Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast
advertisement
1 ) W jakich schorzeniach stosowany jest produkt Asmenol? Substancją czynną leku Asmenol jest montelukast, który jest antagonistą receptora leukotrienowego. Blokuje działanie substancji naturalnie występujących w płucach, zwanych leukotrienami. Związki te powodują zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Leukotrieny przyczyniają się również do występowania objawów alergii. Blokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny). Lek Asmenol stosowany regularnie łagodzi objawy astmy, np. duszność i zapobiega napadom astmy. Lek Asmenol przepisywany jest w następujących przypadkach: jeśli u dziecka nie można zapewnić odpowiedniego leczenia astmy innymi lekami i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia. w celu zapobiegania zwężeniu oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny. jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy. 2) Co oznaczają wyniki poza specyfikacją? W dokumentacji rejestracyjnej określonych jest wiele parametrów i ich wartości, jakie produkt powinien spełniać przez cały okres ważności. Parametry te są monitorowane poprzez cykliczne badania stabilności i badania prób archiwalnych. Nawet najmniejsze przekroczenie jakiegokolwiek parametru w stosunku do wartości określonych w specyfikacji jest powodem do zgłoszenia tego faktu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W takich sytuacjach Polpharma w celach prewencyjnych podejmuje samodzielną decyzję o wycofaniu danej serii produktu z obrotu. To wyraz odpowiedzialnej postawy firmy wobec pacjenta. Po wycofaniu serii z obrotu zawsze podejmowane są działania wyjaśniające, naprawcze i zapobiegawcze, aby zminimalizować ryzyko powtórzenia się odchylenia w przyszłości. 3) Jakiego parametru dotyczy odchylenie w tym przypadku? Czy stwierdzone odchylenia mogły mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, którzy go zastosowali? Odchylenie dotyczy parametru „substancje pokrewne”. Poziom tego parametru w wycofywanych seriach nieznacznie przekracza kryterium specyfikacji, jednak mieści się w limicie dopuszczalnym dla tego produktu w farmakopei brytyjskiej i amerykańskiej, co może być potwierdzeniem faktu, że produkt jest bezpieczny dla pacjenta. Ponadto, pragniemy zauważyć, że odchylenie pojawiło się w produkcie przechowywanym w podwyższonych warunkach temperatury i wilgotności panujących w komorach stabilności. Badanie prób archiwalnych, które są przechowywane w warunkach najbardziej zbliżonych do warunków domowych u pacjenta, nie wykazało odchyleń od specyfikacji. W ostatnich latach nie odnotowano również zgłoszeń działań niepożądanych, które miałyby związek z brakiem skuteczności produktu, działań niepożądanych, które są ujęte w charakterystyce produktu lub też nowych, nieznanych wcześniej działań niepożądanych. 4) Czy problem dotyczy innych serii obecnych na rynku? Nie stwierdzono odchyleń od specyfikacji w innych seriach produktu Asmenol obecnych na rynku. 5) Co jest przyczyną odchyleń? Jakie jest ryzyko powtórzenia się problemu w kolejnych produkowanych seriach? Prowadzimy w tej chwili działania wyjaśniające dotyczące przyczyn stwierdzonych odchyleń. Ich konsekwencją będą działania korygujące i zaradcze, których celem jest minimalizacja ryzyka powtórzenia się sytuacji w przyszłości. 6) Jakie są ilości produktu na rynku z wycofywanych serii? Produkt z serii nr 11013 i 10214 nie jest już dostępny w hurtowniach farmaceutycznych. Produkt z serii nr 20115 jest dostępny na rynku w ilości ok. 3180 opakowań. Nie mamy wiedzy, ile opakowań znajduje się w kanale aptecznym lub bezpośrednio u pacjentów. 7) Jak duże są wycofywane serie? Serie będące przedmiotem formalnego wycofania liczą łącznie prawie 89 tys. opakowań. To jednak liczba opakowań, która opuściła fabrykę. Ponieważ większość z nich została sprzedana i zużyta przez pacjentów, faktyczna skala wycofania jest niewielka i nieodczuwalna dla rynku oraz pacjentów. W obrocie pozostają dostępne inne serie produktu, dzięki czemu potrzeby pacjentów są w pełni zabezpieczone. 8) Co ma zrobić pacjent, jeśli znajdzie w szufladzie lek z wycofywanych serii? Pacjenci, którzy są w posiadaniu leku z trzech wycofywanych serii, mogą dokonać jego wymiany na produkt z innej serii na podstawie paragonu w aptece, w której dokonali zakupu.
