewłaściwe działanie urządzeń medycznych spowodowane niepełną lub nieodpowiednią konserwacją może
spowodować poważne działania niepożądane.
5
W przypadku Włoch patrz Dekret Prezydenta z dnia 14/01/1997 Dekret legislacyjny nr 81/2008 (wraz z późniejszymi nowelizacjami).
m
A
PRZESTROGA
OSTRZEŻENIE
Próby samodzielnych napraw części elektronicznych lub mechanicznych urządzenia są ściśle zakazane.
Nieprzestrzeganie powyższego ostrzeżenia może spowodować nieodwracalne naruszenie ogólnego bezpieczeństwa systemu i
może być niebezpieczne dla operatorów, pacjentów i środowiska.
10.2.
UTYLIZACJA
Symbol WEEE wskazuje, że na koniec okresu użytkowania produkt należy utylizować oddzielnie od pozostałych odpadów,zgodnie z
dyrektywą 2002/96/WE.
Przestrzegaj norm instalacji obowiązujących w danym kraju. Dyrektywa Rady Europy 2002/49/WE(WEEE) definiuje wspólne
podejście, mające na celu unikanie, zapobieganie lub zmniejszanie szkodliwych skutków związanych z ekspozycją na hałas
środowiskowych oraz dotyczące utylizacji urządzeń elektrycznych i elektronicznych. Wyrób jest oznaczony ikoną przedstawioną
powyżej. Wyrobu nie można utylizować razem z odpadami komunalnymi. Należy go przekazać do specjalnego ośrodka
gromadzenia odpadów, w celu odzysku i recyklingu. Przekreślony pojemnik na odpady na kółkach identyfikuje wyrób umieszczony
na rynku po 13 sierpnia 2005 r. (Patrz IEC EN 50419:2005). Produkt ten podlega postanowieniom Dyrektywy Rady Europy
2002/96/WE(WEEE) oraz krajowym normom wdrożenia. Skontaktuj się z dostawcą w celu uzyskania informacji na temat utylizacji
niniejszego wyrobu.
Właściwa utylizacja niniejszego wyrobu pomoże chronić środowisko.
Dalsze informacje na temat utylizacji niniejszego wyrobu można uzyskać od lokalnych organów, dostawcy usług utylizacji odpadów
komunalnych lub punktu, w którym dokonałeś jego zakupu.
Szczegółowe informacje na temat utylizacji jednorazowych osłon, klisz i czujników zawierają właściwe instrukcje użytkowania lub
inne instrukcje dostarczane przez ich producentów.
A
PRZESTROGA
Aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia środowisk, nie utylizuj tego wyrobu razem z opadami komunalnymi.
5
Rekomendacja nr 9, z kwietnia 2009 r. - Rekomendacja dotycząca zapobiegania działaniom niepożądanym spowodowanym niewłaściwym działaniem medycznych urządzeń elektrycznych -
Włoskie Ministerstwo Pracy, Zdrowia i Opieki Społecznej
Strona 60 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
11. SSD - ODLEGŁOŚĆ POMIĘDZY ŹRÓDŁEM I SKÓRY oraz POŁOŻENIE OGNISKA
Położenie ogniska, wraz z docelowym kątem i osiami odniesienia pokazano na poniższej rycinie:
DŁUGI TUBUS (cylindryczny i prostokątny)
KRÓTKI TUBUS (cylindryczny i prostokątny)
Tolerancje dla ogniska na osiach odniesienia wynoszą ± 0,5mm
Wymiary powierzchni wyjściowej wiązki promieniowania X odpowiednio do kształtu urzązenia ograniczającego wiązkę:
Cylindryczne urządzenie ograniczającego
wiązkę
Prostokątne urządzenie ograniczającego
wiązkę
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
0<60mm
44x35mm
Strona 61 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
Załącznik A: Specyfikacja techniczna
A.1 Specyfikacja techniczna
UKŁAD ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO
Grubość powłoki wygaszającej połowę
promieniowania, HVL
>1,5 mmAl / 70kV
Całkowita filtracja
2,2 mmAl / 70kV
Filtracja swoista
równoważna 1,2 mmAl / 70kV
Promieniowanie uboczne
(zmierzone 70kV/6mA/2s)
Dokładność napięcia prądu lampy
rentgenowskiej
Dokładność natężenia prądu lampy
rentgenowskiej
Liniowość promieniowania
<0,25mGy/h@1000mm
Dokładność czasu emisji promieniowania X
±(10%+1ms)
Dokładność iloczynu prąd-czas
±(10%+0,2mAs)
Natężenie prądu lampy rentgenowskiej
Maksymalne natężenie prądu lampy
rentgenowskiej
4-7mA (odstęp ±1mA)
Napięcie prądu lampy rentgenowskiej
Maksymalne napięcie prądu lampy
rentgenowskiej
60kV/65kV/70kV
Czas ekspozycji
Parametry techniki powiązane z maksymalnym
określonym wkładem energii w ciągu jednej
godziny
Nominalne napięcie prądu lampy rentgenowskiej
przy najwyższym natężeniu prądu lampy
rentgenowskiej uzyskiwane z generatora
wysokiego napięcia podczas pracy przy tym
napięciu prądu lampy rentgenowskiej
Najwyższe natężenie prądu lampy
rentgenowskiej przy najwyższym napięciu prądu
lampy rentgenowskiej uzyskiwane z generatora
wysokiego napięcia podczas pracy przy tym
natężeniu prądu lampy rentgenowskiej
Powiązanie napięcia prądu lampy
rentgenowskiej i natężenia prądu lampy
rentgenowskiej dające najwyższą wyjściową
moc elektryczną
0,02-2s (21 odcinków, R'10)
Najniższy stosunek natężenia do czasu lub
połączenie wprowadzonych czynników dające
najniższy stosunek natężenia do czasu
±10%
±20%
±20%
7 mA
70 kVp
65kVp,7mA
65kVp,7mA
7mA, 65kVp
65kVp,7mA
0,08mAs (0,02s przy 4mA)
DC wysoka częstotliwość
Technologia emisji promieniowania X/tryb pracy
Maksymalne połączenie wprowadzanych
parametrów
70kV/6mA/2s 65kV/7mA/2s 60kV lub 65kV=7mA max./2s max. 70kV=6mA
max./2s max.
7
7
Odtwarzalność dawki (COV )
Odtwarzalność napięcia prądu lampy
rentgenowskiej (COV)
<0,05
Parametry wprowadzane dla pomiaru
promieniowania ubocznego
70kV/6mA/2s
Cykl stygnięcia/pracy
1:30
<0,05
Współczynnik zmienności
0ht
Strona 62 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Kryteria pomiaru opierają się o wymagania określone w obowiązujących normach wymienionych w załączniku A do niniejszej
instrukcji
UKŁAD ŹRÓDŁA PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO: NAGRZEWANIE I STYGNIĘCIE
STYGNIĘCIE
NAGRZEWANIE
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
CZAS (s)
Krzywa nagrzewania i stygnięcia układu źródła promieniowania rentgenowskiego X-Mind (Głowicy
lampy rentgenowskiej)
LAMPA RENTGENOWSKA
Model lampy rentgenowskiej
TOSHIBA D-041
Wielkość ogniska (IEC 336)
0,4 mm
Kąt anody
12,5°
Materiał anody
Wolfram
Tabele maksymalnych parametrów znamionowych Toshiba D-041
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 63 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
Krzywa nagrzewania I stygnięcia
anody
*
iji
----- 1430
C
^-----
100W
/
50W
STYGNI
ĘCIE
/
GRZANI
EI
4500
4000
3500
~~
a
Krzywe
3000
nagrzewania/stygnięcia anody Toshiba D-041
LU
e>
£
o
J—
C0
h<
LU
X
2500
2000
1500
1000
500
0
50
100
150
200
250
300
CZAS (s)
OPROGRAMOWANIE UKŁADOWE
Płyta RXCD
2.01
Płyta RXHVC
2.01
PROSZĘ ZAUWAŻYĆ
Wersje oprogramowania układowego mogą być okresowo aktualizowane, zatem wersje podane w tabeli powyżej mogą różnić
się od wersji zainstalowanej w aparacie.
