Definicje rodzajów badań klinicznych:

Definicje rodzajów badań klinicznych:
1. Badanie kliniczne
Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia
klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych
produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub
większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Podstawa prawna- art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45,
poz. 271 z późn. zm.).
2. Eksperyment medyczny
W myśl Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857) badanie kliniczne
zalicza się do eksperymentów medycznych. Ustawa wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych eksperyment leczniczy i eksperyment badawczy.
Podstawa prawna- 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z
2011 r., nr 277, poz. 1634 j.t.).
3. Eksperyment leczniczy
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych
metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia
osoby leczonej. Może być on przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne
lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).
Eksperyment leczniczy ma więc na celu polepszenie zdrowia pacjenta i jest niekiedy jedyna szansą wyleczenia.
Podstawa prawna- art. 21 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z
2011 r., nr 277, poz. 1634 j.t.).
4. Eksperyment badawczy
Eksperymentem badawczym, jest działanie mające na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej.
Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu
badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko
jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Eksperyment badawczy ma wyłącznie doświadczalny charakter i zmierza do pogłębienia wiedzy naukowej.
Podstawa prawna- art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z
2011 r., nr 277, poz. 1634 j.t.).
Kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka
lub związanych z niewielkim ryzykiem. Dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej
oraz osoby pozbawione wolności nie mogą uczestniczyć w eksperymentach badawczych. Kobieta ciężarna może
więc być uczestnikiem tylko takiego eksperymentu, który nie będzie miał żadnego wpływu na jej dziecko.
Podstawa prawna- art. 26 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z
2011 r., nr 277, poz. 1634 j.t.).
5. Badanie kliniczne niekomercyjne
Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365, z
późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z
przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie
sztuki (Dz. U. Nr 65, poz. 595, z 2005r. Nr 164, poz. 1365 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 182, poz. 1228),
zakładem opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki
zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną
osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie
jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub
obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
Podstawa prawna- art. 37ia ustawy Prawo farmaceutyczne ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
6. Badania nieinterwencyjne
Badania nieinterwencyjne muszą spełniać następujące wymagania (Prawo farmaceutyczne Art.37al):
1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na
podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie
oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych oraz monitorowania, a
do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
Podstawa prawna- art. 37al ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45,
poz. 271 z późn. zm.).