HAHN™ TAPERED IMPLANT GUIDED SURGERY SYSTEM

™
HAHN TAPERED IMPLANT GUIDED SURGERY SYSTEM
Polski
Instrukcjaobsługi
WAŻNE INFORMACJE — PROSZĘ PRZECZYTAĆ
Przestroga:PrawofederalneUSAzastrzega,żeniniejszeurządzeniemożebyćsprzedawanewyłącznieprzezlubnazlecenielekarzalublekarzastomatologa.
¾ Informacjeogólne
SystemimplantówHahnTaperedImplantskładasięzimplantówstomatologicznych,komponentówprotetycznych,narzędzichirurgicznychorazdołączonych
akcesoriówprzeznaczonychdoużyciaprzezwykwalifikowanychlekarzyitechnikówwpełniprzeszkolonychdopracyzsystemem.
Wceluidentyfikacjiiokreśleniazawartościproduktunależysprawdzićetykietęindywidualnąproduktuinastępującykatalog:
• KatalogproduktówdlasystemuimplantówHahnTaperedImplant(DokumentMKT1297)
Szczegółoweinformacjedotyczącedanychtechnicznychorazprzeznaczeniaokreślonegoproduktuznajdująsięwnastępującychpodręcznikachużytkownika:
• PodręcznikchirurgicznydlaHahnTaperedImplantGuidedSurgerySystem(DokumentUM6539)
• PodręcznikuzupełnieńdlasystemuimplantówHahnTaperedImplant(DokumentUM3342)
¾ Dokumentacjawsieci
Niniejszainstrukcjazostałaudostępnionanapotrzebyprzeglądanialubpobieraniawwielujęzykachnastroniehahnimplant.com/library.aspx.Abyznaleźćten
konkretnydokument,wystarczywyszukaćnumerinstrukcji(Instrukcja6538)iwybraćpreferowanyjęzyk.
¾ Kompatybilność
SystemchirurgicznyHahnTaperedImplantGuidedSurgerySystemmożnastosowaćtylkołączniezimplantamiHahnTaperedImplants.Użycieimplantów
wyprodukowanychprzezinnychproducentówniejestzalecaneimożeprowadzićdoawariimechanicznejlubdouzyskanianiesatysfakcjonującychefektów.
¾ Wyłączenieodpowiedzialności
Wytyczneprzedstawionewniniejszymdokumencieniesąwystarczające,abyumożliwićniedoświadczonemulekarzowiprowadzenieleczeniaimplantologicznego
lubprotetycznego,aniniezastępująformalnegoprzeszkoleniaklinicznegoilaboratoryjnego.Urządzeniatepowinnybyćużywanewyłącznieprzezpersonel
posiadającyprzeszkolenieidoświadczeniewzakresieichzatwierdzonychzastosowańklinicznych.
FirmaPrismatikDentalcraft,Inc.nieponosiodpowiedzialnościzauszkodzeniawynikłezleczeniapozajejkontrolą.Odpowiedzialnośćspoczywanapodmiocie
przeprowadzającymleczenie.
¾ Obrazowaniemetodąrezonansumagnetycznego(MRI)
SystemimplantówHahnTaperedImplantniezostałocenionypodkątembezpieczeństwaanikompatybilnościwśrodowiskurezonansumagnetycznego(MR).
Niezostałprzetestowanypodkątemnagrzewaniasię,migracjiiartefaktuobrazuwśrodowiskurezonansumagnetycznego.Wzwiązkuztymbezpieczeństwo
systemuimplantówHahnTaperedImplantwśrodowiskurezonansumagnetycznegojestnieznane.Poddawaniepacjentanoszącegotourządzenieobrazowaniu
metodąrezonansumagnetycznegomożedoprowadzićdourazu.
IMPLANTYDENTYSTYCZNE
¾ Charakterystyka
ImplantyHahnTaperedImplantstoimplantyśródkostnewykonanezestoputytanu.Sąonekompatybilnezkomponentamiprotetycznymiinarzędziami
chirurgicznymizsystemuimplantówHahnTaperedImplant.
