Polityka lekowa oczekiwania i zagrożenia
advertisement
1 Polityka lekowa oczekiwania i zagrożenia reklama ŚWIAT MEDYCYNY Odkrycie wewnętrznego GPS na miarę Nobla „Puls Medycyny” dostępny w wersji cyfrowej Nagroda przypadła naukowcom zgłębiającym tajniki zmysłu orientacji w przestrzeni. Jest to w ocenie środowiska naukowców triumf nauk podstawowych. W uzasadnieniu swej decyzji przedstawiciele Karolinska Institute podkreślili, że odkrycia tegorocznych noblistów pozwalają znaleźć odpowiedź na odwieczne pytanie stawiane sobie dotychczas przez filozofów — „gdzie jesteśmy, dokąd zmierzam i jak znajdujemy drogę”. Komitet noblowski podkreślił również fakt, że wiedza na temat systemu pozycjonowania mózgu może być niezwykle pomocna w zrozumieniu Personalizowane wiadomości ze świata medycyny i rynku ochrony zdrowia Cyfrowe wydanie dwutygodnika „Puls Medycyny” to: NR 15 (290) 22 PAŹDZIERNIKA 2014 ISSN 1642-5154 INDEKS 36651X CENA 5,50 ZŁ (w tym 8% VAT) pulsmedycyny.pl m łatwy i szybki dostęp, także na urządzeniach mobilnych m przejrzysta nawigacja m wygodny dostęp do najnowszych wydań „Pulsu Medycyny” m pełna baza artykułów archiwalnych m atrakcyjna cena e-prenumeraty Informacje o bieżących wydarzeniach na rynku ochrony zdrowia, sprawozdania z najważniejszych kongresów medycznych, artykuły poświęcone nowym osiągnięciom w medycynie, wynikom badań, najnowszym terapiom Szybsza ścieżka do reumatologa Dzięki nowym funkcjonalnościom szybko dotrzesz do pogłębionych informacji o danym problemie, specjalności czy wydarzeniu Treści aktualizowane na bieżąco przez dziennikarzy „Pulsu Medycyny” Prenumerujesz „Puls Medycyny” w wersji drukowanej? Korzystaj z wydań cyfrowych za darmo FAKTY Stworzenie ośrodków wczesnej diagnostyki zapalenia stawów pozwoliłoby na skrócenie drogi pacjenta od lekarza poz do reumatologa do najwyżej 4 tygodni. µ 4-5 Pobierz aplikację: Available on the App Store Czytaj „Puls Medycyny” w wersji cyfrowej: e.pulsmedycyny.pl Więcej o wydaniach cyfrowych: Egzemplarz promocyjny mechanizmów leżący u podstaw chorób neurodegeneracyjnych. µ 14-15 FAKTY Fundusz tnie wyceny NFZ planuje zmniejszenie wydatków na diagnostykę onkologiczną. Wyceny badania PET-CT spadną nawet o 27 proc. µ 6 REUMATOLOGIA Leczenie ukierunkowane na cel Aktualna strategia postępowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów zakłada leczenie do celu, czyli do uzyskania remisji lub niskiej aktywności choroby. Wytyczne T2T (ang. treat to target) akcentują m.in. rolę pacjenta w tym postępowaniu i znaczenie właściwej komunikacji z lekarzem. µ 16-17 PEDIATRIA Fakty i mity o toksoplazmozie Toksoplazmoza wrodzona kojarzona jest zazwyczaj z wodogłowiem, tymczasem dotyczy ono tylko 1 proc. przypadków. Aż 90 proc. dzieci rodzi się bez objawów klinicznych wrodzonej toksoplazmozy. µ 18-19 PRAWO Pacjent szczególnej troski Oprócz praw przysługujących ogółowi pacjentów, chory psychiatryczny ma pewne uprawnienia szczególne. µ 22-23 PRACA Lekarz, jak bliski przyjaciel Komunikacja jest procesem przekazywania i wymiany informacji. Warto się nauczyć tej sztuki i stosować ją w gabinecie. µ 24-25 cyfrowy.pulsmedycyny.pl Roczna prenumerata „Pulsu Medycyny” to 5 punktów edukacyjnych dla lekarza. 3 Spis treści Głos ekspertów nt. polityki lekowej Krzysztof Jakubiak Ankieta „Pulsu Medycyny” 7 Stanisław Kasprzyk Potrzebna jest płaszczyzna dialogu9 Marcin Czech Wprowadzenie: Nieracjonalne gospodarowanie lekami zwiększa koszty ochrony zdrowia13 Konstanty Radziwiłł Długofalowa strategia wyznaczająca kierunki naszych prac 18 Jadwiga Emilewicz Warto premiować w polityce refundacyjnej inwestycje na badania i rozwój w kraju20 Joanna Kopcińska Dążymy do zwiększenia nakładów na ochronę zdrowia do 7 proc. PKB21 Rajmund Miller Rozwijajmy polski przemysł farmaceutyczny, bo dzięki niemu leki są tańsze21 Paweł Sztwiertnia Potrzebujemy rzetelnej diagnozy, w którym miejscu się znajdujemy23 Piotr Błaszczyk Wymierne są korzyści z wspierania krajowej produkcji leków 24 Irena Rej Od słów trzeba przechodzić do czynów25 Małgorzata Gałązka-Sobotka Podsumowanie: Trzeba zintegrować cele polityki zdrowotnej z celami polityki lekowej26 Wydawca: Prezes: Bonnier Business Patricia Deyna (Polska) sp. z o.o. ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa Redakcja: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa, tel. 22 333 99 91, fax 22 333 97 35, redakcja@puls medycyny.pl Biuro reklamy: tel. 22 333 97 37 (38), fax 22 333 97 35 Redakcja i Wydawca nie ponoszą odpowiedzialności za treść reklam i ogłoszeń ani za udostępnianie ich osobom nieuprawnionym. Materiałów niezamówionych nie zwracamy. Zastrzegamy sobie prawo adiustacji i skracania tekstów oraz zmiany ich tytułów. Bonnier Business (Polska) 2016. Wszystkie prawa zastrzeżone 4 Finansowanie leków w Polsce Jerzy Gryglewicz Wprowadzenie: Ministerstwo Zdrowia dość dobrze identyfikuje problemy systemowe31 Krzysztof Łanda System trzeba uszczelnić, by dostępne pieniądze zaczęły służyć pacjentom 34 Jakub Szulc Nie znamy docelowej wizji systemu ochrony zdrowia 36 Krzysztof Chlebus Środowisko lekarskie powinno przyswoić sobie dobrą praktykę preskrypcji 38 Krzysztof Kopeć Krajowy przemysł generyczny jest źródłem konkurencyjności i dodatkowej wartości 40 Stefan Bogusławski Podsumowanie: W poszukiwaniu pieniędzy na finansowanie farmakoterapii 42 Wąskie gardła polityki lekowej — jak je pokonywać Krzysztof Jakubiak Wprowadzenie: Konieczne jest zdefiniowanie priorytetów45 Tomasz Pasierski Problemem jest efektywność wykorzystania pieniędzy na zdrowie47 Marek Twardowski Przy ograniczonych środkach musimy refundować leki o udowodnionej skuteczności48 Krzysztof Tronczyński Umiemy tworzyć piękne programy, z których potem nic nie wynika 51 Adam Fronczak Stale inwestujemy w medycynę naprawczą, za mało w profilaktykę52 Sabina Sampławska Producenci leków napotykają wiele barier prawno-podatkowych53 Juliusz Krzyżanowski Największą uwagę przyciągają instrumenty polityki lekowej 54 Jerzy Friediger Nie próbujmy wszystkiego formalizować, żeby nie przeregulować medycyny 55 Szymon Chrostowski Polscy pacjenci mają utrudniony dostęp do innowacyjnych leków 56 Maciej Bogucki, Paweł Hincz Podsumowanie: Wąskie gardła polityki lekowej — jak je pokonywać 58 5 RAPORT Głos ekspertów nt. polityki lekowej Prezentacja raportu Krzysztof Jakubiak („Puls Medycyny”) Komentarz do raportu Stanisław Kasprzyk (IMS Health) 7 RAPORT Głos ekspertów nt. polityki lekowej Ankieta „Pulsu Medycyny” Krzysztof Jakubiak Krzysztof Jakubiak redaktor naczelny „Pulsu Medycyny” Nie mamy w Polsce strategicznego dokumentu dotyczącego polityki lekowej. Ponad 80 proc. krajów na świecie ma już taką politykę, najczęściej sformułowaną w postaci jednego dokumentu. Nasz rząd rozpoczął prace nad jego opracowaniem, miejmy nadzieję, że zostaną zakończone sukcesem. Polityka lekowa jest bardzo ważnym elementem polityki zdrowotnej państwa. Jej opracowanie, zgodnie z zaleceniami WHO, powinno odbywać się z zaangażowaniem wszystkich interesariuszy. Aby ułatwić prowadzenie między nimi dialogu, redakcja „Pulsu Medycyny” podjęła inicjatywę zbadania opinii ekspertów i decydentów oraz zorganizowania konferencji, na której wszyscy zainteresowani mogli omówić najważniejsze kwestie związane z polityką lekową. Niniejszy raport przedstawia opinie zebrane w ramach naszego projektu za pomocą ankiety wysłanej do osób, które mają największy wpływ na system ochrony zdrowia oraz na rozwój polskiej medycyny, w tym zwłaszcza do ekspertów zajmujących się zagadnieniami polityki lekowej. Drugą część stanowi sprawozdanie z konferencji, w czasie której odbyły się trzy debaty poruszające najważniejsze problemy: strategiczne kierunki kształtowania polityki lekowej, kwestie jej finansowania oraz barier ograniczających jej skuteczne prowadzenie. powstała dobra i skuteczna polityka lekowa. Opinie zostały zebrane na podstawie ankiet, które redakcja wysłała do 250 osób. Ankieta była rozsyłana zarówno w formie papierowego kwestionariusza, jak i drogą elektroniczną jako plik do wypełnienia. Zawierała ona 47 punktów — problemów związanych z polityką lekową, które należało ocenić pod kątem ich ważności. W drugiej części była możliwość wskazania trzech priorytetów istotnych dla skutecznego wprowadzenia polityki lekowej. Od ankietowanych otrzymaliśmy w sumie 77 odpowiedzi. Za najważniejszy problem polityki lekowej uznano zapewnienie stałej dostępności do leków ratujących życie. To wskazanie świadczy o odpowiedzialności osób zajmujących się farmacją, ponieważ dostępność tych leków powinna stanowić priorytet dla całej branży — resortu zdrowia, płatnika publicznego, producentów leków, systemu ich dystrybucji i zakładów opieki zdrowotnej. Drugim co do ważności problemem okazała się transparentność decyzji podejmowanych przez organy administracji publicznej. Za priorytet uznano również takie zdefiniowanie celów polityki lekowej, aby uwzględniały interesy różnych interesariuszy, czyli pacjentów, państwa, sektora farmaceutycznego i lekarzy, a także aby wszyscy oni byli zaangażowani w jej tworzenie i kształtowanie. Badanie ankietowe W naszym badaniu skupiliśmy się na szukaniu tego, co jest potrzebne, aby w Polsce Dostęp do najnowszych terapii oraz wykorzystywanie leków innowacyjnych też uznano za jedną z najważniejszych kwestii. Z tym wią- 8 żą się kryteria wyboru leków refundowanych i określania poziomu refundacji — sprawy bardzo istotne, związane ze wskazaniem potrzebnych zmian w poziomie współpłacenia pacjentów. Refundacja leków powinna być tworzona w kontekście epidemiologii i zmian demograficznych oraz uwzględniać zarówno koszty bezpośrednie, jak i pośrednie. W dokumencie WHO poświęconym zasadom tworzenia polityki lekowej opisane są główne elementy, które powinny się znaleźć w tym w stra- tegicznym opracowaniu rządowym. Są to równocześnie obszary regulowane prawnie, których dotyczą prace legislacyjne parlamentu oraz decyzje rządu. WHO promuje ideę leków podstawowych (ang. essentials drugs). Ten pomysł nie jest wykorzystywany w Polsce, w pewnym stopniu można o nim mówić przy mechanizmie ustalania listy leków refundowanych. Do głównych elementów polityki lekowej WHO zalicza m.in. systemy zaopatrzenia i dystrybucji leków, a także regulacje prawne dotyczące zapewnienia ich jakości, utworzenie i finansowanie krajowej agencji do spraw leków. PRIORYTETY — NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA WEDŁUG OSÓB ANKIETOWANYCH BARDZO WAŻNE WAŻNE 3 2 MAŁO WAŻNE NIEWAŻNE 1 2,632 Zapewnienie stałej dostępności do leków ratujących życie. 2,623 Transparentność decyzji podejmowanych przez organy administracji publicznej. 2,566 Cele polityki lekowej z punktu widzenia pacjentów, państwa, sektora farmaceutycznego, lekarzy, płatnika. 2,545 Dostęp do najnowszych terapii, znaczenie leków innowacyjnych w terapii 2,494 Jak wygląda aktualnie, a jak powinna wyglądać polityka lekowa — różnica między stanem aktualnym a oczekiwanym. 2,481 Kryteria wyboru leków refundowanych i poziomu refundacji. 2,455 Wskazane zmiany poziomu refundacji i współpłacenia pacjentów. 2,408 Instrumenty polityki lekowej — istniejące, potrzebne, brakujące. 2,403 Strategia zakresu refundacji w kontekscie epidemiologii i zmian demograficznych. 2,403 Kto kształtuje i jest odpowiedzialny za politykę lekową. 2,351 Powiązanie farmakoterapii z nowoczesną diagnostyką. 2,342 Znaczenie efektywności kosztowej — koszty pośrednie i bezpośrednie. 0 ZAGADNIENIA UZNANE ZA NAJMNIEJ ISTOTNE BARDZO WAŻNE 3 WAŻNE 2 MAŁO WAŻNE NIEWAŻNE 1 0 1,711 Tworzenie NMVO w Polsce. 1,684 Znaczenie importu równoległego. 1,662 Rosnąca rola EMA dla polskiego rynku farmaceutycznego. 1,636 Pozaapteczny obrót lekami OTC. 1,571 Skutki koncentracji rynku hurtowego i aptecznego. 9 RAPORT Potrzebna jest płaszczyzna dialogu Stanisław Kasprzyk Ankieta „Pulsu Medycyny” udowodniła, że polityka lekowa jest niezwykle istotnym zagadnieniem, na co wskazuje zaangażowanie tak wielu osób w to badanie. Udzielone odpowiedzi mają czasem charakter bardzo ogólny, czasem bardzo konkretny, a niekiedy partykularny. Czytając wypowiedzi osób ankietowanych, można odnieść wrażenie, że jak w zwierciadle odbija się w nich sytuacja na rynku — widoczne są wszystkie bolączki, niedociągnięcia, kłopoty, a także pytania o przyszłość i nawet marzenia o stworzeniu ładu. Taki ład pozwoliłby przewidywać, planować, działać. Wymieniono tak wiele problemów związanych z polityką lekową, że można odnieść wrażenie, iż poruszamy się po terenie zupełnie niezagospodarowanym, na którym można wszystko tworzyć od nowa. Odpowiedzi ekspertów składają się na katalog życzeń, zawierający wiele istotnych tematów. Są wśród nich: miejsce polityki lekowej w kontekście polityki zdrowotnej państwa, stworzenie strategii, harmonogramu, a także przydzielenie zadań odpowiednim instytucjom. Z prawie każdej wypowiedzi przebija potrzeba dialogu. Wyraźnie widać, że potrzebna jest płaszczyzna, na której temat polityki lekowej będzie dyskutowany. Zaraz za tym zaznacza się apel o transparentność, wiarygodność i merytoryczność decyzji podejmowanych przez organy państwowe. Hasła te pojawiają się bardzo często, co niewątpliwie wskazuje na istnienie pewnych niedoskonałości w tym obszarze. Jeśli mówimy o transparentności i wiarygodności, to w ankietach pojawia się następne zagadnienie: monitorowanie. Chodzi o monitorowanie preskrypcji, o rejestr usług medycznych, o sprawną komunikację, tworzenie baz danych i przepływ informacji. Temat pojawia się od kilkunastu lat i nadal nie jest rozwiązany, a przecież wiąże się z nim bardzo istotna oce- na farmakoterapii, kwestie farmakoekonomiki, analiza celowości pewnych działań, wszystko, co powinno być oparte na twardych danych, tzw. real world evidence. dr Stanisław Kasprzyk IMS Health Jak można było się domyślić, znacząca liczba odpowiedzi osób ankietowanych dotyczyła refundacji. Pojawiły się takie tematy, jak: dostęp do nowych terapii, do leków innowacyjnych, strategia finansowania leków przez państwo oraz źródła dodatkowego finansowania. To wszystko brzmi jak apel o stworzenie systemu, który będzie transparentny, klarowny i oparty na przemyślanej strategii, pozwalającej planować działania wszystkim zainteresowanym stronom. Warto też podnieść temat bezpieczeństwa lekowego, w którym zawierają się problemy leków sierocych, leków ratujących życie oraz szczepionek. W kontekście bezpieczeństwa mówimy również o produkcji leków na terenie Polski oraz o zapewnieniu ciągłości dostaw. W ankietach poruszono jednocześnie temat związany z obecną sytuacją na rynku, tj. konieczność regulacji eksportu i nielegalnego wywozu leków z Polski. Podsumowując wypowiedzi ankietowe, jasno widać, że jest mnóstwo spraw do załatwienia. Można również zauważyć, jak istotne jest, aby wymienionym procesom i zagadnieniom nadać odpowiednie priorytety. Bez precyzyjnego określenia pierwszeństwa działań i stworzenia harmonogramu prac trudno będzie prowadzić politykę lekową. Odpowiedzi ekspertów składają się na katalog życzeń, zawierający wiele istotnych tematów. „ 11 DEBATA Polityka lekowa — strategia Wprowadzenie prof. Marcin Czech (IMS Health): „Racjonalna polityka lekowa w Europie — rekomendacje” W debacie udział wzięli: Konstanty Radziwiłł, Jadwiga Emilewicz, Joanna Kopcińska, Rajmund Miller, Irena Rej, Paweł Sztwiertnia, Piotr Błaszczyk, Małgorzata Gałązka-Sobotka (moderator). 12 13 DEBATA Wprowadzenie Nieracjonalne gospodarowanie lekami zwiększa koszty ochrony zdrowia Marcin Czech Racjonalna polityka lekowa czy też racjonalne gospodarowanie lekami to zastosowanie odpowiedniego leku w odpowiednim czasie dla odpowiedniej grupy pacjentów i w taki sposób, żeby ten lek był efektywny kosztowo, tzn. opłacalny. Nieracjonalne stosowanie leków niesie za sobą zarówno konsekwencje medyczne, jak i finansowe. Przypadki nieracjonalnego stosowania leków mogą dotyczyć różnych sytuacji: niestosowania się przez pacjenta do zaleceń lekarskich, opóźnionego wdrożenia farmakoterapii, nadużywania antybiotyków (grupa leków o szczególnym znaczeniu w racjonalnej farmakoterapii), błędów w ordynacji lekarskiej, nie dość skutecznego wykorzystania leków odtwórczych oraz niekontrolowanej polipragmazji. Wszystkie te elementy mają swój wymiar ekonomiczny. Stosując leki w sposób racjonalny można by na całym świecie oszczędzić niemal 500 mld dolarów rocznie. Największą składową tych kosztów, wynoszącą 57 proc., stanowi niestosowanie się do zaleceń lekarskich. Opóźnione wdrożenie lekoterapii odpowiedzialne jest za 13 proc. kosztów, nadużywanie antybiotyków to 11 proc. kosztów, błędy w ordynacji leków — 9 proc., niedostateczne wykorzystanie generyków — 6 proc. i niekontrolowana polipragmazja — 4 proc. Niestosowanie się do zaleceń lekarskich ma miejsce wówczas, kiedy pacjent nie stosuje zalecanej dawki lub nie zażywa leków wcale. Na przykład po roku od rozpoczęcia leczenia tylko 30 proc. polskich pacjentów chorych na schizofrenię sto- prof. Marcin Czech suje zaleconą przez lekarza terapię w odpowiednich dawkach. Widać zatem, jak ogromny jest to problem i wyzwanie dla systemu. Opóźnione wdrożenie farmakoterapii to zjawisko, które ma dwa główne wymiary. Pierwszym z nich jest zbyt późna diagnoza, wynikająca z bardzo różnych przyczyn systemowych. Drugim problemem jest niedostępność, najczęściej innowacyjnych terapii, czyli „time to market”, który jest w Polsce zbyt długi. Badania pokazują jednoznacznie, że im większe zaawansowanie choroby, tym wyższe są koszty związane z jej leczeniem. Tego typu wyliczenia sporządzone są dla wielu jednostek chorobowych, w Polsce mamy to obliczone m.in. dla cukrzycy. Wiemy, że jeśli za późno rozpoznamy tę chorobę i zbyt późno wdrożymy skuteczne leczenie, to będzie ono więcej kosztowało. jest absolwentem Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Warszawie, Szkoły Biznesu Politechniki Warszawskiej (International MBA), Studium Ekonomiki Zdrowia na Wydziale Ekonomicznym Uniwersytetu Warszawskiego, Wydziału Inżynierii Produkcji Politechniki Warszawskiej w zakresie programu studiów doktoranckich w dziedzinie zarządzania, specjalistą w zakresie epidemiologii. Kolejnym problemem jest nadmierne stosowanie antybiotyków i związana z tym lekooporność szczepów bakterii. W Polsce już ponad 50 proc. szczepów Escherichia coli (bakterii, której standardowo używa się do tego typu porównań) jest opornych na penicyliny. Wiemy, że jeśli za późno rozpoznamy chorobę i zbyt późno wdrożymy skuteczne leczenie, to będzie ono więcej kosztowało. „ 14 Racjonalna polityka lekowa (definicja według WHO) „Wykorzystanie leków jest racjonalne (właściwe, poprawne), gdy pacjenci dostają odpowiednie leki, w dawkach zaspokajających ich indywidualne potrzeby, przez adekwatny okres czasu, po najniższym koszcie zarówno dla pacjenta jak