Aby sprawdzić wersje oprogramowania układowego zainstalowane w danym aparacie X-MIND, zastosuj się do instrukcji w
rozdziale „USTAWIENIA ZAAWANSOWANE“ w „Instrukcji instalowania i konserwacji aparatu X-MIND“.
Strona 64 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
ZASILANIE i KLASYFIKACJA ELEKTRYCZNA URZĄDZENIA
Napięcie zasilania
100V-240V
Częstotliwość napięcia zasilania
50/60Hz
Maksymalne natężenie liniowe
(parametry techniczne stanowiące stan
8,5A (przy 100V)
maksymalnego natężenia liniowego: 65kV,
7mA, 2s)
Natężenie postojowe
100mA
Maksymalna moc pobierana
850VA
Maksymalna moc znamionowa
900W
Moc pobierana
3VA
(tryb oczekiwania, nie gotowy do pracy)
Moc pobierana
(Tryb gotowy do pracy - 240Vac/60Hz)
26VA
Moc znamionowa przy 0,1 s
900W przy 70kV/6mA
Bezpiecznik (tylko liniowy)
T10A H 250V
Rezystancja pozorna
0,2Q
KLASYFIKACJA ELEKTRYCZNA (IEC 60601-1)
Zgodnie z ogólnymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa EC EN 60601-1, wydanie 2 i 3 dotyczących bezpieczeństwa
urządzeń medycznych, system jest sklasyfikowany jako:
Ochrona przed porażeniem
elektrycznym (klasa izolacji)
Klasa I
Stopień ochrony przed porażeniem
elektrycznym (część mająca kontakt
z ciałem)
TYP B
Stosowanie palnych środków
znieczulających
Nie sprawdzany pod kątem użytkowania w obecności palnych mieszanin środków
znieczulających z powietrzem, tlenem lub
tlenkiem azotu
Metody sterylizacji i dezynfekcji
Urządzenie jest dostarczone w postaci niesterylnej i nie należy go sterylizować
Tryb pracy
Praca ciągła o zmiennym obciążeniu promieniowania X
Klasyfikacja NFPA 70
Praca chwilowa (<5s)
OSTRZEŻENIE
NIGDY NIE PODŁĄCZAJ aparatu X-Mind do sieci zasilania przed sprawdzeniem ustawień napięcia podanych na etykiecie.
Nieprawidłowe ustawienia napięcia spowodują nieodwracalne uszkodzenia układów elektronicznych X-Mind.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 65 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
STOPIEŃ OCHRONY ZAPEWNIANY PRZEZ OBUDOWY
Zgodnie z normą EN 60529, stopień ochrony jest następujący:
IP20
DANE MECHANICZNE
Wymiary
Całkowita masa
Patrz właściwy załącznik podający wymiary
24kg (przy wsporniku poziomym o długości 1100mm) 23kg (przy wsporniku poziomym o
długości 800mm) 22kg (przy wsporniku poziomym o długości 400mm)
Waga układu głowicy lampy
5,5 kg
Konfiguracja mechaniczna
Mocowanie na ścianie Mocowanie na górze i na dole
A.2 Przewidywane środowisko użytkowania
A
PRZESTROGA - m OSTRZEŻENIE
•
Aparat X-Mind jest PRZEZNACZONY DO UŻYTKU WYŁĄCZNIE W POMIESZCZENIACH
•
Jeżeli Aparat X-Mind był przechowywany w temperaturze poniżej + 10°C dłużej niż przez kilka godzin, urządzenie
należy pozostawić na jakiś czas w celu osiągnięcia temperatury pokojowej zanim zostanie podłączone do sieci
zasilania i włączone.
WARUNKI ŚRODOWISKA KLINICZNEGO (WARUNKI PRACY)
•
Temperatura: 10 °C (50°F) - 40 °C (104°F);
•
Wilgotność względna: 25 - 75 %;
•
Ciśnienie atmosferyczne: 850 - 1060 hPa.
