W razie jakichkolwiek wątpliwości ma Pani/Pan prawo skontaktować
advertisement
1. Część ogólna (Wypełnia Komisja Bioetyczna) Data wniosku ____________________ Nr akt __________________________ ______________________________________ Pieczęć nagłówkowa jednostki organizacyjnej UJ w której zatrudniony jest wnioskodawca WNIOSEK do Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Jagiellońskiego w sprawie wyrażenia opinii na przeprowadzenie eksperymentu badawczego 1. Kierownik jednostki organizacyjnej UJ, w której zatrudniony jest wnioskodawca (tytuł, stopień naukowy, imię, nazwisko, specjalizacja): Prof. dr hab. med. Tomasz Guzik, choroby wewnętrzne, alergologia 2. Kierownik tematu (wnioskodawca) i członkowie zespołu badawczego (tytuł, stopień naukowy, imię, nazwisko, specjalizacja): WNIOSKODAWCA: Dr med. Barbara Jasiewicz-Honkisz, specjalista chorób wewnętrznych, w trakcie alergologia ZESPÓŁ: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Dr hab. Jerzy Gąsowski, prof. UJ, choroby wewnętrzne, geriatria hipertensjologia Prof. dr hab. med. Tomasz Grodzicki, choroby wewnętrzne, geriatria, hipertensjologia Prof. dr hab. med. Tomasz Guzik, choroby wewnętrzne, alergologia Prof. dr hab. med. Jarosław Wójcik, choroby wewnętrzne, kardiologia Dr med. Grzegorz Osmenda, choroby wewnętrzne Rafał Badacz Krzysztof Bryniarski Grzegorz Dębski Iwona Gawlik Jakub Marchewka Jakub Konieczyński Natalia Podolec Ida Teodorowicz Anna Żabówka 3. Temat: Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego. 1 4. Proponowany termin zakończenia badań : IX 2015 r. 5. Informacja czy lek /preparat jest zarejestrowany w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych i dopuszczony do stosowania w Polsce (nr rejestracyjny leku) : nie dotyczy 6. Jeśli lek/preparat nie jest zarejestrowany, informacje dotyczące: a/fazy badania klinicznego nie dotyczy b/złożenia wniosku do Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych o wpis do rejestru środków farmaceutycznych (nazwa leku/preparatu, wytwórca, nr rejestracyjny wniosku) : nie dotyczy c/zlecenia przeprowadzenia badań klinicznych przez Komisje Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych: nie dotyczy d/pozytywnych/negatywnych wyników badań przedklinicznych (piśmiennictwo) : nie dotyczy e/rejestracji leku/preparatu : nie dotyczy - w kraju wytwórcy : - w krajach Wspólnoty Europejskiej : - w innych krajach : 7. Czy projekt jest sponsorowany? Jeśli tak, to przez kogo i w jaki sposób? Grant w ramach programu "Generacja Przyszłości" realizowany ze środków MSWiN RP i UE (Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego). 8. Jeżeli wniosek dotyczy wyłącznie badania ankietowego podaj założenia, cel badania i piśmiennictwo. Załącz tekst ankiety i opisz przygotowanie i doświadczenie wykonawców. nie dotyczy 9. Dokumenty dodatkowo załączone (wpisać nazwy dokumentów i ich cecha identyfikacyjna (numer dokumentu): – Oświadczenie o realizacji projektu w ramach UJ CM (załącznik nr 1); – Protokół badania (załącznik nr 2); – Informacja dla Pacjenta (załącznik nr 3); – Formularz dobrowolnej i uświadomionej zgody na wzięcie udziału w projekcie badawczym (załącznik nr 4a); – Formularz dobrowolnej opiekuna prawnego niepełnoletniego uczestnika badania (załącznik nr 4b); – Formularz ochrony danych osobowych (załącznik nr 5); – Życiorys naukowy (załącznik nr 6); – Piśmiennictwo (załącznik nr 7); – Ankieta (załącznik nr 8). 10. Wniosek wraz z dokumentacją zawiera 29 stron. 2 2. Szczegółowy opis projektu Nadciśnienie tętnicze (NT) to poważny problem współczesnego świata. Według badań w Polsce na nadciśnienie tętnicze choruje 42% mężczyzn i 32% kobiet. Spośród nich u mniej niż 10% można wskazać jednoznaczną przyczynę tego stanu. Patogeneza nadciśnienia tętniczego pierwotnego nie jest w pełni wyjaśniona. Uważa się, że kluczowym elementem w powstawaniu NT jest dysfunkcja śródbłonka - jeden z pierwszych objawów, który stanowi początkowy etap rozwoju miażdżycy. Istnieje szereg udokumentowanych stanów prowadzących do rozwoju dysfunkcji śródbłonka. Do najważniejszych należą: cukrzyca, t.2, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia. U podłoża wszystkich tych jednostek chorobowych leży toczący się przewlekły proces zapalny. Zanieczyszczenie środowiska stale towarzyszy rozwojowi cywilizacji. Ze wszystkich rodzajów zanieczyszczeń, najbardziej niebezpieczne są zanieczyszczenia powietrza, gdyż są mobilne i mogą skazić wszystkie komponenty środowiska na dużych obszarach. W aglomeracjach są nie tylko nieodłącznym elementem miejskiego krajobrazu, uprzykrzającym codzienne funkcjonowanie obywateli, ale przede wszystkim bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia i życia mieszkańców, szczególnie tych predysponowanych do rozwoju chorób cywilizacyjnych. Badanie przeprowadzone zostanie w dwóch polskich miastach mających porównywalne położenie geograficzne, liczbę mieszkańców powyżej 300 tysięcy, jednak różniących się znacząco stopniem zanieczyszczenia powietrza. Stopień ten określamy na podstawie danych Głównego Inspektoratu Ochrony Środowiska, pochodzących z pomiarów sieci monitoringu zanieczyszczeń powietrza w poszczególnych województwach. Uwzględniając powyższe warunki zaproponowana para miast to Kraków i Lublin. Oba miasta są ośrodkami uniwersyteckimi, mają powyżej 300 tys. mieszkańców, znajdują się na obszarach wyżynnych, na podobnej szerokości geograficznej. Główną różnicą jest poziom zanieczyszczeń środowiska, dużo niższy w Lublinie niż w Krakowie. Lublin zaliczany jest do klasy A, a Kraków do klasy C zgodnie z raportem GIOŚ. Wartości, które będą analizowane to: pył PM2,5, pył PM10, dwutlenek siarki SO2, tlenek azotu NO, tlenki azotu NOx, benzoαpiren B(α)P, CO, O3. W rankingu WHO, który przedstawia problem zanieczyszczenia powietrza Kraków znajduje się wśród najbardziej zanieczyszczonych miast na świecie. Pod względem stężenia pyłów PM2,5 Kraków zajmuje 8. miejsce na świecie. Według American Heart Association ekspozycja na wspomniane cząsteczki pyłów PM2,5 jest skorelowana ze zwiększoną śmiertelnością na choroby układu sercowonaczyniowego. Jesteśmy świadomi, że oprócz zanieczyszczenia środowiska, istotną różnicą dla tych miast jest liczba mieszkańców, jednakże oba są największymi ośrodkami na danym terenie pełniąc funkcje stolicy regionu. Można także przybliżyć, że styl życia i inne czynniki ryzyka nadciśnienia tętniczego są podobne wśród badanych populacji proponowanych miast. Badana populacja: Badanie mocy statystycznej oraz dotychczasowe doświadczenia z zastosowaniem proponowanych technik pozwalają oszacować proponowaną grupę na 600 osób, w wieku 15-21 lat, zamieszkałych powyżej 10 lat na terenie administracyjnym miasta Lublina lub miasta Krakowa, pracujących lub uczących się na tym terenie, z predyspozycjami genetycznymi do rozwoju pierwotnego nadciśnienia tętniczego. 3 Kryteria włączenia: badaniem zostaną objęte osoby zdrowe, wiek 15-21 lat, brak stwierdzonych konwencjonalnych czynników ryzyka rozwoju miażdżycy. Kryteria wyłączenia: wtórne nadciśnienie tętnicze, choroby onkologiczne, choroby tkanki łącznej, regularne czynne i bierne palenie papierosów, parodontoza, przewlekła choroba nerek, przewlekłe choroby zapalne, endokrynopatie, otyłość kliniczna (BMI>35), brak szczepienia przeciw HBV, brak zgody na badanie, brak współpracy pacjenta. Badanie będzie się składać z dwóch etapów: I etap – badania ankietowe mające na celu wyłonienie grupy badanej i grup kontrolnych. II etap - badanie właściwe obejmujące pomiar ciśnienia tętniczego krwi, badania biochemiczne, badanie FMD, badanie IMT, oraz badanie APBM. Badaniem ankietowym będzie objęta grupa około 600 pacjentów, mieszkańców Lublina (50%) i Krakowa (50%). W oparciu o uzyskane wyniki osoby objęte badaniem ankietowym zostaną podzielone na 3 grupy: grupa badana - osoby o obciążonym wywiadzie rodzinnym w kierunku nadciśnienia tętniczego i czynników ryzyka miażdżycy. oraz dwie grupy kontrolne: grupa kontrolna dodatnia - pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, grupa będzie liczyć około 60 pacjentów (około 30 z Krakowa i około 30 z Lublina). grupa kontrolna negatywna - osoby bez dodatniego wywiadu