Założenia zmian w systemie refundacji leków
advertisement
Departament Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia Grupa Ekspercka ds. Zmian w Systemie Refundacji Leków Założenia zmian w systemie refundacji leków Warszawa wersja 7 lipca br. Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. Skład Grupy Eksperckiej ds. Zmian w Systemie Refundacji w Polsce: dr Tomasz Bochenek – pracownik naukowy Instytutu Zdrowia Publicznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, Małopolski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia; dr Krzysztof Filipiak – I Katedra i Klinika Kardiologii Akademii Medycznej w Warszawie, Centralny Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Warszawie, Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Akademii Medycznej w Warszawie; doc. Zbigniew Kotula – emerytowany pracownik Instytutu Antybiotyków i Instytutu Farmaceutycznego w Warszawie; prof. Piotr Kuna – Dyrektor Instytutu Medycyny Wewnętrznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Dyrektor Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Barlickiego, Uniwersytet Medyczny w Łodzi; dr Piotr Siedlecki – Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie; prof. Jacek Spławiński – Kierownik Zakładu Farmakologii, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie; Recenzent zewnętrzny dokumentu: prof. Roman Jaeschke, McMaster University, Kanada W posiedzeniach Grupy Eksperckiej uczestniczyli pracownicy Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia: dr Piotr Błaszczyk – p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej; dr Norbert Wilk – p.o. Z-cy Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej. Opracowanie redakcyjne: dr Norbert Wilk 2 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. I. Wstęp Powszechne są opinie, że obecne wysokie koszty refundacji pokrywane ze środków publicznych nie przekładają się na możliwe najkorzystniejsze dla zdrowia obywateli sposoby leczenia ani na zmniejszanie poziomu współpłacenia przez pacjentów. Z jednej strony koszty refundacji leków są znaczne, z drugiej zaś wysoki jest poziom współpłacenia przez pacjentów. Jednocześnie, w opinii wielu osób, praktyka ordynowania i stosowania leków jest dość odległa od oczekiwanych sposobów postępowania leczniczego. Dlaczego tak jest? Po pierwsze, należy odróżnić wzrost kosztów refundacji wynikający ze wzrostu spożycia leków od wzrostu wynikającego ze wzrostu kosztów leczenia związanego z wprowadzaniem leków innowacyjnych. Wzrost kosztów refundacji może mieć różne przyczyny. Ważne jest, aby wzrost ten był przede wszystkim wynikiem rzeczywistej wartości uzyskiwanych korzyści zdrowotnych, a w procesie podejmowania decyzji uwzględniane były stanowiska wszystkich zainteresowanych stron. Po drugie, konieczne jest zapewnienie pełnej transparentności rozwiązań w zakresie systemu refundacji leków. Celem prac Grupy Eksperckiej było opracowanie propozycji zmian w systemie refundacji leków w Polsce, których rezultatem będzie takie wykorzystywanie środków publicznych, aby uzyskać największą korzyść dla pacjentów. W proponowanych zmianach należy mieć również na uwadze istniejące żywotne interesy wszystkich zainteresowanych i ważnych dla całości procesu podmiotów: pacjentów, lekarzy, farmaceutów, dystrybutorów i producentów oraz publicznego płatnika. Niniejszy dokument stanowi efekt pracy Grupy Eksperckiej i Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia, których zadaniem było przygotowanie założeń zmian systemu refundacji leków w Polsce. Przedstawiając ten dokument do szerokich konsultacji społecznych Ministerstwo Zdrowia rozpoczyna dyskusję na temat rozwiązań systemowych w systemie refundacji, której celem jest szybkie przygotowanie i przedstawienie w Sejmie projektów odpowiednich zmian legislacyjnych. wersja z dnia 23 maja 2005 r. 3 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. II. Część diagnostyczna – problemy związane z refundacją leków w Polsce Ta część stanowi próbę skatalogowania problemów związanych z refundacją leków w Polsce. Z pewnością lista problemów mogłaby być dłuższa, jednak głównym zadaniem części diagnostycznej jest wskazanie tych aspektów funkcjonowania systemu refundacji, które wymagają szczególnie wnikliwego spojrzenia przy projektowaniu nowych rozwiązań. Najczęściej zgłaszane problemy: 1. Podstawy dotychczasowych decyzji refundacyjnych. 1.1. Brak w pełni przejrzystych zasad refundacji. 1.2. Konieczność silniejszego oparcia na dowodach naukowych. 1.3. Zbyt rzadkie wykorzystywanie analiz farmakoekonomicznych i analiz wpływu na wielkość refundacji ze środków publicznych. 1.4. Refundowanie drogich leków przy istnieniu dostępnych tanich odpowiedników. 1.5. Kilka ośrodków decyzyjnych w zakresie refundacji leków. Istnienie kilku ośrodków decyzyjnych wynika ze współistnienia systemu refundacji opartego na wykazach leków refundowanych (określanych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia) z drugim funkcjonującym, od czasu powstania kas chorych, składającym się z trzech elementów: (1) tzw. zgody indywidualne na sfinansowanie pojedynczym pacjentom leków nieumieszczonych w wykazach refundacyjnych (zgody te były wydawane ostatnio przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ); (2) programy lekowe realizowane przez NFZ obejmujące leki nieumieszczone w wykazach refundacyjnych; oraz (3) zgody na sfinansowanie przez NFZ leków nie dopuszczonych do obrotu na obszarze Polski sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego. Tzw. zgody indywidualne (1) na sfinansowanie farmakoterapii pojedynczym pacjentom przez NFZ obecnie nie są obecnie wydawane z wyjątkiem kontynuowania postępowania rozpoczętego przed 1 października 2004 r. 2. Brak precyzyjnych, powtarzalnych, obiektywnych i weryfikowalnych wskazań i warunków stosowania leku, które są podstawą refundacji. 3. Kryteria ustalania poziomu odpłatności. 3.1. Decyzje o poziomie odpłatności podejmowano często na podstawie historycznej- bez uwzględnienia aktualnej wiedzy o skuteczności i bezpieczeństwie terapii. 3.2. Trudny do zidentyfikowania związek pomiędzy poziomem refundacji (bezpłatne, ryczałt, odpłatność 30% lub 50%) a grupą ATC, do której należy dany preparat. 4. Brak precyzyjnie określonej interpretacji kryteriów i metod ustalania ceny i limitu w obrocie lekami refundowanymi. 