¾ Wskazaniadostosowania
Implantystożkowe
ImplantyHahnTaperedImplantssąwskazanedostosowaniawprzypadkachczęściowychlubcałkowitychubytkówuzębieniawszczęceiżuchwiewceluwsparcia
uzupełnieńpojedynczych,typumultiple-unitorazoverdenture.Implantymożnazastosowaćpodobciążenienatychmiastowetylko,gdywystępujestabilność
pierwotnaorazodpowiednieobciążeniezwarciowe.
¾ Przeciwwskazania
ImplantyHahnTaperedImplantsniemogąbyćwszczepianeupacjentów,uktórychstwierdzonoprzeciwwskazaniamedycznedoplanowanegoleczenia.Przed
zabiegiemnależydokładniezbadaćpacjentówpodwzględemwystępowaniawszystkichznanychczynnikówryzykaichoróbwpływającychnazabiegichirurgiczne
wobrębiejamyustnejorazprocesgojenia.Przeciwwskazaniaobejmująm.in.:
• chorobynaczyniowe
• niewyrównanącukrzycę
• zaburzeniakrzepnięcia
• przyjmowanielekówprzeciwkrzepliwych
• metaboliczneschorzeniakości
• chemioterapięlubradioterapię
• przewlekłezapalenieprzyzębia
• niedostatecznepokrycietkankąmiękką
• chorobyukładowelubmetabolicznewpływającenagojeniesięrani/lubkości
• stosowanieleków,którehamująlubwpływająnanaturalnyremodelingkości
• wszelkiechoroby,któreuniemożliwiająpacjentowiutrzymanieodpowiedniejcodziennejhigienyjamyustnej
• niekontrolowaneparafunkcje
• niewystarczającąwysokośći/lubszerokośćkościorazniewystarczającąprzestrzeńmiędzyłukami
Niezalecasięleczeniadziecidomomentuukończeniawzrastaniaizamknięciachrząsteknasadowych.
Strona1z5
IFU6825_1.0REVID7445
¾ Ostrzeżenia
• NieużywaćponownieimplantówHahnTaperedImplants.Ponowneużycietegotypuurządzeniauinnegopacjentaniejestzalecanezpowoduryzykazakażenia
krzyżowegolubinfekcji.
• ImplantyHahnTaperedImplantsmożnastosowaćtylkozgodniezichprzeznaczeniemizgodniezogólnymizasadamileczeniastomatologicznego/
chirurgicznego,bezpieczeństwapracyizasadzapobieganiawypadkom(BHP).Należyjestosowaćdozabiegówdentystycznychzkomponentamiuzupełnień,
dlaktórychzostałyzaprojektowane.Jeśliwskazaniaizastosowanieniezostałyjasnopodane,należywstrzymaćleczeniedomomentuwyjaśnieniawątpliwości.
• Poniższeinstrukcjeniesąwystarczające,abyumożliwićniedoświadczonymlekarzomprzeprowadzenieprofesjonalnegoleczeniaprotetycznego.Implanty
HahnTaperedImplants,narzędziachirurgiczneikomponentyprotetycznemogąbyćstosowanewyłącznieprzezstomatologówichirurgówprzeszkolonych/
posiadającychdoświadczeniewchirurgiiszczękowej,protetyceorazwymaganiachbiomechanicznych,jakrównieżdiagnozowaniuiplanowaniu
przedoperacyjnym.
• Miejsceimplantacjinależysprawdzićpodkątemodpowiedniejjakościkościmetodąrentgenowską,palpacyjnieiwizualnie.Określićprzebiegnerwówiinnych
istotnychstrukturorazichpołożeniewzględemmiejscaimplantacjiprzedprzystąpieniemdowiercenia,abyuniknąćpotencjalnegourazu,takiegojaktrwała
utrataczuciawargidolnejibrody.