rodzinnego w kierunku nadciśnienia tętniczego i pozostałych konwencjonalnych czynników ryzyka rozwoju miażdżycy. Grupa kontrolna ujemna będzie składać się z około 60 pacjentów (około 30 z Krakowa i około 30 z Lublina). W obrębie grupy badanej (na podstawie przeprowadzonych ankiet) wyłonione zostaną dwie podgrupy: średniego i dużego ryzyka rozwoju nadciśnienia. Kwalifikacja do grup przeprowadzona zostanie w oparciu 4 o następujące kryteria: ryzyko średnie - jeden z rodziców chory na nadciśnienie tętnicze, ryzyko duże - oboje rodzice chorzy na nadciśnienie tętnicze lub jeden z rodziców zachorował przed 40 rokiem życia. Spośród wspomnianych czterech grup (grupy badanej średniego ryzyka, grupy badanej dużego ryzyka, grupy kontrolnej dodatniej i grupy kontrolnej ujemnej) metodą losową wyłonieni zostaną pacjenci do badania FMD i ultrasonograficznego pomiaru grubości kompleksu błona wewnętrzna – środkowa tętnic szyjnych wspólnych (IMT). Sumaryczna liczba przeprowadzonych badań FMD i IMT planowana jest na około 120. Każdy pacjent będzie miał zbadane ciśnienie tętnicze zgodnie z protokołem oraz pobraną krew na badania biochemiczne oceniające funkcję śródbłonka. Rekrutacja pacjentów zarówno w Krakowie jak i w Lublinie będzie przebiegała dwuetapowo: I etap. Kampania informacyjna pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym o możliwości przebadania swoich dzieci pod kątem oceny stopnia rozwoju nadciśnienia, przeprowadzona w formie plakatów i ulotek rozpowszechnionych w szkołach i placówkach ochrony zdrowia. Kampania społeczna, obejmująca zajęcia w szkołach i na uczelniach, dotycząca problemu nadciśnienia tętniczego. Będzie też przeprowadzana równoległa kampania informacyjna w Internecie, gazetach i telewizji o zasiągu regionalnym i ogólnopolskim. II etap. Informacja o badaniu dzieci pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w poradniach nadciśnienia i medycyny rodzinnej u lekarzy prowadzących pacjentów. Po uzyskaniu zgody pacjenta i rodzica, w przypadku osób niepełnoletnich, ustaleniu terminu spotkania, zostanie przeprowadzony wywiad i badanie. Badania będą przeprowadzane w gabinecie lekarskim na terenie Collegium Medicum UJ oraz na terenie ośrodka zdrowia w Lublinie. Etapy badania: 1. Przeprowadzenie usystematyzowanego wywiadu w postaci ankiety dotyczącej wywiadu rodzinnego, okresu zamieszkania na terenie miejskim, stylu życia, diety i innych czynników ryzyka nadciśnienia. 2. Po odpoczynku, na siedząco wykonanie pomiaru CTK na tętnicy ramiennej kończyny prawej oraz lewej za pomocą przyrządu do mierzenia ciśnienia zakupionego z środków grantu, zgodnie z zaleceniami European Society of Hypertension. 3. U wybranych losowo pacjentów w liczbie po około 15 osób z każdej z czterech grup (grupa kontrolna dodatnia, grupa kontrolna negatywna, grupa dużego ryzyka i grupa średniego ryzyka) w Krakowie i Lublinie, w sumie około 120 badań: ocena funkcji śródbłonka naczyniowego przy pomocy oceny dylatacji tętnicy ramiennej wywołanej niedokrwieniem - FMD (flow-mediated dilatation). Pomiar ten polega na określeniu stopnia rozszerzenia tętnicy ramiennej po uprzedniej 3-minutowej okluzji tętnic przedramienia, za pomocą mankietu sfigmomanometru o ciśnieniu większym o 20 mmHg od ciśnienia skurczowego. Zgodnie z protokołem Celermajera pomiary zostaną wykonane głowicą ultrasonograficzną o częstotliwości 8 MHz przy pomocy tych samych modeli aparatów ultrasonograficznych. Pomiar szerokości tętnicy dokonuje się przed uciskiem mankietu a następnie 1, 2 i 5 minut po zwolnieniu ucisku. FMD definuje się jako procentową zmianę średnicy tętnicy ramiennej w odniesieniu do średnicy przed niedokrwieniem. Rozszerzenie naczynia jest miarą dostępności NO przez śródbłonek, im większa dysfunkcja tym mniej NO i słabiej rozszerza się naczynie. Aby ocenić rozkurcz śródbłonka zostanie dodatkowo wykonana ocena dylatacji po zastosowaniu nitrogliceryny 0,4 mg sl. NMD (nitroglycerin- mediated dilatation). Maksymalne rozszerzenie tętnicy zwykle następuje 3-4 minuty po podaniu 5 nitrogliceryny, dlatego jako kontrola będzie porównywany wynik NMD po 4 minutach. Pomiary wykona jeden wcześniej przeszkolony student. 4. U wybranych losowo pacjentów w liczbie po około 15 osób z każdej z czterech grup (grupa kontrolna dodatnia, grupa kontrolna negatywna, grupa dużego ryzyka i grupa średniego ryzyka) w Krakowie i Lublinie, w sumie około 120 badań: Ultrasonograficzny pomiar grubości kompleksu błona wewnętrzna – środkowa tętnic szyjnych wspólnych (IMT) zgodnie z Mannheim Intima-Media Thickness Consensus. Pomiar wykonany zostanie przez jednego, wyszkolonego w tym kierunku studenta. 5. U każdego pacjenta: pobranie krwi żylnej obwodowej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi na badanie obejmujące: morfologię CBC, fibrynogen, hsCRP, troponinę, BNP, pomiar nadtlenków lipidów krwi w osoczu - marker stresu oksydacyjnego. Pobrania krwi dokona wykwalifikowana pielęgniarka. Wszystkie wyniki przeprowadzonych badań będą udostępnione do wiadomości pacjenta. W przypadku nieprawidłowości w badaniach krwi wskazujących na dysfunkcję śródbłonka planuje się umówienie sie na dodatkową wizytę i przeprowadzenie u tych pacjentów 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi metodą ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring), po uprzednim otrzymaniu zgody. Po zebraniu wyników badań i ankiet od pacjentów, zostanie stworzona baza danych, poddana szczegółowej analizie statystycznej i zostaną wyciągnięte wnioski, czy i jak narażenie na zanieczyszczenia powietrza wpływa na dysfunkcję śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego u młodych pacjentów. Zarys naukowy planowanego badania (sporządzony wg poniższych punktów, w języku polskim, pkt 1,nie więcej niż dwie strony): 1.Wprowadzenie, założenia i cele badania: a/ wstęp, czy problem istnieje w piśmiennictwie jeśli tak to czy wyniki innych autorów są jednoznaczne i istnieje celowość podjęcia projektowanych badań, podanie założeń i wyników innych autorów. Nadciśnienie tętnicze (NT) to ogromy problem medyczny i społeczny. Prawie miliard ludzi w skali świata choruje na NT. W Polsce chorych jest około 10,5 mln osób, według badania NATPOL 2011, 3,1 mln spośród nich jest nieświadoma tego zaburzenia. Zdecydowana większość NT (ponad 90%) to NT pierwotne, o złożonym podłożu. Stąd konieczność poszukiwania czynników mających wpływ na postępujący rozwój tego schorzenia. Zaproponowane badanie ma na celu ustalenie wpływu czynnika środowiskowego: zanieczyszczenia środowiska na rozwój NT u osób młodych i równoczesne prowadzenie kampanii informacyjnej dotyczącej prewencji, patogenezy, manifestacji klinicznej i leczenia NT. NT jest związane z rozwojem miażdżycy. Rozwój miażdżycy to wieloetapowy proces w którym główną rolę odgrywa proces zapalny. Istnieje szereg klasycznych czynników ryzyka miażdżycy takich jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hipercholesterolemia, otyłość, predyspozycje genetyczne, czy palenie papierosów. Nie są to jedyne czynniki mające wpływ na rozwój miażdżycy. Istnieją badania dokumentujące wpływ czynników zapalnych takich jak CRP [Ridker i wsp. 2002], czy fibrynogen na przyśpieszenie progresji miażdżycy. Kolejną grupą elementów mogącą mieć wpływ na przebieg miażdżycy jest zanieczyszczenie środowiska, a zwłaszcza powietrza. Wpływ 6 zanieczyszczenia nie jest wystarczająco zbadany, w dużym badaniu MESA Air stwierdzono zwiększone ryzyko chorób układu krążenia u pacjentów narażonych na pyły zawieszone [MESA Air 2012]. Mechanizm powstawania NT u osób narażonych na zanieczyszczenia powietrza nie jest całkowicie wyjaśniony. Uważa się że cząsteczki znajdujące się w zanieczyszczonym powietrzu, wiążą się ze zwiększonym stresem oksydacyjnym, dysfunkcją śródbłonka, skurczem naczyń krwionośnych, podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi, prokoagulacyjnymi zmianami w układzie krzepnięcia, układowym zapaleniem, arytmiami oraz rozwojem miażdżycy.