4.1. Istniejące marże i ceny (hurtowe i detaliczne) mają charakter marż i cen maksymalnych, a nie ściśle określonych („sztywnych”) marż i cen urzędowych. Pomimo tego, że marże są publikowane w odpowiednim obwieszczeniu Ministra Zdrowia, to zgodnie z interpretacjami prawnymi mają charakter jedynie informacyjny (jest to: „wysokość marż wykorzystana przy obliczaniu cen urzędowych hurtowych i detalicznych”), a nie bezwzględnie obowiązujący. 4.2. Brak dostatecznie precyzyjnych kryteriów tworzenia grup limitowych dla preparatów zawierających substancje o różnych nazwach międzynarodowych. 4.3. Brak jednolitej zasady ustalania podstawy opłaty ryczałtowej. 4 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. 5. Brak powszechnie dostępnej, opracowanej w przystępnej formie i autoryzowanej przez Ministerstwo Zdrowia informacji o lekach refundowanych ułatwiającej realizację celów polityki lekowej państwa. 6. Brak skutecznego monitorowania i kontroli ordynacji lekarskiej. 6.1. Każdy lekarz niezależnie od posiadanej specjalizacji może przepisać dowolny lek z wykazów leków refundowanych. 6.2. Zdarza się, że pomimo wprowadzenia wykazu chorób przewlekłych i leków refundowanych w tych chorobach, leki te są często przepisywane w przypadkach innych problemów zdrowotnych. 6.3. Wskazywane są możliwości nadużywania niektórych elementów systemu (refundacja dla inwalidów wojennych, zasłużonych honorowych dawców krwi, wirtualny obrót receptami na leki refundowane). 7. Ograniczona dostępność pacjenta do leków innowacyjnych i ich tańszych odpowiedników. 7.1. Rzadkie aktualizacje wykazów leków refundowanych (długi okres oczekiwania na umieszczenie w wykazach refundacyjnych również dla preparatów odtwórczych, które mogłyby obniżyć koszty funkcjonowania systemu). 7.2. Brak dostatecznych mechanizmów kreujących szybsze pojawianie się odpowiednio tańszych leków odtwórczych. 7.3. Zdarzające się jeszcze ujmowanie w wykazach refundacyjnych preparatów zarejestrowanych, ale nie wprowadzonych do obrotu. 8. Mało precyzyjne informowanie wnioskodawców o przyczynach nieuwzględnienia wniosku. 9. Aktualizacja wykazów zbyt często przybierała formę nowych rozporządzeń zamiast ich nowelizacji. 10. Problemy z gospodarką lekami w szpitalach (problematyka gospodarki lekami w szpitalach leży poza zasadniczym kręgiem zagadnień poruszanych w tym opracowaniu; jednakże z powodu skali problemów, zostały one uwzględnione w podstawowym zakresie). 10.1. Rosnące wydatki na leki przyczyniają się w znaczącym stopniu do zadłużania szpitali. 10.2. Szpitale oddzielnie dokonują zakupu leków, chociaż opisywane są możliwości korzystniejszych dla szpitali „zakupów grupowych”. 5 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. III. Proponowane założenia zmian systemowych W niniejszej części zaprezentowano założenia zmian systemowych, które umożliwią silniejsze oparcie systemu refundacji na podstawach naukowych, uczynią proces refundacji bardziej jawnym, a podejmujących decyzje poddadzą kontroli merytorycznej, a także określą zasady ujawniania potencjalnego konfliktu interesów. Proponowane rozwiązania pozwolą optymalizować wykorzystanie ograniczonych środków publicznych. Opisane zmiany systemu będą wymagały właściwej infrastruktury wspierającej optymalizację decyzji. Przedstawiony projekt proponowanych zmian był tworzony w oparciu o część diagnostyczną. Z tego powodu może nie obejmować wszystkich aspektów związanych z funkcjonowaniem systemu refundacji, a poszczególne rozwiązania mogą różnić się poziomem szczegółowości. Jednym z oczekiwanych efektów konsultacji powinno być zwrócenie uwagi na ewentualne braki niniejszego dokumentu oraz te jego elementy, które wymagają uszczegółowienia bądź innego pracowania. A. Organizacja systemu podejmowania decyzji refundacyjnych 1. Objęcie regulacji dotyczących refundacji produktów leczniczych jednym aktem prawnym (jedna ustawa). Jak dotąd, regulacje prawne zagadnień refundacyjnych znajdują się w następujących aktach prawnych: • ustawy: o o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; o o cenach; • rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie: o zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji; o określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania; o ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne; o ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych ubezpieczonym bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością; o wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające; o wykazu niektórych chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością; o wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposobu obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego; 6 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. o kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny; • obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie: o ogłoszenia marż hurtowych i detalicznych, przyjętych do ustalenia urzędowych cen hurtowych i detalicznych leków i wyrobów medycznych; o określenia Regulaminu Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zasad obsługi organizacyjno-technicznej i zasad finansowania Zespołu oraz trybu wyłaniania przedstawicieli kas chorych. Należy oczekiwać, ze w wyniku systemowych zmian w refundacji wszystkie regulacje ustawowe znajdą się w jednym akcie prawnym, natomiast liczba rozporządzeń dotyczących refundacji zostanie zmniejszona do niezbędnego minimum. 2. Powołanie Komisji Refundacyjnej (określanej dalej skrótem - KR) wraz z Biurem Komisji dysponującym wyodrębnionym budżetem. 2.1. KR zastąpi Zespół ds. Gospodarki Lekami Obecnie funkcjonuje międzyresortowy Zespół do spraw Gospodarki Lekami, składający się z przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa Finansów i Ministerstwa Gospodarki zostanie zastąpiony KR. 2.2. Zadania KR: 2.2.1. Opracowywanie i przedstawianie Ministrowi Zdrowia rekomendacji decyzji refundacyjnych na podstawie procedury obejmującej m.in. ocenę wiarygodności przedstawionych dowodów naukowych zgodnie z odrębnym wewnętrznym regulaminem oceny wniosków refundacyjnych podanym do publicznej wiadomości (oparcie na tzw. kwestionariuszu standaryzacji oceny skuteczności klinicznej). Zgodnie ze standardami światowymi oraz w celu spełnienia wymogów Dyrektywy Komisji Europejskiej 89/105/EEC, zwanej Dyrektywą Przejrzystości, przedstawione rozwiązania zakładają dużo większe niż obecnie oparcie decyzji refundacyjnych na dowodach naukowych. W praktyce oznacza to, że w pierwszej kolejności przy decyzjach refundacyjnych będą brane pod uwagę wnioski płynące z badań naukowych najwyższej jakości (z grupą kontrolną, losowym doborem próby – randomizacją, itd.). Do ich identyfikacji, weryfikacji, a następnie oceny wiarygodności w początkowym okresie będą zaangażowani eksperci KR lub eksperci zewnętrzni zatrudniani do określonych zadań. 