odczynniki - RCKiK Katowice
advertisement
Załącznik 7 E. III z dnia 30.09.2016 r. do SOP 10/DDM/01, D-DDM-008 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO 2 www.odczynnikiserologiczne.pl Spis treści Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach O firmie 4 KRWINKI WZORCOWE 6 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO I Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO Konserwowane Krwinki Wzorcowe do wykrywania przeciwciał Konserwowwe Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał PLUS Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ PBS-VERA do układu ABO Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone do kontroli BTA Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D Gotowe do użytku ARBC-ABO do układu ABO ARBC I do wykrywania przeciwciał ARBC II do identyfikacji przeciwciał Zestaw Próbek Kontrolnych Zestaw Próbek Kontrolnych I 8 9 10 11 12 14 15 16 17 18 19 20 21 22 24 25 ODCZYNNIKI MONOKLONALNE 26 Odczynniki monoklonalne anty-A: 9113D10, A-11H5, BIRMA-1 Odczynniki monoklonalne anty-B: 9621A8, B-6F9, LB-2 Odczynnik monoklonalny anty-D RUM-1 Odczynnik monoklonalny anty-D BLEND (TH-28/MS-26) Odczynnik monoklonalny anty-C Odczynnik monoklonalny anty-Cw Odczynnik monoklonalny anty-c Odczynnik monoklonalny anty-E Odczynnik monoklonalny anty-e Odczynnik monoklonalny anty-K Odczynnik Monoklonalny anty-IgG 28 29 30 31 32 32 33 34 34 35 35 POZOSTAŁE ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO 36 Grupa I Standard anty-D Standard anty-D MIKRO Odczynnik anty-lgG Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna Papaina STL 38 38 39 39 40 Grupa II Dolichotest PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego Surowica Grupy AB LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych LISS-M modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych PBS zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o pH 6,9 ARBC-Sol Roztwór do zawieszania krwinek Odczynnik 2-ME Odczynniki do elucji 40 41 41 42 42 43 43 44 44 www.odczynnikiserologiczne.pl 3 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach 0 firmie Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach istnieje od 1948 roku. Podstawową działalnością naszego Centrum jest zaopatrywanie zakładów opieki zdrowotnej w krew i jej składniki, a także w preparaty tkankowe. Sprawujemy specjalistyczny nadzór nad go- Prowadzona przez nas działalność naukowo- spodarką krwi i jej składnikami oraz zasada- badawcza sprawia, że w naszej ofercie znajdują mi krwiolecznictwa, a także nad poprawno- się odczynniki będące własnymi opracowania- ścią wykonywanych badań immunohematolo- mi, chronionymi patentami oraz nagrodzone me- gicznych w 74 laboratoriach naszego regionu. dalami i wyróżnieniami na międzynarodowych Organizujemy szkolenia dla wyższego i śred- salonach wynalazczości. Nasze odczynniki sero- niego personelu medycznego. logiczne, zostały wielokrotnie wyróżnione: W roku 2004 wdrożyliśmy i uzyskaliśmy cer- • Złoty medal Brussels EUREKA tyfikat dla systemu Zarządzania wg ISO 9001, • Złoty Środek Medica Laboratorium który jest systematycznie nadzorowany i do- skonalony zgodnie z procedurą audytową i cer- • Brązowy Medal Wynalazczości Genewa tyfikacyjną. • Wyróżnienie „CONCOURS-LEPINE” Paryż Kontrola Optica Warszawa • Polskie Godło Promocyjne „Teraz Polska” • Nagroda Gospodarcza Prezydenta RP Jako jedyne RCKiK w Polsce, jesteśmy produ- centem wszystkich niezbędnych odczynników • Nagroda specjalna Marszałka w konkursie do diagnostyki serologicznej in vitro IVD . za najlepszy wynalazek Współpraca sfery przedsiębiorstw i nauki w ramach marki INNOSILESIA 2014 • Nagroda Polskiego Centrum Badań Wieloletnie doświadczenie, wykwalifikowany i Certyfikacji za utrzymywanie personel i nowoczesna baza pozwoliła nam na i promowanie wysokiej jakości wyrobów sukcesywne poszerzanie asortymentu produ- medycznych. kowanych odczynników. Produkowane przez nas odczynniki posiadają Pragnąc zaspokoić oczekiwania naszych Klien- 1434 zgodne z wymogami Dy- tów, stale prowadzimy prace projektowe związa- rektywy 98/79/WE. Wszystkie są zarejestro- ne z opracowywaniem oraz wprowadzaniem do wane w Urzędzie Rejestracji Produktów Lecz- obrotu nowych odczynników diagnostycznych. certyfikaty niczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również posiadają akcepta- Zapraszamy do zapoznania się z naszą aktualną cję Instytutu Hematologii i Transfuzjologii ofertą. w Warszawie. 