[Brook i wsp., 2010]. Przewlekłe narażenie na podwyższone poziomy pyłów PM 2,5 wiązało się z podwyższonym poziomem endoteliny 1 (ET-1) i zwiększeniem średnim ciśnieniem krwi u dzieci mieszkających w Mexico City. [Caldero Garciduenas i wsp, 2007]. Uwzględniając powyższe warunki zaproponowana para miast to Kraków i Lublin. Oba miasta są ośrodkami uniwersyteckimi, mają powyżej 300 tys. mieszkańców, znajdują się na obszarach wyżynnych, na podobnej szerokości geograficznej. Główną różnicą jest poziom zanieczyszczeń środowiska dużo niższy w Lublinie niż w Krakowie. Lublin zaliczany jest do klasy A wg ochrony zdrowia, a Kraków do klasy C. Wartości, które będą analizowane to: pył PM 2,5, pył PM 10, dwutlenek siarki SO2, tlenek azotu NO, tlenki azotu NOx, benzoαpiren B(α)P, CO, O3. b/ cele badania, Głównym celem badania jest sprawdzenie wpływu zanieczyszczenia powietrza na rozwój dysfunkcji śródbłonka i w konsekwencji wzrostu ryzyka chorób sercowonaczyniowych w populacji osób młodych. Równolegle do badania planujemy prowadzenie społecznej kampanii informacyjnej dotyczącej nadciśnienia tętniczego wśród młodzieży i ich rodziców. 2. Etyka: a/ ogólne rozważania etyczne odnoszące się do badania, korzyści i bezpieczeństwo chorego , ocena ryzyka wystąpienia powikłań (adverse event oraz serious adverse event SAE’s na podstawie piśmiennictwa) W prowadzonym badaniu u pacjentów zostanie przeprowadzony szereg nieinwazyjnych pomiarów, w żadnym stopniu nie stanowiących dodatkowego obciążenia dla chorego. Między innymi przeprowadzone zostanie badanie FMD (Flow Mediated Dilatation) polegające na ultrasonograficznej ocenie hyperemicznego rozkurczu tętnicy ramiennej. Technika ta ma obecnie szerokie zastosowanie w badaniach a także w klinicznej ocenie funkcji śródbłonka naczyniowego. Badanie będzie prowadzone zgodnie z uprzednio przez nas stosowaną i publikowaną metodyką. 7 Proponujemy pobranie krwi żylnej w celu oceny zaawansowania stanu zapalnego. Nie będzie to w żadnym stopniu stanowiło dodatkowego obciążenia dla chorego. b/ Opis sposobu rekrutacji pacjentów i grupy kontrolnej oraz sposobu informacji wszystkich uczestników Kryteria włączenia: pacjenci w wieku 15-21 lat, zamieszkali powyżej 10 lat na terenie administracyjnym miasta Lublina lub miasta Krakowa, pracujący lub uczący się na tym terenie, z predyspozycjami genetycznymi do rozwoju pierwotnego nadciśnienia tętniczego (co najmniej u jednego z rodziców rozpoznane pierwotne nadciśnienie tętnicze). Kryteria wyłączenia: wtórne nadciśnienie tętnicze, choroby onkologiczne, choroby tkanki łącznej, regularne czynne i bierne palenie papierosów, parodontoza, przewlekła choroba nerek, przewlekłe choroby zapalne, endokrynopatie, otyłość kliniczna (BMI>35), brak szczepienia przeciw HBV, ciąża, brak zgody na badanie, brak współpracy pacjenta. Zarówno pacjenci jak i ochotnicy z grup kontrolnych będą informowani o celu przeprowadzenia badania, a także o sposobie pobrania materiału i związanych z tym ewentualnych zagrożeń. Informacje dla pacjenta będą udzielane w formie ustnej i pisemnej, a formularze będą archiwizowane. 3. Ogólny czasowy plan badania: (schemat przebiegu badania w czasie, częstość wizyt, rozpoczęcie, prowadzenie i zakończenie badania) Rozpoczęcie badania jest planowane w maju 2013 roku, a zakończenie we wrześniu 2015 roku. Rekrutacja pacjentów zarówno w Krakowie jak i w Lublinie będzie prowadzona poprzez środki masowego przekazu oraz informację o badaniu dostępną w przychodniach oraz w czasie wykładów w szkołach i na uczelniach. Podstawowe badanie obejmuje: ankietę, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne. U wybranych pacjentów będzie wykonane badanie FMD i IMT. Badanie dodatkowe obejmujące 24-godzinny pomiar ciśnienia tętniczego krwi metodą Holtera będzie wykonane u osób, u których stwierdzono zmiany w parametrach biochemicznych mogące wskazywać na dysfunkcję śródbłonka. Spotkania z rekrutowanymi pacjentami będą odbywały się systematycznie od maja 2013 w jednym miejscu na terenie Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie w wyznaczonych godzinach. Wizyty w Lublinie odbywać się będą od czerwca 2013. Rekrutacja i schemat badania jest tożsamy z opisanym dla Krakowa. 8 4.Charakterystyka ogólna projektowanych badań: a/ opis rodzaju badania ( np. studium z grupą kontrolną, studium pilotowe, opis metody randomizacji, opis planu badania ( np. badanie przeprowadzone równolegle na dwóch grupach, badanie z zastosowaniem „cross-over” etc..) studium z grupą kontrolną b/ opis grupy badawczej i jej charakterystyka kliniczna (wiek, płeć, kobiety w wieku rozrodczym, ilość. etc ), Grupa badana - około 600 osób, w wieku 15-21 lat. c/ kryteria włączenia i wykluczenia (zabezpieczenie płodu) z badania przed jego rozpoczęciem oraz w czasie trwania badania. Kryteria włączenia: pacjenci w wieku 15-21 lat, zamieszkali powyżej 10 lat na terenie administracyjnym miasta Lublina lub miasta Krakowa, pracujący lub uczący się na tym terenie, z predyspozycjami genetycznymi do rozwoju pierwotnego nadciśnienia tętniczego (co najmniej u jednego z rodziców rozpoznane pierwotne nadciśnienie tętnicze). Kryteria wyłączenia: wtórne nadciśnienie tętnicze, choroby onkologiczne, choroby tkanki łącznej, regularne czynne i bierne palenie papierosów, parodontoza, przewlekła choroba nerek, przewlekłe choroby zapalne, endokrynopatie, otyłość kliniczna (BMI>35), brak szczepienia przeciw HBV, ciąża, brak zgody na badanie, brak współpracy pacjenta. 5. Leczenie/zabieg: a/ dokładny opis produktów/metod leczniczych jakie mają być zastosowane oraz uzasadnienie proponowanych dawek lub sposobów leczenia (piśmiennictwo), nie dotyczy b/ opis leczenia stosowanego/metod w grupach kontrolnych lub w okresach kontrolnych (placebo, standardy) jeśli takie istnieją, nie dotyczy Grupa kontrolna nie będzie przyjmować leków. c/ opis leczenia/metod stosowanego w grupach leczniczych sposób podawania leku, jego dawka, schemat dawkowania i okres leczenia. nie dotyczy d/ sposoby zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom w trakcie badania i po jego zakończeniu ( hospitalizacja, kontrola lekarska, monitoring pacjentów) nie dotyczy 6. Ocena wyników, określenie efektywności (skuteczność metody /leczenia/ progresja zmian chorobowych): a/ opis parametrów, służących do określenia efektu działania, pierwotne/wtórne oraz twarde (czyli klinicznie istotne) punkty końcowe, nie dotyczy b/ opis specjalnych metod analizy lub testów planowanych do przeprowadzenia (kliniczne, laboratoryjne) przekraczających standardowe postępowanie w danej jednostce chorobowej w aspekcie zagrożenia wystąpieniem poważnych powikłań i finansowania, Wywiad i ankieta Badania laboratoryjne krwi Pomiar FMD jako parametr umożliwiający ocenę funkcji śródbłonka naczyń. 9 Do określenia funkcji śródbłonka naczyń posłuży nam pomiar FMD (flow-mediated dilatation), który polega na określeniu zmiany średnicy naczynia tętniczego w wyniku reaktywnej hyperemii, po trwającym 3 minuty ustaniu przepływu krwi, a następnie jego przywróceniu. W badaniu FMD w/g protokołu Celermajer’a [Coretti i wsp.2002] pomiary będą wykonywane aparatem USG marki Toshiba przy zastosowaniu głowicy 8MHz. Poprzez ucisk mankietu sfigmomanometru do ciśnienia 20mmHg powyżej ciśnienia skurczowego uzyskuje się zahamowanie przepływu krwi w tętnicy ramiennej. Zaciśnięty mankiet jest utrzymywany przez 3 minuty. Pomiarów szerokości tętnicy dokonuje się przed uciskiem mankietu, a następnie 1, 2 i 5 minut po zwolnieniu ucisku. Aby określić rozkurcz naczynia niezależny od śródbłonka, średnica naczynia będzie oceniana w 1, 2, 4 i 5 minut po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny. Pomiary będą wykonywane przez jednego ultrasonografistę. Obraz USG badanej tętnicy zachowywany będzie cyfrowo przy pomocy sprzętu komputerowego sprzężonego z aparatem USG. Pomiary rozkurczu tętnicy pod wpływem przywróconego przepływu krwi oraz po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny przedstawione będą jako procent wymiaru średnicy tętnicy przed inflacją mankietu. Jako kontrola stosowane będą pomiary rozkurczu naczynia w 4 minuty po podaniu nitrogliceryny (NMD). 