(20.06.2017) 40,0 KB DOCX File pobierz plik:Odpowiedź na petycję

Warszawa,
PLA.4604.463.2017.PB.2
Stowarzyszenie na rzecz osób
z niedoborem alfa-1-antytrypsyny
w Polsce
Szanowni Państwo!
W odpowiedzi na petycję w sprawie objęcia refundacją leku Prolastin (inhibitor alfa-1proteinazy), uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie mojej odpowiedzi uprzejmie informuję, że zgodnie z przepisami ustawy z
dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz.1536, z
późn. zm.), objęcie refundacją leku w zakresie wskazań zgodnych z Charakterystyką
Produktu Leczniczego, wymaga złożenia przez uprawniony podmiot wniosku, o którym
mowa w art. 24 ust. 1 pkt. 1. W przypadku leku, który nie posiada odpowiednika
refundowanego we wnioskowanym wskazaniu, Minister Zdrowia przesyła wniosek, wraz
ze złożoną dokumentacją, Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji, w celu przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady
Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa. W kolejnym etapie postępowania całość
dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą
negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności oraz
wskazania, w którym lek ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją
Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte
w art. 12 ww. ustawy, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie
objęcia refundacją leku we wnioskowanym wskazaniu.
Z powyższego wynika zatem, iż objęcie leku refundacją wymaga przeprowadzenia
wieloetapowego postępowania administracyjnego. Należy przy tym podkreślić,
iż zgodnie z art. 31 ust. 4 ww. ustawy, wniosek o objęcie leku refundacją i ustalenie
urzędowej ceny zbytu rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku
konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg terminu
ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dania upływu
terminu uzupełnienia wniosku. Ponadto, w przypadku wniosku o objęcie refundacją leku
w ramach programu lekowego, powyższy termin ulega zawieszeniu do czasu
uzgodnienia treści programu pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw
zdrowia. Zgodnie z art. 31 pkt 11 ustawy o refundacji uzgadnianie treści programu
lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.
Ponadto należy wskazać, że na każdym etapie postępowania, wnioskodawca jako
strona postępowania, w oparciu o art. 98 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23, z późn. zm.), ma prawo
do złożenia wniosku o jego zawieszenie.
W tym miejscu uprzejmie informuję, iż w dniu 30 listopada 2016 r., do Ministra Zdrowia
wpłynął wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej leku Prolastin (inhibitor
alfa-1-proteinazy), 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji, 1 fiolka zawierająca 1000 mg proszku oraz 1 fiolka zawierająca 40 ml
rozpuszczalnika, w ramach programu lekowego „Leczenie substytucyjne dorosłych
chorych z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy oraz rozedmą płuc (ICD-10 E88.0)”.
Przedmiotowe postępowanie jest na etapie procedowania przez Agencję Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Jednocześnie należy wskazać, że w Ministerstwie Zdrowia przygotowano projekt ustawy
o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych oraz niektórych innych ustaw, który przewiduje wprowadzenie dodatkowej
kategorii świadczeń gwarantowanych – Ratunkowego dostępu do technologii lekowych,
w ramach którego możliwe będzie indywidualne występowanie do Ministra Zdrowia o
zgodę na pokrycie kosztów terapii lekiem niezbędnym dla ratowania zdrowia lub życia
pacjenta, który nie został objęty refundacją systemową, w sytuacji gdy wyczerpano inne
dostępne w ramach świadczeń gwarantowanych metody leczenia. W dniu 14 lutego
2017 r. Rada Ministrów przyjęła ww. projekt ustawy, który obecnie jest procedowany
przez Sejm RP.
2