4 www.odczynnikiserologiczne.pl Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach www.odczynnikiserologiczne.pl 5 KRWINKI WZORCOWE Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Posiadają: Charakterystyka produktów: • Certyfikaty WE zgodne z wymogami Dyrektywy 98/79/WE • Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych • Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie • Międzynarodowe i krajowe nagrody oraz wyróżnienia • Od wyselekcjonowanych serologicznie dawców krwi posiadających rzadkie antygeny czerwonokrwinkowe • Szeroki zakres badań i technik serologicznych • 100% czułość i specyficzność diagnostyczna • Czystość bakteriologiczna • Butelka z nietłukącego szkła • Pipetka zapewniająca zawsze stałą dozę odczynnika • Opakowanie dostosowane do funkcji statywu +8 RCKiK Katowice 6 IVD do 7 tygodni +2 1434 www.odczynnikiserologiczne.pl KRWINKI WZORCOWE Konserwowane Krwinki Wzorcowe Standaryzowane Krwinki Wzorcowe • gotowe po uprzednim przepłukaniu • do 250 badań z 1 zestawu • • • Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone • • • • • • opłaszczone stałą ilością przeciwciał anty-D gotowe po uprzednim przepłukaniu SKWO-BTA i SKWO+ gotowe do użytku STKWO+ do 125 badań z 1 zestawu SKWO-BTA do 250 badań z 1 zestawu SKWO+ do 100 badań z 1 zestawu STKWO+ www.odczynnikiserologiczne.pl gotowe do użytku (stężenie zgodne z przepisami) do 50 badań z 1 zestawu SKW-LISS I do 100 badań z 1 zestawu SKW-PBS-ABO Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do mikrometod • gotowe do użytku (stężenie zgodne z przepisami) • do 100 badań z 1 zestawu 7 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO KKW-ABO I Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: ORhD–, A1RhD–, BRhD+ lub ORhD+, A1RhD–, BRhD– • • • KKW-ABO I nr ref. 576 3 but. x 4 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni 8 naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-H, anty-A1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-P1, anty-M, anty-Lea oraz do kontroli: • • • czułości i specyficzności odczynników monoklonalnych do układu ABO czułości odczynnika Dolichotest czułości odczynników monoklonlanych do układu Rh (zestaw KKW-ABO I z krwinkami ORhD+) www.odczynnikiserologiczne.pl Konserwowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO KKW-ABO Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: O RhD–, A1 RhD–, A2 RhD+, B RhD– • • • KKW-ABO nr ref. 508 4 but. x 4 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni www.odczynnikiserologiczne.pl naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-H, anty-A1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-P1, anty-M, anty-Lea oraz do kontroli: • • czułości i specyficzności odczynników monoklonalnych do układu ABO czułości i specyficzności odczynnika Dolichotest 9 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do wykrywania przeciwciał KKW I Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCWCee O RhD+ DccEE O RhD– dccee • • • KKW I naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach nr ref. 509 3 but. x 4 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni 10 www.odczynnikiserologiczne.pl Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał KKW II Skład Zastosowanie do identyfikacji: Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCWCee O RhD+ DccEE O RhD– dccee O RhD+ Dccee O RhD– dCcee lub dCCee O RhD– dccEe lub dccEE O RhD+ DCcee lub DCCEe O RhD– dccee O RhD– dccee O RhD– dccee • • • naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach KKW II nr ref. 510 10 but. x 4 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni www.odczynnikiserologiczne.pl 11 Konserwowane Krwinki Wzorcowe do identyfikacji przeciwciał PLUS KKW II PLUS Skład Zastosowanie do identyfikacji: zestaw 8 krwinek o fenotypach ORhD+ oraz ORhD- dobierany do każdej serii zestawu KKW II • • • KKW II PLUS nr ref. 913 8 but. x 4 ml Liczba badań 250 naturalnych nieregularnych przeciwciał typu zimnego w teście solnym przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym i jego modyfikacjach Okres przydatności do użycia 7 tygodni 12 www.odczynnikiserologiczne.pl www.odczynnikiserologiczne.pl 13 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ PBS-VERA do układu ABO SKW-PBS-ABO Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: O RhD–, A1 RhD–, B RhD+ • • • SKW-PBS-ABO nr ref. 511 3 but. x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni 14 naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-H, anty-A1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-P1, anty-M, anty-Lea oraz do kontroli: • specyficzności i czułości surowic diagnostycznych ludzkich oraz odczynników monoklonalnych do układu ABO • czułości odczynnika Dolichotest www.odczynnikiserologiczne.pl Standaryzowane Krwinki Wzorcowe do układu ABO SKW-ABO Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: ORhD+ DCcEe Kk A1 RhD– B RhD– • • • SKW-ABO nr ref. 900 3 but. x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku w mikrometodach Okres przydatności do użycia 5 tygodni www.odczynnikiserologiczne.pl naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B naturalnych nieregularnych przeciwciał z układu ABO, tj. anty-H, anty-A1 naturalnych nieregularnych przeciwciał spoza układu ABO, tj. anty-P1, anty-M, anty-Lea oraz do kontroli: • czułości i specyficzności surowic diagnostycznych oraz odczynników monoklonalnych do układu ABO • czułości odczynnika Dolichotest • czułości odczynników monoklonalnych do układu Rh (krwinki grupy 0) 15 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe typ LISS-VERA do wykrywania przeciwciał SKW-LISS I Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCWCee O RhD+ DccEE O RhD– dccee • przeciwciał odpornościowych z układu Rh w teście enzymatycznym • przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym SKW-LISS I nr ref. 512 3 but. x 4 ml Liczba badań 50 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni 16 www.odczynnikiserologiczne.pl Standaryzowane Krwinki Wzorcowe opłaszczone do kontroli BTA SKWO-BTA Skład Zastosowanie do kontroli: Krwinki: O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D /SKWO+/ O RhD– opłaszczane przeciwciałami anty-D /SKWO-/ • czułości i specyficzności surowicy antyglobulinowej poliwalentnej i monowalentnej oraz odczynnika monoklonalnego anty-IgG SKWO-BTA nr ref. 514 2 but. x 2 ml Liczba badań 125 Ponadto: • SKWO+ stosuje się jako kontrolę dodatnią BTA oraz kontrolę wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego • SKWO- stosuje się jako kontrolę ujemną BTA Okres przydatności do użycia 7 tygodni www.odczynnikiserologiczne.pl 17 Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D SKWO+ Skład Zastosowanie do kontroli: Krwinki: O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D /SKWO+/ • wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego • czułości surowicy antyglobulinowej poliwalentnej w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) • czułości odczynnika anty-IgG w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) • poprawności pracy wirówek samopłuczących SKWO+ nr ref. 515 2 but. x 2 ml Liczba badań 250 Okres przydatności do użycia 7 tygodni 18 www.odczynnikiserologiczne.pl Standaryzowane Krwinki Wzorcowe O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D Gotowe do użytku STKWO+ Skład Zastosowanie do kontroli: Krwinki: O RhD+ opłaszczone przeciwciałami anty-D • wiarygodności ujemnych wyników testu antyglobulinowego • czułości surowicy antyglobulinowej poliwalentnej