7. Efekty uboczne: a/ metody rejestracji efektów ubocznych i poważnych powikłań (adverse event oraz serious adverse event SAE’s – zgon, zagrożenie życia ,hospitalizacja, inwalidztwo, wady wrodzone, ważne klinicznie , ciąża) nie dotyczy b/ ochrona pacjenta i sposoby postępowania w wypadku stwierdzenia w/w powikłań nie dotyczy 8. Finansowanie badania: a/ z budżetu UJ CM, grant w ramach programu "Generacja Przyszłości" realizowany ze środków MSWiN i UE (Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego). b/ zewnętrzne przez : nie dotyczy 9. Ubezpieczenie i odpowiedzialność (planowane lub nie ubezpieczenie badania). Badanie objęte jest umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum w zakresie prowadzonej działalności badawczej. 10. Zespół badawczy oświadcza, że podczas badania i po jego zakończeniu dostarczy Komisji: protokół zmian wpływających na przebieg badania i bezpieczeństwo pacjentów wymagających zatwierdzenia Komisji wszystkie przypadki zdarzeń niepożądanych (adverse event oraz serious adverse event SAE’s) zawiadomienie o przyczynach przedwczesnego zakończenia badania raporty częściowe w terminach wyznaczonych przez komisję oraz raport końcowy zdarzeń niepożądanych i efektywności metody/leczenia. 11. Koordynacja badania. Prof. dr hab. med. Tomasz Grodzicki, choroby wewnętrzne, geriatria, hipertensjologia _________________________________ ____________________________ Pieczątka i podpis Kierownika Jednostki Pieczątka i podpis Kierownika Badań 10 Załącznik nr 1 ………………………………. (pieczątka jednostki organizacyjnej UJ/UJCM w której zatrudniony jest wnioskodawca) Oświadczenie Ja niżej podpisany oświadczam, że opinia Komisji Bioetycznej UJ wydana dla badania pt. „Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego” zostanie wykorzystana wyłącznie dla celów prac badawczych realizowanych w ramach Uniwersytetu Jagiellońskiego/Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum. Kraków, dnia 24.04.2013 roku. imię i nazwisko wnioskodawcy: Dr n. med. Barbara Jasiewicz-Honkisz podpis wnioskodawcy:………………………… 11 Załącznik nr 2 Protokół badania „Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego” Uważa się, że dysfunkcja śródbłonka naczyń stanowi początkowy etap rozwoju miażdżycy. Istnieje szereg udokumentowanych czynników prowadzących do rozwoju dysfunkcji śródbłonka. Do najważniejszych zalicza się cukrzycę, t.2, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemię. U podłoża wszystkich tych jednostek chorobowych leży toczący się przewlekły proces zapalny. Głównym celem badania jest sprawdzenie wpływu zanieczyszczenia powietrza na rozwój dysfunkcji śródbłonka i w konsekwencji wzrost ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w populacji osób młodych. Równolegle do badania planujemy prowadzenie społecznej kampanii informacyjnej dotyczącej nadciśnienia tętniczego wśród młodzieży i ich rodziców. Badanie przeprowadzone zostanie w dwóch polskich miastach mających porównywalne położenie geograficzne, liczbę mieszkańców powyżej 300 tysięcy, jednak różniących się znacząco stopniem zanieczyszczenia powietrza. Stopień ten określamy na podstawie danych Głównego Inspektoratu Ochrony Środowiska, pochodzących z pomiarów sieci monitoringu zanieczyszczeń powietrza w poszczególnych województwach. Badana populacja: Badanie mocy statystycznej oraz dotychczasowe doświadczenia z zastosowaniem proponowanych technik pozwalają oszacować proponowaną grupę na 600 osób, w wieku 15-21 lat, zamieszkałych powyżej 10 lat na terenie administracyjnym miasta Lublina lub miasta Krakowa, pracujących lub uczących się na tym terenie, z predyspozycjami genetycznymi do rozwoju pierwotnego nadciśnienia tętniczego. Kryteria wyłączenia: wtórne nadciśnienie tętnicze, choroby onkologiczne, choroby tkanki łącznej, regularne czynne i bierne palenie papierosów, parodontoza, przewlekła choroba nerek, przewlekłe choroby zapalne, endokrynopatie, otyłość kliniczna (BMI>35), brak szczepienia przeciw HBV, brak zgody na badanie, brak współpracy pacjenta. Uwzględniając powyższe warunki zaproponowana para miast to Kraków i Lublin. Oba miasta są ośrodkami uniwersyteckimi, mają powyżej 300 tys. mieszkańców, znajdują się na obszarach wyżynnych, na podobnej szerokości geograficznej. Główną różnicą jest poziom zanieczyszczeń środowiska, dużo niższy w Lublinie niż w Krakowie. Lublin zaliczany jest do klasy A, a Kraków do klasy C zgodnie z raportem GIOŚ. Wartości, które będą analizowane to: pył PM 2,5, pył PM 10, dwutlenek siarki SO2, tlenek azotu NO, tlenki azotu NOx, benzoαpiren B(α)P, CO, O3. W rankingu WHO, który przedstawia problem zanieczyszczenia powietrza Kraków znajduje się wśród najbardziej zanieczyszczonych miast na świecie. Pod względem stężenia pyłów PM 2,5 Kraków zajmuje 8. miejsce na świecie. Według American Heart Association ekspozycja na wspomniane cząsteczki pyłów PM 2,5 jest skorelowana ze zwiększoną śmiertelnością na choroby układu sercowo- naczyniowego. Badaniem przesiewowym (standaryzowana ankieta i badania biochemiczne krwi obwodowej) będzie objęta grupa około 600 pacjentów (Po połowie Lublin i Kraków). Grupa kontrolna dodatnia- pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, będzie liczyć około 12 60 pacjentów (około 30 z Krakowa i około 30 z Lublina). Grupa kontrolna ujemna - pacjenci bez dodatniego wywiadu rodzinnego w kierunku NT, będzie składać się z około 60 pacjentów (około 30 z Krakowa i około 30 z Lublina). W obrębie populacji na podstawie przeprowadzonych ankiet wyłonione zostaną dwie podgrupy: średniego i dużego ryzyka rozwoju nadciśnienia. Kwalifikacja do grup przeprowadzona zostanie w oparciu o następujące kryteria: ryzyko średnie - jeden z rodziców chory na nadciśnienie tętnicze, ryzyko duże - oboje rodzice chorzy na nadciśnienie tętnicze lub jeden z rodziców zachorował przed 40 rokiem życia. Spośród wspomnianych czterech grup (grupy badanej średniego ryzyka, grupy badanej dużego ryzyka, grupy kontrolnej dodatniej i grupy kontrolnej ujemnej) metodą losową wyłonieni zostaną pacjenci do badania FMD i ultrasonograficznego pomiaru grubości kompleksu błona wewnętrzna – środkowa tętnic szyjnych wspólnych (IMT). Sumaryczna liczba przeprowadzonych badań FMD i IMT planowana jest na około 120. Każdy pacjent będzie miał zbadane ciśnienie tętnicze zgodnie z protokołem oraz pobraną krew na badania biochemiczne oceniające funkcję śródbłonka. Rekrutacja pacjentów zarówno w Krakowie jak i w Lublinie będzie przebiegała dwuetapowo: I etap. Kampania informacyjna pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym o możliwości przebadania swoich dzieci pod kątem oceny stopnia rozwoju nadciśnienia, przeprowadzona w formie plakatów i ulotek rozpowszechnionych w szkołach i placówkach ochrony zdrowia. Kampania społeczna, obejmująca zajęcia w szkołach i na uczelniach, dotycząca problemu nadciśnienia tętniczego. Równoległa kampania informacyjna w Internecie, gazetach i telewizji o zasiągu regionalnym i ogólnopolskim. II etap. Informacja o badaniu dzieci pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w poradniach nadciśnienia i medycyny rodzinnej u lekarzy prowadzących pacjentów. Po uzyskaniu zgody pacjenta i rodzica, w przypadku osób niepełnoletnich, ustaleniu terminu spotkania, zostanie przeprowadzony wywiad i badanie. Badania będą przeprowadzane w gabinecie lekarskim na terenie Collegium Medicum UJ oraz na terenie ośrodka zdrowia w Lublinie. Etapy badania: 1. Przeprowadzenie usystematyzowanego wywiadu w postaci ankiety dotyczącej wywiadu rodzinnego, okresu zamieszkania na terenie miejskim, stylu życia, diety i innych czynników ryzyka nadciśnienia. 2. Po odpoczynku, na siedząco wykonanie pomiaru CTK na tętnicy ramiennej kończyny prawej oraz lewej za pomocą przyrządu do mierzenia ciśnienia zakupionego z środków grantu, zgodnie z zaleceniami European Society of Hypertension. 