i społeczeństwa. Nieracjonalne (niepoprawne, niewłaściwe, błędne) wykorzystanie pojawia się wtedy, gdy jeden lub więcej z powyższych warunków nie jest spełniony”. The World Medicines Situation 2011: Rational Use of Medicines Potencjalne oszczędności na świecie dzięki racjonalnej polityce lekowej Potencjalne oszczędności w skali świata w miliardach [$, 2011] 0 100 200 300 400 500 600 57 proc. 271 Niestosowanie się do zaleceń lekarskich 13 proc. 62 Opóźnione wdrożenie lekoterapii 11 proc. 52 Nadużywanie antybiotyków 9 proc. 43 Błędy w ordynacji leków 6 proc. 29 Niedostateczne wykorzystanie generyków 4 proc. 19 Niekontrolowana polipragmazja 475 Suma kosztów możliwych do uniknięcia Przedział ufności wartości finalnej Niestosowanie się do zaleceń lekarskich Przykład Opis Przypadek kiedy pacjenci nie stosują leków poprawnie lub nie zażywają ich wcale. Przyczyny mogą wynikać z zbyt wysokiej ceny leku, złej komunikacji pomiędzy lekarzem a pacjentem, roztargnieniem pacjenta lub nieodpowiednim podaniem leku (dawka/ przyrząd/ sposób podania/ działania niepożądane). Koszty do uniknięcia w skali świata 271 0 100 Odsetek pacjentów pozostających na terapii lekami przeciwpsychotycznymi 100 proc. 90 proc. 80 proc. 70 proc. 60 proc. 50 proc. 40 proc. 30 proc. 20 proc. 10 proc. 0 proc. 0 200 mld $ 300 400 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 Dni terapii 500 Lower CI 95% KM Upper CI 95% 15 Następne problemy to błędy w ordynacji leków oraz niedostateczne wykorzystanie generyków. Powszechnie uważa się, że Polska jest krajem leków odtwórczych. Analiza polskiego rynku statyn pokazuje, że aktualnie na 7 preparatów odtwórczych stosujemy jeden preparat innowacyjny — w grupie terapeutycznej, która jest przecież dość charakterystyczna i stanowi dobre pole do substytucji generycznej. Niewątpliwie są kraje, jak Niemcy czy Węgry, które wykorzystują substytucję generyczną skuteczniej niż my. Ale oczywiście jest wiele krajów, które robią to mniej skutecznie. Ze zjawiskiem niekontrolowanej polipragmazji mamy z kolei do czynienia szczególnie w geriatrii. Jeśli zestawimy liczbę leków, które średnio przyjmują polscy pacjenci — w wieku 80-84 lata jest to sześć preparatów — i liczbę geriatrów, pod względem których Polska znajduje się na szarym końcu w Europie, to wnioski nasuwają się same. Wszystkie wspomniane problemy wpływają na koszty ochrony zdrowia. W większości naprawa w tych obszarach przyczyni się do obniżenia nie tylko kosztów medycznych, ale także pozamedycznych. Niezwykle istotne jest to, że wszystkie Przypadki nieracjonalnego stosowania leków mogą dotyczyć różnych sytuacji. efekty zdrowotne ulegną poprawie, jeśli potrafilibyśmy podnieść racjonalność farmakoterapii. W tym kontekście niesłychanie ważna jest kwestia przepływu informacji, zbierania danych oraz prowadzania wysokiej jakości analiz. Resortowi zdrowia trzeba także rekomendować wzmocnienie roli podstawowej opieki zdrowotnej, nad czym zresztą już rozpoczęto prace. Potrzebne są raporty o stosowanych antybiotykach i bezwzględne przestrzeganie schematów antybiotykoterapii. Kolejne elementy warte uwagi to medycyna personalizowana i opieka farmaceutyczna. Mamy już dowody naukowe na opłacalność opieki farmaceutycznej. Bardzo dużo jest do zrobienia w zakresie raportowania błędów medycznych oraz niepożądanych działań leków. W Polsce te błędy są, z różnych przyczyn, raportowane w niepełnym zakresie. Opóźnione wdrożenie lekoterapii Opis Przykłady Opóźnione wdrożenie lekoterapii — pacjenci nie otrzymują potrzebnych leków w odpowiednim momencie, co prowadzi do komplikacji medycznych oraz większych kosztów leczenia. Opóźnione stosowanie leków przyczynia się do 13 proc. kosztów, możliwych do uniknięcia w skali całego świata. 62 100 200 300 mld $ Średni koszt leczenia pacjentów z rakiem piersi w drugim roku od diagnozy 0 (rak w miejscu) 13 523 USD I/II (rak we wczesnym stadium) 18 514 USD III (rak w późnym stadium) 35 801 USD IV (rak przerzutowy) 69 464 USD Badanie dotyczyło 8360 kobiet w USA w okresie 2010-2012 i było przeprowadzone na podstawie danych ubezpieczycieli Koszty do uniknięcia w skali świata 0 Stadium choroby w momencie pierwszej diagnozy raka piersi 400 500 Różnice w wartościach pomiędzy kohortami dzielonymi według stadiów zaawansowania choroby w momencie diagnozy są istotne statystycznie „ 16 Nadmierne stosowanie antybiotyków Przykład Lekooporność E.coli w Polsce Antybiotykoodporność to uodpornienie bakterii na działanie leku. Dostępność antybiotyków, niskie ceny i społeczne przekonanie o niemal magicznej mocy, prowadzą do ich nadużywania. Z powodu coraz powszechniejszej lekooporności bakterii leczenie niektórych chorób staje się coraz droższe a z czasem niemożliwe. 60 50 W prawie wszystkich krajach Europy rośnie oporność szczepów Escherichia coli na główne rodzaje antybiotyków. W 2012 roku odporność na Cefalosporyny III generacji wynosiła 11,9 proc. w skali EU/EEA, ze znaczącymi różnicami dla poszczególnych krajów (4,4 proc. w Szwecji, 15,5 proc. w Polsce, 38,1 proc. w Bułgarii) proc. szczepów odpornych Opis 40 30 20 10 0 2005 2007 2009 2011 2013 Koszty do uniknięcia w skali świata 52 100 0 200 300 mld $ Peniciliny 400 Fluorochinolony Cefalosporyny Karbapenemy 500 Błędy w ordynacji leków Opis Przykłady Błędy w ordynacji leków mogą wystąpić na różnych etapach dostarczania leku: ● Niewłaściwe przepisywanie/ odczytanie leku, ● Niewłaściwe przygotowanie lub wydanie Przyjmowanie leku o niewłaściwej dawce lub niewłaściwy sposób podania, ● Przypisanie leku na podstawie błędnych danych medycznych. W IV kwartale 2015 NFZ przeprowadziło 165 postępowań kontrolnych ordynacji lekarskiej, ● W 69 przypadkach nie stwierdzono nieprawidłowości ● W 70, postępowanie zakończyło się negatywną oceną ● W 26 oceną pozytywną ze wskazaniem nieprawidłowości Koszty do uniknięcia w skali świata 43 0 100 200 mld $ 300 400 500 Wpływ czynników na wydatki i wyniki w ochronie zdrowia …wpłynie na… Rozwiązanie problemu z … opóźnionym wdrażaniem lekoterapii, błędami w ordynacji leków, niekontrolowaną polipragmazją, niedostatecznym wykorzystaniem generyków, nadużywaniem antybiotyków, niestosowaniem się do zaleceń lekarskich. Koszty medyczne Koszty pozamedyczne Efekty zdrowotne 17 Niedostateczne wykorzystanie generyków Porównanie Polski z krajami europejskimi Opis Leki generyczne, zawierające tę samą substancję czynną, Stosunek konsumpcji generyków wobec produktów stosowane w tym samym wskazaniu co odpowiadające oryginalnych w ujęciu tabletkowym dla klasy C10A im leki oryginalne, oferują oszczędności zarówno — statyny dla płatnika publicznego jak i dla pacjentów, bez istotnego 0,6 2013 2014 2015 wpływu na wyniki zdrowotne. Upowszechnienie Włochy 0,7 0,7 1,6 ich stosowania, szczególnie wśród produktów stosowanych 1,7 Francja 2,0 2,0 masowo, często skutkuje generowaniem oszczędności 2,3 Czechy 2,6 w systemie ochrony zdrowia. 2,4 2,6 Hiszpania 2,6 3,1 3,0 Portugalia 2,9 6,4 6,2 Wlk. Brytania 5,3 Koszty do uniknięcia w skali świata 5,7 6,3 Polska 6,9 10,6 10,9 Słowacja 29 10,4 10,4 11,5 Węgry 11,5 0 100 200 300 400 500 19,6 22,8 mld $ Niemcy 25,3 0 5 10 15 20 25 30 Niekontrolowana polipragmazja Opis Nadużywanie leków (polipragmazja): ● jednoczesne stosowanie od 3 do 5 i więcej preparatów, ● zalecanie większej liczby środków leczniczych niż jest to klinicznie wskazane Przykłady Liczba leków 6 4 2 50 proc. osób zażywających więcej niż 4 lekarstwa nie przyjmuje ich poprawnie. Są to najczęściej osoby starsze, u których występuje wiele chorób jednoczenie. Brakuje lekarzy geriatrów, jak i powszechnego planu opieki nad pacjentem w podeszłym wieku, tak aby kontrolować ilość i zależność pomiędzy przyjmowanymi lekami. W przypadku 2 leków ryzyko wejścia w interakcje wynosi 6 proc., jednak gdy leków bierzemy 5, ryzyko wzrasta już do 50 proc. Koszty do uniknięcia w skali świata 19 0 100 200 mld $ 300 400 500 0 55-65 65-69 70-74 75-79 80-84 85-89 90+ Źródło: B. Gryglewska, Bezpieczeństwo farmakoterapii w starszym wieku, 2013 Liczba lekarzy specjalistów w dziedzinie geriatrii w przeliczeniu na 100 tys. mieszkańców 7,7 8 6 4 2 0 3,1 2,9 2,2 1,8 1,3 0,8 Belgia Szwecja Polska Finlandia Słowacja Hiszpania UK Źródło: Dane dostępne na stronie NIK www.nik.gov.pl/aktualnosci/nik-o-opiece-geriatrycznej.html 12.05.2016 Rekomendacje dla Ministerstwa Zdrowia eZdrowie Dostęp do bazy danych pozwoli lekarzowi na lepszą diagnostykę a farmaceucie umożliwi kontrolę wydawanych leków z historią już stosowanych Wzmocnienie roli POZ Kontrola lekarza POZ lub pielęgniarki nad ścieżką pacjenta pozwoli wykluczyć nieporządne interakcje leków Raportowanie stosowanych antybiotyków Monitorowanie danych pomoże kontrolować przypadki lekoodporności Medycyna Personalizowana Opieka farmaceutyczna Użycie drogich terapii powinno być poprzedzone diagnozami prognostycznymi Ułatwi kontrolę nad pacjentem w przestrzeganiu dyscypliny przepisanych leków Raportowanie błędów medycznych Wdrożenie kultury raportowania błędów przy jednoczesnym zmniejszeniu środków karnych wobec dostawców, którzy popełniają błędy 18 Długofalowa strategia wyznaczająca kierunki naszych prac Konstanty Radziwiłł Konstanty Radziwiłł minister zdrowia W Ministerstwie Zdrowia rozpoczęliśmy pracę nad przygotowaniem strategicznego dokumentu dotyczącego polityki lekowej. Należy jednak pamiętać, że niezależnie od pracy nad docelowym, strategicznym dokumentem, trzeba rozwiązywać bieżące problemy. W kontekście polityki lekowej chciałbym na początek przypomnieć, czym aktualnie zajmuje się resort zdrowia. Pierwszym milowym krokiem jest opublikowana ustawa wprowadzająca bezpłatne leki dla osób po 75. roku życia. Wprowadzenie programu 75+ wynikało z potrzeby otoczenia szczególną opieką zdrowotną osób starszych w ramach realizacji polityki lekowej państwa, a także szeroko rozumianej polityki senioralnej. Naszym celem jest zagwarantowanie pacjentom w podeszłym wieku dostępu do skutecznych i bezpiecznych leków oraz zmniejszenie ich wydatków na te produkty. Art. 68 ust. 3 Konstytucji RP nakłada na władze publiczne szczególny obowiązek zapewnienia opieki zdrowotnej m.in. właśnie osobom w wieku podeszłym. Program 75+ umożliwi dostęp do leków osobom starszym, które obecnie ich nie wykupują ze względów ekonomicznych. W jego realizacji nie przewidziano żadnych, oprócz wieku, dodatkowych kryteriów przyznania uprawnienia do bezpłatnych leków. Zaletą tego rozwiązania jest jego prostota, chcieliśmy uniknąć biurokracji, wydatków po stronie władzy publicznej i obciążenia obywateli. Przed nami stoi kolejne wyzwanie, jakim jest przygotowanie pierwszej listy tych leków, która będzie pochodną listy leków refundowanych. Zostanie ona opracowana najpóźniej do 1 września. Do końca 2016 r. na sfinansowanie bezpłatnych leków dla osób powyżej 75. roku życia zostanie przeznaczonych maksymalnie 125 mln zł. W pierwszym pełnym roku obowiązywania ustawy (czyli w 2017 r.) będzie to już 564 mln zł. Wszystkie akty prawne dotyczące polityki lekowej poddajemy konsultacji, zależy nam na współpracy i dialogu z zainteresowanymi podmiotami. Zwiększyliśmy udział pacjentów w dyskusji na temat potrzeb zdrowotnych. W Polsce organizacje pacjenckie nie były dotychczas traktowane z należnym im szacunkiem. Chcemy, żeby to się zmieniło, wsłuchujemy się w ich głos. Dlatego cieszę się z oddolnych inicjatyw wśród seniorów, które dotyczą propozycji konstruowania „listy S”. Zakończyły się konsultacje publiczne projektu rozporządzenia w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej. Ministerstwo pragnie także zwalczać nieuczciwe i szkodliwe z punktu widzenia pacjentów czy w ogóle zdrowia publicznego informacje w reklamach leków oraz suplementów diety. Powołamy zespół do wypracowania działań prawnych, które będą umożliwiały skuteczne zwalczanie zjawiska reklam zawierających fałszywe informacje. Jako Ministerstwo Zdrowia będziemy przede wszystkim koncentrować się na tym, żeby reklama nie zawierała treści, które wprowadzają w błąd. Zakończyliśmy także konsultacje publiczne projektu ustawy o ratunkowym dostępie do technologii medycznych. Stworzy ona ponownie procedury umożliwiające dostęp do technologii medycznych w przypadkach, które nie są objęte finansowaniem państwa, a są niezbędne do ratowania zdrowia i życia. Kończymy również przygotowania do publikacji sprawozdania z wykonania ustawy refundacyjnej. Nie będzie ono tak optymistyczne, jak projekt, który powstał w ubiegłym roku. Ustawa refundacyjna zakłada, że takie sprawozdanie minister zdrowia powinien opublikować po dwóch latach. Czuję się zwolniony z tego terminu (który i tak został przekroczony przez moich poprzedników), ponieważ projekt entuzjastycznego, prezentującego samozadowolenie autorów raportu kompletnie nie nadawał się do opublikowania. Myślę, że ustawę refundacyjną trzeba 19 poddać krytycznej ocenie, chociaż ma ona oczywiście swoje zalety. Zaplanowaliśmy jej nowelizację — projekt pojawi się prawdopodobnie z końcem czerwca. Chciałbym zasygnalizować nowe, egalitarne podejście do refundacji leków sierocych. Kryteria stosowane do oceny tych leków muszą być inne, bo inaczej żaden z nich nie będzie dostępny. Planujemy także zmiany dotyczące wykonywania zawodu farmaceuty i opracowanie nowej, odrębnej ustawy o zawodzie farmaceuty. Jednocześnie pracujemy nad przepisami związanymi z wykonywaniem prawa, zwłaszcza w odniesieniu do znikających z Polski leków, czyli odwróconego łańcucha dystrybucji. W dokumencie „Założenia polityki lekowej Rzeczypospolitej Polskiej” są obecnie nanoszone poprawki i w ciągu najbliższych tygodni zostanie on poddany konsultacjom zewnętrznym. Aby nadać mu wysoką rangę, planujemy, że będzie to akt o charakterze uchwały Rady Ministrów. Jego podstawowym założeniem jest poprawa stanu zdrowia polskiego społeczeństwa. Wskazujemy w nim jako priorytetowe leczenie chorych na choroby: prowadzące do przedwczesnego zgonu lub obarczone wysokim ryzykiem zgonu, prowadzące do niepełnosprawności lub wiążące się z obniżeniem jakości życia. Jako trzeci cel szczególny wyróżniona została również terapia o charakterze paliatywnym, w szczególności w zakresie walki z bólem i z innymi dolegliwościami u pacjentów w stanie terminalnym. Drugi rozdział dokumentu poświęcony jest rozwojowi innowacyjności sektora farmaceutycznego. W szczególności chcielibyśmy wspierać wytwarzanie leków na terenie Polski. Podkreślam bardzo mocno, że nie chodzi tylko o leki produkowane przez polskie firmy, ale o wszystkie leki wytwarzane na terenie Polski. Trzecim założeniem jest rozwój nauki oraz współpraca nauki, administracji i przemysłu, która ma zapewnić innowacyjność polskiej farmacji. Prowadzimy szereg rozmów i podejmujemy działania, aby wspierać zarówno firmy polskie, jak i zagraniczne, które chcą produkować w Polsce, a szczególnie te, które zamierzają tu inwestować w rozwój i badania. Czwarte założenie to zapewnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego. Zajmuje on istotne miejsce w planie wicepremiera Mateusza Morawieckiego, podkreślany jest zwłaszcza innowacyjny aspekt przemysłu farmaceutycznego. W „Założeniach” znajdują się także zapisy o przyjaznej polityce rejestracyjnej, wzmocnieniu roli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach wspólnotowych procedur rejestracyjnych. Mamy wiele postulatów dotyczących polityki rejestracyjnej, a ogólnie mówiąc — zasad wprowadzania na rynek leków w Europie. Nierzadko lek jest rejestrowany przez EMA, a następnie wprowadzany tylko na rynki, które są opłacalne dla producenta. Rynki biedniejsze, szczególnie mniejszych krajów, są pomijane. Będąc członkiem Wspólnoty Europejskiej słyszymy głosy Malty czy Cypru, które przez wiele lat od rejestracji nowego leku nie mogą liczyć na to, że będzie on u nich dostępny. Planowane są zmiany uregulowań europejskich w tym zakresie, które zapewnią także polskim pacjentom dostęp do leków rejestrowanych w procedurze centralnej. Kolejne założenie przygotowywanego dokumentu to bezpieczna farmakoterapia wysokiej jakości oraz dystrybucja zapewniająca skuteczny dostęp do leków. W tym obszarze mieści się kwestia tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Rozwiązanie tego problemu wymaga z jednej strony odpowiedniego prawa, a z drugiej jego skutecznego stosowania. Założeniem polityki lekowej jest też edukacja i świadoma konsumpcja leków. W tym zakresie mamy dużo do zrobienia. Mam nadzieję na bardziej intensywne wykorzystanie mediów publicznych do promocji zdrowia oraz do edukacji w zakresie farmakoterapii, w tym również na temat korzystania z antybiotyków i domagania się antybiotykoterapii, co stanowi istotny problem w podstawowej opiece zdrowotnej. Mówimy tutaj o edukacji profesjonalistów medycznych, zwłaszcza lekarzy, szczególnie pierwszego kontaktu, którzy spotykają się z presją pacjentów, by takie leki przepisywać. Tak wygląda dokument „Założenia polityki lekowej”, który będzie odzwierciedlał długofalową strategię, wyznaczającą kierunki naszych prac. Będzie on powstawał w atmosferze rzeczowego dialogu ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, wśród których trzeba wymienić producentów, dystrybutorów, aptekarzy czy też szeroko rozumianą farmację, profesjonalistów medycznych przepisujących leki, czyli lekarzy, a także pielęgniarki. Bardzo mocny nacisk kładę na dialog ze środowiskami pacjenckimi, których zaangażowanie jest dla mnie bardzo istotne i nie mam wątpliwości, że ich głos jest niezbędny w polskim systemie służby zdrowia. 