w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) • czułości odczynnika anty-IgG w bezpośrednim teście antyglobulinowym (BTA) • poprawności pracy wirówek samopłuczących STKWO+ nr ref. 915 2 but. x 2 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 7 tygodni www.odczynnikiserologiczne.pl 19 ARBC-ABO do układu ABO Krwinki przeznaczone do oznaczeń mikrometodą ARBC-ABO Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCcEe Kk A1 RhD– B RhD– • naturalnych regularnych przeciwciał anty-A lub/i anty-B, • naturalnych nieregularnych przeciwciał np. anty-H, anty-A1, anty-P1, anty-M, anty-Lea ARBC-ABO oraz do kontroli: nr ref. 934 3 x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia • czułości i specyficzności surowic diagnostycznych oraz odczynników monoklonalnych do układu ABO, • czułości odczynników monoklonalnych do układu Rh (krwinki grupy O), • kontroli czułości odczynnika Dolichotest. 5 tygodni Stężenie krwinek jest stałe (Ht 0,8-1,2%). 20 www.odczynnikiserologiczne.pl ARBC I do wykrywania przeciwciał Krwinki przeznaczone do oznaczeń mikrometodą ARBC I Skład Zastosowanie do wykrywania: Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCwCee O RhD+ DccEE O RhD– dccee • przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko antygenom układu Rh w teście enzymatycznym, • przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym. ARBC I Stężenie krwinek jest stałe (Ht 0,8-1,2%). nr ref. 932 3 x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni www.odczynnikiserologiczne.pl 21 ARBC II do identyfikacji przeciwciał Krwinki przeznaczone do oznaczeń mikrometodą ARBC II Skład Zastosowanie do identyfikacji: Krwinki o fenotypach: O RhD+ DCwCee O RhD+ DccEE O RhD– dccee O RhD+ Dccee O RhD– dCcee lub dCCee O RhD– dccEe lub dccEE O RhD+ DCcee lub DCCEe O RhD– dccee O RhD– dccee O RhD– dccee • przeciwciał odpornościowych skierowanych przeciwko antygenom układu Rh w teście enzymatycznym, • przeciwciał typu ciepłego w pośrednim teście antyglobulinowym. Stężenie krwinek jest stałe (Ht 0,8-1,2%). ARBC II nr ref. 933 10 x 4 ml Liczba badań 100 Gotowe do użytku Okres przydatności do użycia 5 tygodni 22 www.odczynnikiserologiczne.pl Zestaw Próbek Kontrolnych ZPK Zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi przetaczania krwi, zaleca się regularne sprawdzanie badanych materiałów, stosowanych metod, procedur roboczych, odczynników serologicznych i urządzeń automatycznych/stosowanego sprzętu. W celu zapewnienia dokładności i weryfikacji badań serologicznych, próbki kontrolne powinny zawsze posiadać te same cechy co próbka pacjenta. Skład Zastosowanie do kontroli • Próbka Kontrolna 1 o fenotypie B RhD+ DCcEe K dodatnim, • Próbka Kontrolna 2 o fenotypie A RhDdccee K ujemnym z przeciwciałami anty-D. • prawidłowości oznaczenia grupy krwi, przeciwciał grupowych i screeningu przeciwciał antyerytrocytarnych w diagnostyce serologicznej w metodach manualnych i automatycznych Bazę próbek stanowi osocze wzbogacone o składniki, który zabezpieczają krwinki przed hemolizą i zapewniają stałą ekspresję antygenów w okresie ich ważności. Stężenie krwinek jest stałe (Ht 15+/-2%). ZPK nr ref. 926 • 2 probówki x 5 ml • Liczba badań 400 Okres przydatności do użycia 5 tygodni 24 www.odczynnikiserologiczne.pl Zestaw Próbek Kontrolnych do codziennej kontroli odczynników diagnostycznych i krwinek wzorcowych do układu ABO i RhD ZPK I Zgodnie z aktualnymi przepisami dotyczącymi przetaczania krwi, zaleca się regularne sprawdzanie badanych materiałów, stosowanych metod, procedur roboczych, odczynników serologicznych i urządzeń automatycznych/stosowanego sprzętu. W celu zapewnienia dokładności i weryfikacji badań serologicznych, próbki kontrolne powinny zawsze posiadać te same cechy co próbka pacjenta. Skład Zastosowanie do kontroli Dwie probówki typu „próbka pacjenta” zawierające po 5 ml krwi pełnej grupy A1 i grupy B, z których jedna jest RhD+, druga RhD–. • aktywności i swoistości odczynników diagnostycznych i krwinek wzorcowych do