3. U wybranych losowo pacjentów : ocena funkcji śródbłonka naczyniowego przy pomocy oceny dylatacji tętnicy ramiennej wywołanej niedokrwieniem - FMD (flow-mediated dilatation). Pomiar ten polega na określeniu stopnia rozszerzenia tętnicy ramiennej po uprzedniej 3-minutowej okluzji tętnic przedramienia, za pomocą mankietu sfigmomanometru o ciśnieniu większym o 20 mmHg od ciśnienia skurczowego. Zgodnie z protokołem Celermajera pomiary zostaną wykonane głowicą ultrasonograficzną o częstotliwości 8 MHz przy pomocy tych samych modeli aparatów ultrasonograficznych. Pomiar szerokości tętnicy dokonuje się przed 13 uciskiem mankietu a następnie 1, 2 i 5 minut po zwolnieniu ucisku. FMD definuje się jako procentową zmianę średnicy tętnicy ramiennej w odniesieniu do średnicy przed niedokrwieniem. Rozszerzenie naczynia jest miarą dostępności NO przez śródbłonek, im większa dysfunkcja tym mniej NO i słabiej rozszerza się naczynie. W celu ocenić rozkurcz śródbłonka zostanie dodatkowo wykonana ocena dylatacji po zastosowaniu nitrogliceryny 0,4 mg sl. NMD (nitroglycerin- mediated dilatation). Maksymalne rozszerzenie tętnicy zwykle następuje 3-4 minuty po podaniu nitrogliceryny, dlatego jako kontrola będzie porównywany wynik NMD po 4 minutach. Pomiary wykona jeden wcześniej przeszkolony student 4. U wybranych losowo pacjentów : Ultrasonograficzny pomiar grubości kompleksu błona wewnętrzna – środkowa tętnic szyjnych wspólnych (IMT) zgodnie z Mannheim Intima-Media Thickness Consensus. Pomiar wykonany zostanie przez jednego, wyszkolonego w tym kierunku studenta. 5. Pobranie krwi żylnej obwodowej zgodnie z obowiązującymi wytycznymi na badanie obejmujące: morfologię CBC, fibrynogen, hsCRP, troponinę, BNP, pomiar nadtlenków lipidów krwi w osoczu - marker stresu oksydacyjnego. Pobrania krwi dokona wykwalifikowana pielęgniarka. Wszystkie wyniki przeprowadzonych badań będą udostępnione do wiadomości pacjenta. W przypadku nieprawidłowości w badaniach krwi wskazujących na dysfunkcję śródbłonka planuje się umówienie sie na dodatkową wizytę i przeprowadzenie u tych pacjentów 24-godzinnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi metodą ABPM (Ambulatory blood pressure monitoring), po uprzednim otrzymaniu zgody. Po zebraniu wyników badań i ankiet od pacjentów, zostanie stworzona baza danych, poddana szczegółowej analizie statystycznej i zostaną wyciągnięte wnioski, czy i jak narażenie na zanieczyszczenia powietrza wpływa na dysfunkcję śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego u młodych pacjentów. 14 Załącznik nr 3 INFORMACJA DLA PACJENTA Tytuł Badania: „Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego” Szanowni Państwo! Chcielibyśmy zaprosić Państwa do udziału w badaniu naukowym, które ma na celu sprawdzenie wpływu zanieczyszczenia środowiska na nasze zdrowie. Rozwój niektórych chorób jest procesem długotrwałym, a pierwsze zmiany na wiele lat wyprzedzają pojawienie się objawów. W związku z powyższym, kierujemy się do Państwa, ludzi młodych, o pomoc w realizacji naszego projektu. Co trzeci Polak jest chory na nadciśnienie tętnicze. Dzięki Państwa zaangażowaniu mamy nadzieję lepiej zrozumieć, a w przyszłości lepiej leczyć najczęstszą chorobę układu krążenia: chorobę nadciśnieniową. Prowadzone przez nas badania wymagają: wypełnienia ankiety pomiaru wartości ciśnienia tętniczego krwi u wybranych osób wykonania oznaczenia funkcji śródbłonka naczyniowego całkowicie nieinwazyjną techniką pomiaru ultrasonograficznego i przepływowego pobrania krwi, która będzie wykorzystana do przeprowadzenia kompletu badań laboratoryjnych Zwracamy się do Państwa o wyrażenie zgody na przeprowadzenie powyższych badań. Jednocześnie chcemy podkreślić, iż zgoda na udział w badaniu jest całkowicie dobrowolna i w żadnym stopniu odmowa udziału w badaniu Pana/Pani nie wpłynie na korzystanie z opieki medycznej. Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące naszych badań – prosimy o kontakt z dr n. med Barbarą Jasiewicz-Honkisz (509-501-866). Prof. dr hab. med. Tomasz Grodzicki Dr hab. med. Jerzy Gąsowski, prof. UJ Prof. dr hab. med. Tomasz Guzik Prof. dr hab. med. Jarosław Wójcik Dr n. med. Barbara Jasiewicz-Honkisz 15 Załącznik nr 4a FORMULARZ DOBROWOLNEJ I UŚWIADOMIONEJ ZGODY PACJENTA Tytuł Badania: „Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego” DANE PACJENTA: Imię: ________________________________ Nazwisko: ________________________________ Data urodzenia (dz/m/r) : _ _/_ _/_ _ W ramach powyższego badania klinicznego dane dotyczące mojej choroby w tym dane osobiste dotyczące płci, wieku będą zapisywane anonimowo i zostaną wykorzystane przez organizatora badania wyłącznie do celów naukowych. Poniższe badania będą wykonane jednorazowo. 1. Wyrażam zgodę na przeprowadzanie ankiety i pomiaru ciśnienia tętniczego krwi. 2. Wyrażam zgodę na pobranie krwi oraz na jej wykorzystanie do badań naukowych w tym analizy biochemicznej. 3. Wyrażam zgodę na wykonanie badania FMD, będącego nieinwazyjną metodą oceny funkcji śródbłonka naczyń krwionośnych. 4. Wyrażam zgodę na udostępnienie mojej historii choroby organizatorowi nadzorującemu badanie oraz upoważnionemu przedstawicielowi organizatora. Pozwolenie to jest wiążące wyłącznie w odniesieniu do danych istotnych dla powyższego badania naukowego. Jednocześnie stwierdzam, iż zostałem wyczerpująco poinformowany o charakterze i celach badania. Zdaję sobie sprawę, iż w każdej chwili mogę odmówić udziału w badaniu bez żadnych następstw dla procesu leczenia. Organizator oraz upoważniony przedstawiciel organizatora badania jest odpowiednio przygotowany do wypełnienia tych zadań. Do jego obowiązków należy nadzorowanie poprawności prowadzenia badania, poprawnego gromadzenia danych. Organizator i przedstawiciel badania jest zobowiązany w formie pisemnej do zachowania tajemnicy zawodowej. Zgadzam się z opisaną powyżej procedurą co potwierdzam podpisem. Podpis pacjenta _____________________________ Data ______________ Podpis badającego___________________________ Data ______________ 16 Załącznik nr 4b FORMULARZ DOBROWOLNEJ I UŚWIADOMIONEJ ZGODY OPIEKUNA PRAWNEGO NIEPEŁNOLETNIEGO UCZESTNIKA BADANIA Tytuł Badania: „Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego” DOBROWOLNE I ŚWIADOME WYRAŻENIE ZGODY: Został/a Pani/Pan poproszona/y o wyrażenie zgody na udział Pani/Pana dziecka w badaniu. Został/a Pani/Pan poinformowana/y o charakterze, celach i warunkach przeprowadzenia badania. Uczestnictwo w badaniu jest dobrowolne. Pani/Pana dziecko nie jest zobowiązane do wzięcia udziału w badaniu. W ramach powyższego badania klinicznego dane dotyczące choroby mojego dziecka w tym dane osobiste dotyczące płci, wieku będą zapisywane anonimowo i zostaną wykorzystane przez organizatora badania wyłącznie do celów naukowych. Poniższe badania będą wykonane jednorazowo. 1. Wyrażam zgodę na przeprowadzanie ankiety i pomiaru ciśnienia tętniczego krwi. 2. Wyrażam zgodę na pobranie krwi oraz na jej wykorzystanie do badań naukowych w tym analizy biochemicznej. 3. Wyrażam zgodę na wykonanie badania FMD, będącego nieinwazyjną metodą oceny funkcji śródbłonka naczyń krwionośnych. 4. Wyrażam zgodę na udostępnienie historii choroby mojego dziecka organizatorowi nadzorującemu badanie oraz upoważnionemu przedstawicielowi organizatora. MOŻLIWOŚĆ ZADAWANIA PYTAŃ: Jeżeli charakter, cel i zasady przeprowadzanego badania są dla Pani/Pana niezrozumiałe – ważne jest, aby przed wyrażeniem zgody na udział dziecka w badaniu w pełni Pani/Pan zrozumiał/a przedstawione informacje . Przeprowadzający badanie wyjaśni wszelkie sformułowania, które nie są w pełni dla Pani/Pana zrozumiałe. Złożenie podpisu pod tym dokumentem będzie potwierdzeniem wyrażenia przez Panią/Pana zgody na udział Pani/Pana dziecka w niniejszym badaniu. PRAWO DO WYCOFANIA ZGODY: Udział Pani/Pana dziecka w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Może Pani/Pan odmówić udziału lub wycofać zgodę na udział dziecka w badaniu na każdym jego etapie bez podania przyczyny. W razie jakichkolwiek wątpliwości ma Pani/Pan prawo skontaktować się z dr n. med Barbarą Jasiewicz-Honkisz (509-501-866), kierownikiem badania. 