WARUNKI ŚRODOWISKA TRANSPORTU
•
Temperatura: 0 °C (32°F) - 50 °C (122°F);
•
Wilgotność względna: patrz warunki środowiska klinicznego
•
Ciśnienie atmosferyczne: 500 - 1060 hPa.
WARUNKI ŚRODOWISKA MAGAZYNOWANIA
Patrz Warunki środowiska transportu
Strona 66 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
A.3 Wymiary aparatu WIDOK Z PRZODU
(POZYCJA SPOCZYNKOWA) - ZAMONTOWANY
NA DOLE
A
Wspornik 40cm (16”)
79cm (31”)
Wspornik 80cm (31”)
119cm (46”)
Wspornik 110cm (43”)
149cm (59”)
WIDOK Z PRZODU (POZYCJA SPOCZYNKOWA) - ZAMONTOWANY NA GÓRZE
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 67 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaB
Wspornik 40cm (16”)
79cm (31”)
Wspornik 80cm (31”)
119cm (46”)
Wspornik 110cm (43”)
149cm (59”)
WIDOK Z BOKU (OTWARTY) - ZAMONTOWANY NA GÓRZE
C1-DŁUGI TUBUS
Wspornik 40cm (16”)
135cm (53”)
Wspornik 80cm (31”)
175cm (69”)
Wspornik 110cm (43”)
205cm (81”)
C2- KRÓTKI TUBUS;
Wspornik 40cm (16”)
145cm (57”)
Wspornik 80cm (31”)
185cm (73”)
Wspornik 110cm (43”)
215cm (85”)
C3 - PEŁNA DŁUGOŚĆ
Wspornik 40cm (16”)
188cm (74”)
Wspornik 80cm (31”)
228cm (90”)
Wspornik 110cm (43”)
258cm (102”)
WIDOK Z BOKU (ZAMKNIĘTY) - ZAMONTOWANY NA GÓRZE
t
Strona 68 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
79cn (3D
D
Wspornik 40cm (16”)
60cm (24”)
Wspornik 80cm (31”)
100cm (39”)
Wspornik 110cm (43”)
130 (51”)
WIDOK Z BOKU (OTWARTY) - ZAMONTOWANY NA DOLE
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 69 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaE1 - DŁUGI TUBUS
Wspornik 40cm (16”)
135cm (53”)
Wspornik 80cm (31”)
175cm (69”)
Wspornik 110cm (43”)
205cm (81”)
E2- KRÓTKI TUBUS;
Wspornik 40cm (16”)
145cm (57”)
Wspornik 80cm (31”)
185cm (73”)
Wspornik 110cm (43”)
215cm (85”)
E3 - PEŁNA DŁUGOŚĆ
Wspornik 40cm (16”)
188cm (74”)
Wspornik 80cm (31”)
228cm (90”)
Wspornik 110cm (43”)
258cm (102”)
WIDOK Z BOKU (ZAMKNIĘTY) - ZAMONTOWANY NA DOLE
F
Strona 70 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Wspornik 40cm (16”)
60cm (24”)
Wspornik 80cm (31”)
100cm (39”)
Wspornik 110cm (43”)
130 (51”)
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
A.4 Wykaz norm i dyrektyw międzynarodowych
Aparat X-MIND: aparat rentgenowski do wewnątrzustnej radiologii stomatologicznej, jest zgodny z poniższymi normami:
• Dyrektywa o wyrobach medycznych 93/42 EWG wraz z późniejszymi nowelizacjami
Zgodnie z klasyfikacją podaną w dyrektywie o wyrobach medycznych 93/42/EWG, Aneks IX, artykuł 10: „Aktywne wyroby
przeznaczone do emisji promieniowania jonizującego i przeznaczone do radiologii diagnostycznej“, system jest klasyfikowany
jako:
Klasa IIb
•
DHHS 21 CFR, amerykańska norma dotycząca promieniowania, Podrozdział J
•