20 Warto premiować w polityce refundacyjnej inwestycje na badania i rozwój w kraju Jadwiga Emilewicz podsekretarz stanu w Ministerstwie Rozwoju Jadwiga Emilewicz Czasami dokumenty strategiczne, mimo iż wyglądają dobrze, nie zmieniają rzeczywistości. Dwa rozdziały „Założeń polityki lekowej”, dotyczące konkurencyjności sektora farmaceutycznego, będą wypracowywane na forum zespołu międzyresortowego i to jest nowe podejście. Myślę, że takie podejście do sektora farmaceutycznego, iż nie jest on traktowany jako domena tylko Ministerstwa Zdrowia, jest bardzo istotne. Spoglądamy na niego szerzej, jako na branżę z istotnym udziałem w PKB, szczególnie ważną dla rozwoju polskiej innowacyjnej gospodarki. Zarówno przedstawiciele koncernów zagranicznych, którzy lokują w Polsce swoje centra badawczo-rozwojowe, jak i rosnący polski sektor farmaceutyczny mają się nieźle i naszą rolą jest usuwanie potencjalnych barier. Podejście rządu do polityki refundacyjnej jest oparte na tych przesłankach, o których wspominał prof. Marcin Czech. Dwie podstawowe zasady, którymi nowa polityka lekowa będzie się kierować to time-to-market, czyli gotowość producentów leków do wprowadzania ich na rynek, oraz ocena technologii. Szczególnie istotne jest premiowanie w polityce refundacyjnej nakładów na badania i rozwój oraz inwestycji na produkcję na terenie Polski. Cieszymy się z obecności dużych koncernów, które budują u nas ośrodki badawczo-rozwojowe, ale chcielibyśmy stworzyć takie ramy prawne, aby w sąsiedztwie tych badań powstawały nowe poziomy działalności, rodziła się kultura badawcza. Chcielibyśmy, aby wybór Polski jako miejsca prowadzenia badań i rozwoju sektora farmaceutycznego globalnych firm był spowodowany nie tylko tym, że mamy dobrą Sektor farmaceutyczny wymaga silnej roli państwa, ponieważ to sektor publiczny jest największym zamawiającym towary i usługi. „ i stosunkowo tanią kadrę specjalistów, ale też z uwagi na nasz potencjał badawczy. Wówczas tworzylibyśmy takie warunki do prowadzenia np. badań klinicznych, które pozwolą rosnąć naszym ośrodkom, tak aby powstawały „neuronowe“ połączenia między rynkiem globalnym i lokalnym. Sektor farmaceutyczny wymaga silnej roli państwa, ponieważ to sektor publiczny jest największym zamawiającym towary i usługi. Możemy stosować pewne instrumenty, które modelują rynek. Oprócz rozwoju innowacyjności, nie zapominamy, że polityka lekowa jest jednym z wrażliwych obszarów zarządzania państwem, stanowi element polityki bezpieczeństwa. Planujemy także podnoszenie kompetencji osób dokonujących dystrybucji środków publicznych na badania i rozwój, przygotowujemy szkolenia dla komisji oceniających w programach INNOMED, STRATEGMED w NCBiR, a także w Polskim Funduszu Rozwoju i w programach unijnych, które będą do dyspozycji. Istotne jest roztropne wydawanie dostępnych środków, aby spowodowały one rzeczywisty wzrost innowacyjności. Być może jest to ostatni moment, w którym dysponujemy tak dużym strumieniem środków europejskich. Chcemy je roztropnie zainwestować, aby po 2022 roku pracowały na rzecz naszej gospodarki. PROCES TWORZENIA POLITYKI LEKOWEJ Kto kształtuje i jest odpowiedzialny za politykę lekową n=76 60 0 8 30 39 ważne bardzo ważne 40 20 0 nieważne mało ważne 21 Dążymy do zwiększenia nakładów na ochronę zdrowia do 7 proc. PKB Joanna Kopcińska Cieszy mnie, iż resort zdrowia opracowuje jedną spójną politykę lekową, której brakowało. Racjonalna polityka lekowa wymaga współpracy i szerokiego dialogu. Tego również w mojej ocenie do tej pory czasami brakowało. Trzeba wsłuchiwać się w głosy wszystkich — od ekspertów i producentów, po głosy pacjentów. Jako parlamentarzysta i członek sejmowej Komisji Zdrowia będę pilnować, żeby tworzenie polityki lekowej odbywało się w szerokim dialogu, z uwzględnieniem wszystkich głosów. Trudno odnieść się do jednego, konkretnego obszaru, natomiast będąc samorządowcem i politykiem wsłuchuję się przede wszystkim w głosy pacjentów. Mój niepokój budzi podejście do leczenia osób z chorobami rzadkimi i bardzo rzadkimi. Ten obszar uważam za priorytetowy i cieszy mnie zapowiedź egalitarnego podejścia do tych chorób, tak aby wyznacznikiem leczenia nie była analiza ekonomiczna. Ważnym obszarem jest również chemioterapia niestandardowa. Ci, którzy na co dzień pracują z ciężko chorymi, wiedzą, ile dodatkowych zabiegów i wysiłku wymaga zapew- Joanna Kopcińska nienie skutecznego leczenia. Znamy sytuacje, gdy choremu trzeba podać lek zapisany w programie jako ostatni w terapii, chociaż powinien go otrzymać jako lek pierwszego rzutu. Systemowe uregulowanie tego, bez zbędnej zwłoki, jest w mojej ocenie konieczne. posłanka, wiceprzewodnicząca sejmowej Komisji Zdrowia Resort zdrowia naprawdę ciężko pracuje nad zmianami w obszarze, który jest niezmiernie trudny i ma już pierwsze sukcesy. W budżecie na rok 2016 udało się zapisać o 4 mld 400 mln złotych więcej niż w pierwotnym projekcie. Będziemy wspierać rząd i naszych ministrów, aby doprowadzili do zwiększenia nakładów na ochronę zdrowia. Naszym założeniem jest zwiększenie finansowania do prawie 7 proc. PKB, choć nie wiem, czy się to uda. Nie chcę składać wiążących deklaracji, ale bez dodania pieniędzy pewnych rzeczy nie da się zrobić. Konieczne jest porządkowanie systemu tam, gdzie to możliwe bez dodatkowych kosztów, ale i równoczesne pracowanie nad tym, aby pieniędzy na zdrowie było zdecydowanie więcej. Rozwijajmy polski przemysł farmaceutyczny, bo dzięki niemu leki są tańsze Rajmund Miller Na temat polityki lekowej mogę spojrzeć z dwóch punktów widzenia, ponieważ jestem drugą kadencję posłem, ale jestem też lekarzem i pewne problemy z preskrypcją leków są mi znane z praktyki. Myślę, że wszyscy wiemy, na czym polega dobra polityka lekowa, czyli zapewnienie bezpieczeństwa leków oraz do- Rajmund Miller stępu do nich w Polsce, bez względu na status ekonomiczny obywateli. Jednocześnie nie możemy traktować polityki lekowej jako tematu odrębnego, ponieważ stanowi ona integralną część całej polityki zdrowotnej. Nie możemy mówić o dobrej polityce lekowej, jeżeli nie będziemy prawidłowo prowadzili profilaktyki, nie poseł, członek sejmowej Komisji Zdrowia 22 będziemy zwracali uwagi na późne wprowadzanie leków, późno przeprowadzaną diagnostykę lub wręcz brak na nią środków w wielu obszarach. Przyczyn wzrostu kosztów leczenia jest bardzo dużo. Ale na podstawie mojego doświadczenia mogę powiedzieć, że nawet przy najlepiej napisanym dokumencie nie stworzymy dobrej polityki lekowej, jeżeli nie będzie na to środków. Wśród krajów Unii Europejskiej Polska jest na przedostatnim miejscu pod względem odsetka PKB przeznaczanego na ochronę zdrowia. Od wielu lat jesteśmy mistrzami świata w pisaniu świetnych ustaw i dobrych projektów. One jednak nie zostaną zrealizowane bez zapewnienia odpowiednich środków i wysiłki ministerstwa, które oceniam bardzo pozytywnie, pójdą na marne. Jeżeli krytykujemy dzisiaj pewne zapisy ustawy refundacyjnej, to musimy sobie przypomnieć, że powstawała ona w okresie kryzysu, kiedy zakładano maksymalizację oszczędności. A dobra polityka nie polega na maksymalizacji oszczędności, tylko na optymalizacji kosztów. Należy sobie zadać pytanie, jak te koszty zoptymalizować. To będzie niewątpliwie bardzo długa droga. Po pierwsze, należy dzisiaj położyć nacisk na rozwinięcie polskiego przemysłu farmaceutycznego, bo dzięki niemu leki w kraju są tańsze. Taka polityka była prowadzona, chociaż ma ona także swoją drugą stronę. Negocjacje i maksymalne zmniejszenie marży na leki spowodowały obniżenie rentowności tej branży, co ograniczyło nakłady na produkcję i badania naukowe. Bardzo się cieszę, że dzisiaj wracamy do tego tematu, ponieważ uważam, że należy wzmocnić polski sektor produkcji leków, przede wszystkim w powiązaniu z badaniami naukowymi, czyli we współpracy z wyższymi uczelniami, czego dotąd nie potrafiliśmy uczynić. Ponieważ sytuacja gospodarcza się stabilizuje, mamy czas na dyskusję o zmia- A dobra polityka nie polega na maksymalizacji oszczędności, tylko na optymalizacji kosztów. „ nach w ustawie refundacyjnej, w której będzie można wspomniane rygory zmniejszyć. Zgadzam się z ministrem Konstantym Radziwiłłem, że ustawowe zapisy, które bardzo restrykcyjnie pilnowały preskrypcji leków zgodnie z ChPL, należy dzisiaj zmienić. Mówię to również jako lekarz. Wracając do tematu nakładów na zdrowie - na pewno 6,5 proc. PKB to zdecydowanie za mało. Rząd musi mieć świadomość, że jeżeli tego nie zmienimy, to nie uzyskamy efektów, jakich oczekujemy. Musimy także wzmocnić rolę inspekcji farmaceutycznej i zwiększyć przeznaczane na nią środki, ponieważ są one stanowczo za małe, przez co jest ona nieskuteczna, co pokazuje chociażby sprawa wywozu leków z Polski. Brałem udział w tworzeniu poprawki do nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która okazała się w dużej mierze skuteczna, choć nie do końca. Ten proceder trwa nadal, istnieją jednak ścieżki, którymi leki opuszczają terytorium kraju. W minionym okresie wartość leków, które wyjechały z Polski, wyniosła 5 do 7 miliardów złotych. Naszemu ministerstwu udało się wynegocjować najtańsze, najniższe ceny zakupu od producentów leków, ale stworzyło to również zachętę, aby te leki wywozić z zyskiem. Być może należy również ustalić takie marże w aptekach i hurtowniach, aby nie było pokusy wywozu leków, ponieważ te marże stanowią zagrożenie dla istnienia dystrybucji leków. Oczekujemy również, aby resort mniej szafował sankcjami. Mam na myśli zdecydowanie za duże sankcje przewidziane dla lekarzy za nieprawidłowe wypisanie recept i dla farmaceutów za nieprawidłową realizację. Nie może być narzuconej przez NFZ kary w wysokości 200 złotych, powinna ona stanowić ewentualnie zwrot kosztów leków plus odsetki, to byłaby sytuacja normalna. Nie jestem też zwolennikiem preferowania wybranych dziedzin medycyny, ponieważ to zwykle oznacza, że jednocześnie innej dziedzinie środki zabieramy. Nie chciałbym dzisiaj oceniać decyzji dotyczącej kardiochirurgii w Polsce i zmniejszenia stawek, ale obawiam się, że tego typu działania spowodują zahamowanie rozwoju dziedzin, które dzisiaj świetnie się mają. Rozwiązaniem nie jest przesuwanie środków z innych dziedzin, ale optymalizacja kosztów. 23 Potrzebujemy rzetelnej diagnozy, w którym miejscu się znajdujemy Paweł Sztwiertnia Przemysł farmaceutyczny, zarówno innowacyjny, jak i w pewnym zakresie także generyczny, opracowuje nowe, skuteczne, bezpieczne leki i je wytwarza. Sprawia, że są one dostępne dla pacjentów w Polsce. Stworzenie nowego leku jest procesem wieloletnim, który wymaga znaczących inwestycji. Aby przemysł innowacyjny mógł odpowiadać na potrzeby pacjentów i oczekiwania państwa, niezbędny jest dialog prowadzony na dwóch poziomach. Pierwszy poziom to dialog systemowy. Musimy jako cała branża wiedzieć, dokąd zmierzamy. Pomagają w tym takie ustalenia i dokumenty, jak polityka lekowa państwa i inne dokumenty strategiczne, które w dłuższym horyzoncie pokazują nasze wspólne priorytety. Nie robiłbym rozróżnienia na państwo i przemysł, nam wszystkim powinno zależeć na tym samym, powinniśmy mieć wspólne cele. Jest też drugi poziom tego dialogu, niezwykle ważny, dotyczący konkretnych leków i obszarów terapeutycznych. Tu odbywa się dyskusja na temat wartości technologii, ocenianej pod kątem efektywności i opłacalności na podstawie szeregu parametrów przez wyspecjalizowane instytucje państwowe. Kiedy dialog nie jest prowadzony, bardzo trudno jest podejmować decyzje mające długoterminowe skutki. Myślę, że zarówno pani minister rozwoju, jak i minister zdrowia to rozumieją. Słuchając ministra Konstantego Radziwiłła miałem wrażenie, że odniósł się do wszystkich kluczowych zagadnień polityki lekowej. Nie chodzi wyłącznie o system refundacji, który stanowi ważny, ale tylko jeden z elementów polityki lekowej. Wypowiedź ministra pokazuje, że resort jest przygotowany od strony procesowej, prowadzona jest praca nad nowymi rozwiązaniami i zajmują się tym osoby kompetentne. Jeśli zapowiedzi ministra wejdą w życie, mamy szansę na to, żeby — jak ktoś kiedyś powiedział — trochę „szarpnąć cuglami” w obszarze polityki lekowej. Paweł Sztwiertnia Praca nad strategicznymi dokumentami jest ważna pod warunkiem, że przeprowadzimy rzetelną diagnozę miejsca, w którym się aktualnie znajdujemy. Pan minister powiedział, że prowadzone są prace nad podsumowaniem funkcjonowania ustawy refundacyjnej. Stanowi ona bardzo istotną część legislacji, dotyczy całej branży farmaceutycznej i oczywiście pacjentów. Bez takiej rzetelnej analizy istnieje ryzyko, że nowe przepisy będą nie do końca właściwe i nie rozwiążą narosłych problemów. Nie możemy rozmawiać o polityce lekowej w sposób oderwany od całego systemu ochrony zdrowia. Patrząc od strony budżetowej, wydatki na leki stanowią mniej niż 17 proc. wydatków NFZ. To oznacza, że 83 proc. środków publicznych jest alokowanych w innych obszarach. System refundacji, definiowany w ustawie refundacyjnej, narzuca też bardzo konkretne ramy i ograniczenia. Warto spojrzeć na politykę lekową w kontekście całościowym. Stanowi ona bowiem element, o którym dyskutujemy, ale pozostały, dużo większy fragment także wymaga właściwego zagospodarowania. Dlatego cieszą zapowiedzi resortu bardziej kompleksowego spojrzenia na system ochrony zdrowia. Jako przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego uczestniczyliśmy w spotkaniach w Ministerstwie Rozwoju z panią minister Jadwigą Emilewicz i wicepremierem Mateuszem Morawieckim. Z pracą w ramach zespołu do spraw konkurencyjności branży farmaceutycznej wiążemy bardzo duże nadzieje. Optymizmem napawa także fakt, iż skład tego zespołu został rozszerzony i znaleźli się w nim i minister zdrowia, i minister nauki, i oczywiście minister rozwoju, co stanowi nową jakość i pozwala na szersze spojrzenie na zdrowie jako inwestycję, a nie tylko koszt. Oznacza to również otwartość na to, aby ten zespół koncentrował się na zadaniach, a jego praca umożliwiła zdefiniowanie obszarów wymagających rozwiązań oraz pozwoliła te rozwiązania przygotować i wdrożyć. dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA 24 Wymierne są korzyści z wspierania krajowej produkcji leków Piotr Błaszczyk Piotr Błaszczyk wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Najważniejsze jest zagwarantowanie bezpieczeństwa lekowego Polaków. Prawie 90 proc. leków konsumowanych przez polskich pacjentów jest produkowanych w Polsce, a Narodowy Fundusz Zdrowia przeznacza na nie jedynie 30 proc. swojego budżetu. W ten sposób leki krajowej produkcji, ze względu na racjonalne ceny, stanowią swoistą kotwicę budżetową dla funduszu i jego wydatków. Dlatego bardzo nas cieszy takie szerokie podejście rządu, który za jeden z priorytetów opracowywanej polityki lekowej uznał wspieranie wytwarzania leków w naszym kraju. Ten priorytet również znajduje się w planie wicepremiera Mateusza Morawieckiego. Nasze propozycje zostały zamieszczone w dokumencie „Strategia dla krajowego przemysłu farmaceutycznego”, który jest spójny z „Planem na rzecz odpowiedzialnego rozwoju”. Mam nadzieję, że będzie on podstawą polityki lekowej. W „Strategii” zawarliśmy rozwiązania wspie- rające produkcję leków na terenie naszego kraju. Krajowy przemysł farmaceutyczny jest gotowy na to, aby jeszcze przed wygaśnięciem prawa patentowego współpracować z dużymi koncernami w celu wprowadzania tych leków wcześniej na rynek. Do tej pory spotykaliśmy się cały czas z podejściem do technologii medycznych w zestawieniu cena — efekt. Niestety, pod uwagę była brana cena, a nie koszt, co powinno wynikać z zapisów ustawowych. Będziemy na to zwracać uwagę i prosić, aby uwzględniać krajowe wytwarzanie leków. Według analiz, korzystając z 2,5 mld złotych z budżetu refundacyjnego, jednocześnie zwracamy tę sumę w podatkach bezpośrednich, pośrednich i do budżetu. Oznacza to, że pieniądze przeznaczane na refundację krajowych leków, trafiając ponownie do budżetu, mogą być wydatkowane również na opiekę zdrowotną Polaków. Są więc inwestycją w zdrowie. GŁÓWNE ELEMENTY POLITYKI LEKOWEJ — OBSZARY REGULOWANE PRAWNIE PROCES TWORZENIA POLITYKI LEKOWEJ Instrumenty polityki lekowej — istniejące, potrzebne, brakujące Zapewnienie stałej dostępności do leków ratujących życie n=76 60 0 3 39 34 n=76 60 40 40 20 20 0 0 1 26 49 ważne bardzo ważne 0 nieważne mało ważne ważne bardzo ważne nieważne mało ważne 25 Od słów trzeba przechodzić do czynów Irena Rej Pragnę zwrócić uwagę na kwestię leków biologicznych, bo są to najbardziej nowoczesne i przyszłościowe terapie. Świat idzie w tym kierunku, ale w Polsce rynek leków biologicznych nie jest taki, jak byśmy chcieli. U nas leki biologiczne są zdominowane przez dwie grupy ATC — choroby zakrzepowe oraz insuliny, choć używamy tych leków z bardzo pozytywnym skutkiem również w chorobach reumatoidalnych. Należy się cieszyć, że także polskie firmy zaczęły interesować się możliwością produkowania leków biologicznych. Robiąc ten krok, przechodzimy na nieco wyższy poziom technologiczny. Jednocześnie trzeba zwrócić uwagę, że insuliny i leki przeciwzakrzepowe to preparaty, które mają najniższe stawki za leczenie. Czyli wybieramy najtańsze możliwe leki biologiczne, poruszamy się w ramach niewielkiego budżetu. Powinniśmy przystosować przepisy prawne dotyczące rejestracji leków biologicznych do rozwoju rynku tych leków. Bardzo istotne jest także sformułowanie definicji leku biologicznego. Kuriozalną sprawą jest to, że w naszym prawie farmaceutycznym nie mamy definicji leku biologicznego, ale za to mamy definicję leku biopodobnego, określonego jako lek generyczny. Oczywiście wiemy, dlaczego tak się stało — chodziło głównie o to, aby używając pojęcia leku generycznego obniżyć o 25 proc. cenę każdego nowego leku biopodobnego, który wchodzi na listę refundacyjną. Cel ekonomiczny został osiągnięty, tylko czy rzeczywiście powinniśmy kroczyć tą drogą? Z lekami biologicznymi wiąże się druga istotna sprawa, a mianowicie możliwości ich zamiennictwa. Na świecie jest ogromne zainteresowanie tą problematyką, nikt nie kwestionuje jednak tego, że leki biologiczne, jako zupełnie nowa dziedzina farmacji, wymagają jeszcze bardzo długiej obserwacji. Immunogenność tych leków objawiać się może po 5, 7, a nawet 10 latach. W związku z tym bardzo istot- ne jest pytanie: czy można te leki zamieniać pacjentom, którzy biorą inne leki biologiczne. Wprowadzając taką możliwość nie bierzemy pod uwagę zagrożenia, że zamieniając lek z powodów ekonomicznych, być może narażamy pacjenta na ryzyko działań niepożądanych. Ta kwestia wymaga rozwiązania w postaci zapisów w prawie farmaceutycznym, podobnie jak stosowanie progu obniżki 25 proc. ceny przy wpisywaniu na listy refundacyjne. Mówiąc o sposobach zwiększenia środków na ochronę zdrowia, zastanówmy się najpierw, jak wydajemy już dostępne fundusze, co pozwoli znaleźć znaczne oszczędności. Zwiększenie puli pieniędzy, które nie będą racjonalnie wydawane, nie może przynieść pożądanych efektów. Trzeba o tym pamiętać przy wszystkich działaniach związanych np. z ustawą refundacyjną. Równie istotne jest zwracanie uwagi na koszty pośrednie, bo cóż z tego, że lekarz przepisze tańszy lek za 3 złote, jeśli okaże się, że leczenie trwa dłużej niż lekiem za 10 złotych. Dobrze się więc stało, że do prac nad polityką lekową i systemem ochrony zdrowia włączyło się Ministerstwo Gospodarki. Podsumowując dyskusję o strategii polityki lekowej, chcę powiedzieć, że trzeba od słów przechodzić do czynów. Zaczęliśmy współpracę z Ministerstwem Zdrowia od udanego dialogu na temat dobrej praktyki dystrybucyjnej, dzięki któremu ustawa zawiera dobre, specjalistyczne rozwiązania. Bardzo liczymy na kontynuowanie dialogu i chcielibyśmy, aby szybciej niż do tej pory nas do niego włączano. Dlaczego np. środowisko nie brało udziału w dyskusji nad założeniami do ustawy refundacyjnej? Przy opracowywaniu nowych rozwiązań prawnych, ich założenia powinny być jak najszybciej podawane do publicznej wiadomości i dyskusji. To zagwarantuje szybszą, bardziej efektywną pracę i zadowolenie obu stronom. Skróci