2.2.2. Możliwość podejmowania inicjatyw w zakresie: 2.2.2.1.zmiany kategorii dostępności leków; W obecnym stanie prawnym projekt decyzji w tej sprawie przygotowuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a decyzję podejmuje Minister Zdrowia. Ze względu na swoje kompetencje w zakresie refundacji, KR miałaby możliwość przedstawiania URPL propozycji dotyczących leków, które mogłyby mieć zmienioną kategorię dostępności (na receptę – Rp, tylko w lecznictwie zamkniętym – Lz, bez recepty – tzw. leki OTC i in.). 7 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. 2.2.2.2.rekomendacji dotyczącej skreślenia z wykazów lub zmiany warunków refundacji leków umieszczonych w wykazach refundacyjnych; Decyzję w sprawie usunięcia z wykazów refundacyjnych lub zmian warunków refundacji podejmuje Minister Zdrowia. Rola KR miałaby polegać na określeniu rekomendacji wraz z uzasadnieniem. 2.2.2.3.rekomendacji dotyczącej skreślenia z rejestru produktów leczniczych i wyrobów medycznych; Propozycja mechanizmu podejmowania decyzji refundacyjnej jest umieszczona na końcu dokumentu. 2.2.3. KR ustala rekomendacje decyzji refundacyjnej w oparciu o Regulamin Oceny Wniosków. Regulamin Oceny Wniosków będzie regulował prace KR w zakresie postępowania, a w szczególności oceny dowodów naukowych na potrzeby opracowania rekomendacji decyzji refundacyjnej dla Ministra Zdrowia. 2.2.4. Minister Zdrowia podejmuje decyzję refundacyjną na podstawie pozytywnej rekomendacji KR. Oznacza to, że bez pozytywnej rekomendacji KR Minister Zdrowia nie może podjąć pozytywnej decyzji refundacyjnej. Minister Zdrowia może jednak w przypadku pozytywnej rekomendacji KR podjąć negatywną decyzję refundacyjną. KR uzasadnia każdą rekomendację, podobnie Minister Zdrowia ma obowiązek uzasadnić podjęte decyzje refundacyjne. 2.2.5. Minister Zdrowia podaje do publicznej wiadomości uzasadnienie decyzji refundacyjnej. Powyższe rozwiązanie stanowi realizację zasady przejrzystości w życiu społecznym, a także wypełnia wymagania Dyrektywy Przejrzystości w tym zakresie. 2.3. Skład KR: 2.3.1. Osoby merytorycznie przygotowane i kompetentne w zakresie zagadnień klinicznych i ekonomicznych, wyłonione spośród i spoza administracji państwowej. Łącznie KR liczy 9 członków. Członkami organu doradczego Ministra Zdrowia, jakim będzie KR, będą zarówno przedstawiciele administracji rządowej oraz Narodowego Funduszu Zdrowia, jak i niezależni eksperci. Odróżnia to KR od Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, w skład którego wchodzą wyłącznie pracownicy administracji rządowej (Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Finansów i Ministerstwa Gospodarki) oraz Narodowego Funduszu Zdrowia. 2.3.2. Członków (kadencyjnych) będzie powoływał Minister Zdrowia na 5-letnią kadencję. W pierwszej kadencji następuje wymiana połowy członków kadencyjnych po upływie połowy kadencji. Członkiem KR można będzie być tylko jeden raz. 2.3.3. Członkowie kadencyjni są powoływani m. in. spośród kandydatów zaproponowanych przez Naczelną Izbę Lekarską, Naczelną Izbę Aptekarską oraz towarzystwa naukowe. Wprowadzenie członków kadencyjnych spoza administracji publicznej i NFZ ma na celu zapewnienie ciągłości i wysokiej jakości prac KR oraz zabezpieczenie przed wymianą całego składu KR przy okazji zmian politycznych (zmiana rządu). 8 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. 2.3.4. Członków (niekadencyjnych) będzie powoływał Minister Zdrowia spośród osób zgłoszonych przez: Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministerstwo Finansów, Ministerstwo Gospodarki oraz spośród pracowników Ministerstwa Zdrowia. KR ma za zadanie rozpatrywać wnioski refundacyjne zarówno pod kątem efektywności klinicznej, opłacalności, jak również na podstawie analiz wpływu na budżet i możliwości płatniczych systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Do wypracowania takiej złożonej (uwzględniającej różne przesłanki) rekomendacji niezbędne jest uczestnictwo w pracach również przedstawicieli administracji państwowej i płatnika, którym w Polsce jest Narodowy Fundusz Zdrowia. 2.3.5. Minister Zdrowia może odwołać członka kadencyjnego lub niekadencyjnego w przypadku kiedy naruszy on Regulamin Oceny Wniosków lub z powodu innych określonych w ustawie przyczyn. 2.3.6. Przewodniczący KR wybierany spośród członków kadencyjnych. 2.3.7. Członkowie kadencyjni otrzymują wynagrodzenie z tytułu pracy w KR. 2.3.8. Wprowadzenie jawnego rejestru korzyści obejmującego członków KR. Rejestr byłby prowadzony przez Ministra Zdrowia na zasadach analogicznych do rejestru utworzonego na podstawie przepisów ustawy o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne. Poza członkami KR rejestr dotyczyłby także konsultantów krajowych oraz ekspertów KR. Regulacje z punktu 2.3.8 wynikają z konieczności zapewnienia przejrzystości działań KR oraz zabezpieczenia przed stronniczością wypracowywanych rekomendacji. 2.3.9. Utworzenie stałego Biura Komisji. Warunkiem koniecznym dla skutecznego działania KR jest utworzenie Biura KR z własnym budżetem i pracownikami obsługi organizacyjno-technicznej. Biuro Komisji będzie jednostką budżetową podległą Ministrowi Zdrowia. 2.3.10. Podmiot zainteresowany ma prawo złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie wniosku refundacyjnego. Minister Zdrowia może wniosek przekazać do Komisji Refundacyjnej. 2.3.11. Podmiot zainteresowany po wydaniu decyzji refundacyjnej po ponownym rozpatrzeniu wniosku przez Ministra Zdrowia ma prawo odwołać się od decyzji refundacyjnej do sądu administracyjnego. 