IEC 60601-1-2:2007, wydanie 3
•
IEC 6060160601-1:1988, wydanie 2
•
IEC 60601-1/A1
•
IEC 60601-1/A2
•
CSA C22.2#601.1-M90 i S1+A2
•
UL 60601-1, wydana dnia 2003/04/25 Wyd.: 1 Wer. 2006/04/06
•
AS/NZS 3200.1.0
•
IEC EN 60601-1-3:1994, wydanie 1
•
IEC EN 60601-1-4:1996, wydanie 1
•
IEC 60601-1-4/A1
•
IEC EN 60601-2-7:1998, wydanie 2
•
IEC EN 60601-2-28:1993, wydanie 1
•
IEC EN 60601-2-32:1994, wydanie 1
•
IEC EN 60601-1:2005, wydanie 3
•
IEC EN 60601-1-3:2008,
•
IEC EN 60601-1-6:2010,
•
IEC EN 60601-2-65:2012
•
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
Certyfikacje
0434
ETL
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 71 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
A.5 Wskazania dozymetryczne
Ekspozycja na promieniowanie jest podawana jako iloczyn dawka ekspozycyjna-powierzchnia (DAP), uwzględniający całą
powierzchnię wiązki promieniowania X i całkowitą wielkości promieniowania X działającego na pacjenta. DAP uzyskuje się przez
mnożenie miligrejów przez odpowiadającą powierzchnię wiązki promieniowania X, zależną od typu zainstalowanego urządzenia
ograniczającego wiązkę. Jednostka ta jest niezależna od miejsca pomiaru, ponieważ zwiększenie powierzchni wiązki jest
rekompensowane zmniejszeniem natężenia wiązki (reguła odwrotnych kwadratów).
Podawane w niniejszym dokumencie wartości dozymetryczne są zależne od poniższych zmierzonych wartości Filtracji całkowitej i
Grubości powłoki wygaszającej połowę promieniowania (HVL):
kV
Filtracja całkowita (mm
Al)
HVL (mm Al)
60
65
70
2,3
2
2,1
2,3
2,3
2,3
W poniższych tabelach ekspozycja na promieniowanie jest podana jako DAP [mGy cm 2] dla każdego ustawienia kV, długości
urządzenia ograniczającego wiązkę (SSD) i typu urządzenia ograniczającego wiązkę (okrągłe lub prostokątne).
Zgodnie z paragrafem 203.6.4.6 normy IEC 60601-2-65, ogólne odchylenie od szacunkowej wartości miligrejów mieści się w
zakresie 50%.
Kształt
urządzenia
ograniczają
SSD [mm]
cego wiązkę
kV
60
mA
7
Okrągłe
200
65
70
7
6
7
DAP [mGy cm ]
DAP [mGy cm ]
DAP [mGy cm ]
DAP [mGy cm 2]
0,02
3,8
4,7
6,1
7,6
9,5
11,9
4,4
5,5
7,0
8,8
11,0
13,9
4,3
5,4
6,9
8,6
10,8
13,6
1,7
2,1
2,7
3,4
4,3
5,4
2,0
2,5
3,2
4,0
5,D
6,3
2,0
2,4
3,1
3,9
4,9
6,2
15,1
IS,9
23,7
30,3
37,8
47,3
60,6
75,7
94,6
119,2
151,4
17,6
22,0
27,5
35,2
44,1
55,1
70,5
88,1
110,1
138,8
176,2
17,3
21,6
27,0
34,6
43,2
54,0
69,2
86,5
108,1
136,2
172,9
6,8
8,5
10,7
13,7
17,1
21,4
27,3
34,2
42,7
53,8
68,3
8,Q
9,9
12,4
15,9
19,9
24,9
31,8
39,8
49,7
62,7
79,6
7,8
9,8
12,2
15,6
19,6
24,4
31,3
39,1
48,9
61,6
78,2
189,2
236,5
302,8
378,5
220,3
275,3
352,4
440,5
216,2
270,2
345,8
432,3
85,4
106,8
136,7
170,8
99,5
124,4
159,2
199,0
97,8
122,2
156,5
195,6
0,05
0 063
0,03
0,1
0 125
0,16