się także dzięki temu czas uchwalania takiej ustawy i ograniczy spory w parlamencie. Irena Rej prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” 26 Podsumowanie Trzeba zintegrować cele polityki zdrowotnej z celami polityki lekowej dr Małgorzata Gałązka-Sobotka dyrektor Centrum Kształcenia Podyplomowego, dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego Małgorzata Gałązka-Sobotka Czekaliśmy na ministra zdrowia, który uzna, że najwyższy czas, aby w Polsce od podstaw zbudować politykę lekową — dokument, który pozwoli w odpowiedni sposób pozycjonować cele, zadania, a także właściwie ulokować środki finansowe. Zakładam, że polityka lekowa będzie jednym z głównych fundamentów polityki zdrowotnej, której wizje rysują się w zapowiedziach i deklaracjach Ministerstwa Zdrowia. Doskonale się składa, że w czasie gdy powstaje wizja systemu ochrony zdrowia, do którego zmierzamy, pojawia się również temat polityki lekowej. Udział wielu ekspertów w badaniu, do którego zaprosiła redakcja „Pulsu Medycyny”, wskazuje na to, że nastał czas i potrzeba konstruktywnej dyskusji. Musimy zbudować politykę lekową uwzględniając wiele perspektyw, nie tylko państwa i publicznego płatnika, ale przede wszystkim pacjenta, który wciąż szuka odpowiedzi na pytanie: czy mam dostęp do wszystkiego, co może uratować moje życie bądź sprawić, że będzie ono łatwiejsze w mojej chorobie. Musimy również uwzględnić perspektywę lekarzy oraz wszystkich innych uczestników tego rynku. Zapowiedzi są szalenie obiecujące, pokazują kompleksowe podejście do zagadnienia. Przez wiele lat dyskutowaliśmy o tych priorytetach, które zostały przez ministra Konstantego Radziwiłła wymienione w opisie „Zało- Niezbędne jest, abyśmy zdefiniowali te obszary i rozwiązania, które nie działają, oraz ustalili przyczyny niesprawności. „ żeń polityki lekowej”. Chcemy zadeklarować gotowość do konstruktywnego, eksperckiego dialogu nad szczegółowymi rozwiązaniami. Wiedza i doświadczenie uczestników tego rynku są bezcenne. Myślę, że podsumowanie funkcjonowania ustawy refundacyjnej dostarczy materiału do pracy analitycznej nad założeniami strategii. Niezbędne jest, abyśmy zdefiniowali te obszary i rozwiązania, które nie działają, oraz ustalili przyczyny niesprawności. Wśród priorytetów leczenia minister Radziwiłł wskazywał na choroby, które zagrażają życiu i prowadzą do niepełnosprawności. W tych kryteriach powinna również znaleźć się — ważna z punktu widzenia zdrowia jako kapitału gwarantującego rozwój państwa i osoby — nasza produktywność. W ujęciu ekonomicznym, przebieg choroby przewlekłej powoduje, że kapitał, jakim dysponuje chory, nie może być w pełni wykorzystany. Wraz z progresją choroby jego wykorzystanie staje się coraz bardziej ograniczone. Uwzględniając wskaźniki demograficzne, musimy wzorem innych systemów ochrony zdrowia, do których aspirujemy, rozumieć i znać, jakie są koszty utraty produktywności kapitału ludzkiego, w szczególności tej grupy, na której barkach spoczywa ciężar utrzymania systemu emerytalnego. W wypowiedzi pani wiceminister rozwoju wybrzmiewa wielosektorowe podejście do problemu, o którym wszyscy od wielu lat marzyliśmy. Być może obserwujemy pierwszy w 25-leciu nowej Polski przykład, kiedy ważne w systemie społeczno-gospodarczym rozwiązania tworzone są na podstawie silnej integracji wielu sektorów, w tym Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rozwoju, Ministerstwa Gospodarki, Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego. Może właśnie polityka lekowa stanie się przy- 27 kładem wielodyscyplinarnego i niesilosowego podejścia do strategii i projektowania szczegółowych rozwiązań. Najwyższy czas, aby nasze państwo miało strategię postępowania wobec chorób rzadkich, do czego zresztą jesteśmy zobligowani przez dyrektywę europejską. Bardzo istotny jest dostęp do niestandardowych technologii lekowych w chemioterapii i tzw. technologii sierocych. Na każdej liście spraw, które powinny zostać uregulowane, pojawia się kwestia finansowania. Mamy dzisiaj w ustawie refundacyjnej zapisany twardy 17-procentowy pułap wydatków na leki refundowane, którego jako płatnik publiczny nie możemy przekroczyć. Jednak podstawowym warunkiem, żeby wiele z zapowiedzianych celów można było zrealizować, jest uelastycznienie sztywnych przepisów. W ślad za tym powinna rosnąć świadomość polityków, że musimy sukcesywnie zwiększać finansowanie systemu ochrony zdrowia jako całości. Ważne jest, aby wiedzieć, na co będą przeznaczane środki, optymalizować ich alokację, integrując cele polityki zdrowotnej z celami i założeniami polityki lekowej. Musimy sobie zdawać sprawę, że troska o to, aby cele polityki lekowej miały pokrycie finansowe, będzie stała w swoistym konflikcie z innymi celami polityki zdrowotnej, na które również potrzebne są nakłady finansowe, np. na organizację opieki koordynowanej, zwiększenie dostępności do porad Innowacyjność tej branży jest warunkiem sine qua non realizacji założeń polityki lekowej. specjalistycznych, zwiększenie sprawności podstawowej opieki zdrowotnej. I tutaj ujawni się to, na co dzisiaj najbardziej liczymy: horyzontalne, przekrojowe, wielopłaszczyznowe widzenie obu tych obszarów jako ściśle współistniejących i powiązanych ze sobą. Bez ich integracji nie osiągniemy oczekiwanych efektów zdrowotnych, ekonomicznych, społecznych i gospodarczych. Rozmowa o tworzeniu zachęt dla międzynarodowych korporacji, aby chciały w Polsce lokować swoje centra badawczo-rozwojowe i produkcyjne, musi prowadzić do szerszej dyskusji na temat wielu aspektów systemowych, prawnych i społecznych, które składają się na klimat przyjazny inwestycjom. Dlatego troską całego rządu, wielu resortów powinno być postrzeganie polskiego sektora ochrony zdrowia przez producentów leków. Innowacyjność tej branży jest warunkiem sine qua non realizacji założeń polityki lekowej, które zostały zapowiedziane przez ministra Radziwiłła, a także do całej polityki zdrowotnej. GŁÓWNE ELEMENTY POLITYKI LEKOWEJ — OBSZARY REGULOWANE PRAWNIE GŁÓWNE ELEMENTY POLITYKI LEKOWEJ — OBSZARY REGULOWANE PRAWNIE Strategia zakresu refundacji w kontekście epidemiologii i zmian demograficznych Dostęp do najnowszych terapii, znaczenie leków innowacyjnych w terapii n=77 60 0 1 33 43 n=77 60 40 40 20 20 0 1 1 41 34 ważne bardzo ważne 0 nieważne mało ważne ważne bardzo ważne nieważne mało ważne „ 29 DEBATA Finansowanie leków w Polsce Wprowadzenie dr Jerzy Gryglewicz (Uczelnia Łazarskiego) „Systemowe rozwiązania finansowania leków” W debacie udział wzięli: Krzysztof Łanda, Krzysztof Chlebus, Jakub Szulc, Krzysztof Kopeć, Stefan Bogusławski (moderator). 30 31 DEBATA Wprowadzenie Ministerstwo Zdrowia dość dobrze identyfikuje problemy systemowe Jerzy Gryglewicz dr Jerzy Gryglewicz Uczelnia Łazarskiego Nie można patrzeć na politykę lekową w oderwaniu od polityki zdrowotnej państwa. Nasz system ochrony zdrowia charakteryzują trzy największe problemy: niski poziom finansowania tego sektora ze środków publicznych, niedobór personelu medycznego, w szczególności lekarzy, oraz preferowanie przez płatnika publicznego finansowania lecznictwa szpitalnego. nistra zdrowia o preferowaniu lecznictwa otwartego, w szczególności podstawowej opieki zdrowotnej i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, stwarzają pewne szanse, że to się zmieni. Dzięki temu mogą uwolnić się pewne rezerwy środków przeznaczanych często na nieefektywne leczenie szpitalne i przeznaczyć je na sfinansowanie innych potrzeb zdrowotnych. Obecnie na ochronę zdrowia wydajemy 4,5 proc. PKB, podczas gdy średnia unijna jest zbliżona do 9 proc., sięgając nawet do 12 proc. (np. w Islandii). W tym kontekście deklaracja ministra Konstantego Radziwiłła, że celem strategicznym jest dążenie do wydatków publicznych na ochronę zdrowia na poziomie 6 proc. PKB świadczy o tym, iż rząd dosyć dobrze identyfikuje ten problem. Mówiąc o polityce lekowej, nie oderwiemy się od ustawy refundacyjnej. Cieszą deklaracje, że w najbliższym czasie pojawi się dokument Ministerstwa Zdrowia oceniający efekty związane z ustawę refundacyjną. Taki dokument powinien zostać opublikowany dwa lata po wejściu ustawy refundacyjnej w życie, niestety, poprzednia ekipa nie zdążyła tego zrobić. Należy się spodziewać, że dokładna analiza stanie się podstawą do wprowadzenia istotnych zmian w zakresie refundacji leków. Przypomnę, że w założeniach do ustawy refundacyjnej zapowiedziano wprowadzenie nowoczesnego, kompleksowego systemu refundacji, racjonalizację — de facto zmniejszenie — wydatków publicznych na leki refundowane, wprowadzenie transparentnych procedur opisujących relacje Ministerstwa Zdrowia z producentami, zmniejszenie udzia- Drugim istotnym problemem, który cechuje nasz system ochrony zdrowia, jest niedobór lekarzy. Mamy najniższy wskaźnik liczby lekarzy w Unii Europejskiej, wynoszący 2,2 lekarza na tysiąc mieszkańców, podczas gdy średnia to około 4 lekarzy. Ma to kluczowe znaczenie dla polityki lekowej, gdyż preskrypcja lekarska stanowi istotny element dla całego systemu leków, a zwłaszcza finansowania leków refundowanych. Trzeci element, który został dosyć dobrze zidentyfikowany przez Ministerstwo Zdrowia, zwłaszcza w kontekście ostatnich publikowanych map potrzeb zdrowotnych, to preferowanie lecznictwa szpitalnego w przeznaczaniu nakładów finansowych na nasz system ochrony zdrowia. Ponad połowa z nich idzie na leczenie szpitalne. Mapy potrzeb zdrowotnych oraz deklaracje mi- Mówiąc o polityce lekowej, nie oderwiemy się od ustawy refundacyjnej. „ 32 programów zdrowotnych (taka nazwa wówczas obowiązywała). Odnotowaliśmy tutaj znaczny wzrost refundacji z 1,4 mld złotych do 5,1 miliarda złotych. Oczywiście w ramach tych świadczeń finansowane są nie tylko produkty lecznicze, ale również świadczenia związane z realizacją programów zdrowotnych, niemniej jednak w sposób ogólny można wykazać zrealizowanie deklaracji o przeznaczaniu oszczędności w systemie refundacyjnym na innowacje. Refundacja apteczna Wartość refundacji 2011 r. — 8,8 mld zł 2016 r. — 7,6 mld zł 10 8 6 4 2 0 2011 r. 2016 r. łu pacjentów w kosztach wydatkowanych leków oraz stworzenie nowych grup limitowych, uwzględniających przede wszystkim wskazania terapeutyczne zawarte w charakterystykach produktów leczniczych oraz ich skuteczność. Efekty finansowe wprowadzenia ustawy refundacyjnej można już w zasadzie ocenić. Według sprawozdania z działalności NFZ w 2011 roku, refundacja apteczna wynosiła 8,8 mld zł, natomiast w planie finansowym na rok 2016 wydatki na refundację apteczną stanowią 7,6 mld zł. Widzimy zatem, że efekt racjonalizacji i podniesienia efektywności został osiągnięty, z jakim skutkiem — to kwestia do dyskusji. Jeśli spojrzymy na inny obszar refundacji leków, jakim jest chemioterapia, widzimy, że nastąpił wzrost w stosunku do 2011 roku z 1,45 do 1,76 miliarda złotych. Warto zwrócić uwagę na dane dotyczące chemioterapii niestandardowej, skoro minister Krzysztof Łanda zapowiada powrót do tych idei i nowe rozwiązania. W 2011 roku wartość świadczeń sfinansowana w ramach chemioterapii niestandardowej wyniosła 167 mln zł, obecne deklaracje związane z ratunkowym dostępem do terapii są niższe. Warto natomiast to rozwiązanie ponownie wprowadzić, gdyż jego efekty były wówczas dosyć istotne i korzystne. Następnym obszarem zmian jest znaczący wzrost wydatków na programy lekowe. Obecnie realizujemy 68 programów lekowych, podczas gdy w 2011 roku było 31 terapeutycznych Bardzo wiele zmian systemowych w ochronie zdrowia, które pozornie nie są związane z polityką lekową, tak naprawdę w istotny sposób może na nią wpływać. Uczelnia Łazarskiego opracowuje obecnie raport dotyczący raka płuca, który będzie zawierał analizę wszystkich świadczeń dla pacjentów z tym najczęściej występującym nowotworem w Polsce, w podziale na radioterapię, torakochirurgię, świadczenia z zakresu programów lekowych itd. Dane, które analizujemy, pokazują, że w 2015 roku, po wprowadzeniu pakietu onkologicznego, liczba pacjentów podanych chemioterapii wzrosła, natomiast wydatki związane ze świadczeniami z zakresu chemioterapii spadły. A zatem osiągnięty został pewien efekt dostępności dla pacjentów, a jednocześnie pojawiły się oszczędności. To jest dość istotny wniosek, gdyż nawet zniesienie limitów, które jest największym osiągnięciem pakietu onkologicznego, niekoniecznie musi skutkować nagłym wzrostem wydatków środków publicznych. Chemioterapia Wartość refundacji 2011 r. — 1,45 mld zł 2016 r. — 1,76 mld zł 2,0 1,8 1,6 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 2011 r. 2016 r. 33 W kontekście inicjatyw, które Ministerstwo Zdrowia już wprowadza w życie lub w najbliższym czasie chce wdrożyć, warto wskazać kilka istotnych elementów spoza polityki lekowej, mogących odegrać dużą rolę w jej rozwoju. Czy zwiększenie liczby pielęgniarek uprawnionych do wypisywania recept zwiększy dostępność do leków refundowanych i czy faktycznie spowoduje wzrost finansowania? Musimy mieć świadomość, że proces nabywania uprawnień przez pielęgniarki postępuje powoli i dopiero ten rok będzie w tej kwestii przełomowy dla tej grupy zawodowej. Drugim istotnym nowym rozwiązaniem może być wprowadzenie opieki farmaceutycznej — wkrótce mamy poznać złożenia tego projektu. Należy zauważyć, że te dwa rozwiązania są pokłosiem niedoboru lekarzy w systemie ochrony zdrowia. Brak lekarzy skutkuje koniecznością podejmowania działań, które pozwolą scedować szereg obecnych uprawnień lekarzy na inne grupy zawodowe. Tak dzieje się w wielu państwach Unii Europejskiej, gdzie kompetencje zawodów medycznych są bardzo rozszerzone. Wprowadzenie bezpłatnych leków dla osób powyżej 75. roku życia również wpłynie na cały segment leków i konsekwencje tych zmian będą dosyć istotne. Największym plusem tego rozwiązania jest to, że środki związane z finansowaniem tych leków będą pochodzić z budżetu państwa, nie będą natomiast obciążać obecnych wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia. Pozyskanie blisko 560 mln zł (przy czym ta kwota w najbliższej perspektywie ma znacząco wzrastać) jest ogromnym sukcesem Ministerstwa Zdrowia. Największym dotychczas sukcesem ministra Krzysztofa Łandy w poprawie dostępu polskich pacjentów do innowacyjnego leczenia jest ułatwienie dostępu do niestandardowych terapii ratunkowych. W tym powrocie do rozwiązań, które kiedyś funkcjonowały, wprowadzenie jasnych kryteriów, które później mogą mieć istotne znaczenie przy refundacji tych leków, usprawni cały proces refundacji. Przede wszystkim usprawni analizę skuteczności tej terapii, a zatem zdecydowanie ułatwi podejmowanie decyzji refundacyjnych. Warto przypomnieć opublikowanie 29 kwietnia przez Ministerstwo Zdrowia map potrzeb zdrowotnych, a zwłaszcza ich rekomendacji. Te rekomendacje są bardzo odważne, daleko idące, zwłaszcza w ograniczaniu obecnej liczby łóżek szpitalnych. W niektórych dziedzinach medycyny sugeruje się ograniczenie łóżek szpitalnych o blisko 50 proc., co np. w pediatrii czy położnictwie wydaje się racjonalne z punktu widzenia procesów demograficznych. Musimy mieć świadomość, że zmniejszenie liczby hospitalizacji zwiększy udzielanie świadczeń w innych obszarach, ale przede wszystkim przyniesie oszczędności w systemie ochrony zdrowia. Terapeutyczne Programy Zdrowotne (31) /Programy Lekowe (68) Wartość refundacji 2011 r. — 1,4 mld zł 2016 r. — 5,1 mld zł 6 5 4 3 2 1 0 2011 r. 2016 r. Ostatnim tematem, który wiąże się z polityką lekową w perspektywie 2-3 lat jest zapowiadane przejście z systemu ubezpieczeniowego na system budżetowy w ochronie zdrowia. Trudno przewidzieć, czy będzie to tylko zmiana systemu w zakresie prawa do ubezpieczenia, czy też przy okazji zostaną wprowadzone zmiany poprawiające obecny poziom finansowania systemu ochrony zdrowia w Polsce. Brak lekarzy skutkuje koniecznością podejmowania działań, które pozwolą scedować szereg obecnych uprawnień lekarzy na inne grupy zawodowe. „ 34 System trzeba uszczelnić, by dostępne pieniądze zaczęły służyć pacjentom dr med. Krzysztof Łanda podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Krzysztof Łanda Jeśli mówimy o zwiększeniu finansowania służby zdrowia w Polsce, to niezależnie od tego, skąd byłyby dodatkowe pieniądze, muszą być one przede wszystkim dobrze wydatkowane. Przypominam, że za kadencji poprzedniego rządu nakłady w ochronie zdrowia zwiększyły się o 20-30 mld złotych rocznie, ale liczba i długość kolejek również wzrosły. Bez lepszego określenia koszyka świadczeń gwarantowanych możemy dalej zwiększać nakłady, a pacjenci niewiele będą z tego mieli. Na opiekę zdrowotną możemy wydać cały budżet państwa i wciąż tych pieniędzy będzie za mało. To jest prawda powszechnie znana. Jeżeli zwiększamy ilość pieniędzy w systemie, to aby pacjenci odczuli zmianę, musimy uszczelnić koszyk świadczeń gwarantowanych, który jest dzisiaj jak dziurawe wiadro — czego byśmy nie dolali, wszystko wypływa. W koszyku znajdują się na przykład dwa produkty kontraktowe z zakresu tomografii komputerowej. Tomografia głowy wyceniona jest na 18 punktów, a tomografia innych lokalizacji na 30 punktów. Jednak w opisie tej drugiej procedury znajduje się przypis drobnymi literkami, że inne lokalizacje to jest m.in. właśnie głowa. I przez taki jeden zapis z systemu wyciekły dziesiątki, jeżeli nie setki, milionów złotych w ciągu ostatnich kilku lat. W czasie prac nad koszykiem odkrywamy bardzo wiele takich niedoróbek. Stan koszyka świadczeń gwarantowanych, który jakoby miał być filarem systemu, jest fatalny. Dlatego musimy w taki sposób dodawać pieniędzy do systemu, by nie wyciekały one Trzeba dobrze zdefiniować koszyk świadczeń i określić, co rzeczywiście należy się Polakom ze środków publicznych. „ w sposób niekontrolowany. Trzeba dobrze zdefiniować koszyk świadczeń i określić, co rzeczywiście należy się Polakom ze środków publicznych. Dzisiaj te granice są dobrze określone dla leków, ale wciąż płynne dla sprzętu medycznego i nielekowych świadczeń zdrowotnych. Często się zdarza, że zakupiony sprzęt jest dowolnie rozliczany, przypisuje się go do różnych grup, w zależności od tego, która jest najbliższa charakterystyce zabiegu albo najbardziej korzystna dla świadczeniodawcy. Nikt nie kontroluje tych zakupów. Z końcem maja skierujemy do konsultacji społecznych projekt ustawy o refundacji wyrobów medycznych. Jeżeli zakupy danego sprzętu w całej Polsce kosztują kilkadziesiąt lub kilkaset milionów złotych, to nikt mi nie powie, że nie można poświęcić drobnego ułamka owej kwoty na wykonanie a priori oceny tej technologii, tak aby na tej podstawie świadomie podejmować decyzje o zakupie. Rolą ministra nie jest przeprowadzanie rewolucji w zakresie wielkości środków wydatkowanych na opiekę zdrowotną. Oczywiście będziemy postulować — tak jak deklaruje to