2.3.12. Przy ponownym rozpatrywaniu wniosku w KR zadania przedstawiania argumentów za i przeciw refundacji danego leku nie mogą trafić do tych samych osób. Wiąże się to z wykorzystaniem w pracach KR mechanizmu dwóch osób raportujących, przy czym jedna ma obowiązek prezentować argumenty na „tak”, a druga na „nie” (punkt 8.7). Jest uzasadnione, aby przy rozpatrywaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie poszczególne role w procesie ustalania rekomendacji nie trafiły do tych samych osób. B. Wykazy refundacyjne 3. Zastąpienie dotychczasowych wykazów leków refundowanych oraz tzw. zgód indywidualnych oraz części programów lekowych dwoma wykazami: 9 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. 3.1. Wykaz leków ogólnego stosowania (obejmujący większość dotychczasowych leków podstawowych i uzupełniających, które były ordynowane na zasadach dotychczasowych); 3.2. Wykaz leków specjalistycznego stosowania (obejmujący w szczególności kosztowne, nowe leki innowacyjne z określeniem kryteriów medycznych ich stosowania oraz warunków ordynacji, w których lek podlegałby refundacji; utworzenie odpowiednich krajowych rejestrów pacjentów oraz rejestrów niezbędnych dla celów monitoringowych). Powyższe obejmuje likwidację dotychczasowego wykazu chorób przewlekłych. Wykazy powinny być opracowane zgodnie i rekomendacjami Komisji Refundacyjnej. z Regulaminem Oceny Wniosków Wykaz zawiera również informację o dacie wygaśnięcia statusu leku refundowanego (w związku z propozycją w punkcie 5). W wykazie 3.2 umieszczone będą leki z określonymi ściśle wskazaniami stosowania (kryteria), których wypełnienie będzie skutkować refundacją w przypadku konkretnego pacjenta oraz określonymi wymaganiami odnośnie kwalifikacji osoby ordynującej lub jednostki opieki zdrowotnej, w której lek jest stosowany (elementy takiego systemu są zawarte w programach lekowych NFZ). Wprowadzony będzie krajowy rejestr pacjentów, u których stosuje się poszczególne leki specjalistycznego stosowania. Wśród problemów dotyczących systemu refundacji znalazło się stwierdzenie o współistnieniu dwóch systemów decyzyjnych w zakresie refundacji/finansowania leków: jednego w oparciu o wykazy leków refundowanych (decyzje Ministerstwa Zdrowia na podstawie rekomendacji Zespołu do spraw Gospodarki Lekami) i drugiego opartego na programach lekowych (decyzje Narodowego Funduszu Zdrowia na podstawie rekomendacji konsultantów krajowych). Proponowane rozwiązanie w punkcie 3 zmierza do uproszczenia i ujednolicenia systemu refundacji oraz zwiększenia przejrzystości mechanizmów decyzyjnych dzięki jasnemu określeniu zakresów odpowiedzialności poszczególnych jego uczestników. Dzięki obecności swoich przedstawicieli w składzie KR płatnik (NFZ) zachowuje wpływ na decyzję refundacyjną, którą podejmuje i odpowiedzialność za jej skutki ponosi Minister Zdrowia. 4. Aktualizacja wykazów refundacyjnych w jednym rozporządzeniu z kontrasygnatą Ministra Finansów zawierająca tylko to, co ulega zmianie (nie rzadziej niż raz na kwartał) z aktualną wersją elektroniczną dostępną w sposób ciągły. Wydawanie jednolitego tekstu wykazów refundacyjnych jeden raz w roku. Wszystkie wykazy refundacyjne w jednym rozporządzeniu sprzyjają przejrzystości i użyteczności publikowanych wykazów. Częste aktualizacje umożliwiają szybkie wprowadzanie do wykazów m.in. leków generycznych, obniżających wydatki pacjenta i NFZ. Aby umożliwić sprawne funkcjonowanie systemu częstych aktualizacji wykazów proponuje się rozwiązanie polegające na częstym publikowaniu zmian obowiązującego stanu prawnego z publikowaniem, a raz do roku tekstu jednolitego wykazów refundacyjnych. Aktualna pełna wersja wykazów byłaby dostępna na stronach Ministerstwa Zdrowia w sposób ciągły. 5. Leki umieszczane byłyby w wykazach refundacyjnych na określony czas - 5 lat. Podmiot odpowiedzialny byłby zobowiązany do złożenia ponownego wniosku o utrzymanie w wykazach w terminie umożliwiającym ciągłość procesu refundacji (zgodnie z Dyrektywą Przejrzystości). W uzasadnionych przypadkach (np. nowe dane o działaniach niepożądanych) ten okres może zostać skrócony. 10 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. Rozwiązanie to ma za zadanie zwiększyć motywację administracji i podmiotu odpowiedzialnego do ponownego przeanalizowania dowodów naukowych na temat danego leku. Wynika to m.in. z tego, że nauki medyczne odznaczają się znaczną dynamiką, co powinno znaleźć odzwierciedlenie w regulacjach dotyczących refundacji. 6. KR jest zobowiązana do rekomendowania Ministrowi Zdrowia skreślenia z wykazów refundacyjnych leków, które w danej grupie terapeutycznej mają znikomy udział w ostatnich 12 miesiącach w oparciu o dane zbierane z rynku przez NFZ. Propozycja ma na celu uniknięcie utrzymywania w wykazach refundacyjnych leków „gogolowskich”, które praktycznie nie są dostępne na rynku. W oczywisty sposób wpływa to na przejrzystość wykazów (zmniejsza liczbę produktów w wykazach, przy czym te, które znajdują się w wykazach, z dużym prawdopodobieństwem są realnie dostępne w aptekach). C. Postępowanie przy refundacji leków 7. Kwalifikacja leków do wykazów refundacyjnych odbywa się zgodnie z priorytetami zdrowotnymi podawanymi do publicznej wiadomości przez Ministra Zdrowia oraz możliwościami finansowymi NFZ, w sposób spójny z polityką zdrowotną państwa. Priorytety te podlegają regularnej, corocznej aktualizacji. 8. Warunki objęcia leku statusem refundacyjnym. W punktach 8.1-8.10 przedstawiono niektóre elementy przeyszłego Regulaminu Oceny Wniosków, który będzie uwzględniał zasady Medycyny Opartej na Dowodach (EBM). Zgodnie z tym regulaminem członkowie KR wypracowują rekomendacje. 8.1. Złożenie kompletnego wniosku refundacyjnego przez podmiot odpowiedzialny lub jego reprezentanta prawnego w Polsce. Kompletność wniosku w ramach formalnej weryfikacji wniosku refundacyjnego sprawdzają pracownicy Departamentu Polityki Lekowej (Wydział Refundacji i Cen) (patrz: algorytm podejmowania decyzji refundacyjnych na końcu opracowania). 8.2. Udokumentowanie przez podmiot ubiegający się o refundację faktu uzyskania potwierdzenia, że pierwsza seria danego produktu leczniczego została zwolniona do obrotu. 8.3. KR rekomenduje do refundacji leki na podstawie hierarchii dowodów klinicznych. 8.4. Szczegółową wagę poszczególnych elementów wpływających na hierarchię dowodów klinicznych zawiera kwestionariusz. 8.5. Pozycja w hierarchii jest uzależniona od relacji korzyści zdrowotna do ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi (najlepiej wyrażonej liczbowo). 