MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE
advertisement
MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE Adw. Paulina Kieszkowska – Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN - Ograniczenie całkowitego budżetu na refundację do sztywnego poziomu „nie więcej niż 17% środków publicznych przeznaczonych na finansowania świadczeń gwarantowanych” Reguły przejściowe zamrażające budżet na poziomie z 2011 przez okres kilku lat Instytucja tzw. pay back – kwoty zwrotu, tj. partycypacja firm w przekroczeniu budżetu refundacji Bariera budżetowa zaniżona, nie odzwierciedlająca potrzeb świadczeniobiorców, brak odpowiedniego wsparcia dla najefektywniejszej formy terapii – farmakoterapii Niejasne przepisy przejściowe dotyczące zobowiązania NFZ do utrzymania budżetu na minimalnym poziomie z 2011 Niejasne zapisy dotyczące tzw. pay back (podstaw obliczania, zakresu zastosowania, budżetów w grupach limitowych, sposobu egzekucji) – wielka niewiadoma dla firm i NFZ - Brak limitu wydatków na leki w ramach ogólnego budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia Faktyczny % budżetu przeznaczony na leki wynosił około 21% Firmy nie zwracały nadwyżki budżetu do NFZ 2 PRZEDMIOT REFUNDACJI PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Refundowane: - leki podstawowe - leki na choroby przewlekłe - Leki szpitalne w rozporządzeniach koszykowych, a nie wykazach refundacyjnych Refundacja w zakresie wskazań rejestracyjnych (z ChPL*) Refundacja ograniczona do części wskazań terapeutycznych Refundacja uzależniona od wykonania dodatkowych badań Leki szpitalne objęte obwieszczeniami refundacyjnymi Mniejszy dostęp pacjentów do refundowanych terapii (Spadek liczby refundowanych leków z 3800 do 3300 (wrzesień 2012 r.)) Ograniczenie zakresu refundacji (wspomaganie ciąży, cukrzyca, nowotwory, psychiatria, pediatria) Wzrost poziomu współpłacenia za leki refundowane z 34,3% do 37,3% Leczenie pacjentów nie zawsze zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej – lekarze w stałym konflikcie ustawy o zawodzie lekarza z ustawą refundacyjną Możliwość rozszerzenia wskazań refundacyjnych w stosunku do ChPL* po noweli styczniowej – ale tylko w drodze decyzji Dotychczas wpisanie leku na listę gwarantowało stałą cenę leku w dłuższym okresie – obecnie ceny leków zmieniają się co 2 miesiące Mechanizm limitu blokuje zakupy szpitalne *ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego 3 REFUNDACJA W APTEKACH - ZASADY PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Ceny leków finansowane przez NFZ tylko do limitu; Poziom odpłatności liczony w stosunku do limitu, nie ceny Kilkaset grup limitowych, głównie na substancjach czynnych Ceny urzędowe maksymalne – faktyczna „cena” dla pacjenta, czyli jego dopłata mogła być obniżona Cena leku, marże i dopłata pacjenta są sztywne, a tym samym jednolite. Producent ma możliwość zmiany ceny co dwa miesiące Ceny leków nadal finansowane do limitu Poziom odpłatności nadal liczony w stosunku do limitu Mniej grup limitowych, grupy rozszerzone Niższe ceny urzędowe i niższe limity , ale często wyższe dopłaty pacjenta w związku z za szerokimi grupami limitowymi Zmiany wysokości limitów, a więc też cen dla pacjentów, co 2 miesiące Znaczne obniżenie wartości marży hurtowej i aptecznej Zapisy ustawy refundacyjnej w praktyce utrudniają substytucję generyczną w dużych grupach terapeutycznych Oszczędności NFZ Zwiększenie współpłacenia pacjentów lub wymuszone zmiany terapii nawet w poważnych chorobach przewlekłych wynikające z : • Grup limitowych grupujących różne substancje, choć nie są zamienne w aptece, • Ograniczenia dostępności leków dla