0,2
0,25
0,32
0,4
0,5
0,63
0,3
1
1,25
1,6
2
Strona 72 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
2
6
DAP [mGy cm ]
0,04
2
7
DAP [mGy cm ]
0 032
2
70
Czas (s)
0 025
2
300
65
60
2
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Kształt
urządzenia
SSD [mm]
ograniczając
ego wiązkę
kV
mA
Czas (s)
0,02
0,025
0,032
0,04
0,05
0,063
0,03
0,1
0,125
0,16
0,2
0,25
0,32
0,4
0,5
0,63
0,8
1
1,25
1,6
2
Prostokątny
200'
60
7
65
7
DAP [mGy cm 2] DAP [mGy cm 2]
2,1
2,6
3,3
4,1
5,2
6,5
8,2
10,3
12,9
16,5
20,6
25,8
33,0
41,2
51,5
64,9
82,5
103,1
128,8
164,9
206,1
300
70
6
60
7
65
7
70
6
DAP [mGy cm 2]
DAP [mGy cm 2]
DAP [mGy cm 2]
DAP [mGy cm 2]
2,4
2,9
3,8
4,7
5,9
7,4
9,4
11,8
14,7
18,8
23,5
29,4
37,7
47,1
58,9
74,2
94,2
117,7
147,2
188,4
235,5
0,9
1,2
1,5
1,9
2,3
2,9
3,7
4,7
5,8
7,4
9,3
11,6
14,9
18,6
23,3
29,3
37,2
46,5
58,2
74,4
93,1
1,1
1,4
1,7
2,2
2,7
3,4
4,3
5,4
6,8
8,7
10,8
13,5
17,3
21,7
27,1
34,1
43,3
54,2
67,7
86,7
108,4
1,1
1,3
1,7
2,1
2,7
3,4
4,3
5,3
6,7
8,5
10,7
13,3
17,D
21,3
26,6
33,6
42,6
53,3
66,6
85,2
106,5
2,4
3,0
3,8
4,8
6,0
7,6
9,6
12,0
15,0
19,2
24,0
30,0
38,4
48,0
60,0
75,6
96,0
120,0
150,0
192,0
239,9
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 73 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
A.6 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA
Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) jest oceniana w odniesieniu do poniższych norm:
IEC 60601-1-2:2007, wydanie 3 EMISJA
•
EN 55011:2008+A2
•
EN 61000-3-2:2006 +A1
•
EN 61000-3-3:2008
+A2
ODPORNOŚĆ
•
EN 61000-4-2:2009
•
EN 61000-4-2/A1: 2010
•
EN 61000-4-2
•
EN 61000-4-3:2006
•
EN 61000-4-4:2004
•
EN 61000-4-5:2006
•
EN 61000-4-5/A 1
•
EN 61000-4-6:2007
•
EN 61000-4-8:2010
•
EN 61000-4-11:2004
Wytyczne i deklaracje producenta - emisje elektromagnetyczne
Aparat X-MIND jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej Klient lub operator aparatu X-MIND musi zapewnić,
że urządzenie jest stosowane w takim środowisku.
Test emisji
Emisja częstotliwości radiowych – CISPR 11
Zgodność
Wytyczne dla środowiska elektromagnetycznego
Grupa 1
Aparat X-MIND wykorzystuje energię częstotliwości
radiowych do pracy wewnętrznej. Emisja częstotliwości
radiowych jest znacząco obniżona i nie powinna
powodować zakłóceń urządzeń elektronicznych w pobliżu
aparatu.
Klasa B
Emisja częstotliwości radiowych – CISPR 11
Klasa B
Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2
Wahania napięcia/migotanie IEC 61000-3-3
Strona 74 z 82
Wyd. 1. 1 c-2013
Aparat X-MIND nadaje się do użytku we wszystkich typach
środowisk, w tym w środowiskach mieszkalnych i w
przypadku bezpośredniego podłączenia do publicznej
niskonapięciowej sieci elektrycznej, zasilającej budynki
mieszkalne.