• Niemożnazagwarantowaćabsolutnegosukcesu.Czynnikitakiejakzakażenia,chorobyoraznieodpowiedniajakośći/lubilośćkościmogąskutkować
niepowodzeniemosteointegracjipozabiegulubwyjściowejosteointegracji.
¾ Środkiostrożności
Zabiegichirurgiczne
Minimalizacjauszkodzeniatkankimakluczoweznaczeniedlapomyślnejosteointegracjiimplantu.Szczególnienależyeliminowaćźródłazakażenia,skażeniaoraz
urazówchirurgicznychitermicznych.Ryzykoniepowodzeniaosteointegracjirośniewrazzurazemtkankowym.Wceluuzyskanianajlepszychrezultatównależy
stosowaćsiędoponiższychostrzeżeń:
• Proceduręwiercenianależyprzeprowadzaćprzyprędkości2000rpm(obrotównaminutę)lubniższejiprzyciągłej,obfitejirygacji.
• Wszystkiestosowanenarzędziachirurgicznemusząbyćwdobrymstanieoraznależyjestosowaćzostrożnością,abyuniknąćuszkodzeniaimplantówlubinnych
komponentów.
• Wszystkienarzędziaużywanepodczaszabiegupowinnybyćwprowadzonenailetomożliweprzeztulejęprowadzącą.Abyzapewnićpoprawnenakierowanie,
częśćcylindrycznanarzędziapowinnabyćpołączonaztulejąprowadzącąprzezwłączeniemzasilaniaprostnicy.
• Implantynależywszczepiaćzodpowiedniąstabilnością,jednakżenadmiernewkręcanieprzywprowadzaniumożeskutkowaćzłamaniemimplantulub
złamaniemlubmartwicąwmiejscuimplantacji.Należyściśleprzestrzegaćodpowiedniegoprotokołuchirurgicznego.
• Ponieważkomponentyimplantówiodpowiednienarzędziasąbardzomałe,należyuważać,abyniedostałysiędodrógoddechowychpacjenta,aniniezostały
przezniegopołknięte.
• Przedzabiegiemnależysięupewnić,żepotrzebnekomponenty,narzędziaimateriałypomocniczesąkompletne,sprawneidostępnewewłaściwychilościach.
Zabiegiprotetyczne
PopomyślnymwszczepieniuimplantówHahnTaperedImplants,należysprawdzićstabilnośćpierwotnąorazodpowiednieobciążeniezwarcioweprzed
przystąpieniemdozałożeniastałychlubczasowychuzupełnieńprotetycznych.Wszystkiekomponentystosowanewjamieustnejnależyzabezpieczyćprzed
połknięciemlubprzedostaniemsiędodrógoddechowych.Ważnymzagadnieniemjestrozkładnaprężeń.Należyuważać,abyuniknąćnadmiernychobciążeń
zwłaszczapoprzeczniedoosiimplantu.
¾ Jałowość
ImplantyHahnTaperedImplantssądostarczanesterylne.Nienależyichresterylizować.Przeznaczonesądojednorazowegoużytkuprzedupływemdatyważności.
Nieużywaćimplantów,jeśliopakowaniezostałouszkodzonelubuprzedniootworzone.
¾ Postępowanieiprzechowywanie
ImplantystożkoweHahnnależyprzechowywaćwsuchymmiejscuwtemperaturzepokojowejiworyginalnymopakowaniu.ImplantystożkoweHahnsąpakowane
sterylne.Niedotykaćbezpośredniopowierzchniimplantu.Zalecasię,abyprzedużyciemużytkownicysprawdziliwizualnieopakowanie,czyzamknięcieizawartość
pozostajenienaruszona.
