recenzja wydawnicza - Wydział Prawa i Administracji UKSW

Warszawa 2016.10.03
Prof. UO dr hab. Dariusz Szostek
Wydział Prawa i Administracji
Uniwersytetu Opolskiego
Recenzja
Publikacji: Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne,
pod redakcją prof. UKSW dr hab. M. Świerczyńskiego
Publikacja „Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne”, pod redakcją prof.
UKSW dr hab. M. Świerczyńskiego stanowi zbiorową monografię dotyczącą zagadnień
związanych z lekami biologicznymi. Jest to pierwsza w Polsce tego typu, kompleksowa
praca podejmująca wskazaną w tytule problematykę. Praca niezmiernie ciekawa i
zasługująca na polecenie zarówno dla praktyków jak i naukowcom. Autorom na prawie
300 stronach udało się przekazać niezwykle dużą ilość wiedzy, mającej przede
wszystkim wymiar praktyczny. Olbrzymim atutem pracy jest niezmiernie obszerna, w
dużej mierze zagraniczna, literatura przedmiotu, a co za tym idzie wyśmienita kwarenda
bibliografii. Opracowanie zawiera analizę obowiązujących przepisów prawa w zakresie
leków biologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony patentowej, zasad
dystrybucji tychże leków oraz zasady refundacji przez płatnika publicznego. Do bardzo
ciekawych należą rozważania dotyczące międzynarodowych aspektów obrotu lekami
biologicznymi, ochrony nazw leków biologicznych, i co w pierwszym odruchu zaskakuje,
ale okazuje się niezmiernie istotnym zagadnieniem – problematyka z zakresu
ubezpieczeń. Praca ma charakter kompleksowy i dotyka różnych problemów prawnych
związanych z biologicznymi produktami leczniczymi.
Praca składa się z siedmiu rozdziałów. W pierwszym dokonano zdefiniowania
pojęcia leków biologicznych, począwszy od historycznego ujęcia aż do problematyki
telemedycyny i e-zdrowia z głównym naciskiem na prawo patentowe. Bardzo
praktyczny aspekt ma rozdział II dotyczący rejestracji i monitorowania bezpieczeństwa
terapii biologicznych, co jest szczególnie istotne w aspekcie refundacji i zamiennictwa
leków biologicznych. Kolejny rozdział obejmuje problematykę refundacji leków
biologicznych
wskazując
przede
wszystkim
na
reguły
polskiego
systemu
redystrybucyjnego. Rozdział czwartego dotyczy dystrybucji leków. Tytuł rozdziału może
nieco wprowadzać w błąd gdyż wskazuje na krajową dystrybucję leków, chociaż w
rzeczywistości zagadnienie to jest omówione nie tylko na gruncie regulacji krajowych
ale także według WHO –Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Dokonano także studium
prawnoporównawczego zjawiska zamiennictwa leków w różnych krajach. Zagadnienie
dystrybucji międzynarodowej zawarto w rozdziale piątym zawierającym niezmiernie
interesujące wywody dotyczące prawa właściwego dla zobowiązań z umów
obejmujących obrót lekami biologicznym, poszukiwanie prawa właściwego za
pośrednictwem
norm
kolizyjnych,
a
także
odniesienie
problematyki
leków
biologicznych i konwencji wiedeńskiej o międzynarodowej sprzedaży towarów. Nico
zaskakujący ale równocześnie niezmiernie interesujący jest rozdział szósty dotyczący
systemu nazewniczego biologicznych produktów leczniczych i zasad z tym związanych.
Zagadnienie bardzo praktyczne i przydatne, w szczególności dla osób, które po raz
pierwszy mają do czynienia z tymże zagadnieniem. Pracę dopełnia rozdział siódmy
dotyczący ubezpieczeń gospodarczych w obrocie lekami biologicznymi w którym szerzej
objaśniono zagadnienia dotyczące umowy ubezpieczenia, koasekuracji oraz reasekuracji
w obrocie lekami biologicznymi zarówno na gruncie prawa krajowego ale także
jednolitego europejskiego.
Praca „Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne” pod redakcją prof.
UKSW dr hab. M. Świerczyńskiego stanowi niezwykle ciekawą pozycję w polskim
piśmiennictwie naukowym i w pełni zasługuje na publikację. Jej podstawowym atutem
jest kompleksowe ujęcie problematyki, a także nowatorstwo.
Prof. UO dr hab. Dariusz Szostek