1. Co to jest lek Atimos i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje wa

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Atimos, 12 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol wziewny, roztwór
Formoteroli fumaras dihydricus
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
− Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
− Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Atimos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atimos
3. Jak stosować lek Atimos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atimos
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Atimos i w jakim celu się go stosuje
Lek Atimos jest lekiem do stosowania wziewnego, którego substancja czynna dociera
bezpośrednio do płuc, gdzie działa. Jest on stosowany w leczeniu objawowym umiarkowanej
lub ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej. Substancja czynna leku, fumaran formoterolu,
należy do grupy leków rozszerzających oskrzela. Ułatwia oddychanie przez rozkurcz mięśni
gładkich dróg oddechowych, dzięki czemu ustępują objawy związane ze skurczem oskrzeli
(np. świsty, duszność).Atimos, stosowany regularnie razem ze steroidami (przyjmowanymi
wziewnie lub doustnie), długotrwale pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu.
Atimos jest wskazany również w łagodzeniu objawów, takich jak kaszel, sapanie i płytki
oddech u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają
długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atimos
Kiedy nie stosować leku Atimos:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na formoterol lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Atimos,
- w napadach ostrej duszności, gdyż jest on nieskuteczny; w takich przypadkach, należy
zastosować szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który należy mieć
zawsze przy sobie.
1/8
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atimos u pacjentów:
- z ciężkimi chorobami serca, zwłaszcza po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia
sercowego, z chorobą naczyń wieńcowych serca lub znacznym osłabieniem mięśnia
sercowego (zastoinową niewydolnością serca),
- z zaburzeniem rytmu serca, takimi jak przyspieszony rytm serca, z wadami zastawek serca
lub nieprawidłowym zapisem EKG, a także z innymi chorobami serca,
- z zarostowymi chorobami naczyń, zwłaszcza stwardnieniem tętnic, lub z nieprawidłowym
rozszerzeniem naczynia krwionośnego;
- z wysokim ciśnieniem krwi,
- z dużym stężeniem cukru we krwi (cukrzycą),
- ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi,
- z nadczynnością tarczycy,
- z guzem rdzenia nadnerczy wytwarzającym adrenalinę i noradrenalinę,
- u których planowane jest znieczulenie ogólne za pomocą halogenowych środków
znieczulających.
Stosowanie leku Atimos z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atimos. Należą do nich leki:
- stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid,
prokainamid),
- stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy naparstnicy),
- stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa (np. efedryna),
- blokujące receptory β-adrenergiczne, stosowane w chorobach serca lub jaskrze
(zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), w postaci tabletek lub kropli do oczu,
- stosowane w leczeniu objawów depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna
i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina
i imipramina),
- stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (np. chloropromazyna
i trifluperazyna),
- stosowane w leczeniu alergii (takie jak leki przeciwhistaminowe),
- stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej, (np. teofilina, aminofilina lub steroidy),
- zwiększające objętość wydalanego moczu (takie jak leki moczopędne),
- stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa),
- zawierające oksytocynę, która wywołuje skurcze macicy,
2/8
- stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna).
Inne ważne ostrzeżenia:
Lekarz może przepisać również inne leki ułatwiające oddychanie, na przykład
kortykosteroidy wziewne. Wówczas bardzo ważne jest ich regularnie stosowanie. Po
rozpoczęciu stosowania leku Atimos, nie należy przerywać zalecanego leczenia steroidami,
ani zmieniać ich dawkowania.
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku Atimos, należy poinformować lekarza o istniejącej lub planowanej
ciąży oraz o karmieniu piersią.
Lek Atimos może być stosowany w ciąży, zwłaszcza w ciągu pierwszych 3 miesięcy jej
trwania, wyłącznie jeśli został zalecony przez lekarza.
Matki stosujące Atimos nie powinny karmić piersią swoich dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Jest mało prawdopodobne, by Atimos miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atimos
Atimos zawiera małe ilości alkoholu: każda dawka (rozpylenie) zawiera około 9 mg etanolu.
3. Jak stosować lek Atimos
Dawkowanie
Astma:
Dawka leku Atimos zależy od rodzaju astmy i nasilenia jej objawów. Lekarz dostosuje dawkę
leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Ważne jest, aby Atimos przyjmować regularnie
w przepisanych dawkach.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i młodzieży
w wieku od 12 lat, to: 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem. Oznacza to, że w ciągu
doby należy przyjąć w sumie 2 rozpylenia (24 mikrogramy) leku Atimos.
