Akt prawny
advertisement
ROZPORZĄDZENIE M I N I S T R A Z D R O W I A 1) z dnia 5 grudnia 2014 r. w sprawie Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) cel i zadania, podmiot prowadzący oraz sposób prowadzenia Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych; 2) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w Polskim Rejestrze Wrodzonych Wad Rozwojowych spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 3) sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w Polskim Rejestrze Wrodzonych Wad Rozwojowych przed nieuprawnionym dostępem. § 2. 1. Tworzy się Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych, zwany dalej „rejestrem”. 2. Rejestr tworzy się w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, w oparciu o przetwarzane dane o wrodzonych wadach rozwojowych, wykonywane w podmiotach leczniczych. 3. Do zadań rejestru należy przetwarzanie danych w celu: 1) uzyskania informacji o częstotliwości występowania i rodzajach wrodzonych wad rozwojowych na terenie kraju; 2) zidentyfikowania czynników ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu; 3) monitorowania stanu profilaktyki pierwotnej wrodzonych wad rozwojowych, w szczególności profilaktyki kwasem foliowym; 4) wspomagania poradnictwa genetycznego dla rodzin, w których urodziło się dziecko z wrodzonymi wadami rozwojowymi poprzez identyfikację rodzin ryzyka genetycznego; 5) wspierania współpracy międzynarodowej w zakresie projektów badawczych dotyczących molekularnego podłoża wrodzonych wad rozwojowych oraz zmierzających do wczesnego 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268). 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 174, poz. 1039 oraz z 2014 r. poz. 183 i 998. rozpoznania i wdrożenia postępowania profilaktyczno-leczniczego rzadkich zespołów genetycznie uwarunkowanych; 6) wspierania edukacji lekarzy i społeczeństwa w zakresie profilaktyki wrodzonych wad rozwojowych; 7) przeprowadzania analiz dotyczących wrodzonych wad rozwojowych; 8) poprawy opieki medycznej nad dziećmi z wrodzonymi wadami rozwojowymi i wypracowania standardów postępowania profilaktycznego, diagnostycznego i terapeutycznego. § 3. W rejestrze przetwarza się dane, które obejmują: 1) dane dotyczące podmiotu leczniczego: a) nazwę (firmę), b) numer REGON, jeżeli posiada, c) numer NIP, d) numer identyfikacyjny podmiotu leczniczego w systemie informatycznym Narodowego Funduszu Zdrowia; 2) dane dotyczące dziecka: a) imię (imiona) i nazwisko, b) płeć, c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – numer PESEL matki, serię i numer jej dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, 3) d) datę urodzenia, e) w przypadku zgonu – datę i przyczynę zgonu; dane dotyczące rodziców dziecka: a) imiona i nazwiska, b) adres miejsca zamieszkania, c) adres poczty elektronicznej, d) datę urodzenia, e) wykształcenie, f) informację o ekspozycji na szkodliwe czynniki środowiskowe w miejscu zamieszkania i pracy; 4) jednostkowe dane medyczne: a) dane urodzeniowe: – datę urodzenia dziecka, – miejsce urodzenia dziecka, – płeć dziecka, – urodzeniową masę ciała dziecka, – wiek płodowy przy urodzeniu (w tygodniach), – informację, czy dziecko było urodzone żywo czy martwo, – kolejność ciąży i kolejność porodu, – informację, czy dziecko jest z ciąży pojedynczej, bliźniaczej, trojaczej, innej, b) dane o przebiegu ciąży, w szczególności choroby przebyte w trakcie ciąży, powikłania, c) informację o chorobach przewlekłych matki, przyjmowanych produktach leczniczych, zażywanych środkach odurzających i substancjach psychotropowych, spożywanych wyrobach tytoniowych i alkoholu, przyjmowanym kwasie foliowym, d) informację o rodzaju wrodzonej wady rozwojowej, e) wyniki przeprowadzonych badań medycznych matki i płodu w trakcie ciąży oraz dziecka po urodzeniu, w tym badań genetycznych, a w przypadku zgonu dziecka - badania anatomopatologicznego, f) wywiad rodzinny, uwzględniający pokrewieństwo rodziców dziecka oraz przypadki występowania tej samej wrodzonej wady rozwojowej lub innych wrodzonych wad rozwojowych, lub chorób genetycznych u krewnych dziecka, g) informację o ewentualnym zastosowaniu procedury medycznie wspomaganej prokreacji. § 4. 1. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego. 2. Podmiotem prowadzącym rejestr jest Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. § 5. Dane do rejestru są przekazywane przez podmioty lecznicze wykonujące świadczenia zdrowotne w zakresie neonatologii, położnictwa, pediatrii, kardiologii dziecięcej, ortopedii, okulistyki, laryngologii, intensywnej terapii dzieci, chirurgii dziecięcej, podstawowej opieki zdrowotnej, genetyki klinicznej, oraz patomorfologii, nie rzadziej niż raz w miesiącu, do 15 dnia następnego miesiąca. § 6. 1. Dane osobowe przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182). 2. Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114). § 7. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA UZASADNIENIE Projekt rozporządzenia w sprawie Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych, zwany dalej „projektem”, stanowi wykonanie upoważnienia określonego w art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”. Podstawowym celem prowadzenia Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych, zwanego dalej „rejestrem”, jest umożliwienie monitorowania stanu zdrowia usługobiorców, monitorowanie zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej w oparciu o przetwarzane w rejestrze dane, tj.: 1) dane dotyczące podmiotu leczniczego: nazwę (firma), numer REGON, jeżeli posiada, numer NIP, numer identyfikacyjny podmiotu leczniczego w systemie Narodowego Funduszu Zdrowia, 2) dane dotyczące usługobiorcy (dziecka): imię (imiona) i nazwisko, płeć, numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – numer PESEL matki, serię i numer jej dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość, datę urodzenia, w przypadku zgonu – datę i przyczynę zgonu, 3) dane dotyczące rodziców dziecka: imiona i nazwiska rodziców, adres miejsca zamieszkania matki, adres poczty elektronicznej rodziców, datę urodzenia rodziców, wykształcenie rodziców, informację o ekspozycji na szkodliwe czynniki środowiskowe w miejscu zamieszkania i pracy, 4) jednostkowe dane medyczne: dane urodzeniowe (datę urodzenia dziecka, miejsce urodzenia dziecka, płeć dziecka, urodzeniową masę ciała dziecka, wiek płodowy przy urodzeniu (w tygodniach), informację, czy noworodek był urodzony żywo czy martwo, kolejność ciąży i kolejność porodu, informację, czy dziecko jest z ciąży pojedynczej, bliźniaczej, trojaczej, innej), dane o przebiegu ciąży (choroby przebyte w trakcie ciąży, powikłania), informację o chorobach przewlekłych matki, przyjmowanych produktach leczniczych, zażywanych środkach odurzających i substancjach psychotropowych, spożywanych wyrobach tytoniowych i alkoholu, przyjmowanym kwasie foliowym, informację o rodzaju wrodzonej wady rozwojowej, wyniki przeprowadzonych badań matki i płodu w trakcie ciąży oraz dziecka po urodzeniu, w tym badań genetycznych, badania anatomopatologicznego w przypadku zgonu dziecka, wywiad rodzinny, uwzględniający pokrewieństwo rodziców dziecka oraz przypadki występowania tej samej wrodzonej wady rozwojowej lub innych wrodzonych wad rozwojowych, lub chorób genetycznych u krewnych dziecka z wadą, informację o ewentualnym zastosowaniu procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Wrodzone wady rozwojowe stanowią poważny problem medyczny i społeczny: 1) występują u 2,0% - 4,0% noworodków; 2) są zasadniczą przyczyną zgonów niemowląt; 3) są zasadniczą przyczyną niepełnosprawności fizycznej u dzieci; 4) często współistnieją z niepełnosprawnością intelektualną (32%-56% dzieci z niepełnosprawnością intelektualną ma wady rozwojowe); 5) urodzenie dziecka z poważną wadą rozwojową/zespołem wad często powoduje destrukcję rodziny; 6) osoby z poważnymi wadami rozwojowymi wymagają wieloletniej wielokierunkowej i kosztownej opieki medycznej; 7) wiele zespołów wad należy do tzw. „chorób rzadkich”, które stanowią szczególny problem dla systemu opieki zdrowotnej. Do rejestru będą zgłaszane dzieci, u których w okresie od urodzenia do ukończenia 2 roku życia rozpoznano wrodzoną wadę rozwojową, a