charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Koń, pies.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Torbugesic przeznaczony jest do stosowania u koni i psów w celu zwalczania bólu (różnego
pochodzenia) lub przeciwdziałania wystąpieniu reakcji bólowej, na przykład podczas zabiegów
chirurgicznych. W połączeniu z innymi środkami może być stosowany do uspokojenia zwierząt, w
premedykacji lub jako pełnowartościowy składnik narkozy złożonej.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych
mózgu oraz u zwierząt z obstrukcyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami pracy serca
oraz w przypadkach chorób spastycznych.
Połączenie butorfanolu i detomidyny nie powinno być stosowane u koni z wcześniej stwierdzonymi
zaburzeniami rytmu serca lub bradykardią. Połączenie tych leków może spowodować spowolnienie
motoryki przewodu pokarmowego i dlatego nie powinno być stosowane w przypadku kolek, którym
towarzyszy wgłobienie. Ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy, produkt
jest przeciwwskazany do stosowania u koni z rozedmą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przestrzegać zasad aseptyki podczas podawania produktu.
Dożylnie lek wstrzykiwać wyłącznie powoli.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
2
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej
samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
informacyjną lub opakowanie. Nie należy prowadzić pojazdu.
Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast i dokładnie przemyć wodą
miejsca kontaktu.
4.6
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Wstrzyknięcie domięśniowe może być bolesne. Sporadycznie pojawiają się zaburzenia ruchu (ataksja
trwająca 3–10 minut), utrata apetytu, ślinienie, biegunka.
4.7
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u gatunków docelowych w
czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Stosowanie butorfanolu w czasie ciąży i laktacji nie jest
zalecane.
4.8
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Torbugesic może być bezpiecznie stosowany z ketaminą, detomidyną, medetomidyną i romifidyną.
Nie zaleca się podawania produktu równocześnie z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem
stosowania leku w przygotowaniu do narkozy.
4.9
Dawkowanie i droga(i) podawania
Konie
Torbugesic wstrzykiwać powoli dożylnie w następującej ilości:
− jako środek przeciwbólowy: 1,0 ml na 100 kg m.c. (100 µg butorfanolu na 1 kg m.c.)
− jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0,25 ml na 100 kg m.c. (25 µg butorfanolu na 1 kg m.c.)
w połączeniu z detomidyną (w dawce 12 µg/kg m.c.) podaną 5 minut przed butorfanolem, lub
0,2 ml na 100 kg m.c. (20 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z romifidyną (40–120 µg/kg
m.c.) podaną 5 minut wcześniej.
Psy
Lek wstrzykiwać powoli dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w następującej ilości:
− jako środek przeciwbólowy: 0,2–0,3 ml/10 kg m.c. (0,2–0,3 mg butorfanolu na 1 kg m.c.).
Powyższą dawkę można zastosować bezpośrednio przed wybudzeniem się zwierzęcia z narkozy
− jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.)
domięśniowo lub dożylnie w połączeniu z medetomidyną (w dawce 10–25 µg/kg m.c.)
− do premedykacji: 0,1–0,2 ml/10 kg m.c. (0,1–0,2 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo lub
dożylnie, na 15 minut przed podaniem anestetyku
− jako składnik narkozy 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo, w
połączeniu z medetomidyną (w dawce 25 µg/kg m.c.) lub ketaminą (w dawce 5 mg/kg m.c.).
Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni i psów. Po podaniu
dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez 15 - 60 minut. U psów, zniesienie
bólu trwa 15-30 minut po pojedynczym podaniu dożylnym.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
odtrutki), jeśli konieczne
Najbardziej istotnym skutkiem przedawkowania jest depresja oddechowa. Można odwrócić ten efekt
przez podanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu).
Inne możliwe objawy przedawkowania u koni obejmują niepokój/pobudzenie, drżenia mięśniowe,
ataksję, nadmierne ślinienie, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i drgawki.
W przypadku przedawkowania i pojawienia się związanych z nim objawów, zalecane jest podanie
naloksonu w dawce 0,01–0,02 mg/kg m.c.