¾ INSTRUKCJAOBSŁUGI—IMPLANTYHAHNTAPEREDIMPLANTS
Przygotowanietkankimiękkiej
Opcja1:Wycięcietkanki–Popodaniuznieczulenia,osadzićszablonchirurgiczny.Jeśliwystępujetakapotrzeba,zabezpieczyćszablonużywająctylupinów
stabilizującychiletokonieczne.Wybraćinstrumentdowycinaniatkanki(punch)ośrednicyodpowiadającejprzepisanemuimplantowi.Stosującobfitąirygację
wiercićażinstrumentdowycinaniatkankiosiągniekość.Usunąćokrągłyfragmenttkankimiękkiej.
Opcja2:Odsunięcietkanki–Popodaniuznieczulenia,wykonaćodpowiednienacięcie,abyunieśćpłattkanki.Wykonaćalweoloplastykęnagrzbieciewyrostka
zębodołowego,jeślikonieczne,dlawyrównaniamiejscaimplantacji.Irygacjapowinnabyćstosowanawprzypadkukażdejingerencjiwkość.Osadzićszablon
chirurgiczny;jeśliwystępujetakapotrzeba,zabezpieczyćpinamistabilizującymi.
Opracowaniemiejscapodimplant
Krok1:Wiertłopozycjonujące–Wybraćwiertłopozycjonująceośrednicyodpowiadającejśrednicyimplantu.Stosującobfitąirygację,przewiercićgrzbietwyrostka
zębodołowego.
UWAGA:JeślizakładanyjestimplantHahnTaperedImplantośrednicywiększejniż3,0mm,przejśćdokroku3:Wiertłakształtujące.
Krok2:Wiertłopilotowe(dlaimplantówośrednicyØ3,5mm–Ø5,0mm)–JeślizakładanyjestimplantHahnTaperedImplantośrednicy3,5mmlubwiększej,
stosujesiękolejnewiertłapilotowewcelupogłębieniaosteotomii.Każdewiertłopilotowejestoznakowanewedługśrednicyimplantu,dlaktóregojest
przeznaczone.Wiertłapilotowesądostępnew3długościach:A(8mm),B(10mm),C(13mm).Wybraćodpowiedniewiertłopilotowebiorącpoduwagęrozmiar
wszczepianegoimplantuiuważając,abynieprzekroczyćdługościimplantu.Stosującobfitąirygacjęnawiercićotwórpilotowydoodpowiedniejgłębokości.
Krok3:Wiertłokształtujące–wiertłakształtującedostępnesąwróżnychkombinacjachdługościiśrednicwceludopasowaniadorozmiaruwybranegoimplantu.
Głębokośćosteotomiimożnazwiększaćstopniowo,zaczynającodkrótszychwiertełtak,abyosiągnąćwystarczającągłębokośćpozastosowaniuostatniegowiertła.
Wybraćodpowiedniewiertłokształtującebiorącpoduwagęgęstośćkościirozmiarwszczepianegoimplantuiuważającabynieprzekroczyćdługościimplantu.
Stosującobfitąirygacjęnawiercićdoodpowiedniejgłębokości.Ostatniewiertłopowinnoodpowiadaćrozmiarowidanegoimplantuwceluosiągnięciawysokiej
stabilnościpierwotnejpowszczepieniuimplantu.
Strona2z5
IFU6825_1.0REVID7445
Krok4:(Opcjonalnie)Wiertłokształtującedogęstejkości–Jeślitowskazanewobecnościgęstejkości,wybraćwiertłoośrednicyidługościodpowiadającej
rozmiaromwybranegoimplantu.Stosującodpowiedniąirygacjęnawiercićdoodpowiedniejgłębokości.
Krok5:(Opcjonalnie)Gwintownik–Jeślitowskazanewobecnościgęstejkości,wybraćgwintownikośrednicypasującejdośrednicyimplantu.Założyćgwintownik
wprzygotowanymmiejscuimplantacji.Zastosowaćmocnynaciskirozpocząćpowolneobracaniegwintownika(maksymalnie25rpm).Gdygwintzaczniezagłębiać
sięwkość,pozwolić,abygwintownikwchodziłwmiejscebezwywieraniadodatkowegonacisku.Osteotomiapowinnazostaćnagwintowanaprzezwarstwękorową
kości.Wykręcićgwintownikzmiejsca.