8.6. KR określa, na podstawie kwestionariusza, wielkość populacji, dla której przeznaczony jest lek i wielkość populacji, która może lek stosować. 8.7. Rekomendacja KR powstaje w wyniku procedury, obejmującej przedstawienie argumentów za i przeciw (osoba raportująca „za” wymienia poglądy z osobą mającą za zadanie prezentować argumenty „przeciw”). Takie rozwiązanie stosowane jest m.in. w Europejskiej Agencji Oceny Leków EMEA. 8.8. Rekomendacje KR wraz z ogólnym uzasadnieniem podawane są do wiadomości publicznej. 11 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. 8.9. KR bierze pod uwagę tylko te leki innowacyjne, które zostały zarejestrowane na podstawie badań III fazy. 8.10. Decyzja Ministra Zdrowia. 9. Kategorie leków 9.1. Leki generyczne 9.1.1. Leki generyczne mogą być refundowane tylko wtedy, jeśli posiadają badania biorównoważności.∗ 9.1.2. Pierwszy lek odtwórczy może być refundowany pod warunkiem, że jego cena jest co najmniej o 30% niższa niż cena leku oryginalnego. 9.2. Leki innowacyjne (substancja chemiczna rejestrowana po raz pierwszy) 9.2.1. Powinny również generować konkurencję, co oznacza m.in. w uzasadnionych przypadkach możliwość łączenia w grupy limitowe zgodnie z zasadami w punkcie 19.1. 9.2.2. Jeżeli lek jest istotnie lepszy (w zakresie efektów zdrowotnych), to może wejść po wynegocjowanej z producentem cenie, która może być wyższa od ceny innych produktów w grupie); jeżeli nie jest istotnie lepszy od najtańszej substancji w grupie, to aby być refundowanym, musi być co najwyżej w cenie najtańszego odpowiednika. W tej regule opisano zależność między względną skutecznością (na ile lepszy jest dany lek w porównaniu z innym) a maksymalną możliwą do zaakceptowania ceną leku. 9.2.3. W uzasadnionych przypadkach (np. lepszej udowodnionej skuteczności klinicznej, mniejszej ilości działań niepożądanych) KR może wnioskować do Ministra Zdrowia o utworzenie odrębnej grupy limitowej. Ostateczną decyzję podejmuje Minister Zdrowia. W ramach swoich kompetencji KR może wnioskować o wyodrębnienie danego leku (substancji chemicznej) poza grupę limitową określoną na zasadach opisanych w punkcie 19.1. 10. Decyzje o wykreśleniu z wykazów refundacyjnych 10.1. Kryteria: 10.1.1. Można wykreślić z wykazów lek, który kosztuje więcej a daje mniejszy/gorszy efekt zdrowotny niż inny lek refundowany w tym samym wskazaniu. Płatnik nie powinien płacić więcej za mniej korzyści zdrowotnych w porównaniu z innym lekiem refundowanym. 10.1.2. Przy refundowaniu leku o lepszym wskaźniku terapeutycznym (skuteczność/objawy niepożądane) lek dotychczasowy powinien być usuwany, z wyjątkiem sytuacji, kiedy lek o mniejszej korzyści zdrowotnej jest bardziej opłacalny kosztowo. Oznacza to wykreślenie z wykazów refundacyjnych leków gorszych pod względem skuteczności klinicznej przy decyzji o refundacji leków bardziej skutecznych. Opisany wyjątek dotyczy sytuacji, gdy lek jest nieznacznie gorszy w sensie efektów klinicznych, ∗ nie dotyczy leków objętych okresem przejściowym, zgodnie z Traktatem Akcesyjnym, na podstawie którego leki zarejestrowane na podstawie starych przepisów mogą pozostawać w obrocie do końca 2008 r. 12 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. a znacznie tańszy, czyli za dużo mniejsze pieniądze otrzymujemy nieznacznie mniejszy efekt kliniczny. 10.2. Możliwe stopniowe skreślanie z wykazów, m.in. poprzez zmianę poziomu odpłatności. 10.3. Vacatio legis na wejście w życie decyzji do następnej nowelizacji po tej, w której opublikowano decyzję o skreśleniu. Rozwiązania z punktów 10.2 i 10.3 mają umożliwić MZ i NFZ działania informacyjne, a lekarzom i pacjentom ułatwić adaptację polegającą m.in. na przestawianiu się na inne leki. D. Poziomy odpłatności 11. Rozwiązanie docelowe obejmuje trzy poziomy odpłatności: ryczałt, 30%, 50%. W porównaniu ze stanem obecnym zmiana polega na usunięciu kategorii „bezpłatny”. W wielu krajach Unii Europejskiej i poza nią jest stosowana zasada niewielkiej odpłatności za wydawane leki. Nawet jeżeli są formalnie w pełni refundowane, to opłata dotyczy np. realizacji recepty lub tzw. kosztów manipulacyjnych. Należałoby się spodziewać, że przy realizacji tego rozwiązania nastąpiłaby zmiana odpłatności z bezpłatnej na ryczałtową, czyli faktyczna zmiana kwoty odpłatności wynosiłaby 3,20 zł przy obecnej wysokości opłaty ryczałtowej dla leków o cenie nie wyższej od wysokości limitu. Zmiana odpłatności nie obejmowałaby osób obecnie posiadających uprawnienie do otrzymywania leków bezpłatnie na podstawie odrębnych przepisów (np. inwalidzi wojenni, wojskowi). 12. Poziom odpłatności rekomenduje KR. Zgodnie z algorytmami na końcu opracowania KR rekomenduje całość warunków refundacji danego leku, w tym poziom odpłatności. 13. Podstawą dla określenia opłaty ryczałtowej jest ilość leku zapewniająca przeciętną terapię zgodną z akceptowanymi standardami terapeutycznymi nie dłuższą niż 28 dni (określoną na podstawie DDD [Defined Daily Dose]). Dla leków stosowanych chronicznie podstawą ryczałtu będzie więc ilość leku potrzebna do terapii 28-dniowej; dla leków o przeciętnym czasie stosowania krótszym od 28 dni, byłaby to ilość odpowiednio mniejsza (np. gdyby odpłatność ryczałtowa dotyczyła antybiotyku, to podstawę ryczałtu mogłaby stanowić ilość leku zapewniająca 7-dniową terapię). Uzależnienie wielkości ryczałtu od dawki (np. DDD) może doprowadzić do tego, że w cenie ryczałtu będzie dostępna tylko jedna dawka leku, natomiast pozostałe dawki mogą kosztować pacjenta więcej lub mniej.”. 13 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. E. Ceny i marże refundowanych produktów leczniczych 14. Ceny urzędowe: Wprowadza się sztywne ceny detaliczne i hurtowe oraz sztywne urzędowe degresywne marże hurtową i detaliczną na wszystkie refundowane ze środków publicznych produkty lecznicze i wyroby medyczne. Za tym rozwiązaniem przemawia: • presja na formalne i trwałe obniżenie ceny, • większa kontrola rynku leków refundowanych (dokładniejsza wiedza, co i za ile się sprzedaje), • skuteczniejsze narzędzie dla Ministra Zdrowia w działaniach zmierzających do trwałego obniżania cen leków, • w każdej aptece ta sama cena leku refundowanego (nie ma tzw. „turystyki cenowej” i działań marketingowych zwiększających obrót), • hamowanie presji na tworzenie układów pionowych w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Przeciw temu rozwiązaniu przemawia: • wydłużenie czasu od decyzji firmy o obniżeniu ceny do wejścia jej w życie. W porównaniu z sytuacją obecną podmiot odpowiedzialny (producent) ma pewność uzyskania odpowiednio niższej ceny hurtowej i detalicznej w przypadku obniżenia ceny zbytu. Wprowadza się jednocześnie obowiązek posiadania przez hurtownie i apteki na stanie leków refundowanych. 