układu ABO i antygenu D z układu Rh w manualnych i automatycznych metodach w diagnostyce serologicznej. Bazę próbek stanowi osocze wzbogacone o składniki, które zabezpieczają krwinki przed hemolizą i zapewniają stałą ekspresję antygenów w okresie ich ważności. Stężenie krwinek jest stałe (Ht 15+/-2%). ZPK I nr ref. 931 • 2 probówki x 5 ml • Liczba badań 400 Okres przydatności do użycia 5 tygodni www.odczynnikiserologiczne.pl 25 ODCZYNNIKI MONOKLONALNE Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Posiadają: Charakterystyka produktów: • Certyfikaty WE zgodne z wymogami Dyrektywy 98/79/WE (prócz odczynnika monoklonalnego anty-Cw) • Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych • Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie • Szeroki zakres badań i technik serologicznych • 100% czułość i specyficzność diagnostyczna • Wysokie miano swoistych przeciwciał • Silna reakcja od 3+ do 4+ w czasie 3 minut • Szybki wynik w bezpośredniej reakcji aglutynacji • Wolne od czynników zakaźnych • Butelka z nietłukącego szkła • Pipetka zapewniająca zawsze stałą dozę odczynnika • Opakowanie dostosowane do funkcji statywu (z wyjątkiem odczynników pakowanych pojedynczo) RCKiK Katowice 26 IVD od 1 roku do 3 lat +8 +2 1434 www.odczynnikiserologiczne.pl ODCZYNNIKI MONOKLONALNE anty-A BIRMA-1 anty-D RUM-1 anty-K anty-A 9113D10 anty-D BLEND (TH-28/MS-26) anty-IgG anty-A A-11H5* anty-C anty-B 9621A8 anty-c anty-B LB-2 anty-CW anty-B B-6F9* anty-E anty-e * dostępne w sprzedaży zgodnie z aktualną ofertą (po dwa klony spośród wymieninych o swoistości anty-A oraz dwa klony o swoistości anty-B) www.odczynnikiserologiczne.pl 27 Odczynniki monoklonalne anty-A Zawierają przeciwciała: Zastosowanie: • klasy IgM o swoistości anty-A, pochodzące z hodowli in vitro pojedynczych klonów mysich linii komórkowych, • jednego z klonów (linii komórkowych): 9113D10 A-11H5 BIRMA-1 • o minimalnym mianie 128 (z krwinkami A1) • do wykrywania antygenu A z układu ABO 9113D10 A-11H5 BIRMA-1 nr ref. 092 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 839 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 501 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 919 10 but. x 10 ml nr ref. 840 10 but. x 10 ml nr ref. 920 10 but. x 10 ml 28 www.odczynnikiserologiczne.pl Odczynniki monoklonalne anty-B Zawierają przeciwciała: Zastosowanie: • klasy IgM o swoistości anty-B, pochodzące z hodowli in vitro pojedynczych klonów mysich linii komórkowych, • jednego z klonów (linii komórkowych): 9621A8 B-6F9 LB-2 • o minimalnym mianie 128 (z krwinkami B) • do oznaczania antygenu B z układu ABO 9621A8 B-6F9 LB-2 nr ref. 093 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 841 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 502 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 921 10 but. x 10 ml nr ref. 842 10 but. x 10 ml nr ref. 922 10 but. x 10 ml www.odczynnikiserologiczne.pl 29 Odczynnik monoklonalny anty-D RUM-1 Zawiera przeciwciała: Zastosowanie: • ludzkie przeciwciała klasy IgM o swoistości anty-D będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu RUM-1 • do wykrywania antygenu D z układu grupowego Rh w bezpośredniej reakcji aglutynacji • reaguje z różnymi kategoriami antygenu D, w tym również z antygenami o słabej ekspresji, takimi jak antygen D słabe (Du) • nie rozpoznaje kategorii DVI antygenu D RUM-1 nr ref. 503 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 924 10 but. x 10 ml 30 www.odczynnikiserologiczne.pl Odczynnik monoklonalny anty-D BLEND (TH-28/MS-26) Zawiera przeciwciała: Zastosowanie: • o swoistości anty-D, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych z dwóch linii komórkowych: TH-28 wytwarzających przeciwciała klasy IgM oraz linii MS-26 produkujących przciwciała klasy IgG • o minimalnym mianie 64 (z krwinkami o hererozygotycznym fenotypie) • do oznaczania antygenu D z układu grupowego Rh w bezpośredniej i pośredniej reakcji aglutynacji • reaguje z różnymi kategoriami antygenu D, w tym również