minister Konstanty Radziwiłł — żeby te środki zwiększyć. Można też pomyśleć o różnych źródłach dodatkowego finansowania, ale przede wszystkim ten system wymaga uszczelnienia, by dostępne pieniądze zaczęły służyć pacjentom, a nie takim czy innym lobby albo grupom interesów. Pojawiają się głosy, że zacina się system refundacji, co brzmi jak krytyka ustawy refundacyjnej, którą przecież przygotował poprzedni rząd, ale ja, przewrotnie, będę bronił tej ustawy. Uważam, że ustawa refundacyjna to beczka miodu, do której tylko ktoś dolał kilka łyżek dziegciu. My z tym dziegciem sobie poradzimy — już pod koniec czerwca zakończą się prace nad projektem zmian w ustawie refundacyjnej, który wprowadzi kilka potrzebnych korekt. W mojej ocenie, nie prawo było problemem, 35 ale jego egzekwowanie, wykonywanie, stosowanie na co dzień. Zdarzały się przypadki, że Komisja Ekonomiczna mocno negocjowała obniżki cen leków, „dusząc” niektórych producentów, szczególnie małe polskie firmy, które stawiane były na skraju bankructwa, a potem ministerstwo kupowało leki 4 czy 5 razy drożej za granicą. Nie tędy droga i nie chodzi tu o regulacje prawne. W ustawie znajdują się zapisy, na podstawie których w ramach negocjacji cenowych lub ustalenia cen urzędowych można rozpoznać fakt, czy ktoś prowadzi w Polsce produkcję, czy też inne aktywności biznesowe. Nic nie stało na przeszkodzie, żeby Komisja Ekonomiczna czy minister zdrowia ten fakt uznawali, a jednak tak się nie działo. Dlatego właśnie poprawiliśmy zasady stosowania tego prawa, które obowiązuje. Rzeczywiście koszt jest dzisiaj kwestią etyczną. Taka jest prawda, ponieważ pokrywając koszty leczenia jednego pacjenta, automatycznie ograniczamy prawo drugiego do leczenia — zasoby są i będą zawsze ograniczone. Jeżeli lekarz specjalista mówi, że nie dba o to, jakimi środkami walczy o zdrowie i życie pacjenta, to prezentuje według mnie postawę skrajnie nieetyczną i jest to zwykłe chowanie głowy w piasek. Lekarz nie może dzisiaj od tych dylematów uciekać, co oczywiście nie znaczy, że ma się zajmować kosztami w ochronie zdrowia. Aby go w tym w znacznej mierze wyręczyć, tworzymy koszyk świadczeń, którego częścią jest wykaz leków refundowanych. Wpisanie leku na tę listę oznacza, że jego koszty były oceniane i warto stosować te preparaty, które się w wykazie znalazły. Takie narzędzia, jak chemioterapia niestandardowa czy farmakoterapia niestandardowa zapewne nadal funkcjonowałyby w systemie, gdyby były skutecznie kontrolowane od strony finansowej oraz gdyby była zastosowana reguła precedensu, czyli poważne podejście do zapisu konstytucyjnego o równym dostępie do świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Niestety, koszty rosły bez kontroli, nie było systemu skoordynowanej oceny wniosków, a nierówność dostępu była powszechna. Rozwiązanie w postaci ratunkowego dostępu do technologii medycznych (RDTM) jest narzędziem do wyjątkowego reagowania, nie zaś szerokim otwarciem drzwi do uzyskania refun- Ustawa refundacyjna to beczka miodu, do której tylko ktoś dolał kilka łyżek dziegciu. dacji. Rozwiązanie to opiera się na szybkiej ocenie dokonywanej przez AOTMiT. Przewidujemy niski budżet na RDTM, jeżeli bowiem pojawią się kolejni pacjenci o takiej samej, wyjątkowej charakterystyce i okaże się, że jest ich większa grupa — to będą wprowadzone zmiany w opisie programu lekowego lub dodany zapis we wskazaniach refundacyjnych, tak aby ci chorzy mogli być leczeni w zwykłym trybie. Rozwiązania zastosowane w ustawie o RDTM pozwolą także na zatrudnienie zespołu specjalistów, którzy w znacznie szerszej skali zajmą się koszykiem świadczeń oraz standaryzacją postępowania. Zadaniem zespołu ds. standaryzacji będzie opracowanie „wytycznych dla wytycznych”, czyli zasad tworzenia wysokiej jakości standardów postępowania. Ponadto specjaliści ci zajmą się organizowaniem pracy zespołów, które będą te standardy opracowywać, tak aby osiągnąć jak najlepsze efekty. Zaczną powstawać standardy, wytyczne, algorytmy i ścieżki postępowania w poszczególnych dziedzinach. Przy ich tworzeniu będą brane pod uwagę koszty i wyniki analiz farmakoekonomicznych. Korzystając z okazji, chciałbym jedną rzecz zdementować: nikt w Ministerstwie Zdrowia nie planuje zakazywania reklamy leków OTC, produktów homeopatycznych czy suplementów diety. Chcemy natomiast dać państwowym urzędom narzędzia, pozwalające wyeliminować z reklam treści fałszywe, które szkodzą pacjentom. W ostatnim okresie był problem z reklamą, która dotyczyła kaszlu palacza. Zorganizowałem spotkanie wszystkich zainteresowanych urzędów: GIS, GIF, URPL i UOKiK. W efekcie reklama zniknęła z mediów, ale przy okazji ujawniły się braki i ograniczenia, bo państwo jest pod tym względem w tej chwili słabe. Nie możemy robić takich zgromadzeń za każdym razem, kiedy pojawi się reklama z fałszywą informacją. Dlatego pracujemy obecnie nad narzędziami szybkiego i skutecznego reagowa- „ 36 nia w przypadkach, gdy konsumentom przekazywane są w mediach fałszywe informacje. Debata na temat udziału środków przeznaczanych na refundację leków w budżecie NFZ na pewno rozgorzeje, kiedy projekt zmian w ustawie refundacyjnej trafi do Sejmu, ponieważ jest to zagadnienie polityczne. Jestem w resorcie od 19 listopada 2015 r. Przed moim przyjściem było podjętych ponad 2 tys. decyzji refundacyjnych, dla nas zostało raptem niecałe 200. Nikt nie jest dziś w stanie przewidzieć, jakie będą skutki ostatniej fali podejmowanych decyzji refundacyjnych. Nie znamy docelowej wizji systemu ochrony zdrowia Jakub Szulc ekspert Sektora Ochrony Zdrowia w EY Poland Jakub Szulc Zwiększanie wydatków na zdrowie to decyzja nie tylko polityczna. Oczywiście, kluczowa jest odpowiedź na pytanie, jaką politykę zdrowotną chcemy prowadzić i jakie powinny być jej podstawowe wytyczne. W tym kontekście każda decyzja dotyczącą systemu ochrony zdrowia będzie miała wydźwięk polityczny. Odsetek środków wydatkowanych na lecznictwo szpitalne od 2000 roku do chwili obecnej wzrósł z 40 proc. do 48 proc. budżetu NFZ. Decyzja o zmniejszeniu finansowania lecznictwa szpitalnego będzie dzisiaj w związku z tym decyzją polityczną, jak każde postanowienie w sprawie finansów w ochronie zdrowia. Natomiast najważniejszy jest sposób, w jaki programujemy przyszłą politykę zdrowotną. Nie zgadzam się z tym, że minister zdrowia nie jest od tego, aby postulować zwiększenie środków finansowych. To przepraszam, od czego on jest? Oczywiście, trzeba cały czas pracować nad tym, żeby jak najefektywniej wydatkować środki w ochronie zdrowia, uszczelniać koszyk świadczeń gwarantowanych, tworzyć standardy medyczne i zdefiniować zakres gwarancji państwa. Minister zdrowia powinien jednak jak najbardziej troszczyć się o zwiększanie finansowania ochrony zdrowia. Jeżeli minister zdrowia nie będzie apelował o zwiększenie środków na ochronę zdrowia, to nikt inny tego za niego nie zrobi. Mam spore wątpliwości co do projektów zmian, które przedstawia dzisiaj Ministerstwo Zdrowia. Z jednej strony mamy bardzo słuszne, cenne, zasługujące na pełne poparcie inicjatywy, a z drugiej — brak informacji, jaki powinien być docelowy kształt systemu ochrony zdrowia. Mówi się o likwidacji NFZ i powrocie do systemu finansowania budżetowego, ale to są puste hasła. Jeśli nie znamy docelowej wizji, to trudno odnieść się do poszczególnych decyzji. Dlatego również niełatwo określić, jaka część budżetu NFZ powinna być przeznaczana na leki — 17 proc. czy więcej. Zaplanowanie budżetu lekowego w wysokości 17 proc. przy uchwalaniu ustawy refundacyjnej było w linii prostej przełożeniem tego, co wydawano na leki latach 2009-2010, z lekkim zapasem. Natomiast aby zdecydować dzisiaj, jaki ma być najwłaściwszy budżet na refundację leków, musimy się odnieść do całości polityki lekowej i wyznaczenia celów do realizacji, inaczej nie da się tego zrobić. Trzeba jednak powiedzieć jasno i wyraźnie, iż nigdy nie będzie tak, byśmy przy nakładach na zdrowie w wysokości 4,5 proc. byli w stanie sfinansować wszystkim wszystko, zapewnić dostęp do najnowocześniejszych terapii i jeszcze uniknąć kolejek do takich czy innych rodzajów świadczeń. To jest po prostu nierealne. W krajach europejskich nakłady ogółem na ochronę zdrowia wynoszą od 9 do 12 proc., chociaż są państwa, np. Austria, gdzie całkowite nakłady na zdrowie w relacji do produktu krajowego brutto to niewiele ponad 7 proc. Całkowite nakłady na ochronę zdrowia w Polsce oscylują w granicach 6,5-6,7 proc. PKB. Musimy jednak 37 uwzględnić jeszcze jeden aspekt, o którym zapominamy stosując statystyki wydatków na zdrowie w relacji do PKB — znaczącą różnicę między dochodem narodowym Austrii i Polski. Wydaje się, że cała dyskusja o tym, co finansujemy, a na co nas nie stać, powinna wychodzić od jednego punktu — przy nakładach publicznych na poziomie 4,5 proc. PKB i nakładach prywatnych na poziomie o około 2 proc. PKB wyższych nie będziemy w stanie sfinansować wszystkiego. Czy to oznacza, że nic się nie da zrobić? Oczywiście, nie. Mamy co najmniej kilka instrumentów, które mogą i powinny być implementowane. Pytanie zasadnicze brzmi: do czego będziemy przykładać większą wagę i w jaki sposób będziemy starać się rozwiązywać problemy systemowe odwołując się do konkretnych przypadków. W raporcie wykonanym dla Fundacji Alivia porównujemy dostępność poszczególnych terapii onkologicznych w Polsce i w wybranych krajach europejskich. Z kolei w dokumencie przygotowanym dla Pracodawców RP dotyczącym tego zagadnienia wskazujemy możliwe rozwiązania. Częścią odpowiedzi może być inicjatywa Ministerstwa Zdrowia i ministra Krzysztofa Łandy, a mianowicie dostęp do terapii ratunkowych. To, z czym możemy mieć do czynienia w tej chwili, to jest oczywiście pierwszy krok, który nie rozwiąże wszystkich problemów, zwłaszcza biorąc pod uwagę przymiarki do finansowania tego rozwiązania. Natomiast opiera się ono na rozwiązaniach funkcjonujących w poszczególnych krajach europejskich, jak chociażby fundusz solidarnościowy w Belgii czy Cancer Fund istniejący w angielskiej części brytyjskiego systemu ochrony zdrowia. Takie rozwiązanie stanowiłoby na pewno dobry początek, choć potrzeby są niewątpliwie większe. Możliwości dodatkowego finansowania leków jest co najmniej kilka. Nie mam wątpliwości co do tego, że ograniczając się do dotychczasowych źródeł finansowania, czyli Narodowego Funduszu Zdrowia lub budżetu, nie rozwiążemy problemu. Jeżeli już opracujemy przejrzyste i jednoznaczne kryteria, w jakich warunkach możemy wnosić o finansowanie terapii niestandardowych, to bardzo szybko okaże się, że kwota, którą przeznaczamy na leczenie, jest absolutnie niewystarczająca i powinna być zwiększona. Po pierwsze, powinniśmy mieć ja- sno zdefiniowane kryteria, w jakich sytuacjach i przez jaki czas ta terapia ma być objęta finansowaniem, a po drugie — szukać źródeł finansowania poza budżetem i poza NFZ. To nie muszą być wyłącznie publiczne środki. Dyskutowaliśmy na temat możliwości objęcia populacji dodatkowym ubezpieczeniem. Pozwoliłoby ono objąć refundacją części terapii całą populację, a ponadto doprowadziłoby do sytuacji, w której część środków z tego ubezpieczenia moglibyśmy przeznaczyć na finansowanie innowacyjnych terapii. To jest jedno z rozwiązań możliwych do zastosowania. Polski system ochrony zdrowia, niezależnie od tego, na jakim poziomie jest finansowany, nie jest specjalnie wyjątkowy ani nie jest jedynym systemem z problemami. Nie ma nic zdrożnego w zwracaniu się o środki finansowe do sektora prywatnego, niezależnie od tego, czy funkcjonujemy w systemie ubezpieczeniowym, czy solidarnościowym. Stosowanie kryterium QALY = 3 x PKB nie jest jedynym problemem. Kłopotem jest także czas od rejestracji do wprowadzenia leku do refundacji. Proces dopuszczania leku do refundacji w Polsce się zacina i należy go zdecydowanie usprawnić i skrócić. Do tego nie potrzeba zmian prawnych na poziomie ustawy. Systemy ochrony zdrowia to wyzwanie, z którym mamy i będziemy mieli do czynienia w stopniu coraz poważniejszym. Dzisiaj stoimy przed bardzo dużą, można powiedzieć aksjologiczną zmianą, jeśli chodzi o traktowanie systemów ochrony zdrowia i wyzwań, przed którymi te systemy obecnie stają. Przed tą dyskusją nie ma ucieczki, może ona tylko trwać krócej lub dłużej i nie będzie drogą usłaną różami. Jeżeli minister zdrowia nie będzie apelował o zwiększenie środków na ochronę zdrowia, to nikt inny tego za niego nie zrobi. ! 38 Środowisko lekarskie powinno przyswoić sobie dobrą praktykę preskrypcji dr n. med. Krzysztof Chlebus I Katedra i Klinika Kardiologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego Krzysztof Chlebus Rola lekarzy, a już za chwilę także pielęgniarek, w całym systemie wydawania środków publicznych na ochronę zdrowia wydaje się kluczowa. Mówiąc o zmianie aksjologicznej, wydaje się, że jest dobry moment, by do niej doszło również w relacjach decydentów i środowiska medycznego. Przez ostatnie lata nie udało się zbudować relacji opartej na dialogu. Mówię to jako osoba, która w pewnych sytuacjach reprezentowała środowisko lekarskie, a kiedy indziej decydentów, toteż myślę, że mam prawdziwy obraz tych relacji. Lekarz ma możliwość diametralnie odmienić zakres i sposób wydawania środków publicznych, przede wszystkim w aspekcie czysto ekonomicznym, ale również poprzez rozumienie i akceptowanie przez pacjenta decyzji refundacyjnych. Wśród kolegów lekarzy dominująca jest obecnie postawa, według której lekarz w ogóle nie powinien zajmować się kosztami, tylko leczyć. Takie stanowisko zajmują oni często w nieoficjalnych, a nawet oficjalnych wypowiedziach. Na drugim biegunie jest postawa technokratyczna, oparta na pragmatyce finansowej oraz rachunku kosztów. Wydaje się, że musimy osiągnąć kompromis i wypośrodkować te dwie postawy. Nie uda się to jednak bez przejrzystego pokazywania środowisku medycznemu przesłanek decyzji refundacyjnych, a wiec budowania relacji opartej na dialogu i edukacji. Dotychczas zamiast dialogu mieliśmy niedobre doświadczenia represji w stosunku do środowiska lekarskie- Możemy wykorzystać w pewnym zakresie dobre wzorce ze świata, gdzie funkcjonuje dobra praktyka preskrypcji. „ go. Możemy wykorzystać w pewnym zakresie dobre wzorce ze świata, gdzie funkcjonuje dobra praktyka preskrypcji, która streszcza się w określeniu: „właściwy lek dla właściwego pacjenta, o właściwej porze, we właściwej dawce i we właściwy sposób podany”. Ta długo funkcjonująca definicja good prescribing practice została poszerzona w latach 70. ubiegłego wieku o istotny dodatek, który powinien zmienić również percepcję lekarzy, a mianowicie, że leki powinny być również optymalne kosztowo w stosunku do swoich alternatyw. A zatem optymalizacja kosztowa została bardzo wyraźnie zaakcentowana również na poziomie samej preskrypcji leków — już w latach 70. XX wieku. Nie wydaje mi się, a mówię to jako lekarz, patrząc na nasze środowisko medyczne, abyśmy mogli mówić o powszechnej świadomości tej kwestii. Czeka nas bardzo długa praca nad odbudowywaniem świadomości lekarzy, która bardzo wyraźnie przekłada się na świadomość pacjentów. Nie chcę rozwijać wątków, które świadczą o pewnej nieodpowiedzialności lekarzy, kiedy dają pacjentom w sposób nieuprawniony odrobinę nadziei, najczęściej w przypadku schorzeń onkologicznych. Jako wiceminister sam przeżywałem bardzo często takie sytuacje, rozwijane medialnie i na ogół nie poparte żadnymi racjonalnymi przesłankami. W dobrej wierze zakładam, że większość lekarzy rozbudza pewne nadzieje i stwarza rodzaj presji na płatnika czy na decydentów — dla dobra pacjentów. Z reguły te decyzje są raczej plombami w systemie, a nie rozsądnymi rozwiązaniami. To jest jeden ze sposobów wywierania presji. Przez lata relacje zostały ukształtowane na takiej zasadzie, że z jednej strony jest opozycja w postaci środowiska medycznego, które stara się, mówiąc trywialnie, „wyrwać” więcej niż dostaje, a z drugiej strony stoją decydenci, którzy mówią, że muszą maksymalnie ograniczać wydatki. Po jednej stronie prezentowane są 39 argumenty humanitarne i etyczne, po drugiej pragmatyzm finansowy, jakby te kwestie nie były ze sobą nierozerwalnie związane. I w dosyć radykalnej formie odbywa się wydzieranie pieniędzy. Nie jest to oczywiście dobry wzór postępowania. Celowo mówię o good prescribing practice, ponieważ jej stosowanie mogłoby wyjść naprzeciw oczekiwaniom. Jednak do jej zbudowania potrzebna jest większa świadomość lekarzy co do zasad funkcjonowania systemu, ograniczenia środków i kosztów pośrednich. Edukowanie na temat przeznaczania środków finansowych na określony rodzaj leczenia oznacza też większą przejrzystość, również w odniesieniu do decyzji politycznych w tym zakresie. Wydaje się, że nie obejdzie się bez debaty publicznej na temat głębokiego dylematu etycznego, który tkwi u podstaw decyzji finansowych. To jest dylemat, który na bieżąco rozstrzyga każdy lekarz w swojej codziennej praktyce, ale nie powinien się on sprowadzać do tego, aby maksymalnie zrealizować pewne cele terapeutyczne dla pacjenta, którego dzisiaj przyjmuję, kosztem wszystkich innych. Jako lekarz działający w systemie, muszę mieć świadomość, że jutro czy pojutrze nie będę w stanie komuś pomóc, o ile moje dzisiejsze decyzje nie były kosztowo efektywne. Niestety, ta świadomość nie jest wcale powszechna. Istnieją w Europie zaawansowane sposoby budowania zrozumienia tych relacji oparte na kontroli procesu refundacyjnego oraz kontroli preskrypcji. Tymczasem w Polsce kontrola motywów decyzji refundacyjnych właściwie nie istnieje, zaś kontrola preskrypcji opierała się do tej pory głównie na restrykcjach i kontroli błędów formalnych w wypisywanych receptach. Takie działania są oczywiście również potrzebne, ponieważ eliminują pewne błędy, natomiast nie są one jedynym ani tym bardziej optymalnym rozwiązaniem. Mówimy o stworzeniu pewnego schematu, który funkcjonuje w wielu krajach, a dobrym jego przykładem są Niemcy. Pozwala on lekarzom zapoznać się z tzw. optymalnym rozwiązaniem kosztowym, które dotyczy wręcz bardzo konkretnych preparatów. Właściwie większość lekarzy we współczesnej medycynie posługuje się zaleceniami, opartymi ściśle na wynikach badań klinicznych i decyzjach W Polsce kontrola motywów decyzji refundacyjnych właściwie nie istnieje. ekspertów. Zalecenia te są często uaktualniane, ale jednak w kardiologii, którą się zajmuję — a środowisko kardiologiczne należy do bardziej aktywnych — nie spotkałem się nigdy z połączeniem zaleceń klinicznych i analiz farmakoekonomicznych. Z reguły znamy dobrze, jako lekarze, aktualne wyniki badań klinicznych i w dobrej wierze staramy się zastosować te optymalne terapie dla swoich pacjentów, na ogół jest to jednak działanie abstrahujące od realiów finansowych Wydaje się, że byłoby dobrze, gdyby współpraca