także dzieci z wrodzoną wadą rozwojową martwo urodzone i niezdolne do życia oraz te, u których wadę rozpoznano prenatalnie. Planowane jest w przyszłości, aby do rejestru zgłaszane były dzieci z rozpoznaną wadą rozwojową, których górna granica wieku wynosić będzie 18 lat. Do zadań rejestru będzie należeć przetwarzanie danych w celu: 1) uzyskania informacji o częstotliwości występowania i rodzajach wrodzonych wad rozwojowych na terenie kraju; 2) zidentyfikowania czynników ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu; 3) monitorowania stanu profilaktyki pierwotnej wrodzonych wad rozwojowych, w szczególności profilaktyki kwasem foliowym; 4) wspomagania poradnictwa genetycznego dla rodzin, w których urodziło się dziecko z wrodzonymi wadami rozwojowymi poprzez identyfikację rodzin ryzyka genetycznego; 5) wspierania współpracy międzynarodowej w zakresie projektów badawczych dotyczących molekularnego podłoża wrodzonych wad rozwojowych oraz zmierzających do wczesnego rozpoznania i wdrożenia postępowania profilaktyczno-leczniczego rzadkich zespołów genetycznie uwarunkowanych; 6) wspierania edukacji lekarzy i społeczeństwa w zakresie profilaktyki wrodzonych wad rozwojowych; 7) przeprowadzania analiz dotyczących wrodzonych wad rozwojowych; 8) poprawy opieki medycznej nad dziećmi z wrodzonymi wadami rozwojowymi i wypracowania standardów postępowania profilaktycznego, diagnostycznego i terapeutycznego. Projekt zawiera uregulowania dotyczące celu i zadań rejestru, sposobu jego prowadzenia, zakresu i rodzaju danych w nim przetwarzanych, sposobu pozyskiwania danych podlegających wpisowi do rejestru. W projekcie określony został także sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem. W projekcie wskazano, iż podmiotem prowadzącym rejestr jest Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych prowadzony jest od 1 kwietnia 1997 r. W latach 1997-2000 był to projekt zamawiany przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, finansowany przez Komitet Badań Naukowych (grant PBZ-019-10). Od 1 lipca 2000 r. rejestr był częścią programu profilaktycznego Ministerstwa Zdrowia pt. „Program Monitorowania i Poprawy Pierwotnej Profilaktyki Wrodzonych Wad Rozwojowych w Polsce”, natomiast od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2010 r. rejestr realizował zadania w ramach „Programu kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób płodu jako element poprawy stanu zdrowia płodów i noworodków na lata 2009-2013”. Rejestr Wrodzonych Wad rozwojowych nie był rejestrem obligatoryjnym, a lekarze znając cele i założenia rejestru zgłaszali i w dalszym ciągu zgłaszają dzieci z wadami. W grudniu 2013 r. podmiot prowadzący rejestr pozyskał środki finansowe, które umożliwiły bieżące funkcjonowanie rejestru, weryfikację i wprowadzenie zaległych danych, przekazanie ich do europejskiej sieci nadzoru nad wadami EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies), a także i ich opracowanie. Tworzony rejestr wad wrodzonych stanowić będzie kontynuację prowadzonego już w Polsce Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych, a zdobyte przez zespół doświadczenia w dotychczasowym prowadzeniu rejestru umożliwią jego dalszą modyfikację i usprawnienie działalności. Mając powyższe na uwadze wskazać należy, że Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu posiada doświadczenie oraz potencjał merytoryczny, co uzasadnia powierzenie prowadzenia przedmiotowego rejestru temu podmiotowi. W § 2 ust. 3 projektu, dotyczącym zadań rejestru, dokonano rozbudowania katalogu zadań rejestru, zgodnie z uwagą zgłoszoną przez Porozumienie Zielonogórskie Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia oraz Urzędu Marszałkowskiego Województwa Podlaskiego. Przyjęcie powyższego rozwiązania miało na celu uszczegółowienie zapisu, celem wyeliminowania ewentualnych wątpliwości odnoszących się do zakresu zadań rejestru. W § 3 projektu, określającym zakres danych przetwarzanych w rejestrze, dokonano usystematyzowania danych poprzez podział, które z nich dotyczą podmiotu leczniczego, usługobiorcy (dziecka), rodziców oraz rozbudowano