15. Kryteria brane pod uwagę przy ustalaniu ceny leku oryginalnego: 15.1. Porównanie poziomu cen danego produktu w krajach o zbliżonym dochodzie narodowym na mieszkańca (np. Czechy, Słowacja, Węgry, Grecja, Portugalia). W obecnie obowiązującej ustawie o cenach podane są następujące kryteria (ustawa o cenach, art. 7 ust. 3 pkt. 1-9): 1. poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na głowę jednego mieszkańca 2. konkurencyjność cenowa 3. wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia 4. wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym 5. koszty produkcji 6. udowodniona skuteczność leku 7. znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym 14 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. 8. punkty 8 i 9 art. 7 ust. 3 dotyczą wysokości marży hurtowej i detalicznej, stosowanej do obliczenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych. 15.2. Ustalenie ceny urzędowej zbytu netto przez Ministra Zdrowia z uwzględnieniem kryteriów jak w punkcie 15.1. 15.3. Proces ustalania ceny oddzielony od rekomendacji Komisji Refundacyjnej Zgodnie z punktem 17.1 negocjacje cenowe są prowadzone przez Zespół Negocjacyjny, utworzony przez Ministra Zdrowia przy Departamencie Polityki Lekowej. Wynegocjowaną cenę urzędową ostatecznie akceptuje Minister Zdrowia w formie decyzji. Zespół powinien składać się z profesjonalnie przygotowanych negocjatorów celem ustalenia możliwie najniższej ceny na lek refundowany. 16. Wniosek o obniżenie ceny urzędowej wchodzi w życie automatycznie (notyfikacja) po upływie określonego terminu w razie braku odmiennej decyzji Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia opublikuje procedury rozpatrywania wniosku cenowego, której wstępna wersja została umieszczona na końcu dokumentu. 17. Mechanizmy regulacji ceny leku oryginalnego. 17.1. Przy Departamencie Polityki Lekowej powinien zostać powołany Zespół Negocjacyjny z udziałem przedstawicieli NFZ, który wypracowałby finalne propozycje cen dla leków refundowanych. 17.2. Refundacja za uzyskany skutek terapeutyczny 17.3. Umowy „Cena-Wielkość sprzedaży” (Price-Volume Agreement) – rozwiązanie rekomendowane. Tego typu umowy są stosunkowo częstym rozwiązaniem opartym na zasadzie „podziału ryzyka”, w którym ryzyko przekroczenia założonego budżetu na refundację danej kategorii leków lub nawet określonego leku jest częściowo przerzucone na podmiot odpowiedzialny, gdyż przy przekroczeniu założonych wielkości sprzedaży (albo refundacji) podmiot musi zwrócić płatnikowi nadwyżkę kwoty refundacji ponad założoną wartość. 18. Marże hurtowe i detaliczne: 18.1. Ustalenie kilku poziomów degresywnej marży hurtowej, podobnie jak w przypadku marży detalicznej. Dotychczas marża hurtowa wynosi 8,91% liczona od ceny urzędowej hurtowej, co odpowiada ok. 9,78% liczonym od ceny zbytu brutto producenta. W przypadku bardzo drogich leków refundowanych (najdroższy lek w obowiązujących wykazach refundacyjnych kosztuje w aptece maksymalnie 5 950,08 zł, przy czym marża detaliczna może wynosić w tym przypadku 12,00 zł, a marża hurtowa 529,08 zł. Wydaje się konieczne ustalenie degresywnej marży hurtowej, co najmniej w takim zakresie, że określa się maksymalną kwotę marży hurtowej (analogicznie jak w przypadku marży detalicznej, gdzie wynosi ona 12,00 zł). 18.2. Marża detaliczna jest liczona od wysokości limitu w cenie detalicznej brutto przy zmianie stawek marży detalicznej do poziomu, zapewniającego przychód z marży detalicznej porównywalny z dotychczas osiąganym. Rozwiązanie ma na celu zlikwidowanie różnic w wielkości marży uzyskiwanej przez podmiot prowadzący aptekę, aby ułatwić rekomendowanie przez farmaceutę tańszych odpowiedników. 15 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. F. Grupy limitowe 19. Zasady grupowania limitowego. 19.1. Grupy limitowe dla preparatów zawierających substancje o różnych nazwach międzynarodowych są tworzone w oparciu o następujące kryteria: 19.1.1. zbliżone wskazania, 19.1.2. porównywalna skuteczność, 19.1.3. ta sama droga podania. 19.2. Decyzję o połączeniu leków o różnych nazwach międzynarodowych w grupę limitową podejmuje Minister Zdrowia na podstawie rekomendacji KR. Do publicznej wiadomości podawane są uzasadnienia rekomendacji KR i decyzji Ministra Zdrowia. 20. Wysokość limitu: Wysokość limitu jest określona przez lek najtańszy w grupie limitowej. Za tym rozwiązaniem przemawia: • znajomość i przyswojenie obecnych zasad – taki jest dotychczasowy mechanizm wyznaczania limitu, • szybkie osiąganie oszczędności przez budżet NFZ, wynikające z natychmiastowego obniżenia limitu, • silna motywacja do bycia najtańszym i podstawą limitu. Przeciw temu rozwiązaniu przemawia: • tylko jeden lek w danej grupie (lub ewentualnie kilka jeżeli są w tej samej cenie) jest dostępny w limicie, a więc bez dodatkowej opłaty 21. Wymagania dla analiz przedstawianych na potrzeby refundacji: 21.1. Uwzględnianie wpływu na koszty leczenia i na wydatki refundacyjne ze środków publicznych. 21.2. Preferowane efekty odległe, brać pod uwagę szeroki wpływ na świadczenia medyczne. 21.3. Uwzględnianie wpływu na system opieki zdrowotnej (szpitale, itp.). 21.4. Rodzaj wymaganych analiz określi regulamin KR. 22. Komórka monitorująca koszty refundacji. Dotychczas sprawność przepływu informacji o znaczących zmianach w bieżącym koszcie refundacji ze środków publicznych była niewystarczająca. Komórka monitorująca byłaby umiejscowiona w NFZ. 22.1. Ustalenie kryterium wzrostu/zmiany jego dynamiki i jego parametrów, po przekroczeniu których wdrażane są mechanizmy regulacyjne. 