17 FORMULARZ DOBROWOLNEJ I UŚWIADOMIONEJ ZGODY OPIEKUNA PRAWNEGO NIEPEŁNOLETNIEGO UCZESTNIKA BADANIA Przeczytałam/em powyższą informację. Zapewniono mi możliwość zadawania pytań i przedyskutowania wszelkich zastrzeżeń i wątpliwości jakie mogę mieć. Rozumiem, że mogę wycofać moją zgodę na udział mojego dziecka w badaniu w każdym momencie bez ponoszenia konsekwencji lub utraty korzyści, do których jest ono uprawnione. Podpisując ten formularz dobrowolnie wyrażam zgodę na udział mojego dziecka w badaniu do chwili zmiany mojej decyzji. Udzielam również zgody na wgląd do dokumentacji medycznej mojego dziecka badającemu. Oświadczam, że wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych mojego dziecka związanych z jego udziałem badaniu, zastrzegając sobie anonimowość w tekście pracy i zachowanie przez badającego zasad tajemnicy lekarskiej. DANE DZIECKA: Imię: ________________________________ Nazwisko: ________________________________ Data urodzenia (dz/m/r) : _ _/_ _/_ _ DANE OPIEKUNA: Imię: ________________________________ Nazwisko: ________________________________ Zgadzam się z opisaną powyżej procedurą co potwierdzam podpisem. Podpis pacjenta _____________________________ Data ______________ Podpis opiekuna ____________________________ Data ______________ Podpis badającego___________________________ Data ______________ 18 Załącznik nr 5 FORMULARZ OCHRONY DANYCH OSOBOWYCH Tytuł Badania: „Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego” DANE PACJENTA: Imię: ________________________________ Nazwisko: ________________________________ Data urodzenia (dz/m/r) : _ _/_ _/_ _ Wyrażam zgodę na uzyskanie przez prowadzących badanie, danych dotyczących mojej choroby, w tym dane osobiste dotyczące płci i wieku. Dane te będą zapisywane anonimowo i nie zostaną udostępnione żadnej osobie trzeciej. Organizator i przedstawiciel badania jest zobowiązany w formie pisemnej do zachowania tajemnicy zawodowej. Organizatorzy nie są upoważnieni do wynoszenia dokumentacji medycznej poza ośrodki medyczne. Podpis pacjenta _____________________________ Data ______________ Podpis lekarza _____________________________ Data _______________ 19 Załącznik nr 6 Imię i nazwisko: Data urodzenia: Adres: Telefon: Barbara Jasiewicz-Honkisz 04.09.1977, Kraków ul. Wiśniowa 46, 32-086 Bosutów, gm. Zielonki (+48)-12-2857164 Edukacja: 2003 – 2008: 1996 – 2002: 1992 – 1996; Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum, Wydział Lekarski, studia doktoranckie, rozprawa doktorska „Wybrane parametry fenotypu monocytów krwi obwodowej u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju miażdżycy” pod kierunkiem prof. dr hab. Tomasza Guzika, obrona pracy doktorskiej 5.10.2009; Uniwersytet Jagielloński, Collegium Medicum, Wydział Lekarski, studia ukończone, dyplom uzyskany dnia 1.07.2002; Liceum Ogólnokształcące nr II im. Jana III Sobieskiego w Krakowie, klasa o profilu biologiczno-chemicznym; Doświadczenia zawodowe: I. Rozpoczęcie specjalizacji z zakresu alergologii 05.01.2011 II. Praca na etacie adiuntkta w Katedrze Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi CMUJ od 01.11.2010 do chwili obecnej. III. Zdanie państwowego egzaminu specjalizacyjnego z zakresu chorób wewnętrznych 27.04.2010. z wynikiem 4,5 IV. Praca w Centrum Medycznym Med.-All na etacie lekarza internisty od 15.10.2010 r. do chwili obecnej, V. Specjalizacja z Chorób Wewnętrznych w trybie rezydenckim w Szpitalu Spec. im. J. Dietla w Krakowie w okresie 01.09.2004 - 2.10.2009, VI. Studia doktoranckie na Wydziale Lekarskim 01.10.2003 – 30.06.2008, VII.Praca w Centrum Odchudzania ul. Borkowska 25 w Krakowie na etacie lekarza internisty (01.01.2009 – 31.07.2009), VIII.Zdanie egzaminu „Step 1” United States Medical Licensing Examination, 29.01.2004, IX. Staż podyplomowy w Szpitalu im. Dietla w Krakowie (01.10.2002 – 31.10.2003), X. Praktyki zagraniczne: lipiec 2001 miesięczna praktyka na Uniwersytecie w Debreczynie – Węgry na Oddziale Otolaryngologii i Chirurgii Głowy i Szyji, XI. Praca w kole naukowym: 1999 – 2002 Udział w pracach Studenckiego Koła Naukowego z zakresu Otolaryngologii przy Klinice Otolaryngologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego (CMUJ), 2000 – 2002 byłam przewodniczącą w/w Koła Naukowego, XII.Uczestnictwo w pracach Szpitala Uniwersyteckiego: 1997 – 2002 Uczestnictwo w ostrych dyżurach na Klinice Otolaryngologii CMUJ. 20 Działalność naukowa I. II. III. Stypendium za wyniki w nauce w okresie studiów w latach 1999 – 2002 Publikacje: 1. J. Składzień, K. Smęder, P. Trąbka-Zawidzki, B. Jasiewicz-Honkisz, „Choroby występujące u osób w podeszłym wieku wymagające hospitalizacji w Klinice Otolaryngologii” Gerontologia Polska 2002;10: 128, 2. B. Jasiewicz-Honkisz, K. Smęder; „Schorzenia występujące u osób w podeszłym wieku wymagające hospitalizacji w Klinice Otolaryngologii CMUJ w latach 1995 2000” Przegląd Lekarski 2001; 58, suplement 2, 3. B. Jasiewicz-Honkisz, „Włókniak młodzieńczy – analiza przypadków hospitalizowanych w Klinice Otolaryngologii CMUJ i Polsko-Amerykańskim Instytucie Pediatrii w Krakowie” Przegląd Lekarski 2002:59, suplement 2, 4. M. Bzowska, J. Skrzeczyńska-Moncznik, B. Jasiewicz-Honkisz, T. Guzik, T. Adamek-Guzik, J. Pryjma, „The cytokine production and phenotype of peripheral blood monocytes in patients with atherosclerosis”– poster prezentowany podczas XXXII Winter School of Faculty of Biotechnology: “From Molecular Biology to Biotechnology”, Zakopane 3-7.03.2005 5. M. Bzowska, J. Skrzeczyńska-Moncznik, T. Guzik, B. Jasiewicz-Honkisz, A. Surdacki, T. Adamek-Guzik, Juliusz Pryjma, „Pro-inflammatory monocytes in atherosclerosis” poster prezentowany na “20th Annual Meeting of the European Macrophage and Dendritic Cell Society (EMDS)“ Immunoregulatory and Antimicrobial Activities of Myeloid Cells Freiburg, Germany, 5-7.10.2006 6. T. Guzik; M. Bzowska; M. Cześnikiewicz-Guzik; B. Jasiewicz-Honkisz; T. AdamekGuzik; R. Korbut; J. Pryjma „Hypertension Is Associated With Phenotypic Changes Of Peripheral Blood Monocytes” Circulation. 2007;116:123. 7. M. Cześnikiewicz-Guzik; M. Bzowska; B. Jasiewicz-Honkisz; R. Korbut; M. Naruszewicz; J. Pryjma; T. Guzik, „Peripheral Blood Monocytes Are Activated in Patients With Well Controlled Hypertension: Implications for the Understanding of the Residual Cardiovascular Risk”, Circulation 2009 8. T Guzik, M Bzowska, B. Jasiewicz-Honkisz, M. Cześnikiewicz-Guzik, R Korbut, J. Pryjma, „Risk factors for atherosclerosis are associated with phenotypic changes of peripheral blood monocytes” Atherosclerosis (Supplements)2009: 10;928-928 9. Marta Cześnikiewicz-Guzik, Tomasz Śliwa, Barbara Jasiewicz-Honkisz, Ryszard Korbut, Bartłomiej W. Loster, Marek Naruszewicz, Tomasz J. Guzik, „Zmniejszenie liczby limfocytów T regulatorowych i wzrost liczby limfocytów T HLA-DR+ może prowadzić z wiekiem do aktywacji układu immunologicznego – potencjalne znaczenie w rozwoju miażdżycy” Czynniki ryzyka 2010, 2:5-7, 10. B. Jasiewicz-Honkisz, T. Guzik, „Tlenek azotu w diagnostyce i leczeniu astmy oskrzelowej” artykuł przygotowany do druku. Uczestnictwo w konferencjach: 2001 V Międzynarodowa Konferencja Studentów Medycyny Kraków 2001 (konferencja ta była równocześnie 39 konferencją ogólnopolską), na której wygłosiłam referat pt.: „Schorzenia występujące u osób w podeszłym wieku wymagające hospitalizacji w Klinice Otolaryngologii” – praca zdobyła wyróżnienie na konferencji, 2002 VI Międzynarodowa Konferencja Studentów Medycyny Kraków 2002 21 2002 2003 2003 2004 2005 2005 2005 2007 2008 2009 2009 2010 2010 2010 2010 (konferencja ta była równocześnie 40 konferencją ogólnopolską), na której wygłosiłam referat pt.: „Włókniak młodzieńczy – analiza przypadków hospitalizowanych w Klinice Otolaryngologii CMUJ i Polsko-Amerykańskim Instytucie Pediatrii w Krakowie, Uczestnictwo w I konferencji szkoleniowo-naukowej „Interna w praktyce lekarskiej – standardy postępowania” pod patronatem naukowym prof. W. Sułowicza, Uczestnictwo w II konferencji szkoleniowo-naukowej „Interna w praktyce lekarskiej” pod patronatem naukowym prof. W. Sułowicza, Uczestnictwo w konferencji „Kardiologia wieku podeszłego” pod przewodnictwem prof. dr hab. T. Grodziskiego, Konferencja szkoleniowa „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym w praktyce klinicznej” (pod kierownictwem prof. Barbary Cybulskiej), Konferencja naukowa „Spotkania z dermatologią 2005”, Konferencja naukowa „Wytyczne Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego 2005” pod patronatem naukowym prof. Jacka Sieradzkiego, Konferencja naukowo-szkoleniowa „Powikłania cukrzycy” pod kierownictwem naukowym prof. Anny Czech, Konferencja „ Nadciśnienie tętnicze i udar mózgu” pod kierownictwem naukowym prof. A. Januszewicza, Kraków 