zakres jednostkowych danych medycznych dotyczących: danych urodzeniowych (daty urodzenia dziecka, miejsca urodzenia dziecka, płci dziecka, urodzeniowej masy ciała dziecka, wieku płodowego przy urodzeniu, informacji czy dziecko było urodzone żywo czy martwo, kolejności ciąży i kolejność porodu, informacji czy dziecko jest z ciąży pojedynczej, bliźniaczej, trojaczej, innej), danych o przebiegu ciąży (w szczególności o chorobach przebytych w trakcie ciąży, powikłaniach), informacji o chorobach przewlekłych matki, przyjmowanych produktach leczniczych, zażywanych środkach odurzających i substancjach psychotropowych, spożywanych wyrobach tytoniowych i alkoholu, przyjmowanym kwasie foliowym, informacji o rodzaju wrodzonej wady rozwojowej, wyników przeprowadzonych badań medycznych matki i płodu w trakcie ciąży oraz dziecka po urodzeniu, w tym badań genetycznych, a w przypadku zgonu dziecka - badania anatomopatologicznego, wywiadu rodzinnego, uwzględniającego pokrewieństwo rodziców dziecka oraz przypadki występowania tej samej wrodzonej wady rozwojowej lub innych wrodzonych wad rozwojowych lub chorób genetycznych u krewnych dziecka oraz informacji o ewentualnym zastosowaniu procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Wprowadzenie powyższego rozwiązania miało na celu eliminację wątpliwości, które z danych przetwarzanych w rejestrze odnoszą się do usługobiorcy (dziecka/płodu), a które do rodziców. Ponadto przyjęcie takiego rozwiązania jest konsekwencją uwzględnienia uwag w tym zakresie zgłoszonych przez: Rzecznika Praw Pacjenta, Instytutu Matki i Dziecka, Konsultanta krajowego w dziedzinie perinatologii, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Fundacji Panoptykon, Urzędu Marszałkowskiego Województwa Śląskiego, Konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie genetyki klinicznej, Konfederacji Lewiatan, Porozumienia Zielonogórskiego Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia oraz Polskiego Towarzystwa Informatycznego. W § 5 projektu, wskazującym, jakie podmioty przekazują dane do rejestru, dokonano poszerzenia zakresu podmiotowego o wprowadzenie do katalogów podmiotów leczniczych wykonujących świadczenia zdrowotne w zakresie neonatologii, kardiologii dziecięcej, ortopedii, okulistyki, laryngologii oraz intensywnej terapii dzieci, zgodnie z uwagą Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, Konsultanta krajowego w dziedzinie neonatologii oraz Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Wejście w życie rozporządzenia z dniem następującym po dniu jego ogłoszenia jest uzasadnione ważnym interesem państwa, polegającym na zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowotnego grupy obywateli, której potomstwo, ze względu na istniejące czynniki genetyczne i środowiskowe, jest narażone na powstanie wrodzonych wad rozwojowych. Rozwiązanie to nie narusza zasad demokratycznego państwa prawnego, a tym samym pozostaje w zgodzie z art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2002 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172, z późn. zm.), gdyż projektowane rozporządzenie nie kreuje praw i obowiązków obywateli. Projektowana regulacja dotyczy rejestru faktycznie już działającego, wobec czego nie zachodzi potrzeba dostosowania tworzonego rejestru pod względem technicznym, czy organizacyjnym. Jednocześnie istnieje konieczność jak najszybszego zapewnienia ram prawnych funkcjonowania rejestru. Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.). Zgodnie z opinią Ministerstwa Spraw Zagranicznych przekazaną przy piśmie z dnia 31 lipca 2014 r. (znak: DPUE.920.1018.2014/2/mz) projektowana regulacja jest zgodna z prawem Unii Europejskiej. Projekt rozporządzenia – stosownie do przepisów art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.) – został opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Żaden z podmiotów nie zgłosił zainteresowania pracami nad projektem rozporządzenia. Projekt zgodnie z § 35 uchwały Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. 2013, poz. 979) został również zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