z antygenami o słabej ekspresji, takimi jak antygen D słabe (Du). • rozpoznaje kategorię DVI antygenu D BLEND (TH-28/MS-26) nr ref. 095 2 but. x 5 ml 10 but. x 5 ml nr ref. 923 10 but. x 10 ml www.odczynnikiserologiczne.pl 31 Odczynnik monoklonalny anty-C Odczynnik monoklonalny anty-Cw Zawiera: Zawiera: • ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-C, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-24 lub MS-273 • o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) • ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-Cw, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-110 • o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) Zastosowanie: Zastosowanie: • do oznaczania antygenu C z układu grupowego Rh • do oznaczania antygenu Cw z układu grupowego Rh anty-C anty-Cw nr ref. 097 1 but. x 2 ml nr ref. 689 1 but. x 2 ml 32 www.odczynnikiserologiczne.pl Odczynnik monoklonalny anty-c Zawiera: • ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-c, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-33 lub MS-35 • o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) Zastosowanie: • do oznaczania antygenu c z układu grupowego Rh anty-c nr ref. 098 1 but. x 2 ml www.odczynnikiserologiczne.pl 33 Odczynnik monoklonalny anty-E Odczynnik monoklonalny anty-e Zawiera: Zawiera: • ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-E, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-258, MS-80 lub MS-12, MS-260 • o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) • ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-e, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonów MS-16, MS-21, MS 63 lub MS-62, MS-69 • o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) Zastosowanie: Zastosowanie: • do oznaczania antygenu E z układu grupowego Rh • do oznaczania antygenu e z układu grupowego Rh anty-E anty-e nr ref. 100 1 but. x 2 ml nr ref. 099 1 but. x 2 ml 34 www.odczynnikiserologiczne.pl Odczynnik monoklonalny anty-K Odczynnik monoklonalny anty-IgG Zawiera: Zawiera: • ludzkie przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-K, będące produktem hodowli in vitro komórek hybrydowych klonu MS-56 lub AEK4 • o minimalnym mianie 16 (z krwinkami o heteryzygotycznym fenotypie) • przeciwciała monoklonalne klasy IgM o swoistości anty-IgG Zastosowanie: • do wykrywania przeciwciał niekompletnych klasy IgG w testach antyglobulinowych Zastosowanie: • do oznaczania antygenu K z układu grupowego Kell anty-K anty-IgG nr ref. 101 1 but. x 2 ml nr ref. 164 2 but. x 2 ml www.odczynnikiserologiczne.pl 35 POZOSTAŁE ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO Grupa I Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Grupa II 1434 Posiadają: Posiadają: • Certyfikaty WE zgodne z wymogami Dyrektywy 98/79/WE • Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych • Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie • • • Charakterystyka produktów: • Szeroki zakres badań i technik serologicznych • Wolne od czynników zakaźnych • Butelki z nietłukącego szkła (PEG, Surowica Grupy AB) • Pipetki zapewniające zawsze stałą dozę odczynnika (PEG, Surowica Grupy AB) • Opakowania dostosowane do funkcji statywu (PEG, Surowica Grupy AB) • Butelki plastikowe z zamknięciem typu „dzióbek” (PBS 500 ml, LISS-L) • Karnistry plastikowe (PBS 2000 ml, 5000 ml) • Wielkość opakowania przystosowana do wirówek samopłuczących (PBS) • Szeroki zakres badań i technik serologicznych • 100% czułość i specyficzność diagnostyczna • Wolne od czynników zakaźnych • Buteleczki ze szkła nietłukącego • Pipetki zapewniające zawsze stałą dozę odczynnika • Opakowania dostosowane do funkcji statywu RCKiK Katowice 36 IVD Deklaracje zgodności WE Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych Akceptację Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie Charakterystyka produktów: od 9 miesięcy do 2 lat +8 +2 +25 +2 (dotyczy LISS i PBS) www.odczynnikiserologiczne.pl POZOSTAŁE ODCZYNNIKI DO DIAGNOSTYKI