decydentów politycznych z towarzystwami naukowymi polegała też między innymi na wskazaniu pewnych danych farmakoekonomicznych. Pozwoliłyby one stworzyć towarzystwom naukowym pewien zakres priorytetów w rekomendacjach, które lekarze powinni stosować. Taka miękka forma wskazania tych celów ze strony decydentów, uwzględniana w zaleceniach, wpisuje się również w to, co nazywamy evidence based medicine. Nie powinna wywołać kontrowersji, pod warunkiem, że jest wypracowana wspólnie ze środowiskiem naukowym i pozwala na uwzględnienie realiów w drodze dialogu, pokazując po prostu koszty alternatywne. Już Goetz nazywał lekarza agentem pacjenta, reprezentującym go i wskazującym mu optymalne rozwiązania w świecie medycyny. Z uwagi na uprzywilejowanie w dostępie do informacji dotyczącej procesu leczenia, ale też umiejętności poruszania się w systemie ochrony zdrowia, lekarz zawsze ma uprzywilejowaną rolę. Jako lekarze czujemy się takimi agentami potrzeb zdrowotnych pacjenta, w związku z tym staramy się posługiwać tą wiedzą optymalnie. Musimy jednak lekarzom dać narzędzia i bardzo wyraźne wskazówki i zalecenia, które nie będą w opozycji do tego, co wynika z badań klinicznych. Nikt nie robił takich analiz, ale jestem przekonany, że bylibyśmy bardzo zaskoczeni tym, jak wiele możemy zmienić tylko „ 40 dzięki rozsądnemu przekształceniu relacji ze środowiskiem lekarskim czy medycznym. Kwestia podwyższania wydatków na ochronę zdrowia to decyzja polityczna, co oznacza, że tak naprawdę najtrudniejszy moment jeszcze przed nami. To nie jest problem, który jesteśmy w stanie teraz rozwiązać, biorąc pod uwagę oczekiwania, które są efektem kumulacji stagnacji ostatnich lat oraz rozbudzonych nadziei ostatnich miesięcy. Wiele decyzji, szczególnie w kwestiach dotyczących innowacyjnych terapii, było odraczanych. Te sprawy wciąż czekają na rozwiązanie. Postęp w rozwoju terapii lekowych jest widoczny na całym świecie, będzie miał miejsce również u nas, tego byśmy sobie życzyli. Patrząc na dotychczasowe proporcje wydatków, korekty zaproponowane przez ministra Krzysztofa Łandę prawdopodobnie pozwolą na zwiększenie finansowania syste- mu ochrony zdrowia. Trzymam kciuki, bo to jest w interesie systemu, pacjentów i w ogóle obywateli Rzeczypospolitej. Irytuje mnie spychanie na margines dyskusji na temat zwiększenia finansowania argumentem takim, że najpierw musimy poprawić jakość wydawania dostępnych środków, a potem to finansowanie zostanie zwiększone. Obawiam się, że mimo bardzo rygorystycznego podejścia do wielu kwestii związanych z uszczelnianiem koszyka, poprawą pewnych rozwiązań, czeka nas ponowna debata dotycząca zwiększenia wydatków na system ochrony zdrowia, w tym na politykę lekową. Powtarzam to za każdym razem, że mamy ogromny dysonans pomiędzy tym, co deklarujemy (z każdej strony sceny politycznej) o dążeniach do światowego czy europejskiego standardu a znikomą ilością środków, które na to przeznaczamy. Krajowy przemysł generyczny jest źródłem konkurencyjności i dodatkowej wartości Krzysztof Kopeć dyrektor Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Krzysztof Kopeć Mówiąc o efektywności wydawania pieniędzy i finansowania leków, warto zauważyć, że jej głównym filarem jest funkcjonowanie przemysłu generycznego oraz wprowadzanie leków bionastępczych. W tych dziedzinach widać rzeczywiste działanie mechanizmów podnoszących tę efektywność. Wymuszając konkurencyjność, przemysł generyczny staje się źródłem środków, wykorzystywanych także w innych obszarach branży leków. Krajowy przemysł powinien jednak pamiętać, że nie może konkurować z produkcją z Chin czy z Indii wyłącznie ceną. Podstawową rzeczą, jaką musimy brać pod uwagę, jest bilans zysków i strat dla naszej gospodarki. Myślę, że to się przejawia w deklaracjach ministra Konstantego Radziwiłła oraz wicepremiera Mateusza Morawieckiego. Cena leków jest tylko jednym z kluczowych elementów. Działalność produkcyjna prowadzona w Polsce wiąże się z konkretnymi obciążeniami w postaci podatków pośrednich, bezpośrednich i obciążeń związanych z zatrudnieniem. Krajowy przemysł farmaceutyczny wypracowuje około 1 proc. PKB pośrednio i bezpośrednio, co stanowi kwotę około 15 mld złotych i zatrudnia wysoko wykwalifikowane kadry, kształcone na polskich uniwersytetach przez naszych naprawdę dobrych naukowców. Z danych GUS wynika jasno, że przemysł ten jest jednym z najbardziej innowacyjnych sektorów działalności gospodarczej w Polsce. Tym ważniejsze jest to w kontekście „Planu na rzecz odpowiedzialnego rozwoju”, który zakłada, że mamy stawiać na produkcję zaawansowaną technologicznie, przynoszącą krajowi dodatkową wartość. Warto też przypomnieć, że co drugi lek kupowany w Polsce produkowany jest w naszych krajowych fabrykach. 41 Także Unia Europejska zaleca, aby stawiać na konkurencję generyczną i bionastępczą. KE zaleciła wprowadzanie strategii ułatwiających penetrację rynku przez leki generyczne i wzrost konkurencji na ich rynku. Podkreślała, że powinny one automatycznie i natychmiast trafiać na listy refundacyjne, jeśli lek oryginalny ma taki status. KE wyliczyła, że gdyby tak było, oszczędności wynikające z wejścia na rynek generyku byłyby jeszcze o 20 proc. większe. Bardzo ważnym i pozytywnym elementem jest to, że Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rozwoju mówią o tych kwestiach jednym głosem — ta współpraca nie może być powierzchowna, jak to było do tej pory. Krajowe inwestycje przynoszą wielorakie korzyści. Skoro zakłady funkcjonują na terenie naszego kraju, możemy kontrolować i wpływać na ich produkcję, ponieważ nasz polski rynek jest dla nich priorytetowy. Z drugiej strony generują one zatrudnienie i tworzą dodatkową wartość dla gospodarki. Cieszę się, że deklaracje obu ministerstw wreszcie zmierzają w kierunku całościowego spojrzenia na politykę przemysłową, której elementem będzie polityka lekowa. Najważniejszym w tej chwili projektem dotyczącym zwiększania efektywności leczenia, ale też zwiększenia efektywności wydatków, jest lista leków 75+. Jej kształt będzie weryfikacją deklaracji dotyczących wsparcia dla krajowego przemysłu farmaceutycznego, także dla firm zagranicznych, które decydują się produkować w Polsce i stają się naszymi krajowymi producentami. Polski senior, lecząc się krajowymi lekami, które zna i którym ufa, cieszyłby się jeszcze bardziej, że dzięki temu wsparciu jego wnuczek będzie miał pracę w fabryce farmaceutyków. Na pytanie, jak podwyższyć efektywność wydawania środków publicznych na leki, odpowiedź jest prosta — trzeba stosować leki generyczne, preferować rozwój leków bionastępczych. Dzięki takim działaniom efektywność leczenia w sensie nominalno-fiskalnym będzie na pewno większa, a dzięki produkcji leków w naszym kraju będziemy mieli dodatkowe korzyści. Rozwój producentów krajowych dotyczy nie tylko firm polskich, ale także zagranicznych, które są zachęcane do inwestowania w Polsce. Może to nastąpić tylko wtedy, kiedy jasno powiemy, że nie chodzi wyłącznie o ceny, o ich proste spłaszczanie, ale o sumę wszystkich korzyści dla naszej gospodarki. Jednym z podstawowych fundamentów polskiego systemu powinno być bezpieczeństwo lekowe, które nasze krajowe firmy gwarantują. GŁÓWNE ELEMENTY POLITYKI LEKOWEJ — OBSZARY REGULOWANE PRAWNIE Transparentność decyzji podejmowanych p rzez organy administracji publicznej n=77 60 0 2 25 50 ważne bardzo ważne 40 20 0 nieważne mało ważne 42 Podsumowanie: W poszukiwaniu pieniędzy Stefan Bogusławski Sequence na finansowanie farmakoterapii Stefan Bogusławski Wprowadzenie do panelu, zatytułowane „Systemowe rozwiązania finansowania leków”, przygotował i przedstawił dr Jerzy Gryglewicz z Uczelni Łazarskiego. Wskazał on na trzy główne źródła problemów polskiego systemu ochrony zdrowia: niedostateczne finansowanie, niedobór lekarzy oraz preferencje dla lecznictwa szpitalnego. Poszukiwanie pieniędzy na finansowanie leków powinno polegać na stworzeniu warunków do zmiany w tych trzech strategicznych obszarach. Ustawa refundacyjna spowodowała znaczny spadek publicznych wydatków na leki w 2012 roku, równocześnie zwiększając finansowanie nowych terapii, zwłaszcza w mechanizmie programów lekowych. Ministerstwo Zdrowia wdraża lub zapowiada dalsze zmiany w systemie ochrony zdrowia, które mogą wpłynąć na finansowanie farmakoterapii. Należą do nich: zmiany systemu finansowania na budżetowy, mapy potrzeb zdrowotnych (potencjalnie skutkujące zmniejszeniem liczby łóżek szpitalnych), bezpłatne leki dla pacjentów 75+, lekowy fundusz ratunkowy i ordynacja leków przez pielęgniarki. Jednym z głównych wątków dyskusji było określenie pożądanego poziomu finansowania leków ze środków publicznych. Choć wszyscy dyskutanci zgadzali się, że decyzja o kwotach przeznaczanych na ten cel ma charakter polityczny (przynajmniej w wymiarze polityki zdrowotnej) i zależy od wielkości całkowitego finansowania ochrony zdrowia w Polsce, to nieco inaczej stawiali oni akcenty w poszukiwaniu źródeł lepszego finansowania potrzeb. Wiceminister Krzysztof Łanda wskazywał na konieczność optymalizacji użycia już dostępnych środków, zwłaszcza poprzez radykalne korekty w wycenie świadczeń gwarantowanych. Jakub Szulc i Krzysztof Chlebus, akceptując konieczność zwiększania efektywności finansowania, postulowali jednak jego wyraźne zwiększenie. Zarówno Krzysztof Łanda, jak i dr Chlebus zgadzali się, że lekarze ordynując leki powinni brać pod uwagę koszty farmakoterapii dla płatnika. Aby zwiększyć świadomość lekarzy w tym zakresie, Krzysztof Chlebus postulował działania o charakterze dialogu i edukacji, m.in. w formie wytycznych. Wiceminister Łanda zapowiedział przygotowanie takich wytycznych i standardów postępowania przez specjalny zespół w Ministerstwie Zdrowia. Jakub Szulc, rozumiejąc i wspierając działania resortu zdrowia optymalizujące wydatki, szukał także nowych źródeł finansowania. W ramach dostępnych rozwiązań wymienił koncepcję Cancer Fund (podobnego do angielskiego) oraz sięganie po środki prywatne, np. w formie ubezpieczeń dodatkowych. Osobnym wątkiem w dyskusji była kwestia polityki refundacyjnej, traktowanej jako element polityki gospodarczej rządu. Krzysztof Kopeć postulował preferencyjne traktowanie producentów krajowych w procesie uzyskiwania refundacji i ustalania cen. Ten postulat znalazł zrozumienie u wiceministra Łandy, który zapowiedział, iż w trakcie negocjacji refundacyjnych ministerstwo, działając w ramach obecnego prawa, będzie brało pod uwagę poziom inwestowania producentów w polską gospodarkę. Wiceminister Krzysztof Łanda przedstawił także szereg zapowiadanych działań resortu optymalizujących wydatki na świadczenia (w tym leki) lub tworzących zręby polityki lekowej. Przypomniał również o działaniach ministra Konstantego Radziwiłła związanych ze zwiększaniem poziomu finansowania ochrony zdrowia w Polsce. 43 DEBATA Wąskie gardła polityki lekowej — jak je pokonywać Wprowadzenie Krzysztof Jakubiak („Puls Medycyny”) „Bariery dla skutecznej polityki lekowej wskazane w badaniu ankietowym” W debacie udział wzięli: Jerzy Friediger, Sabina Sampławska, Juliusz Krzyżanowski, Marek Twardowski, Adam Fronczak, Krzysztof Tronczyński, prof. Tomasz Pasierski, Szymon Chrostowski, Paweł Hincz (moderator), Maciej Bogucki (moderator). 44 45 DEBATA Wprowadzenie Konieczne jest zdefiniowanie priorytetów Krzysztof Jakubiak Krzysztof Jakubiak redaktor naczelny „Pulsu Medycyny” Analiza opinii ekspertów uczestniczących w badaniu ankietowym „Pulsu Medycyny” umożliwiła wyodrębnienie kilku problemów w zakresie polityki lekowej, które nie pozwalają na prowadzenie w pełni efektywnych działań. wej parametryzacji. Wiele głosów opowiadało się za popularyzowaniem i rozwijaniem QALY, czyli opierania decyzji w polityce lekowej i szerzej w polityce zdrowotnej na faktach. Nielegalny wywóz Bariery wyszczególnione przez ekspertów można przypisać do kilku obszarów, kluczowych dla stworzenia i realizacji skutecznej polityki lekowej państwa. Wskazywano także na problem umiejscowienia polityki lekowej w polityce zdrowotnej państwa i ich wzajemne relacje. Pojawiły się oceny, że zagadnienia związane z lekami są odsuwane na dalszy plan polityki zdrowotnej. Jednak polityka lekowa nie powinna, zdaniem ekspertów, odnosić się tylko do samego procesu refundacji, lecz być postrzegana szerzej, jako droga do osiągnięcia celów zawartych w polityce zdrowotnej. System oceniania i wyceny leków Najwięcej krytycznych uwag i spostrzeżeń dotyczących utrudnień w prowadzeniu skutecznej polityki lekowej odnosiło się do systemu oceniania i wyceny leków. Wymieniano tutaj potrzebę wprowadzenia racjonalnych i zgodnych z obecnym stanem wiedzy zasad oceny nowych leków, w tym również określenie specjalnych kryteriów w sytuacji, kiedy QALY nie jest właściwym wskaźnikiem do zastosowania, jak choćby w chorobach rzadkich czy chorobach pediatrycznych. Eksperci wskazywali na konieczność zdefiniowania priorytetów w procesie oceny nowych technologii, do których należy zaliczyć prymat kosztów pośrednich nad ceną jednostkową leku oraz kompleksowa ocena nowych metod terapii z zachowaniem obiektywnej, jednako- Bardzo dużo uwag ekspertów odnosiło się do problemu nielegalnego wywozu leków, który ewidentnie stanowi przeszkodę w prowadzeniu racjonalnej polityki lekowej. Wskazywano zarówno na potrzebę opracowania odpowiednich przepisów, jak i problem ich stosowania w praktyce przez biznes, nadzór farmaceutyczny i organy państwa. Monitoring procesów, zbieranie danych Niedostatki w funkcjonowaniu systemu zbierania i przetwarzania danych stanowią kolejną barierę. W tym celu zalecono monitorowanie preskrypcji leków, wprowadzenie rejestru usług, zbudowanie skutecznych systemów informatycznych, tworzenie rejestrów terapeutycznych. Skuteczne działania są ograniczone przez wszystkie braki i zaniechania, które sprawiają, że w systemie nie ma wystarczającego przepływu informacji, są one niedostępne bądź blokowane. Racjonalność stosowania leków Barierę systemową stanowi problem racjonalności farmakoterapii. Dlatego jednym z priorytetów powinna być edukacja lekarzy w zakresie kosztów oraz niepożądanych działań leków, a także stworzenie mechanizmu dostępu do leków w zestawieniu z racjonalnością ich stosowania, czyli powiązanie odpłatności ze stanem zdrowia pacjenta, jego wiekiem i chorobami towarzy- 46 szącymi. Pojawiły się także głosy wskazujące na konieczność regulacji przepisów dotyczących reklamowania leków OTC i suplementów diety. Racjonalności powinno też służyć powiązanie farmakoterapii z nowoczesną diagnostyką molekularną i edukacja zarówno lekarzy, jak i pielęgniarek, by mogli uświadamiać pacjentom potencjalne negatywne skutki nadużywania leków. i prywatnych źródeł finansowania, a także dodatkowych środków na innowacyjne terapie. W tym kontekście pojawiała się potrzeba utworzenia specjalnego funduszu do finansowania walki z nowotworami. Poruszano także kwestie wczesnego dostępu do nowych terapii. Eksperci są zgodni co do konieczności poszukiwania dodatkowych źródeł finansowania leków. Wiele osób wskazywało na potrzebę współpłacenia, łączenia publicznych Zwracano również uwagę na konieczność podjęcia systemowych rozstrzygnięć odnośnie do wprowadzenia rzeczywistego systemu ubezpieczeń lub też pójścia w stronę finansowania budżetowego. Istotną barierą jest tutaj bez wątpienia brak jednoznaczności rozwiązań systemowych. PROCES TWORZENIA POLITYKI LEKOWEJ PROCES TWORZENIA POLITYKI LEKOWEJ Dodatkowe źródła finansowania Cele polityki lekowej z punktu widzenia pacjentów, państwa, sektora farmaceutycznego, lekarzy, płatnika 60 n=76 0 5 23 48 Jak wygląda aktualnie, a jak powinna wyglądać polityka lekowa — różnica miedzy stanem aktualnym a oczekiwanym n=77 60 0 3 33 41 40 40 20 20 0 nieważne 0 mało ważne ważne bardzo ważne nieważne mało ważne ważne bardzo ważne 47 DEBATA Problemem jest efektywność wykorzystania pieniędzy na zdrowie prof. dr hab. n. med. Tomasz Pasierski Tomasz Pasierski Mówiąc o nakładach na ochronę zdrowia, warto przypomnieć raport Euro Health Consumer Index (EHCI), który ukazał się parę miesięcy temu i dotyczył jakości europejskich systemów zdrowotnych. Polska znalazła się w nim na przedostatnim miejscu, wyprzedzając tylko Czarnogórę. W zestawieniu dotyczącym efektywności wykorzystywania pieniędzy przeznaczanych na ochronę zdrowia najlepiej każdy dolar w tym sektorze wykorzystują Macedonia, Estonia i Czechy. Mamy zatem wiele do zrobienia, aby poprawić wykorzystanie posiadanych zasobów, tymczasem wciąż mówimy, że dostaniemy więcej pieniędzy i od razu się zrobi lepiej. Problemem jest nie tylko niski poziom nakładów, ale przede wszystkim lepsze wykorzystanie tych pieniędzy. Jeśli chodzi o program 75+, to chciałbym zwrócić uwagę, że jest bardzo wiele leków, do których starsi pacjenci są przyzwyczajeni, ale są to leki słabiej działające i dawanie ich za darmo będzie wyrzucaniem pieniędzy. Dlatego warto poddać analizie kwestię leków, które są przepisywane, ale mało wartościowe. Warto zauważyć, że jedynym narzędziem, które może nam służyć do porównania różnych terapii, jest wskaźnik QALY i absolutnie należy go stosować. Inną kwestią jest natomiast ustawowy próg wysokości QALY. Teoretycznie nikt na świecie nie stosuje sztywnego progu, jednak w praktyce przy ocenianiu różnych leków — w zależności od wartości QALY — jedne dostają pozytywną opinię, a inne negatywną. Wydaje mi się, że polskie społeczeństwo nawet nie wie, iż jest taki zapis w ustawie, wprowadzający próg trzykrotności PKB, który decyduje, co może być sfinansowane. Zresztą próg trzykrotność PKB na mieszkańca był pomysłem przygotowanym dla krajów rozwija- jących się w latach 60. ubiegłego wieku. Jak na aspiracje współczesnego polskiego społeczeństwa ta trzykrotność PKB wydaje się po prostu za mała. Na podstawie praktyki AOTMiT mogę powiedzieć, że nie ma nowej technologii, która wprost spełniałaby ten wskaźnik. Konieczne jest zastosowanie pewnych schematów dzielenia się ryzykiem, dzięki którym można się do tego wskaźnika zbliżyć, ale to w ogóle jest mało realne. Dlatego może warto byłoby zrezygnować z tego zapisu ustawowego lub go uelastycznić. Proponowałem kiedyś, aby co roku, razem z ustawą budżetową, parlament decydował o tej wysokości, czyli ustalał, ile Polska w danym roku może wydać na leki i jakie terapie będą refundowane. przewodniczący Rady Przejrzystości przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, ordynator Oddziału Kardiologii i Chorób Naczyń Szpitala Specjalistycznego w Międzylesiu, kierownik Zakładu Bioetyki i Humanistycznych Podstaw Medycyny Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Jeśli chodzi o problem podejścia egalitarnego czy utylitarnego, to uważam, że podział, który proponuje minister Krzysztof Łanda, jest niewłaściwy. Z filozoficznego punktu widzenia egalitaryzm jest bowiem jedną z odmian utylitaryzmu. Problem ma charakter psychologiczny. Kiedy np. w mediach zostanie pokazane dziecko z chorobą rzadką i ktoś powie, że istnieje niedostępna terapia, która mogłaby mu pomóc, wówczas wszyscy krytykują, dlaczego to państwo za nią nie płaci, jakie jest ono okrutne i niedobre. Inna sytuacja: starsza pani z migotaniem przedsionków i ryzykiem udaru powinna otrzymać lepszy lek, który zmniejszy to ry- Problemem jest nie tylko niski poziom nakładów, ale przede wszystkim lepsze wykorzystanie tych pieniędzy. ! 