20.10.2007, Konferencja naukowa „Powikłania naczyniowe u pacjentów z cukrzycą”, Kraków wrzesień 2008, pod kierownictwem naukowym dr hab. B. Romanowskiej-Dixon, IV Kongres Akademii Po Dyplomie, Warszawa 22-23.05 2009, pod patronatem prof. W. Banasiak, IV Krakowskie Sympozjum Alergologii i Immunologii Klinicznej, Kraków 5.12.2009 pod patronatem prof. K. Obtułowicz, X Jubileuszowa Konferencja „Alergia Astma Immunologia Kliniczna” 17-19.06.2010r. Łódź pod patronatem naukowym prof. M. Kowalskiego. Sympozium Naukowo-szkoleniowe podyplomowej Szkoły Polskiego Towarzystwa Alergologicznego „Nowoczesna Alergia” 02.10.2010, Kraków, pod patronatem naukowym prof. R. Kurzawy, prof. P. Kuny oraz prof. B. Rogali Sympozium naukowe „Pulmonologia i Alergologia, nowe spojrzenie 2010” 16.10.2010, Kraków, pod patronatem naukowym prof. B. Rogali oraz prof. W. Pierzchały XVI Sympozium Szkoleniowo-Naukowe „Postępy w alergologii i Pneumonologii 7-10.11.2010” Kraków, pod patronatem naukowym prof. R. Kurzawy Przebyte szkolenia i kursy: 2001 Ukończenie kursu fakultatywnego z zakresu alergologii praktycznej (pod kierownictwem prof. Krystyny Obtułowicz), 2002 Ukończenie kursu „Podstawy alergologii” zatwierdzonego przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie chorób wewnętrznych (pod kierownictwem prof. Ewy Niżankowskiej-Mogilnickiej), 22 2002 Ukończenie szkolenia „Warsztaty alergologiczne – astma” pod patronatem dr hab. H. Mazurka, 2002 Ukończenie szkolenia „Spirometria w pracy lekarza praktyka” pod przewodnictwem dr A. Windaka, 2004 Ukończenie kursu specjalizacyjnego „Podstawy alergologii” pod kierownictwem prof. Ewy Niżankowskiej-Mogilnickiej, 2005 Ukończenie kursu specjalizacyjnego „Diagnostyka obrazowa” pod kierownictwem dr Piotra Grzanki, 2005 Ukończenie kursu specjalizacyjnego „Onkologia i medycyna paliatywna” pod kierownictwem naukowym prof. Jacka Łuczaka oraz dr hab. Krzysztofa Hermana, 2006 Ukończenie kursu specjalistycznego „Transfuzjologia” zorganizowanego przy współpracy z Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie pod kierownictwem naukowym lek. med. Jolanty Raś, 2007 Uczestnictwo w warsztatach EKG „Jak rozwiązać trudne EKG.. czyli łatwe zastosowanie trudnej teorii w praktyce”, Kraków, luty 2007 pod kierownictwem dr M. Pierścińskiej-Jędry, 2007 Ukończenie kursu ALS (Advanced Life Support) Kraków luty 2007, pod kierownictwem dr J. Gucwy, 2007 Ukończenie kursu ITLS (International Trauma Life Support), Kraków marzec 2007, pod kierownictwem S. Ochenduszko, 2007 Ukończenie kursu PALS (Pediatric Advanced Life Support), Kraków czerwiec 2007, pod kierownictwem dr J. Gucwy, 2008 Ukończenie Kursu specjalizacyjnego „Zdrowie publiczne” Kraków listopad 2008, pod kierownictwem naukowym dr B. Bik, 2009 Ukończenie kursu specjalizacyjnego „Postępy medycyny”, Warszawa luty 2009, pod kierownictwem prof. W. Zgliczyńskiego. 2010 Ukończenie szkolenia ”XXVI Ogólnopolskie Sympozjum Szkoleniowe i Warsztaty Alergologiczne pt. Astma a alergiczny nieżyt nosa pola prowokacji donosowych” 18.09.2010, Dobieszków, pod patronatem naukowym prof. K. Buczyłki. 2010 Ukończenie kursu „Wyprysk: spektrum kliniczne, diagnostyka, postępowanie” 02.10.2010r, Kraków, pod patronatem naukowym dr hab. med. R. Śpiewaka Znajomość języków obcych: Angielski Francuski Rosyjski bardzo dobra (egz. TOEFL – wynik 537 punktów, 18.01.2003), podstawowa, podstawowa. Zainteresowania: Alergologia, choroby wewnętrzne i laryngologia. 23 Załącznik nr 7 Piśmiennictwo: 1. Brook, R.D. Cardiovascular effects of air pollution (2008) Clinical Science, 115 (5-6), pp. 175187. 2. Brook Robert D., Bruce Urch,J. Timothy Dvonch,Robert L. Bard,Mary Speck,Gerald Keeler, Masako Morishita,Frank J. Marsik,Ali S. Kamal,Niko Kaciroti,Jack Harkema,Paul Corey,Frances Silverman,Diane R. Gold,Greg Wellenius,Murray A. Mittleman, Sanjay Rajagopalan,Jeffrey R. Brook, Insights Into the Mechanisms and Mediators of the Effects of Air Pollution Exposure on Blood Pressure and Vascular Function in Healthy Humans Hypertension. 2009 3. Brook, R.D., Franklin, B., Cascio, W., Hong, Y., Howard, G., Lipsett, M., Luepker, R., (...), Tager, I. Air pollution and cardiovascular disease: A statement for healthcare professionals from the expert panel on population and prevention science of the American Heart Association, Circulation 2004, 109 (21), pp. 2655-2671. 4. Brunekreef, B., Holgate, S.T. Air pollution and health (2002) Lancet, 360 (9341), pp. 1233-1242 5. Chen, H., Goldberg, M.S., Viileneuve, P.J. A systematic review of the relation between long-term exposure to ambient air pollution and chronic diseases (2008) Reviews on Environmental Health, 23 (4), pp. 243-29 6. Chuang, K.-J., Yan, Y.-H., Cheng, T.-J. Effect of air pollution on blood pressure, blood lipids, and blood sugar: A population-based approach (2010) Journal of Occupational and Environmental Medicine, 52 (3), pp. 258-262 7. Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002; 16;257-265. 8. Erdogan O, Gul C, Altun A, Ozbay G. Increased immunoglobulin E response in acute coronary syndromes. Angiology. 2003;54:73-79 9. Flammer, A.J., Anderson, T., Celermajer, D.S., Creager, M.A., Deanfield, J., Ganz, P., Hamburg, N.M., (...), Lerman, A. The assessment of endothelial function: From research into clinical practice (2012) Circulation, 126 (6), pp. 753-767. 10. Główny Inspektorat Ochrony Środowiska: www.gios.gov.pl/stansrodowiska 11. Hahn BH, Grossman J, Chen W, McMahon M. The pathogenesis of atherosclerosis in autoimmune rheumatic diseases: roles of inflammation and dyslipidemia. J Autoimmun. 2007;28:69–75. 12. Harrison DG, Guzik TJ, Lob HE, Madhur MS, Marvar PJ, Thabet SR, Vinh A, Weyand CM. Inflammation, immunity, and hypertension. Hypertension. 2011 Feb;57(2):132-40. 13. Kao AH, Sabatine JM, Manzi S. Update on vascular disease in systemic lupus erythematosus. Curr Opin Rheumatol. 2003;15:519–527 14. Knoflach M, Kiechl S, Mayr A, Willeit J, Poewe W, Wick G, Allergic Rhinitis, Asthma, and Atherosclerosis in the Bruneck and ARMY Studies Arch Intern Med. 2005;165:2521-2526. 15. Ko KW, Corry DB, Brayton CF, Paul A, Chan L. Extravascular inflammation does not increase atherosclerosis in apoE-deficient mice. Biochem Biophys Res Commun. 2009;384:93-99. 16. Krishnan, R.M.ab , Adar, S.D.bc, Szpiro, A.A.d, Jorgensen, N.W.d, Van Hee, V.C.ab, Barr, R.G.e, O'Neill, M.S.cf, Herrington, D.M.gi, Polak, J.F.h, Kaufman, J.D.ab Vascular responses to longand short-term exposure to fine particulate matter: MESA Air (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis and Air Pollution) Journal of the American College of Cardiology Volume 60, Issue 21, 2012, Pages 2158-2166 17. Levi F, Lucchini F, Negri E, La Vecchia C. Trends in mortality from cardiovascular and cerebrovascular diseases in Europe and other areas of the world. Heart. 2002;88:119-124. 18. Libby P, Ridker PM, Maseri A:Inflammation and atherosclerosis. Circulation 2002,105:1135– 1143. 24 19. Qinghua Sun,Peibin Yue, Zhekang Ying,Arturo J. Cardounel,Robert D. Brook,Robert Devlin,JingShiang Hwang,Jay L. Zweier Lung Chi Chen, Sanjay Rajagopalan, Air Pollution Exposure Potentiates Hypertension Through Reactive Oxygen Species-Mediated Activation of Rho/ROCK, Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology. 2008 20. Peters, A. Particulate matter and heart disease: Evidence from epidemiological studies (2005) Toxicology and Applied Pharmacology, 207 (2 SUPPL.), pp. S477-S482 21. Ridker PM, Rifai N, Rose L, Buring JE, Cook NR. Comparison of C-reactive protein and lowdensity lipoprotein cholesterol levels in the prediction of first cardiovascular events. N Engl J Med. 2002;347:1557–1565. 22. Schanen J G, Iribarren C, Shahar E, Punjabi N M, Rich S S, Sorlie P D, Folsom A R Asthma and incident cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities StudyThorax 2005;60:633–638 23. Shahzad F, Tawwab S, Afzal N. Association of interleukin-4 and IgE levels with LDL oxidation in atherosclerosis.Iran J Immunol. 