W ciężkiej astmie lekarz może zalecić 4 rozpylenia na dobę (48 mikrogramy): 2 rozpylenia
rano i 2 rozpylenia wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia (48 mikrogramy) leku Atimos i nie należy
przyjmować dawek większych niż zalecane przez lekarza w ciągu doby.
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci z astmą w wieku poniżej 12 lat.
3/8
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych (w wieku od 18 lat), w tym osób w podeszłym
wieku, to: 1 rozpylenie rano i 1 rozpylenie wieczorem. Oznacza to, że w ciągu doby należy
przyjąć w sumie 2 rozpylenia (24 mikrogramy) leku Atimos.
W przypadku ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lekarz może zalecić 4 rozpylenia
na dobę (48 mikrogramów), 2 rozpylenia rano i 2 rozpylenia wieczorem.
Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia (48 mikrogramy) leku Atimos i nie należy
przyjmować dawek większych niż zalecane przez lekarza w ciągu doby.
Nie należy stosować więcej niż 2 rozpylenia w tym samym czasie.
Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z POChP w wieku poniżej 18
lat.
Leku Atimos nie należy stosować w napadach duszności. W takich przypadkach, należy
zastosować szybko działający lek wziewny rozszerzający oskrzela, który w tym celu został
przepisany przez lekarza prowadzącego. Lek ten należy zawsze mieć przy sobie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atimos:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Atimos może wystąpić
przyspieszone bicie serca i osłabienie. Może również wystąpić ból głowy, drżenie, nudności,
wymioty lub senność. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Atimos:
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Atimos, należy jak najszybciej przyjąć
pominiętą dawkę. Gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej, ale przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
planowanej porze.
Leczenia lekiem Atimos nie należy przerywać nagle, ani zmniejszać jego dawkowania.
Nie należy również przerywać, bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, zalecanego
leczenia innymi lekami, przeznaczonymi do stosowania w celu ułatwienia oddychania, nawet
gdy nastąpiła poprawa samopoczucia. Bardzo ważne jest regularne stosowanie tych leków.
Nie należy samemu zwiększać dawki leku Atimos bez uprzedniego porozumienia się
z lekarzem.
W przypadku gorszego samopoczucia (nasilenie trudności w oddychaniu, nasilony
świszczący oddech) lub braku poprawy, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego,
który zdecyduje o konieczności zmiany dawkowania leku lub zastosowania innego leczenia.
Instrukcja stosowania:
Bardzo ważne jest prawidłowe użycie inhalatora. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta
powinni pokazać jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Należy dokładnie przestrzegać
instrukcji dotyczącej sposobu użycia inhalatora, by wiedzieć jak, kiedy i ile dawek leku
należy przyjąć.
4/8
Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora znajdują się w dalszej części ulotki dla pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów z użyciem inhalatora, należy
zwrócić się o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Test prawidłowego działania inhalatora. Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli
inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wykonać jedno rozpylenie
w powietrze w celu upewnienia się, czy urządzenie działa prawidłowo.
W czasie używania inhalatora, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.
1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem
wskazującym, jak pokazano na rysunku nr.1.
2. Wykonać głęboki wydech.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie
umieścić ustnik mocno między wargami.
4. Wykonać głęboki wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora w celu
uwolnienia dawki leku.
1
2-3
4
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez wysiłku, a następnie wyjąć inhalator
z ust.
6. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal
w pozycji pionowej i odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane
w punktach 2 do 5.
7. Po użyciu należy nałożyć wieczko ochronne w celu ochrony przed kurzem i pyłem.
Docisnąć mocno i zatrzasnąć we właściwym położeniu.
WAŻNE: Należy spokojnie wykonać czynności opisane w punktach 2, 3, 4 i 5.
Tuż przed zastosowaniem inhalatora należy uspokoić oddech i wykonywać możliwie powolne
wdechy.
W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy
ustnej, oznacza to, że lek Atimos nie został prawidłowo przyjęty i nie dotrze do płuc.
Należy powtórzyć dokładnie wszystkie czynności, zaczynając od punktu 2.
5/8
Osobom ze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Należy wtedy
oba palce wskazujące umieścić na denku pojemnika z lekiem, a kciuk poniżej ustnika.