pacjenta, niemożności zamiany leku • Sztywności dopłat i niskich limitów opartych często na lekach niedostępnych Mniejsza logistyczna dostępność leków (ryzyko zmian cenowych ogranicza zapasy hurtowni i aptek, wzrasta eksport równoległy) W efekcie zmieniających się co 2 miesiące cen w aptekach, ryzyko ciągłych zmian terapii Spadek rentowności aptek i działalności hurtowej – pogorszenie się kondycji finansowej kanałów dystrybucji (apteki kredytują NFZ) Zmniejszenie przychodów podatkowych Skarbu Państwa 4 REFUNDACJA W SZPITALACH - ZASADY PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Narodowy Fundusz Zdrowia finansował koszty stosowania substancji czynnej, a nie zakupu konkretnego leku W szpitalach nie obowiązywała refundacja w ramach grup limitowych dopuszczalność zamieniania preparatów o tej samej substancji czynnej Programy terapeutyczne leczenia choroby Narodowy Fundusz Zdrowia finansuje cenę konkretnego leku (EANu), a nie substancji czynnej Obowiązują grupy limitowe – refundacja ceny leku w szpitalu jest tylko do wysokości limitu (limit dotyczy różnych leków), nawet, jeżeli droższy lek jest potrzebny i gwarantowany pacjentowi w myśl ustawy o świadczeniach Programy lekowe (per lek) ale ze starymi wielolekowymi załącznikami Wprowadzono możliwość zawierania instrumentów dzielenia ryzyka, co ważne głównie dla leków w programach lekowych Brak regulacji relacji obwieszczeń refundacyjnych do zasad kontraktowania określonych w ustawie o świadczeniach Konflikt przepisów ustawy o świadczeniach, ustawy refundacyjnej i ustawy o prawach pacjenta Niejasny charakter cen i marż dla leków szpitalnych – maksymalne czy sztywne? Brak elastycznych możliwości zakupowych szpitali – rozliczanie szpitala co do EANu na paczce, a nie substancji – ogromna biurokracja, braki dostępności leków Niesłuszne stosowanie limitów cenowych w szpitalach W praktyce brak możliwości nabycia leków droższych, nawet terapii gwarantowanych Programy lekowe ze starymi załącznikami – blokada proceduralna na jakiekolwiek zmiany w programach – wymagana zgoda wszystkich firm Brak wykorzystania mechanizmu instrumentów dzielenia ryzyka wobec niejasności przepisów ich dotyczących Oszczędności cenowe po stronie NFZ – dla szpitala leku często droższe niż dotychczas 5 REFUNDACJA LEKÓW - PROCEDURA PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Refundacja leków na podstawie rozporządzeń Ministra Zdrowia procedura niezgodna z dyrektywą przejrzystości 89/105 Ceny ustalane w drodze zbierania ofert, negocjacje wyjątkiem dla leków nieposiadających odpowiednika. Istniała możliwość reakcji na decyzje cenowe konkurencji oraz dostosowanie ceny do limitu refundacji w ciągu 7 dni od publikacji projektu rozporządzenia Brak podstaw prawnych do zawierania instrumentów dzielenia ryzyka Refundacja przyznawana decyzją administracyjną - obowiązywanie przepisów kpa* Cena urzędowa negocjowana z zespołem negocjacyjnym, natomiast ustalana w drodze uchwały Komisji Ekonomicznej, wydawanej na posiedzeniu niejawnym bez udziału strony. Producent nie zna limitu finansowania przed złożeniem oferty i w trakcie negocjacji (błędne stosowanie ustawy). Możliwość zawierania instrumentów dzielenia ryzyka Możliwości kontroli sądowej nad decyzjami refundacyjnymi Zmiany w dobrym kierunku, ale wątpliwości wokół ich implementacji: • brak jasności co do tego, kto jest wnioskodawcą, kto stosuje cenę urzędową • brak przejrzystości formalnych kryteriów wniosków • brak przepisów regulujących procedurę zmian decyzji czy procedurę przedłużania ważności decyzji • niejasna rola zespołu negocjacyjnego, brak związania KE ustaleniami z negocjacji • Brak transparentności reguł ustalania cen leków, co jest niezgodne z dyrektywą przejrzystości 89/105. W szczególności, brak możliwości dostosowania cen do wysokości limitu finansowania. 