48 zyko, podczas gdy bez tego leku ryzyko będzie większe. Jeśli ta pani będzie miała udar, to potem stanie się kompletnie uzależniona od pomocy osób trzecich i koszty pośred- Wydaje się, że emocjonalne reakcje nie są najlepszym rozwiązaniem. „ nie diametralnie wzrosną. Ale taka pani nie wywołuje zainteresowania mediów, w ogóle do nikogo nie przemawia, ponieważ w tym momencie nie jest chora, a jedynie potencjalnie zagrożona. Biorąc pod uwagę tego typu sytuacje, wydaje się, że emocjonalne reakcje nie są najlepszym rozwiązaniem. Powinien jednak działać niezależny sąd, rozstrzygający te dylematy. Trzeba decydować, co jest lepsze, a co gorsze, porównując różne możliwości za pomocą tej uniwersalnej miary, jaką jest koszt QALY. Przy ograniczonych środkach musimy refundować leki o udowodnionej skuteczności Marek Twardowski specjalista chorób wewnętrznych i medycyny rodzinnej, prezes Lubuskiego Porozumienia Zielonogórskiego i wiceprezes Federacji Porozumienie Zielonogórskie Marek Twardowski Niewątpliwie obywatele naszego kraju zasługują na politykę lekową przybliżającą ich do nowoczesnego leczenia. Aby tak się stało, musi dojść do określonych działań resortu zdrowia w tym zakresie — możliwych do przeprowadzenia w kraju, który nie zalicza się do bogatych w Unii Europejskiej i nadal ma wiele do zrobienia, w tym systematyczne zwiększanie publicznych nakładów na ochronę zdrowia. W latach 2007-2010 jako wiceminister zdrowia byłem odpowiedzialny za politykę lekową państwa i merytoryczny nadzór nad działaniami Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Uważam, że przy obecnym finansowaniu ochrony zdrowia nie ma możliwości zwiększenia nakładów na leki ze strony płatnika ponad 17 proc. jego budżetu. Ważne jest natomiast, z jakiego budżetu ma być te 17 proc. Jeśli rzeczywiście ze strony ministra zdrowia będą czynione starania o zwiększenie finansowania do 6 proc. PKB, to i 17 proc. budżetu stanie się kwotą znacznie wyższą. Niektórzy chcieliby zwiększyć finansowanie leków do 20 proc., ale wiązałoby się to z ograniczeniem liczby świad- czeń medycznych, co przy obecnych kolejkach w AOS i szpitalach byłoby nie do przyjęcia. Konieczne jest uchwalenie tzw. podatku Garattiniego, którego koncepcję przygotowałem w projekcie ustawy refundacyjnej. Jednak po moim odejściu z resortu w grudniu 2010 r., został on usunięty w czasie prac legislacyjnych w Sejmie. Moim zdaniem, był to fatalny błąd, który spowodował, że minister zdrowia nie ma środków finansowych na niezależne badania kliniczne, weryfikujące wartość leków mających być objętych refundacją i już nią objętych. A przecież przy ograniczonych środkach, wynikających z uwarunkowań ekonomicznych, musimy mieć pewność, że refundujemy np. drogie leki innowacyjne o udowodnionej skuteczności, potwierdzonej przez niezależnych od producentów badaczy (zatrudnionych i opłaconych z budżetu celowego ministra zdrowia). Należy dążyć do systematycznego obniżania współpłacenia pacjentów za leki. System w obecnym kształcie zawiera kilka punktów 49 ekonomicznej kwalifikacji do odpłatności ryczałtowej leku, wymagającego (zgodnie z aktualną wiedzą medyczną) stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla pacjenta przy odpłatności 30 proc. limitu finansowania przekraczałby 5 proc. minimalnego wynagrodzenia za pracę. Obniżenie tego współczynnika do 4 lub 3 proc. spowodowałoby kwalifikowanie do opłacalności ryczałtowej większej liczby leków, które tym samym byłyby dostępne na ryczałt. Obszarem potencjalnej interwencji może też być wysokość stopnia odpłatności za leki do bardziej zróżnicowanego, aby ułatwić kształtowanie dopłat ze strony pacjentów. W ramach tworzenia przejrzystej polityki lekowej należy dążyć do likwidacji podwójnych poziomów odpłatności w zależności od różnych wskazań chorobowych, przez co system stałby się bardziej prosty, a ekonomicznie niekoniecznie droższy. Palącą sprawą jest wycofanie się płatnika z przepisu zmuszającego lekarzy do przepisywania leków tylko i wyłącznie w zgodzie z ChPL. Dla pacjentów powinny być dostępne te leki refundowane, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie określonych badań w przeszłości, zgodnie nie tylko z ChPL wprowadzoną w momencie rejestracji leku, ale też z aktualną wiedzą medyczną i praktyką stosowaną przez lekarzy na podstawie wieloletniego doświadczenia. Podmiotowi produkującemu lek nie opłaca się przeprowadzać następnych badań klinicznych, które są kosztowne i bardzo często, mimo że powinien, tych badań nie przeprowadza, pozostawiając tylko wskazania lecznicze udokumentowane badaniami klinicznymi widniejącymi we wniosku rejestracyjnym. Dobrze byłoby wprowadzić we współpracy ze środowiskiem lekarskim obligatoryjną preskrypcję leków według nazw międzynarodowych. Spowoduje to racjonalizację stosowania leków wg nazw chemicznych, a nie nadmierne przywiązanie lekarzy do określonych nazw leków konkretnych firm farmaceutycznych, intensywnie promujących swoje produkty. W interesie państwa i obywateli należałoby wprowadzić ustawowy zapis zobowiązujący eksperta, który wypowiada się publicznie w sprawie refundacji, by informował media o braku konfliktu interesów w zakresie przekazywanej publicznie informacji odnoszącej się Przy obecnym finansowaniu ochrony zdrowia nie ma możliwości zwiększenia nakładów na leki ze strony płatnika ponad 17 proc. jego budżetu. „ do konkretnych leków konkretnych firm farmaceutycznych. Dobrze byłoby ograniczyć też nadmierną koncentrację sieci hurtowni, które jednocześnie posiadają sieć aptek i gabinetów lekarskich, jednocześnie próbując przejmować firmy organizujące badania kliniczne na zlecenie. Potrzebne jest też docelowe ograniczenie liczby aptek i punktów aptecznych do maksymalnie około 10 tysięcy, gdyż przy liczbie pacjentów przypadających na jedną aptekę poniżej 3600-4000, placówki te nie są rentowne. Zamiast zajmować się sprzedażą leków, prowadzą handel kosmetykami i suplementami diety, nie mając czasu na udzielanie porad farmaceutycznych, zgodnie z wiedzą nabytą na studiach przez magistrów farmacji (tzw. opieka farmaceutyczna). Mam też nadzieję, że minister zdrowia ograniczy wreszcie dostęp do szerokiego asortymentu leków w placówkach pozaaptecznych (sklepy, kioski, stacje benzynowe itp.), co sprzyja nadmiernej konsumpcji leków. Nie ma tam możliwości opieki farmaceutycznej, a liczy się tylko bezwzględny zysk. Należałoby również wzmocnić przepisy antykoncentracyjne dla aptek. Przepis dotyczący niewydawania kolejnego zezwolenia przedsiębiorcy, który ma 1 proc. aptek na terenie województwa, jest obchodzony. Podstawą systemu dostępu do leków ambulatoryjnych powinny być apteki indywidualne, a nie sieci apteczne, często powiązane z hurtowniami (które mogą wpływać na pozbawienie apteki indywidualnej Należy dążyć do systematycznego obniżania współpłacenia pacjentów za leki. „ 50 dostępu do niektórych leków z tych hurtowni). Trzeba spionizować inspekcję farmaceutyczną — rozproszenie jej do administracji wojewódzkiej jest błędem. Spionizowana inspekcja z uprawnieniami policyjnymi będzie miała większe szanse skutecznie kontrolować rynek, na którym działają nie tylko uczciwe firmy. Należy też całkowicie znieść odpowiedzialność lekarzy za wysokość odpłatności leków przepisywanych pacjentom — apteki spięte określonymi systemami informatycznymi powinny decydować o poziomie odpłatności przez pacjenta uprawnionego do refundacji. Lekarz powinien zajmować się leczeniem, a nie oznaczaniem na recepcie wysokości odpłatności za lek! Odpłatność za lek powinna być jednakowa, a nie specyfikowana w zależności od schorzeń, na które cierpi pacjent. To niepotrzebnie komplikuje system refundacji, stwarzając wrażenie pozornej oszczędności. Pacjent powinien mieć ustalony limit rocznej odpłatności na leki, stanowiący równowartość 1,5-krotności minimalnego wynagrodzenia za pracę. W przypadku przekroczenia tej kwoty publiczny płatnik powinien pacjentowi zwrócić nadwyżkę. Publiczny płatnik powinien być zobowiązany do stałego monitoringu kosztów ponoszonych przez pacjenta na leki w skali roku, aby w razie potrzeby mógł dokonać zwrotu należnej pacjentowi kwoty. Ze względu na ważność zagadnienia refundacji leków w skali gospodarki państwa należy wprowadzić zasadę, że jeden z wiceministrów zdrowia zajmuje się tylko i wyłącznie gospodarką lekową i nadzorem nad właściwym departamentem i nie jest odpowiedzialny za inne sprawy toczące się w Ministerstwie Zdrowia. W przypadku zmiany cen leków, wynikających z decyzji w obwieszczeniu, apteka powinna mieć możliwość zwrotu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych do hurtowni, w której te preparaty nabyła przed dniem wejścia w życie tych zmian. Wszystkie zaproponowane przeze mnie powyżej zmiany poprawiłyby racjonalizację gospodarki lekami, stworzyłyby łatwiejsze warunki pracy lekarzom, lepszą dostępność do leków pacjentom i do maksimum uniemożliwiłyby nieprawidłowości. Przyczyniłyby się również do rentowności aptek i do ograniczenia dzikiego rynku aptecznego dla drapieżnych podmiotów, nastawionych tylko i wyłącznie na zysk. GŁÓWNE ELEMENTY POLITYKI LEKOWEJ — OBSZARY REGULOWANE PRAWNIE GŁÓWNE ELEMENTY POLITYKI LEKOWEJ — OBSZARY REGULOWANE PRAWNIE Wskazane zmiany poziomu refundacji i współpłacenia pacjentów Kryteria wyboru leków refundowanych i poziomu refundacji n=77 60 0 1 40 36 n=77 60 40 40 20 20 0 nieważne mało ważne ważne 0 4 32 41 ważne bardzo ważne 0 bardzo ważne nieważne mało ważne 51 Umiemy tworzyć piękne programy, z których potem nic nie wynika Krzysztof Tronczyński Na pytanie o miejsce polityki lekowej w systemie polityki zdrowotnej właściwie nie wiem, co powiedzieć, ponieważ nie zauważyłem w Polsce stworzonej polityki zdrowotnej, a co za tym idzie również polityki lekowej. Co więcej, mam wrażenie, że jesteśmy w przededniu kolejnej dużej zmiany. Boję się, żeby nie powtórzył się schemat kas chorych, kiedy to ich system zaczął funkcjonować w miarę dobrze, kasy zaczęły wymieniać się informacjami, dobrze porozumiewać się ze świadczeniodawcami i nagle przyszło SLD — i zlikwidowaliśmy kasy chorych. Mam bardzo poważne wątpliwości, czy sytuacja nie jest podobna i wprowadzenie mechanizmu budżetowego nie spowoduje kolejnego szoku w całym systemie ochrony zdrowia. Obawiam się również, czy potrafimy stworzyć politykę zdrowotną, ponieważ pamiętam boje o to, aby ustawa w ogóle przeszła. Doświadczenia z narodowym programem ochrony zdrowia psychicznego wskazują, że jesteśmy dobrzy jedynie w uchwalaniu programów… Program powstał piękny, a następnie przez 5 lat nic nie zrobiono. Myślę, że problem leży jednak w pieniądzach. Nie ukrywam, że się zezłościłem, kiedy pan minister Łanda powiedział, że nie jest od tego, żeby starać się o pieniądze. Moim zdaniem, minister zdrowia jest właśnie od tego, żeby walczyć o środki finansowe na leczenie pacjentów. Od pilnowania budżetu mamy ministra finansów, zobaczymy, jak to będzie z budżetem na politykę lekową. Program darmowych leków 75+ to ewidentnie hasło polityczne. Wydaje się, że to sensowne rozwiązanie, ponieważ ludzie starsi na pewno potrzebują pomocy, ale czy ono jest do zrealizowania, zobaczymy, bo oczywiście diabeł tkwi w szczegółach. Nadal mam poważne zastrzeżenia co do funkcjonowania ustawy refundacyjnej i komitetu ekonomicznego. Przyjęte kryteria są niejasne, a członkowie komitetu ekonomicznego często nie do końca rozumieją, o co chodzi. Nie można zajmować dr n. med. Krzysztof Tronczyński się wyłącznie ceną, a nie kosztem. Państwo ponosi koszty leczenia pacjenta, dlatego musimy patrzeć całościowo, ile ten pacjent kosztuje i tym powinien się zajmować komitet ekonomiczny. Bardzo bym chciał, aby większą uwagę zwracano na pacjenta. Na przykład pacjentom z nietrzymaniem moczu wykonuje się badania urodynamiczne, chociaż one nic nie znaczą, do niczego nie prowadzą, nie dają żadnych postępów w rozpoznaniu. Mam pacjentów, którzy nie chcą tego upokarzającego badania i proszą, żeby wypisać im receptę na lek z odpłatnością 100 proc. Na temat zaprzestania tej praktyki wypowiadał się już wiceminister Krzysztof Łanda, jest też pozytywna opinia Komisji Przejrzystości, a mimo to badań nie wycofano. Trzymanie się tego zapisu oznacza 1,5 mln złotych miesięcznie wyrzuconych w błoto. Nie mówię już o cierpieniu pacjentów. Innym przykładem niezwracania uwagi na pacjenta są tzw. programy lekowe, których kryteria kwalifikacji uważam za błąd, a także wyraz braku zaufania do lekarzy. Przecież programy lekowe dotyczą ludzi bardzo ciężko chorych — nikt nie chce przyjmować chemioterapii z własnej i nieprzymuszonej woli, dla przyjemności. Pacjent onkologiczny i onkolog wiedzą, że na świecie można zastosować leczenie, które da możliwość przeżycia średnio ponad 4 lata. A przecież mediana 4 lata oznacza, że są pacjenci, którzy żyją 15 i więcej lat tylko dzięki temu, że nowoczesne leczenie mieli zastosowane w pierwszej, a nie w trzeciej linii. Tymczasem u nas tracimy czas najpierw na pierwszą i drugą linię. Uważam, że należy wrócić do programów terapeutycznych, które stwarzają możliwość kontrolowania lekarzy, ale jednocześnie pozwalają im na zastosowanie naprawdę szerokiej gamy leków w znacznie wcześniejszej fazie choroby niż obecnie. Przywrócenie tych programów jest szansą na sensowny postęp w leczeniu onkologicznym. To oczywiście wiąże się z dostępnością do leków innowacyjnych w wielu obszarach, gdzie jej aktualnie nie ma. specjalista psychiatrii, prywatny świadczeniodawca, prezes Fundacji Gramy Dalej 52 Stale inwestujemy w medycynę naprawczą, za mało w profilaktykę dr hab. n. med. Adam Fronczak kierownik Zakładu Zdrowia Publicznego Wydziału Nauki o Zdrowiu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Adam Fronczak W ubiegłych latach niemieckie kasy chorych podjęły działania na rzecz optymalizacji wydatków na leki. Kontrolując koszty, wprowadzono limity preskrypcji zarówno specjalistom, jak i lekarzom rodzinnym. Limity dotyczyły liczby recept, które można wystawić w ciągu kwartału, i były ustalone na stosunkowo niskim poziomie. Po miesiącu lub dwóch lekarze zaczęli otrzymywać informacje, że wyczerpali już limity refundacji leków przepisywanych swoim pacjentom, a za leki przepisywane poza limitem będą musieli płacić ze swojego budżetu. Po konsultacjach z samorządem zawodowym rozpoczął się strajk włoski i lekarze zaczęli wypisywać zdecydowanie mniej leków niż dotychczas. Wtedy dramatycznie spadła sprzedaż leków i już po kilku tygodniach zaczęły rosnąć zapasy w firmach farmaceutycznych, których w Niemczech jest wiele. Zastój sprzedaży i problemy przemysłu spowodowały, że minister zdrowia i minister przemysłu chemicznego wycofali zapisy ograniczające preskrypcję, przepraszając za zaistniałą sytuację. Jak widać, silne środowisko medyczne, zdecydowanie walczące o interesy swoje, a jednocześnie interesy pacjentów jest w stanie wpłynąć na politykę lekową państwa. Nie można narzucać lekarzom nadmiernych limitów w zakresie refundacji, ponieważ w tej sytucji stają się oni narzędziem w rękach urzędników, przestają być lekarzami. Wierzę w roztropność lekarzy, że przepisują oni te leki, które są potrzebne pacjentom. Polipragmazja wiąże się tylko z 4 proc. niewłaściwie wydatkowanych pieniędzy, więc nie stanowi tak wielkiego problemu jak próbuje się to przedstawiać. W Polsce teoretycznie lekarz decyduje, jaki lek chce zapisać pacjentowi, oczywiście uwzględniając wszystkie elementy relacji korzyść zdrowotna-koszty. Niestety, mamy wiele barier utrudniających lekarską preskrypcję, zarówno prawnych, jak i administracyjnych, organizacyjnych i finansowych. Przykładem takiej bariery jest problem przepisywania leku zgodnie z ChPL i jeżeli faktycznie zostanie on rozwiązany, będzie to rzeczywiście znacząca zmiana. Inną barierą jest przemęczenie, wręcz zniechęcenie środowiska lekarskiego. Liczba lekarzy jest u nas praktycznie dwa razy mniejsza niż w krajach Europy Zachodniej, pacjentów mamy relatywnie więcej z uwagi na większą chorobowość naszego społeczeństwa. Występuje również pewna bariera w podejściu lekarzy do nowoczesnych leków, często stosujemy znane schematy podtrzymywania wcześniejszych preskrypcji. Jedną z bardzo istotnych barier są zasady stosowania leków onkologicznych. W Polsce to leczenie nadal rządzi się pewnymi określonymi prawami, zalecenia wskazują leki pierwszego rzutu, drugiego, trzeciego, są opisane kryteria, kiedy co należy zrobić... Dlaczego nie stosujemy szeroko medycyny personalizowanej? Dlaczego lekarze onkolodzy, choć wiedzą, że dany lek nie będzie u chorego działał, muszą najpierw go podać, a dopiero po stwierdzonym niepowodzeniu mogą podać lek drugiej czy trzeciej linii? W ten sposób postępujemy nieetycznie, przedłużamy pacjentowi życie w chorobie. Co więcej, niepotrzebnie wydajemy znaczące pieniądze na leki pierwszego rzutu, mimo iż w niektórych chorobach nie działają one nawet w 30 proc. Cieszą deklaracje ze strony ministerstwa, że te sprawy zostaną uregulowane. Zdecydowanie konieczne jest szersze stosowanie biologii molekularnej oraz genetyki klinicznej do planowania od razu właściwej terapii onkologicznej. W Polsce wciąż tkwimy w medycynie naprawczej, bardzo dużo inwestując w ten obszar. Nie poradzimy sobie, jeżeli nie rozwiniemy szeroko działań na rzecz zdrowia publicznego, profilak- 53 tyki i zmniejszania chorobowości. Popatrzmy na Skandynawię i inne kraje europejskie, które w zdrowiu publicznym efektywnie działają od kilkudziesięciu lat. Niektóre wskaźniki są tych krajach wprost fantastyczne. Na przykład w Finlandii szczepi się wszystkie dziewczynki w wieku szkolnym, przed rozpoczęciem życia seksualnego przeciw HPV, dzięki czemu rocznie występuje tam kilka zgonów z powodu raka szyjki macicy, tymczasem w Polsce odnotowujemy ich 1700. Jak wiadomo, 30 proc. chorób niezakaźnych jest stymulowanych lub wywoływanych przez 10 podstawowych czynników ryzyka, takich jak m.in.: palenie tytoniu, alkohol, otyłość, niska aktywność fizyczna, niedobór żelaza. Jeżeli podejmiemy skuteczne działania w tym obszarze, po latach zaobserwujemy spadki zachorowań. Stworzy nam to większe możliwości, bo będziemy mieli większą pulę środków finansowych na leczenie chorych. W tym obszarze mamy naprawdę bardzo dużo do