Zgodne
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Wytyczne i deklaracje producenta - odporność elektromagnetyczna
Aparat X-MIND jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej Klient lub operator aparatu X-MIND musi zapewnić, że
urządzenie jest stosowane w takim środowisku.
Test odporności
Poziom zgodności
IEC 60601 poziom testu
Wytyczne
dla
elektromagnetycznego
środowiska
Wyładowania
elektrostatyczne (ESD)
IEC 61000-4-2
+/- 6 kV kontakt +/- 8 kV powietrze
Stany przejściowe
/impulsy
IEC 61000-4-4
+/- 2 kV dla linii zasilania +/- 1 kV dla
linii
doprowadzających/odprowadzających
+/- 2 kV dla linii zasilania Nie
Jakość zasilania z sieci elektrycznej powinna
dotyczy linii
być taka, jak w typowym środowisku
doprowadzających/odprowadzając
komercyjnym lub szpitalnym.
ych
Udary
IEC 61000-4-5
+/- 1 kV tryb różnicowy +/- 2 kV tryb
normalny
+/- 1 kV tryb różnicowy Nie
dotyczy trybu normalnego
Zapady
napięcia,
krótkie
przerwy i zmiany napięcia w
<5 % Ut
przewodach
wejściowych
(>95 % zapad w Ut) dla 0,5
zasiania.
IEC 61000-4-11
+/- 6 kV kontakt +/- 8 kV powietrze Podłoga powinna być drewniana, betonowa lub
wyłożona płytkami ceramicznymi. W przypadku
podłogi pokrytej materiałem syntetycznym
wilgotność względna powinna wynosić co
najmniej 30%.
<5 % Ut
cyklu
(>95 % zapad w Ut) dla 0,5
cyklu
40% U (>60 % zapad w Ut) dla
5 cykli
40% U (>60 % zapad w Ut)
dla 5 cykli
Jakość zasilania z sieci elektrycznej powinna
być taka, jak w typowym środowisku
komercyjnym lub szpitalnym.
Jakość zasilania z sieci elektrycznej powinna
być taka, jak w typowym środowisku
komercyjnym lub szpitalnym.
Jeżeli operator aparatu X-MIND wymaga
dalszej pracy nawet podczas przerw zasilania z
sieci, zalecamy zasilanie systemu z użyciem
UPS.
70 % U (>30 % zapad w Ut) dla 70 % U (>30 % zapad w Ut)
dla 25 cykli
25 cykli
<5 % Ut
<5 % Ut
(>95 % zapad w Ut) przez 5
sekund
(>95 % zapad w Ut) przez 5
sekund
3 A/m
3 A/m
Pole magnetyczne o
częstotliwość sieci (50/60
Hz) IEC 61000-4-8
Pola magnetyczne o częstotliwości sieci muszą
być na poziomie typowym dla standardowych
sieci stosowanych w środowisku komercyjnym
lub szpitalnym.
Uwagi:
• Ut oznacza napięcie sieci AC przed zastosowaniem poziomu testowego.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 75 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaWytyczne i deklaracje producenta - odporność elektromagnetyczna
Aparat X-MIND jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej Klient lub operator
aparatu X-MIND musi zapewnić, że urządzenie jest stosowane w takim środowisku.
Test odporności
Strona 76 z 82
Wyd.1.1c-2013
IEC 60601 poziom testu
Poziom
zgodności
Wytyczne dla środowiska elektromagnetycznego
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Przenośne i mobilne urządzenia
komunikacyjne, wykorzystujące
częstotliwości radiowe, nie powinny być
używane w mniejszej odległości od
dowolnej części aparatu X-MIND, i jego
przewodów, niż zalecana odległość
obliczona z równania dla odpowiedniej
częstotliwości urządzenia emitującego
Zalecana odległość
Przewodzone
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P
częstotliwości radiowe
IEC 61000-4-6
Emitowane
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz
3 Vrms
10 V/m
80MHz do 2,5GHz
3 V/m
częstotliwości radiowe
IEC 61000-4-3
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
d = 2,3 √P
gdzie P to maksymalna wyjściowa moc
znamionowa
urządzenia
emitującego,
wyrażona w watach (W), zgodnie ze
specyfikacją
producenta
urządzenia
emitującego, a „d“ oznacza zalecaną odległość
w metrach (m).