3
4.11 Okres (-y) karencji
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe – pochodne morfiny
Kod ATCvet: QN02AF01
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Butorfanol należy do grupy narkotycznych leków przeciwbólowych. Pod względem budowy
chemicznej klasyfikowany jest w podgrupie pochodnych fenantrenowych. Pod względem
farmakodynamicznym butorfanol zalicza się do leków o mieszanych właściwościach agonistycznoantagonistycznych względem receptorów opioidowych. Butorfanol jest antagonistą receptorów
opioidowych typu ι (jota) i jednocześnie antagonistą receptorów typu κ (kappa). Mieszana aktywność
względem receptorów opioidowych powoduje, że butorfanol przejawia działanie przeciwbólowe typu
morfiny, aczkolwiek 4–7 razy silniejsze od morfiny, lecz jednocześnie pozbawiony jest wielu działań
ubocznych i niepożądanych charakterystycznych dla morfiny. Działanie antagonistyczne butorfanolu
porównywane jest z siłą działania nalorfiny.
Działanie antagonistyczne na receptor opioidowy sprawia, iż po podaniu butorfanolu nie obserwuje się
depresji ośrodka oddechowego zależnej od dawki wprowadzonego leku. Depresja oddechowa nie
zwiększa się wraz z dawką stosowanego leku, a jedynie wydłuża się okres hamowania ośrodka
oddechowego. Butorfanol nie powoduje zahamowania aktywności jelit oraz nie powoduje pobudzenia
stwierdzanego po podaniu morfiny szczególnie u kotów i koni. W dawkach analgetycznych butorfanol
w zasadzie nie wpływa na akcję serca. W sposób nieregularny (różnie u poszczególnych osobników)
obserwuje się wzrost ciśnienia skurczowego.
Oprócz działania przeciwbólowego butorfanol działa hamująco na ośrodek kaszlu i może być
wykorzystywany jako środek przeciwkaszlowy. W odpowiednich dawkach działa również
uspokajająco.
Po podaniu dożylnym działanie analgetyczne butorfanolu występuje natychmiast i trwa średnio przez
90–180 min. Działanie to można wydłużyć zwiększająca dawkę leku lub podając go inną drogą niż
dożylnie.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
a. Ogólna charakterystyka wykonanych badań
Badania wykonywano na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, psach, małpach) oraz zwierzętach
gospodarskich (konie, bydło, owce) podając różną drogą butorfanol. Obecność butorfanolu badano po
różnych odcinkach czasowych we krwi, moczu, kale, i wybranych tkankach w celu wyznaczenia
podstawowych parametrów farmakokinetycznych. Oznaczano również metabolity butorfanolu zawarte
w moczu i kale.
b. Wchłanianie
Po podaniu doustnym butorfanol, w zależności od gatunku zwierząt, wchłania się w różnym stopniu z
przewodu pokarmowego. Biodostępność butorfanolu wynosi u psów około 5%, szczurów 25–35%,
małp 45%. Lek krąży w krążeniu wrotno-wątrobowym. Niska dostępność butorfanolu u psów wynika
z silnego efektu pierwszego przejścia.
c. Dystrybucja, metabolizm, eliminacja
Parametry farmakokinetyczne butorfanolu różnią się zdecydowanie u poszczególnych gatunków
zwierząt. Po podaniu dożylnym zachowanie butorfanolu w osoczu krwi opisuje kinetyka
4
dwukopartmentowa otwarta. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi: u koni około 7,
u psów 1,6, u królika 1,64, a u bydła 1,5 godz., przy czym wartość uzyskana u koni może być
obarczona dużym błędem z uwagi na duże różnice rasowe. Objętość dystrybucji: u psa około 8, a u
krów 4,2 l/kg; klirens: u psa 57, u konia 8, a u bydła 34 ml/kg/min.
U psa po podskórnym podaniu leku w dawce 0,25 mg/kg m.c. maksymalną koncentrację we krwi na
poziomie wynoszącym Cmax = 29 ng/ml stwierdza się po czasie równym Tmax = 28 minut. Podanie leku
w takiej samej dawce drogą iniekcji domięśniowej powoduje, iż Cmax osiąga się po czasie Tmax
wynoszącym 40 min.