W przypadku trudności z użyciem inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
Czyszczenie inhalatora
W celu zapewnienia prawidłowego działania inhalatora, ważne jest, by czyścić go co najmniej
jeden lub dwa razy w tygodniu. W tym celu należy:
-
wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i zdjąć wieczko ochronne z ustnika;
-
wypłukać plastikową osłonkę i wieczko ochronne ciepłą wodą;
-
nie wkładać metalowego pojemnika do wody;
-
pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu; unikać bezpośredniego nasłonecznienia
i ciepła;
-
ponownie umieścić wieczko ochronne na ustniku, a pojemnik w obudowie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Atimos może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią. Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich
występowania. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W przypadku nasilenia trudności w oddychaniu lub nasilenia świszczącego oddechu,
należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Objawy te mogą być
spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, ale ich występowanie jest bardzo rzadkie.
Częste działania niepożądane, występujące u 1 na 10 osób: zazwyczaj nietypowe
przyspieszenie bicia serca i kołatania serca, kaszel, drżenie, ból głowy,
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób: kurcze mięśni,
bóle mięśni, nudności, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła,
przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem czynności serca,
zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie
stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie
stężenia ciał ketonowych we krwi, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się,
Rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż u 1 na 1 000 osób: dodatkowe
skurcze komorowe, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie
ciśnienia krwi, świsty bezpośrednio po inhalacji leku, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi,
obrzęki skóry i błony śluzowej utrzymujące się przez kilka dni, pokrzywka, zapalenie nerek.
6/8
Bardzo rzadkie działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób:
zaostrzenie astmy, trudności w oddychaniu, obrzęki w okolicach nadgarstków rąk i kostek
stóp, nierówne bicie serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadpobudliwość (głównie
u dzieci w wieku poniżej 12 lat), niewłaściwe zachowanie, zaburzenia snu i omamy.
Niektóre z powyższych działań niepożądanych, takich jak: drżenie, nudności, zaburzenia
smaku, podrażnienia gardła, nadmierne pocenie się, niepokój, ból głowy, zawroty głowy
i kurcze mięśni, mogą ustąpić samoistnie w ciągu jednego do dwóch tygodni nieprzerwanego
leczenia astmy.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych jest niepokojący, nasili się lub utrzymuje się
przez kilka dni, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej
ulotce, należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.
5. Jak przechowywać lek Atimos
-
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
-
Lek należy zużyć w ciągu trzech miesięcy od daty wydania z apteki. Nie należy stosować
leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym
i naklejce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
-
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
-
W przypadku oziębienia inhalatora, z plastikowej osłonki należy wyjąć metalowy
pojemnik i zanim lek zostanie użyty przez kilka minut ogrzać go w dłoniach. Nigdy nie
należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika.
-
Uwaga. Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie należy wystawiać na działanie
temperatury wyższej niż 50oC. Pojemnika nie należy przekłuwać.
-
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Atimos:
Substancją czynną leku Atimos jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jedna dawka
odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada
dawce dostarczonej 10,1 mikrogramów.
Inne składniki leku to: norfluran (HFA 134a), etanol bezwodny, kwas solny 1N.
7/8
Jak wygląda lek Atimos i co zawiera opakowanie:
Atimos dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 pojemnik aluminiowy pod ciśnieniem
z zaworem dozującym, rozpylaczem i ochronnym wieczkiem, zawierający roztwór do
inhalacji. Każdy pojemnik zawiera 50, 100 lub 120 dawek.
Podmiot odpowiedzialny:
Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o., ul. Biała 3, 00-895 Warszawa, Polska
tel: +48 22 620 14 21,
faks: +48 22 652 37 79
e-mail: [email protected]
Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, I-43100 Parma, Włochy.
lub
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria
Francja
Niemcy
Grecja
Dania
Hiszpania
Belgia
Holandia
Wielka Brytania
Republika Czeska
Republika Słowacka
Węgry
Portugalia
Estonia
Litwa
Łotwa
Polska
Słowenia
Foradil
Atimos
Atifor Chiesi
Foradil
Atimos
Broncoral Neo
Atimos
Atimos
Atimos Modulite
Atimos
Atimos
Atimos
Atimos
Atimos
Atimos
Atimos
Atimos
Atimos
Data zatwierdzenia ulotki: 10.09.2007
8/8