SEROLOGICZNEJ IN VITRO Grupa I Grupa II • • • • • • Dolichotest • PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego • Surowica Grupy AB • LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych • LISS-M modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych • PBS – zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o pH 6,9 • ARBC-Sol Roztwór do zawieszania krwinek • Odczynnik 2-ME • Odczynniki do elucji Standard anty-D Standard anty-D MIKRO Odczynnik anty-IgG Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna Papaina STL www.odczynnikiserologiczne.pl 37 Standard anty-D Standard anty-D MIKRO Zawiera: Zawiera: • przeciwciała anty-D klasy IgG o wystandaryzowanym stężeniu zgodnym z zaleceniami UE nie większym niż 0,1 IU/ml • Zastosowanie: • do kontroli prawidłowości wykonania testów serologicznych w celu wyeliminowania błędów technicznych • do ujednolicenia parametrów wirowania Standard anty-D nr ref. 109 1 but. x 2 ml 10 but. x 2 ml przeciwciała anty-D klasy IgG o wystandaryzowanym stężeniu zgodnym z zaleceniami UE nie większym niż 0,05 IU/ml Zastosowanie: • do kontroli testu antyglobulinowego oraz testu enzymatycznego wykonywanego technikami mikrokolumnowymi i mikropłytkowymi w automatach i półautomatach • do ujednolicania parametrów wirowania Standard anty-D MIKRO nr ref. 910 10 but. x 2 ml 1 but. x 2 ml 38 www.odczynnikiserologiczne.pl Odczynnik anty-IgG Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna Zawiera: Zawiera: • kozie przeciwciała przeciwko ludzkim IgG • kozie przeciwciała przeciwko ludzkim IgG oraz składnikom dopełniacza C3b i C3d Zastosowanie: • do wykrywania alloprzeciwciał odpornościowych oraz autoprzeciwciał klasy IgG w testach antyglobulinowych • do wykrywania przeciwciał niekompletnych klasy IgG na powierzchni krwinek czerwonych Odczynnik anty-IgG nr ref. 899 2 but. x 2 ml Zastosowanie: • do wykrywania allo- i autoprzeciwciał anty-IgG oraz anty-C3 (anty-C3b i C3d) dopełniacza w bezpośrednim i pośrednim teście antyglobulinowym Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna nr ref. 103 10 but. x 5 ml 1 but x 5 ml nr ref. 912 5 but. x 10 ml 10 but. x 10 ml www.odczynnikiserologiczne.pl 39 Papaina STL Dolichotest Skład Zawiera: • standaryzowany liofilizat papainy • rozpuszczalnik • białka (lektyny) uzyskiwane z wyciągu nasion fasoli indyjskiej Dolichos biflorus, reagujące swoiście z antygenem A1 krwinek czerwonych Zawiera: • enzym białkowy, zmieniający błonę komórkową krwinek czerwonych powodując zwiększenie reaktywności ich antygenów w reakcji serologicznej z przeciwciałami Zastosowanie: Zastosowanie: Dolichotest • do oznaczania antygenu D z układu Rh w teście papainowym • do wykrywania i identyfikacji przeciwciał głównie z układu Rh, a także z układów grupowych Kidd oraz Lewis w teście enzymatycznym oraz na krwinkach papainowanych nr ref. 133 2 but. x 2 ml • do różnicowania odmian antygenu A z układu grupowego ABO na A1 i A2 Papaina STL nr ref. 106 5 but. x 3 ml z rozpuszczalnikiem 40 www.odczynnikiserologiczne.pl PEG roztwór glikolu polietylenowego do pośredniego testu antyglobulinowego Surowica Grupy AB Zawiera: Zawiera: • 20% roztwór glikolu polietylenowego w zbuforowanym fizjologicznym roztworze soli o pH 6,9 • spulowaną surowicę pochodzącą od krwiodawców o grupie krwi AB stanowiącą w badaniach immunohematologicznych in vitro serologicznie obojętne środowisko koloidowe Zastosowanie: • wykrywanie śladowych ilości alloprzeciwciał odpornościowych poprzez usuwanie (autoabsorbcję) autoprzeciwciał klasy IgG oraz ułatwianie tworzenia swoistych komleksów immunologicznych Surowica Antyglobulinowa Poliwalentna nr ref. 103 10 but. x 5 ml 1 but x 5 ml nr ref. 912 5 but. x 10 ml 10 but. x 10 ml Zastosowanie: • do kontroli krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał odpornościowych w testach antyglobulinowych i enzymatycznych • do wykluczania zjawiska poliaglutynacji lub panaglutynacji • do kontroli miana przeciwciał odpornościowych • do badania kontrolnego z