6 * Kpa – Kodeks postępowania administracyjnego REFUNDACJA LEKÓW - PROCEDURA PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Wprowadzono obligatoryjną regułę 25% obniżki ceny urzędowej leku po wygaśnięciu wyłączności rynkowej – regulacja niejasna w stosowaniu Wprowadzono zasadę ustalania ceny kolejnego generyku na poziomie najtańszego odpowiednika w grupie / odpowiednika będącego podstawą limitu • • • • • • • 7 rekomendacje KE niemal bez uzasadnienia decyzje negatywne nie są wydawane – fikcyjność postępowania odwoławczego brak koordynacji prawnej pomiędzy decyzjami a obwieszczeniami z wykazami leków refundowanych powoduje , że skorzystanie z procedury odwoławczej uderza w pacjentów wątpliwości wokół wielolekowych programów lekowych, np. brak procedury zmian treści programu ciągłe zmiany w obwieszczeniu – „loteria” lekowa dla pacjentów Instrumenty dzielenia ryzyka niewykorzystane z uwagi na trudności z ich wdrożeniem, niegotowość NFZ, wąskie zastosowanie tylko do najprostszych, finansowych instrumentów Przepisy dotyczące maksymalnych pułapów/ przymusowych obniżek cen wadliwie skonstruowane – powodują wiele wątpliwości w praktyce ZAKAZY DOTYCZĄCE PRAKTYK HANDLOWYCH PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Art. 63a-c Ustawy o świadczeniach: • Zakaz żądania, przyjmowania lub oferowania w obrocie lekami nieuzasadnionej korzyści uzależnionej od poziomu obrotu lekami refundowanymi • Zakaz różnicowania cen leków refundowanych w umowach z hurtowniami • Sankcja nieważności Przepis znowelizowany w 1.07.2012 Art. 49 ust.1-3 Ustawy refundacyjnej: • Zakaz oferowania pacjentom i lekarzom korzyści majątkowych lub osobistych (np. upustów, rabatów, programów lojalnościowych, darowizn, nagród, itp.) • Zakaz stosowania niejednolitych warunków umów w obrocie lekami refundowanymi • Sankcja nieważności • Nie stosuje się do instrumentów dzielenia ryzyka Przepis uszczelnia system cen sztywnych w obrocie detalicznym Wątpliwości: wydawanie pacjentom niezbędnego sprzętu medycznego (glukometrów, penów do iniekcji insuliny), a także sprawowanie opieki farmaceutycznej Zakaz zachęt – nadal nieprecyzyjny, aczkolwiek dużo bardziej klarowny po nowelizacji z 1.07.2012 Praktyczne problemy związane z zakazem różnicowania jakichkolwiek warunków umów 8 ZAKAZ REKLAMY APTEK PRZED 1.01.2012 OBECNIE SKUTKI ZMIAN Zakaz reklamy działalności aptek lub punktów aptecznych skierowanej do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do leków refundowanych lub o nazwie identycznej z nazwą leków refundowanych Zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego Zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnoszącej się do leków refundowanych Kara pieniężna w wysokości do 50.000 zł za naruszenie zakazu 9 Zakaz reklamy aptek oderwany od statusu refundacyjnego oferowanych produktów – sięga poza zakres ustawy refundacyjnej Zakaz reklamy aptek i i ich działalności w praktyce interpretowany szeroko – bez rozróżnienia reklamy od samej dozwolonej działalności np. obniżania cen leków nierefundowanych Zakaz niespójny, bowiem reklama leków bez recepty dozwolona w świetle Prawa farmaceutycznego i Dyrektywy 2001/83 – a wiec produkt można reklamować, ale miejsca zakupu nie Utrudnienia dla pacjentów – wątpliwości co do programów lojalnościowych dla pacjenta, opieki farmaceutycznej, programy prozdrowotnych (seniorzy, matki z dziećmi) Uprzywilejowanie placówek obrotu pozaaptecznego Brak dostępu pacjenta do informacji handlowej Poniesienie cen leków nierefundowanych i OTC