Po 6 godzinach od podania dożylnego najwyższe koncentracje leku stwierdza się w wątrobie (ponad
100 razy wyższe niż w osoczu krwi i mózgu), zdecydowanie niższe (1/4 stężenia wątrobowego) w
nerkach i treści jelitowej. Butorfanol nie ulega kumulacji w mózgu. Bez względu na drogę podania
butorfanol metabolizowany jest w wątrobie w reakcjach I i II fazy. W moczu szczurów, rezusów i
ludzi wykryto 4 rodzaje metabolitów (głównie hydroksybutorfanol i norbutorfanol) i tylko 3% podanej
dawki w formie niezmienionej lub w postaci koniugatów formy niezmetabolizowanej.
Po 48 godzinach prawie nie stwierdza się leku w tkankach organizmu, przy czym lek wydalany jest z
moczem i kałem w różnym stopniu w zależności od gatunku zwierząt (np. u szczurów 82% z kałem i
28% z moczem, z kolei u małp 12% z kałem i 68% z moczem). Lek pojawiający się w kale pochodzi z
żółci.
W badaniach na 6 owcach stwierdzono, że butorfanol przechodzi przez barierę łożyskową. Po podaniu
dożylnym stężenie butorfanolu w surowicy płodu pojawia się po 5–10 minutach i jest wówczas 10krotnie mniejsze niż stwierdzane u matki. Równowaga stężeń miedzy matką i płodem zostaje
osiągnięta po około 30 minutach. Po 1 godzinie stwierdza się znaczny spadek stężenia butorfanolu we
krwi płodu i matki, przy czym eliminacja leku z organizmu matki jest zdecydowanie szybsza niż z
płodu. W tym czasie, stężenie leku w osoczu krwi płodu jest ponad 2 razy większe niż w osoczu
matki.
Butorfanol przechodzi do mleka. W badaniach na krowach otrzymujących butorfanol dożylnie
stwierdzono obecność leku w mleku po 36 godzinach od zaprzestania jego podawania.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Sodu chlorek
Benzetoniowy chlorek
Woda do wstrzykiwań
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ksylazyny, detomidyny,
medetomidyny i romifidyny.
6.3
Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.
6.5
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
5
Butelka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką
aluminiową typu flip-off.
Butelki zawierają 10 ml lub 50 ml roztworu i pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
7.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
8.
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1333/03
9.
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.04.2003/11.10.2013
10.
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
11/2013
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
STOSOWANIA
Nie dotyczy.
6
A.
WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
7
A.
WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Ivax CR
Ostravska 29, cp.305
747 70 Opava, Komarov
Republika Czeska
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba,
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nie dotyczy.
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Nie dotyczy.
8
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
9
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
10
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Pudełko tekturowe
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4.
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 x 10 ml
1 x 50 ml
5.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, pies.
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
7.
SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Konie: powoli i.v.: 0,2 – 1,0 ml/100 kg m.c.
Psy: powoli i.v., i.m., s.c.: 0, 1 – 0,3 ml/10 kg m.c.
8.
OKRES KARENCJI
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
9.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
11
Termin ważności (EXP):
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
11.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
12.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
13.
NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
14.
NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
15.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
16.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1333/03
17.
NUMER SERII
Nr serii (Lot):
12
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
Butelki szklane
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml
3.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
DAWEK
10 ml
50 ml
4.
DROGA (-I) PODANIA
Konie: i.v.
Psy: i.v., i.m., s.c.
5.
OKRES KARENCJI
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
6.
NUMER SERII
Lot:
7.
TERMIN WAŻNOŚCI SERII
EXP:
8.
NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Wyłącznie dla zwierząt
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodón, s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Torbugesic przeznaczony jest do stosowania u koni i psów w celu zwalczania bólu (różnego
pochodzenia), lub przeciwdziałania wystąpieniu reakcji bólowej, na przykład podczas zabiegów
chirurgicznych. W połączeniu z innymi środkami może być stosowany do uspokojenia zwierząt, w
premedykacji lub jako pełnowartościowy składnik narkozy złożonej.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych
mózgu oraz u zwierząt z obstrukcyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami pracy serca
oraz w przypadkach chorób spastycznych.