2010;7:109-116 24. Simkhovich, B.Z., Kleinman, M.T., Kloner, R.A. Air Pollution and Cardiovascular Injury. Epidemiology, Toxicology, and Mechanisms (2008) Journal of the American College of Cardiology, 52 (9), pp. 719-726 25. Solomon DH, Goodson NJ, Katz JN, Weinblatt ME, Avorn J, Setoguchi S, Canning C, Schneeweiss S. Patterns of cardiovascular risk in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2006;65:1608–1612. 26. Śliwa T, Cześnikiewicz-Guzik M, Jasiewicz-Honkisz B, Ignacak A, Korbut R, Naruszewicz M, Guzik T, Występowanie schorzeń alergicznych a funkcja śródbłonka naczyniowego Czynniki ryzyka 2010;2: 27. Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007;356:911-920. 28. World Health Organization: Database: outdoor air pollution in cities http://www.who.int/phe/health_topics/outdoorair/databases/en/index.html, http://www.who.int/entity/phe/health_topics/outdoorair/databases/OAP_database.xls 25 Załącznik nr 8 ANKIETA Zanieczyszczenie powietrza a dysfunkcja śródbłonka i rozwój nadciśnienia tętniczego w populacji młodych w wieku 15-21 lat obarczonych zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego. 1. INFORMACJE OGÓLNE ORAZ DANE PACJENTA Data badania: ___/___/_______ Numer badania:.......................... Miejsce badania:...................... Nazwisko i Imię:………………………………………………………………............ płeć: K M Wzrost [cm]………………………………………... Masa ciała [kg]: .………………………………….. Obwód pasa [cm]:.................................. Data urodzenia: ___/___/_______ Obwód bioder [cm]:............................... Miejsce urodzenia:......................................................................... BMI [kg/m2]:........................................... Adres zamieszkania: Ulica:…………………………………………………………………………………… Nr budynku:………………………….. Od ilu lat:............... Kod pocztowy:……………………………………………………….............. uczeń gimnazjum Zawód: Wykształcenie: Miasto:…………………………………. uczeń szkoły średniej student osoba pracująca nie będąca obecnie osoba bezrobotna nie będąca obecnie studentem/uczniem studentem/uczniem podstawowe średnie 2.Obecne choroby przewlekłe i szczepienia oraz czynniki ryzyka CVD: wyższe TAK NIE NIE WIEM - wtórne nadciśnienie tętnicze TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) - cukrzycę TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) - choroby nowotworowe TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) - zaburzenia lipidowe TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) łuszczycę TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) reumatoidalne zapalenie stawów TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) toczeń rumieniowaty układowy TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) - parodontozę TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) - przewlekłą chorobę nerek TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) - przewlekłe choroby zapalne TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) - zaburzenia hormonalne TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) b. Czy Pan/Pani był szczepiony przeciwko WZW typu B? TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) c. Czy Pan/Pani pali papierosy? TAK (__) NIE (__) d. Były palacz? TAK (__) NIE (__) Czy Pan/Pani choruje na: - choroby tkanki łącznej: a. 26 e. Czy Pan/Pani przebywa w otoczeniu osób palących papierosy? f. Jeśli tak w c.,d,.e., to ile lat? ile papierosów dziennie? g. h. TAK (__) NIE (__) [lat] Czy pali Pan/Pani inne wyroby tytoniowe? Jeśli tak to jakie? Np. fajka wodna. Czy zażywa Pan/Pani leki? Jeśli tak to z jakiego powodu? TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) [papierosów/d] i. Czy jest Pani w ciąży? TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) j. Czy był Pan/Pani hospitalizowany(a)? TAK (__) NIE (__) NIE WIEM (__) Jeśli tak w j., to z jakiego powodu? 3. Informacje o rodzinie: a. Jaki jest wiek Pana/Pani rodziców? b. Czy Pana/Pani rodzice palą papierosy? c. Jeśli tak, to od ilu lat? d. Jaki jest zawód Pana/Pani rodziców? e. Czy Pana rodzice chorują na: MATKA Nadciśnienie tętnicze pierwotne? Jeśli tak, to od ilu lat? Cukrzycę? Jeśli tak to od ilu lat? Chorobę niedokrwienną serca? Jeśli tak to od ilu lat? Czy Pana/Pani rodzice przebyli zawał serca? Jeśli tak, to kiedy? Czy Pana/Pani rodzice mają podwyższony poziom cholesterolu we krwi? Czy Pana/Pani rodzice mają nadwagę? Czy Pana/Pani rodzice mają alergię? Jeśli tak, to od ilu lat? Czy Pana/Pani rodzice chorują na inne choroby? 27 OJCIEC 4. Narażenie na zanieczyszczenie środowiska a. W jakiej części miasta Pan/Pani mieszka? (można wybrać kilka odpowiedzi) w pobliżu centrum obrzeża osiedle osiedle w pobliżu w pobliżu zakładu budynków miasta miasta domów bloków parku przemysłowego biurowych (__) (__) (__) (__) (__) (__) (__) b. Od ilu lat mieszka Pan/Pani w swoim mieście? …………………………………………………………………….. c. Gdzie Pan/Pani mieszkał wcześniej? mniejsze miasto (__) d. większe miasto (__) W ciągu roku, ile miesięcy spędza Pan/Pani w obrębie swojego miasta? mniej niż 9 miesięcy (__) e. między 9 a 10 miesięcy (__) powyżej 10 miesięcy (__) Dokąd Pan/Pani zazwyczaj wyjeżdża na urlop? tereny miejskie (__) f. wieś (__) tereny pozamiejskie (__) nigdzie nie wyjeżdżam (__) Czy Pan/Pani uważa że powietrze w mieście stałego zamieszkania jest TAK (__) zanieczyszczone? g. NIE (__) Jeśli tak, to dlaczego Pan/Pani tak uważa? Proszę zaznaczyć na skali jak bardzo zanieczyszczone jest powietrze w Pani/Pana mieście Bardzo czyste h. 1 2 3 4 5 6 7 8 Bardzo zanieczyszczone Czy Pan/Pani zauważa różnice w jakości powietrza pomiędzy miastem swojego stałego zamieszkania a innymi miejscami? i. Jeśli tak, to na czym polega różnica? j. Czy według Pana/Pani jakość powietrza zależy od pory roku, jeśli tak, to w której porze roku powietrze jest „najgorsze"? k. Czy uważa Pan/Pani, że jest to możliwe, żeby ktoś z Pana/Pani otoczenia zachorował z powodu zanieczyszczenia powietrza? l. TAK (__) NIE (__) Jest lepsze (__) Jest gorsze(__) TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) Jak często spożywa Pan/Pani napoje typu light lub zero (sztucznie słodzone)? Codziennie lub Kilka razy Kilka razy prawie codziennie w tygodniu w miesiącu Sporadycznie Nigdy 5. Aktywność fizyczna: a. Czy Pan/Pani ćwiczy/ćwiczył(a) regularnie na lekcjach wychowania fizycznego? b. Jeśli nie to z jakiego powodu? c. Czy poza zajęciami wychowania fizycznego uprawia Pan/Pani sport? d. Jeśli tak, to jaki sport? Jak często? e. Czy bierze Pan/Pani udział w zawodach/turniejach/konkursach sportowych? f. Jeśli tak, to w jakiej dyscyplinie? g. Czy Pan/Pani uważa się za osobę aktywną fizycznie? h. Ile razy w tygodniu wykonuje Pan/Pani wysiłek fizyczny? i. Jak długo zazwyczaj trwa wysiłek? 28 TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) 6. Wywiad alergologiczny: a. Czy choruje Pan/Pani na alergiczny nieżyt nosa? TAK (__) NIE (__) b. Czy choruje Pan/Pani na astmę oskrzelową? TAK (__) NIE (__) c. Czy występuje u Pana/Pani katar? TAK (__) NIE (__) całoroczny TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) sezonowy W (__) L (__) J (__) Z (__) katar : wodnisty (__)śluzowy (__)ropny (__) d. Czy występuje u Pana/Pani blokada nosa? TAK (__) NIE (__) e. Czy występuje u Pana/Pani zapalenie spojówek? TAK (__) NIE (__) f. Czy występuje u Pana/Pani kaszel (__), duszność (__), świszczący oddech (__)? g. Czy występuje u Pana/Pani kaszel po wysiłku/kaszel przy zmianie temperatury TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) TAK (__) NIE (__) otoczenia? h. Czy występuje u Pana/Pani nawracające infekcje górnych dróg oddechowych? Ile rocznie?.................... Czy występuje u Pana/Pani nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych? Ile rocznie?..................... i. Kiedy początek dolegliwości alergicznych? j. Czy wykonywana była u Pana/Pani spirometria? k. Czy ktoś w rodzinie choruje na astmę (__), atopowe zapalenie skóry (__), alergiczny nieżyt nosa (__)? l. Czy kiedykolwiek przyjmował Pan/Pani leki przeciwalergiczne? TAK (__) NIE (__) m. Czy kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leku? TAK (__) NIE (__) n. Czy kiedykolwiek wystąpiła nadmierna reakcja na ukąszenie owada? TAK (__) NIE (__) o. W których miesiącach zauważa Pan/Pani pogorszenie ww. dolegliwości? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 29 11 12 NIE ZAUWAŻAM (__)