22.2. Komórka monitorująca powinna przekazywać raz na miesiąc dane Ministrowi Zdrowia, Prezesowi NFZ, Przewodniczącemu KR, Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych. Wydaje się, że przy wypracowywaniu rekomendacji refundacyjnych oraz przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych niezbędne jest posiadanie możliwie najbardziej aktualnych informacji o wielkościach sprzedaży ilościowo (w DDD) i kwotowo co najmniej w zakresie leków 16 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. refundowanych, która byłaby opracowywana i udostępniana przez odpowiednią komórkę w NFZ monitorującą koszty refundacji. G. Tryb zakupu leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym 23. Ceny zbytu na leki stosowane w lecznictwie zamkniętym są cenami urzędowymi maksymalnymi. 24. Proponuje się wprowadzić obowiązek zapewnienia przez producentów dostępności w obrocie hurtowym opakowań „szpitalnych”, stosowanych w obrocie szpitalnym (duże, umożliwiające konfekcjonowanie leków w szpitalu na pacjenta w ramach tzw. unit-dose system). Proponuje się rozważenie zobowiązania producentów do złożenia do Urzędu Rejestracji wniosków dotyczących opakowań „szpitalnych”. Nowoczesne szpitale (również niektóre w Polsce) posiadają system automatycznego konfekcjonowania leków dla poszczególnych pacjentów. Racjonalne funkcjonowanie takiego systemu wymaga dużych opakowań leku, w przeciwnym wypadku wąskim gardłem staje się etap załadowania tabletek do systemu. Koszt jednostki leku w takim dużym opakowaniu jest również dużo niższy niż w przypadku normalnych opakowań detalicznych. Gdy duże opakowania staną się powszechne w obrocie szpitalnym, można rozważyć wprowadzenie wydawania przepisanej ilości leku pacjentowi bezpośrednio z takich opakowań w obrocie aptecznym. Takie rozwiązania są powszechnie stosowane np. w USA i Kanadzie. Umożliwiają przepisywanie takiej ilości leku, jaką lekarz uważa za konieczną dla indywidualnego pacjenta (co nie zawsze pokrywa się z dostępnymi dzisiaj opakowaniami), a później pozwalają na precyzyjne wydanie dokładnie przepisanej ilości leku. Zmniejsza to prawdopodobieństwo marnotrawienia pozostałej ilości leku ze standardowego, niezużytego do końca opakowania. 25. Konieczne wprowadzenie platformy elektronicznej, umożliwiającej skuteczne prowadzenie negocjacji i koordynację zakupów przez poszczególne jednostki. H. Monitorowanie ordynacji lekarskiej 26. Docelowo identyfikacja pacjenta wg numeru PESEL, wpisywanym ręcznie lub wprowadzanym elektronicznie w gabinecie lekarskim, aptece, szpitalu, z nowego dowodu osobistego lub z karty ubezpieczenia zdrowotnego, która ma obowiązywać w Polsce od 2006 r. Takie podejście jest już wprowadzane w życie np. w odniesieniu do inwalidów wojennych. 27. Identyfikacja lekarza wg numeru prawa wykonywania zawodu (np. za pomocą wg kodu kreskowego na recepcie). Numer prawa wykonywania zawodu spełnia warunki idealnego identyfikatora danego lekarza w Polsce – jest unikalny (nie ma dwóch lekarzy w Polsce o tym samym numerze prawa wykonywania zawodu) i niezmienny (raz nadany nie ulega zmianie). 27.1. Aktualne dane o specjalizacji lekarza przekazywane będą przez Izby Lekarskie. Konieczność zbierania danych na temat specjalizacji lekarskiej będzie związana z warunkami refundacji niektórych produktów leczniczych na wykazie refundacyjnym leków specjalistycznego stosowania (jednym z warunków refundacji tych leków może być na przykład zaordynowanie przez lekarza z określoną specjalizacją). Tymi danymi dysponują Izby Lekarskie. Należy zwrócić uwagę na potencjalny problem wynikający z nierównomiernego rozmieszczenia specjalistów różnych dziedzin medycyny i niebezpieczeństwo z tym związane, polegające na tym, że na danym obszarze może nie być 17 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. specjalisty, który mógłby przepisać dany lek z wykazu ograniczonego stosowania. Rozwiązanie może polegać na objęciu, w wyjątkowych przypadkach, prawem przepisywania danych leków ograniczonego stosowania nie tylko lekarza o danej specjalności, ale także „lekarza pracującego w placówce, wyspecjalizowanej w danej dziedzinie (np. poradnia endokrynologiczna) lub lekarza innej specjalności, który w trybie indywidualnym uzyskał prawo do wypisywania danej kategorii leków ograniczonego stosowania”. 27.2. Informacja zwrotna dla lekarzy. Informacja ta byłaby wysyłana w celu wywarcia wpływu na zmianę sposobu ordynacji, np. jeżeli liczba i rodzaj przepisywanych leków plasują lekarza powyżej średnich ilości i/lub wartości dla danej specjalizacji. 27.3. Rozważyć wprowadzenie profesjonalnych i finansowych mechanizmów zmniejszających przepisywanie leków niezgodnie z warunkami wykazu wąskiego stosowania i innymi uwarunkowania formalno-prawnymi. Skutki uporczywego niestosowania się do ustalonych reguł mogą wiązać się m.in. z dodatkowymi kontrolami tych lekarzy, nałożeniem kary finansowej oraz z niepodpisaniem przez NFZ kolejnych umów z danym lekarzem lub świadczeniodawcą go zatrudniającym. Ostatni punkt oznacza uwzględnianie przez NFZ przy decyzji o zawieraniu umowy na świadczenia zdrowotne na kolejny rok tego, jak lekarz traktował ewentualne upomnienia dotyczące przepisywanych leków. Należy ponadto zaznaczyć, że w działalności monitoringowej i kontrolnej, prowadzonej przez instytucje publiczne, nacisk powinien zostać położony na skutki edukacyjne i uświadomienie lekarzom konsekwencji stosowanej ordynacji leków, a także podkreślenie roli, jaką lekarz posiada w zakresie wydatkowania publicznych środków finansowych przeznaczanych na refundację leków. Wydaje się, że taka świadomość nie jest obecnie powszechna wśród lekarzy. Podstawowym celem takich działań nie powinny być sankcje wobec lekarzy, ale ich informowanie i wskazywanie na nieprawidłowości związane z ordynowaniem leków. Mowa tu zwłaszcza o przepisywaniu zbyt dużej ilości drogich leków, zamiast tańszych, generycznych odpowiedników. W Wielkiej Brytanii stosowane jest rozwiązanie nazwane „naming and shaming” („nazywanie i zawstydzanie”), polegające na podawaniu do wiadomości publicznej (np. poprzez internet) danych o lekarzach nieracjonalnie ordynujących leki. W przyszłości można rozważyć wprowadzenie podobnego rozwiązania w Polsce, przy uwzględnieniu przepisów dotyczących ochrony danych osobowych lekarza i pacjentów. 