Połączenie butorfanolu i detomidyny nie powinno być stosowane u koni z wcześniej stwierdzonymi
zaburzeniami rytmu serca lub bradykardią. Połączenie tych leków może spowodować spowolnienie
motoryki przewodu pokarmowego i dlatego nie powinno być stosowane w przypadku kolek, którym
towarzyszy wgłobienie. Ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy, produkt
jest przeciwwskazany do stosowania u koni z rozedmą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
15
Wstrzyknięcie domięśniowe może być bolesne. Sporadycznie pojawiają się zaburzenia ruchu (ataksja
trwająca 3-10 minut), utrata apetytu, ślinienie, biegunka.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://urpl.gov.pl (Pion Produktów
Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, pies.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Konie
Torbugesic wstrzykiwać powoli dożylnie w następującej ilości:
− jako środek przeciwbólowy: 1,0 ml na 100 kg m.c. (100 µg butorfanolu na 1 kg m.c.)
− jako składnik narkozy: 0,25 ml na 100 kg m.c. (25 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z
detomidyną (w dawce 12 µg/kg m.c.) podaną 5 minut przed butorfanolem, lub 0,2 ml na 100 kg
m.c. (20 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z romifidyną (40-120 µg./kg m.c.) podaną 5
minut wcześniej.
Psy
Lek wstrzykiwać powoli dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w następującej ilości:
− jako środek przeciwbólowy: 0,2-0,3 ml/10 kg m.c. (0,2-0,3 mg butorfanolu na 1 kg m.c.).
Powyższą dawkę można zastosować bezpośrednio przed wybudzeniem się zwierzęcia z narkozy
− jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.)
domięśniowo lub dożylnie w połączeniu z medetomidyną (w dawce 10-25 µg/kg m.c.)
− do premedykacji: 0,1-0,2 ml/10 kg m.c. (0,1-0,2 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo lub
dożylnie, na 15 minut przed podaniem anestetyku
− jako składnik mieszaniny narkotycznej: 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.),
domięśniowo, w połączeniu z medetomidyną (w dawce 25 µg/kg m.c.) lub ketaminą (w dawce 5
mg/kg m.c.).
Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni i psów. Po podaniu
dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez 15 - 60 minut. U psów, zniesienie
bólu trwa 15-30 minut po pojedynczym podaniu dożylnym.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10.
OKRES KARENCJI
Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić przed światłem.
16
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przestrzegać zasad aseptyki podczas podawania produktu.
Dożylnie lek wstrzykiwać wyłącznie powoli.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej
samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
informacyjną lub opakowanie. Nie należy prowadzić pojazdu.
Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast i dokładnie przemyć wodą
miejsca kontaktu.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u gatunków docelowych w
czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Stosowanie butorfanolu w czasie ciąży i laktacji nie jest
zalecane.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Torbugesic może być bezpiecznie stosowany z ketaminą, detomidyną, medetomidyną i romifidyną.
Nie zaleca się podawania produktu równocześnie z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem
stosowania leku w przygotowaniu do narkozy.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Najbardziej istotnym skutkiem przedawkowania jest depresja oddechowa. Można odwrócić ten efekt
przez podanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu).
Inne możliwe objawy przedawkowania u koni obejmują niepokój/pobudzenie, drżenia mięśniowe,
ataksję, nadmierne ślinienie, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i drgawki.
W przypadku przedawkowania i pojawienia się związanych z nim objawów, zalecane jest podanie
naloksonu w dawce 0,01–0,02 mg/kg m.c.
Niezgodności farrnaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ksylazyny, detomidyny,
medetomidyny i romifidyny.
13.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
11/2013
15.
INNE INFORMACJE
17
Butorfanol należy do grupy narkotycznych leków przeciwbólowych o mieszanych właściwościach
agonistyczno-antagonistycznych względem receptorów opioidowych. Przejawia 4 – 7 razy silniejsze
od morfiny działanie przeciwbólowe i jest jednocześnie pozbawiony wielu działań ubocznych i
niepożądanych charakterystycznych dla morfiny. Butorfanol nie wywołuje groźnej depresji ośrodka
oddechowego, nie powoduje zahamowania aktywności jelit. W dawkach analgetycznych butorfanol w
zasadzie nie wpływa na akcję serca. Oprócz działania przeciwbólowego butorfanol działa również
uspokajająco.
Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni i psów. Po podaniu
dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez 15 - 60 minut. U psów, zniesienie
bólu trwa 15-30 minut po pojedynczym podaniu dożylnym.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Butelki szklane zawierające 10 ml lub 50 ml roztworu i pakowane są pojedynczo w pudełka
tekturowe.
18