Ulotka dla pacjenta - Centrum Informacji o Leku

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
LORAFEN
Lorazepamum
1 mg; 2,5 mg
Tabletki drażowane
Skład leku
Jedna tabletka drażowana zawiera:
Lorafen 1 mg
substancja czynna:
lorazepam
1 mg
substancje pomocnicze:
rdzeń tabletki:
laktoza (68 mg), skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, magnezu stearynian,
karboksymetyloskrobia sodowa
otoczka:
sacharoza (22,5 mg), talk, maltodekstryna, tytanu dwutlenek, alkohol
poliwinylowy
Lorafen 2,5 mg
substancja czynna:
lorazepam
2,5 mg
substancje pomocnicze:
rdzeń tabletki:
laktoza (66,5 mg), skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, magnezu
stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, czerwień koszenilowa
otoczka:
sacharoza (22,5 mg), talk, maltodekstryna, tytanu dwutlenek, alkohol
poliwinylowy, lak czerwieni koszenilowej
Opakowania
25 tabletek drażowanych
Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
1
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Lorafen i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Lorafen
3. Jak stosować Lorafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lorafen
6. Inne informacje
1. Co to jest Lorafen i w jakim celu się go stosuje
Lorazepam, substancja czynna leku Lorafen, należy do grupy pochodnych
1,4-benzodiazepiny (tzw. benzodiazepiny). Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego
układu nerwowego związanych z regulacją czynności emocjonalnych, dzięki czemu wykazuje
działanie przeciwlękowe i nasenne. W mniejszym stopniu wykazuje również działanie
rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
Lorazepam wydalany jest głównie z moczem.
Wskazania do stosowania:
Doraźnie i krótkotrwale:
- w zaburzeniach lękowych różnego pochodzenia, towarzyszącym chorobom układu
krążenia, chorobom przewodu pokarmowego;
- w zaburzeniach snu związanych ze stanami wzmożonego lęku.
Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do
stosowania leku.
2. Zanim zastosuje się Lorafen
Nie należy stosować leku Lorafen u pacjentów uczulonych na benzodiazepiny lub
którykolwiek składnik leku, z ostrą niewydolnością oddechową lub depresją ośrodka
oddechowego, z zespołem natręctw lub fobiami, oraz u pacjentów z przewlekłymi
psychozami.
Stosując Lorafen należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia:
Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu pacjent obserwuje brak poprawy lub nawrót bezsenności,
powinien poinformować o tym lekarza.
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i
innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę
stosując lek Lorafen:
2
Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do
benzodiazepin, w tym leku Lorafen, przez kilka tygodni, może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności ich działania.
Uzależnienie
Stosowanie leku Lorafen, tak jak innych benzodiazepin lub preparatów działających podobnie
do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko
uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u
pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków.
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie leku może doprowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia. Objawami charakterystycznymi są: ból głowy, bóle
mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji,
drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia
rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, dźwięki i światło,
mrowienie i drętwienie kończyn, omamy (halucynacje) lub napady drgawek.
Niepamięć następcza
Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać
niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku,
zwłaszcza w dużej dawce. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie raz na dobę, w celu
zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci pacjenci powinni przyjmować lek pół
godziny przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywalnego
7 – 8-godzinnego snu.
Bezsenność z „odbicia”
Po zakończeniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu
niż początkowo (tzw. bezsenność z odbicia). Objawom tym często towarzyszą zmiany
nastroju, lęk, niepokój, wzmożona aktywność ruchowa.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawiennego lub bezsenności z odbicia jest
większe po nagłym odstawieniu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki.
Reakcje paradoksalne
Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać
reakcje paradoksalne (przeciwne niż oczekiwane), do których należą: niepokój ruchowy,
pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy,
3
lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej
obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu.
W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Lorafen (patrz
punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową, przed
przyjęciem leku Lorafen powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach.
Stosowanie w depresji
Przed przyjęciem leku Lorafen pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich
chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji endogennej lub lęku związanego z
depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku
Lorafen pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli
samobójczych.
Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku Lorafen,
powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże
prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia lub uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Lorafen tylko pod ścisłą kontrolą
lekarza.
U pacjentów z porfirią Lorafen może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci
chorzy na porfirię powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Lorafen.
Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania
leku Lorafen powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.
W czasie długotrwałego podawania leku Lorafen lekarz powinien zlecić wykonywanie
okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.