Tabelakolejnościwiercenia
Wiertło
Ø3,0mm
Ø3,5mm
Ø4,3mm
Ø5,0mm
Wiertłopozycjonujące*
Krok1
Krok1
Krok1
Krok1
Wiertłopilotowe*
¯
Krok2
Krok2
Krok2
Wiertłokształtujące*
Krok3-
Końcowy
Krok3-
Końcowy
Krok3-
Końcowy
Krok3-
Końcowy
Wiertłokształtującedo
gęstejkości*
Opcjonalnie
Krok4
Opcjonalnie
Krok4
Opcjonalnie
Krok4
Opcjonalnie
Krok4
*Dostępnewróżnychrozmiarachodpowiadającychśrednicyidługościimplantu.
Niestosowaćwiertełprzekraczającychswoimirozmiaramiśrednicęidługośćimplantu.
Wszczepienieimplantu
Krok1:Wybórimplantu–Wyjąćtytanowyuchwytimplantuzopakowaniaiumieścićgowsterylnympolu.
Krok2:Wstępnezakładanie–Połączyćłącznikimplantuzodpowiednimprzenośnikiem.Zabezpieczyćzmontowaneelementyzapomocąśruby(dołączonejdo
przenośnikaimplantu).Gdyimplantjestpewniepołączonyzprzenośnikiem,ścisnąćprzeciwnykoniecuchwytu,abyzdjąćimplantzuchwytu.Przenieśćimplant
doprzygotowanegomiejscaiwprowadzićdoosteotomii.Obracaćzgodniezruchemwskazówekzegara,stosującnacisk,abyzagłębićsamogwintującesięrowki.
Krok3:Wkręcanieikońcowezałożenie–Połączyćkluczzgrzechotkązadapteremchirurgicznym.Gdyimplantjestpewniepołączonyzprzenośnikiemimplantu
umieścićadapternagórzeprzenośnikaipołączyć.Obracaćkluczzgodniezruchemwskazówekzegara,wruchachcookoło90stopni.Kontynuowaćwkręcanie
implantuwmiejscuosteotomiiaższeściokątwewnętrznykołnierzaprzenośnikaimplantudojdziedosześciokątuwewnętrznegotuleiprowadzącej.Dopasować
końcowąpozycjęimplantuwyrównującsześciokątwewnętrznyprzenośnikaimplantuzsześciokątemwewnętrznymtuleiprowadzącej.Umożliwitolekarzowi
pełnewykorzystaniekonturówłącznikaanatomicznegoizminimalizujekoniecznośćopracowaniałącznika.Minimalnawartośćmomentuobrotowegowynosząca
35Ncmprzykońcowymosadzaniuimplantuwskazujenadobrąstabilnośćpierwotną.
UWAGA:Nieobracać,jeślikołnierzcałkowiciedotknąłtuleiprowadzącejaodpowiadającesobiesześciokątysąwyrównane.Możetodoprowadzićdo
uszkodzeniamiejscaosteotomii.
Zakładaniekomponentugojącego
Pozałożeniuimplantunależyupewnićsię,czypłaskiepowierzchnieprzenośnikaimplantuituleiprowadzącejsąwyrównane.Zdjąćprzenośnikimplantuodkręcając
gozimplantu.Następnieusunąćszablonchirurgiczny.Przygotowaćmiejscewszczepieniadogojeniapoprzezzałożeniełącznikagojącego(leczeniechirurgiczne
jednoetapowe)lubśrubyzamykającej(leczeniechirurgicznedwuetapowe).
Opcja1:Łącznikgojący–jeżeliprowadzonejestleczeniechirurgicznejednoetapowe,wybraćłącznikgojącyoodpowiedniejwysokościiśrednicy.Wkręcićłącznik
gojącynamiejscenaimplancieidokręcićręcznie.