Siła pola ze stałych urządzeń emitujących
częstotliwości
radiowe
oznaczona
na
podstawie
oceny
elektromagnetycznej
lokalizacji3 musi być niższa od poziomu
zgodności
odpowiadającego
każdemu
zakresowi częstotliwości.b Zakłócenia mogą
występować
w
pobliżu
urządzenia
oznaczonego następującym symbolem:
Strona 77 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownikaUwagi:
•
W przypadku 80 MHz i 800 MHz zastosowanie ma wyższy zakres częstotliwości.
•
Wskazówki te nie muszą mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na rozchodzenie się pola elektromagnetycznego wpływa
pochłanianie i odbijanie od struktur, przedmiotów i osób.
a
Siły pola ze stałych urządzeń emitujących częstotliwości radiowe, takich jak stacje bazowe dla telefonii radiowej
(komórkowej/bezprzewodowej) oraz lądowe przenośne nadajniki radiowe,
amatorskie nadajniki radiowe, nadajniki radiowe AM i FM oraz telewizyjne nie można przewidzieć dokładnie na podstawie
obliczeń teoretycznych.
W celu oceny
środowiska elektromagnetycznego tworzonego przez stałe urządzenia emitujące częstotliwości radiowe, należy przeprowadzić
elektromagnetyczną ocenę lokalizacji. Jeżeli zmierzona siła pola w miejscu stosowania urządzenia przekracza odpowiedni
poziom zgodności częstotliwości radiowych (patrz powyżej), ważne jest zapewnienie regularnej pracy urządzenia. W przypadku
nietypowego działania mogą być potrzebne dodatkowe środki, na przykład zmiana ukierunkowania lub położenia aparatu XMIND. b Dla zakresu częstotliwości od 150 kHz do
80
MHz,
siła pola musi być niższa od 10 V/m.
Strona 78 z 82
Wyd.1.1c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika
- Instrukcja użytkownika - Aparat X-MIND
Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi, wykorzystującymi częstotliwości
radiowe, a aparatem X-MIND
Urządzenia te są przeznaczone do stosowania w środowiskach o ograniczonych interferencjach radiowych. Klient lub operator
X-MIND może pomóc zapobiegać występowaniu zakłóceń elektromagnetycznych pomaga utrzymywanie zalecanych odległości
pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi, wykorzystującymi częstotliwości radiowe (urządzeniami
emitującymi) a aparatem X-MIND, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej urządzeń komunikacyjnych.
Maks. znamionowa moc wyjściowa
nadajnika
W
0,01
0,1
1
10
100
Odległość zgodnie z częstotliwością nadajnika
m
150 kHz do 80 MHz
80 MHz do 800 MHz
800 MHz do 2,5 GHz
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P
d = 2.3 √P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,24
0,73
2,3
7,3
23
W przypadku nadajników, których współczynnik maksymalnej nominalnej mocy znamionowej nie mieści się w podanym
zakresie, zalecaną odległość w metrach (m) można wyznaczyć za pomocą równania odpowiadającego częstotliwości nadajnika,
gdzie P oznacza współczynnik maksymalnej nominalnej mocy znamionowej w watach (W) zgodnie z informacjami podanymi
przez producenta.
Uwaga 1: Przy 80 MHz i 800 MHz odległość odpowiada najwyższemu zakresowi częstotliwości.
Uwaga 2: Wskazówki te nie muszą mieć zastosowania w każdej sytuacji. Na rozchodzenie się pola elektromagnetycznego
wpływa pochłanianie i odbijanie od struktur, przedmiotów i osób.
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika Wyd.1 1 c-2013
Strona 79 z 82
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika-
Wyłączny dystrybutor w Polsce
Biomedix Jan Kalita
ul. Zakopiańska 35, 41-800 Zabrze
e-mail: [email protected]
Strona 80 z 82
Wyd.1.1c-2013
Aparat X-MIND - Instrukcja użytkownika