4
W trakcie leczenia i przez 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów
alkoholowych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek:
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia niewydolności chorego
narządu.
Ciąża:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Lorazepam przenika do mleka kobiecego. Dlatego gdy konieczne jest podanie leku, należy
przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
W trakcie stosowania leku Lorafen i przez kilka dni po jego zakończeniu nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu.
Podobnie jak wszystkie leki z grupy benzodiazepin, Lorafen może wpływać na szybkość
reakcji w stopniu zależnym od dawki, drogi podania, oraz indywidualnej wrażliwości
pacjenta. Amnezja (niepamięć), utrudnienie koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą
niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lorafen:
Lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych
cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
5
Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Lorafen:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty.
- Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy tj. środki znieczulające, opioidowe leki
przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki nasenne, leki
przeciwhistaminowe działające uspokajająco stosowane jednocześnie z lorazepamem
nasilają jego ośrodkowe działanie uspokajające.
- Leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna, disulfiram,
erytromycyna, ketokonazol) zwalniają metabolizm lorazepamu oraz innych benzodiazepin i
mogą nasilać ich działanie.
- Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych (np. ryfampicyna, fenytoina,
karbamazepina) przyspieszają metabolizm lorazepamu i innych benzodiazepin i mogą
osłabić ich działanie.
- Picie alkoholu w czasie leczenia lorazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy
układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak:
pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol może nasilać
działanie uspokajające lorazepamu.
- Lorazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i
nasila ich działanie.
- Teofilina i kofeina mogą osłabić nasenne działanie benzodiazepin (również lorazepamu),
ponieważ działają pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i mają zdolność indukowania
enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za metabolizm leków. To działanie teofiliny i
kofeiny może nie występować u osób nałogowo palących tytoń.
- Doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane jednocześnie z lorazepamem mogą
przyspieszać jego metabolizm; okres półtrwania lorazepamu może ulec skróceniu.
3. Jak stosować Lorafen
Lorafen należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
- W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na
dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych a następnie, jeśli zachodzi konieczność, zwiększa się
6
dawkę leku do dawki podtrzymującej, która najczęściej wynosi 2 mg do 6 mg na dobę w 2
lub 3 dawkach podzielonych.
- Dawkę lorazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki
przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.
- W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaje się 2 mg do 4 mg lorazepamu
raz na dobę przed snem.
Dzieci poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ
nerwowy. Przy stosowaniu leku Lorafen u tych pacjentów zaleca się podawanie możliwie
najmniejszej skutecznej dawki. Zwykle wystarczające jest podawanie połowy dawki
zalecanej dla dorosłych pacjentów.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub
za słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia
Stosowanie leku Lorafen powinno trwać możliwie krótko (7 do 14 dni).
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o
przedłużeniu czasu leczenia.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych dawek skutecznych do opanowania
bezsenności, a w razie konieczności zwiększy je stopniowo.
Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących Lorafen
przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie leku może spowodować zaburzenia snu, nastroju i
uwagi. Lekarz dostosuje sposób odstawiania leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
7
W przypadku zastosowania większej dawki leku Lorafen niż zalecana:
Objawami przedawkowania lorazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W
przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia
tętniczego i zapaścią z zanikiem odruchów.
Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku Lorafen:
W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania
kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować przepisany sposób przyjmowania
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Lorafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od
dawki - z reguły działania te mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi.
- Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany
splątania i dezorientacji, ataksja (niezborność ruchów). Działania te występują najczęściej
na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania
dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji, odpowiednie zmniejszenie dawki
zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Niekiedy, tak jak po innych bezodiazepinach, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą pojawić
się zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido.
- Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie
ustnej - pojawiają się rzadko.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.
- Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
8
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia.
- Reakcje nadwrażliwości:
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko
opisywane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd,
pokrzywka).
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności
aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki.
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania.
- Zaburzenia psychiczne:
reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i
agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w
podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas stosowania dawek
leczniczych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia lorazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lorafen mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów
niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Lorafen
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Polfa Tarchomin S.A.
Warszawa
Numer telefonu: 022 811-18-14
Data opracowania ulotki:
9
update13’01’06 / modyfik 18’07’07 / 25’02’08ost
Nota prawna
Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta
informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może
zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie
kompletne oraz aktualne.
Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin
S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w
tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu
się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin
S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z
niniejszego serwisu.
Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na
podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych.
Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek
drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie
w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą
następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A.
Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki
towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich
właścicieli.
10