krwinkami badanymi podczas testów serlologicznych Surowica Grupy AB nr ref. 663 2 but. x 5 ml www.odczynnikiserologiczne.pl 41 LISS-L standaryzowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych LISS-M modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej do badań serologicznych Zawiera: Zawiera: • zbuforowany fizjologiczny roztwór soli NaCl o wyznaczonej, stałej wartości osmolalności [mOsm / kg H2O] • roztwór soli o niskiej sile jonowej oraz wystandaryzowanych wartościach pH i osmolalności Zastosowanie: Zastosowanie: • do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych wykorzystywanych w testach enzymatycznych i w pośrednich testach antyglobulinowych • do przemywania i sporządzania zawiesin krwinek czerwonych wykorzystywanych w testach antyglobulinowych oraz w teście enzymatycznym wykonywanych metodą probówkową oraz w badaniach wykonywanych technikami mikrokolumnowymi LISS-L nr ref. 108 1 but. x 100 ml LISS-M Okres przydatności do użycia nr ref. 911 1 x 500 ml 12 miesięcy Okres przydatności do użycia 12 miesięcy 42 www.odczynnikiserologiczne.pl PBS – zbuforowany fizjologiczny roztwór soli o pH 6,9 ARBC-Sol Roztwór do zawieszania krwinek Zawiera: Zawiera: • zbuforowany fizjologiczny roztwór soli NaCl o pH 6,9 • modyfikowany roztwór soli o niskiej sile jonowej oraz wystandaryzowanych wartościach pH i osmolalności Zastosowanie: • do przemywania oraz sporządzania zawiesin krwinek czerwonych PBS Zastosowanie: • jako środowisko reakcji serologicznej w teście antyglobulinowym oraz enzymatycznym wykonywanych technikami probówkowymi i mikrokolumnowymi nr ref. 111 1 but. x 500 ml ARBC-Sol nr ref. 655 1 but. x 2000 ml nr ref. 935 1 x 500 ml nr ref. 656 1 but. x 5000 ml Okres przydatności do użycia Okres przydatności do użycia 12 miesięcy 12 miesięcy www.odczynnikiserologiczne.pl 43 Odczynnik 2-ME* Roztwór do różnicowania przeciwciał klasy IgM I IgG Zawiera: Zastosowanie: • 0,1 M roztwór 2-merkaptoetanolu w buforze fosforanowym o pH 7,35-7,40 • do inaktywacji autoprzeciwciał klasy IgM obecnych w surowicy badanej w celu wykrycia obecności alloprzeciwciał klasy IgG • do różnicowania przeciwciał IgG i IgM u kobiet ciężarnych oraz u kobiet po urodzeniu dziecka z podejrzeniem choroby hemolitycznej spowodowanej przeciwciałami z układu ABO 2-ME nr ref. 917 1 x 200ml Okres przydatności do użycia 8 tygodni od daty produkcji * odczynnik przygotowywany na zamówienie 44 www.odczynnikiserologiczne.pl Odczynniki do elucji* Zestaw zawiera: Zastosowanie: • 1M TRIS - 1M TRIS-NaCl • 10%EDTA - 10% wersenian dwusodu • Kwaśna glicyna - bufor glicyny i NaCl o pH 1,50 • do elucji przeciwciał klasy IgG • zastępuje technikę z użyciem odczynnika MEP • uzyskany eluat nadaje się do badań mikrometodą kolumnową EI nr ref. 914 1 x 200ml Zestaw odczynników 1 x 200 ml 1M TRIS 1 x 250 ml 10% EDTA 1 x 250 ml Kwaśna glicyna Okres przydatności do użycia * zestaw przygotowywany na zamówienie 4 tygodnie od daty produkcji www.odczynnikiserologiczne.pl 45 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach WYRÓŻNIENIA I NAGRODY Medal Genewa Dyplomy Brussels Eureka Nagroda Gospodarcza Prezydenta RP za najlepszy wynalazek Lider innowacji 46 Złoty Medal Brusseles Eureka Medal Genius Budapeszt Złoty Środek Kropla życia Medal Concours Lepire Paryż Nagroda za międzynarodowe osiągnięcia wynalazcze Złoty medal za nośnik komórek PF-Gel I miejsce w konkursie Współpraca sfery przedsiębiorstw i nauki w ramach marki INNOSILESIA 2014 Medal Genius Budapeszt Perły medycyny Przyjaciel Transplantacji Szpiku Katowice Nagroda za utrzymywanie i promowanie wysokiej jakości wyrobów medycznych www.odczynnikiserologiczne.pl www.odczynnikiserologiczne.pl 47 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach ul. Raciborska 15 40-074 Katowice Dystrybucja: Produkcja: tel. +48 32 208 74 78 tel. +48 32 208 73 16 +48 32 208 74 08 +48 32 208 73 15 fax +48 32 208 74 84 fax+48 32 208 73 15 e-mail: [email protected] www.odczynnikiserologiczne.pl [email protected]
