Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast

advertisement
1 ) W jakich schorzeniach stosowany jest produkt Asmenol?
Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego.
Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te
powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia
objawów astmy.
Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania
leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa lub katar sienny).
Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy.
Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach:

jeśli u dziecka nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne
jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny.

jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować
aerozoli zawierających kortykosteroidy.
2) Co oznaczają wyniki poza specyfikacją?
W dokumentacji rejestracyjnej określonych jest wiele parametrów i ich wartości, jakie produkt
powinien spełniać przez cały okres ważności. Parametry te są monitorowane poprzez cykliczne badania
stabilności i badania prób archiwalnych. Nawet najmniejsze przekroczenie jakiegokolwiek parametru
w stosunku do wartości określonych w specyfikacji jest powodem do zgłoszenia tego faktu do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W takich sytuacjach Polpharma w celach prewencyjnych
podejmuje samodzielną decyzję o wycofaniu danej serii produktu z obrotu. To wyraz odpowiedzialnej
postawy firmy wobec pacjenta. Po wycofaniu serii z obrotu zawsze podejmowane są działania
wyjaśniające, naprawcze i zapobiegawcze, aby zminimalizować ryzyko powtórzenia się odchylenia w
przyszłości.
3) Jakiego parametru dotyczy odchylenie w tym przypadku?
Czy stwierdzone odchylenia mogły mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, którzy go
zastosowali?
Odchylenie dotyczy parametru „substancje pokrewne”. Poziom tego parametru w wycofywanych
seriach nieznacznie przekracza kryterium specyfikacji, jednak mieści się w limicie dopuszczalnym dla
tego produktu w farmakopei brytyjskiej i amerykańskiej, co może być potwierdzeniem faktu, że
produkt jest bezpieczny dla pacjenta.
Ponadto, pragniemy zauważyć, że odchylenie pojawiło się w produkcie przechowywanym w
podwyższonych warunkach temperatury i wilgotności panujących w komorach stabilności. Badanie
prób archiwalnych, które są przechowywane w warunkach najbardziej zbliżonych do warunków
domowych u pacjenta, nie wykazało odchyleń od specyfikacji.
W ostatnich latach nie odnotowano również zgłoszeń działań niepożądanych, które miałyby związek z
brakiem skuteczności produktu, działań niepożądanych, które są ujęte w charakterystyce produktu lub
też nowych, nieznanych wcześniej działań niepożądanych.
4) Czy problem dotyczy innych serii obecnych na rynku?
Nie stwierdzono odchyleń od specyfikacji w innych seriach produktu Asmenol obecnych na rynku.
5) Co jest przyczyną odchyleń? Jakie jest ryzyko powtórzenia się problemu w kolejnych
produkowanych seriach?
Prowadzimy w tej chwili działania wyjaśniające dotyczące przyczyn stwierdzonych odchyleń. Ich
konsekwencją będą działania korygujące i zaradcze, których celem jest minimalizacja ryzyka
powtórzenia się sytuacji w przyszłości.
6) Jakie są ilości produktu na rynku z wycofywanych serii?
Produkt z serii nr 11013 i 10214 nie jest już dostępny w hurtowniach farmaceutycznych. Produkt z serii
nr 20115 jest dostępny na rynku w ilości ok. 3180 opakowań. Nie mamy wiedzy, ile opakowań znajduje
się w kanale aptecznym lub bezpośrednio u pacjentów.
7) Jak duże są wycofywane serie?
Serie będące przedmiotem formalnego wycofania liczą łącznie prawie 89 tys. opakowań. To jednak
liczba opakowań, która opuściła fabrykę. Ponieważ większość z nich została sprzedana i zużyta przez
pacjentów, faktyczna skala wycofania jest niewielka i nieodczuwalna dla rynku oraz pacjentów. W
obrocie pozostają dostępne inne serie produktu, dzięki czemu potrzeby pacjentów są w pełni
zabezpieczone.
8) Co ma zrobić pacjent, jeśli znajdzie w szufladzie lek z wycofywanych serii?
Pacjenci, którzy są w posiadaniu leku z trzech wycofywanych serii, mogą dokonać jego wymiany na
produkt z innej serii na podstawie paragonu w aptece, w której dokonali zakupu.
Download