zrobienia. Ustawa o zdrowiu publicznym weszła w życie, ale czekamy na narodowy program. Tak więc na politykę lekową należy spoglądać z różnych stron i dostrzegać jej wieloaspektowość. Producenci leków napotykają wiele barier prawno-podatkowych Sabina Sampławska Sabina Sampławska W dyskusji o polityce lekowej i jej instrumentach, w szczególności o instrumentach dzielenia ryzyka, nigdy na pierwszym miejscu nie jest wymieniana bariera podatkowa. Stanowi ona natomiast realną przeszkodę, ponieważ producenci są mniej skłonni wydawać swoje pieniądze, jeżeli nie mają pewności co do stabilnej interpretacji przepisów prawa podatkowego. wzrastają, nawet o ponad 40 proc. Mamy zatem do czynienia z nieefektywnym zastosowaniem instrumentu dzielenia ryzyka po stronie przedsiębiorcy. On chciałby wziąć na siebie część ryzyka finansowania terapii, ale jego realne koszty mogą okazać się zupełnie inne, o wiele wyższe od kosztów nominalnych, wykazywanych podczas uzgodnień z ministerstwem. Nie będąc politykiem ani lekarzem, zajmuję się przekładaniem na język podatkowy ustaleń poczynionych między producentami leków a Ministerstwem Zdrowia, na przykład w ramach RSS. Mechanizmy dzielenia ryzyka przytaczam nieprzypadkowo, jako dobry przykład problemów związanych z nazewnictwem. Musimy przełożyć sformułowania z decyzji administracyjnej na język podatkowy. W decyzji administracyjnej pojawia się pojęcie „zwrot refundacji”, czyli mechanizm payback. Z punktu widzenia podatkowego trzeba dokonać analizy, czy to jest dla przedsiębiorcy koszt uzyskania przychodów, czy też może jakiś wydatek, który powinien obniżać obrót dla celów VAT. Ponieważ konsekwencje podatkowe są niejasne w odniesieniu zarówno do podatku dochodowego, jak i VAT, to koszty dla producenta Jeżeli chcielibyśmy wprowadzać więcej nowoczesnych instrumentów, opartych nie tylko na prostych finansowych rabatach, ale np. więcej rabatów naturalnych lub proponować w RSS-ach do każdego opakowania dodatkowy lek lub wyrób medyczny, to napotkamy kolejną barierę podatkową. Pojawić się bowiem może pytanie: czy nie należałoby tego zaklasyfikować jako darowizny. Gdyby interpretacja administracji podatkowej poszła w tym kierunku, znowu przedsiębiorca naraża się na ryzyko, czy taką darowiznę w ogóle może włączyć w kalkulację podatkową jako koszt lub obniżenie przychodu. Kolejne wątpliwości dotyczą momentu, w którym ewentualnie należałoby to zrobić. A pojawiają się także negatywne konsekwencje VAT-owskie, ponieważ przekazanie dodatkowego wyro- doradca podatkowy, szef zespołu Life Sciences, dyrektor w Departamencie Podatków Międzynarodowych i CIT, KPMG 54 Producenci są mniej skłonni wydawać swoje pieniądze, jeżeli nie mają pewności co do stabilnej interpretacji przepisów prawa podatkowego. ! bu medycznego lub leku powinno zostać — w myśl ustawy o podatku dochodowym — obciążone dodatkowym VAT-em. Jak widać z powyższych przykładów, producenci leków stykają się z barierami o charakterze prawno-podatkowym. Tymczasem w większości przypadków, przy obecnym brzmieniu ustawy refundacyjnej, można byłoby dzięki prostym narzędziom podatkowym ustalić jednolite podejście i bardziej „pozytywne” skutki podatkowe dla przedsiębiorców. Można to zrobić wydając interpretację ogólną określającą, czym są RSS-y w rozumieniu prawa podatkowego i jakie niosą konsekwencje podatkowe. Wiem, że Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” zwróciła się do Ministerstwa Finansów za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia o wydanie takiej interpretacji. Uważam, że istnieje potrzeba takiej interpretacji ogólnej, warto również rozważyć niewielkie zmiany systemu podatkowego, tak aby zlikwidować bariery stosowania tych nowoczesnych mechanizmów dzielenia ryzyka. Byłoby to w interesie pacjentów, płatnika, ale że również w interesie producentów leków. Największą uwagę przyciągają instrumenty polityki lekowej Juliusz Krzyżanowski adwokat, współzarządzający praktyką Life Sciences, Kancelaria WKB Wierciński Kwieciński Baehr sp.k. Juliusz Krzyżanowski Polityka lekowa jest realizowana za pomocą wielu aktów prawnych, w ramach których funkcjonują rozmaite instrumenty. Bardzo często pojęcie polityki lekowej zawężane jest do ustawy o refundacji leków. Trzeba jednak pamiętać, że polityka lekowa jest strategią państwa, obejmującą wszystkich interesariuszy systemu ochrony zdrowia, w tym pacjentów, lekarzy, aptekarzy, hurtowników leków oraz przemysł farmaceutyczny. Ankieta przeprowadzona przez „Puls Medycyny” i późniejsza dyskusja pokazały, że podejście do kwestii priorytetów w polityce lekowej jest bardzo zróżnicowane i uzależnione od tego, w którym obszarze systemu ochrony zdrowia dana osoba koncentruje swoją działalność zawodową. Zagadnienie instrumentów polityki lekowej — istniejących, potrzebnych, brakujących — znalazło się w pierwszej dziesiątce tematów o największym znaczeniu dla osób, które ankietę wypełniły. Obowiązujące przepisy prawa wprowadzają wiele instrumentów polityki lekowej, ocenianych lepiej lub gorzej. Część z nich nie jest w ogóle stosowana, inne stosowane są w niewłaściwy sposób, a jeszcze inne niekonsekwentnie. W ostatnim czasie dużo mówi się o planach legislacyjnych ministra zdrowia. Niedawno prezydent podpisał tzw. ustawę „75+”, która umożliwi osobom w podeszłym wieku dostęp do bezpłatnych leków. Instrument ten należy ocenić pozytywnie, jednak pojawiają się wątpliwości co do jego realizacji, w szczególności sposobu tworzenia „listy S”. Jak zawsze, czas pokaże, czy ten nowy instrument polityki lekowej będzie funkcjonował tak jak powinien. Należy wyrazić nadzieję, że „lista S” będzie zawierała te leki, które naprawdę są potrzebne seniorom, a nie wyłącznie produkty na tzw. ryczałcie, ale głównie te z odpłatnością 30 proc. i 50 proc., bo tylko wówczas wprowadzi realne oszczędności. Jakiś czas temu ujrzał światło dzienne projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki 55 zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przewidujący wprowadzenie dodatkowej kategorii świadczeń gwarantowanych — ratunkowego dostępu do technologii medycznych. Jest to krok w dobrą stronę, jednakże budżet przeznaczony na realizację ratunkowego dostępu jest znikomy. W mojej ocenie, należy zastanowić się nad innymi, alternatywnymi źródłami finansowania terapii medycznych, np. onkologicznych. Przykładem może być Cancer Drug Plan funkcjonujący w Wielkiej Brytanii. Minister Krzysztof Łanda podczas Dnia Polskiej Farmacji opowiedział się jako wielki zwolennik stosowania instrumentów dzielenia ryzyka. Zaznaczył przy tym, że będzie się starał odejść od stosowania wyłącznie prostych instrumentów finansowych na rzecz nowych, skomplikowanych mechanizmów. Dzisiaj dużo mówimy o innowacjach. Instrumenty dzielenia ryzyka służą właśnie zwiększeniu dostępności pacjentów do nowoczesnych terapii, pozwalając jednocześnie zachować stabilność budżetu płatnika. To jedne z tych instrumentów, które istnieją w ramach polityki lekowej, jednak są wykorzystywane w sposób niewystarczający i w bardzo ograniczonym zakresie spełniają funkcje, do których zostały stworzone i zaimplementowane do porządku prawnego. Ustawa refundacyjna wprowadziła katalog mechanizmów możliwych do zastosowania w ramach negocjacji. Wśród nich należy wskazać porozumienia oparte na uzyskiwanych efektach, porozumienia rabatowe, porozumienia cenowo-wolumenowe, porozumienia typu payback oraz najbardziej elastyczne — ustalenie dowolnych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. Dotychczas najczęściej stosowane były proste instrumenty finansowe oparte na paybacku lub rabacie. Oczekiwane jest otwarcie się resortu zdrowia na nowe, złożone rozwiązania, które pozwolą na refundację nowoczesnych terapii. W tym kontekście warto również poczynić pewną uwagę de lege ferenda, a mianowicie, żeby za pomocą odpowiednich zmian legislacyjnych umożliwić przekazywanie pewnej części środków, które „wracają” do budżetu płatnika w wyniku realizacji ustalonego instrumentu dzielenia ryzyka, na finansowanie innowacyjnych terapii. Instrumenty te służą zwiększeniu liczby innowacyjnych leków dostępnych dla pacjentów, więc może warto, żeby pieniądze, które udało się „zaoszczędzić”, inwestować dalej. Podsumowując, należy bardzo pozytywnie ocenić deklarowaną zmianę podejścia ministra zdrowia do skomplikowanych instrumentów dzielenia ryzyka, jak np. rabaty naturalne lub instrumenty oparte na wynikach zdrowotnych, ponieważ obserwujemy wyraźną potrzebę zmiany obecnego stanu. Pozostaje czekać i zobaczyć, jakie będą tego efekty. Nie próbujmy wszystkiego formalizować, żeby nie przeregulować medycyny dr n. med. Jerzy Friediger Jerzy Friediger Polityka lekowa musi służyć polityce zdrowotnej, a jej naczelnym celem powinno być zapewnienie pacjentom leków i terapii, których potrzebują i na jakie zasługują. Jeżeli polityce lekowej postawimy jakikolwiek inny cel, to w samym swoim założeniu będzie błędna. Potrzebujemy racjonalizacji wielu obszarów, w których tracimy pieniądze nie z powodu leczenia drogimi technologiami, tylko przez złą, nieprzemyślaną organizację systemu opieki zdrowotnej. Próbujemy ten fakt „zrekompensować” najróżniejszymi poglądami — że za dużo wiceprezes Okręgowej Izby Lekarskiej w Krakowie 56 leków wypisujemy, że lekarze źle leczą — ale sednem problemu jest zła organizacja. Administracyjne próby ingerencji w proces leczenia, obecnie może nieco ograniczone, jednak cały czas istnieją i lekarze odczuwają je często bardzo mocno. Chociaż już w 2001 roku jako środowisko ostrzegaliśmy, że lekarzy zaczyna brakować i będzie ich coraz mniej, nikt nas wtedy nie słuchał i nam nie wierzył. Niestety, ten scenariusz się ziścił, w związku z czym próbuje się stosować różne półśrodki. Mówi się teraz o opiece farmaceutycznej, która jest świetnym pomysłem, tylko że przecież w aptekach pracują nie farmaceuci, ale technicy farmacji. Czy rzeczywiście podniesiemy poziom opieki zdrowotnej, jeśli opiekę farmaceutyczną będą sprawować technicy farmacji, a leki będą przepisywać pielęgniarki? Skoro mówimy o polityce lekowej, chciałbym podzielić się uwagą na temat leków gene- rycznych. Na rynku znajduje się ogromna ilość tych leków, np. samych blokerów pompy protonowej 60, z których mniej więcej 40 działa bardzo słabo. W terapii chorób jelita grubego jest zarejestrowanych pięć preparatów, zawierających tę samą substancję, a jako podstawę refundacji przyjęto ceny leku, który niby należy do tej samej grupy, ale jest zupełnie innym lekiem. To wszystko wymaga uporządkowania. Truizmem jest powiedzenie, że każdy chory jest inny, każda choroba jest inna. Dlatego apeluję, abyśmy nie wprowadzali zbyt wiele formalności, nie próbowali wszystkiego ustawiać, regulować, ponieważ medycyna tego nie znosi. Nie można przeregulować medycyny, nie da się leczyć rozporządzeniami ministra. Pacjenta trzeba zbadać, postawić rozpoznanie i ustalić leczenie. Jeżeli wybierzemy inną drogę, to cała polityka zdrowotna i lekowa nie przyniesie właściwych rezultatów. Polscy pacjenci mają utrudniony dostęp do innowacyjnych leków Szymon Chrostowski prezes Fundacji „Wygrajmy Zdrowie” im. prof. Grzegorza Madeja, prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych Szymon Chrostowski Jako czynny użytkownik polskiej służby zdrowia jestem z niej bardzo zadowolony. Niemniej jednak musimy sobie jasno powiedzieć, że mamy w bardzo niewielkim stopniu dostęp do innowacyjnych leków, co potwierdzają pacjenci, z którymi codziennie mam kontakt. Na wielu konferencjach i w mediach można usłyszeć o problemie z wczesnym dostępem do nowoczesnych terapii. Cały proces od rejestracji europejskiej leku do jego rzeczywistej refundacji, przedłużający się o kolejne 3 miesiące podpisywania kontraktów, trwa stanowczo za długo. Wpisywaniu leków na listy refundacyjne towarzyszą niekiedy prawdziwe batalie, zwłaszcza jeśli z wyliczeń wynika, że nie mieszczą się we współczynniku QALY = 3 x PKB. Jeszcze w poprzedniej kadencji rządu i parlamentu organizacje pacjenckie razem z eks- pertami wystąpiły do ministra zdrowia z propozycją, aby leki stosowane w grupach chorób rzadkich oceniać inaczej niż 3 x PKB, na co usłyszeliśmy, że nie ma na to politycznej zgody. Wracamy teraz do dyskusji o politycznych decyzjach dotyczących pieniędzy i ustaleniu kierunku, w jakim ma rozwijać się system refundacji leków. Od kilku miesięcy trwa dyskusja o szybszym dostępie pacjentów do leków, zanim jeszcze przejdą one pełną drogę do uzyskania refundacji, ale na razie nie doszło do finalizacji tego pomysłu. Z codziennej pracy organizacji pozarządowych i pacjenckich wiemy, że pacjenci po prostu sami kupują sobie leki. Poprzez fundacje zbierają pieniądze, zaciągają kredyty i potem dzięki takim organizacjom jak nasza kupują w hurtowniach leki, które niekiedy kosztują nawet 57 8-9 tys. złotych za opakowanie. Praktycznie każdego dnia dokonuję przelewu pieniędzy na leczenie jakiegoś pacjenta. Powstała, niestety, taka partyzantka, w której trwamy, bo przecież musimy i chcemy pomagać ludziom chorym znajdującym się w naprawdę tragicznej sytuacji. Aby nie dyskutować w nieskończoność o polityce lekowej i polityce zdrowotnej, zastanówmy się, czy potrzebne są dodatkowe źródła finansowania terapii onkologicznych. Mówi się o funduszu ratunkowym, z którego będą pochodzić pieniądze wydawane na podstawie decyzji ministra. Osobiście nie miałbym śmiałości decydować o ludzkim życiu, a przecież minister zdrowia de facto będzie to robił, wybierając, komu przyznać drogą terapię. W Wielkiej Brytanii, a także w innych krajach, są tzw. specjalne środki przeznaczane na terapie onkologiczne lub choroby rzadkie. Zaczynamy zmierzać w kierunku medycyny personalizowanej, także w Polsce powstało towarzystwo z nią związane. Tutaj działania idą w dobrym kierunku. Ważne pozostaje pytanie: czy ministerstwo faktycznie wysłuchuje postulatów pacjentów? Od lat przecież toczymy batalię w sprawie terapii raka jelita grubego i nie możemy przekonać resortu do zastosowania najlepszej wiedzy ekspertów, profesorów. W wielu innych obszarach mamy opracowane wytyczne postępowania, standardy leczenia, wszystko jest podane na tacy, ale w dalszym ciągu odczuwamy jakby blokadę polityczną. Wysłuchujemy ogólników, frazesów, z których nic nie wynika. To smutna refleksja, że pacjent, niestety, w dalszym ciągu znajduje się na szarym końcu, poza mapą wszystkich procesów, które dzieją się w obszarze polityki zdrowotnej. Podsumowanie Wąskie gardła polityki lekowej — jak je pokonywać Maciej Bogucki Maciej Bogucki, Paweł Hincz Podczas debaty „Polityka lekowa — oczekiwania i zagrożenia”, w której uczestniczyło wielu ekspertów oraz przedstawicieli środowiska lekarskiego i pacjentów, dużo uwagi poświęcono przeszkodom i utrudnieniom w tej dziedzinie. ekspert ds. zdrowia Najważniejsze wnioski Na podstawie ankiety i debaty na temat oczekiwań związanych z polityką lekową państwa można sformułować następujące wnioski: ● Osoby odpowiadające na ankietę „Pulsu Medycyny” wskazały dwa główne obszary generujące najwięcej barier, tj. miejsce polityki lekowej w polityce zdrowotnej państwa oraz system oceniania i wyceny leków. Wokół tych tematów toczyła się następnie debata. Jak wykazała analiza ankiet i dyskusja, istotnych kwestii dotyczących polityki lekowej, a co za tym idzie również problemów i ograniczeń jest zdecydowanie więcej. ● w Polsce brak jest nie tylko polityki lekowej, ale także polityki zdrowotnej w ogólności, a zapowiedzi wprowadzenia systemu budżetowego w ochronie zdrowia budzą poważne wątpliwości i niepokój; becny model funkcjonowania ochrony o zdrowia preferuje medycynę naprawczą kosztem braku rozwoju zdrowia publicznego, profilaktyki i tych działań, które zmniejszają chorobowość; Paweł Hincz radca prawny, zarządzający praktyką Life Sciences w Kancelarii WKB Wierciński Kwieciński Baehr sp.k. 58 ● ● ● ● ● ● ● niezbędne jest lepsze wykorzystywanie pieniędzy w ochronie zdrowia, bo pod tym względem Polska zajmuje jedno z ostatnich miejsc w zestawieniu z innymi krajami; gicznych), aby odejść od obecnie istniejących ograniczeń prawnych; ● k onieczny jest wzrost nakładów na ochronę zdrowia, gdyż sama racjonalizacja wydatków poprzez przeszacowywanie procedur i „uszczelnianie” koszyka świadczeń, aczkolwiek niezbędna i zasadna, nie jest wystarczającym rozwiązaniem; polityka lekowa wymaga podejścia strategicznego, jasnego określenia celów zarówno krótko-, jak i długoterminowych oraz nadania im odpowiednich priorytetów; obecny model preskrypcji leków oparty na charakterystyce produktu leczniczego oraz swoistej rutynie lekarskiej powinien ulec zmianie; poważne zastrzeżenia wywołują kryteria stosowane przez Komisję Ekonomiczną przy ministrze zdrowia w kwestii refundacji, w szczególności skupianie uwagi na cenie, a nie kosztach, jakie na leczenie pacjenta ponosi państwo oraz on sam; ustawa „75+” jest programem udanym, jednak konieczne będzie krytyczne przyjrzenie się „liście S” — czy nie znajdą się na niej leki słabiej działające i mimo iż starsi pacjenci są do nich przyzwyczajeni, to wydawanie ich za darmo będzie marnotrawstwem środków; należy zwiększać dostęp pacjentów do innowacyjnych terapii (co jest szczególnie istotne w przypadku chorób rzadkich czy onkolo- Konieczne jest jasne określenie celów i nadanie im odpowiednich priorytetów. „ ● ● konieczne jest szersze niż dotychczas stosowanie instrumentów dzielenia ryzyka (np. wprowadzenie rabatów naturalnych czy instrumentów opartych na efektach zdrowotnych), jako narzędzi zwiększających dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii przy zachowaniu stabilnego budżetu płatnika; postulowana jest przy tym duża precyzja, gdyż każde nieumiejętne posługiwanie się pojęciami może powodować daleko idące konsekwencje finansowe, np. w sferze podatkowej; ozytywnie należy ocenić rozpoczęcie dyskup sji i prac nad coraz szerszym wprowadzaniem i stosowaniem medycyny personalizowanej; jakiekolwiek zmiany w systemie ochrony zdrowia powinny być wprowadzane z dużą rozwagą i uwzględnianiem wszystkich konsekwencji, aby uniknąć niebezpieczeństwa przeregulowania ze szkodą dla pacjentów, gdyż czasami lek bywa gorszy niż choroba. Bariery skutecznego działania Podczas panelu „Polityka lekowa — oczekiwania i zagrożenia” wskazano na wiele aspektów i kwestii, które wymagają głębokiej analizy i konkretnych rozwiązań. Potwierdziło to tezę postanowioną na początku, że w przedmiocie polityki lekowej konieczne jest jasne określenie celów i nadanie im odpowiednich priorytetów. Na pewno dobrą do tego okazją byłaby szeroka dyskusja, z udziałem wszystkich interesariuszy, nad przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia sprawozdaniem z wykonania ustawy refundacyjnej. PULS MEDYCYNY w Internecie: www.pulsmedycyny.pl 60 PARTNERZY PARTNERZY MERYTORYCZNI