Opcja2:Śrubazamykająca–wprzypadkustosowanialeczeniadwuetapowego,wkręcićśrubęzamykającąnamiejscenaimplancieidokręcićręcznie.
Zamknięcieizałożenieszwów
Jeślitkankamiękkazostałaodsunięta,zamknąćizaszyćpłatstosującwybranątechnikę.Wykonaćpooperacyjnezdjęcierentgenowskiejakoporównaniewyjściowe
ipouczyćpacjentacodozalecanychprocedurpooperacyjnych.
Odsłonięciewdrugimetapie(leczeniedwuetapowe)
Poodpowiednimokresiegojenia,wykonaćniewielkienacięcienadziąślenadmiejscempołożeniaimplantu,abyodsłonićśrubęzamykającą.Zdjąćśrubę
zamykającąizałożyćłącznikgojącylubłączniktymczasowyoodpowiedniejwysokościiśrednicy.
NARZĘDZIACHIRURGICZNE
¾ Charakterystyka
NarzędziachirurgiczneimplantuHahnTaperedImplantorazakcesoriachirurgiczne/douzupełnieńsąwykonaneznastępującychmateriałów:stoputytanu,
stopuzłota,polimeróworazstalinierdzewnej.PrzeznaczonesądostosowaniazimplantamiHahnTaperedImplantsorazkomponentamiuzupełnieńimplantu
HahnTaperedImplant.
Informacjedotycząceokreślonegoproduktuorazzawartościznajdująsięnaindywidualnychetykietachorazwodpowiednichkatalogachproduktówi/lub
instrukcjachużytkownika.
¾ Jałowość
Narzędziachirurgicznedostarczanesąniesterylne.Tacechirurgiczneoraznarzędzianależyprzedużyciemoczyścić,odkazićisterylizowaćzgodniezzatwierdzoną
metodąANSI/AAMI/ISO17665-1.
¾ Ostrzeżenia
Przedzabiegiemnależysięupewnić,żenarzędziaiakcesoriasąkompletne,sprawneidostępnewewłaściwychilościach.
Strona3z5
IFU6825_1.0REVID7445
¾ Środkiostrożności
Wceluuzyskanianajlepszychrezultatównależystosowaćsiędoponiższychostrzeżeń:
• Należyściśleprzestrzegaćodpowiedniegoprotokołuchirurgicznego.
• Wszystkiestosowanenarzędziachirurgicznemusząbyćwdobrymstanieoraznależyjestosowaćzostrożnością,abyuniknąćuszkodzeniaimplantówlubinnych
komponentów.
• Ponieważkomponentyimplantówiodpowiednienarzędziasąbardzomałe,należyuważać,abyniedostałysiędodrógoddechowychpacjenta,aniniezostały
przezniegopołknięte.
Strona4z5
IFU6825_1.0REVID7445
SYMBOLE
Wysterylizowanepromieniowaniemgamma
Niejałowe
Tylkodojednorazowegoużytku
Niesterylizowaćponownie
Użyćprzed(rrrr-mm)
Tylkonareceptę
Dataprodukcji
Numerkatalogowy
Numerserii/partii
Proszęzapoznaćsięzinstrukcjąobsługi
Producent
AutoryzowanyprzedstawicielwEuropie
EC
REP
MDSSGmbH
Schiffgraben41
30175Hannover,Niemcy
Sponsoraustralijski
EmergoAustraliaLevel20TowerII,
DarlingPark201SussexStreet
Sydney,NSW2000Australia
Made in U.S.A.
WyprodukowanowUSA
WobrębieUSA:800-407-3379
PozaUSA:949-399-8413
UE:+49692475144-0
PrismatikDentalcraft,Inc.
(SpółkacałkowiciezależnaodGlidewell
Laboratories)
2212DupontDrive
Irvine,CA92612
HahnImplant.com
Strona5z5
IFU6825_1.0REVID7445
PK-379-111016_PL