27.4. Ciągła kontrola kontrola ordynacji lekarskiej. Należy zwrócić uwagę, że kontrola ordynacji lekarskiej dotyczy recept lekarzy, a nie jednostek (np. SPZOZ). Obecna liczba kontroli i osób kontrolujących jest niewystarczająca, stąd rekomendowane jest zwiększenie zdolności kontrolnej NFZ oraz opracowywanie szczegółowych wytycznych oraz wskaźników ilościowych i jakościowych procesów kontroli ordynacji lekarskiej, do przestrzegania których będą zobligowane oddziały NFZ. Stanowić to będzie jednocześnie podstawę i uzasadnienie do rozbudowy skutecznego aparatu monitoringowego i kontrolnego w obrębie NFZ. I. Informacja o lekach refundowanych 28. Udostępnienie aktualnej informacji o cenach, limitach, grupach limitowych i najtańszych odpowiednikach dostępna na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia i Narodowego 18 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. Funduszu Zdrowia, a także poprzez funkcjonowanie specjalnych, informacyjnych linii telefonicznych. 29. Docelowo, zadaniami KR jest przygotowanie raz do roku przewodnika terapeutycznego (wydawnictwo typu British National Formulary). W przewodniku terapeutycznym jest podana cena refundowanego produktu leczniczego aktualna na dzień wydania. Przewodnik będzie rozpowszechniany wśród lekarzy ubezpieczenia zdrowotnego, nieodpłatnie lub po pobraniu opłaty równej kosztom wydrukowania. J. Inne rozwiązania 30. Wprowadzenie opłaty za rozpatrzenie wniosku refundacyjnego. 31. Rozszerzenie i wzmocnienie stosowania substytucji generycznej. Substytucja generyczna polega na tym, że o ile lekarz tego nie zabroni, w aptece farmaceuta może wydać tańszy (najtańszy?) odpowiednik generyczny. Jedno z rozwiązań sprzyjających informowaniu pacjentów przez farmaceutów o tańszych odpowiednikach jest zawarte w punkcie 18.2. 32. Fakultatywna ordynacja generyczna: Lekarz ordynujący może przepisać lek z użyciem nazwy międzynarodowej substancji czynnej. Ordynacja generyczna polega na wpisywaniu przez lekarza na recepcie nazwy międzynarodowej substancji czynnej, której stosowanie chce zlecić danemu pacjentowi, z podaniem formy farmaceutycznej, dawki, drogi podania i ilości leku. Pacjent realizując taką receptę w aptece, powinien otrzymać najtańszy (spośród dostępnych w aptece?) lek zawierający przepisaną substancję czynną. Istnieje nadal niebezpieczeństwo przeniesienia na farmaceutów i apteki działań marketingowych firm farmaceutycznych, które są obecnie kierowane głównie na lekarzy. 33. Wprowadza się obowiązek udostępniania na stronach internetowych Urzędu Rejestracji lekarzom i farmaceutom „Charakterystyki Produktu Leczniczego” (SmPC) oraz pacjentom „Informacji dla pacjenta” (treść ulotki informacyjnej o leku). Istnieją zarzuty, że zdarzyły się przypadki utrudnionego dostępu do SmPC lub treści ulotki informacyjnej. Proponowane działanie jest bardzo ważne również ze względu na konieczność harmonizacji brzmienia druków poszczególnych leków-odpowiedników. 34. Proponowana procedura dotycząca wniosku o obniżenie ceny: 35.1. Podmiot odpowiedzialny składa do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia wniosek o obniżenie ceny urzędowej zbytu netto danego produktu leczniczego 35.2. Od momentu złożenia wniosku (warianty terminu składania wniosków w punkcie) DPL ma 5 dni roboczych na weryfikację wniosku pod względem spełniania wymagań formalnych (czy dany produkt ma aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy rzeczywiście dany podmiot jest podmiotem odpowiedzialnym dla danego produktu, kompletność i poprawność informacji przedstawionej w formularzu podanym przez Ministerstwo Zdrowia, czy rzeczywiście jest to obniżka/zmiana ceny, itp.). 35.3. Niezwrócenie wniosku do uzupełnienia braków formalnych w terminie podanym w punkcie 36.2 powoduje, że od daty upływu wymienionych 5 dni roboczych rozpoczyna 19 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. się termin do piętnastego dnia następnego miesiąca (lub najbliższego dnia roboczego następującego po nim) na weryfikację merytoryczną wniosku o obniżkę, ewentualne obliczenie nowych wartości limitów i opublikowanie zmian w kolejnej aktualizacji rozporządzenia w Dzienniku Ustaw – wejście w życie obniżki ceny następuje do końca tego miesiąca. 36. Wprowadza się receptę odnawialną na leki objęte wykazem leków specjalistycznego stosowania. WRC oznacza Wydział Refundacji i Cen Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia. 20 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. Algorytm podejmowania decyzji refundacyjnych dla leków generycznych Podmiot odpowiedzialny lub reprezentant prawny Wniosek o umieszczenie leku generycznego w wykazach refundacyjnych Wniosek o ustalenie ceny urzędowej leku generycznego Wydział Refundacji i Cen DPL MZ Czy wniosek spełnia Czy wniosek spełnia wymogi formalne? NIE TAK wymogi formalne? WRC określa warunki refundacji per analogiam, oraz limit i stan grupy TAK NIE Zespół Negocjacyjny Ministra Zdrowia WRC zbiera dane do kryteriów ustalania ceny negocjacje cenowe Rekomendacja ceny urzędowej z uzasadnieniem Biuro Komisji Refundacyjnej Komisja Refundacyjna (KR) Czy na podstawie danych biorównoważności zawartych we wniosku KR rekomenduje umieszczenie leku generycznego w wykazach refundacyjnych? NIE Rekomendacja negatywna KR z uzasadnieniem TAK Rekomendacja pozytywna KR z uzasadnieniem Minister Zdrowia Limit i stan grupy limitowej Decyzja refundacyjna z uzasadnieniem Opinia publiczna 21 Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków Wersja z 7 lipca br. Algorytm podejmowania decyzji refundacyjnych dla leków innowacyjnych Podmiot odpowiedzialny lub reprezentant prawny Wniosek o umieszczenie w wykazach refundacyjnych Wniosek o ustalenie ceny urzędowej Wydział Refundacji i Cen DPL MZ Czy wniosek spełnia Czy wniosek spełnia wymogi formalne? NIE wymogi formalne? TAK TAK WRC określa limit i stan grupy limitowej NIE Zespół Negocjacyjny Ministra Zdrowia WRC zbiera dane do kryteriów ustalania ceny negocjacje cenowe Rekomendacja ceny urzędowej z uzasadnieniem Biuro Komisji Refundacyjnej Komisja Refundacyjna (KR) Czy na podstawie danych klinicznych zawartych we wniosku KR rekomenduje odrzucenie wniosku o umieszczenie w wykazach refundacyjnych? TAK KR uzupełnia warunki refundacji z uwzględnieniem wysokości ceny urzędowej NIE KR ustala warunki refundacji możliwe do ustalenia bez znajomości ceny urzędowej Rekomendacja negatywna KR z uzasadnieniem Rekomendacja KR z uzasadnieniem Minister Zdrowia Limit i stan grupy limitowej Decyzja refundacyjna z uzasadnieniem Opinia publiczna 22
